生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
※①②の両方を満たす方
①理系学部または大学院を卒業された方
②医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

・薬剤師免許（歓迎）

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

プロセス開発経験を活かして、原薬研究・製造をお任せします

仕事内容

・治験用原薬の製法開発と治験用原薬の製造（低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
・PPQ製造用実験データの取得を含む商業生産製法の確立
・国内外の自社・委託先研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
・申請戦略の立案と申請資料の作成、および照会事項回答などの当局対応
・製造新技術開発・新規モダリティ関連の技術開発

応募条件

【必須事項】

・高度な有機合成化学の知識とスキル
・医薬品プロセス開発の経験とスキル
・国内外製造サイトへの技術指導の経験とスキル
・詳細な科学的・技術的議論ができる英語力（海外との会議、メール、資料作成等で使用）
・開発プロジェクトのプロセス研究グループのリーダー経験（QC研究部門との協働含む）
・経営職あるいは経営職相当のマネジメント経験

【歓迎経験】

・国内/海外の開発品申請および照会事項対応などの当局対応業務経験
・ペプチドなど新創薬モダリティプロジェクトの業務経験
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力
・化学工学的知識
・計算化学、データサイエンスの知識
・治験薬製造プラントオペレーション経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当をいただきます。

仕事内容

・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード
・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討
・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施
・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与
・無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持
・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援
・製造工程の継続的改善活動
・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。
・無菌製造施設・設備（無菌充填設備、凍結乾燥機等）の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。
・無菌管理戦略（無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等）の策定または実務経験がある。
・製造現場における逸脱管理・原因究明（根本原因分析）・CAPA対応の実務経験がある。
・英語によるコミュニケーション能力（例：TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験）。
・新たな課題に積極的に取り組み、社内外の関係者と協力しながらリーダーシップを発揮できる、誠実な人柄。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（抗体薬、ADC、タンパク製剤等）の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。
・CMC申請資料（プロセスバリデーション、製造方法セクション等）の作成経験がある。
・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。
・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。
・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

全社戦略の推進支援を含めた最適購買を実践すべく、R&D調達分野の経験とケイパビリティを持つ人財を募集！

仕事内容

R&Dカテゴリ（非臨床研究、臨床開発、市販後調査、医薬安全性）における、戦略的カテゴリマネジメントおよびソーシングの実践。直近は検査、市販後調査、医薬安全性の購買業務を担当するが、他カテゴリを含めた担当領域の将来的なローテーションはあり得る。

・戦略的カテゴリマネジメントプランの立案と実行
・戦略的ソーシングプラン立案と実践
・ビジネス部門との信頼関係構築、連携、活動支援
・サプライヤリレーションシップマネジメント（SRM）活動の実践
・グローバル社購買部門との連携推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・以下の経験のうちいずれか。(必須)
　-事業会社での調達経験3年以上
　-コンサルティングファームでの調達プロジェクト経験
　-製薬企業における非臨床研究部門、臨床開発部門、市販後調査部門、医薬安全性部門いずれかの業務経験（3年以上）

求めるスキル・知識・能力：
・社内外のステークホルダーの要望を言語化・整理し、関係者間の納得ある合意形成を図るためのコミュニケーション能力、および交渉能力
・支出データや市場情報からインサイトを導出し、日々の活動に落とし込める戦略立案力、分析能力、実行力
・R&D部門と対等に議論できる業務知見。R&D領域未経験の場合には、必要な知識を一定期間で習得できるキャッチアップ能力

求める資格：
ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点程度を想定）
※TOEICスコアはあくまで目安であり、必須条件ではありません。

【歓迎経験】

・自社海外法人、あるいは海外サプライヤとの協業経験（1年以上）。特に英語でのコミュニケーション（Reading/Writing/Speaking）にある程度問題がないこと。（任意）
・購買戦略立案からソーシング実践までの一連の購買実務経験。（任意）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製造環境の維持管理、GMP運用のための業務も製造管理グループで担当

仕事内容

遺伝子治療薬（アデノ随伴ウイルスベクター）のGMP管理下での製造
清浄度管理されたクリーンルーム内にて、SOPに従った製造作業や、その製造設備や機器の校正・保守業務が中心となります。

・フラスコ・バイオリアクターを用いた培養工程
・精製工程（限外ろ過膜やクロマトグラフなどを用いる工程）
・製剤化工程（包装まで含む）
・製造設備や機器の校正・保守業務

製造環境の維持管理、GMP運用のための業務
・GMP管理下での製造室の維持管理業務
・製法、設備校正・保守に関する手順書の作成
・変更管理、逸脱処理などの品質イベントの実務担当

【代表的な使用機器】
安全キャビネット、バイオリアクター、膜ろ過装置、クロマトグラフ、超遠心機、充填機など

応募条件

【必須事項】

下記全て必須
・ピペット操作経験3年以上 ※学生時代の経験可
・細胞培養経験3年以上 ※学生時代の経験可
・遺伝子治療に対する興味・関心・意欲

下記いずれか必須
・製薬企業での製造業務経験
・製薬製造設備の校正・保守業務経験
・医薬製造原料/機器の製造または開発経験

求める人物像：
・自らコミュニケーションを取り、キャッチアップできる人
・自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人
・周囲のアドバイスや指示を受け入れ組織に貢献しようとする姿勢がある人
・ルールを守り業務を遂行し、報連相を正確に行うことができる人
・未経験の業務にも積極的に取り組む人

【歓迎経験】

・クリーンルーム作業経験者
・バイオ医薬製造経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてFDA 査察実務経験を有する QC スペシャリストの募集！

仕事内容

・FDA 査察対応コアメンバーとして査察準備実務を主導
・治験薬製造・受託製造立ち上げ等のプロジェクト業務推進
・若手社員への GMP・品質管理業務の教育・メンタリング
・管理職候補として組織運営・人材育成を担う

応募条件

【必須事項】

・FDA 査察対応メンバーとしての豊富な実務経験
・GMP 業務（逸脱管理・CAPA・変更管理・バリデーション）の包括的実務経験
・品質文書（SOP・バッチ記録・試験記録）の作成・管理・レビュー経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

グローバルQA戦略に基づき、組織横断プロジェクトの推進や品質マネジメントシステムの強化、全社的な品質文化の醸成をリード

仕事内容

グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル対応品目の専門性のスキルが磨かれます！英語を活かした品質保証業務

仕事内容

当社のグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

応募条件

【必須事項】

・英語（ビジネスレベル）
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬，バイオ原薬，固形製剤，注液軟製剤，無菌製剤，包装のうち1つ以上の専門性

【歓迎経験】

・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1300万円　

大手製薬企業の医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

当社の基幹工場に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。

当工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。

国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
　（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・生物由来製品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

化粧品ODM事業拡大に伴う体制強化のため、工場にて、化粧品・医薬部外品の製造管理担当を募集いたします。

仕事内容

お客さまの要望に応じて研究所で化粧品や医薬部外品の処方開発を行った後、関連会社および製造委託先にて製造し、最終製品をお客さまへお届けしています。
本ポジションでは、製造委託先の管理・選定や製品立ち上げの業務を担当いただきます。

・化粧品、医薬部外品の製造管理、品質管理業務
・技術移管文書等技術文書の確認
・製造作業標準書の作成、確認
・外部製造委託先、供給業者の監査や製造立会

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上（化学・化学工学等　理系専攻の方）
・化学／化粧品メーカーでの製造管理／品質管理／研究開発いずれかのご経験

【歓迎経験】

・有機化学や界面活性剤、および化粧品の原料や処方、生産設備に関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品・健康補助食品OEMの品質検査をお任せいたします。

仕事内容

・医薬品（原資材及び製品）の理化学試験
・微生物試験
・試験設備の管理
・器具・施設の清掃
・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務
・書類作成　など

応募条件

【必須事項】

＜下記いずれかのご経験をお持ちの方＞
・医薬品、化粧品、食品等での分析経験がある方（学生時代の分析経験含む）
・化学に関する基礎知識のある方
・公定書や各種ガイドライン、通知を読むことに抵抗のない方

【歓迎経験】

・GMPに関する業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品・健康補助食品OEMの生産管理事務をお任せいたします。

仕事内容

■製品標準書・製造指示書の発行
■仕様書、記録書、伝票の発行
■原料資材の発注
■実績の入力
■各種データ管理 など

応募条件

【必須事項】

生産管理事務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～550万円　

健康補助食品OEMの製造オペレーター/ラインマネージャーをお任せいたします。

仕事内容

錠剤やソフトカプセル、ハードカプセルはもちろん、ドリンク（瓶・缶・ミニペットボトル）、顆粒、その他あらゆる形状の健康補助食品の製造および原材料の加工などを行っています

応募条件

【必須事項】

飲料、食品、原料、調味料、化粧品、医薬品、包装等の業界におけるライン製造のリーダ経験をお持ちの方
機械系設備における製造ラインでの経験をお持ちの方
ラインの組み立て、小ロット生産の仕組みを理解されている方
生産ライン統括（生産計画の立案、コスト管理、納期管理、工程管理など）、資材管理、原料管理、マネジメントの経験をお持ちの方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　

医薬品・健康補助食品OEMの品質管理をお任せいたします。

仕事内容

健康食品の原料や製品の規格試験、保存試験（HPLCや微生物試験等）を担当。

応募条件

【必須事項】

ガラス器具（ホールピペット、メスフラスコ等）の取扱いが出来る方
分析結果入力等のパソコン作業

【歓迎経験】

理系の学部卒
食品、医薬品の品質管理経験者
機器分析（HPLC、GC等）、微生物試験経験者
Excel、Word作業が得意な方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

バイオ医薬品の品質保証をお任せいたします。

仕事内容

インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。

ゼロベースからバイオ医薬品に携わることが可能です。社会貢献性としても非常にやりがいのあるお仕事です。
逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）
供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理
リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 など

応募条件

【必須事項】

品質管理や製造管理、工程管理など「品質に関わる業務経験」があれば可（業界不問）

【歓迎経験】

GMP、PQSに関連する業務経験がある方
当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
各種ガイドラインの知見がある方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

無菌注射剤の製造業務をお任せいたします！

仕事内容

内容としてはバイアル瓶の洗浄・滅菌、無菌原薬の充填・巻締を実施していただきます。
また、製造に関連する書類準備、データ入力などもございます。

応募条件

【必須事項】

・Word、Excel等PCの簡単操作ができる方

【歓迎経験】

無菌作業の経験がある方,GMPの基本知識を理解している方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

350万円～600万円　

バイオ医薬品工場の総務をお任せいたします。

仕事内容

・安全・衛生関連業務
・一般設備保全業務
・社内行事の企画立案、社内調整
・経費処理に関する業務
・採用に関する業務
・私有車、社有車に関する業務
・その他 総務部固有の一般業務、一般事務 など

応募条件

【必須事項】

【いずれか必須】総務・人事・設備保全のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

安全衛生関連業務

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～700万円　

健康補助食品OEMの生産技術をお任せいたします。

仕事内容

健康補助食品OEM業界最大手の当社は、医薬品製品から医薬品まで幅広く製造。
全国4工場の成長と共に、設備内製化を進めるPEGにて、機械設備のトラブル対応や新規設備の企画・製作を担当いただきます。

■製造現場での設備トラブル対応（原因調査、修理、再稼働まで）
■専用工作室での溶接や部品交換、プログラム再設定なども対応
■新設備の構想・図面作成・電気/制御/プログラム設計
■CADや電気、プログラミング等の社内・外部研修あり

【ミッション】自社対応でコスト削減・技術向上を両立。今後の生産増強に備えた体制強化のための採用です。

応募条件

【必須事項】

生産技術のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

なし

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～550万円　

24年最高売上に達し、ロングセラー商品の供給など安定したマーケットの立ち位置をもつ当社にて、食品品質保証の業務をお任せします。

仕事内容

・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
※月1回程度、1泊2日ほどの出張が発生します。
・顧客問い合わせの調査・報告　
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成　
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認　
・取扱う商品の製造管理書類の確認　
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い　
・処方設計～商品開発

応募条件

【必須事項】

・食品メーカーにおける品質保証もしくは研究開発のご経験をお持ちの方（目安：3年以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～700万円　

遺伝子治療製品の研究開発・製造に関する購買担当を募集します！

仕事内容

■業務内容
（1）購買・調達業務
・研究用資材、原材料、消耗品、製造関連資材等の購買業務
・発注、納期管理、検収対応等のベンダーマネジメント
・サプライヤーとの価格交渉・相見積もり作業・契約管理
・在庫管理等、購買関連データの管理・分析

（2）バックオフィス・業務基盤構築
・購買・支払申請プロセス、運用フロー等の改善
・経理・法務・QA等の関連部門との連携
※日次業務に慣れて頂き、ご希望次第でシステム導入などDX推進にも関わって頂くことが可能です

■ミッション
日々の購買管理業務を行いながら、購買システムの導入や購買フローの見直しなど、ルール作りのサポートにも携わって頂きます。
外部の取引先だけではなく、社内の生産部門やバックオフィス部門とも連携して頂きながら、購買業務を進めて頂くことを想定しています。

■配属組織
生産部生産管理グループは経験豊富なメンバーがおり、業務へのチャレンジを支援いたします！

■本ポジションの魅力
・事業拡大フェーズに購買実務の仕組み作りに参画することができる
・少数精鋭組織のため、裁量を持ちながら幅広い業務経験を積むことができる
・遺伝子治療の普及に関する社会貢献性を感じることができる

■描けるキャリア例
・生産部門と連携してサプライチェーンマネジメント全体に関わっていく
・需要予測や物流戦略構築など、より難易度の高い業務への挑戦
・購買実務の経験を活かし、経理や総務、DX推進など他のバックオフィス職種へのチャレンジ

■当社の特徴
・医薬品開発とグローバル展開に強みを持ち、高品質な製品提供で医療課題解決に貢献しております。
・研究力と海外連携を活かし、持続的成長と社会貢献の両立を叶えられております。

応募条件

【必須事項】

・仕入れ・交渉業務のご経験（目安2年以上）

【歓迎経験】

・医療業界の知見

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円