【薬剤師】品質管理担当者
GQP要件や関連法規に準拠した品質管理・監査対応、逸脱防止や顧客対応を推進し、現場作業者への指導・監督を通じて適切な品質・コンプライアンスを担保
- 仕事内容
- Customer:
・製品に対する付帯業務の管理および実施
・GQP要件に基づく作業手順の遵守および維持管理
・顧客要件を厳守した業務管理の遂行
・品質業務に関わる監査への対応
External:
・品質逸脱発生時の報告ならびに是正措置の実施
・顧客との品質関連事項の調整および対応
・業務に必要な外部機関とのコミュニケーション
Internal:
・品質監査・点検への対応および関連文書の管理
・庫内業務全体との計画管理、調整
・担当業務に関わる手順、資料などの文書化
・GQP要件、関連法規および顧客の品質基準を理解し、それらに基づき適切な判断を行う。
・品質管理作業において、品質・法令遵守の観点から作業の妥当性を確認し、必要に応じて是正措置を指示する。
・品質上の問題や逸脱が発生した場合、原因分析を実施し、関係部門と連携して再発防止策を策定・実行する
・顧客要求事項、社内標準作業手順書(SOP)、品質マネジメントシステムの要件を総合的に考慮しながら業務を遂行する
People Management:
・直属の部下なし
・品質業務作業を行う作業者に対し、品質およびGQP遵守の観点から指導・監督を行う。
・GQP関連業務に関する教育および品質意識向上を支援する。
・5~20名程度の作業者に対する品質業務での指導・監督を実施する - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬学、化学、生命科学または関連分野の学士号以上
・薬剤師免許保有者(必須)
・GQPに関する知識
・化粧品・医薬部外品の品質管理業務経験
・品質関連文書の作成・管理能力
・コンプライアンスおよび法令遵守に関する知識
・顧客対応および関係者調整能力
スキル:
・品質および法令遵守を最優先に業務を遂行する
・品質記録やラベル表示内容を正確に確認し、ミスを未然に防ぐ
・GQP要件や関連法規に基づき、適切な判断およびエスカレーションを行う
・顧客、オペレーション部門および品質部門と円滑に連携する
・品質逸脱や不適合発生時に原因分析を行い、是正・予防措置を推進する - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- ・薬剤師免許保有者(必須)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 550万円~750万円 経験により応相談
安全性情報管理(PV)管理職候補
長期収載品(ロングライフ医薬品)の承継・安定供給を担う製薬企業にて、PV業務をお任せします。
- 仕事内容
- 主として当社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。
・症例評価関連業務
・ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務
・詳細調査関連業務
・個別症例等に起因する措置立案
・評価症例に関する当局照会対応
・CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉・調整
・製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉
・海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)
<集積評価関連業務>
・自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。
・集積情報に起因する措置立案。
・自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。
・海外提携会社によるAudit対応(集積評価)
<その他>
・再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)
・自己点検業務/記録保存業務(応相談) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上(症例評価を特に重視)
・副作用DB使用経験
・GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)
・PCスキル:Excel、Word、PowerPoint、Teams等の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解ができるリーディング能力 - 【歓迎経験】
- GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 750万円~1150万円 経験により応相談
経験者歓迎 薬事担当者
医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。
- 仕事内容
- 業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 薬事のご経験をお持ちの方(目安2年以上)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~700万円
モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務)を担っていただきます。
- 仕事内容
- 新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般(グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます)
・病院訪問(医師やCRCとのやり取り、書類回収など)
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験2年以上
- 【歓迎経験】
- ・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~750万円 経験により応相談
受託部門CRA(経験者歓迎)
臨床試験のモニタリング業務全般の求人
- 仕事内容
- モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務)を担っていただきます。
※受託実績
企業治験(国内試験、グローバル試験)、医師主導治験、特定臨床研究、等
領域:眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験2年以上
- 【歓迎経験】
- ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~850万円 経験により応相談
受託部門における案件のPLを担当
- 仕事内容
- 担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務をリードいただきます。
その他業務の一例として、以下も対応いただきます。
・CRAチームの育成・指導・管理業務。
・試験進捗(被験者登録、データ収集、QA/KPI)をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。
・スポンサー/クライアント/CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。
・GCP/ICH/関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。
・受託案件の見積作成、提案資料作成。
※受託実績
企業治験(国内試験、グローバル試験)、医師主導治験、特定臨床研究、等
領域:眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。
※※プロジェクトリーダーとして培った経験を活かし、マネジメント職へのキャリア形成も可能です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験5年以上(モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方)
- 【歓迎経験】
- ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 550万円~1000万円 経験により応相談
モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務)を担っていただきます。
- 仕事内容
- 業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・必須文書のTMF保管・維持管理(QC点検を含む)
・SSU(Site Start Up)全般業務(契約書、費用交渉を含む)
・ICF作成、レビュー
・契約書作成、費用交渉
※いち内勤CRAだけでなくPLサポートといった業務に携わっている担当者も在籍しています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験2年以上
・施設立ち上げ経験のある方 - 【歓迎経験】
- ・大学病院等の大規模施設の経験のある方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 350万円~500万円 経験により応相談
内資系企業にて外部就労スタディマネージャーを募集します。
- 仕事内容
- 試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。
その他、Lead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。
【外部就労の働き方】
当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。
依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。
製薬企業という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。
また、開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。
依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。(2024年度実績:4名)
なお、外部就労CRA限定の特別給与システム(成果給社員)を選択いただくと、
就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。
※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験5年以上
- 【歓迎経験】
- ・マネジメントなどにチャレンジしていきたい方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪、他
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
アカデミアCRA
臨床試験のモニタリング業務全般の求人
- 仕事内容
- モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務)を担っていただきます。
※受託実績
・企業治験(国内試験、グローバル試験)、医師主導治験、特定臨床研究、等
・領域:眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験2年以上
・医師主導治験又は臨床研究にのモニタリング経験もしくは調整事務局業務経験をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~850万円 経験により応相談
顧客志向のリーダーシップを発揮し、複数の臨床試験プロジェクトの進行管理および統括を行っていただきます。
- 仕事内容
- ・プロジェクトリソースを適切に調整し、契約内容および予算を遵守するよう管理する。必要に応じて顧客へChange Orderを提案し、合意形成および契約締結に向けた調整を行う。
・顧客やベンダーと連携し、プロジェクト目標を達成するためのアクションプランおよびタイムラインを策定・管理する。
・BidやProposalの作成など、事業開発活動を実施する。
・リスクマネジメントの観点から、複数のSiteで見られる潜在的な課題や傾向を把握し、顧客とともに予防策・対応策を検討する。
・PMのラインマネジメントを担い、PMの育成・指導および業務支援を行う。
・プレイングマネージャーとして、担当プロジェクトのプロジェクトマネージャー業務(進捗管理、課題管理、顧客対応等)にも必要に応じて関与する。
※受託実績
企業治験(国内試験、グローバル試験)、医師主導治験、特定臨床研究、等
領域:オンコロジー、消化器、循環器、呼吸器、中枢神経、眼科、医療機器等、特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験5年以上(モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方)
・プロジェクトにおけるLead経験を有する方
- 【歓迎経験】
- ・医薬品または医療機器の臨床開発におけるプロジェクトマネジメント経験
・臨床試験の進行管理(スケジュール、品質、コスト等)の経験
・社内外のステークホルダーと連携し、プロジェクトを推進した経験
・ラインマネジメントまたはメンバー育成の経験
・Bid / Proposal作成など事業開発活動への関与経験
・医師主導治験やアカデミア主導研究など、アカデミア試験に関与した経験またはアカデミア試験に前向きに取り組んでいただける方
・ビジネスレベルの英語力
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う
- 仕事内容
- 総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。
・機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
・原材料の検査:包装に使用する原材料(フィルム、箱、ラベルなど)の品質を受入検査の実施。
・製品検査:完成品検査を行います。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理化学機器の使用経験
- 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- ※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
第一種運転免許普通自動車(必須) - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木
- 年収・給与
- 400万円~600万円
今後、会社の中核を担って頂く人材を募集いたします。
- 仕事内容
- iPS細胞技術を活用した呼吸器疾患領域における予防・治療法開発に資する研究開発及び/又は細胞等製造・管理において想定される下記業務の実施ならびに他メンバーを巻き込んでプロジェクトのマネジメントを行って頂きます。
■細胞製造・管理、および/または 研究開発の計画立案と実施
・iPS細胞を用いた呼吸器細胞の製造SOP改訂・起案、薬事用途書面の策定・作成
・上記細胞等製造における品質管理、および管理体系の構築
・上記細胞を使ったオルガノイド作製等の産生物製造の製造プロセス開発・最適化
その他:パートナー企業・機関との共同研究開発の主導 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 医歯薬理工農学系の修士号または博士号を有し(または類似・相当の経験を民間企業で有し)、以下のいずれか又は複数項目に該当する方。
【いずれか必須】
・製薬・バイオ・CDMO関連企業等で製造・品質管理主導の経験のある方
・iPS細胞、ES細胞などの幹細胞培養経験のある方
・その他創薬研究開発リードの経験のある方
- 【歓迎経験】
- ・ 製薬企業でのCMC業務経験
・ 細胞遺伝子改変技術に精通されている方
・DDS、新規モダリティ、高分子物性評価、等 創薬における新興技術領域の開発に精通されている方
・0から1を生み出す新規事業開発の経験を有している方
・製薬/バイオテクノロジー等企業での5年以上の経験
・海外勤務経験ないしは在住経験等
・日本語と英語両方でのコミュニケーションが可能な方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 350万円~750万円 経験により応相談
細胞培養や医薬品、食品、化粧品等の品質管理経験を活かし、社会的意義の高い最先端分野で活躍!
- 仕事内容
- 細胞培養スタッフ
CPC、特定細胞加工室エリアの管理室内での業務です。
・ 脂肪組織検体の受入検査
・ 製品の出荷判定
・ 文書管理
・ QC活動
・ 環境モニタリング(浮遊菌測定・表面付着菌測定・微粒子測定)
・ 逸脱・異常時の対応
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品、再生医療等製品、細胞加工製品、化粧品、食品等における品質管理業務経験
・品質試験、分析試験等各種試験の実務経験
・日本語:ネイティブレベル - 【歓迎経験】
- ・理系大学(専門学校含む)ご出身
・細胞培養ご経験者
・GMPまたはGCTP環境下での業務経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 400万円~500万円
内資系グループ企業にて、メディカルコミュニケーターを募集しています。
- 仕事内容
- 患者さん向けサポート窓口の業務
・製薬企業や医療機器メーカーの窓⼝担当者として、医療用デバイスに関する使用方法の説明や、指導業務を対応していただきます。
・全国の患者さんや、そのご家族、医療機関からのお電話での問い合わせにお答えします。
※お問合せ例:ペン型注射器(⾃⼰注射)や、吸入機器などのデバイス操作案内、指導、保管方法など
PSP/患者サポートプログラム
・服薬アドヒアランス向上のサポートを目的として、患者さんに正しく服薬してもらうため、電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、患者さんが安心して治療を継続できるよう支援します。
医療機関への訪問指導
・依頼のあった医療機関を訪問し、患者さんや医療従事者に対して医療用機器の使用方法を指導します。
・公共交通機関を利用した日帰り出張が中心です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・正看護師資格 必須 ※准看護師不可
・病棟経験(原則2年以上)
- 【歓迎経験】
- 企業での勤務経験
- 【免許・資格】
- 正看護師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~450万円
安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。
- 仕事内容
- 不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
■ 職務詳細
・安全管理情報(ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等)の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置(回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等)の立案および実施
・苦情処理業務(韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等)
・海外本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA(薬事)関連業務のサポート - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル(Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方)
・英語:・読み書きレベルの英語力(メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル) - 【歓迎経験】
- 以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA(薬事)業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
・英語によるオーラルコミュニケーション能力
・韓国語スキル - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 750万円~1000万円
リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務。
- 仕事内容
- ・治験コンサルティング業務
・CRAリーダー業務
・治験調整事務局業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大卒以上
・CRA経験5年以上ある方
- 【歓迎経験】
- ・がん領域希望者歓迎!がん領域経験不問
・リーダー経験があれば、なお可
・臨床開発に関わる幅広い経験があれば、なお可
・英語スキルあれば、なお可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~
臨床開発担当者(CRA)
国内CRO・SMOグループにてCRA業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・治験コンサルタント業務
・CRA業務
・治験調整事務局業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験1年以上
・理系大卒以上
- 【歓迎経験】
- ・がん領域希望者歓迎!がん領域経験不問
・英語スキルあれば、なお可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~750万円 経験により応相談
自社取り扱い美容医療機器に関する臨床試験(特定臨床研究等)の実務担当者として、試験の立ち上げ、進捗管理、および共同研究先との実務交渉を推進していただきます。
- 仕事内容
- ・共同臨床試験の実務推進:臨床試験に関わる各種申請書類、同意説明文書、手順書等の作成支援。契約等の調整業務、データ管理、関係医療機関や外部ベンダーとの連絡調整。
・KOL(キーオピニオンリーダー)対応:臨床試験を実施する医師や医療機関に対する適切な情報提供、信頼関係の構築および臨床開発・発展の提案。
・部門横断でのデータ活用:臨床試験で得られた成果・エビデンスを、製品開発、薬事、品質保証、安全管理、および営業部門へとつなぐための連携・学術サポート。
当社は、美容に関わる医療機器をメインの商材として取り扱っており、「医療的にエビデンス(根拠)のある製品」を患者様へお届けすることを大切にしています。
今回ご入社いただく方にも、「安全で」「エビデンスのある」製品を使っていただくための様々な業務に携わっていただきたいと考えております。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療機器・医薬品業界、またはCRO等において、臨床開発(CRA)や治験(CRC等)の実務経験が3年以上ある方。
・英語スキル(英語の学術論文や文献を、翻訳ツール等を用いて自力で読解し理解できるレベル)。
・Word、Excel、PowerPointなどの基本的なPCスキル。
・学歴:大学・大学院卒以上 - 【歓迎経験】
- ・医療機器のGCP、ISO 14155、または特定臨床研究等に関する知識。
・複数関係者との調整や、タスクのスケジュール管理(プロジェクト管理)ができる方。
・美容皮膚科、形成外科領域の知識や関心がある方。 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~650万円 経験により応相談
安全性(PV)担当者
CRO部門における安全性担当者(PV/GVP)を募集します。
- 仕事内容
- 製薬企業の安全性情報管理業務を支援するプロジェクトに従事いただきます。将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。
<担当業務>
・有害事象/不具合収集の受付、評価、入力、当局報告
・安全性情報と関連データとのreconciliation
・安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業、ユーザーテストおよび運用支援
・国内外の文献情報の一次評価、スクリーニング
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告/治験定期報告の作成および提出支援
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成および改定
・安全性関連文書の保存、管理および運用 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験(目安2年以上)
・安全性データベースの使用経験がある方
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方 - 【歓迎経験】
- ・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・安全性データベースのユーザテスト経験
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・英会話
・英文ライティング - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円
食品の品質保証
24年最高売上に達し、ロングセラー商品の供給など安定したマーケットの立ち位置をもつ当社にて、食品品質保証の業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・製造工場現地監査(取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施)
※月1回程度、1泊2日ほどの出張が発生します。
・顧客問い合わせの調査・報告
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認
・取扱う商品の製造管理書類の確認
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い
・処方設計~商品開発 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・食品メーカーにおける品質保証もしくは研究開発のご経験をお持ちの方(目安:3年以上)
- 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】千葉
- 年収・給与
- 450万円~700万円


