900万円～の求人一覧

ITデジタル施策のプランニング＆ガバナンスおよび情報セキュリティを強化するための人材を募集しています。

仕事内容

・ITデジタル施策実行をサポートするガバナンス整備、標準化
・ITデジタルに関する事業継続計画と連動したリスクマネジメント
・情報セキュリティに係る施策の推進
・情報セキュリティに係る情報収集、社内への啓発・教育活動
・情報セキュリティインシデントへの対応

応募条件

【必須事項】

・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：ITインフラ・ガバナンス整備、情報セキュリティに関する実務経験 3年以上
・語学・資格：英語（日常会話程度）

【歓迎経験】

・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- IT業界、ユーザ企業のIT部門のいずれかの経験が5年以上
- ITインフラ（ネットワーク、セキュリティ、クラウド、サーバ等）に関連した業務経験
- プロジェクトのマネジャーもしくはリーダでの実務経験
・語学・資格：セキュリティ関連資格（情報セキュリティマネジメント等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

650万円～1100万円　

ITデジタル施策および情報セキュリティ施策を海外支社と一体となって推進するための人材を募集しています。

仕事内容

・ITデジタルに関する事業継続計画と連動したリスクマネジメント計画の海外展開
・ITデジタルの特にインフラ領域における施策（クラウド化等）の海外展開
・情報セキュリティに関わる施策の海外展開

応募条件

【必須事項】

・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- ITインフラ・ガバナンス整備、情報セキュリティに関する実務経験 3年以上
- プロジェクトのマネジャーもしくはリーダでの実務経験
・語学・資格：英語（日常会話レベルが必須）

【歓迎経験】

・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- IT業界、ユーザ企業のIT部門のいずれかの経験が5年以上
- ITインフラ（ネットワーク、セキュリティ、クラウド、サーバ等）に関連した業務経験5年以上
・語学・資格：IT関連資格・英語（ビジネス会話レベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

800万円～1100万円　

外資製薬メーカーにて、個々の役割に応じて、中間製品及び原材料の試験を実行

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含めるなどの業務を行います。
・SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、自らの判断に基づいて独立して実行できる。
・中間製品及び原材料の複雑及び非複雑な方法の試験（ルーチンテスト、環境モニタリング、安定性試験等）を個々の役割に応じて実施する。
・試験法、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。

以下の1～7の業務を行い、試験機器の導入から廃棄までのライフサイクルマネジメントを主導する。
1 試験機器の導入計画を主導し、要求仕様を作成する。
2 試験機器の導入・変更・廃止に伴う変更管理を作成し、プロジェクトを主導する。
3 試験機器導入に関するバリデーション計画書及び報告書の作成及びバリデーションの実施を主導する。
4 試験機器/操作の原理を十分に理解し、機器操作手順書の作成を主導する。
5 試験機器の定期的な校正/保守点検のシステムを確立する。また、定期校正/保守点検のスケジュール管理を行い、点検報告書を作成する。
6 試験機器に関するユーザー管理及びデータ管理を主導する。
7 試験機器の故障時の場合は適切な対応をとる。

・外部業者に委託する試験機器の校正/保守点検業務に関して、日本のGMP要求事項及び要求事項に適合させる。
・試験機器の校正/保守点検のためのMaximo等のITシステムの活用を主導し、システムデータ等の維持管理を行う。
・必要な場合は、他サイトとのコミュニケーションをほぼ独立して行う。
・上記以外の割り当てられたタスクを実行する。
・チーム内のプロジェクトを主導する。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する、または主導する。
・チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。
・チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。
・カンパニーバリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。

応募条件

【必須事項】

その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション（言語力含む）/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。
・国内外のGMP要求事項及び社内GMP要求事項を理解し、適用できるスキル
・日本薬局方を理解し、適用できるスキル
・業界のベストプラクティスを情報収集し、適用できるスキル
・技術文書（バリデーション文書、操作手順書等）を作成できるスキル
・問題解決能力・メンタリティを持ち、技術的に精通し、論理的思考を持つ
・タスクの完了、ニーズに関して、同僚またはステークホルダーと効果的にコミュニケーションをとるスキル
・ペースの速いチーム環境で業務を遂行し、複数のタスクの期限を管理し、優先順位を付けできるスキル
・英語で読み書き、会話ができるスキル
・関連分野で5年以上の経験を持つ学士号、または3年以上の経験を持つ修士号、または1年以上の経験を持つ博士号、または 非関連分野で9年以上の経験を持つ学士号、または同等の教育と経験の組み合わせの知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて事業成長を支える外部向けコミュニケーション戦略を企画・実行する役割です。

仕事内容

・ブランドコミュニケーション戦略の立案と実行、施策の効果測定（上司のサポートを受けながら実施）
・日本およびグローバルの目標（GCAスコアカード）に沿ったPR計画の策定や、企業・ブランド戦略への貢献
・プレスリリース、Q&A、準備用声明文、ファクトシートなど、外部向け広報資料の企画・作成・編集（上司のサポートあり）
・メディアへの働きかけを通じて、当社の治療領域におけるリーダーシップを発信
・PR戦略に関する会議への参加および必要に応じた戦略的アドバイスの提供
・製品広報、コーポレート広報、官公庁対応、患者団体対応などの関係部署と連携し、統合的なコミュニケーションプログラムを実施
・適切かつ効果的な広報資料を作成するため、必要に応じてマネージャーのサポートを活用
・PR代理店や外部パートナーとの協働・管理
・コーポレートアフェアーズの部門横断的な取り組みに参加

応募条件

【必須事項】

・製薬企業での社外広報経験
・メディアコミュニケーション、ブランドコミュニケーション、またはコーポレートコミュニケーションの高い専門性
・メディア環境やメディアの仕組みに関する理解
・メディア関係者とのネットワーク構築スキル
・組織のあらゆるレベルと協力的かつ包摂的に働けるスタイル
・柔軟性と俊敏性を持ったマインドセット
・複数のプロジェクトや社内顧客を同時に管理し、チームメンバーや部門横断の同僚と効果的に調整できる能力
・学士号（コミュニケーション、マーケティング、または関連分野が望ましい）
・日本語（母国語レベル）、英語（ビジネスレベルの会話・ライティング）

【歓迎経験】

・多国籍企業または国際部門での広報関連の職務経験（3年以上）
・PR代理店やその他の戦略的・クリエイティブベンダーとの効果的な協働経験
・広報分野での経歴、またはジャーナリズムの経験
・医療制度、コンプライアンスガイドライン、倫理基準、製薬業界特有の専門用語など、業界の複雑性に関する理解

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

応募条件

【必須事項】

・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【必須要件】
以下のすべての経験を有すること
　・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
　・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
　・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験

【歓迎経験】

・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

医療DX事業も手掛ける次世代商社にて商品企画･PR･販促･デザイン･営業各チームと連携しながら全体推進していただきます。

仕事内容

・担当ブランドの事業計画 PL設計
・商品企画開発
・市場分析、コンセプト設計、処方設計、その他進行管理
・販売戦略、コミュニケーション戦略の設計

応募条件

【必須事項】

以下いずれか1つ以上
・化粧品企画開発の経験
・化粧品・美容用品・健康食品等の事業会社のマーケティング領域での実務経験が3年以上
・事業会社でのPM・ディレクター経験3年以上

【歓迎経験】

・新規事業の立ち上げ経験
・ブランドマネジメント経験
・責任者、リーダーとしてチームマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてグローバルPVの管理職を募集しております。

仕事内容

・グローバル安全性データベースおよび周辺システム・ツールの運用管理業務
・グローバルでの新規システム・ツールの導入業務
・グローバルでのシステム・ツール管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

応募条件

【必須事項】

・システム導入や改修に関するプロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルチームをリードし、グローバル会議で議論できる英語力
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
・目安：TOEIC 800点以上

【歓迎経験】

・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・システム運用に関するAudit/Inspection対応の経験者が望ましい
・安全管理業務の経験者が望ましい"
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談

インキュベーション機能の担当者として、コマーシャル アンド ビジネスディベロップメント部門ヘッドへのレポートの下業務を行います。

仕事内容

アカデミア・早期スタートアップのビジネス拡大を加速できるよう、様々な活動を通して支援できる枠組みの企画立案・運用改善を実施していただきます。
具体的には、以下のような業務をご担当いただきます。
・アカデミア・早期スタートアップ向け営業・誘致活動
・アカデミア・早期スタートアップ向けビジネスマッチング支援
・起業家に対するメンター制度、教育・トレーニングプログラムの運用
・各種支援プログラムの開発・運用
（変更の範囲）：コマーシャル アンド ビジネスディベロップメント部門 業務全般

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・ライフサイエンス関連の企業、大学、研究機関などにおいて産学連携業務の5年以上の経験、あるいはライフサイエンス関連のベンチャーキャピタルでの経験を含めライフサイエンス業界での5年以上の経験
・全般的なヘルスケアビジネスへの理解
・語学：日本語が流暢で、かつ英語はビジネスレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～1150万円　

デジタルストラテジーの責任者として、新サービスであるDigital Community Platformの営業・対顧客コミュニケーション・サービス運用・システム開発などを進めていく統括責任者を募集します。

仕事内容

デジタルストラテジーの責任者として、コマーシャル アンド ビジネスディベロップメント部門ヘッドへのレポートの下業務を行います。
デジタルツールを活用し、現在のアイパーク入居者コミュニティをベースに、物理的・地理的制約を超えたステークホルダーの基盤を構築、オンライン・オフライン両面を連動させた戦略立案・新規事業開発を推進し、アイパークインスティチュート株式会社の次の成長の柱として新サービス「Digital Community Platform」を育てる役割を担います。またAIなどの技術革新とライフサイエンス業界の動向を捉え、業界に先行して取るべき施策につき構想して頂きます。
具体的には、以下のような業務をご担当いただきます。
・新サービスである「Digital Community Platform(DCP)」顧客獲得に向けた国内外での営業・マーケティング活動
DCP拡張の企画・開発リード
・各ステークホルダー（ユーザー）にとって価値のあるサービス・機能の要件定義
・UI/UXを考慮したプラットフォームの仕様策定
・開発チーム（社内・外部委託）との連携、プロジェクトマネジメント
DCPを核としたデジタルメンバーシップ事業の戦略の策定と実行
・市場分析、メンバーのニーズに基づく事業戦略、ロードマップの策定
・デジタルメンバーのサービス内容、提供価値、価格体系の設計
・事業計画の策定、KPI設定、および予実管理

コミュニティの活性化とエンゲージメント向上
・メンバー間の交流や協業を促進するオンライン/オフラインイベント、セミナー等の企画・運営
・メンバーからのフィードバック収集とサービス改善への反映
（変更の範囲）：コマーシャル アンド ビジネスディベロップメント部門 業務全般

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・デジタル関連企業・スタートアップなどでの5年以上での経験
・法人営業やソリューション営業の経験
・社内の別部門や社外パートナーを巻き込んだプロジェクトをマネジメントした経験
・B to Bシステムの開発への関与経験
・スタートアップなどで事業創業期に関わった経験があると望ましい
・ライフサイエンス関連分野での業務経験があると望ましい
・デジタルツールの利活用
・全般的なヘルスケアビジネスへの理解
・多様なステークホルダーを巻き込み物事を進めていくことができる
・語学：日本語が流暢で、かつ英語はビジネスレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

700万円～950万円　

大手製薬メーカーでの非臨床安全性研究を行います

仕事内容

(1) 医薬品及び医療機器開発候補品の非臨床安全性試験
　パッケージ、開発スケジュール、試験構成の立案
(2) 社内又は委託試験（GLP)として、in vivo/in vitro安全性試験
　 実施及び安全性の考察
(3) テーマ担当者として、部署内外との業務調整
(4) 申請資料の作成及び当局対応（日米欧等）

応募条件

【必須事項】

・医薬品/医療機器メーカーにおける非臨床安全性研究 5年以上
・修士卒以上
・非臨床安全性に関する専門性（評価、考察）
・組織のパフォーマンス向上のために周囲と協働できる方

【歓迎経験】

申請資料作成、医薬品/医療機器の申請経験
毒性病理学専門家
認定トキシコロジスト
獣医師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

国内大手製薬メーカーにてMRを募集しています。

仕事内容

・医薬品情報を医師や薬剤師に正しく伝える専門職
・医療現場から医薬品の有効性・安全性・品質の情報を収集し適切に報告を行う
・医療現場のニーズを把握し、適正使用を促進することで患者さんの治療に貢献
・高度な知識とコミュニケーション力を活かし、医師・薬剤師等の医療従事者と信頼関係を築く
・医療従事者向けの講演会やセミナーの企画/運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定証、普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

500万円～900万円　

眼科領域の医薬品に対して開発品安全性業務と市販品安全性業務を行っていただきます。

仕事内容

・社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する
・科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する
・国内メディカルプランの作成に協力する
・医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う
・開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する
・科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する
・社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する
・社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する
・チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する
・アドバイザリーボード及びその他のメディカルプログラムの実行をリードする
・メンターとしてチームメンバーのスキル改善に寄与する

応募条件

【必須事項】

・医師、薬剤師、薬学博士、あるいは、生命科学分野の修士号を有している方
・科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する
・担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する
・メディカル戦略を理解し、実行する能力
・複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる
・傾聴スキル
・チームメンバーの一員として協働するための高い協調性
・高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ
・ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話）
・ネイティブ、流暢レベルの日本語スキル

【歓迎経験】

・2年以上の製薬企業もしくは医療関係企業、アカデミアでの勤務経験
・査読付き英文誌への投稿もしくは学会でのプレゼンテーション

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　

大手外資メーカーにてCMCエキスパートを募集しています。

仕事内容

・Prepare high-quality J-QOS documents, application sheets, and responses to inquiries from PMDA/MHLW in collaboration with Headquarters (HQ), while ensuring adherence to regulatory standards.
・Collaborate with HQ to discuss regulatory strategy and scientific considerations related to CMC application documents.
・Conduct reviews and quality control of M3 documents, J-QOS, and application materials prepared by HQ and local experts, supporting their accountability in compliance with regulations.
・Contribute to global CMC activities by sharing important Japanese regulatory information and insights from other drug development projects throughout various phases (development, submission, post-approval, and commercial).
・Engage effectively with regulatory authorities, external experts, and internal departments; provide coaching to CMC associates and RA staff to enhance their professional skills and knowledge.

応募条件

【必須事項】

The ideal candidate for the role should have substantial experience in drug development, including regulatory CMC knowledge and involvement in the approval of multiple product applications. Strong leadership, effective communication, a proactive mindset, and proficiency in both English and Fluency in Japanese are essential for success in this position. You will bring with you:

・Bachelor's degree or higher required, preferably in a medical science or chemistry field.
・+5 years of experience in drug development, including significant knowledge of regulations and pharmaceutical, chemical, or biological
・laboratory practices, as well as manufacturing processes. Experience in regulatory CMC and involvement in the approval of more than 5 product applications is preferred.
・Strong leadership capabilities, planning skills, problem-solving acumen, team spirit, and effective communication skills.
・A sound business mindset, ethical conduct, openness to new ideas, a proactive approach, readiness for change, and a customer-oriented attitude.
・Proficiency in reading, writing, and speaking English at a business level.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

大手外資メーカーにて統計プログラマーを募集しています。

仕事内容

Join our team as a Statistical Programmer, where you'll manage key tasks in clinical trials and ensure that electronic study data submissions meet PMDA requirements. Take charge of the quality of programming deliverables for regulatory interactions while continuously developing your skills in a dynamic and collaborative environment.
Your responsibilities will include:

・Handle assigned tasks in clinical trial and cross-trial activities, ensuring programming and output review align with specifications.
・Contribute to SDTM and ADaM programming, trial specifications (SDRG, ADRG, mock TFL), and Clinical Study Reports (CSR), addressing Q&As from health authorities.
・Ensure compliance with PMDA requirements for electronic study data submissions, keeping headquarters updated and collaborating with stakeholders for regulatory adherence.
・Maintain quality of programming deliverables for regulatory authority interactions through the preparation of outputs for submissions and responding to authority Q&As.
・Engage in continuous professional development by sharing best practices, providing training, complying with relevant SOPs and guidelines, and expanding knowledge in key focus areas.

応募条件

【必須事項】

We are seeking a resourceful and self-driven professional with strong analytical skills, who is focused, persistent, and accountable in delivering results. The ideal candidate will be adept at managing a variable workload while keeping processes simple and eliminating unnecessary complexity. You will bring with you:

・Bachelor's or preferably Master's degree in life sciences, natural sciences, engineering, or equivalent.
・Over 3 years of programming experience, ideally biological data or relevant practical experience.
・Proficient in programming languages such as SAS or R.
・Knowledgeable about CDISC and PMDA requirements for electronic study data submissions would be an advantage.
・English business fluency and Native Japanese level required.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

無菌製剤を中心に無菌注射製剤の処方設計やプロセス開発業務を担う

仕事内容

無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発

応募条件

【必須事項】

・ 修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・ 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）

【歓迎経験】

・海外製造所へ技術移転の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

Quality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行

仕事内容

・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】

以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識"

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

開発薬事部では、新製品の上市や既存製品の医療上の価値の最適化に貢献する業務を担っており、特に今回は新薬の開発及び承認申請戦略を立案できる方を募集いたします。

仕事内容

・導入候補品、承認申請プロジェクトにおける戦略の立案
・承認申請プロジェクトの運営・管理
・申請資料（M1及びM2.2）の作成、M1及びM2のレビュー及び申請資料全体のとりまとめ
・承認申請準備段階から承認取得までの社内外の調整、及び当局対応
・パートナー企業（主に欧米）とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬会社等において、新薬の開発に係る業務経験があり、当該品目の開発戦略、申請戦略等の立案の経験
・ 当局との相談経験
・ 海外パートナー企業とのコラボレーション経験
・日本の最新の薬事規制（開発薬事関連）に関する十分な知識を有する方
・薬学系、医学系、獣医学系、その他生命科学系における学士以上
・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上
※日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル

【歓迎経験】

・薬制薬事に関する知識
・薬剤師免許
・国内における新医薬品の申請経験
・申請資料（CTD）の自身での作成経験
・臨床開発経

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

治療用アプリ開発・医療データ解析サービス企業にて、データサイエンティストを募集しています。

仕事内容

主な業務領域
・治験/臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析の実施（自社および受託両方）
・アプリ改善や市場への普及を目的とした自社治療用アプリの分析
・データ活用・生成AI活用による治験効率化の実現のためのPoC、機能開発
・その他医療データに関する研究開発やサービス開発（自社および共同研究両方）

業務詳細/キーワード
・試験デザイン（RCT、A/Bテスト）
・臨床試験の統計解析、因果推論
・治療用アプリに関する探索的なデータ分析、治療アルゴリズム考案
・治療用アプリに関するマーケティング分析、BI
・生成AIを活用した治験効率化システムの機能開発、効率化（機械学習、数理最適化、生成AI）
・各種のデータ収集・パイプライン構築
・上記に関するプロジェクトリード、折衝（自社内、他社）

使用ツール・技術スタック
・R/Python/SQL
・GitHub
・GCP/AWS
・Slack, Confluence, GoogleWorkspace

応募条件

【必須事項】

・統計への理解
・データ分析プロジェクトのリード
・生成AIの活用経験

【歓迎経験】

・医療業界における生物統計・公衆衛生研究のご経験
・リアルワールドデータ解析の経験
・マーケティングやサービス開発におけるA/Bテストの設計、統計的因果推論の実務経験
・生成AIや機械学習のPoC、開発、運用の経験
・他社との共同研究・PoCプロジェクトマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　

医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務

仕事内容

・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
・GMP調査に係る資料の作成
・照会回答に係る資料の作成
・スケジュールの立案・管理
・当局との各種コミュニケーション
・海外導出、導入時のCMCパートの担当
・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
・DMF国内管理人等との各種調整

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事の経験がある方（５年以上）
・分析研究業務の経験がある方（５年以上）

【歓迎経験】

・申請薬事業務の経験がある方
・当局面談や申請書等の作成経験がある方
・GMP関連の英語スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

外資系CROにて監査対応をお任せします。

仕事内容

外勤、出張あり
・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般-監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ
・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

応募条件

【必須事項】

・臨床試験に関する監査業務経験
・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上
（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可）
・GCP関連の国内外法規制の理解
・英語：読み書き、SOPが理解できる
・複数のプロジェクトを同時に管理する能力
・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力。

【歓迎経験】

・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談