900万円～の求人一覧

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保

・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】

以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

【歓迎経験】

・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】

・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】

・GMP、GQP関連業務経験
注）GVP、安全情報管理業務は除く
（添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり）
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて事業開発機会について自ら評価・提案を行い、取引に至る過程をマネージ

仕事内容

・事業開発戦略に沿って、部門長監督のもと業務を遂行する
・事業開発機会について自ら評価・提案を行い、取引に至る過程をマネージする（経済的評価の検証、またその内容に基づいて的確な提案を行う）
・事業方針に沿った機会を探索し、アプローチおよび交渉を行う
・パートナーとして自社が選定されるよう、既存提携先あるいは今後提携する可能性のある会社との関係を維持・構築する
・シニアマネジメント、また取締役会およびグローバルメンバーによるレビューに際し、プロジェクトの準備 / 提案をリードする
・グローバル事業開発チームと密に業務を遂行する
・部門を越えてプロジェクトをリード・推進する

応募条件

【必須事項】

・製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア業界における事業開発経験
・取引のためのビジネスケース分析・評価経験
・グローバル英語力（ビジネスレベルが望ましい）
・学士号あるいはそれ以上の学位

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

がん領域における臨床研究の企画・オペレーション管理業務や推進サポート業務

仕事内容

・臨床研究の企画・オペレーション管理業務（CROマネジメント）
・臨床研究の推進サポート（社内外関係者との対応を含む）

応募条件

【必須事項】

・がん領域の基礎知識を有する（必須）
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
・製薬企業またはCROにて臨床試験または臨床研究のオペレーション部門にて5年以上の経験
・臨床試験または臨床研究の企画、オペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富（最重要）
・EAPに関する知識を有する
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い（KOL対応の業務経験を有することが望ましい）
・英語でのコミュニケーション能力：メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができる

【歓迎経験】

・医学・薬学、または、生物科学系の修士もしくは博士の学位があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

日本・アジア向けの製造販売承認申請資料をはじめとした各種資料作成・文章作成の求人です。

仕事内容

開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又は CRO でメディカルライティング業務に 3～5 年以上従事し、日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験を有する
・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書作成をリードできる
・CTD 第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力（GTEC 600 点程度）を重視する

【歓迎経験】

・臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）があることが望ましい抗がん剤（固形がん・血液がん）の開発経験（概ね 3 年以上）を有すること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

デジタル技術を活用した新たな革新的サービスの提供に向けたビジネスモデルのビジョン、ロードマップ、戦略の構築

仕事内容

当社はデジタル技術を活用したビジネス革新を行い、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供することを目指している。その打ち手の1つとして革新的なサービスの提供に取り組んでいるが、その実現のためには適切なビジネスモデルの構築に加えて、最先端技術をもった外部ビジネスパートナーや様々なステークホルダーとの協働・エコシステム形成等が重要となる。ゴール実現に向けてロードマップを描きつつ、外部パートナー連携のハブの役割を担える人財を募集しています。

仕事内容：
・デジタル分野での事業拡大やデジタル技術を活用した新たな革新的サービスの提供に向けた、アライアンスのビジョン・戦略立案、ビジネスパートナー新規発掘、共創推進のリード
・共創に向けた契約交渉。
・社会全体・業種業界のエコシステムを意識した、デジタル系のtech企業等様々なステークホルダーとのコラボレーション促進、ハブ機能として新規エコシステム形成推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・事業会社・コンサルタント会社・IT系の会社等において、デジタル系の企業と、自社ビジネス拡大・新規事業立ち上げに向けたパートナリングをリードした経験（5-10年程度）
・ビジネスパートナーとの共創にあたって、実際の契約条件交渉・締結をハンドリングした経験
・上記の業務をヘルスケア業界でも実施した経験

求めるスキル・知識・能力:
・新規事業におけるビジネスモデル構築に向けた基本戦略及び実行ステップの立案・遂行能力。ゴール実現に向けた最適なパートナーを見極める目利き力と連携体制構築に向けた交渉力。
・デジタル・AI関連企業との契約締結において、どういう権利を確保すべきなのか、抑えるべき点を熟知し、それを法務グループと連携して契約書に落とし込めるスキル。
・デジタル領域における幅広い人脈、柔軟なコミュニケーション能力

求める行動特性：
・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行い、達成したいゴールへの共感を促し、協力関係を構築する
・外部・内部環境を踏まえた上で、ビジョンを実現するための具体的かつチャレンジングな戦略を立案し、適切なマイルストーンを置きながら目標達成を目指す
・先が見えない・困難な課題であっても、「どこまでならできるか」をクイックに仮説を立てて検討し、解決に向けて物事を前に進める

語学力：
海外のデジタル関連企業と英語で交渉できるレベル

【歓迎経験】

・ヘルスケア業界での土地勘・経験があるとなお望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

システム双方の変革を進めるため業務とシステムを統一した手法でモデル化

仕事内容

当社は、デジタル戦略もと、連続的イノベーションの創出に寄与する環境整備に取り組んでいる。ITシステム基盤の最適化および最新テクノロジーの適用と継続的な変革がデジタル・トランスフォーメーション推進と当社ビジネス成功の不可欠な要素となっています。

職務内容：
・ITシステム「全体最適化」の観点から業務部門の視点に立ち業務・システム双方の変革を進めるため業務とシステムを統一した手法でモデル化
・To-Beビジョンを達成するためのアーキテクチャ上のロードマップを作成
・エンタープライズアーキテクチャの継続的なサポートに必要な方針書・標準書・ガイドラインなどの策定と更新
・担当ITアーキテクトと協働し、アーキテクチャレビューを通じ、個別案件の最適化・標準化とソリューションの選別

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・アーキテクチャービジョンの確立：重要なプロジェクトにおいてアーキテクチャービジョンを示しビジネスに大きな影響を与えた経験、および複雑性の高いシステムのアーキテクチャー策定をリードしビジネスに大きな影響を与えた経験
・アーキテクチャのポリシー・プロセス・手順の確立：アーキテクチャーのポリシー、プロセスおよび手順を定義した経験。 戦略的なITまたはビジネスシステムを実現するために必要な適切なアーキテクチャー手法、ガバナンス、および技術標準の選択と適応等
・ソリューション・アセスメント：提案された大規模で複雑なソリューションに内在する整合性とリスク、提案内容と調査結果の妥当性、ユーザ視点での評価および実行可能性について、本質的なビジネス意図に照らして評価した経験。
・コミュニケーション：ステークホルダーのコミットメントを獲得するために、ビジネスエグゼクティブとプロジェクトリーダーに対して戦略とアーキテクチャーを提案した経験

求めるスキル・知識・能力
・各種IT技術領域（例えば、DX、クラウド、AI、自動化、セキュリティ、データベースなど）のソリューション、テクノロジーに関する知識、および設計・構築経験
・クラウド基盤（AWS、Azure、GCPなど）でのインフラ構築・運用経験
・EAフレームワーク（例えばTOGAFなど）を活用してモデリング（BA/AA/DA/TA）を実践しモデリング結果より機能モデルとオペレーショナルモデルへの展開を実プロジェクトに適用した経験

求める行動特性：
・前向きで何事に対しても情熱を持ち、周囲に働きかけて士気を高め、最高の結果を出す
・社会全体の変化を的確に予測し、意思決定に関わる背景を幅広く理解し、解決にあたってリーダーシップを発揮している
・高い成果を出すために、優先順位を明確にし、それに集中することができるようメンバー・関係者に目標、期待、役割、責任を明確に伝える

求める資格：
・四年制大学、大学院卒以上
・TOEIC700点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グループ全体の安全を中心とした環境安全活動全般をリード・支援する重要な業務を担う

仕事内容

グループ全体の安全を中心とした環境安全活動（労働安全・保安防災・環境保全等）全般をリード・支援する重要な業務です。
また、社外との連携を行う窓口のため、各種学会や協会とも積極的な関わりがあります。
時代に適した「環境安全活動」を考え、グループ全体に展開できる仕事です。

具体的な業務内容：
・環境安全に関する社員（新人から管理職）教育の企画・推進
　各階層に応じて、労働安全・保安防災・環境保全の教育を実施します。
　若手～ベテラン社員に現場の問題をヒアリングし、安全で安心な作業環境の維持が出来る様に教育します。
・各製造拠点に対する環境安全に関する監査の企画・遂行
　製造現場に入り込み、安全行動に対する課題抽出や改善活動の実施説明を行います。
・各種環境安全活動の企画・支援
　時代の変化に応じた新たな教育立案及び支援を行います。
　製造現場の安全面に関する課題に対する教育プログラムの検討を行います。
　外部機関等と連携しながら、最適な教育プログラム策定を行います。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、グループの各製造拠点における特徴や社内のルールをご理解いただきます。
また、外部機関との連携により得た情報を製造現場に展開し、現場メンバーとの関係構築を行いながら業務を進めていただきます。
一連の業務を習得した後、テーマの主担当として業務に取り組んでいただきます。
部門内のメンバーをリードし、関連部署と連携しながら一つ一つの課題解決に向けたアプローチを重ね経験を積んで下さい。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
RC活動全般に関する知識を高め、本社環境安全部門の組織運営を行える人財（環境安全のキーマン）に成長していただきたいと考えています。
また、各製造拠点でのRC活動推進を実行し、グループ全体でご活躍いただける事を期待しています。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・チームメンバー（部下）に対する安全教育や指導経験
（以下、いずれかの経験がある方）
・メーカーでの製造業務（安全活動含む）経験（実務経験5年以上）
・環境安全関連部門で労働安全、保安防災、環境保全等の企画・推進経験（実務経験5年以上）

【歓迎経験】

・化学系メーカーでのRC関連業務（労働安全、保安防災、環境保全など）や製造業務経験者歓迎

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者、公害防止管理者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション
・文書作成能力

【歓迎経験】

・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

メディカルアフェアーズ事業部において、コントラクトMSLとしてクライアント先のMSL活動を支援

仕事内容

新規事業であるメディカルアフェアーズ事業部において、コントラクトMSLとしてクライアント先のMSL活動を支援

応募条件

【必須事項】

製薬企業出身者の場合に必要となるもの：
・理系かつ第月卒業以上
・製薬企業における経験
・MA/MSL経験
・開発、学術、マーケティング、MRなど
・大学病院経験者（英語文献についてディスカッションできる方）

上記のいずれかのご経験がある方でしたら、文理は問いません。

アカデミア出身者の場合に必要となるもの：
・コミュニケーション力
・KOL対応経験

＜資格＞
・MD、PhDあれば尚可
・MR有資格者(大学病院担当）

＜英語力＞
・文献を辞書なしで読解し、ディスカッションができるレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

Background to appointment:
Recruiting a talented experienced Regulatory expert, in order to address increasing Japanese NDA filings as well as increasing global development products.

Description of work:
As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
- To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
- To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
- To work and collaborate with global regulatory leader and affiliates.

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力


求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

知財を巡る紛争および訴訟への対応や交渉における支援業務

仕事内容

職務内容：
知財を巡る紛争および訴訟への対応
契約およびその交渉に際しての知財面からの支援

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・特許の紛争および訴訟手続き経験者［5年］


求めるスキル・知識・能力：
・科学技術系の学士歴
・企業知財部経験あればなおよし

求める行動特性：
・関係者を巻き込みながら、知財紛争の解決策を導き出そうとする行動特性
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする

求める資格：
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC830点以上）

【歓迎経験】

・海外における上記経験あればなおよし
・弁理士または弁護士資格あればなおよし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬開発品のパイプラインを豊富に保有し、成長を続ける中、個々の開発プロジェクトについて、市場情報の収集・調査機能を強化

仕事内容

医薬開発品のパイプラインを豊富に保有し、成長を続ける中、個々の開発プロジェクトについて、市場情報の収集・調査機能を強化しています。
ステークホルダー（医師・Payer・患者）からのマーケット情報の収集・分析・調査を実行し、市場創造・将来のアンメットメディカルニーズの抽出する、マーケットインテリジェンス担当者を募集しています。

がん、神経、自己免疫等の各領域や疾患において、
・医療環境、疫学、治療および競合等の現状調査・評価、将来の市場分析
・組織横断的チームマネジメントによる開発プロジェクトの各シナリオにおける各種調査、市場分析、売上予測、事業性評価（NPV分析）
・ビジネスインサイトの抽出・提供、経営への提言

応募条件

【必須事項】

・市場調査および売上予測の経験を有する
・医薬品の開発あるいはマーケティングの専門知識・経験を有する
・英語のコミュニケーション能力を有する（海外企業との業務経験があるとなお良い）

求めるスキル・知識・能力：
・市場調査の全般（企画・準備・実行等）に関する知識・スキル
・プロジェクトのシナリオ・課題から調査内容へ反映するスキル・能力
・調査結果をもとに、チームへの提案・インサイトを生み出す能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

海外駐在の可能性あり！海外の医薬品工場における生産管理を担っていただきます。

仕事内容

海外の医薬品工場における生産管理

　・工場管理全般
　・製造管理、品質管理の指導（医薬品GMP）
　・品質、コスト、供給の改善支援
　・投資管理、エンジニアリング業務

応募条件

【必須事項】

・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験
・海外駐在経験

【歓迎経験】

・医薬品製造業での経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、海外

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

本社環境安全部門や各工場の環境安全担当と連携しながら若手社員の育成やマネジメント業務

仕事内容

事業所内の複数の工場・開発部門に対して、本社環境安全部門や各工場の環境安全担当と連携しながら以下の業務を横断的に推進していただきます。また、若手社員の育成やマネジメントにも携わっていただきたいと考えています。

具体的な業務内容
・各工場・開発部門に対する環境マネジメントシステム／労働安全衛生マネジメントシステムの推進
・環境安全レベル向上のための各種施策の立案・実行（労災撲滅・老朽化設備対策・事故生リスク排除など）
・各職場に対する環境安全教育・安全指導
・安全衛生委員会など各種推進協議体の事務局業務
・官公庁への届出対応（申請書類作成の指導他）
※まずは労働安全や保安防災業務をご担当いただき、徐々に業務の幅を拡げていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
以下、いずれかの経験のある方
・メーカーの本社機能または製造拠点で「環境安全を専門に担当する部門」に所属し、環境安全業務の実務経験（5年以上）
・製造（運転）職または生産技術職などの「製造部門」にて、業務の一環として環境安全関連（環境保全・保安防災・労働安全衛生など）の業務経験（5年以上）
※メーカー（製造業）でのご経験であれば、業界（事業分野）は問いません

【歓迎経験】

（小さなグループやプロジェクトでもかまわないので）メンバーのマネジメント経験

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
・衛生管理者
・安全管理者
・公害防止管理者
・危険物取扱者　など

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

700万円～950万円　

英語文献を含む資料からの情報収集および欧米CRO等との折衝業務

仕事内容

・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・欧米IND資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整）
・欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・欧米CRO等との折衝、選定、管理
・欧米規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、治験（グローバル治験）の海外とのコミュニケーション実務経験2年以上又はその知識を有する者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)

【歓迎経験】

・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・欧米KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者
・欧米治験のクリニカルリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京（在宅）

年収・給与

600万円～1000万円　

スペシャリティファーマとして特徴ある新薬を創出している非臨床薬物動態の研究開発業務

仕事内容

具体的には、以下の業務をご担当いただきます。
・多様化する医薬品モダリティの薬物動態評価の実施ならびにマネジメント
・モデリング＆シミュレーションを活用したヒト予測、開発戦略策定
・社内評価体制の維持ならびに強化
※入社後すぐに上記全てをご担当いただくのではなく、出来る範囲からスタートしていただき、
　徐々に職務の幅を広げていただけることを期待しています。

＜仕事の魅力・やりがい＞
他部署との連携が多く、臨床に直結する課題解決に非臨床動態面からタイムリーに着手することが可能でボトムアップから提案が行える環境です。
皆さまのアイディアから、事業拡大に繋がる新たな開発テーマに挑戦できるチャンスもあります。

応募条件

【必須事項】

以下、全てを満たす方
・非臨床薬物動態研究の経験がある方
・語学力（英語）
　ビジネスシーンでライティング/リーディングが行える方。

【歓迎経験】

・モデリング＆シミュレーションを活用した業務の経験がある方。
・バイオアナリシス業務に関わる経験がある方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡県

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】

・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

外資大手製薬企業にて科学的専門知識と効果的なプロジェクト監視を提供し、支払者とプロバイダーが評価

仕事内容

HO / HTA / RWEシニアリサーチサイエンティストの役割は、科学的専門知識と効果的なプロジェクト監視を提供し、支払者とプロバイダーが評価する健康アウトカム（HO）研究の成功を確実にすることです。プロジェクトは、開発と商業化のライフサイクル全体に及ぶ可能性があります。科学者は、リリー製品の価格設定、償還、アクセス活動をサポートするためのHO研究戦略を開発します。科学者は、GPORWEおよび地域の機能と協力して、HO研究および科学的開示の実施、品質、および完全性に責任を負い、臨床的、経済的、および/または患者が報告した結果の方法論の必要な知識、理解、および評価を適用します。

応募条件

【必須事項】

・関連する科学の高度な学位（博士号、修士号など）
・製薬業界で10年、RWEで5年間の研究およびビジネスアプリケーション
・RWEが医薬品開発と発売後の証拠作成に活用するための産業活動への関与
・医療制度の知識と経験
・ビジネスレベルの英語力
・経済モデリング、経済評価、費用対効果評価、疾病負荷、疫学、統計、医療政策、ビジネスへの応用などの分野における高度な技術的および分析的能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

950万円～　経験により応相談

治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案および作成支援など

仕事内容

・治験実施計画書、同意説明文書、各種手順書等の立案および作成支援
・医療機関等の選定、治験の実施およびモニターの監督、モニタリング（CROへのモニタリング業務委託の場合を含みます）
・CRO等との折衝、業務管理
・英語文献を含む資料から収集した情報整理の支援
・治験相談（相談資料作成、照会事項に対する回答作成等）の支援
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談および会議等の支援
・承認申請（CTD作成、照会事項対応等）の支援、信頼性調査対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験の実務（モニタリング・リーダー）経験2年以上またはその知識がある方

【歓迎経験】

・製薬会社またはCROにおける、臨床試験責任者（クリニカル・リーダー）経験
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門の主任/チーフ以上の経験5年
・新医薬品/効能追加等の承認申請関連業務経験1品目以上、またはその知識がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円