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レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。

仕事内容

・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価
・最適な研究デザインの提案
・研究計画書策定支援
・統計画へのインプット
・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理
・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携
・学術論文の作成・投稿支援
・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
・新しいチームの体制構築

ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。
・データベース研究全般に係る売上・リソース管理

応募条件

【必須事項】

・レセプト/電子カルテ/レジストリ等のデータベース研究について、研究計画に携わった経験

【歓迎経験】

・データベース研究のガイドライン（RECORD Statement）に関する深い知識
・英語論文の査読対応をリードした経験
・公衆衛生学、疫学のバックグラウンド
・臨床研究の知識、経験
・統計解析や研究デザインについて提案した/相談に乗った経験
・社外対応の経験、もしくは社内他職種と連携しながら業務を進めた経験
・MA部門に対し、エビデンス創出プランの策定支援を行った経験
・後輩の育成、もしくはラインマネジメントの経験
・新しい組織を立ち上げた経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

製薬開発を通じて新しい製品を世界に届け、患者さんや医療に貢献！

仕事内容

・開発候補分子に対する物性評価および処方設計
・製造プロセス開発、およびスケールアップ検討
・一次容器（バイアル、シリンジ等）の選定・評価

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・注射剤の処方設計の実務経験
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験
・抗体等のタンパク質の物性評価経験

求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識

必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学、理学、工学等）
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

市場ニーズに基づいたデバイス選定からプロセスの立ち上げまでを担当し、グローバルな視点での規制知識も活かす！

仕事内容

・市場ニーズに基づいた薬物投与デバイスの選定・評価
・薬物投与デバイスの開発
・薬物投与デバイスの組み立てプロセスの立上げ

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・投与デバイス開発の実務経験
・医療機器開発の実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識

必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学、理学、工学等）
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

チームマネージャーの補佐・代理として品質システムの構築や戦略立案を主導し、バリューチェーン全体でのPDCA推進とメンバーの育成・手本となることで、組織目標の達成を牽引

仕事内容

医薬品品質保証チームは、当社が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。
当社日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ当社の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。

・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験

【歓迎経験】

・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

【免許・資格】

歓迎：薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

一部、ご自身で手を動かしていただく業務が発生しますが、基本的には各担当者が行う実務フォローやレビューが中心となります。

仕事内容

■部門の構築およびマネジメント
・メンバーマネジメント
・バックオフィス部門、現場間の連携
■実務メイン業務
・弁護士および社労士とのコミュニケーション
・法務レビューマネジメント
・株主総会/取締役会（実務マネジメント・資料作成）
・社内規定整備
・各部署との連携による横断的なプロジェクト推進
・各種労務対応（ハラスメント、メンタルヘルス等）
・人事制度規格改訂　等
■フォローおよびレビューメイン業務

◆財務・経理
・決算業務(月次/四半期/年次)
・入出金管理、および決済
・予実管理体制の構築・分析・改善提案
・税理士、会計士との折衝、対応
・予算・経営計画策定関連業務　等
◆総務・法務
・オフィスファシリティ関連
・勤怠管理
・社内規定整備および労使協定関連事務局対応
・備品管理、発注業務
・全社会議、社内イベント等運営
・押印対応
・来客、電話対応　等
◆人事・労務
・人事制度/評価の運用
・健康経営施策の企画・運用
・採用業務全般
・安全衛生（衛生委員会等）、産業医対応
・従業員フォロー（新入社員および社員全般）
・各種労務手続き（入退社、保険関連等）　等
◆IT
・社内システム保守運用
・社内ヘルプデスク対応
・PCおよび周辺機器のキッティング
・セキュリティ対策
・ベンダーコントロールおよび社内関連部門との調整　等

応募条件

【必須事項】

・管理部門（人事・財務経理・総務）のいずれかでのマネジメント経験3年以上
・経営陣と連携し、現場メンバーを巻き込めるコミュニケーション力
・会計および経営管理・経営企画に関する知識・経験
（実務のご経験がなくても、実務担当者のマネジメントとして数字のチェック等を行ったことがあれば問題ございません）

【歓迎経験】

・ベンチャー企業や成長企業にかかわった経験
・幅広くバックオフィス業務に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

会社のあらゆる事業活動を法務面から支える中核的な役割を担う

仕事内容

・契約書等の法的レビュー
・他社との事業・資本提携ならびに会社の設立および合併等に関する法的分析およびコンサルティング
・経営戦略及び各部門の諸施策に関する法務面からの法的検討・分析
・法務／リーガルコンプライアンスに関する各種教育啓発の企画及び関連規程の策定
・訴訟・トラブル等に関する法的分析及びコンサルティング（労働法および知的財産権法関連を除く）

応募条件

【必須事項】

・法務経験5~10年

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
※口頭でのコミュニケーションは日常会話レベルでも可
・【目安】TOEIC850点以上程度

その他：非喫煙者

【歓迎経験】

国内外の弁護士資格／ビジネス法務２級以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般 を担っていただきます。

仕事内容

医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント

・チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
・日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
・試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
・監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
・業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
・社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
・グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
・業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
・経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
・担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
・CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
・予算見積もりおよびコスト管理の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　

地域に根差した調剤薬局（1〜10店舗規模）を運営する法人に対し、クラウドレセコンなどを中心とした自社プロダクトの提案を通じ、薬局経営のDX化を推進していただきます。

仕事内容

意思決定者とのリレーション構築： 経営層・オーナーの懐に入り込み、経営課題を深く理解した上で中長期的な信頼関係を築きます。
コンサルティングセールス：単なる機能説明ではなく、顧客の「あるべき姿」と現状のギャップを埋めるためのソリューション提案・デモンストレーションを実施します。
アカウントプランの策定：担当エリアや法人の特性に合わせた攻略シナリオの立案と実行。
クロージング・契約調整：プライシング、契約締結、および導入チームへのスムーズな引き継ぎとプロジェクトマネジメント。
事業開発（BizDev）的アクション： 新プロダクトを市場へ届けるためのマーケティング企画や、効率的に売るためのプロセス（型）作りを推進します。
プロダクトへのフィードバック： 顧客・市場の生きたニーズを収集し、開発チームへ機能改善や新プロダクトの提案を行います。

応募条件

【必須事項】

・法人営業経験（目安5年以上） ： 顧客の課題特定から解決策の提示、クロージングまでの一連のプロセスを自律的に自走して遂行できること。
・新規開拓・深耕営業の経験 ： ターゲット選定からストーリーを組み立て、クロージングまで自ら動いた経験。
・高いコミュニケーション・調整力 ： 経営者に対し、対等な目線で本質的な課題を議論できる力。
・論理的思考力と仮説構築力： 限られた情報から顧客の状況を推察し、最適な提案シナリオを描ける力。
・プロジェクトマネジメントスキル： 契約から導入まで、社内外の関係者を巻き込みながら滞りなく進める推進力。
・セルフマネジメントと組織貢献： 高い自律性で行動量を管理・最適化するだけでなく、既存プロセスに固執せず課題を特定し、チーム全体へ波及するオペレーションの構築・改善を提案・実行できる力。

【歓迎経験】

・IT/SaaS製品（無形商材や複雑なITツール）の導入提案経験
・医療・調剤業界に関する知見（薬局業務や法規制に対する理解）
・スタートアップでの実務経験（変化が速く、仕組みが未完成な環境を楽しみ、自ら構築できる方）
・Salesforce等を用いた科学的なセールスプロセスの実践経

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　

無菌製剤を中心に無菌注射製剤の処方設計やプロセス開発業務を担う

仕事内容

無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発

応募条件

【必須事項】

・ 修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・ 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）

【歓迎経験】

・海外製造所へ技術移転の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

オンコロジー領域の戦略に則り、CRO等の外部ベンダー管理を通じて安全性研究（毒性試験の設計・実施）を主導し、前臨床データの分析・統合によって創薬候補物質の最適化を推進

仕事内容

・Act as a member of the early-stage project team.
◆Provide scientific and strategic direction to optimize drug candidates from Safety perspective
◆ Responsible for the analysis, interpretation, integration and reporting of preclinical safety data.
◆ Design and execute exploratory toxicity studies.
・Interact/manage external vendors (CROs, academic sites etc.) for conducting in vivo and in vitro experiments.
・Align with overall Oncology Research strategy and objectives.
・Partner with other functions in .

応募条件

【必須事項】

・Advanced degree (Master degree or Ph.D. or equivalent) in Pharmaceutical Sciences, Pharmacology, Veterinary science, or a related field.
・8 years of experience in pharmaceutical or biotech industry, with a focus on safety, preferably within oncology or a related therapeutic area.
・Demonstrated competencies to execute exploratory safety activities from planning, implementation through completion across multiple programs
・Conventional communication skills in own language and in English.

【歓迎経験】

・Experience in oncology drug development and familiarity with the unique challenges of targeting cancer therapeutics.
・Extensive experience in safety assessment with multiple therapeutic modalities (e.g. engineered small molecules, peptides, ADCs, multifunctional antibodies).

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

安全管理担当者として、情報収集から評価、文書整備、関連部門との調整まで幅広い業務を担当

仕事内容

部署業務内容：
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育

応募者の業務内容と比重：
・市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
・規制当局への報告、申請、照会対応 15％
・GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
・関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
・自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％

応募者の業務内容：
・製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
・国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
・提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
・添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
・GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・製薬企業における安全管理業務 5年

英語力：
・TOEIC：600点以上（可能であれば）
・英語論文読解、外国提携企業/代理人等と英文にて
・安全管理業務に関するメールのやり取りができるレベル

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年10月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　経験により応相談

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションや多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。

仕事内容

・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
・医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
・各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
・製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
・承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。

応募条件

【必須事項】

・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方

【歓迎経験】

・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1300万円　

リモートワーク可能！ CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

応募条件

【必須事項】

・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～900万円　

半導体市場の課題・顧客ニーズを起点に、当社グループが持つ多様な技術・素材を "面"で結びつけ、新たな事業の種を形へ

仕事内容

① パートナー連携
顧客（例：半導体製造装置メーカー等）・大学・コンソーシアムなど外部機関と対話し、相手が求めるものを引き出しながら協業を推進します。
② 社内横断推進
外部で捉えたニーズを社内に持ち帰り、関係部署と連携して提案を具体化します。部門を越えた調整や、時には抵抗に対しても角度を変えて粘り強く推進する力が求められます。
③ 技術翻訳
相手の要望を自社の技術・製品に"翻訳"し、最適な見せ方・提案を設計します。「相手は当社が何を持っているか分からない」前提で、当社の幅広い技術資産から何が刺さるかを考え、組み立てる仕事です。
④ 技術交流会等イベントの企画・運営・フォローアップ
顧客・パートナーに当社グループの技術を紹介する大型イベント（オーラル／ポスターセッション）を企画・運営し、実施後のフォローアップ（サンプル提供・技術検証・PoC・事業化検討）まで推進します。
⑤ 事業化検討（本人の志向に応じて柔軟に設計）
共創から生まれたテーマの事業性を検討し、既存事業部への橋渡し、または共創推進起点での事業立ち上げまで携わることも可能です。どこまで踏み込むかはご本人のキャリア志向に応じて相談しながら設計します。

応募条件

【必須事項】

・学歴：高等専門学校卒、または大学卒以上
・専攻：理工系のバックグラウンド
・経験業界（年数）：半導体での実務経験（5年以上）
・経験職種（年数）・経験内容：顧客から課題やニーズを引き出した経験
　また、以下いずれか2項目該当
- 外部機関（顧客・大学・コンソーシアム等）とのパートナー連携経験—
　　—相手視線でニーズを汲み取り、関係を構築・推進した実務経験があること
- 社内横断での意思決定推進経験—
　　—外部ニーズを社内に持ち帰り、部門を越えて関係者を巻き込み、提案を形にした経験があること
- 技術的素養—
　　—相手の要望を自社の技術・製品に翻訳し、提案を設計できる素養があること（技術職・技術営業・アプリケーションエンジニア等の経験があると尚良）
・経験補足：M&A・出資検討、契約交渉、知財連携、PoC設計、事業計画策定、経営層提案、産官学プロジェクト推進経験がいずれか1つあれば尚可

・語学力：
英語：日常レベルでも可しかし以下の対応可能レベル　ー海外顧客・パートナーとの会議、メール、資料作成
日本語：ネイティブレベル
・当該語学の実務経験：実務での日本語、英語使用経験必須

・その他：材料開発の知見

【歓迎経験】

・専攻：半導体プロセス、材料工学分野歓迎
・経験業界（年数）：半導体材料／装置／デバイスメーカーでの事業開発、経営企画、営業企画、アライアンス経験歓迎
・経験補足：市場分析、競争分析、顧客ロードマップ分析、投資採算評価、外部資金活用経験歓迎
・語学力：英語上級歓迎（海外パートナーとの交渉、プレゼン経験等）
・当該語学の実務経験：海外勤務経験歓迎
・他資格：MBA、財務会計知識、知財・契約関連知識があれば歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

9月入社希望（応相談）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1300万円　

ビジネスコンサルティング／生成AIを活用し新たなサービスの創出

仕事内容

【主なミッション】
新規・既存を問わずクライアントニーズを捉え、大規模・中規模のプロジェクトの受注から設計・運用までをガイド頂く。
また、ある程度の動き方をお任せし、自走していただけるようになることを目指していただきます。

生成AIを活用し、クライアントの課題解決や事業成長を支援するための新しいサービスを創出します

オンボーディング体制
・入社後の教育：ソリューション別研修／E-learning（Udemy）／Salesforce社が提供する無償研修受講
・OJT（入社後、3ヶ月～半年程度）

例：まずはプロジェクトのひとつに配属され、エンジニアリングマネージャー・プロジェクトマネージャー（以下PM）指示の元、クライアントとの定例会議に参加、議事録や定例会資料や必要なアウトプット作成。またクライアント先センターの現地調査を通じ課題抽出を行います。アウトプットについては自身が作成したものはPMやレビュワーのチェック・フィードバックを受けて完成させます。

応募条件

【必須事項】

・課題解決、問題解決の取り組み経験

【歓迎経験】

さらに下記いずれかのご経験がある方は歓迎いたします。
・営業職でのマネジメント経験
・BPO業務（コンタクトセンター、バックオフィスなど）のKPI管理などの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1200万円　

GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。

仕事内容

■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行

■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識

【歓迎経験】

・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
・外部監査対応経験
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・安全管理責任者の経験
・品質保証業務の経験
・内部監査およびリスクマネジメント経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内外のcGMP・規制要件に準拠した医薬品品質システム（PQS）の構築・維持管理をはじめ、出荷判定、GMP文書・データ管理、品質イベント（逸脱・CAPA等）対応、監査対応、教育・自己点検の実施など、工場全体の製造管理・品質保証（QA）業務を一貫して担い、GMPレベルの向上を推進・管理

仕事内容

・当社品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行

応募条件

【必須事項】

・経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（5 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

【歓迎経験】

英語（中級以上が望ましい）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

高度な専門知識を活かして複雑な課題の解決策を独力で立案・遂行し、周囲の巻き込みや下位メンバーへのサポート、チーム内の継続的改善を自律的に推進・牽引

仕事内容

■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

＜主な職務＞
・当社品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

応募条件

【必須事項】

医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（3 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、問題解決能力
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

【歓迎経験】

英語（中級以上が望ましい）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、滋賀

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理業務

仕事内容

■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上)
・医薬品品質システムの担当経験
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）

【歓迎経験】

・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）

【免許・資格】

歓迎：・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

各製品の販売・供給・在庫計画に加え、各CMO（製造委託業者）管理、供給リスク管理等のサプライチェーンマネジメント全般を担

仕事内容

■販売・供給・在庫計画
・営業、CMOと連携してフォーキャスト、在庫計画、供給計画の作成
・製品、原薬毎の在庫管理
・製品・原薬の納期管理
■CMO管理
・CMOの生産状況の把握と生産計画調整、納品管理
・CMOの生産能力、製造・納品リードタイム、設備状況、生産対応能力の把握
・委託先選定（変更）、設備投資の適切性評価、委託価格精査
・契約更新、原価管理
・CMOとWin-Winの関係構築を図る
■供給リスク管理
・製品毎のリスク要因の把握（原薬・原料も）
・生産リスク、生産能力リスク、設備リスクの把握
・各製品の供給リスクに応じた目標在庫（Safety Stock）の設定と運用
・異常・逸脱等の供給リスクの把握と影響評価
・供給課題への対応（関連部門と連携して、供給に関するプロジェクトマネジメント実施）
■新規承継品導入、生産能力アップ、改善、原価低減
・新規承継品の評価と導入対応
・原薬変更、サイト変更、生産能力アップ
・生産工程改善、購入価格抑制、廃棄削減等による原価低減
・原価率・効率悪化製品の販売中止提案
■組織マネジメント
・組織目標の設定、変革の推進、進捗管理とフィードバック
・チームワークと効果的なコミュニケーションの推進
・目標達成へのコミットメントとリーダーシップの発揮
・人材育成と組織強化

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品業界でのSCMの知識と経験
・生産管理、生産技術の知識と経験
・CMOマネジメントの経験
・原価管理に関する知識と業務経験
・品質保証や営業部門等、関連部署との連携・調整業務に関する経験
・SAP使用経験があれば良
・包材デザイン変更に関する知識

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談