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非臨床安全性研究員の募集！農薬、医療機器に関わる毒性研究業務を担当。

仕事内容

・開発製品（農薬、医療機器）に関わる毒性研究業務（中央研究所で実施する研究の指揮及び指導、東京の研究所での病理組織学的検査）
・外部委託毒性試験の管理および毒性評価
・農薬原体、医療機器の登録申請関連業務

応募条件

【必須事項】

・理系大学修士卒または6年制卒（医学・薬学・獣医など）以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・毒性試験の試験責任者または病理評価の経験者、外部委託毒性試験モニターの経験者
・ GLP（Good Laboratory Practice）優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力：英語での試験報告書等の文書作成／海外 企業 およびCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル

【歓迎経験】

・語学力：海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬、医療機器の登録申請（国内外）の経験

【免許・資格】

歓迎：認定トキシコロジスト、博士号、獣医師、毒性病理専門家などの資格保有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。

仕事内容

創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。（簡単な修理など可能な範囲で対応いただけると尚可）その他一般的な総務業務もあります。

創薬研究を支える研究所の施設管理業務をご担当いただきます。業務の拡大に伴い、現在の担当の下で業務を習得し、将来的には主担当となっていただく予定です。主な業務は以下の通りです。
(1)設備投資管理、監督
研究所のインフラに関する設備投資計画の策定、業者選定、予算の申請及び実行までの管理、業者との交渉・連絡窓口
(2)各部署の設備投資支援
研究所内各部門が行う設備導入・改修案件への技術的サポート
(3)その他総務業務
他の部員と連携しての施設のメンテナンス等の総務業務全般"

応募条件

【必須事項】

・総務又は管理業務経験（3年以上）

【歓迎経験】

・管財業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2027年4月以降に入社いただける方

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　

国内外の関係者と連携し、Aggregate ReportやRMP資材の作成・管理を軸に、グローバル安全対策基盤の運用と方針策定に携わるファーマコビジランス業務

仕事内容

・国内外の関係者と協業したグローバル安全対策基盤業務
・国内外のAggregate Report作成及び管理
・国内RMP資材作成及びグローバル管理
・国内外の安全対策サポート（各種リストメンテナンス、システム導入後のフォロー）
・上記内容に関する運用方針等への参画

応募条件

【必須事項】

・安全対策または安全対策基盤業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・グローバル品の安全対策基盤業務の経験
・国内での安全性定期報告作成もしくはRMP作成経験
・プロジェクトマネジメント経験
・Argus,Rxlogics社システム、Veeva RIM等の使用経験者
・目安：TOEIC 750点以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資系化学メーカーで有機合成のプロセス開発の担当者を求めています。

仕事内容

・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用データ取得、申請資料作成
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出/原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策を提案

応募条件

【必須事項】

・有機合成化学がご専門の方

【歓迎経験】

・合成ルートの開発に興味のある方
・医薬品プロセス開発経験
・新規技術の開発に興味のある方
・リーダー経験やマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～750万円　

グローバルに展開する治験薬供給業務のDX担当として、日米独の関係者と協働しながら、AI・デジタル技術を活用した業務改革の企画・プロジェクト推進！

仕事内容

・治験薬供給のデジタルトランスフォーメーション推進
・治験薬供給業務におけるDXリーダー
・ERP 日本導入の協力

応募条件

【必須事項】

治験薬供給業務あるいはそれに類する医薬品開発関連業務の経験を3年以上有し、AIを日常的に使用していること
或いは、DX推進プロジェクト、AI導入プロジェクトなどをリードした経験を3年以上有すること

【歓迎経験】

・ローコード開発・ノーコード開発の経験
・ITプロジェクトの経験者（例：ERPなどのシステム導入等）

【免許・資格】

歓迎：
・プロジェクトマネジメントの資格
・AI関連の資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

ネットワーク、サーバーなどの当社のITインフラを整備しビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括

仕事内容

再生医療受託製造の拡大に伴い、ビジネス基盤となるシステム設計から運用までを統括いただきます。顧客やベンダー等とのコミュニケーションを通じて、事業推進に必要なITシステム全域での課題・対策を整理し、経営資源（ヒト・モノ・カネ・時間等）の最適化を前提に、アーキテクチャの設計及びアプリケーションやインフラのコンポーネント定義を担当いただきます。

【詳細】
・国内外の顧客、ベンダー等との会議・対話
・医薬品製造業におけるアプリケーション・インフラのアーキテクチャ構築・コンポーネント定義
→顧客ニーズをふまえ、アプリケーション・インフラ含めたIT全体でのあるべき姿と現状とのGapを特定し、社内関係者、アプリケーション及びネットワークベンダーやニコン（※）と連携しながら、最適なアーキテクチャ構築・コンポーネント定義を進めていただきます。

応募条件

【必須事項】

※以下の全てを満たすこと
・ITインフラ（サーバー、ネットワーク、セキュリティ）に関する上流工程のご経験
・プロジェクトリーダーやプロジェクトマネージャーとしてのご経験

【歓迎経験】

・システム間連携の設計・開発・運用のご経験
・医薬品に関わるシステム及び規制要件等の理解
・英語でのビジネス会議やメールコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

法務・コンプライアンス本部にて、国内外のビジネス契約または知財契約の作成・レビュー・交渉支援を軸に、M&A、紛争対応、ガバナンス・開示関連まで幅広く担う

仕事内容

法務・コンプライアンス本部内において各種ビジネス領域を担当する法務部員として、ビジネスの担当者及び関連部署と密にコミュニケーションをとりながら、業務を遂行いただくことを想定しています。また、ご本人の適性、希望に応じて、ガバナンス（上場会社の株主総会や取締役会の運営）や内部統制（コンプライアンスを含む）等の機関法務、企業内容等の開示を取り扱う開示関連法務をご担当いただくことも視野に入れています。今回募集する職種（配属部署）と担当業務は以下の通りです。

①国内外ビジネス契約法務（ビジネス法務２部に配属）
(ア)国内外の販売契約、購買契約、代理店契約、業務受委託契約、その他各種契約書の作成・レビューや交渉支援等を、対象となる事業や製品を理解したうえで、実施する。また、関連するリーガルアドバイスを行う。
(イ)グループ企業の事業活動に関する法令（特に独占禁止法、取適法の遵守、贈収賄防止、個人情報の取扱いに係るもの）の改正動向等について把握し、必要に応じて、調査・検討し、社内周知する体制の整備・運用を行う。
(ウ)事案の内容によっては、海外の各地域拠点の法務担当と積極的にコミュニケーションをとり、事業部の事案の遂行をサポートする。
※ご本人の希望や経験を加味したうえで、国内外のM＆A等の事業再編プロジェクト、事業取引等に係る各種案件や訴訟、仲裁、クレームその他の紛争案件について、外部弁護士を起用した対応を含む法的支援を主体的にリードする役割も担っていただきます。

②知財契約法務（知財契約マネジメント部に配属）
(ア)国内外の技術情報の秘密保持、技術ライセンス、研究受委託、共同研究、特許の共同出願や譲受等の知的財産に関する契約書の作成・レビューや交渉支援等を、対象となる事業、技術、特許等の知的財産の内容や業界内における位置づけ、他社技術・知的財産との関係性を理解したうえで、実施する。また、関連するリーガルアドバイスを行う。
(イ)事案に応じて知的財産部門と密接に連携・協働し、また、海外案件では必要に応じて海外の各地域拠点の法務担当と積極的にコミュニケーションをとり、事業部、研究開発部門の事案の遂行をサポートする。

【本ポジションで期待する役割と求める人材】
配属部署にかかわらず、特定の専門領域や得意領域を核としながらも、契約実務、M＆A・事業再編、知的財産契約、紛争対応まで、リーガル全般を幅広く担っていただくことを前提としています。今回募集する各ポジションでは以下のような人材を広く求めています。

①国内外ビジネス契約法務（ビジネス法務２部に配属）
国内外の販売契約、購買契約、代理店契約、業務受委託契約、その他各種契約書の作成・レビューや交渉支援等の経験が豊富な方。契約書のレビューにとどまらず、事業部門を始め社内関係部署と直接対話しながら論点を整理し、外部の弁護士事務所を効果的に活用して、ご自身で案件を前に進めていける方。

②知財ライセンス契約法務（知財契約マネジメント部に配属）
知的財産に関する契約（NDA、研究開発・特許に関する契約、ライセンス等）の起案・レビューを自律的に遂行でき、英文契約にも対応できる方。関係部門と協働・連携し、知財契約を通じたビジネススキームの構築や事業収益への貢献に意欲のある方。知財契約を専門性の軸としつつ、リーガルパーソンとして幅を広げることに意欲があり、将来的にマネジメントにも関心のある方。

応募条件

【必須事項】

・学歴：学士相当以上
・専攻：不問
・経験職種（年数）／経験内容：
-企業における契約法務の実務経験（和文・英文契約書の作成・レビュー、交渉支援）3年以上
-上記に加え、以下①②いずれかのご経験をお持ちの方
①ビジネス契約法務：販売・購買・代理店・業務委託等の国内外契約の実務経験
②知財契約法務：NDA、共同研究、ライセンス等の知財関連契約の起案・レビュー経験
・語学力：
-TOEIC750以上又はTOEFL3.5以上又はこれに相当する英語力
-契約書の作成・審査等、法務業務を行うのに必要な程度のヒアリング能力（理解力）及び文書作成能力（日本語及び英語）

【歓迎経験】

・専攻：法学系
・経験業界（年数）：製造業（3年以上）
・経験職種（年数）／経験内容：
‐M&A・JV・事業再編に関する法務経験
‐外部弁護士を起用した紛争対応の経験
‐クロスボーダー案件の経験 ・製造業での法務経験
‐知的財産部門と協働した経験
・経験補足：海外留学、海外駐在またはこれに相当する経験
・語学力：
-TOEIC800以上又はTOEFL4.0以上又はこれに相当する英語力
-契約書の交渉等を行うのに必要な程度のリスニング力及びスピーキング力（日本語及び英語）
・当該語学の実務経験：3年以上
・他資格：法曹資格があれば望ましいが優先度は低い

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1100万円　

全社ITインフラ管理を担当するポジションを新規募集いたします。

仕事内容

・全社IT戦略の企画・推進
・ネットワーク・セキュリティ・クラウド基盤の企画・導入・運用
・PC・モバイル端末の選定・導入・管理
・社内システム・ツールの企画・導入・改善
・プロジェクトマネジメント（ベンダー選定・契約管理・稟議対応）
・社内業務効率化のための仕組みづくり（ヘルプデスク効率化含む）
・監査対応、ITガバナンス強化　
※上記業務内容を幅広くご担当いただく想定です。

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ・社内システムに関する幅広い知識・経験
・プロジェクト推進経験（ベンダー調整・契約管理・稟議対応）

【歓迎経験】

・SAP（S/4HANA）に関する知識・経験
・Microsoft 365導入・運用経験
・Zscalerなどセキュリティソリューション導入経験
・ネットワーク設計・運用経験
・クラウドサービス（Azure）の選定・展開経験
・DWH構築・BIツール導入経験（Power BIなど）
※頻度は高くありませんが、業務によっては土日勤務／夜間勤務をお願いすることがございます。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

臨床試験における解析業務やCROの統括や当局対応など担当いただきます。

仕事内容

・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目，図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社(海外)，関連部門との協業

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける、SASプログラミング経験3年程度
・製薬企業またはCROにおける、データマネジメントまたは統計解析業務の経験

【歓迎経験】

・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案。試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

仕事内容

◆試験の戦略的立案・推進：
・治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
◆治験責任医師とのディスカッション：
・医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
◆チームの統括・管理：
・治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
◆申請・報告業務：
・治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
◆グローバル対応：
・グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
・海外子会社，提携会社との連携

（業務割合）
開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5

応募条件

【必須事項】

・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）
・モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識

【歓迎経験】

・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
・ 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

仕事内容

・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞または微生物（大腸菌、放線菌等）におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）

【歓迎経験】

・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1400万円　

注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

仕事内容

・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1400万円　

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。

【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

応募条件

【必須事項】

・CMC領域の実務経験5年程度以上

【歓迎経験】

・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識　(Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）
・バイオ開発品、医薬品のCMC関連領域での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。

仕事内容

当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。
評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。
また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。

【具体的には】
1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。

※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％

応募条件

【必須事項】

・日本または海外の医師免許を有すること
・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること （CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする）

【歓迎経験】

・以下のPV業務経験がある方
　-個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
　-RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験
・オンコロジー領域に関する知識または業務経験
・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験
・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験

【免許・資格】

・日本または海外の医師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1100万円～1250万円　

将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
・英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験）
・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　

商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

【必須（must）】
・業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
・英語を用いた業務経験（読み書き対応）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

低分子原薬とADCプロジェクトのLinker-Payloadに関する分析法の開発や品質管理戦略の立案を担当

仕事内容

画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。

(1)低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
(2)規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
(3)治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
(4)CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
(5)国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
(6)若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

※業務内容の比率イメージ
6：4（(1)～(3)プロダクトの管理業務：(4)～(6)データを取得して考察を行う）

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験

【歓迎経験】

・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70%程度、２）10%程度、３）0～10%程度、４）10%程度

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）

英語力：読み書き可能なレベル。
※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

歓迎：薬剤師の有資格者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

ジェネリック医薬品の品質管理（QC）業務を主任候補として、品質を支えます。

仕事内容

品質管理（QC）業務を担当〜主任候補として、以下3領域で品質を支えます。
・原料の分析〜評価
・製剤（出来上がった製品）の分析・評価
・工程（製造途中段階）の評価（途中サンプルの適合性を継続管理）

担当〜主任候補（試験責任者／指定責任者）
・医薬品GMP下における品質管理業務全般の統括
・試験責任者としての試験結果の確認・判断
・逸脱・トラブル発生時の原因分析および対応方針の策定
・過去事例がないケースに対する検討・説明・判断
・試験手順書・指図書のレビューおよび改訂
・担当者・若手メンバーへの指導、教育、育成
・品質を安定的に維持するための業務フロー改善
・品質管理システム更新に伴う現場側の実務対応・調整
・工場内関連部署（製造・他品質部門）との連携

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界（GMP下）における品質管理（QC）または品質保証（QA）の実務経験
・試験責任者、またはそれに準ずる立場での実務経験

【歓迎経験】

・医薬品領域の品質管理／試験・分析経験
・HPLC等の分析機器経験、データ妥当性判断の経験
・GMP、査察・監査対応、教育・育成の経験
・「異常データの原因推定～是正」まで一気通貫で扱った経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談