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品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
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該当求人数 169 件中41~60件を表示中
化粧品メーカー

品質管理

    事業拡大により増員!化粧品や医薬部品における品質管理業務

    仕事内容
    ・製薬液剤の品質管理
    ・原料や梱包資材の受け入れ検査
    ・中身や製品の官能検査や物性検査
    ・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
    ・バリデーション等
    応募条件
    【必須事項】
    ・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理
    ・分析業務経験者
    【歓迎経験】
    ・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識
    ・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】埼玉
    年収・給与
    350万円~600万円 
    検討する
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    NEWジェネリックメーカー

    【理系大卒なら未経験可能!】医薬品の品質管理

    ・医薬品の品質管理をしていただきます。

    仕事内容
    固形製剤(錠剤・カプセル剤)の試験関連の業務
    ・製剤試験の計画・教育・指導
    ・試験責任者として試験者指導
    ・データレビューなどの業務
    <使用する機器>分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等
    応募条件
    【必須事項】
    ・理系学部卒
    ・普通自動車免許(AT限定可)
    ・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)
    【歓迎経験】
    ・品質管理業務経験者(業界問わず)
    ・分析業務経験者(業界問わず)
    ★医薬品業界の経験者なら尚◎★
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】山形
    年収・給与
    450万円~650万円 
    検討する
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    急募ジェネリックメーカー

    医薬品製造に関する品質保証業務

    医薬品製造に関する品質保証業務をしていただきます。

    仕事内容
    ・製品の品質にかかわる照査業務
    ・品質トラブル(逸脱・OOS等)の原因調査、是正対応にかかる管理業務
    ・医薬品の製造指図記録書の確認
    ・査察対応
    ・供給者管理
    ・製造実施状況の立会い確認
    ・医薬品製造及び試験に係る各種文書類のレビュー
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験
    \医薬品業界の経験者の場合/
    以下のいずか一つを経験していること
     ・GMP管理下での業務経験(製造・包装・QC・QA・工務)
     ・品質保証関連の業務経験
     ・製品開発、R&D関連業務の経験
     ・技術営業の経験

    \化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合/
    以下のいずれか一つを経験していること
     ・品質保証関連の業務経験
     ・製品開発、R&D関連業務の経験
     ・技術営業の経験

    ・高卒以上
    ・普通自動車免許(AT限定可)
    ・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)
    【歓迎経験】
    ・理系学部、理系院卒の方 
    ・薬剤師免許をお持ちの方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】山形
    年収・給与
    450万円~800万円 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    研究・開発・安全管理・Medical Affairs領域のQMS基盤構築の信頼性保証業務

    Quality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行

    仕事内容
    ・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務)
    ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
    ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
    ・GxPベンダー品質マネジメント(含むQualification)
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務
    ・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
    ・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
    ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
    ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
    ・グローバルチーム・環境での業務経験
    ・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)"


    【歓迎経験】
    ・以下の業務経験等があれば尚可
    ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
    ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
    ・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等)
    ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
    ・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~1400万円 経験により応相談
    検討する
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    ジェネリックメーカー

    医薬品製造に関する文書類の管理及び薬事業務

      医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

      仕事内容
      ・製品の出荷に関わる照査業務
      ・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
      ・行政への渉外対応、外部査察対応
      ・医薬品製造に係る文書の管理業務(文書管理システムへの登録対応)
      応募条件
      【必須事項】
      医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験

      \医薬品業界の経験者の場合/
      以下のいずか一つを経験していること
       ・GMP管理下での業務経験(製造・包装・QC・QA・工務)
       ・品質保証関連の業務経験
       ・製品開発、R&D関連業務の経験
       ・技術営業の経験

      \化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合/
      以下のいずれか一つを経験していること
       ・品質保証関連の業務経験
       ・製品開発、R&D関連業務の経験
       ・技術営業の経験

      その他
       ・高卒以上
       ・普通自動車免許(AT限定可)
       ・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)

       ・将来的のキャリアアップに前向きな方
       ・コミュニケーション能力が高い方
       ・論理的思考力をお持ちの方
      【歓迎経験】
      ・理系学部、理系院卒の方 
      ・薬剤師免許をお持ちの方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】山形
      年収・給与
      450万円~750万円 
      検討する
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      NEW内資製薬メーカー

      品質管理職(チームリーダー候補)

      医薬品製剤・原料の品質が日本薬局法等の基準を満たすよう、各種理化学試験を担当

      仕事内容
      ・日本薬局法等に基づく医薬品製剤及び医薬品原料の理化学試験
      ・容器及び表示材料の受入試験
      ・安定性モニタリング試験
      ・試験に付随するデータまとめ等の事務

      <使用機器>
      HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品業界でのGMP又はGLP経験3年
      ・マネジメント経験(3人以上・3年程度)※応相談
      ・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
      ・品質管理の試験業務経験
      ・大学卒以上
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      450万円~650万円 
      検討する
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      バイオ系企業

      生産管理(管理職候補)

      製造管理職候補!水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当

      仕事内容
      水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当します。
      薬事(GMP)関係、法律等に沿った製造管理、品質管理などの統括管理統括(製造全体のマネジメント)をお任せします。(製造管理者候補)
      応募条件
      【必須事項】
      ・薬剤師資格
      ・薬事(GMP)に精通し、法律等に沿った製造管理、品質管理など、管理統括経験がある方

      【歓迎経験】
      ・法改正やコンプライアンスなどに的確に対応できる人材。
      ・生産者のニーズ把握や提案のために専門知識のほかコミュニケーション能力が求められるポジションとなります。
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】徳島
      年収・給与
      500万円~700万円 
      検討する
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      NEWベンチャー企業

      研究開発型バイオベンチャー企業での試薬製造 主担当(製造・QC)

      研究開発型バイオベンチャー企業での製造ポジションおよび品櫃管理担当者を求めています。

      仕事内容
      ・試薬の原材料の調達、補充、在庫管理(立ち上げ期)
      ・試薬調合、充填、ラベリング、包装、品質検証、出荷前準備などの製造実務(立ち上げ期)
      ・SOP(標準作業手順書)、製造記録、QC記録などのドキュメント整備・運用
      ・外部委託先およびサプライヤーとの連携・調整、技術移管のサポート
      ・試薬の品質管理(規制要件への対応、規格試験、入荷検査、記録作成 等)およびトラブルシュート
      ・製造工程およびワークフローの最適化(歩留まり、作業性、コスト、リードタイムの改善)
      ・試薬レシピのスケール移行、安定供給に向けた検討・実行
      ・その他、必要に応じた関連業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・化学、生化学、生物科学、または関連分野の学士号を有する方
      ・ライフサイエンス業界における、試薬製造・生産に関する実務経験(目安:3~5年)
      ・原材料の調達および在庫管理に関する基礎知識
      ・日本語:ネイティブレベル
      【歓迎経験】
      ・cGMP/GLP環境下での製造、または分析ラボでの実務経験がある方
      ・FDA関連規制を含む規制(GMP/GLP/ISO 13485等)および品質マネジメントシステム(QMS)要件(文書管理、変更管理、監査対応など)に関する知識・経験がある方
      ・フローサイトメトリー(FCM)の原理、およびFCM用試薬の製造・品質管理プロセスに関する知識・理解を有する方
      ・委託先やサプライヤーのマネージメント経験を有する方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      できるだけ早期(ASAP)
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      600万円~900万円 経験により応相談
      検討する
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      急成長ベンチャー

      品質保証担当

        医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで品質保証・監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。

        仕事内容
        ・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理
        ・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討
        ・製品の試験記録・結果の確認
        ・実地調査への対応
        ・品質標準書の作成・管理
        応募条件
        【必須事項】
        東京
        ・GMP対象の医薬品/医薬部外品における 品質保証・品質管理・製造管理実務経験(監査対応含む)

        福岡
        ①②どちらか必須
        ①GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理(1年以上)
        ②化粧品の監査経験(1年以上)
        【歓迎経験】
        東京・福岡
        ・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力
        ・複数の商品カテゴリー(医薬品・医薬部外品・化粧品)の品質管理経験
        ・GMP、GQPに関する知識
        ・品質管理システムの運用経験
        ・製品の薬事申請に関わった経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京、他
        年収・給与
        400万円~600万円 経験により応相談
        検討する
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        原料メーカー

        医薬品の品質管理

          原料メーカーにて医薬品の品質管理をお願いします。

          仕事内容
          ・試験検査業務
          ・分析装置等の点検、校正
          ・分析業務に関する監査対応
          ・日本薬局方やJISに基づいた試験
          ・試験方法の妥当性確認(合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討)
          応募条件
          【必須事項】
          ・分析機器(HPLCなど)による定量検査のご経験(5年以上)
          【歓迎経験】
          ・医薬品製造メーカーでの分析のご経験
          ・有機合成の分析や開発の経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】福岡
          年収・給与
          350万円~600万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          バイオ医薬品の品質管理 統括業務

          医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務をお願いします。

          仕事内容
          ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
          ・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
          ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
          ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
          ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
          ・分析委託先への技術移管・技術支援
          ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
          ・最先端品質管理技術の導入(技術検討を含む)、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

          応募条件
          【必須事項】
          ・当社の経営方針、企業理念に共感できる方
          ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
          ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー(マネジメント)経験を有している方
          ・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力
          【歓迎経験】
          ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
          ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
          ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
          ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
          ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】群馬
          年収・給与
          700万円~1300万円 
          検討する
          詳細を見る
          NEW国内製薬メーカー

          品質管理職(試験責任者クラス)

          国内製薬メーカーにて品質管理の責任者を求めています。

          仕事内容
          ・試験責任者業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務)
          ・品質管理責任者業務(試験検査業務の統括)
          ・試験室管理業務(試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等)
          応募条件
          【必須事項】
          製薬会社品質管理部門での職務経験(下記業務通算10年以上)
          ・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
          ・新規品目の技術移転対応
          ・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
          ・GMP文書の作成及び改訂
          ・試験室管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練
          ・バリデーション実務経験
          ・当局査察対応経験
          【歓迎経験】
          ・LIMSの導入、バリデーション、管理経験
          ・海外当局査察対応経験
          ・課長以上の職歴経験
          ・薬剤師資格保有
          ・TOEIC730点以上
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】富山
          年収・給与
          600万円~800万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW大手グループ企業

          品質保証課

          大手グループ企業にて品質保証をお任せします。

          仕事内容
          以下業務の内いずれか、または複数
          (1)工場内で製造する製品の品質保証業務(不適合対応、データ分析、評価、是正・改善)
          (2)工場内の品質システム維持・管理業務(手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など)
          (3)仕入れ先の監査、工程監視業務
          (4)受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
          (5)設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務
          (6)外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務
          (7)計測機器、設備の校正・点検管理
          (8)工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務
          (9)滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験
          応募条件
          【必須事項】
          ・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
          (品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験)
          【歓迎経験】
          ・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
          (品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験)
          ・医薬品医療機器等法、ISO13485(もしくはISO9001)に関する知識のある方
          ・QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある方
          ・製造、検査工程の管理経験のある方
          ・高分子や光学、高周波に関する知識のある方
          ・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験者
          ・臨床検査、微生物管理に関する知識、経験のある方"

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】山梨
          年収・給与
          400万円~700万円 
          検討する
          詳細を見る
          後発医薬品メーカー

          大手製薬メーカーにて品質保証業務の求人

            内資メーカーの工場での品質保証業務

            仕事内容
            国内工場での医薬品の品質保証業務
            ・GMP管理業務
            ・品質情報対応
            ・供給業者の監査
            ・委託先対応 など
            応募条件
            【必須事項】
            ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者(2年以上)
             あるいは
             医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験
            ・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者(2年以上)
            ・大卒または高専卒以上
            【歓迎経験】
            ・有機化学に関する知識(原薬製造の反応を理解できる素地を持っている)
            ・薬剤師資格
            ・マネジメント経験(リーダー格含む)
            ・理系大卒の方
            【免許・資格】
            普通自動車免許(通勤用)
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】茨城、他
            年収・給与
            400万円~650万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            国内製薬メーカー

            品質保証業務(GMP) 

              医薬品メーカーの工場にて品質保証業務を担っていただきます。

              仕事内容
              以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定させて頂きます。

              ・ GMP の統括管理に関する事項
              ・ GMP の品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
              ・ GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項
              ・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
              ・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
              ・ 製造業の業許可に関する事項
              ・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
              ・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
              ・ 品質保証の観点からの GMP 推進業務
              ・ GMP 上の 業務 改善 推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMPの知識
              ・当局査察対応経験(国内当局の査察対応経験)
              ・PCによる書類作成(ワード、エクセル、パワーポイント等)
              ・医薬品の製造/品質管理/品質保証いずれかの経験(3年程度)
              英語(業務担当によっては海外企業とのやりとりあり)

              【歓迎経験】
              ・工場勤務(製造)経験あれば尚可
              ・薬剤師資格あれば尚可(不問)
              ・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
              ・海外査察当局対応経験があれば尚可
              ・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する
              詳細を見る
              再生医療のベンチャー企業

              細胞培養・品質管理

                クリーンルームでの細胞培養、品質管理業務をお任せします。

                仕事内容
                具体的な業務内容
                ・クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養、資材管理・清掃、他の医療機関における技術移転やコンサルティング業務支援に伴う細胞培養業務などです。
                応募条件
                【必須事項】
                ・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学をご卒業された方
                ・細胞培養の実務経験がある方
                 例:アカデミアでの臨床試験(人投与細胞製剤の培養経験)、企業でのGMP/GCTP準拠での経験
                ・クリーンルームにおいて、ガウニングでの作業経験
                【歓迎経験】
                ・臨床検査技師の資格をお持ちの方
                ・臨床培養士又は上級臨床培養士の資格をお持ちの方
                ・その他の医療技術関係資格をお持ちの方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                500万円~650万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                NEW国内大手製薬メーカー

                原薬および製剤の品質保証業務

                医薬品の製造販売業者としての品質保証 (GQP管理)業務全般を担っていただきます。

                仕事内容
                <職務内容>医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般
                医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。
                当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
                日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の管理・対応、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
                品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。
                国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP管理)業務の3年以上の経験(治験薬、GQP、技術検討業務等含む)
                ・理系大卒以上
                【歓迎経験】
                ・薬剤師
                ・医薬品製造管理者1年以上
                ・医薬品製造業許可管理業務1年以上
                ・医薬品製造販売承認申請業務(一部変更承認申請及び軽微変更届含む)1年以上
                ・海外医薬品メーカーとの業務経験 1年以上
                ・コミュニケーション力が高い方(英語によるコミュニケーションができれば、なお可)
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】三重、他
                年収・給与
                600万円~1000万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW国内大手製薬メーカー

                原薬および製剤の品質管理業務

                国内大手製薬メーカーにて品質管理担当者を求めています。

                仕事内容
                以下の医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質管理業務を担当していただきます。
                一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。
                さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
                ・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
                ・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
                ・Quality Culture醸成の取組み
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
                 (治験薬、GQP、技術検討業務等含む)
                ・理系大学院卒
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】三重
                年収・給与
                400万円~800万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                NEW国内大手製薬メーカー

                原薬および製剤の試験管理業務

                医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。

                仕事内容
                原薬および製剤の品質管理業務全般
                当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
                日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
                当該工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control(QC)」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化(Quality Culture)の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
                国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
                応募条件
                【必須事項】
                【必須の能力・資格・経験】
                ・医薬品メーカーにて3年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて3年以上の試験責任者業務
                ・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
                ・理系大卒以上
                【歓迎経験】
                ・医薬品の試験法開発(分析法バリデーション)および試験法の技術移転に関する経験 1年以上
                ・医薬品の製造販売承認申請経験(CTD作成、照会事項対応) 1年以上
                ・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 1年以上
                ・海外医薬品メーカーとの業務経験 1年以上
                ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
                ・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 1年以上
                ・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 1年以上
                ・コミュニケーション力が高い方(英語によるコミュニケーションができれば、なお可)
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】大分
                年収・給与
                600万円~800万円 
                検討する
                詳細を見る
                内資製薬メーカー

                【国内大手製薬メーカー】QA 国内外製造所管理(第二グループ)

                商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

                仕事内容
                ◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
                ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
                ・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
                ・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
                ◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
                ◆製造所等のGMP/GDP監査
                ◆経験の浅いメンバーのサポート
                応募条件
                【必須事項】
                ・大学卒(理系学部)
                以下のいずれかの経験・スキルを有する
                ・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
                ・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

                ・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
                ・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
                ・ 海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
                ・ 日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)
                【歓迎経験】
                ・大学院修了(修士以上)
                ・薬剤師
                ・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
                ・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
                ・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】神奈川
                年収・給与
                600万円~1000万円 
                検討する
                詳細を見る
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