900万円～の求人一覧

臨床薬理開発やCRA・Study Management等の実務経験を活かし、治験実施計画書やCTD・総括報告書の作成および当局対応などを担う

仕事内容

臨床開発プロジェクトの以下の業務の実行又はサポート

臨床開発戦略策定
・早期開発戦略及び承認申請までの製剤開発を含む臨床薬理開発領域の戦略の考案

開発戦略に基づいた臨床薬理領域のPMDA相談資料の作成及び照会事項に対する回答作成
臨床薬理試験に関する以下の業務
・治験実施計画書の作成
・同意説明文書（案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成、サポート及びレビュー
・治験に必要な資料及び資材の準備やベンダー（国内外）との交渉
・治験データのメディカルレビュー
・治験総括報告書の作成（関係部署と協働）

承認申請に関する以下の業務
・承認申請資料（CTD）の臨床薬理パートの作成
・承認申請後の臨床薬理に関する照会事項に対する回答作成

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年～15年程度）
・社内（国内・外）関連部門及び外部機関との協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（メール、電話及び会議で、米国本社及び海外ベンダーへの説明・説得及び情報聞き取りができる）
・薬学又は生命科学に関する専門知識

【歓迎経験】

・臨床薬理開発業務の経験
・治験実施計画書、CTD及び治験総括報告書作成、当局照会事項対応
・CRA又はStudy management等業務の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1500万円　

医学・学術情報の専門家として、メディカル戦略に沿って、中立的かつ信頼性の高い活動を通じて患者のアウトカム向上に貢献

仕事内容

・高度な学術的知識に基づくMedical Information Requestへの適切な対応
・Medical Information Requestから得られたステークホルダーインサイトやメディカルニーズの分析
・学術資材の作成（IF、FAQ、適正使用ガイド、くすりのしおり等）
・社外向けに作成された各種プロモーション資材のレビュー
・社内関係部署からの求めに応じたサイエンスの観点からのコンサルテーション、アドバイス
・メディカルプランに沿ったのmedical education実行およびコンテンツの作成

応募条件

【必須事項】

・医療関連の職務に3年以上の経験
・薬剤師、Ph.D.などの自然科学系のいずれかの資格／学位

【歓迎経験】

・メディカルアフェアーズ、またはメディカルライティングでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証（クリニカルQA）」のポジションです

仕事内容

・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

応募条件

【必須事項】

・理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望ましい
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること

・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（CAPA）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること

語学力：
日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること

英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（Audit Debriefing Meeting）を実施できること

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて感染症およびワクチン領域におけるMSLの募集！

仕事内容

・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、科学情報、MISP等に関わる情報提供
・CMP/FEPに基づくIndividual Planの作成・実行
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域に関わる論文、学会等の情報収集
・SL Listの構築および更新
・情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有
・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート 

応募条件

【必須事項】

・医学・薬学・その他生命科学分野
・いずれかを有する方：修士号(Master)、博士号(Ph.D)もしくは医師、薬剤師、獣医師、歯科医師等
・2年以上の医療関係企業・アカデミアでの勤務経験。

【歓迎経験】

・担当疾患領域における基礎、臨床、疫学知識
・HIV 領域の経験がある方、尚可。

【免許・資格】

修士号(Master)、博士号(Ph.D)もしくは医師、薬剤師、獣医師、歯科医師等

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

メディカル・アドバイザーとして、エグゼクティブ・ディレクター（ED）の指導・監督のもと、担当治療領域における国内メディカル・アフェアーズ活動計画の策定および実行を担う

仕事内容

・エグゼクティブディレクターの指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力 (Medical Research Design & Execution)
・治療領域および疾患環境の理解力 (Disease Area & Product Knowledge)
・チーム間の協力を促進する能力(Foster collaboration)
・科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to peerな関係を築く能力(External Customer Engagement)
・コアビジネスにおけるグローバルコミュニケーションに参加することのできる能力、グローバル戦略を国内戦略にカスタマイズする能力 (Working Across Boundaries)、適切な英語のスピーキング、ライティング力を要する
・業界および地域（日本）のさまざまなコンプライアンスルールおよびコードを理解し、コンプライアンスを遵守する
・担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップ

応募条件

【必須事項】

・ 5年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験
・国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての知識
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験
・医師として、医療現場での5年以上の臨床経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・医師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

メディカル・アドバイザーとして、エグゼクティブ・ディレクター（ED）の指導・監督のもと、担当治療領域における国内メディカル・アフェアーズ活動計画の策定および実行を担う

仕事内容

◆医学専門家業務
・開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。
・irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）
・社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む）

◆Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード：
・戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

◆アドバイザリー・ボード関連業務
・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

 ◆規制当局への対応業務
・当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

 ◆パブリケーション関連業務
・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理

◆製品に関する総説等の論文執筆：
・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動
・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

応募条件

【必須事項】

・医師免許（必須）
・がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）
・国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）
・ネイティブレベルの日本語力
・ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。
・がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェアーズ等における実務およびリーダーシップ経験（目安として2~5年以上）。

その他：
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。

【歓迎経験】

・医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。
・チームマネジメント経験者尚可。

【免許・資格】

・医師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～2000万円　経験により応相談

臨床薬理やファーマコメトリクスを活用したプロトコール策定・PK解析から、PMDA相談・申請資料作成、M&S推進および後進の指導までを幅広く担い、早期承認に貢献

仕事内容

・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する
・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う
・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う
・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する
・PK結果の速報を作成し配信する。
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する
・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する
・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。
・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する
・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う

応募条件

【必須事項】

・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解
・非臨床ADMEの知識・理解
・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解

【歓迎経験】

・ノンコンパートメントPK解析の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験
・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方
・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方
・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可
・博士号（PhD）であれば尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

海外本社や関連部門と連携し、開発戦略立案やPMDA相談のサポートから治験計画書の作成、メディカルモニタリング、承認申請（CTD作成・照会対応）まで、臨床試験を一貫して推進

仕事内容

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担っていただきます。

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　・ローカル試験（試験骨子から作成）
　・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

担当疾患領域・製品におけるメディカルプラン（CMAP）の立案から、グローバルを含む内外のステークホルダーと協業した各種メディカル活動の実行・推進

仕事内容

メディカル戦略：
・担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したCountry Medical Affairs Planを作成し、実行する。
・グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。

サイエンティフィックインサイト：
・MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。
・エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。

メディカル教育プログラム：
・担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。

Evidence Generation：
・データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。
・研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。

早期開発パイプライン品：
・開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う
・必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う

社内業務：
・MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。
・担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。

応募条件

【必須事項】

・医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。
・2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。

言語：
日本語：ネイティブレベル
英語：グローバルチームとのコミュニケーションができるビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 860点以上相当の英語力）

【歓迎経験】

・2年以上のワクチン・感染症領域における臨床・研究経験
・ワクチン・感染症領域の専門医、PhD、MPH、ポスドク経験
・グローバル環境・海外での医療・研究経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

チーム全体の豚用医薬品（ワクチン、抗菌剤、ホルモン剤など）の売上に向けてリードし、統括管理

仕事内容

・事業部の方針に基づき、担当エリアの戦略を明確にしてチーム全体の販売計画を立案・策定し、目標を達成する。
・マーケティングマネージャーと協働してキャンペーン、特約店施策、セミナーなどの販売促進活動を企画・立案して実行する。
・テクニカルマネージャーと協働して顧客の問題解決に向けたサービスの提供についてプロセスと結果を管理する。
・担当エリアの流通・市場構造を理解し、キーとなる特約店幹部やKOLと良好な関係を構築する。
・市場分析を実施して課題を抽出するとともに、その解決のためにカスタマーコンサルタントを支援する。
・Salesforceを活用しカスタマーコンサルタントの営業活動をモニタリング・分析し、効率的なリソース配分を指導する。
・各カスタマーコンサルタントの経験・能力に合わせて目標を設定し、日々フィードバックをすることでチームメンバーの育成を図る。
・チーム全体のコンプライアンス遵守、法規制（薬機法、独禁法、個人情報保護法、道交法等）の遵守を指導し、徹底する。

応募条件

【必須事項】

・組織管理の基本的知識、効果的なアクションプランを企画・立案し実効する能力
・パフォーマンスマネージメントに必要な知識・目標管理・評価スキル
・メンバーを育成するコーチングスキル、組織を効果的に動かすチーム・ビルディングスキル
・リーダーとして変革を推進する能力
・労務管理に関する知識（労働法、就業規則他）、メンタルヘルスに関する基本的知識
・薬機法、独禁法、個人情報保護法、道交法等、関連法規の理解
・コミュニケーション・対人能力、プレゼンテーションスキル、基礎セリングなどの営業スキル
・ベーシックな飼養管理や疾病対策などの学術知識
・Excel、Word、PowerPoint、Outlook、TeamsなどのITアプリケーションスキル

【歓迎経験】

獣医師国家資格、畜産学科学位、HACCP・JGAP審査員資格、英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1400万円　

大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容

Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円　

マネージャー候補として化粧品や日用品の処方設計やメンバーの育成など担っていただきます。

仕事内容

・化粧品や日用品の処方設計（ヘアケア、入浴剤、スキンケア等）
・OEM・製造委託先との折衝・コントロール
・中長期的な研究開発戦略・技術ロードマップの策定
・メンバーの育成、技術指導、業務フォロー
・関連部署と密に連携した、技術の具現化

応募条件

【必須事項】

・化粧品処方開発経験10年以上（スキンケアまたはヘアケア）
・後輩指導、リーダー経験　　
・OEM/ODM先との折衝経験

【歓迎経験】

・市場トレンドや技術動向を見据えた開発戦略を立案できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2023-10-01

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～950万円　

事業・サービスの広がりに伴い、Data Managementの専門性を軸に、自律的に業務を推進できる体制をさらに強化！

仕事内容

データ加工・分析・品質管理等のData Management業務を中心に、目的や背景を理解したうえで、自ら進め方を考えながら成果につなげていただきます。
案件の特性に応じて、要件整理や関係者との調整、プロジェクト推進など、データ実務にとどまらない幅広い経験を積むことができます。
また、チームメンバーとのレビューや知見共有を通じて、チーム全体の成果向上にも関わっていただきます

業務内容：
・製薬・ヘルスケア領域のデータを対象に、クレンジング・加工・分析・アウトカム分析から、成果物の品質確認、提供・納品までを担っていただきます。担当業務については目的・要件を理解し、タスク整理から進捗・課題管理まで自律的に遂行し、案件の特性に応じて関係者との要件整理や進行管理も担います。
・チームメンバーとも連携し、相談対応やレビュー、問題整理・アドバイスを通じてチーム全体の案件遂行に協力するとともに、業務プロセスの改善や生成AI等を活用した効率化、ナレッジ共有にも取り組んでいただきます

応募条件

【必須事項】

・データ実務・品質判断
Python、SQL等を用いたデータ加工・クレンジング・集計・分析の実務経験があり、データや成果物の品質を自ら確認・検証できること。
・自律的な業務遂行
業務の目的や要件を理解し、必要なタスクや確認事項を自ら整理しながら、成果物の提供まで責任を持って遂行した経験。
前例のない状況や、分析・統計面で不明点がある場合にも、自ら調べ・学びながら業務を推進できること。
・要件整理・関係者調整
顧客や社内関係者とのコミュニケーションを通じて、依頼や要望を具体的な要件・アクションへ整理した経験。複数の依頼元・関係者が関わる案件では、優先順位づけや進行調整を担い、納品まで主体的に取りまとめた経験（例：複数部署からのデータ依頼が同時に走る中での優先順位付けや進行調整）。

【歓迎経験】

・ドメイン知識を活かした分析・インサイト創出
製薬・医療・ヘルスケア領域の知見を活かし、データから示唆・インサイトを生み出した経験。
・レビュー・メンバー支援
他メンバーが作成したデータ・分析結果をレビューしたり、困っているメンバーに助言・支援を行ったりして、チームとして成果を出すことに貢献した経験。
・データ活用基盤の設計・運用
データマートやレポーティング基盤の設計・運用・保守など、データを利活用しやすくする仕組みづくりに関する経験
（例：BIツールでのデータマート構築、定型レポートの基盤運用等）。
・業務効率化・生成AI活用
生成AIや各種ツールを活用した、分析・開発・業務改善の経験。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて製造承認申請にむけ、非臨床段階におけるテーマを科学的に推進

仕事内容

・In vivoやin vitro薬理評価モデルの構築・化合物評価、創薬プロジェクト推進
・新規薬理評価技術の導入・応用
・化合物のメカニズム解明や新規ターゲット探索
・新規創薬プロジェクト提案と実行
・臨床開発品の価値最大化研究、当局対応
・国内外の機関との共同研究
・CRO、派遣社員の管理
・導入案件評価、導出対応

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・創薬関連企業における5年以上の業務経験
・In vivo（動物実験）やin vitro（分子細胞生物学、生化学）の専門知識と技術、評価系の構築および評価系を用いた化合物最適化の経験
・新薬創出に対する信念と情熱
・チーム活動に必要なコミュニケーション能力
・新しい技術やトレンド、専門外の分野への関心とそれらを連結して新たな価値を生み出す意識

英語力：業務遂行レベル（英語での報告書作成、電話会議に支障のないレベル)

【歓迎経験】

・新規プロジェクト創出や、新規アッセイ系・モデル構築の経験
・創薬プロジェクトリーダーとして、合成・動態・安全性などとのチームをけん引した経験
・消化器疾患の創薬経験や専門知識や技術
・後進の指導、人財育成の経験
・博士号
・データサイエンス関連知識と経験、もしくは大規模データを生物学的な知見へとつなげる強い興味
・鏡検に基づく病理学的評価・所見取得経験
・海外を含む、社外共同研究の経験
・CROマネジメントの経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

450万円～1000万円　

組織力強化による募集！事業開発としてグローバルに活躍！

仕事内容

・国内外での医薬品ライセンス業務（候補探索、デューディリジェンス、事業性評価、契約交渉等）
・国内外の提携会社とのアライアンス構築
・社内の他部門（営業、マーケティング、研究開発、生産、薬事等）との共創
・一般ユーザー（患者）をはじめとした医療業界の様々なステークホルダーとの共創

具体的には
・海外/国内パートナリング会議等での案件探索、科学的評価、事業性評価
・部門横断的デューディリジェンスの主導
・契約交渉
・契約締結後のアライアンスマネジメント
・その他全社最適視点での課題形成、解決策の策定と実行

応募条件

【必須事項】

・業界経験5年以上
・大卒以上
・英語力中級以上　（メールのやり取りに加え、会議で議論できる英語力）
・医薬品等ビジネスにおける5年以上の実務経験をもつこと。
・導入品の案件探索、初期評価を行うサイエンス力および交渉力
・幅広いステークホルダーを巻き込み業務を推進できる対人対応力とリーダーシップ

【歓迎経験】

事業開発業務を3年以上従事しているのが好ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～1000万円　

品質保証体制の強化、また開発品QA機能の拡充に向けた医薬品および医療機器の品質保証業務

仕事内容

・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

応募条件

【必須事項】

・QA業務経験3年以上
・GMP／GQP、ICHガイドライン等レギュレーションに関する知識
・医薬品業界での業務経験（開発、製造、品質等）
・生産部門、研究開発部門、薬事部門等の他部門との調整力
・英語：業務遂行レベル（報告書の読み書きなど）

【歓迎経験】

・CMC／開発関連業務経験
・製造・試験・技術移転の経験

【免許・資格】

・薬剤師 (尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品の安定供給体制の強化および製造現場における組織力向上を目的として、将来のライン長を担っていただけるマネジメント人財を募集

仕事内容

医薬品の製造業務、及びその他関連業務
（錠剤・顆粒剤・散剤の製造および包装作業）
※交替勤務がある（3交代制、２交代制）
※交替勤務は月曜～金曜での交替勤、４勤２休のパターンの２つがあり部署により異なります。

入社後
・製造工程（錠剤・顆粒・散剤等）の流れおよび運用の把握
・現場での製造業務への一部関与（工程理解のため）
・GMP・SOPに基づく運用状況の確認
・製造現場の課題把握および改善活動への参画
※必要に応じて現場理解を目的とした交替勤務に従事いただく場合があります

主に担う役割
・製造ラインの進捗管理・生産計画の実行管理
・人員配置・シフト調整の最適化
・GMP遵守の徹底および品質リスク低減のための管理
・製造工程における改善活動の推進（効率化・安定化）
・トラブル・逸脱発生時の対応および再発防止策の実行
・メンバー指導および育成

将来的な役割期待
・製造ライン全体の統括（ライン長）
・組織運営（人財育成・評価・配置）
・品質・コスト・納期のバランスを踏まえた全体最適の実現
・継続的な改善活動の主導および組織文化の醸成

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業における実務経験（目安5年以上）
・製造ラインでのリーダーまたはマネジメント経験
・生産計画や業務進行に沿って業務を遂行した経験

【歓迎経験】

・メンバー指導・育成の経験
・製造ラインにおける改善活動の推進経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

900万円～　経験により応相談

品質管理責任者業務と以下部門のいずれかの業務マネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業（またはそれに準ずる医薬品関連企業）の品質部門での管理職経験3年以上（部下のあり・なしを問わない）
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務、マネジメント経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験

【歓迎経験】

・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい

【免許・資格】

・薬剤師資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～1000万円　経験により応相談

母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等の解析業務

仕事内容

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

また、ご経験や志向に応じて、以下のような業務にも携わっていただく可能性があります。
・母集団薬物動態解析の計画立案・実施
・クライアントに対するM&S（Modeling & Simulation）に関するコンサルテーション
・承認申請に向けた追加解析の計画・実施

応募条件

【必須事項】

以下の何れかを満たしている方
・臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験
・教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験

【歓迎経験】

・NONMEMの解析経験
・M&S（population PK, PopPK/PD またはExposure-Response解析）での専門知識/実務経験
・臨床薬理や薬物動態の専門知識を駆使して、臨床開発初期の用量設定や申請時の解析計画、実施などに興味がある方
・薬物動態解析の業務実施体制及び教育体制の構築に興味がある方
・解析ソフトウェア（SAS, R 等）を用いたプログラミングの経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～1000万円　

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）

【歓迎経験】

・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1400万円