バイオ医薬品の承認申請
海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請など担っていただきます。
- 仕事内容
- ・対面助言相談
・治験届
・臨床試験の実施責任者
・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
・国内CTD臨床モジュールの作成 (M2、M5)
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下の経験がある方
・CTD M2、M5作成の経験
・臨床試験の実施責任者 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
品質管理担当(スタッフ~リーダークラス)
品質管理部門において、製品試験や原料試験等をご担当頂きます。
- 仕事内容
- 品質管理部門において、製品試験や原料試験等を担当して頂きます。身近なドリンク剤や医薬品の安全を守る品質管理職として、やりがいを持って働ける環境です。具体的には、新商品の開発や現商品のリニューアルを行いその製品の規格を決定し、製品の開発に合わせた製造方法、期間、数量を決定し製品を生産して頂きます。また、製造された製品が規格通りかどうか項目ごとに定期的に検査、分析をお願い致します。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品業界で品質管理業務の経験者
- 【歓迎経験】
- HPLCを使用した試験業務の経験(医療、食品業界等)
5名ー10名マネジメント経験のある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 350万円~550万円 経験により応相談
医療機関に勤務する医師や看護師に対し、その疾病領域、治療・看護に関わる最新情報を提供していきます。
- 仕事内容
- 担当するプロジェクトによって業務内容は変わりますが、主な事例は下記の通りです。
・訪問施設での説明会や地域勉強会の企画と実施
・副作用マネジメントプログラムの作成および啓発(プログラムは、患者様やご家族に対する副作用ケアおよびサポート方法等)
・医師・看護師に対して、薬剤の懸念の除去、痛みの緩和に関する指導等
・薬剤のデータの提供
・MR(医薬情報担当者)のサポート/研修/資材作成
・キーとなる看護師を含む医療従事者との関係構築 等
※入社後は、ビジネスマナーに関する基本的な研修から、担当プロジェクトに関する研修を実施し現場配属となります。現場配属後は先輩や上司の訪問同行のもと、徐々に業務に慣れていきます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・正看護師
・病院(病棟)での 4 年以上の看護実務経験
・全国への出張が可能
・新しい経験にも前向きかつ積極的に取り組んだ経験
・プリセプターシップ制度のなかでプリセプターおよび、アソシエーター経験
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル(PowerPoint プレゼンテーション作成、Word 業務文書作成、Excel リスト作成など)
必須要件につきましてはプロジェクトにより異なりますので、ご興味がございましたらお気軽にご連絡ください。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~550万円 経験により応相談
【ガンマ線照射事業】技術系総合職
ガンマ線照射事業の技術系総合職として、生産部門、品質管理部門で勤務
- 仕事内容
- 具体的には下記業務をお任せします。
・照射に関する技術向上
・規格に基づいた品質保証体制の維持
・RI管理・放射線取扱主任者としての専門業務
入社後1~2年は生産部、品質管理部にて照射の仕組みや設備を理解していただきます。
その後、品質・技術向上のための改善業務に携わっていただきます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系の大学を卒業された方
・放射線についての知見をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 普通自動車免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 350万円~500万円 経験により応相談
現地法人のメディカル担当と連携して、収集したメディカルインサイトから課題やアンメットメディカルニーズを特定し、その解決を目指す戦略・戦術を策定・推進していただきます。
- 仕事内容
- 効率的なリアルワールドエビデンスの創出やアジアやラテンアメリカのKOLとのエンゲージメント向上を図るため、各現地法人におけるメディカル活動の司令塔として、また本部機能として人財育成や活動支援も担います。本部機能として、人材育成や活動支援・管理も重要な役割です。
認知症領域を主軸としたニューロロジー領域における以下のような職務をお任せします。
1. リージョンメディカルプランの立案と実行(アドバイザリーボード開催、KOLマネジメント等)
2. イーストアジア・グローバルサウスリージョン横断的なメディカル活動の企画・開催
3. グローバル戦略のイーストアジア・グローバルサウスリージョンへの展開
4. アンメットメディカルニーズに応じたデータ創出とpublication活動
5. 現地法人MA/MSLへの各種トレーニングの企画・実施
6. マーケティング部門、国内メディカル、臨床開発部門およびアライアンス企業との連携活動 7.リージョン内のメディカル活動の調整・進捗管理 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・中枢神経領域におけるMSL、領域戦略担当経験または研究開発経験3年以上
(認知症、睡眠障害、てんかん、パーキンソン病、慢性便秘症関連の経験尚可)
・科学論文が理解でき、会議等でディスカッションできるレベルの英語力(現時点で日常会話ができる。現地法人やグローバルメンバーとのオンライン会議は16時間/月程度)
・KOL対応等の対外顧客コミュニケーション力
・薬剤師、または理系修士号 - 【歓迎経験】
- 博士号あれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談
医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く製造受託を行う当社にて工場の品質保証業務をご担当
- 仕事内容
- 【具体的には】
・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理
・クレーム対応、業許可対応
・SOP管理
・ベンダー管理
・製品品質の調査、レビュー
・出荷判定、出荷管理
・監査対応
※教育体制:OJT形式で先輩社員がサポートする体制を取っており、入社1か月目から実践的なノウハウや知識を身につけることができます。
※人々の健康を縁の下で支えるお仕事で、やりがいを持って働けるポジションです。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 薬剤師資格
・経験年数不問です。薬剤師免許をお持ちなら、医薬品の品質保証のご経験がなくとも大歓迎!
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 薬剤師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 400万円~650万円 経験により応相談
内資製薬企業で薬剤師を募集しています。
- 仕事内容
- 1.医薬品製造業管理薬剤師
製薬メーカーでのGMP、GQPの省令に関する管理薬剤師
・試験・検査分析業務の管理
・製造指図記録・試験記録の照査業務
・薬事申請業務
・品質システムの維持管理に関する業務
・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務
・当局等からの監査対応
2.卸売販売業管理薬剤師
医薬品の卸売販売を適切に管理指導できる薬剤師
・医薬品卸売販売業の適正管理
・薬事申請業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬メーカーでの業務を経験した薬剤師
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】三重
- 年収・給与
- 600万円~700万円
本社の品質保証担当としてGQP関連業務を担う
- 仕事内容
- 実務担当者として以下をご担当いただきます。
(1)GQP関連業務
手順書に基づく業務:GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等
(2)自社工場製造業(GMP)との連携業務及びGMPレベルアップ推進
(3)医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務
(4)定期GMP適合性調査に関する申請業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学 大学院卒
・品質保証関連の実務経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円
内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 医薬品の品質保証業務
・GMP文書の管理
・逸脱管理、変更管理
・薬事対応
・行政・取引先の監査対応
など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学以上
・製薬会社の品質保証部門等で同様業務の経験が5年以上ある方
・薬機法・医薬品関係の公定書・GMPに関する知識 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・普通自動車運転免許(必須)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 350万円~500万円 経験により応相談
バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務
- 仕事内容
- バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術)
【具体的には】
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
・医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法(純度,定量法等)を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく,早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方
求める人物像:・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方 - 【歓迎経験】
- ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方(例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など)
・微生物試験の実務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方)
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・チームマネジメント,開発リーダー等の業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木、他
- 年収・給与
- 500万円~1150万円
バイオベンチャーにてCMC薬事の担当者を求めています。
- 仕事内容
- 世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料(CMCパート)の作成
・国内外の規制当局の薬事対応(CMCパート)
・製造施設・試験施設(海外の外部委託先含む)のマネジメント
・各種原材料製造施設(海外施設含む)のマネジメント
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CMC薬事の実務経験(5年以上)
・CTD(CMCパート)作成経験
・当局対応業務の経験
・バイオ医薬品開発又は再生医療等製品の新薬申請の経験 - 【歓迎経験】
- ・再生医療等製品の開発経験
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫、他
- 年収・給与
- 750万円~1300万円
品質管理
事業拡大により増員!化粧品や医薬部品における品質管理業務
- 仕事内容
- ・製薬液剤の品質管理
・原料や梱包資材の受け入れ検査
・中身や製品の官能検査や物性検査
・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
・バリデーション等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理
・分析業務経験者 - 【歓迎経験】
- ・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識
・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 350万円~600万円
・医薬品の品質管理をしていただきます。
- 仕事内容
- 固形製剤(錠剤・カプセル剤)の試験関連の業務
・製剤試験の計画・教育・指導
・試験責任者として試験者指導
・データレビューなどの業務
<使用する機器>分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系学部卒
・普通自動車免許(AT限定可)
・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作) - 【歓迎経験】
- ・品質管理業務経験者(業界問わず)
・分析業務経験者(業界問わず)
★医薬品業界の経験者なら尚◎★ - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山形
- 年収・給与
- 450万円~650万円
医薬品製造に関する品質保証業務をしていただきます。
- 仕事内容
- ・製品の品質にかかわる照査業務
・品質トラブル(逸脱・OOS等)の原因調査、是正対応にかかる管理業務
・医薬品の製造指図記録書の確認
・査察対応
・供給者管理
・製造実施状況の立会い確認
・医薬品製造及び試験に係る各種文書類のレビュー - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験
\医薬品業界の経験者の場合/
以下のいずか一つを経験していること
・GMP管理下での業務経験(製造・包装・QC・QA・工務)
・品質保証関連の業務経験
・製品開発、R&D関連業務の経験
・技術営業の経験
\化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合/
以下のいずれか一つを経験していること
・品質保証関連の業務経験
・製品開発、R&D関連業務の経験
・技術営業の経験
・高卒以上
・普通自動車免許(AT限定可)
・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作) - 【歓迎経験】
- ・理系学部、理系院卒の方
・薬剤師免許をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山形
- 年収・給与
- 450万円~800万円 経験により応相談
医薬品製造に関する文書類の管理及び薬事業務
医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。
- 仕事内容
- ・製品の出荷に関わる照査業務
・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
・行政への渉外対応、外部査察対応
・医薬品製造に係る文書の管理業務(文書管理システムへの登録対応) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験
\医薬品業界の経験者の場合/
以下のいずか一つを経験していること
・GMP管理下での業務経験(製造・包装・QC・QA・工務)
・品質保証関連の業務経験
・製品開発、R&D関連業務の経験
・技術営業の経験
\化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合/
以下のいずれか一つを経験していること
・品質保証関連の業務経験
・製品開発、R&D関連業務の経験
・技術営業の経験
その他
・高卒以上
・普通自動車免許(AT限定可)
・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)
・将来的のキャリアアップに前向きな方
・コミュニケーション能力が高い方
・論理的思考力をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・理系学部、理系院卒の方
・薬剤師免許をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山形
- 年収・給与
- 450万円~750万円
医薬品製剤・原料の品質が日本薬局法等の基準を満たすよう、各種理化学試験を担当
- 仕事内容
- ・日本薬局法等に基づく医薬品製剤及び医薬品原料の理化学試験
・容器及び表示材料の受入試験
・安定性モニタリング試験
・試験に付随するデータまとめ等の事務
<使用機器>
HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品業界でのGMP又はGLP経験3年
・マネジメント経験(3人以上・3年程度)※応相談
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験
・大学卒以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~650万円
製造管理職候補!水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当
- 仕事内容
- 水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当します。
薬事(GMP)関係、法律等に沿った製造管理、品質管理などの統括管理統括(製造全体のマネジメント)をお任せします。(製造管理者候補) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師資格
・薬事(GMP)に精通し、法律等に沿った製造管理、品質管理など、管理統括経験がある方
- 【歓迎経験】
- ・法改正やコンプライアンスなどに的確に対応できる人材。
・生産者のニーズ把握や提案のために専門知識のほかコミュニケーション能力が求められるポジションとなります。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 500万円~700万円
品質保証担当
医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで品質保証・監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。
- 仕事内容
- ・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理
・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討
・製品の試験記録・結果の確認
・実地調査への対応
・品質標準書の作成・管理 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 東京
・GMP対象の医薬品/医薬部外品における 品質保証・品質管理・製造管理実務経験(監査対応含む)
福岡
①②どちらか必須
①GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理(1年以上)
②化粧品の監査経験(1年以上) - 【歓迎経験】
- 東京・福岡
・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力
・複数の商品カテゴリー(医薬品・医薬部外品・化粧品)の品質管理経験
・GMP、GQPに関する知識
・品質管理システムの運用経験
・製品の薬事申請に関わった経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談
薬事スペシャリスト
感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務
- 仕事内容
- ・体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務
・クラスⅠ医療機器の届出等業務
・QMS 調査申請業務
・承認、認証、届の維持管理(変更管理)等
・安定供給関連報告サポート業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 【何れか必須】
・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方
・医療機器承認申請業務に携わった経験
・薬事申請業務経験がある方 - 【歓迎経験】
- ・中程度の英語力(読み書き、会話)
・生物学部または薬学部をご卒業された方
・QMS 基礎知識を持っている方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談
医薬品の品質管理
原料メーカーにて医薬品の品質管理をお願いします。
- 仕事内容
- ・試験検査業務
・分析装置等の点検、校正
・分析業務に関する監査対応
・日本薬局方やJISに基づいた試験
・試験方法の妥当性確認(合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・分析機器(HPLCなど)による定量検査のご経験(5年以上)
- 【歓迎経験】
- ・医薬品製造メーカーでの分析のご経験
・有機合成の分析や開発の経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 350万円~600万円 経験により応相談


