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日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理業務

仕事内容

医薬品品質保証チームは、日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。

日本法人におけるGMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認すること、かつ品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

以下に示す業務内容について、
・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する　　

・品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験 (GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも5年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・リーダーシップスキル
・ファシリテーションスキル
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識

【歓迎経験】

・医薬品に関するGQPおよびGMP経験：7年以上
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験
・海外での業務経験
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理業務

仕事内容

滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。
また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。

そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。
本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。
・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
・標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
・治験薬の品質保証

本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。
・新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。

滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。

・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質保証に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

製造管理経験がおありの方に、製造部門のマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

製造チームに於けるTeam Managerの募集となります。
本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。
具体的な業務内容は下記の通りです。
・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行
・製造プロセスの監督と管理
・製造スケジュールの進捗管理と調整
・チームメンバーの指導と育成、評価
・チームメンバーの労務管理
・品質管理基準の遵守
・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
・安全衛生基準の遵守とリスク管理
・他部門との連携と円滑なコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での製造管理経験（5年以上）
・チームマネジメント経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力（ビジネスレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーの製造オペレーターを担う。

仕事内容

【滋賀】
① 製品を製造する機械操作
② 製品の品質担保を行う検査
　(ア) 容器外観
　(イ) 異物検査（拡大鏡使用：矯正視力0.7以上の視力）
③ 製造に関わる記録
④ 関連するプロジェクトの参画・新製品等の供給に向けた活動

【能登】
医薬品の製造業務として、点眼薬の調剤、充填、検査、包装、準備作業を担当し、主な役割としては次の通りです。
①製品を製造する機械操作
②製品の品質担保を行う検査
　（ア）容器、製品函の外観
　（イ）異物検査（拡大鏡使用：視力0.7以上の視力）
③製造にかかわる記録
④関連するプロジェクトの参画、新製品等の供給に向けた活動
※クリーンルームでの作業のため、消毒用として頻繁にアルコールを使用します。作業中は、ゴム手袋を使用します。

応募条件

【必須事項】

【滋賀】
①一般的なPC操作
②一般的なコミュニケーション能力
③夜間でも通勤できる手段がある事
④交替勤務が可能である事

【能登】
業務遂行に必要資格は入社後に取得することが可能ですが、以下については採用において必須となります。
①一般的なPC操作
②一般的なコミュニケーション能力
③夜間でも通勤できる手段がある事（交代勤務となりますので、通勤には自家用車が便利なため、普通自動車免許は保持していることが望ましいです）
④土・日を含む交代勤務が可能であること

【歓迎経験】

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】石川、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

製造チームにおけるTeam Managerの募集となります。

仕事内容

・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行
・製造プロセスの監督と管理
・製造スケジュールの進捗管理と調整
・チームメンバーの指導と育成、評価
・チームメンバーの労務管理
・品質管理基準の遵守
・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
・安全衛生基準の遵守とリスク管理
・他部門との連携と円滑なコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬業界でのチームマネジメント経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力（ビジネスレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】石川、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

急成長ベンチャーにて品質保証業務をお願いします。

仕事内容

【品質保証業務】
・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質保証
・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討
・製品の試験記録・結果の確認
・実地調査への対応
・品質標準書の作成・管理

応募条件

【必須事項】

・GMP対象の医薬品／医薬部外品における 品質管理経験

【歓迎経験】

・サンプリング業務のご経験
・手順書作成のご経験
・監査書類対応経験（監査準備、書類作成など）
・品質管理システムやGMPに関する基礎的な知識
・製品の薬事申請に関わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーにて抗体製造職を募集しています。

仕事内容

（雇入れ直後）
以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます
・抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬）
・抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務
　　―ドキュメント作成、精査
　　―製造、分析機器メンテナンス（バリデーション・キャリブレーション・点検など）
　　―逸脱・変更提案の立案、実施
・堅牢な製造体制への継続的な改善
　　―製造データのトレンド解析
　　―製造手順・製造ノウハウの改善
　　―既存設備の改善・新規設備の導入　　
・新規バイオ開発品の技術移転、当局申請に関わる業務
・規制当局及び提携企業による査察対応

※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。

応募条件

【必須事項】

即戦力として貢献していただくため、以下の要件およびそれと同等の要件をお持ちの方
・医薬品企業でのGMP製造経験または類似する経験（※）をお持ちであること
　（※食品・化粧品など、清浄度の高いエリアでの規制に従った製造経験）
・日本語でのレポート作成ができること
・英語の文書に抵抗ないこと（多くのカタログ・レポートは英語です）
・パソコンを用いた業務ができること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
・逸脱対応や変更管理を主担当として実施した経験があること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること

以下の知識、経験、およびそれと同等の要件をお持ちの方
・チャレンジした経験（公私問いません）
・核となるひとつ以上専門性

【歓迎経験】

以下の要件のいくつかがあると好ましいです。
・抗体原薬のGMP製造経験
・英語力：英語文書の作成、プレゼンテーション、メールでのやりとりができると業務の幅が広がります
・他社、他サイトからの製造方法の技術移転経験
・国内外の規制当局からの査察対応経験
・抗体原薬のプロセス開発の経験
・複数メンバーで構成されたプロジェクトを責任者として牽引された経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

受注予測に基づく生産計画の立案・製造実施管理・在庫管理

仕事内容

・在庫計画の立案
・基準生産計画の立案及びラフカット能力計画との調整
・中間品・原薬所要計画の立案と発注
・上記に関わる関係部門との調整・促進
・生産、製品供給、中間品/原薬輸入に関わるリスクの特定と、予防措置。また、問題発生時の解決。
・生産計画システム（SAP、APO）の維持・運用、更新対応
・海外サイト及びグローバルサプライチェーンとの製品供給に関わる調整及び連携
・本社（ブランドチーム、フォーキャスティング部、流通政策、製品品質保証等）との製品供給に関わる調整及び連携
・製造本部の各部門との製品供給に関わる調整及び連携

応募条件

【必須事項】

・製造会社（化学工業が望ましい）で、以下の何れかの業務経験が3年以上あること（双方があれば、尚可）
・生産計画・実施管理業務
・海外からの物品の調達・納期管理業務
・英語力 (TOEIC 800以上、ビジネス上での読み書き・議論が可能)、日本語力（ネイティブレベル）

【歓迎経験】

・製薬企業での製造間接業務、新製品の発売準備の経験
・SAP環境下での業務経験
・外部委託業者管理業務
・MRPなど生産管理の基礎知識(CPIM取得者尚可)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

General requirements
・Manage team members effectively and develop their capability
・Maintain “Well-Being” for team members according to “Red Book” and company's HSE policies,
・Ensure adequate number of qualified resources are available to perform required activities.
・Aid in human resource planning, development and performance management for direct reports
・Identify barriers to productivity within the unit operation and drive continuous improvement
・Mentor, coach and provide feedback to team members and cross-functional partners
・Support cross‑functional decision‑making and operational execution
・Develop and Execute Business & Strategy Planning

Requirements related to Quality Department
・Make Quality and GMP decisions, including batch release decisions.
・Develop and maintain quality improvement projects.
・Ensure adherence to the quality policy and objectives for the site
・Drive Quality Culture improvement, including Data Integrity.
・Establish and maintain site Quality system for manufacturing operations to meet regulations including Japanese GMP, GQSs and LQSs.
・Establish and maintain site Quality system for marketed products which meet customer expectations.
・Maintain good relationship with Heath Care Authorities/Third parties/Oversea Sites /company's global Quality network.
・Collaborate with affiliate QA, other company's manufacturing sites, and global SMEs to solve quality issues.

Participate in and ensure readiness for internal/external audit and inspection

応募条件

【必須事項】

・Understanding the science of manufacturing.
・Understanding local and global applicable regulations.
・Modeling strong leadership behaviors.
・Having a global perspective.
・Capability to solve quality issues.
・Ability to influence diverse groups.
・Demonstrated decision-making and problem-solving skills
・Ability to work as part of a team
・Demonstrated negotiating coaching and mentoring skills
・Experience leading teams
・Pharmaceutical Science, Chemistry, Biochemistry (bachelor degree or above)
・Quality background with GMP and/or TS&MS knowledge and experience.

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格があれば尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

600万円～1500万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて製造・品質のリーダーを募集しています。

仕事内容

• Lead the Site Operational Excellence Lead Team and provide Operational Excellence support for site central functions.
• Own the site prioritization process, Operational Excellence education strategy, Operational Excellence roadmap, and site-wide transformational initiatives.
• Participate in Site Lead Team metrics reviews, identify trends, and lead site improvement initiatives.
• Facilitate Operational Excellence training to all levels of employees within assigned areas to support deployment and ongoing sustainability of Operational Excellence / Lean ways of working
• Coach and train teams in Lean tools and systems (for example, daily management, A3 thinking, standard work)
• Lead cross functional teams in the development and implementation of strategies associated with the area for the following initiatives: Continuous Improvement, Root Cause Analysis (RCA), Failure Modes Effect Analysis (FMEA), Human Performance Reliability (HPR), etc.
• Facilitate shared learning and lead Operational Excellence Assessments within the site (site and globally driven)
• Integrate and drive Operational Excellence culture and systems within the site
• Align with Global Operational Excellence business processes and support the delivery of OpEx objectives.
• Influence local organizational uptake and execution of OpEx practices, tools, behaviors, and culture

応募条件

【必須事項】

• Bachelor’s degree or higher in a relevant scientific or technical field.
• Results-oriented with excellent interpersonal and interaction skills. Demonstrated influence and leadership.
• Strong balance of leadership, analytical, project management, and strategic thinking skills.
• Strong problem-solving and coaching capabilities. Prior experience in Lean, Six Sigma, or Operational Excellence
• Effective educator and presenter. Enthusiastic, flexible, and positive attitude Experience in Lean Manufacturing or other Productivity industry methods
• Ability to coach individuals from the shop floor to the Site Head, and lead project teams
• Written and spoken English communication skills

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve site QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve site QC technical documents as appropriate.

Safety, Quality, Compliance & Service
・Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

Process & Operational Excellence
・Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
・Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

People, Organization & Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As site QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s degree in a scientific area or health care field
・Knowledge/Experience of analytical testing (Chemical and/or Micro-biological and/or Biological testing), analytical method transfer, and lab equipment
・Strong oral and written communication skills in Japanese and English
・Strong ability of people management, operation management, project management, problem solving, influence others and stakeholders without direct positional authority

【歓迎経験】

・Minimum of 5+ years of experience in the pharmaceutical QC labs under GMP/GQP and Pharmaceutical Business Law or equivalent
・5+ years work experience under global environment
・Strong self-management and organizational skills; able to manage multiple priorities and appropriately network across a wide variety of functional components and business partners
・Strong interpersonal and collaborative work style, including the ability to provide leadership and promote teamwork among individuals with diverse style

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

患者と顧客によりよいサービスを提供しながら、投資資本/リソースの収益を最大化を担う

仕事内容

Planning and Analysis
・Gain deep understanding of the manufacturing business and deliver business insights based on data analysis and strategic mindset.
・Take a lead role during the processes of business planning and strategic planning by providing financial analysis and insight processes
・Conduct monthly analysis of key financial indicators, such as variance drivers, update SLT members, and report to global finance
・Manage OPEX and Capital expenditure for plant under the budget
・Serve as the subject matter expert within Plant, responsible for accurately loading F09, V0 forecasts into SAP
・Lead ad-hoc projects and business case analyses

MFG Procurement
・As representative of Mfg. Procurement at /Japan, develop procurement strategy and make Mfg’s diverse supply base a source of competitive advantage to better serve patients and customers, while maximizing Return on Invested Capital/Resources.
・Manage sourcing and procurement operations (both MRP and Non-MRP) at Mfg. organization in accordance with FRAP (Financial Reporting and Authorization Procedure), Global Procurement Policy/Standard and/or any related legal/regulatory requirements (such as sub-contractor law).
・Be responsible for business contract management with supplier for Mfg.
・Support Global Manufacturing Procurement for sourcing from Japanese suppliers.
・Manage Mfg. Procurement team members
・Participate in Japan Affiliate Procurement Committee as Mfg. Procurement Representative if necessary

応募条件

【必須事項】

・3+ years of experience in finance/procurement field in a multinational company or consulting/audit firm with experience in cross-functional work/project.
・Candidate must be fluent in Japanese and possess business-level proficiency in English with presentation/communication skills and the ability to work effectively across different cultures.
・Project management skills, ability to think and work independently
・Analytical and problem-solving skills
・Ability to build credibility and influence business partners
・Willingness to challenge the status quo
・Ability to work under stress and independently
・Experience in business dealings with suppliers, particularly in contract negotiations
・Proficiency in Microsoft Excel and PowerPoint
・SAP or any ERP knowledge and experience desirable
・MBA, accounting experience and/or certification (CPA, etc.) would be plus

【歓迎経験】

・MBA, accounting experience and/or certification (CPA, etc.) would be plus
・SAP or any ERP knowledge and experience desirable

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬会社にて夜勤担当のフィッターを担当いただきます。

仕事内容

主な目標/成果物:
・すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する事項を遵守し、部門のHSE計画をサポートする。
・安全性向上活動に参加する。
・すべての怪我、安全上の懸念/事故を監督者に報告する。
・安全規則を厳守し、cGMP（適正製造基準）遵守のための承認された手順に従う。
・すべての業務は、グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに従って記録する。
・オペレーションシフト、フィッター、エンジニアリング、オートメーション、およびその他の機能・部門間のコミュニケーション/知識共有をサポートし、各エリアに影響を与える可能性のある問題について情報を提供する。
・自己学習トレーニングの要件に100%遵守する。
・割り当てられた機器の保守において能力を発揮する。
・割り当てられた生産ラインのダウンタイムイベントに迅速に対応する。
・トラブルシューティングスキルを発揮し、再発問題に対する是正措置/予防措置のアイデアを積極的に共有する。
・シフト交代時に効果的にコミュニケーションを取り、影響を受けるチームメンバーが進行中の問題と、これまでに試みられた関連する改善/変更を確実に把握できるようにする。
・サイトのスペアパーツ管理システムを理解し、サポートする。
・定期的な予防保守活動の実行をサポートする。
・時間が許す限り、機器のクロストレーニングを行う。
・LOTOの職務を遂行し、資格を確保する。

応募条件

【必須事項】

・機械に関する基本的な知識や技術があること。
・呼び出しや予定された残業に対応できる（年末年始、夏季休暇も含む）。
・高校卒業(または同等の職務経験)

【歓迎経験】

・手工業の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて、コンピュータシステム品質保証をご担当いただきます。

仕事内容

This position is responsible for supporting the site, department(s) and/or Project(s) to which they are assigned with respect to computer system development, validation, and maintenance. This role is responsible for procedural interpretation and training. The QA ensures inspection readiness within those areas supported and participates in regulatory agency inspections, as needed.

Job Responsibilities:
・Provide direct quality oversight of computerized systems.
・Review and approve documents supporting computerized systems and validation including, but not limited to, procedures, deviations, periodic reviews and change proposals.
・Provide quality guidance and recommendations with regard to computer system issues.
・Conduct gap assessments of global requirements and ensure implementation of the governing standards.
・Review and approval of computer system (automation) related work orders.
・Provide coaching, feedback and mentoring to QA and site personnel as it relates to computerized systems and validation.
・Understand data integrity requirements and practice during validation and routine operation.
・Participate in site data integrity strategy and assessment activities.
・Lead/Support investigation and evaluation of computer system related incidents and/or deviations
・Participate in the review/revision of global quality standards related to computerized systems, if needed.
・Ensure areas are inspection ready and compliant to established systems/procedures.
・Participate in and/or support regulatory inspections and audits.
・Assist others in the interpretation of regulatory and corporate requirements supporting computerized systems.
・Establish and maintain site quality system for computer system to meet regulations including Japanese GMP, Computer system guideline, GQSs and LQSs.
・Attend Process Team(s) (e.g., Manufacturing, Utilities, QC, etc.) Flow Team(s) (i.e., FUME, QC, Engineering) Lead Team(s) (i.e., Data Management, Continuous Improvement, IDS, QA, etc.), as required.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s Degree (or above) in chemistry, engineering, computer science, mathematics or science-related field, or equivalent experience.
・GMP work experience in a pharmaceutical industry
・Experience with manufacturing process and/or computer system including validation.
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
・Understand local and global applicable regulations (ex. CFR Part11 etc.).
・Strong written and verbal communications skills.
・Strong problem-solving and decision-making skills
・Strong attention to detail.
・Proficiency with GMP computer system validation including regulations governing them.
Strong leadership.
・Excellent interpersonal skills and networking skills.
・Ability to organize and prioritize multiple tasks.

【歓迎経験】

・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬企業にて完成品の物流設計やオペレーション管理を担当いただきます。

仕事内容

物流設計 :
• Global Logistics、関連部門と連携し、輸入原薬・中間品に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う
• O2C、Affiliate、関係各部門と連携し、完成品輸送に関する業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う

物流業務・倉庫運営 :
• GDP 組織内の物流担当として参画し、当社の GDP の構築及び維持を行うと共に、ガイドラインに即した物流・倉庫業務を運営する
• 安全パトロールや Material Handling Safety Team への参画を通じ、倉庫オペレーションにおける安全衛生に関する意識向上及び安全管理を行う
• 保管、物流において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う
• 関連する業務の SOP の維持管理を行う
• 担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施する
• 外部委託業者統括に責任を持ち、JPT 運営、KPI 等の管理を通じ倉庫オペレーションを適切に運営する
• 社内・社外倉庫の保管キャパシティをモニタリングし、社内関係各所と連携・負荷調整を行い、キャパシティ内での倉庫運営を行い、コンプライアンスを維持する
• 社内・社外倉庫の中長期プランの策定とキャパシティ管理、ロジスティックスパートナーを戦略的に選定する
• 入荷便、定期便、移管便の手配・調整を行い、タイムリーな入出庫が可能な環境を構築する
• 外部業者等を通じ、棚卸、在庫照合、廃棄処理、不適合品管理を含めた在庫管理を適切に行う
• システム面でのマスターデータ管理、またパワーユーザーとなり、倉庫システムの稼働を支援する
• SME として GQS304 の Gap Assessment に責任を持つ

Global Logistics 連携 :
• Global Logistics との直接の窓口として日本とグローバル物流の整合性を図り Global Lilly の観点から物流の全体最適化に貢献する
• Global Logistics と連携し、Global Logistics 主導の Initiative の日本への展開を行い、ロジスティックスの最適化を図る

ロジスティックスプロセスチーム運営 :
• ロジスティックスプロセスチームとして社内関係部門担当者とのクロスファンクショナルな会議体を形成、運営を行う
• ロジスティックスプロセスチームでの課題、KPI、プロジェクトを設定し、進捗管理を行うともにチームをリードする

応募条件

【必須事項】

• 製造会社(化学工業が望ましい)にて、3 年以上の物流部門での業務経験
• 幅広い顧客に信頼され、協力を得るための対人関係能力
• 的確に問題点を把握し、解決のために核心的原因、本質を追求することの出来る分析
• 状況分析結果、解決策等正確に関係部門に伝えることが出来る意思疎通能力
• 輸配送、倉庫運営に関するロジスティックス知識
• 生産管理システム全般に関わるコンピューター知識
• 海外サイトとの交渉に必要な語学力
• 状況変化への対応力と解決のための創造力、革新性
• 問題解決に導くリーダーシップ

【歓迎経験】

• SAP 環境下での業務経験
• EWM に関する業務経験
　・SAP EWM または WMS 導入の経験
　・GxP/CSV の知識
• 外部委託業者管理業務
• 製薬企業での製造間接業務
• 自動倉庫(AS/RS)、AGV、RFID など物流自動化の導入経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・日本語 Fluent Level
・英語 Business Level
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働
・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務（導入、維持管理、廃棄）を実施します

仕事内容

・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務（理化学試験・微生物試験）経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる

【歓迎経験】

・英語のreading, Writingができることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて製品品質保証をお願いします。

仕事内容

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
・適用される規制要件及び コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】

・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

【歓迎経験】

・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてプラントエンジニアを求めています。

仕事内容

・FUME エンジニアとして工場敷地内の施設・用役設備全体の保守、校正、維持管理
　空調設備、圧縮空気設備、受水・送水設備、電気設備（受電設備等）、排水処理設備、等
・上記設備の突発トラブル対応、点検、保守、校正依頼及び管理
・上記設備の手順書・報告書の作成・照査
・設備ベンダー管理監督
・新規用役設備の導入・改善におけるGMP文書の作成、照査
・環境、産業廃棄物関連の管理
・工場防虫計画立案と管理
・職場の安全確保に関するルールを遵守し、安全文化向上のための活動を実施
　労働災害ゼロを実現するために、安全に関する活動・改善(audits, JSA’s, hazard reviews, etc.)に積極的に取り組む
　既存設備の改善や新規設備導入時の設備の安全性に関して全般的な責任を持つ
・製造本部におけるグローバルの品質基準およびエンジニアリング基準の実践
　逸脱および変更管理の手順に従った、トラブル発生時のCAPA（Corrective Action Preventive Action）対応
　内部/外部の監査に対する対応、および関連するSite GMP Planの実施
　用役設備・施設に関連するグローバルとローカルの要求事項の理解

応募条件

【必須事項】

・製造業での機械・施設（機械・電気・制御系など）の保守・管理経験
・語学力（日本語：ネイティブ、英語：日常会話以上）
・工業専用学校卒以上
・5年以上の保全・ファシリティ管理業務経験

【歓迎経験】

・主体的に行動し、かつチームの一員として他のメンバーと協働することができる
・クロスファンクショナル（部門横断的チーム・プロジェクトなど）な環境下での就業経験
・科学的思考に基づいた問題解決能力
・医薬品の製造もしくは近い業種に関わるエンジニアの経験（GMP対象工場職務経験）
・強い分析力とクリエイティブな問題解決スキル
・設備改善・問題解決を先導できる力
・第2種電気工事士
・危険物取扱者乙種第4類

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて、工場や事業所全体の中長期的な開発計画と、プロジェクトの設計・管理を担う。

仕事内容

・Strategic Planning: Develop, maintain, and update the long-range site master plan, incorporating business growth forecasts, technological advancements, operational efficiency improvements and facility fit-and-finish.
・ Project Management: Lead and manage capital projects from conception to completion, including scope definition, budget development, schedule management, resource allocation, and risk mitigation.
・Engineering Design & Execution: Oversee and contribute to the engineering design, procurement, construction, and commissioning phases of various projects, ensuring adherence to safety, quality, and environmental standards.
・Stakeholder Collaboration: Collaborate effectively with internal stakeholders (e.g., manufacturing, quality, regulatory, HSE, finance) and external partners (e.g., contractors, vendors, consultants) to ensure project success and alignment with company objectives.
・Regulatory Compliance: Ensure all project activities and site master plans comply with relevant Japanese regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), and global engineering standards.
・Cost Control & Optimization: Manage project budgets, track expenditures, and identify opportunities for cost savings and process optimization without compromising quality or schedule.
・Technical Expertise: Provide technical expertise and guidance on facility design, utility systems, process equipment, and infrastructure development.
・Continuous Improvement: Identify and implement best practices in project management, engineering, and site planning to drive continuous improvement within the organization.

応募条件

【必須事項】

・ Bachelor's degree in Engineering (e.g., Chemical, Mechanical, Civil, Industrial) or a related technical field. A Master's degree is a plus.
・Minimum of 7-10 years of experience in site master planning, capital project management, and engineering roles within the pharmaceutical, biotechnology, or a highly regulated manufacturing industry.
・Proven experience in leading complex engineering projects from initiation to close-out.
・Strong understanding of GMP, HSE regulations, and quality systems.
・Experience with facility design, utility systems, and process equipment.
・Excellent leadership, communication, and interpersonal skills with the ability to influence and collaborate across various functions and levels.
・Strong analytical and problem-solving abilities.
・Demonstrated ability to manage multiple projects simultaneously and prioritize effectively in a fast-paced environment.
・Fluency in Japanese (written and spoken) is essential, and strong English communication skills (written and spoken) are required for interaction with global teams.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談