該当求人数 296 件中61~80件を表示中
国内体外診断薬、医療機器製造販売における品質保証責任者として従事いただきます。
- 仕事内容
- ・詳細:生産拠点における製造品質管理、国内外薬事関連に係る認証、承認申請・届出、業許可申請等に係る申請及び当局の申請書類の提出(調整他)、医療機器等のQMS構築、運営、ISO13485認証取得支援
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ※下記のうち、いずれか
・医療機器/体外診断用医薬品業界において、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理者、管理責任者、責任技術者の内、いずれのかの経験者
・国内外薬事関連、QMS省令構築、ISO13485企画構築、医療機器及び対外診断薬申請(5年以上)
・製薬業界において、薬事申請/品質保証業務の経験のある方
- 【歓迎経験】
- ・製造管理系の業務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~600万円 経験により応相談
リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務。
- 仕事内容
- ・治験コンサルティング業務
・CRAリーダー業務
・治験調整事務局業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大卒以上
・CRA経験5年以上ある方
- 【歓迎経験】
- ・がん領域希望者歓迎!がん領域経験不問
・リーダー経験があれば、なお可
・臨床開発に関わる幅広い経験があれば、なお可
・英語スキルあれば、なお可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~
国内CRO・SMOグループ
薬事申請業務(医薬品) エキスパート
医薬品の承認申請書など、薬事業務全般
- 仕事内容
- ・原薬等登録原簿(MF)登録申請書
・外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務
・海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)
・添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 【条件①】
下記要件のスキル・経験を複数かつ十分に満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験)
・CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等)作成及び当局対応の経験(2年以上の経験)
・CMC開発研究の経験(2年以上の経験)
【条件②】
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
(主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安:TOEIC 600点又は英検2級以上)
- 【歓迎経験】
- 以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい
・Web会議等を進める英語スキル
・医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~
国内CRO・SMOグループ
臨床開発担当者(CRA)
国内CRO・SMOグループにてCRA業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・治験コンサルタント業務
・CRA業務
・治験調整事務局業務
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・CRA経験1年以上
・理系大卒以上
- 【歓迎経験】
- ・がん領域希望者歓迎!がん領域経験不問
・英語スキルあれば、なお可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~750万円 経験により応相談
【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集!
- 仕事内容
- ■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます
■詳細
外部就労型:クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。
今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- CRA経験1年以上(立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK!)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
医療機器メーカー
医療機器輸入商社での薬事申請(リーダー候補/薬事戦略)業務
医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル(読み書き) - 【歓迎経験】
- ・クラスIII経験
・マネジメント経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 500万円~700万円
大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務
- 仕事内容
- 医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務、試験の立上げから終了までの一連の業務を担当していただきます。
・臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・CROや医薬品メーカーでのCRA経験者
- 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメント経験
・がん領域のモニタリング経験者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~800万円
申請関連文書の信頼性確保をするため、文書管理システム及び業務プロセスの構築・運用・定着・維持を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・文書管理システムの日常運用・改善(KMバイオロジクス社と共同運用)
・医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理
・ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応
・IT技術を活用した薬事業務プロセスの効率化推進
・ユーザートレーニング、ガイドライン作成
・薬事規制・業界動向のリサーチ等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 学歴:大学卒業以上
職種:・新医薬品の承認申請経験
・製薬メーカーもしくはCRO等で業務経験
求める経験・スキル:
1.薬事申請での薬事オペレーション業務
・ eCTD編纂を主とした薬事オペレーション業務の実務経験、もしくはそれと同等の知識と経験
・新医薬品の申請支援業務、信頼性調査の対応経験
・PMDAの申請電子データシステムを用いた電子申請資料の提出対応経験
・研究開発の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験
2.電子申請に関係するシステム等の運用、機能拡張
・ 文書管理システム、文書テンプレートなどの承認申請資料(CTD)作成に関わるシステムの運用管理経験(CSV対応を含む)
・社内外関係部門への関連教育の企画・実施
・ユーザーサポート業務経験
英語力:海外薬事規制を読解できる(英会話コミュニケーションスキル)
流暢な日本語と日常会話レベルの英語力(海外関係者とのメール対応、英文書類の読解・作成を含む) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2025年度 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~750万円 経験により応相談
大手製薬メーカーでのPVにおけるグローバル化推進を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・症例評価プロセス(治験及び市販後のAE情報収集、submission等)のグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円 経験により応相談
内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務
- 仕事内容
- ・品質保証業務全般
・薬事業務(関係当局との折衝含む)
・学術担当
・管理薬剤師 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師資格(必須)
- 【歓迎経験】
- ・製薬業界での経験者(尚可)
- 【免許・資格】
- 薬剤師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 400万円~600万円
大手内資系製薬グループ企業の臨床試験のオペレーション実務担当者を募集します。
- 仕事内容
- 臨床試験のスタディマネジメント担当者(CA/SL)として、臨床試験の運営・管理業務全般(CROマネジメント・予算/進捗管理など)をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でのご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的には臨床試験のオペレーションにおける責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。
業務例︓
・臨床試験のオペレーション業務全般(予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など)
・国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
・海外子会社、提携先大手外資企業やその傘下にある企業を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
・医療機関における治験担当者との交渉
・臨床開発オペレーションの改善提案(新たなオペレーション企画検討、DX推進)など - 応募条件
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- 【必須事項】
- ※モニタリング業務と試験運営・管理(スタディマネジメント)業務の両経験を合わせて2年以上あれば応募可能です
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験(施設立ち上げ経験含む)が2年以上、または、試験運営・管理(スタディマネジメント)の業務経験が2年以上の方 - 【歓迎経験】
- ・海外担当者とのディスカッションが可能な英会話力
・試験運営・管理(スタディマネジメント)の業務経験(特にメーカーでの経験があるとなおよい)
・モニタリングリーダー経験(CROでも可) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2025年7月以降
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~800万円 経験により応相談
大手内資系製薬グループ企業の臨床試験のオペレーション責任者を募集します。
- 仕事内容
- 臨床試験のスタディマネジメント担当者(CA/SL)として、臨床試験の運営・管理業務全般(CROマネジメント・予算/進捗管理など)をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でのご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的には臨床試験のオペレーションにおける責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。
業務例︓
・臨床試験のオペレーション業務全般(予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など)
・国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
・海外子会社、提携先大手外資企業やその傘下にある企業を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
・医療機関における治験担当者との交渉
・臨床開発オペレーションの改善提案(新たなオペレーション企画検討、DX推進)など - 応募条件
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- 【必須事項】
- ※モニタリング業務と試験運営・管理(スタディマネジメント)業務の両経験を合わせて2年以上あれば応募可能です
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験(施設立ち上げ経験含む)が5年以上、または、試験運営・管理(スタディマネジメント)の業務経験が5年以上の方
・リードCRAやモニタリングリーダー、スタディマネジメントなどのリード/マネジメント経験、それに準ずるご経験がある方 - 【歓迎経験】
- ・海外担当者とのディスカッションが可能な英会話力
・試験運営・管理(スタディマネジメント)の業務経験(特にメーカーでの経験があるとなおよい)
・モニタリングリーダー経験(CROでも可) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2025年7月以降
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~950万円 経験により応相談
内資製薬メーカーにて、国内DSG製造所の統括管理をお任せします。
- 仕事内容
- ・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
・高専卒以上 - 【歓迎経験】
- ・薬機法や国際的な規制(FDA、EMAなど)に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力(文書作成、報告書作成ができるレベル)
・大学卒以上(理系学部)
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
製薬企業が発行・発信する各種資材や広告がルールに則っているかどうかチェック業務を担う
- 仕事内容
- 製薬企業が発行・発信する各種資材や広告(紙媒体・WEB含む)が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックするお仕事です。
MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。
※製品情報概要/専門誌掲載広告/製品説明用資料/HP掲載資料/ 患者向け資材/学会記録集/文献別刷 など
■作成要領とは?■
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・作成要領に基づく、資材審査もしくは資材作成経験
・薬機法、販売情報提供活動ガイドライン、コード・オブ・プラクティスについて深い見識
・医学英語論文の読解能力
・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力 - 【歓迎経験】
- ・製薬協審査会にて審査委員の経験のある方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~ 経験により応相談
国内CROにて医療機器臨床開発モニターをご担当いただきます。
- 仕事内容
- ■医療機器開発に関る臨床試験におけるモニタリング業務
臨床試験の立上げから終了までの一連の業務を担当。
【主な業務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関への治験機器交付、管理
・症例報告書の整合性チェック(原資料との照合)・回収
・モニタリング、報告書の作成
・症例登録促進
・治験の終了手続き、等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床試験モニタリング業務に3年以上従事した経験
- 【歓迎経験】
- ・医療機器の臨床開発業務の経験
・CRA認定資格
・臨床試験の立上げから終了まで一連のモニタリング業務経験
・英語力
※シニア歓迎
当社の定年は65歳ですが、定年後に再雇用で勤務している社員も多数在籍しております。
有期契約社員の場合、定年なし・時短勤務などの調整も可能ですので、⻑くお仕事を続けていただくことが可能です。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談
抗がん剤臨床試験のモニタリング業務及びモニタリングリーダー業務
- 仕事内容
- 1) 抗がん剤を中心とした新薬とバイオ後続品の治験及び GE 品の BE 試験のモニター又はモニタリングリーダーを担当
2) モニタリングの経験を生かして、CRO マネジメントや業務の標準化を実施し、後進の指導を担当 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒業以上
・モニタリング経験 5 年以上(メーカー、CRO 問わず) - 【歓迎経験】
- ・モニタリングリーダーの経験
・グローバル治験の経験
・抗がん剤の治験の経験
・ベンダーマネジメントの経験
・英語コミュニケーションができるレベルであれば尚可 - 【免許・資格】
- ・英語中級(600 点)以上
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~750万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
【大手製薬メーカー】GMPスタッフ
GMP及び試験実務の経験を活かし抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援
- 仕事内容
- ・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応
・各種変更対応(変更申請や報告対応)
・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応(他部署と連携) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種品質試験実務の経験
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・GMPにおける各種文書(標準書類、手順書類、バリデーション報告書等)の作成経験 - 【歓迎経験】
- ・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 400万円~700万円
担当する製品、製造サイト、品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行
- 仕事内容
- その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて適切に遂行できる。
QA Plant Support (Quality Investigation)/SME
・工場及びバルク製造所に由来して発生した逸脱事項に対して、Lead Investigator やExM、sister siteと調査方針を協議・合意すると共に、原因調査、品質面における評価、是正措置・再発予防措置に対する評価の責任を持ち、その評価結果をGMP管理責任者及び製造管理者に説明できる。
・逸脱の事象と原因調査結果に基づき、製品品質に与えるリスクを客観的且つ合理的に評価する。
・製品品質リスクと欠品リスク及び生産スケジュールを総合的に評価し、適切にLot HOLDの必要性及び解除をGMP管理責任者に進言する。
・是正・予防措置内容の妥当性を評価し、必要に応じて修正案を取りまとめて合意する。実施された措置内容の効果を評価し、必要に応じて追加のアクション策定を主導する。また、海外製造所に由来して継続的に発生する逸脱に対し、トレンド解析を行い、関連部署と協力して効果的なCAPAに向けた提案や交渉及びCAPA効果の評価を行う。
・Quality CouncilにてMetricや逸脱・是正情報について報告する。
・必要に応じてMAFFやTechnical Meeting開催のための調整を行うと共に、事前資料及び議事録の作成を行う。
・SME以外の品質システムについては、品質保証スペシャリストとして、独力又は必要時に担当SME又は直属長の指導を受けながら実行できる。
Product Release:
・手順に従ってバッチレコードをレビューし、その結果を製造所からの出荷可否決定者に報告する。
・バッチに関連する逸脱、変更管理をレビューする。
・生産・出荷スケジュールについてSCM、製造、QCの情報を確認し、期限内に出荷判定を実施する。
Complaint:
・規定された手順に従い、苦情品の取り扱いや調査依頼を実施する。
・事実に基づき、顧客目線の調査報告書を決定された期日内に提出する。
・製販やMRなどの関連部署に対し、必要な情報収集や適切な情報提供を実施する。
・市場からの苦情についてトレンドを監視すると共に、異常なトレンドが認められた場合はSMEに報告する。
・工場に起因する苦情に対し、関連部署と協力して必要な再発予防措置を決定する。
・複雑な調査懸案については、SMEの指導を受けながら、調査方針を決定し、調査を予定通り実施する。
・Quality Councilで報告するMetricの算出についてSMEをサポートする。
Regulatory Compliance:
・各種規制当局からの規制情報やGlobalからの要求事項、ガイドライン、ガイダンスを収集し、SMEと共に関連情報を含めて科学的で総合的にするとともに、工場におけるGapを抽出する。
・工場で計画されるGapに対するアクションプランに対し、進捗確認を行う。
Change Control:
・変更提案に対して製品品質並びにGMP Requirementに照らした評価を行う。
・変更の評価が適切に行われるために、変更の記述に対する指導や起案者と評価者とのコミュニケーションを促す。
・変更の評価から全Taskの完了まで、適切に変更を完了させるため、進捗確認を行う。
Audit & Compliance
・工場における各種inspectionを通して、課題の確認と効果的な指導やサポートを行い、GMPレベルの改善に努める。
・CAPA内容の評価とともに、設定されたCAPAの進捗管理を行う。
APQR
・手順に従い、工場における生産活動に関連するAPQRが作成されることを保証する。
・APQRの作成スケジュールを管理し、報告書を作成する。
・APQRから製造プロセス、品質管理上のリスクの有無を上位者に報告し、必要時には担当部署における改善案の策定及び実施を推進し、進捗管理を行う。
Transfer project support
・グローバル及び工場としての品質関連要求を明確にし、上位者に報告する。
上位者により承認された品質関連要求が実施されるように、Globalを含むチームと意思疎通を行って適切なプロジェクト完了に貢献する。
プロジェクトチーム会議に参加して進捗を確認し、上位者のサポートを受けながら懸案事項の洗い出し及び解決策の提案/相談によりチームに貢献する。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品の品質保証業務を遂行する上での標準的な知識/スキル
・英語力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知
- 年収・給与
- 600万円~850万円 経験により応相談
上市済みADC製品の品質マネージメントの推進やGMP査察対応をサポート
- 仕事内容
- 上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理(CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務)を行い、品質確保を推進する。
各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒(理系学部)
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) - 【歓迎経験】
- ・大学院修了(修士以上)
・薬剤師
・医薬品(特にADC)の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート
- 仕事内容
- ◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学卒(理系学部)
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力(目安として TOEIC750 点以上)
・ 日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) - 【歓迎経験】
- ・大学院修了(修士以上)
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1000万円