900万円～の求人一覧

最先端のライフサイエンス分野の新技術新製品の研究開発業務

仕事内容

・最先端のライフサイエンス分野の新技術新製品の研究開発。
・組換えタンパク質のデザイン、細胞株取得、タンパク質精製、生化学・生物物理分析などバイオ製品開発の担当。
・基礎科学から応用科学まで幅広い業務内容。
・海外および国内の大学・研究所・企業との共同研究多数あり。
・専門分野の英語論文を読みこなす能力が必要。

応募条件

【必須事項】

・博士学位取得後10年あるいは修士卒後12年、あるいは同等の研究開発歴

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～900万円　

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当の求人です

仕事内容

1.医薬品の市場への出荷判定業務
2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保
　(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等)
3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理
4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査
5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務
6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証の体制構築
8.医療機器事業（国内外）の品質保証スタッフとして上記1～7の業務（QMS関連）についても担当

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務（GMP,GQP）の経験5年以上
・製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、一人でGMP監査ができること
・英語で外国製造所とメールでの交信ができ、口頭で簡単なやり取りができること
・医療機器関係については経験不問

【歓迎経験】

・英語で外国製造所と口頭でのやり取り、ネゴシエーションできること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

タンパク質科学研究における計測データのデジタル処理により研究機能の高度効率化・強化

仕事内容

タンパク質科学研究における上記の実験データの取得、解析のデジタル化により研究機能の高度効率化・強化を行う。

応募条件

【必須事項】

求める経験
・人工知能(機械学習)に関する業務経験 (例：マテリアルズ・インフォマティクス、プロセス・インフォマティクス、計測インフォマティクス、構造インフォマティクス、,画像解析)
・プログラミングやデジタルツールを活用した業務の自動化・効率化を提案・実行する業務経験
・データベースの構築・管理、IT基盤強化など業務経験

求めるスキル・知識・能力
・Python等の高度なプログラミングスキル
・種々のタンパク質科学研究で使われる生物物理学的手法の原理と解析手法を理解できる能力
・課題を解決するための研究計画を、自らの知識や文献等の調査から立案することができる
・複数の実験を並行して進めることができる

求める行動特性：
・関係者との対話を通じてニーズを的確に理解し、あるべき姿を考え抜き、自らゴールを設定することができる
・困難な状況でも最も重要な課題を見極めて戦略的に取り組み、粘り強く成果を追及していくことができる
・周囲のメンバーから協力を得ながらリーダーシップを発揮して業務を推進し、良い関係性を構築していくことができる

求める資格：
・医学・薬学・理学・工学・農学系修士以上で、できれば博士号を取得している者
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

タンパク質工学や構造生物学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進や抗体創製を担う

仕事内容

バイオロジクス創薬機能の強化による募集となります。

仕事内容：
抗体工学/タンパク質工学/構造生物学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進、ならびに各種プロジェクトのための抗体創製

応募条件

【必須事項】

求める経験
・3年以上の抗体/タンパク質創薬研究の経験。特に各種手法による抗体取得あるいはタンパク質エンジニアリング、細胞アッセイやタンパク質相互作用解析に基づいたスクリーニング法の構築経験

求めるスキル・知識・能力
・抗体取得（動物免疫あるいはライブラリ）、細胞培養、細胞株作製、アッセイ/スクリーニング系構築（ELISA、フローサイトメトリー、SPR等）、プラスミド構築と調製に必要な遺伝子操作全般
・最終目標に向かって課題の抽出ができ、その課題を解決するための研究計画を自らの知識や文献等の調査から立案することができる
・未経験の分野でも精力的に学習、習得し成果につなげる事ができる

求める行動特性：
・環境変化や業界動向をとらえ、現状に甘んじず、新たな取り組みに対し挑戦し、新しいアイディアを生み出していく
・困難な課題にも積極的に挑戦し、約束した成果を出すための当事者意識と責任を持ち、最後まであきらめずに業務を遂行する
・それぞれの違いを尊重し、メンバーの意見に耳を傾け本音で話し合い、メンバーと積極的に連携を図り、組織目標実現に貢献している

必須資格(TOEICを含む）
・アカデミア研究者の場合は筆頭の学術論文（自身が中心に原稿を執筆したものに限る）
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 700点相当以上）

【歓迎経験】

・創薬プロジェクトや新規技術開発の提案および推進の経験があることが望ましい
・抗体創薬やタンパク質工学に関する論文投稿あるいは特許出願の経験があることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

注射剤製法技術の強化！注射剤製造プロセスを開発

仕事内容

募集背景：
注射剤製法技術の強化及びグローバル開発品目増加への対応

仕事内容：
・製造単位操作が品質に与える影響を評価し、高品質な注射剤を製造するための重要因子を解明する。
・高品質な注射剤の安定生産を可能とする堅牢な注射剤製造プロセスを開発する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・注射剤の製法開発経験
・注射剤の工業化経験
・メンバーのリーディング経験

求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識

求める行動特性（期待役割）：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む

求める資格：
修士卒以上（薬学、理学、工学系）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う

仕事内容

ポジション：
臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management担当者

・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは
試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上

求めるスキル・知識・能力：
・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　経験により応相談

化粧品・医薬部外品の企業にて品質管理の部門長候補の募集！

仕事内容

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。

・原料、梱包資材の受け入れ検査
・中身、製品の官能検査、物性検査
・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など
・部門メンバーのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・化粧品業界での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・GMPに関する知識
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

600万円～1000万円　

中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築など担う

仕事内容

募集背景：
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。

仕事内容：
・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築（特に難溶性化合物の経口製剤の開発）
・処方・製法研究アプローチの構築
・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立

応募条件

【必須事項】

求める経験：
低・中分子の経口製剤化経験

求めるスキル・知識・能力：
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

求める行動特性（期待役割）：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む

求める資格：
修士卒以上（薬学、理学、工学系）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

信頼性保証部門にてITシステム導入やデジタルテクノロジー活用によるDXを推進

仕事内容

・信頼性保証ユニットにおけるIT・デジタル戦略策定のプロジェクトリード
・グローバルITシステム導入のプロジェクトリード
・デジタルヘルスケアソリューション提供を見据えた信頼性保証体制の検討リード

応募条件

【必須事項】

求める経験：
プロジェクトマネージャー/リーダー経験
並びに以下のいづれか1つに該当すること
・製薬企業の信頼性保証部門(GxP対応部門)における業務経験
・事業会社の企画部門やコンサルティングファームにおける業務設計・改善の業務経験
・製薬業界やヘルスケア業界での大規模ITシステム導入、改修の経験
・製薬業界やヘルスケア業界でのデジタルトランスフォーメーション推進の業務経験
・AIサービスの設計、開発経験

求めるスキル・知識・能力：
・問題の本質を捉え、課題解決する能力
・ビジネスニーズを分析し、最適なソリューションを考える構想力
・プロジェクト計画立案、投資対効果検討書の作成・評価ができる能力
・機能横断的な関係構築、グローバルでの協働能力
・IT・デジタル全般の基礎知識

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・医療に貢献したいという想いがある

必須資格：
TOEIC 730点以または同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

大手製薬メーカーにて導入・導出提携やM＆Aなどの契約交渉を担う

仕事内容

契約交渉業務（導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M＆Aなどの契約交渉、提携先との良好な関係構築、事業性評価、社内調整）

応募条件

【必須事項】

・製薬業界における契約交渉業務の経験（導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M＆Aなど）
・会社の代表として提携先との協議や社内調整のための高い対人コミュニケーション力および交渉力（含む英語によるコミュニケーション）

・英語力

【歓迎経験】

・契約交渉以外での製薬業務経験（研究開発、CMC、営業など）
・多様な社員や関係者とオープンかつ積極的にコミュニケーションを取って信頼関係を構築できる方
・契約書の内容を正しく理解する知識・能力
・課題の本質を理解するための分析力
・ステークホルダーに考えを伝えるための説明力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

応募条件

【必須事項】

・CRA1年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーション業務

仕事内容

業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
・メディカルプランの作成
・アドバイザリーボードの立案/実行
・メディカルイベントの企画/実施
・資材作成やスライドレビュー業務
・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
・メディカルインフォメーション（2 次対応）
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）

応募条件

【必須事項】

・下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・顧客対応業務経験
・薬事申請業務の経験
・資材作成・資材レビューの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー増員募集です。

仕事内容

General
・Maintains repository of all relevant documents (e.g. Training, Safety ＆ Pharmacovigilance Project Finance, Proposals tracking [awards and losses], RFI Library, departmental metrics, and lists of audits/inspections).
・Develops and maintains Job Aids and process documents and maintains supporting documentation for these documents as needed.
・Ensures compliance to Standard Operating Procedures (SOP), Policies and SMP documents
・Maintains knowledge of all applicable FDA/EU/ICH guidelines and regulations relating to safety and PV reporting.
・Supports annual revenue targets by working with the operational team members and Therapeutic BU Project Managers / Project Directors to ensure accurate and timely recognition of the BU in RBB.
・Provides support with the preparation of information for the Executive Project Reviews and the monthly Safety ＆ Pharmacovigilance finance meeting
・Provides metrics as appropriate at agreed upon intervals based on assigned tasks.
・Performs other work-related duties as assigned.
・Minimal travel may be required (up to 10%).

Quality ＆ Compliance
・Supports the activities of Quality Planning by providing controlled document support per development, revision, or review; provides support for development of department or client-specific documents; track and communicate quality metrics to assess, evaluate, and facilitate team/individual achievement to the expected level of quality.
・Supports the activities of Quality Compliance verification of performance of quality control activities.
・Supports the activities of Quality Assurance by identifying and communicating areas of risk through risk-based process assessments;
・Facilitates the activities of Quality Improvement by developing and promoting improvement initiatives; identifies and communicates deficiencies and/or deviations from company, department, or client processes; manages, tracks and/or assists with corrective and preventive action development and completion; participates in root cause analysis process.
・Participates in evaluation, escalation, and resolution of SPVG potential quality issues. May collaborate with management and internal Corporate Quality Assurance to monitor and ultimately bring to resolution any open quality issues and ensure appropriate implementation of CAPAs
・Supports the safety project teams in maintaining audit and inspection readiness.
・Supports the tracking and analysis of quality metrics for the Safety ＆ Pharmacovigilance BU.

Training
・Creates, tracks, and presents the training materials (planned or ad hoc) within the Safety and Pharmacovigilance BU. Collaborates with Safety and Pharmacovigilance personnel (Directors and above) to identify appropriate content for inclusion of new or updated training materials (e.g., Safety Specialist/Safety Coordinator training, revenue recognition and forecasting training).
・Provides Learning Management System ＆#40;LMS＆#41; support for Safety and Pharmacovigilance

Technology
・Assist with the management and maintenance of the safety database, including but not limited to:
・User set-up and maintenance
・Project-specific configurations
・Routine safety database patches and updates
・Routine MedDRA and WHO drug dictionary updates
・Performance qualification (PQ) scripts for safety database updates/changes
・Maintenance of systems to ensure compliance with reporting requirements
・Assist with the management and maintenance of other SPVG applications (e.g. SharePoint).
・Provide project support related to safety database issues and data outputs for Safety ＆ PvG projects utilising the Syneos Health safety database.
・Assist with the execution and validation of safety data migrations into the safety database.
・Generate listings, reports and queries from the safety database for internal, client, or regulatory use
・Participate in project meetings as requested.
・Ensure compliance with applicable regulatory requirements, company policies, procedures, and standards.
・Maintain a high level of expertise regarding Safety ＆ PvG systems and applications through participation in internal meetings and professional seminars and workshops
・Assist with other SPVG initiatives as needed.


Proposals
・Supports annual gross profit percentage (GP%) targets by working with the operational team members to ensure an appropriate understanding of the factors that drive GP% for the units in RBB.
・Supports Plan Activation Strategy calls and assists in development of proposal strategy by collaborating with leadership.
・Ensures budget, text, and scope of work for responses to Request for Proposals and Request for Information are accurate and appropriate by working with appropriate staff. Solicits input from team members and other sources to develop the proposal. Collaborates with leadership to identify appropriate named teams for inclusion in proposals.
・Develops and maintains template proposal text and slides with periodic reviewing and updating of elements.
・Assists in the maintenance and updating of the elements of the costing model including ongoing review of project budget information to ensure hours and tasks in the cost model are realistic when compared with actual project financial information
・Provides support with the oversight of Change Order activities

応募条件

【必須事項】

・Bachelor's degree in life science, registered nurse, pharmacist, computer science or other technology related field (technical role) ,or equivalent combination of education and experience.
・Safety Database systems and moderate medical terminology required
・Excellent knowledge of ICH guidelines and regulations relating to safety and pharmacovigilance.
・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, Visio, and PowerPoint), email (Outlook), and internet.
・Ability to work independently and in a team environment
・Ability to successfully prioritize and work on multiple tasks
・Excellent communication, presentation, interpersonal skills, both written and spoken
・Strong organizational and documentation skills
・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
・Able to make effective decisions
・Manage multiple priorities
・Minimal travel may be required

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

資材審査経験者を求めているポジションとなります。

仕事内容

製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックするお仕事です。
MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。

※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／ 患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など

■作成要領とは：
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

応募条件

【必須事項】

【作成要領レビュー担当者】の人材要件を満たし、かつ下記のいずれかに該当する方

・製薬協審査会リーダー経験のある方
・製薬協審査会サブリーダー経験のある方
・製薬協審査会にて、4期8年以上の審査委員経験のある方

上記により付随してくる／期待できる、以下のようなご経験・スキルを求めています。
・作成要領研修の 作成 および実施経験
・作成要領に基づいた審査経験
・販売情報提供活動ガイドライン／薬機法／製薬協コードオブプラクティスに基づいた審査経験
・英語論文読解能力
・公競規ルールの理解

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　

医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務

仕事内容

国内工場での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など

応募条件

【必須事項】

・医薬品あるいは類似製品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（1年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
・大卒または高専卒以上
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医療用医薬品の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方

【免許・資格】

自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

450万円～950万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力（臨床開発業務について議論ができるレベル）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】

必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて日本の臨床開発プロジェクトを統計的観点からサポートする業務です。

仕事内容

・臨床試験又はその他の科学的研究に関する試験のデザイン，解析及び報告に対して統計的な知識を提供する。試験実施計画書及び統計解析計画書を作成する。科学的研究において適切な統計手法を用いて解析を実施する。

・解析計画書に従って統計解析を実施する。統計プログラマーと協力し，合意されたスケジュールに従って適切な解析結果を確実に提供する。

・解析結果の提示方法及び結果の解釈を検討し，科学的研究の学会発表や論文公表に協力する。報告書及び論文の正確性及び内部整合性を確保する。

・科学的に適切なデータ収集手段を検討する。データの問題又は試験計画からの逸脱を特定し共有する。データベースロック実施のためにデータサイエンスのメンバーと連携する。

・プロジェクトチームと協力して業務を遂行する。他部署のメンバーに統計的な考え方を明確に説明する。質問に回答し，データに基づいて解析を検討する。他部署のメンバーとの協力関係を構築する。

・当局との対応をサポートする。 PMDAからのリクエストや意見に基づいて臨床試験データの解析を実施し，回答作成をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発の経験
・3年以上のデータマネージメント，統計科学又は統計プログラミングに関する業務経験
・統計/数学，薬学，生物学，薬理学，または関連分野の学士号または同等の知識（修士号または博士号尚可）
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC650点以上または同等の能力）
・優れたリーダーシップスキル

【歓迎経験】

以下の記載は，当社の働き方に相応しい行動になります。

All4One - Interpersonal Savvy

Relates well to all kinds of people, up, down, and sideways, inside and outside the organization; builds appropriate rapport; builds constructive and effective relationships; uses diplomacy and tact; can diffuse even high-tension situations comfortably.


Decide Smart＆Sure - Dealing With Ambiguity

Can effectively cope with change; can shift gears comfortably; can decide and act without having the total picture; isn’t upset when things are up in the air; doesn’t have to finish things before moving on; can comfortably handle risk and uncertainty.


Agile＆Accountable - Managing Vision and Purpose

Communicates a compelling and inspired vision or sense of core purpose; talks beyond today; talks about possibilities; is optimistic; creates mileposts and symbols to rally support behind the vision; makes the vision shareable by everyone; can inspire and motivate entire units or organizations.


Clear＆Courageous - Managerial Courage

Doesn’t hold back anything that needs to be said; provides current, direct, complete, and “actionable” positive and corrective feedback to others; lets people know where they stand; faces up to people problems on any person or situation (not including direct reports) quickly and directly; is not afraid to take negative action when necessary.


Make Possibilities Real - Planning

Accurately scopes out length and difficulty of tasks and projects; sets objectives and goals; breaks down work into the process steps; develops schedules and task/people assignments; anticipates and adjusts for problems and roadblocks; measures performance against goals; evaluates results.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～1200万円