品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

血液浄化装置と医療機器（セパセル）に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務

仕事内容

血液浄化装置と医療機器（セパセル）に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務

具体的な業務内容：
　前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
　一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
　それぞれの業務によってチームを分け、個人で対応する場合とチームで対応する場合があります。
　・当社の品質マネジメントシステムを規定した文書の作成、改訂
　・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理
　　国内の製造販売業許可、海外の施設登録など（米国・カナダ・欧州・台湾・韓国）
　　※海外顧客や関係者との対応は英語を使用します。
　・品質マネジメントシステムに関する認証（ISO13485、ECなど）の維持管理、外部審査の対応
　・製造委託先への監査及び品質管理の指導
　・品質マネジメントシステムに関する社内教育、内部監査の計画及び実施
　・製品及び業務品質のレビューと改善活動の推進

出張対応　：
　・国内出張は月1～2回（現在は2ヶ月に1回程度）
　・海外出張は年1回程度
　　現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。
　　今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。

応募条件

【必須事項】

下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品に関する品質保証や品質管理（出荷試験など）業務の経験（実務経験2年以上）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識

【歓迎経験】

・医療機器又は医薬品等の製造ラインの管理業務経験
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京大分宮崎

年収・給与

600万円～700万円　

将来的のチームマネジメント候補！品質管理における理化学試験や逸脱や変更管理など担っていただきます。

仕事内容

現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計
・微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成～実施、報告まで）

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整

応募条件

【必須事項】

GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計など）
(2)日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験など）

【歓迎経験】

・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方
・マネジメント、チームリーダー経験や、若手育成経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～700万円　

製品・半製品・原材料の品質管理業務を担う

仕事内容

現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC，GC，UV，FT-IR，pH計，自動滴定装置，TOC計，電気伝導度計
微量水分計，微粒子測定装置，マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務（計画書作成～実施、報告まで）

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整

応募条件

【必須事項】

GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計など）
(2)日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験な

【歓迎経験】

・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～700万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】

・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎経験】

・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1200万円　

分析スタッフとしてバリデーションや新製品の分析法開発・品質評価などを担っていただきます。

仕事内容

新製品の分析法開発・品質評価等に係る業務

※将来的に業務内容が変更になる可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬系・化学系学部出身者）
・医薬品メーカー・専門機関等での分析法開発等の業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品の品質を保証するための重要な役割を担うポジションです。

仕事内容

・変更管理、逸脱の管理、バリデーション、文書管理、出荷管理等に関する 業務

※将来的に業務内容が変更となる可能性があります。
雇

応募条件

【必須事項】

化粧品会社もしくは食品会社の品質保証業務経験１年以上 もしくは
医薬品の製造や品質試験等のＧＭＰ下における業務経験１年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】

・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～550万円　

薬剤師資格をお持ちの方で品質保証、品質管理などご経験に応じて業務を担っていただきます。

仕事内容

品質保証、品質管理、薬事など今までのご経験やご希望に応じて
業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格（必須）
・品質保証、品質管理などの製薬業界でのご経験のある方
・GMPの知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

400万円～500万円　

製薬メーカーでの品質管理業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

・医薬品の理化学試験
　（液クロ・ガスクロ等分析機器を使用）
・報告書の作成
・日本薬局方など公定書の知識を要する業務
・試験内容等についての対外的なやりとり

県内事業所間の転勤可能性がございます。
（本社・本社工場・滑川工場・呉羽工場）

応募条件

【必須事項】

・医薬品の理化学試験経験（目安3年以上）
・日本薬局方等の理解
・対外的な業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

将来の管理職候補！品質保証、品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容

同社のOEM商品やサプリメント、原薬などの製造工程にて品質保証・もしくは品質管理に関わる業務全般を担当頂き、将来的には管理職としてマネジメントもお任せ致します。まずは下記いずれかの業務をご担当頂きます。

＜薬事・品質保証業務＞
・薬事申請手続き、MF管理（CTD作成など）
・ISO、GMP管理、GAP監査対応、工場のGMP運用指導
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

＜品質管理業務＞
・一般分析（原料受け入れ検査、中間体分析、製品分析、測定機器の定期メンテナンス等）
・機器分析（分光光度計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等）
・理化学検査（pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等）
・微生物検査（一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・5名以上のマネジメント経験

下記のいずれかの知識経験のある方
・薬事法の知識、薬事手続きの知識
・CTDの作成経験
・医薬品適正製造規範（GMP）の知識
・各種バリデーション（分析法バリデーション、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション等）
・各種分析経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】

・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】

薬剤師資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation業務

仕事内容

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
・試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
・海外本社・海外製造所との試験法移管業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・大学卒以上で、かつ学部が理系の方
・TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】

・理化学試験業務の経験が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容：
・グループにおけるCSV（computerized system validation）方針の策定
・個別のGXP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション（CSV QA）
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント（ベンダー監査）

応募条件

【必須事項】

求める経験・スキル：
・製薬会社でのCSV（computerized system validation）経験
・（または）ITシステム監査に関する業務経験
・（または）IT開発プロジェクトの経験
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力

求める行動特性：
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

語学力：TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】

・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

試験を行う被験物質の必要量を天秤で量り取り、水や油等（媒体）に溶解、あるいは懸濁

仕事内容

動物に投与するために試験を行う被験物質（薬物）について、必要量を
天秤で量り取り、水や油等（媒体）に溶解、あるいは懸濁させる業務を主
に行っていただきます。

【補足事項】
上記以外にもその他付随する業務がございます

応募条件

【必須事項】

・一般的な理化学機具の使用経験
（天秤、ピペット、メスシリンダー、メスフラスコ、乳鉢など）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～300万円　

各事業部の品質保証体制のチェック部門として品質関連教育プログラムの企画と実施

仕事内容

弊社各事業部の品質保証体制のチェック部門として、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。前職の経験を考慮し、一つ一つの業務を習得していただきます。知識と経験を積んでいただき業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
・品質関連教育プログラムの企画と実施
　・TQM/ISO9001の基礎～実践知識が理解できる教育資料の作成
　・全社員を対象にQMSの基礎研修の企画立案と実施（1回／年）
　・部門や階層別研修の企画と実施（数回／年）
　　受講対象者に合わせたディスカッション方式の品質教育プログラム研修を企画
・薬事や品質保証体制の有効性検証
　・各事業部の品質保証関連会議への参加
　　法令や社内ルールに適した運営の状況確認
　・新製品の上市可否を最終判断会議（上市判定会議）の事務局業務
・化学物質管理規制遵守体制の確認・改善
　・弊社販売製品における各国化学物質管理規制の仕組み構築
　・仕組みの実効性をモニタリングし、課題抽出と改善策の検討と実施
　※各種法規制に対する届出対応は事業部で実施します。

■出張対応　
　・国内出張は2～3か月に一度程度発生します。
　・海外出張は少ないですが、中国・欧州への可能性あり
　　現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。
　　今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・メーカー（医療機器・医薬品・食品・自動車関連部品・精密機器の製造など）における品質保証業務経験（実務経験3年以上）

【歓迎経験】

・医療機器・医薬品業界での品質保証業務経験
・薬事や化学物質規制に関連する業務経験

【免許・資格】

ISO9001またはそのセクター規格の内部監査員資格等（望ましい）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

製薬メーカーにおける品質保証業務

仕事内容

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般
※GMP 書類作成
※他社製造販売会社との折衝業務
※規制当局との折衝業務
※製造記録書及び試験記録書の精査
※クレーム、逸脱処理業務
（具体的には下記内容の確認、数値データの取り込み・グラフ化等）
・試験記録書、包装記録書、製造記録書のレビュー
・原材料ロット No.、製造年月日、有効期限等
・ラインクリアランス（整理整頓・清掃）、作業室環境状態
・原料ラベル貼付
・製造作業の詳細
・各工程での収率

応募条件

【必須事項】

製薬、受託会社などでのQAの経験（1年以上）

【歓迎経験】

英語力（TOEIC600 点以上が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、大阪

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指す！

仕事内容

合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務や
プロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。

本ポジションは弊社より合弁会社へ出向しバイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

弊社のノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか。

【具体的な業務内容】
細胞培養工程に関連する業務：
　・培地調製
　・細胞の培養、モニタリング
　・細胞分離
　・サンプルの測定

抗体精製工程に関連する業務：
　・クロマト操作
　・バッファー調製
　・サンプルの測定

共通業務：
　・GMP関連書類の作成
　・原料、資材、設備、施設の管理

応募条件

【必須事項】

生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院
を卒業し、下記いずれかの経験をお持ちの方

・細胞、微生物培養の実験や作業経験
・タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験
・治験薬、医薬品の製造経験
・GMP製造作業所の立ち上げ経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

バイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度および各種バイオマーカーの測定を担当いただけます

仕事内容

医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者をお任せします。

高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した
・生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）
・各種バイオマーカーの測定

また、付随して生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション、非臨床/臨床サンプル測定等も担当頂きます
　

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CROあるいはアカデミアでの、バイオアナリシスまたはバイオマーカー測定経験
・普通自動車免許

【歓迎経験】

・バイオアナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験３年以上。
・各種分析機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL et）の使用経験者
・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業された方
・GLP下での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務（CMC）を担当

仕事内容

医薬品開発における受託業務として
・原薬や製剤の申請用安定性試験
・GMP下で行う製造時の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。

※分析には各種分析機器を使用いたします。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）

日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
・普通自動車免許

【歓迎経験】

・CMC部門の勤務経験３年以上。薬学、農学等の化学系学部・学科。
・TOEIC　550~600点程度

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただきます。

仕事内容

・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
・製造施設を管理するための各種試験の実施
・グループ内外への委託試験の実施
・分析機器の管理
・分析業務に必要な各種手順書の作成
・各種記録類の文書管理管理

応募条件

【必須事項】

下記のいずれかの業務を3年以上経験された方
・バイオ医薬品の特性解析（物理的化学的性質）の実務経験者
・バイオ医薬品の分析法の開発経験者
・バイオ医薬品の品質試験、安定性試験の実務経験者
・承認申請後の指摘事項・照会事項等の当局対応経験者

【歓迎経験】

・英語力（ビジネスレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談