薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

ワクチンの分析業務や生化学実験をご担当いただきます。

仕事内容

１．ｍRNAワクチンに関わる下記の分析業務を主に対応
・細胞を取り扱う生化学試験
・その他の生化学試験

２．その他、製造所立上げに伴う品質管理体制の整備に関わる業務
・品質試験全般
例えば、原材料の受入試験、工程試験、製品試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験など
・品質管理業務全般のGMP対応
例えば、SOP作成、OOS/OOT及び機器異常等の対応、分析法のバリデーション、査察対応など

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・職種/業界経験　製薬業
・製薬業に関わる英語の専門用語の知識（例えば、英文SOP、USPが理解できる）
・医薬品工場での無菌製剤（低分子の注射剤、バイオ医薬品）の品質管理（試験検査等）業務経験（3年以上）
・英語のSOPや試験記録を確認したり、英語でのメールのやり取りが可能

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年10月

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～800万円　

臨床試験のGCP監査をご担当いただきます。

仕事内容

・GCP監査業務（CROの管理含む）
上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。
・医療機器QMS内部監査（年1回）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・英語力要（英語でのやりとりが苦ではない方）
・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること（3年以上が望ましい）
・GCP関係の専門知識を有することが望ましい
・海外CRO管理の経験を有することが望ましい
　海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること

【歓迎経験】

【免許・資格】

・TOEIC 800点以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務

仕事内容

製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・その他設備管理など試験室管理業務

応募条件

【必須事項】

＜兵庫＞
・製薬会社でのHPLCを用いた分析業務経験　
・または食品、化学系の会社でHPLCを用いた分析業務経験

＜鳥取＞
・ガラス器具を用いた理化学試験の経験がある方
・HPLC、GC等を用いた機器分析業務経験がある方
・PCスキル Word、Excel初級以上（簡単な関数、表計算ができるレベル）

【歓迎経験】

＜兵庫＞
・医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験

＜鳥取＞
・薬剤師資格
・製薬、化学メーカー等での就業経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

QC 化学者として製品仕様と品質管理標準コードに従って、QC プロジェクト/活動を適切に管理

仕事内容

主な責務：
・製剤及び包装資材の受入試験/出荷試験の実施
・生産ラインでの最終製品試験の実施
・関連法規、薬事的要求事項、グローバルの要求事項を理解する。また、GMP Complianceを確実に遵守
・試験法及び機器導入時のValidation/Qualificationサポート
・部門で設定されたビジネス目標達成への貢献

業務内容：
・関連SOP等に従って、製剤及び/又は包装資材の試験を実施する。
・関連SOP等に従って、最終製品試験を実施する。
・関連SOP/cGMPに従って、試験結果のレビュー及び承認(一次承認)を行う。
・新試験方法導入/試験法改定時等の試験法バリデーションへの参加及びサポート活動を行う
・新製剤上市のQC関連プロジェクトをサポートする
・分析機器トラブル時のQualificationへの参加及びサポート
・QC業務関連プロセスにおけるGMPコンプライアンスを確実にする
・部門で設定したビジネス目標を達成し、その目標達成に貢献する
・社内eラーニングシステム等、教育/トレーニングに対する責任
・継続的な改善及び技術習得を行い、日常業務の効率化を図る

応募条件

【必須事項】

・高卒以上（大卒の場合は薬学、生物学、化学等が望ましい）
・GMP知識・経験
・コミュニケーションスキル
・医学・薬学・科学技術に関する一般知識、特に分析化学に関する知識
・英語の文書(SOP)読解力
・コンピュータースキル(outlook, PowerPoint, Word, Excelなど)
・企業コンプライアンス及び薬事プロセスの知識・理解あれば尚可
・品質管理におけるマインドセット

【歓迎経験】

・医薬品業界(特に品質管理業務)で少なくとも3年以上の経験があることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて開発のスピードアップと効率的な治験業務の推進におけるモニターの募集

仕事内容

国内治験におけるモニタリング業務全般
（施設選定、施設立上げ、施設進捗管理、症例組入れ促進、SDR/SDV、各種資材作成など）

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系専攻）
・医療用医薬品の治験モニター経験（5年以上）

・多様な治験関係者と円滑な関係を構築できるコミュニケーションスキル
・文章力（適切なメールコミュニケーション、報告書作成、資材作成）
・PCスキル（一般ビジネスレベル：Word、Excel、PPT）
・英語力（医学文献を理解できるレベル）

【歓迎経験】

・同時に複数プロトコールの担当経験
・１プロトコール当たり多施設（５施設以上）・多症例の担当経験
・透析患者対象試験のモニタリング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容

・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

【必須事項】

・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医療機関に勤務する医師や看護師に対し、その疾病領域、治療・看護に関わる最新情報を提供していきます。

仕事内容

担当するプロジェクトによって業務内容は変わりますが、主な事例は下記の通りです。

・訪問施設での説明会や地域勉強会の企画と実施
・副作用マネジメントプログラムの作成および啓発（プログラムは、患者様やご家族に対する副作用ケアおよびサポート方法等）
・医師・看護師に対して、薬剤の懸念の除去、痛みの緩和に関する指導等
・薬剤のデータの提供
・MR（医薬情報担当者）のサポート/研修/資材作成
・キーとなる看護師を含む医療従事者との関係構築 等
※入社後は、ビジネスマナーに関する基本的な研修から、担当プロジェクトに関する研修を実施し現場配属となります。現場配属後は先輩や上司の訪問同行のもと、徐々に業務に慣れていきます。

応募条件

【必須事項】

・正看護師
・病院（病棟）での 4 年以上の看護実務経験
・全国への出張が可能
・新しい経験にも前向きかつ積極的に取り組んだ経験
・プリセプターシップ制度のなかでプリセプターおよび、アソシエーター経験
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint プレゼンテーション作成、Word 業務文書作成、Excel リスト作成など）

必須要件につきましてはプロジェクトにより異なりますので、ご興味がございましたらお気軽にご連絡ください。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025 年 7 月 1 日

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

医薬品開発において、開発薬事業務を担当又はリードしていただくポジションです

仕事内容

・当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード
・医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応
・CTD、申請電子データ作成の社内リード
・治験届出業務
・国内規制当局とのコミュニケーション・交渉

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（学科、専攻不問）
・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験（3年以上）
・ 医療用医薬品関係の申請・届出に関する知識
・ 医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識

【歓迎経験】

・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
・ 国内外の規制当局対応経験
・ 英語ビジネスレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のための募集！

仕事内容

製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、ならびに今後上市を予定する新薬の薬価取得を担っていただきます。パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導いただくとともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬企業において薬事業務（当局対応）を3年以上
・薬機法、薬事行政に精通
・英語ビジネスレベル以上

【歓迎経験】

・放射性医薬品業界での薬事業務経験がある方を優先して選考いたします。
・新薬の薬価取得手続きの経験
・米国、欧州での薬事行政に精通
・薬剤師有資格者
・部門横断的なプロジェクトチームで業務の経験
・管理職経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】

・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

【歓迎経験】

・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容

(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与

仕事内容

スライドレビュー業務は、医師をはじめとする医療従事者が講演会で資料する発表スライドに対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの大学薬学部卒もしくは理系大卒以上の方
(ア) 医療系広告代理店での資材作成およびチェックの経験
(イ) 製薬会社のスライドレビュー、MR、学術、研修、マーケティング資材の経験
(ウ) 薬剤師（病院、調剤薬局等）の経験
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・医療系資格の保有（薬剤師、看護師など）の保有
・英語論文読解力スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

大手製薬企業にてグローバルPVの渉外管理、契約の締結・維持・管理など担う

仕事内容

・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

応募条件

【必須事項】

・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】

グローバルでのPV業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

Sr.CRAを対象とした学びのプログラムとなります。

仕事内容

職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。
特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後（試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降）の参加となります。

※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。

応募条件

【必須事項】

・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
・施設担当CRAとしての4年以上の経験(GCP下での臨床試験)
・施設選定、施設立ち上げから試験終了までの一通りのモニタリング経験

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験
・顧客との直接のコミュニケーション
・英語での顧客とのコミュニケーション
・若手の指導・育成

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

Sr.CRAの次のキャリアステップになるポジション『Associate Clinical Lead』の案件です

仕事内容

・臨床試験の品質、タイムラインの管理
　・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
　・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
　・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
　・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】

・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
　・グローバルスタディの実務経験
　・臨床部門でのチームリーダー/ スタディーマネージャーまたは同様のご経験　　　　（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験可）

【歓迎経験】

・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　＊TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
・適用される規制要件及び 当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び 当社コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】

・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

【歓迎経験】

・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括

仕事内容

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

【歓迎経験】

・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance ＆ Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

・Process ＆ Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

・People, Organization ＆ Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】

・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

社内複数部門と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理

仕事内容

・社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理
・製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GQP/GMP/QMS等）の監視
・製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定
・製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築（GQP/GMPの教育訓練責任者と協働）
・製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成
・知識管理の観点での業務改善提案

その他
・査察・監査対応業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・PMDA／行政との折衝経験
・法改正（通知を含む）等の最新情報収集及び解釈の経験
・医薬品等の薬事業務、品質保証業務、製造管理及び品質管理業務及び医療機器に関する業務の概要及び関連法規制（各省令含む）について知識を有する方
・大学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方

【歓迎経験】

・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のア、イのいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造販売業者でのGQP/QMS若しくは薬事に関する業務
・医薬品等の製造業者でのGMP/QMSに関する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。

仕事内容

・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理
・外部業者の管理、監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・文書管理、手順のチェック見直し
・逸脱管理、品質リスクマネジメント
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・CAPA(是正措置、予防措置)対応
・コンピュータシステムバリデーション
・Data Integrity管理
・PMDAやFDA等の監査対応
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します

応募条件

【必須事項】

・品質保証経験4年以上（GQPではなく製造所の品質保証としての経験）
・現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル
（Word、Excel、PowerPoint等のOAスキルは必須です）
・再生医療等製品への興味、知的好奇心

【歓迎経験】

・品質保証責任者のご経験者
・英語力（ヨミ・書き・会話）
・治験薬から上市まで品質保証として関わった経験
・バイオ医薬品に関する品質保証業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～1200万円