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新着求人 品質保証  (FA-55)
募集職種 外資系製薬企業の 動物薬 アフィリエイトQuality(担当課長)
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勤務地 東京、兵庫
会社概要 非公開
求人要件 品質保証部シニアアソシエイトは、品質保証責任者の下で品質に関する事項について、APACのQualityリーダー及び社内品質保証部マネージャーの指示のもと、日本で供給される動物薬製品に関する品質問題の報告・相談をし、品質を向上させるよう取り組む。
【主な業務】
• 製品の品質に関する責任を負い、品質保証責任者や関連会社に製品の品質に関連する問題を伝え、必要な対応を行う(例えばリコール、模倣品など)。
• 社内で定めた、種々の製品品質システム及びマーケティングアフェリエイトの品質マニュアルを実行し、モニターする。
• アフィリエイトの品質マニュアル及び社内品質基準、GQP及び日本の法律・規則に準拠していることを確実にするための、関連会社、品質保証責任者のサポートを行う。
• アフィリエイトの品質保証プロセス及びGMPサービスプロバイダーを対象としたアセスメントプランと品質保証に関する取り決め(Q-agreement)を期日までに確実に締結、改訂する。
• 自己点検、是正措置及び予防措置(CAPA)並びにQ-planの運用による、継続的な品質保証プロセスの改善及びリスクの最小限化に取り組む。
• 品質保証に関する各担当者(社内、関連会社、倉庫等)の担当者向けのトレーニングプログラムの実施
• 品質保証に関する個々の業務のうち、出荷判定にかかわる業務、特定飼料添加物にかかわる国家検定、必要なラベルの作成、また、製品苦情に関する調査報告、顧客への対応等を実施する。
【業務の詳細】
品質管理/Quality Management
• GMP(Good Manufacturing Practices)(cGMP)、GWP(Good Warehousing Practice)、GQP及び最終製品の品質基準が社内基準に適合していること、また、当該製品がかかわるすべての日本の法律・規則に準拠していることの確認を行う。
• 四半期ごとの情報取りまとめを作成する。(有害事象、苦情、申請)
• 年次管理報告作成の確認
• NTMを期日内に申請すること。
• 必要に応じた製品ステータスの変更(停止、保留又は隔離)
【望ましい経験/Desirable Experience】
・SAP在庫管理システムの知識 ・医薬品もしくは動物薬業界での経験
【必須応募資格/Essential skills and license (mandatory for hiring)】
・英語による会話や文章での高いコミュニケーション能力(TOEIC 860点以上)
・PCスキル(マイクロソフトのワード、エクセル、アウトルック等)
・分析及び調査能力
・在庫管理知識は高く評価
・物事取りまとめ、かつ細部への気配りができる能力
・優れたコミュニケーション能力(周囲への影響力及び交渉力、文章及び口頭)
・強い管理能力と計画力 ・競合するタスクとタイムラインを優先順位付けし管理する能力
・時間管理を含む自己管理能力
・チームで協働するチームワーク能力
【望ましい資格/Desirable skills and license】
・高いインターパーソナルスキル 本の品質契約の遵守。 【必須経験(/Required Experience (mandatory for hiring)】
・医薬品、動物用医薬品等の業許可を有するGMP及びGQPに基づく品質保証部門での勤務経験2年以上
募集背景  
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