薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

外資製薬メーカーにてQCの移管、バリデーション、プロジェクト、CAPA、逸脱／調査、および継続的な改善活動を担当いただきます。

仕事内容

The Senior Scientist will serve as the designated point of contact for Aichi and the analytical network, frequently interaction with global analytical science and product development teams. The incumbent will be subject matter expert for the analytical portion of new product introduction and for a number of test methods/processes across multiple products, anticipate and perform complex troubleshooting and problem-solving independently.
The incumbent will manage and deploy, in collaboration with other QC members, continuous improvement and simplification initiatives.
This role will own generation of protocols and reports, and other documents aligned with regulatory and corporate guidelines. The Senior Scientist will also represent the department in product review boards and regulatory inspections, both internal and external, and may author responses to regulatory requests.
They will lead transfers, validations, projects, CAPAs, and deviations/investigations, and continuous improvement efforts.Furthermore, the Senior Scientist will train and mentor others on multiple QC test methods, processes, and procedures and perform other tasks as assigned.

General Level Responsibilities
・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multipleproducts
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related
documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and
・Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling group values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).

Key Job Competencies
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP
requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.

Role Specific Assignments:
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or group sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab

応募条件

【必須事項】

・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, OR
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, OR
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, OR
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience
・Able to write, read, and speak English fluently
An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務
（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）又は試験に使用する機器又はシステムの管理業務
・理系の大学卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語コミュニケーションスキル

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance ＆ Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

・Process ＆ Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

・People, Organization ＆ Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】

・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

大手外資系製薬会社にて品質システムとGMPコンプライアンスを担う。

仕事内容

The Site Compliance and Quality Systems Leader is responsible for the following activities:

General requirements
・Provide technical and administrative leadership to the Quality Systems and GMP Compliance team: Manage team members effectively and develop their capabilities
・Maintain “Well-Being” for team members according to “Red Book” and HSE policies,
・Ensure that team members are qualified and required trainings are carried out in a timely manner
・Contribute to the Business & Strategy Planning by providing inputs related to Compliance and Quality Systems
・Lead the Site Quality Lead Team

Requirements related to the Quality Department
・Develop, ensure implementation and monitor the Site Quality Plan and the Site Self-inspection plan
・Develop, ensure implementation and maintain the Site Quality Policy, Site Quality Manual and Site Master File
・Develop and implement audit and inspection readiness program for the Site.
・Host GMP inspections and audits for Pharmaceutical products, Medical Devices and drug/device combination products
・Establish, implement and maintain site quality system for marketed products, which meet customer expectations, local regulations and global quality standards.
・Establish, implement and maintain GQP/QMSGMP Standards and SOPs according to the requirement of current Pharmaceuticals and Medical Devices Law
・Drive Site Quality Culture initiatives, integrating focus areas such as Data Integrity.
・Make Quality and GMP decisions in a timely manner.
・Participate in global quality and Compliance projects
・Deliver quality improvement projects.
・Maintain good relationship with Heath Care Authorities/ Supplying Sites /CMOs manufacturing on behalf of Japan and global quality network.
・Collaborate with affiliate QA to solve quality issues
・Ensure Site education and provide consultation on local regulations and corporate standards.
・Provide performance metrics, quality metrics and trend evaluations on Quality Systems, including ad-hoc, periodic review and trend evaluation of Complaints, Deviations, Change Controls, etc.
・Ensure adequate documentation control and retention in alignment with local and global requirements.
・Develop the process and ensure adequate implementation and maintenance of Management review of Quality Systems, Site Compliance Reports, gap assessment of global quality standards and local regulatory guidance documents
・Ensure adequate quality oversight is provided Material Suppliers and Service Providers.
・Develop and ensure execution and monitoring of Supplier and Service Provider quality systems, audit plan and periodic review of Supplier/Service Providers performance.
・Ensure there is an appropriate Risk Management program, risk register and QRM related elements
・Ensure there is an appropriate CAPA program

応募条件

【必須事項】

・Pharmaceutical degree or other degrees that ensure eligibility as Product Security Pharmacist and Biological Product Security Pharmacist
・Work experience required to be eligible as Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-origin Products(生物由来製品製造管理者)
・5 years GMP work experience in a pharmaceutical manufacturing facility
・Experience in Quality assurance, Quality Control and/or TS&MS
・Knowledge of Japanese regulations on pharmaceutical products, biological products and medical devices
・Understand the scientific and technical principles associated with the manufacturing processes.
・Understand local and global applicable regulations.
・Have a global and external perspective. Strong networking and benchmarking skills.
・Critical thinking and capability to solve quality issues. Technical writing skills.
・Model leadership behaviors and demonstrate strong leadership: Ownership and accountability to define and deliver the Site quality agenda, to lead by influence and to coach and develop others.
・Experience managing audits and inspections
・Language Requirements Japanese (native level) and English (Business level)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

製品の品質保証業務で活躍

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及び
それに関わる verification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
・上司と共に変更管理を実行する
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】

・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて 3 年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語の Reading, Writing ができることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～600万円　

大手外資製薬メーカーにて、コンピュータシステム品質保証をご担当いただきます。

仕事内容

This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed.

Job Responsibilities:
・Provide direct quality oversight of computerized systems.
・Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals.
・Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues.
・Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards.
・Review and approval of computer system (automation) related work orders.
・Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation.
・Understand data integrity requirements and practice during validation and routine operation.
・Participate in site data integrity strategy and assessment activities.
・Lead/Support investigation and evaluation of computer system related incidents and/or deviations
・Participate in the review/revision of global quality standards related to computerized systems, if needed.
・Ensure areas are inspection ready and compliant to established systems/procedures.
・Participate in and/or support regulatory inspections and audits.
・Assist others in the interpretation of regulatory and corporate requirements supporting computerized systems.
・Establish and maintain site quality system for computer system to meet regulations including Japanese GMP, Computer system guideline, GQSs and LQSs.
・Attend Process Team(s) (e.g., Manufacturing, Utilities, QC, etc.) Flow Team(s) (i.e., FUME, QC, Engineering) Lead Team(s) (i.e., Data Management, Continuous Improvement, IDS, QA, etc.), as required.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience.
・GMP work experience in a pharmaceutical industry
・Experience with manufacturing process and/or computer system including validation.
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
・Understand local and global applicable regulations (ex. CFR Part11 etc.).
・Strong written and verbal communications skills.
・Strong problem-solving and decision-making skills
・Strong attention to detail.
・Proficiency with GMP computer system validation including regulations governing them.
Strong leadership.
・Excellent interpersonal skills and networking skills.
・Ability to organize and prioritize multiple tasks.

【歓迎経験】

・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容

(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

仕事内容

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
　　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
　　※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

～将来的には～
・GMP管理
　　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

＜組織構成＞
正社員11名（男性5名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。

＜働き方の特徴＞
・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。
・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。

応募条件

【必須事項】

※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・製造管理者業務経験をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質保証の業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品における管理職候補として品質管理を担当

仕事内容

品質管理部門で下記業務をお任せ致します。

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

<組織構成>
正社員6名(男性2名・女性4名)で、平均年齢31.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれいらっしゃり、馴染みやすい環境です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites; Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・CROでのRA経験必須（ビジネスを理解している）
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与

仕事内容

スライドレビュー業務は、医師をはじめとする医療従事者が講演会で資料する発表スライドに対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの大学薬学部卒もしくは理系大卒以上の方
(ア) 医療系広告代理店での資材作成およびチェックの経験
(イ) 製薬会社のスライドレビュー、MR、学術、研修、マーケティング資材の経験
(ウ) 薬剤師（病院、調剤薬局等）の経験
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・医療系資格の保有（薬剤師、看護師など）の保有
・英語論文読解力スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

　・プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理　等を実施。
　・イメージングサービス業務：
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1～2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1～2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験5年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

　・コンサルティング：顧客（製薬、医療機器メーカー、研究医師等）が企画する臨床試験でのイメージング技術活用の提案
　・イメージングサービス業務：
　　-手順書作成：CT,MRI,PET等の詳細な撮像条件を規定する手順書の作成。画像解析手法を規定する手順書の作成
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属され、イメージングサービス業務を担当いただきます。メンター制度を導入し、安心して成長できる体制を整えています。多数の診療放射線技師が、臨床試験におけるイメージング技術の専門家として活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・診療放射技師としての実務経験3年以上

【歓迎経験】

・専門技師資格を有している方
・英語力（目安：TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な評価指標（イメージングバイオマーカー）として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも利用されています。
当社は、製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。

【具体的な業務内容】
　・治験参加医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。画像撮像する際の詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　・画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　・画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　・画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　・読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後、約2か月間の研修を経て、基本的な関連知識を身に着けていただきます。その後、各プロジェクトに配属され、実際の業務を担当いただきます。入社1-2年目は画像QC、画像処理を中心に行い、3年目以降は本人の適正をみて担当業務を決めていきます。
約20年間のノウハウがありますので、これまでも多くの未経験者が活躍されています。

応募条件

【必須事項】

・3年以上の就業経験
・理系学部卒

【歓迎経験】

・臨床開発にたずさわっているご経験もしくはコメディカルの方
・英語力（目安：TOEIC600点相当以上）
・医用画像を学んだことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～550万円　

医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。

仕事内容

医薬品及び化粧品の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。品質部門における課の増設のため、将来的な管理職候補として、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行います。
・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
・試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理
・既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）
・手順書等文書の作成
・GMP/QMS文書に基づく業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質管理業務経験
・理化学試験、機器分析（HPLC、UV、KF等）の実務経験
・学歴　高校 専修 短大 高専 大学 大学院

【歓迎経験】

・マネジメント経験、チームリーダーの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～700万円　

国内医療機器メーカーにて薬事・学術・安全管理業務などを担っていただきます。

仕事内容

入社後は、薬事部に所属していただき、薬事・学術・安全管理業務など当該部内における幅広い業務に従事していただきます。
・本社の管理薬剤師
・製造販売後安全管理体制（医薬品、医療機器)の維持管理
・行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般
・安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の提出
・関係部門との連携、各種情報の評価及び月次報告の実施　等
・海外の安全管理情報／苦情処理に関する法規制への対応
・その他関係各部門との連携および折衝　など

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
下記のいずれかに該当する方
・医薬品、医療機器の安全管理業務のご経験をお持ちの方
・薬剤師やMRの経験を持ち、今後薬事に取り組んでいきたいとお考えの方

【歓迎経験】

英語スキル・英語力あれば尚可

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

入社日応相談：可能であれば8月25日頃

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
4. CTL、モニターの指導、教育
5．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成


◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方

【歓迎経験】

・モニターの指導経験、CROマネジメント経験
・TOEIC 750点以上の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
・モニタリング計画書等、各種手順書の作成
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
・モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
・担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

応募条件

【必須事項】

・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

【歓迎経験】

・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 750点相当の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

バイオ医薬品の導入に向けた分析法技術移転や委託先の管理を行うお仕事です。

仕事内容

・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）への作成補助や照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬または製剤）の分析実務経験　3年以上
・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること

【歓迎経験】

・ ADCの開発（工程分析や開発試験）に携わっている方
・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方
・ チームリード，マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1100万円　

ヘルスケア商品、日用雑貨、医薬品の品質管理としてHPLC・GCを用いた分析業務を担う

仕事内容

1. 製品の検査・分析（HPLC・GCを使用）：
HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やGC（ガスクロマトグラフィー）を使用し、
製品の品質をチェック。医薬品・ヘルスケア製品の有効成分や不純物の測定
「この製品は基準を満たしているか？」を科学的に検証

2. 不良品や品質異常の調査・改善：
「なぜ不良品が発生したのか？」を分析し、原因を特定
再発防止策を考え、製造工程の改善を提案
問題が発生したら、原因をまとめて報告書を作成

3. 再発防止策の立案・実施：
不良品の発生を防ぐための対策を考え、マニュアルや製造工程の見直しを行う
「異物混入を防ぐための製造ラインの清掃手順の強化」
「もっと品質を高めるには？」を考え、ルールを作成

4. 製造工程の管理・記録：
原料の品質チェック → 製造 → 出荷までの流れを管理
トラブルが起きた時にすぐ対応できるようにデータを記録
「製造ラインで異物混入がないか」「温度や湿度の影響は？」などを確認

5. 各種法規制やGMP（Good Manufacturing Practice）遵守：
特に医薬品や食品の品質管理では、GMP（適正製造基準）などの規制を守る必要がある

応募条件

【必須事項】

・HPLC・GCの使用経験

【歓迎経験】

・医薬品の品質管理経験
・GMPの知識・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～550万円