製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

開発企画の求人一覧

  • 開発企画
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該当求人数 23 件中1~20件を表示中

開発プロジェクトのリードをお願いする予定です。

仕事内容
部署業務内容:
(1)開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定
(2)メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案
(3)他部門と連携したビジネス実現性の算出
(4)開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント
(5)各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案
(6)導入候補品の評価

業務内容と比重:
・開発プロジェクトのリード:80%
・導入候補品の評価:20%
応募条件
【必須事項】
・大学院 修士課程修了以上
・医薬品、医療機器領域のプロジェクトマネージャー プロジェクトリーダー、開発企画を3年以上
英語力:TOEIC800点以上(目安)
※英語によるメール、会議でのコミュニケーションが可能レベル

求める経験:
・プロジェクトチームメンバーや社内ステークスホルダとの良好なコミュニケーション、関係性構築。交渉、合意形成力
・プロジェクトのリーディング力
・課題への解決策提案と実行力
・Excel、Wordの基本的なスキル
・英語でのメール、ライティング、会議(リモート・オンサイト)での協議、英文の規制やガイダンスの理解
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年7月1日
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1000万円 
検討する
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製薬メーカー

【薬剤師】技術・開発職、品質保証

漢方メーカーにて未経験可能な開発や品質保証業務

仕事内容
技術・開発職:
主な業務内容は、試験データの収集や資料の作成になります。

品質保証:
医薬品を製造するにあたって、規則に沿って製造されているかチェックする業務になります。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師
・未経験の方でも問題ございません。
【歓迎経験】
企業にて技術・開発職や品質保証のお仕事をされている方歓迎                               
【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】栃木
年収・給与
450万円~ 経験により応相談
検討する
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NEW国内製薬メーカー

【開発部】臨床企画職

国内製薬メーカーにて臨床企画職を募集しています。

仕事内容
・医薬品の臨床試験パッケージの立案
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
・英語への抵抗がない方
【歓迎経験】
・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
・ビジネス英会話ができる方
・眼科疾患領域の知識を有している方
・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
・統計解析の知識がある方
・ICHを理解している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年11月(相談可)
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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NEW新薬臨床開発の新薬メーカー

【ポテンシャル採用】臨床試験のスタディマネジメント担当者(CA:Clinical Associate)

大手内資系製薬グループ企業の臨床試験のオペレーション実務担当者を募集します。

仕事内容
臨床試験のスタディマネジメント担当者(CA/SL)として、臨床試験の運営・管理業務全般(CROマネジメント・予算/進捗管理など)をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でのご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的には臨床試験のオペレーションにおける責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。

業務例︓
・臨床試験のオペレーション業務全般(予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など)
・国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
・海外子会社、提携先大手外資企業やその傘下にある企業を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
・医療機関における治験担当者との交渉
・臨床開発オペレーションの改善提案(新たなオペレーション企画検討、DX推進)など
応募条件
【必須事項】
※モニタリング業務と試験運営・管理(スタディマネジメント)業務の両経験を合わせて2年以上あれば応募可能です
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験(施設立ち上げ経験含む)が2年以上、または、試験運営・管理(スタディマネジメント)の業務経験が2年以上の方
【歓迎経験】
・海外担当者とのディスカッションが可能な英会話力
・試験運営・管理(スタディマネジメント)の業務経験(特にメーカーでの経験があるとなおよい)
・モニタリングリーダー経験(CROでも可)
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年7月以降
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
450万円~800万円 経験により応相談
検討する
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NEWバイオベンチャー

再生医療のバイオベンチャーでの臨床開発担当

グローバル試験に伴う臨床開発担当スタッフを募集します。

仕事内容
プロジェクトリーダーにレポートし、以下の開発業務の一部を担当あるいはサポート
・開発計画の立案・実行
・試験プロトコールの作成・実行
・PMDA/当局対応(治験相談、製造販売承認申請及びその対応)
・申請書類(CTD)作成
・臨床試験推進(CRO管理)
・製造販売後調査の準備/管理
◇直近では申請準備のための当局とのやり取り、CTD作成、製造販売後調査(試験)準備が主な業務となります。
◇これらの業務の経験があることが望ましいですが、現時点では、上記業務内容全て経験したことがなくても問題ありません。未経験の業務内容について、同部署内の上司や先輩の指導のもと着実にキャリアを積むことができます。
◇グローバル開発のため、国内及び海外関係先(関係部門)とのやり取り(連携・折衝)が発生します。
◇主な担当製品は体性幹細胞再生医薬品で、主に脳梗塞適応のプロジェクトに携わって頂く予定です。
◇ご経験、適性に応じて業務の比重は変わります。
応募条件
【必須事項】
・新薬メーカーもしくはCROにて、臨床開発業務を3年以上経験し、承認申請業務に携わったことがある方
・英語力(電子メールでのコミュニケーションは問題ないレベル)
・ビジネスレベルの英語力(英文電子メールでコミュニケーション可能なレベルは必須)
【歓迎経験】
・幅広く開発業務を経験している方
・ビジネスレベルの英語力(海外との電話会議が可能なレベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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NEW国内大手製薬メーカー

(再生・細胞医薬分野)プロジェクトマネジメント・事業開発・企画系スタッフ

医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容
下記1、2の何れか、または両方

1.再生・細胞医薬事業分野での事業開発、事業企画、アライアンス業務
・ 再生医療等製品にかかるグローバルな事業戦略の企画・推進
・ 事業体制(研究開発・生産・販売等)の企画・立案、構築
・ 再生医療等製品の市販後業務のマネジメント
・ 外部提携、製品導入等の立案および推進
・ 共同研究・共同開発等の外部提携アライアンス

2.再生・細胞医薬事業分野でのプロジェクト・マネジメント業務
・ プロジェクトの総合戦略の推進及び関連会社(海外含む)との連携
・ 研究開発プログラムのリソース管理、スケジュールマネジメント等の統括および推進
・ 臨床研究または医師主導試験の支援

応募条件
【必須事項】
(下記の何れか1~2項目以上)
・ 再生医療等製品又は医薬品の事業企画業務の経験(2~3年以上)
・ 再生医療等製品又は医薬品開発のアライアンス、事業開発業務の経験(2~3年以上)
・ 再生医療等製品又は医薬品の生産管理業務の経験
・ 再生医療等製品又は医薬品開発のプロジェクト・マネジメントの経験
・ 再生医療等製品又は医薬品開発の臨床開発業務経験
・ アカデミア、KOLとの関係構築・連携の経験
【歓迎経験】
・ 英語力(海外企業等との提携・管理業務の経験)
・ 研究・開発シーズ評価の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談、大阪、他
年収・給与
750万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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バイオベンチャー

【フレックス勤務】大学キャンパス内バイオベンチャーでの臨床試験企画担当者

バイオベンチャーにて臨床試験規格担当者として開発計画の立案や資料作成をお願いします。

仕事内容
【主に行っていただく業務】
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価

【付随して発生する可能性のある業務】
・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持
・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応
・開発SOPの整備
応募条件
【必須事項】
・理工医薬学系大学 修士卒以上
・製薬会社等での臨床開発業務経験10年以上
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・臨床開発業務において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
・英語力:TOEIC 700点相当以上

【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
・PMDA相談、照会事項対応の業務経験 
・適応疾患の検討、PoC試験のデザインを含む臨床開発計画策定の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
・臨床薬理試験など早期臨床開発の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
700万円~900万円 経験により応相談
検討する
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NEW国内製薬メーカー

セルフケア事業部/事業製品企画グループ/企画開発推進リーダー

国内製薬メーカーにて、開発企画のリーダーをご担当いただきます。

仕事内容
・セルフケア事業部の中長期戦略にそった注力領域への企画を迅速に確実にすすめるよう、発売までの開発スケジュール管理
・事業部と各機能の責任範囲、業務フローについて各部門の期待値や状況をヒアリングし、プロセスの簡素化と集約化、意思決定までのスピードアップなど高度化を推進する
・製品の薬事区分に沿った、各種レギュレーションに基づく企画/開発を推進、発売までの利害関係者との調整などプロジェクトマネジメントに関する業務
・アンメットニーズを満たす開発候補品、競合対策など、市場調査等に基づく導入提案および企画に関わる業務
応募条件
【必須事項】
・生物、化学、薬学のいずれかの基礎知識またはそれらを使った新製品企画・研究開発・薬事に関する業務経験
・社内外関係者とのコミュニケーション能力(利他の考えで自他部署メンバーと協働する)
・タイムマネジメント力
・自ら動き、探索するフットワーク力
【歓迎経験】
・セルフケア(化粧品、医薬部外品、OTC)に関する従事経験があればなお良い。
・部門をまたぐプロジェクトマネジメントの経験がある方
・英語力(リーディング)
・サイエンス評価業務経験
・論理的思考力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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バイオベンチャー

ベンチャー企業における臨床開発リーダー【医療機器】

ベンチャー企業における臨床開発リーダーとして開発戦略の策定やプロトコルの策定など担う

仕事内容
・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験デザイン・プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成(治験開始申請など)
・ 当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理(CROの管理)
・ KOL、臨床研究パートナーとのコミュニケーション(英語)
・海外薬事対応(FDA認証取得がメイン、その他ASEAN医療機器、欧州医療機器規則MDR認証)の承認申請他
応募条件
【必須事項】
・開発薬事(設計段階での薬事面での対応)
・臨床開発試験実施経験
・Project Managerの経験(オペレーションのMP、方針戦略のPM)
・当局対応の経験
・海外対応の経験
・英語での交渉、折衝、マネジメント能力
・TOEIC 800同等以上


【歓迎経験】
・FDA申請業務の経験(Q-sub、510K承認申請、海外RCとの協業)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
900万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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新薬臨床開発の新薬メーカー

臨床試験のスタディマネジメント担当者(Clinical Associate/Study Leader)

大手内資系製薬グループ企業の臨床試験のオペレーション責任者を募集します。

仕事内容
臨床試験のスタディマネジメント担当者(CA/SL)として、臨床試験の運営・管理業務全般(CROマネジメント・予算/進捗管理など)をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でのご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的には臨床試験のオペレーションにおける責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。
業務例︓
・臨床試験のオペレーション業務全般(予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など)
・国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
・海外子会社、提携先大手外資企業やその傘下にある企業を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
・医療機関における治験担当者との交渉
・臨床開発オペレーションの改善提案(新たなオペレーション企画検討、DX推進)など
応募条件
【必須事項】
※モニタリング業務と試験運営・管理(スタディマネジメント)業務の両経験を合わせて2年以上あれば応募可能です
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング業務経験(施設立ち上げ経験含む)が5年以上、または、試験運営・管理(スタディマネジメント)の業務経験が5年以上の方
・リードCRAやモニタリングリーダー、スタディマネジメントなどのリード/マネジメント経験、それに準ずるご経験がある方
【歓迎経験】
・海外担当者とのディスカッションが可能な英会話力
・試験運営・管理(スタディマネジメント)の業務経験(特にメーカーでの経験があるとなおよい)
・モニタリングリーダー経験(CROでも可)
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年7月以降
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
550万円~950万円 経験により応相談
検討する
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NEW国内CRO

【契約社員】医療機器の臨床開発企画職

医療機器開発における臨床試験の計画・⽴案、実施、評価、承認申請までの⼀連のプロセスを企画・推進する役割を担います。

仕事内容
・開発戦略の⽴案︓対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを⾏い、開発戦略を策定します
・臨床試験計画の⽴案︓開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
・試験実施計画書の作成︓臨床試験の具体的な⼿順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
・試験実施体制の構築︓臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを⾏います
・データ収集・分析︓臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を⾏います
・承認申請資料の作成︓臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
・その他︓臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを⾏います
応募条件
【必須事項】
・医療機器の臨床開発業務に3年以上従事した経験
・英語⼒(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること)
【歓迎経験】
・臨床開発企画職の経験
・メディカルライティング業務経験
・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
350万円~600万円 
検討する
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NEW国内CRO

医療機器の臨床開発企画職

医療機器開発における臨床試験の計画・立案、実施、評価、承認申請までの一連のプロセスを企画・推進する役割を担います。

仕事内容
・開発戦略の立案:対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを行い、開発戦略を策定します
・臨床試験計画の立案:開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
・試験実施計画書の作成:臨床試験の具体的な手順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
・試験実施体制の構築:臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを行います
・データ収集・分析:臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を行います
・承認申請資料の作成:臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
・その他:臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを行います
応募条件
【必須事項】
・医療機器の臨床開発業務に3年以上従事した経験
・英語力(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること)
【歓迎経験】
・臨床開発企画職の経験
・メディカルライティング業務経験
・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
・薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
450万円~800万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

医薬品開発におけるバイオマーカー戦略策定/一般職

国内外のプロジェクトメンバーと協働し、臨床試験におけるバイオマーカー業務を推進します。

仕事内容
主な活動を以下に示します。

・開発プロジェクトのバイオマーカー部門の主担当として、臨床試験におけるバイオマーカー計画を立案する(臨床試験におけるバイオマーカー測定項目の決定、バイオマーカーデータの解析計画の立案、バイオマーカー測定法の準備など)。
・各臨床試験におけるバイオマーカーデータの取得、解析を行う。
・臨床試験、当局相談、承認申請関連のバイオマーカー関連パートの資料を作成する。
・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応を行う。
応募条件
【必須事項】
・グローバル業務を担当することから、英語でのコミュニケーションに不自由がない方。
・英語の読み書き:論文・資料を問題なく理解でき、日常のメールや資料、計画及び報告書などを作成できるレベル
・ネイティブレベルの日本語力
※ 日本語の履歴書・職務経歴書の他に、英語CVのご提出をお願いいたします。
・3年程度の医薬品の研究開発の経験
・学歴:理系の6年生大学卒または大学院(修士)卒以上
【歓迎経験】
・バイオマーカー関連業務又は臨床開発業務、薬理研究のいずれかの従事経験があることが望ましい
・英会話:海外メンバーとコミュニケーションができるレベルが望ましい
(※TOEIC 800点以上が望ましい)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~800万円 
検討する
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医薬品メーカー

医薬品メーカーでの商品開発(管理職)

商品開発課のマネジメント業務をお任せします。

仕事内容
・商品開発課のマネジメント業務 
・ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発
 (提案・試作・製造ラインへの落とし込み・バリデーション・法規関連業務・知財関係業務 等)
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・食品、飲料、医薬品業界等での商品開発経験 5年以上
・マネジメント経験 3年以上
【歓迎経験】
・薬事申請に係る業務のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】奈良
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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医薬品メーカー

医薬品メーカーでの商品開発(主任)

ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発業務をお任せします。

仕事内容
・商品開発課のマネジメント業務 
・ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発
 (提案・試作・製造ラインへの落とし込み・バリデーション・法規関連業務・知財関係業務 等)
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・食品、飲料、医薬品業界等での商品開発経験3年以上
・マネジメント経験 1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】奈良
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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外資製薬メーカー

Project Leader, R&D Early & Hema oncology

    開発中の製品のプロジェクト戦略を策定・実行を担っていただきます。

    仕事内容
    ・The Project Leader is a cross-functional project leader of relevant Project Team to build and execute project strategy (ies) of a development product(s), including NME project(s) and/or LCM project(s) which require clinical trial(s) in Japan
    ・The Project Leader provides the leadership to the project team(s) to build high performing team(s) for maximizing the value of product(s) in Japan
    ・The Project Leader is accountable for the responsible project strategy (ies), and is a single point of contact from the global team(s), and the relevant function in marketing company such as Commercial/Medical functions as well as external co-development partners where applicable
    応募条件
    【必須事項】
    ・Bachelor’s of Science in an appropriate discipline
    ・Extensive leadership and project management experience in multi-disciplinary drug development environment
    ・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
    ・Experience of radio pharmaceuticals (e.g. radiocondjugates) development

    語学力:
    英語 English: Business English
    日本語: Native level
    【歓迎経験】
    ・Doctor of Philosophy
    ・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities                                ・Negotiation with external experts/stakeholders
    ・Drug development experience in outside of Japan
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪、他
    年収・給与
    1000万円~ 経験により応相談
    検討する
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    ジェネリックメーカー

    製品企画統括部 開発管理部(リーダークラス)

      開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務

      仕事内容
      ・プロジェクトマネジメント業務
      ・当社の子会社との開発の調整業務
      ・PWAでの進捗管理
      ・社内開発各部門との連携
      応募条件
      【必須事項】
      ・学歴:院卒以上
      ・プロジェクトマネジメント業務の経験者
      ・理系学部出身
      ・全体視点で物事を考えられ、行動力のある人
      ・英語の読み書きの能力
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      550万円~850万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEWジェネリックメーカー

      R&D本部 製品企画統括部担当者

      開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメントなどの製品づくり推進を担う

      仕事内容
      ・ INTとのグローバル開発に関するプロジェクトマネージメント業務もしくはその補佐。
      ・グローバル開発に関する会議資料の準備や共同開発会議の開催・参加など
      応募条件
      【必須事項】
      ・大卒以上
      ・医薬品の開発経験(その中で海外の部門や他社との協働の経験があると尚良い)
      ・医薬品の開発を海外と共同して行いたいという希望があること
      ・大学で薬学、理学、工学などを修了していること
      ・ビジネスレベルの英語の読み書きができること
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      550万円~850万円 
      検討する
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      ジェネリックメーカー

      【ジェネリック医薬品メーカー】原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理

      原薬自製化のために必要な企画や管理を幅広く携わることができます。

      仕事内容
      ・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。
      ・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
      ・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物 の管理戦略策定を支援する。
      ・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。
      応募条件
      【必須事項】
      ・院卒以上
      ・薬事関連実務経験(3年以上)または、海外申請業務の経験のある方。
      ・大学院で有機化学の知識を習得した方
      ・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
      ・問題解決能力の優れた方
      ・英語:ビジネスレベル
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      550万円~850万円 経験により応相談
      検討する
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      NEW内資製薬メーカー

      製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職または経営職

      担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う

      仕事内容
      ・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
      ・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
      ・クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動)を行い、社内外部関係者との関係を構築する
      ・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
      ・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
      ・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
      応募条件
      【必須事項】
      ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験(5年以上)※
      ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
      ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
      ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
      ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
      ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

      ※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験(KOL対応、Feasibility調査、機構相談等)を有している方が望ましい

      語学力:
      ・グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
      ・英語の読み書き:論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
      ・英会話:海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
      (※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください)
      ・ネイティブレベルの日本語力
      【歓迎経験】
      ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
      ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
      ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
      ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
      ・DX関連スキルを持ち合わせている方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      650万円~900万円 
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