900万円～の求人一覧

リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの製品・領域戦略の立案業務

仕事内容

・研究テーマ並びに開発プロジェクトの標的市場に関して、二次データ分析と一次調査を通じて洞察（治療フロー、アンメットメディカルニーズ、競合状況等から導き出される事業性評価を含む）を導き、クロスファンクショナルなグローバルプロジェクトチーム（GPT）の主要メンバーの一員としてプロジェクトの推進に貢献する。
・対象疾患はオンコロジー以外のスペシャルティ領域（例、希少疾患、自己免疫性疾患、中枢疾患、心・腎疾患、ワクチンなど）かつ、対象エリアは米国を中心とするグローバル市場とする。
・薬価＆マーケットアクセス担当、及びメディカルアフェアーズ担当とグローバルレベルで連携することにより、外部専門家の高度な洞察を収集し、製品戦略開発に貢献する。
・開発後期品については、各地域のマーケティング担当者と協力し、ブランディングを含む、より具体的な製品戦略を立案する。
・事業開発部門と緊密に連携し、社内ポートフォリオの最適化に向けた導入・導出の機会を評価する。

応募条件

【必須事項】

・英語（および日本語）に堪能なバイリンガル/TOEIC 800点以上、またはGTEC 650点以上
・研究テーマ・開発プロジェクトが最終的に商業的にどの様に展開されるかについて理解・説明できるロジカルな思考能力、基本的なサイエンスとビジネスの知識を兼ね備えている。
・様々な疾患領域に興味を抱き、チャンレンジするマインドセット。
・優れたコミュニケーション能力と対人スキル。

【歓迎経験】

・グローバルな環境でクロスファンクショナルなチームと連携した経験。
・事業性評価の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

バイオベンチャーで法務担当者

仕事内容

国内外における法務案件業務
・契約関連業務＜日・英＞(契約書案の作成、内容審査、交渉支援等)
・企業法務全般
・株主総会・取締役会のサポート
・コンプライアンス関連業務（社内教育の立案・実施等）
・法改正情報の収集及び対応策の立案・実行
・各種法律相談
・その他法務関連業務

応募条件

【必須事項】

契約書対応（日英両言語）の経験

【歓迎経験】

製造業、総務部等他部門の業務経験者
※法務業務だけではなく、他業務を経験されている方を歓迎します。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容

・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

応募条件

【必須事項】

●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方（直近5年以上の経験要）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

上場企業の製薬メーカーでの薬事監査ポジションです。

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。

・GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
・Vendor 評価監査
・規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
・規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
・適合性調査準備及び適合性調窓口業務
・規制要件及びQMSに関するトレーニング
・監査に関するSOPの維持管理
・業務に係る文書記録類の作成

応募条件

【必須事項】

・GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者

知識：QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study

語学力：日本語・英語：TOEIC 730 程度

【歓迎経験】

なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
・Global Studyの経験
・海外Auditorとの協働又は同行監査（日本及び海外での実施経験）
・Global Standardである監査の経験(文書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを行う監査
手法)
・FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験（日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加）
・一般的なQMSの経験
・GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
・Computer System Validation に関する経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年4月以降

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容

・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請（適応追加等）のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務

応募条件

【必須事項】

・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識：
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力：ビジネスレベル TOEIC800点程度

【歓迎経験】

・国際共同治験の経験があると望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

大手製薬メーカーでのプロジェクトの推進や創薬研究全般のマネジメント業務

仕事内容

・医療用医薬品に関する研究業務
・創薬研究全般のマネジメント
・創薬研究プロジェクトの推進
・国内外のアカデミア、製薬企業、ベンチャー企業との研究連携推進

応募条件

【必須事項】

1.修士課程修了以上（博士ならなおよい）
2.製薬企業、創薬ベンチャー企業において創薬研究のプロジェクトリーダーまたは組織マネジメントの経験を有する者
3.生命科学系に関連する学部を卒業し、病態生理学、薬理学、細胞生物学、分子生物学等に通じていること

【歓迎経験】

英語力（海外出張可能レベルの英会話が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～1050万円　経験により応相談

製薬メーカーにて事業開発戦略に沿って、部門長監督のもと業務を遂行するポジション

仕事内容

・事業開発戦略に沿って、部門長監督のもと業務を遂行する
・事業開発機会について自ら評価・提案を行い、取引に至る過程をマネージする（経済的評価の検証、またその内容に基づいて的確な提案を行う）
・事業方針に沿った機会を探索し、アプローチおよび交渉を行う
・パートナーとして企業が選定されるよう、既存提携先あるいは今後提携する可能性のある会社との関係を維持・構築する
・シニアマネジメント、また取締役会およびグローバルメンバーによるレビューに際し、プロジェクトの準備 / 提案をリードする
・グローバル事業開発チームと密に業務を遂行する
・部門を越えてプロジェクトをリード・推進する

応募条件

【必須事項】

・製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア業界における事業開発経験（5～10年程度）
・取引のためのビジネスケース分析・評価経験、契約交渉経験
・グローバル英語力（ビジネスレベルが望ましい）
・学士号あるいはそれ以上の学位

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1500万円～　経験により応相談

フランス子会社の制度会計対応の業務です。

仕事内容

・海外子会社の制度会計対応
　－現地財務諸表の精査。
　　現地との徹底的なやり取りを厭わないバイタリティと現地スタッフを説得できる専門知識が必須となります。

・海外子会社の管理会計対応
　－事業計画についての徹底的な理解が必須

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・海外子会社の財務管理、連結パッケージ取扱等の実務経験
　（原価、資金、税務、予算など体系的に理解した実践経験）
・連結決算実務経験
・ビジネス英語（求む会話力・交渉力、TOEIC800点以上）

【歓迎経験】

・国際会計基準、米国会計基準実務経験
・海外駐在経験
　（特にフランスでの経験優遇、フランス語できれば尚よし）
・事業計画策定経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する業務

仕事内容

・治験および製造販売後臨床試験の準備、実施、推進、進捗管理
・治験および製造販売後臨床試験にかかるCROマネジメント業務
・臨床試験計画の立案支援
・治験実施計画書、総括報告書およびCTDの作成支援
・治験薬概要書の作成および改訂支援
・導入評価の支援

応募条件

【必須事項】

治験の遂行をリードするクリニカルリーダーとして入社後早期に活躍できる方
・製薬企業又はCROでの経験（５年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力
・大学卒以上（医学・薬学等、科学領域）

【歓迎経験】

・臨床推進業務（クリニカルオペレーション）の責任者、又はそれに準じる業務経験（２年以上）
・責任者あるいはサポートとして第2相試験または第3相試験を完遂した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーにて事業開発、新製品の特定、ライフサイクルを担当

仕事内容

・Estimate the potential of current markets and distributors assigned by reviewing
distributor wise last year's performance; manage relationship with Key Opinion Leaders
(KOLs) and key accounts; lead development of annual plans along with distributor for
the territory or region; give directions to distributors' to prepare sales plans for their
respective countries or regions and review the same

・Drive sales & marketing operations through agency & distributor management; review
and finalize sales budgets by customer/ product and market for the respective territory
or region; oversee brand management through implementation of promotional
strategies; drive marketwise - sales operations; review and finalize monthly sales plan;
identify key products in the region and submit business plan for business development;
submit activity plan; develop promotional agent through regular trainings and
discussions; co-ordinate with planning/operations/logistics for timely production and
delivery of orders; ensure timely collections for un-interrupted business

・Ensure timely participation in tender's and co-ordinate with local distributor to generate
orders; supervise distributor for timely submission of tenders; track in-country
registrations particularly for key products

・Work with regulatory team to plan dossier dispatch; provide feedback on filing dates /
issues hindering filing & coordinate to resolve them; coordinate with regulatory team to
address pending regulatory issues to ensure updated registrations; feed RA team on
developments in product registration regulations

・Identify new business opportunities - potential new markets, areas and customers;
identify distributors and involve them to develop business; evaluate opportunities
beyond existing portfolio; liaise with key customers and key products and establish
mutually beneficial marketing partnerships/ alliances for the respective region/
territory; promote products through market/ customer visits, conferences, tradeshow
channels etc.; undertake regular field visits to KOLs and trendsetters; identify and
engage distributors to promote products and achieve targets; ensure yearly evaluation
of distributor's; include new products into the guidelines/ tender grid; engage in
Continuous Medical Education

・Provide direction and training to field sales team/distributor's for ensuring optimum
performance; facilitate recruitment, training and management of distributors to deliver
quality services in market

応募条件

【必須事項】

求める経験、スキル
・More than 15 years of experience in pharmaceutical industry with exposure to international
sales and marketing, business development, key accounts management.
(e.g. Trading company handling active pharmaceutical API,
・Japanese Fluent, English Business level (Can take an active role in business discussions and
perform relatively complex tasks.)
Light or no physical demands. Minimal handling of light materials and tools.

求める資格
・Strong organizational skills, proactive and problem-solving abilities
・Ability to navigate and effectively work in global matrix organization
・Ability to effectively connect, communicate & collaborate with cross functional teams
・Detail oriented, ability to multitask, manage & prioritize multiple projects
simultaneously
・Strong analytical skills

【歓迎経験】

API business experience will be preferred

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

サプライチェーン戦略、自製化を意識したProactiveな計画策定する業務

仕事内容

・経営計画及び開発の理解、それを支えるためのサプライチェーン戦略、特に自製化を意識した
Proactiveな計画策定する
・会社方針である「自製化」をDriveする。
製造所管理者とともに新しいModelをデザインし、関連部署からTeamを招集、スポンサーし、全体に渡
り説明責任を果たす。
・安定供給確保のためのSupply Chain Management - 需要予測から始まる供給計画Processと
その実行及びE2E Process中に介在しうる障害要素排除のリード・中間品生産サイトとの交渉のエスカ
レーション先としての役割を果たす
・SCM関連のテーマについての取締役会への定期報告と説明責任を果たす
・自販化に伴うGDP管理責任者 - 営業倉庫とそこから卸までの配送にかかわる輸送品質に関する説
明責任を果たす

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造・包装・倉庫・出荷及び供給計画・実施にわたるオペレーションの全般とその全体に渡る組織のリード、海外パートナーとのProject運用のFacilitation
・製剤の生産・製造技術、SCM Planning, 在庫管理, 海外からの原薬・製剤の技術移管
・Micro/Macroの視野、Cross-FunctionなTeamを率いるFaciliation力、問題解決と結果に結びつける実行力
・語学力：TOEIC 900

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

財務会計の実務の中核を担うポジションとなります。

仕事内容

・財務会計の実務の中核を担うポジション
・決算開示書類（決算短信、有価証券報告書）作成
・監査法人対応
・税務会計

応募条件

【必須事項】

・経験：上場企業の決算業務及び決算開示書類の作成 、管理会計業務、ERP(SAP)
・知識：財務会計（会計における制度の知識、新会計基準、開示省令）及び税務会計
・能力：英語によるメールでのコミュニケーション

【歓迎経験】

・公認会計士

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円　

治験に関するデータマネジメント業務を担当

仕事内容

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務の経験者

【歓迎経験】

・CDISC業務（SDTM、ADaM）の経験者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

治験に関する以下の統計解析業務を担当

仕事内容

治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務の経験者
・SASの使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・Provide expertise to design, analysis and reporting of clinical trials or other scientific research studies. Develop protocols and statistical analysis plan. Implement sound statistical methodology in scientific investigations.
・Perform statistical analysis as per the analysis plan. Collaborate with Statistical Sciences/Programming to ensure the delivery of high-quality outputs according to agreed-upon timelines.
・Develop strategy for data presentation and inference. Collaborate in publication of scientific research. Ensure accuracy and internal consistency of reports and publications, including tables, listings, and figures.
・Identify scientifically appropriate data collection instruments. Identify and report data issues or violations of study assumptions. Partner with Data Science in preparing for database lock.
・Work collaboratively with multifunction teams. Clearly explain statistical concepts to non-statisticians. Provide responses to questions, and pursue analyses suggested by data. Build/drive cross-functional relationships and collaboration.
・Support for dealing with the authorities. Perform follow-up and analysis of clinical study data, based on requirements and comments from PMDA, and support preparation of response.

応募条件

【必須事項】

・At least 3 years’ experience in pharmaceutical R&D and statistical sciences.
・A master’s degree in or equivalent knowledge of statistics/mathematics, pharmacy, biology, pharmacology or related scientific field focused on quantitative skills. A doctor’s degree is more favorable.
・Proficient in English communication skills (TOEIC 650 or more or equivalent)
・Good leadership skills as defined by core leadership behaviors.

【歓迎経験】

・CDISC and e-data submission
・Work with global

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

薬事法やGMPに基づき、製品の理化学試験（機器分析）やマネジメント業務

仕事内容

・医薬品の有効成分の定量試験及び原料の規格試験等で、HPLC等の機器分析/試験検査結果の判定
・課のマネジメント

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界で品質管理/機器分析のご経験
・管理職を目指す方

【歓迎経験】

薬剤師資格保持者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～900万円　

国内オーファンドラッグメーカーでの薬事渉外職の募集です。

仕事内容

・薬価申請・薬価交渉/材料価格申請・材料価格交渉
・薬価申請資料作成/材料価格申請資料作成
・薬価改定対応/材料価格改定対応
・関連診療報酬対応
・審査支払機関対応
・導入候補品目/開発品目の推定薬価算定/推定材料価格算定と事業性評価
・制度改革に係るロビー活動
・その他当局対応　等々

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社における実務経験3年以上
・薬価制度・医療制度および薬事に関する基礎知識があり、関心が強い方

【歓迎経験】

・製薬会社における薬価担当実務経験者
・製薬会社におけるMR実務経験3年以上
・製薬会社におけるマーケティング、学術、開発、経営企画部門での実務経験者
・薬剤師
・コミュニケーション能力が高く、文書作成能力に長けている方
・Excel入力が得意な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

ビッグデータ、リアルワールドデータ利用の拡大に伴いアプリケーション開発を迅速に行う為にアジャイル開発

仕事内容

ビッグデータ、リアルワールドデータ利用の拡大に伴い、デジタル基盤上でのアプリケーション開発を迅速に行う為にアジャイル開発の必要性が高まっているため、専門性が高く、高いスキルを持つ人財を募集します。

仕事内容：
Amazon Web Services 上に構築した CSI（Chugai Scientific Infrastructure）上にモバイルデバイス、スマートフォン、IoTなどの要素技術を活用したソフトウェア、アプリケーションの開発、UI技術、コンテナ技術を活用した短サイクルでのアプリケーション開発に必要な開発／実行環境の設計、構築、運用・監視や高度な分析・対策など、ミドルウェアからAPI、マイクロサービス、アプリケーション開発に至るまで全般的に手がけていただきます。その後は、アプリケーション開発に関する見識や技術ノウハウに応じて、様々な役割をお任せしたいと思っています。例えば、以下のような役割があります。
◆アドバイザー
・モバイルデバイスやコンテナ技術を活用したサービスや事業の立ち上げの際のアドバイザリー業務
(1) 社内の新規事業やサービス立ち上げ時のコンサルティング
(2) アプリケーション内製サービスのプロモーション企画
(3) モバイルデバイス、スマートフォン、IoTなどのデジタル技術を活用した新規サービス企画
◆コンサルタント
・CSI環境におけるアプリケーション開発に関するリスク分析・対策を担うエキスパート
・CSI環境におけるアプリケーション開発／実行環境のロードマップの策定（ニーズの特定・投資評価・ロードマップの更新）
・開発基準ならびに運用保守基準の策定
・サービス企画・内製プロセスのガバナンスの運営スキームの構築とその運営
◆デベロッパー
・アプリケーション開発／実行環境に対するニーズの要件化
・各プロジェクトのアプリケーション要件実装のレビュー
・各プロジェクトを推し進めるプロジェクトリーダー
・アプリケーション開発／実行環境上に構築されたサービス／アプリケーションの構築、運用保守
CSI では、今後、Google が提唱したシステムの信頼性向上のための手法である SRE（Site Reliability Engineering）の考え方に従って整備を行っていく方針です。その為、SREに興味がある方、既に実践されている方を積極的に募集しております。

【具体的な仕事】
アプリケーション／サービスの企画開発担当者として、以下の仕事を担当いただきます。
A. 新規サービス導入に伴って発生するサービス、ソフトウェアやミドルウェア、CSI（AWSやその他のセキュリティ製品）の仕様策定・設計・開発・構築の推進
B. 構築プロジェクトのプロジェクト管理
C. CSI上にユーザー部門が主体となって導入するアプリケーション導入支援（運用保守も含む）
短サイクルでのアプリケーション開発に必要な開発基盤／実行環境の設計、構築、運用保守担当者として、以下の仕事をご担当いただきます。
１．運用保守計画の策定
２．開発基盤／実行環境のエンジニアリングに関するガバナンスを国内外のグループ会社に適用する方針及び規程の作成と管理支援
３．個人情報保護法などのコンプライアンスに対する施策の立案
４．開発基盤・実行環境（基盤）の監視を担う外部委託先の管理
５．インシデント発生時のインシデントハンドリングとトリアージ

【業務詳細】
■AWS上でのアプリケーション開発基盤・実行基盤の管理・構築、ならびに、それらの基盤でのアプリケーション／サービス開発
・AWS上でのDB、アプリケーションサーバ、Webサーバ、コンテナ基盤の構築、運用
・アーキテクチャの設計レビュー
・プロジェクトWBS作成、維持、進捗管理
・委託業務が発生する場合は、委託先の管理
・最適なデータエンジニアリング環境のアプリケーション、サービス、ミドルウェアの提案・設計・構築／コーディング・ドキュメント作成
・安定運用のためのコンサルティング、設定変更、仕様変更の管理など。また、安定運用に必要な適切な業務フローの提案・設計、それに伴う管理。
・障害の二次対応（一次対応は別途外部委託先の有人監視業務の運用チームにて実施）
・状況改善のための調査、提案

＜業務の例＞
・アプリケーション開発基盤の利用に必要な手順を定める企画・計画業務を立案し、手順を構築する。
・アプリケーション実行基盤の維持管理に必要な手順を定める企画・計画業務を立案し、手順を構築する。
・短サイクルのアプリケーション開発基盤／実行基盤に必要なアプリケーション類の導入を企画し、構築をリードする。
・短サイクルでのアプリケーション開発に必要なのツールあるいはアプリケーションの導入の企画を行うとともに、それらの導入・開発をリードする。
・導入したツールやアプリケーションの運用保守を企画し、必要な手順やSOPを整備するとともに、定められた手順に従って運用保守を実施、あるいは管理監督する。
・アプリケーション開発基盤を利用して実現するサービスやアプリケーションに関する企画・計画業務
・アプリケーション開発基盤を利用して実現するサービスやアプリケーションの開発、プロジェクト管理
・アプリケーション開発基盤を利用して実現するサービスやアプリケーションへの実行基盤への移行、本稼働サービス立ち上げ
・実現化されたサービスやアプリケーションが実行される基盤でのサービス／アプリケーションの運用管理

■技術研究・調査
・オープン系の技術を積極的に取り入れ、短サイクルに関する要望を満たしていくための先端技術の調査、研究
・有用な技術は即座にテスト環境に導入し、既存の基盤、サービス、アプリケーションの改良・改善ポイントを発案
・ユーザー部門が持ち込んだデジタル技術に関するシステムコンサルティング、セキュリティコンサルティング

応募条件

【必須事項】

求める経験：
【必須要件】
クラウドを活用したアプリケーションやサービスの開発に携わったエンジニアやコーダーとしての実務経験。技術提案やコンサル、PL/PMのご経験。

【アプリケーション／サービス開発に関連する経験】
・システム開発に関する要件定義、基本設計、詳細設計、コーディング、テスト、本番移行などのすべてのフェーズの経験
・短サイクルでのアプリケーション開発の経験
・構造化データを対象としたデータベース設計全般（概念設計、論理設計、物理設計）
・iOS、Swift、Node.js、Vue.jsなどを利用したiPhoneアプリケーションの開発経験
・WEBアプリケーション開発（PHP,perl,Java等）経験を１年以上
・Kubernetes、Docker、CI/CDツールを利用した短サイクルでのアプリケーション開発基盤の設計・構築・運用経験
・AWSの各種サービス（Aurora、Cognito、Cloud9、TransferFamily、APIGateway、Lambda、S3、EC2、SNS、DyanamoDB、ElasticSearchService）
・データ収集・蓄積・加工、データ分析機能を持つ基盤など、データ利活用に関するプロジェクトへの参加経験
・アジャイル開発ツール（Jira/Confluence/Jenkins）の企画、導入、運用保守にかかわる業務
・サーバ・ミドルウェア・DBエンジニアの経験
・新しい企画提案についての説明・技術サポート
・Webサービスの運用経験がある方

求めるスキル・知識・能力:
・PMBOK、SWEBOKに関する知識
・何らかのアジャイル開発フレームワーク（XP、スクラムなど）に基づいた開発経験
・Amazon Web Services に関する知識
・インフラ（OSやミドルウェア、認証／通信プロトコル）に関する知識
・アジャイル開発ツールに関する知識・経験
・セキュリティに関する知識（FW/IPS/IDS、SEIM、Endpoint、認証技術（SAML、FIDO、多要素認証）、標的型攻撃対策、Webフィルタリング、攻撃メール対策、脆弱性診断、ISO27001/ ISO27017　等）
・ITILに関する知識

・企画提案力、調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・英語コミュニケーション能力

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・明るく前向きでスピード感のある行動力
・最後までやり遂げる責任感

必須資格(TOEICを含む）：
AWS 関連資格（AWS Certified Solution Architect Professional もしくは Associate）
何らかのベンダー資格（Microsoft あるいは Oracle）
TOEIC　650以上

【歓迎経験】

・ＡＩ（機械学習・深層学習）を利用した高度解析の実務経験
・アプリケーションやツールのライセンス管理
・アプリケーションやツールを提供するベンダーとの各種の折衝（RFI、RFP、発注、検収、請求、サポート条件等の交渉）
・アプリケーションやツールの調達に係る予算計画業務ならびに予算執行（発注、検収、請求）
・コンプライアンス対応／監査対応
・ＣＳＶ必須システムの導入経験
・ＩＴプロジェクトのプロジェクトマネージャ経験
・クラウド型システムSalesforceの構築など
・ビジネスレベルの英会話力
・Webサイト/Webサイトアプリケーションの脆弱性診断の実施
・プラットフォームの脆弱性診断
・要員管理
・案件管理

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

仕事内容

・導入品及び開発品目の評価
・CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3）
・治験薬の製造管理・品質管理
・委託製造所の選定及び製造体制の確立
・委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・CMC関係業務の経験者

【歓迎経験】

・バイオ医薬品・再生医療等関係の医学系、理化学系の経験者
・バイオ医薬品・再生医療等関係の学会等に所属されていた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円