生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

国内外の委託製造所に対するGMP/GDP監査や品質・リスク管理、変更・逸脱対応を通じ、商用医薬品および治験薬の安定供給を主導する品質保証業務

仕事内容

・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理
　・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
　・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
　・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・下記①～③の何れか
以下のいずれかの経験を有している
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究

・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバルGMP-QAのQMSを設計、構築、維持管理することで、成長拡大するビジネスを支えます。

仕事内容

国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する
・GMP-QMSの整備
・グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
その他、以下の業務も含みます
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・製造所等のGMP/GDP監査
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力
・交渉・調整能力
・状況をわかりやすく図示する能力、
・国内外当局によるGMP査察対応経験、
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、
・製造所のGMP監査経験、
・QMSのグローバル調和推進の経験
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行うポジション。社内外関連部所との協業が主業務。

仕事内容

・グローバル製品の品質マネジメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

製造機械・生産設備の管理やメンテナンスや設備計画の立案、導入など担っていただきます。

仕事内容

医薬品会社の生産技術職として、製造機械・生産設備の管理やメンテナンスのお仕事です。
新たな設備の計画・立案・導入業務を担っていただきます。書類作成等の業務も発生します。
※業務内容はきちんと教えていただけます。

応募条件

【必須事項】

・業務内容に近い経験のある方
・機械の取り扱いに興味のある方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

～450万円　経験により応相談

業務プロセスを理解した上で、データベースの構築とシステム設計、ユーザーテスト、導入、メンテナンス業務

仕事内容

自部門および海外事業所との間で発生するの生産・調達、輸送、在庫計画の立案と管理において、業務プロセスを理解した上で、データベースの構築とシステム設計、ユーザーテスト、導入、メンテナンス業務を行っていただきます。
システム開発を通じて、安定供給のリスク管理と業務の効率化を実現するポジションです。

【具体的には】
・システム開発を行うベンダー対応　（クエリー対応）
・データベース・画面デザイン・出力する帳表の立案と設計
・インターフェース環境の設計とデータ形式の確認
・社内ユーザーに対するテストの実施、結果の取り纏め、改善案の立案
・海外事業所の担当者との協議・調整
・導入後のシステム運用（マニュアル作成・運用方法の立案・説明会の実施）
・ベンダーとの契約書の内容確認、開発の予算管理

※業務の比重イメージ
データベースの立案と設計１：社内ユーザーとの協議と調整１：ベンダーとの協議・相談１

応募条件

【必須事項】

・サプライチェーンに関する基礎知識（在庫管理、生産計画、供給計画）
・サプライチェーン管理システム開発・導入・使用の経験　
・データベースの設計力
・ビジネスレベルの英語力（海外事業所の担当者に対し、困難なくメールや対話が可能なレベル）を有する方

※SaaS型での開発になるため、プログラミングを実施して頂く訳ではございません。

【歓迎経験】

・サプライチェーンのシステム（キナクシス Maestro、Anaplan、Blue Yonder）を実際に使用・操作・運用した経験のある方
・サプライチェーンの生産管理・在庫管理・購買の業務を行った経験のある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

GQP省令に基づく品質保証業務全般および新規開発プロジェクトの品質関連業務

仕事内容

・GQP省令に基づく品質保証業務全般
　（出荷判定、製造所監査、変更管理、苦情処理、逸脱処理等）
・品質保証システムの継続的改善
　（手順書の策定・改訂）
・国内外の製造所との品質取り決めの締結・維持
　（製造販売承認書と実際の製造状況の整合性確認）
・国内外の供給者・製造所と協働し、異常・逸脱や製品不良の改善に向けた原因究明およびCAPAの策定
・変更管理、逸脱処理およびCAPAの実施状況について有効性を評価し、改善策を提案・実施
・出荷ロットの製造管理・品質管理状況およびその他品質に影響を及ぼす情報を適切に評価し、出荷判定を実施

応募条件

【必須事項】

・品質保証部門での5年以上の経験
・医薬品における品質保証業務の経験
　（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル
　（監査報告書を読解できるレベル）

【歓迎経験】

・ジェネリック医薬品の原薬（API）および製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品の品質管理、製造、研究等の業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

医薬品の原料など扱う製造のお仕事です。

仕事内容

医薬品原料を秤量し、混合して調合する製造の第一工程を担当していただきます。
※業務に伴う書類作成も一部あります

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・製造経験者

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

～450万円　経験により応相談

医薬品の安全性の確保、品質低下の防止を目的とした監査業務を担当します。

仕事内容

・原薬・添加剤・資材メーカー への監査業務（実地監査、手順書・記録文書の確認など）
・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用など

応募条件

【必須事項】

・製薬会社における品質保証（品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務）の経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

原材料や錠剤などにおける受け入れ試験や理化学試験など担う

仕事内容

・原材料のサンプリング・受入試験
・錠剤やカプセルなどの計測や理化学試験
・各種分析機器を用いての成分分析
・試験記録等の作成
・秤量・分析機器の管理

応募条件

【必須事項】

・製薬企業のQCで実務経験３年以上

【歓迎経験】

・機器分析・理化学試験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

～500万円　経験により応相談

OTC医薬品メーカーの品質管理を募集しております。

仕事内容

・医薬品の原料・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
＜使用する分析機器＞ HPLC、GC、UV、IR、電位差滴定装置、溶出試験器、崩壊試験器など

応募条件

【必須事項】

・品質管理や分析業務経験をお持ちの方
・理化学機器の使用経験をお持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～400万円　

医薬品製造・輸出入販売を行う当社にて、日本薬局方に準じた試験方法での原薬及び製剤の分析業務をお任せします。

仕事内容

・医薬品原料、製造中間品、製剤などの理化学試験（UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施）
・試験記録、報告書の作成／使用機器の保守点検
・資料作成／数値計算／手順書等の文書作成

応募条件

【必須事項】

・基礎的な化学実験に対する知識と経験
・品質管理手法の知識
・PCスキル（Excel中級レベル）

【歓迎経験】

・分析業務の好きな方
・日本薬局方に記載の一般試験法に対応可能な分析経験を有する方
・医薬品原薬サンプリング経験
・薬剤師免許

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～450万円　

治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担っていただきます。

仕事内容

・製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行
・品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導
・組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括

応募条件

【必須事項】

・事業会社における医療機器、医薬品の製造経験
・3名以上のチームリード経験

【歓迎経験】

・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

治験数の増加やモダリティの多様化への対応等、最適なプロセスの再構築・E2Eのシステム導入にも取り組んでおり、治験薬供給および関連プロセスの改善活動に貢献

仕事内容

・治験薬サプライ機能としてE2E（中間体・原薬・製剤製造拠点、包装・国内外配送デポ・治験実施医療機関）を通じ、立案した供給計画に基づき、CMC/臨床機能関係者、海外拠点や国内外CMOと協力しながら、供給を構築・推進し、On-Time In-Full供給を実現する。また、それに関わるサプライチェーンシステムを運用する。
・バルク包装以降の供給計画を治験薬開発計画や臨床機能からの所要計画に基づき立案し、治験薬ラベル文書を執筆、供給に関する情報を臨床開発Study teamに提供する。
・CMOへの発注・基本契約締結、輸送・輸出入、保管デポ入庫、有効期限延長・短縮、異常逸脱、未使用治験薬の廃棄、リコール、監査等の対応、予算・請求書支払い、CMO・デポのオーバーサイト等の周辺業務を行う。
・最新の規制や業界のベストプラクティスの入手に努め、治験薬サプライ業務プロセスの最速かつ最適な再構築提案を行い、臨床開発スケジュール・コストへの貢献を図る。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・CMC開発、臨床開発（製薬企業、CRO）、CMOいずれかの経験があることが望ましい
・複数の治験プロジェクトもしくは大型プロジェクトを担当し、業務を完遂した経験
・自部門内外の複数部署、社外の外部のステークホルダーと協働し、プロジェクトを代表して交渉・折衝を行った経験

求めるスキル・知識・能力：
・治験薬サプライ関連のGMP、GCP、GDPを含む国内外規制を理解し、自らの業務に落とし込んで説明できる方
・担当業務を適切な時期に確実に実行し、関係者と円滑に業務を遂行することができる方
・トラブルに対し、迅速かつ能動的に良好な関係構築を築きながら本質的なポイントを抑え、効果的な改善策・課題解決の立案・実行を行うことができる方
・課題に対する論理構築力とコミュニケーション能力。さらにその内容を相手にわかりやすく説明できる言語化、プレゼンテーション能力

英語：英語でのビジネスコミュニケーションが可能な方（TOEIC 730点以上程度）

【歓迎経験】

【さらに以下の経験や実績があると尚可】
・臨床試験計画に従った治験薬必要量の計画策定経験
・治験薬サプライ業界情報、治験薬関連のVendor等の豊富な知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医療機器品質保証チームは、日本国内で製造販売する医療機器の品質保証体制の維持・管理および本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。

仕事内容

以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する　
　
当社QualityPolicy、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。
・製造販売した製品の品質保証及びISO13485に基づいたQMSの適切な維持管理及び運用
・法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）
・他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート
・国内市場向け製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理をの推進する。
・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

応募条件

【必須事項】

・製薬、医療機器業界での品質保証の経験 (工場QAとしてのGMP及びQMS経験：少なくとも3年以上)

【歓迎経験】

・医療機器のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・海外での業務経験
・薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1050万円　

全社DX戦略の下、SCM領域のDXビジョン・戦略を策定し、DXを推進！

仕事内容

実務担当者として、SCM領域におけるDX業務を実施するポジションです。

・SCM領域の課題に対し、DXによる課題解決の実行・支援、価値創出
・SCM領域におけるDX実行に必要な先端技術・ソリューションの獲得、人材育成、環境整備などを進め、各部署でのDX実行を推進

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・データサイエンス技術(数理最適化）に関する開発業務経験が2年以上あること

【歓迎経験】

・修士卒以上
・データサイエンス技術(機械学習等）に関する開発業務経験
・生成AI/AIエージェントを活用したDX業務経験
・コンサルティング会社でのSCM領域DX業務経験
・大学院においてコンピューターサイエンス・情報工学、データサイエンス・数理工学を修了している
・TOEIC730点以上

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてCMC　品質保証業務を募集しております。

仕事内容

・製造所および関係会社からの残留農薬試験、
・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証（QA）業務
・治験薬に関するGMP運営管理および品質保証（QA）業務 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力が高い方
・文書作成能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

生産技術職にて、生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担っていただきます。

仕事内容

生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担います。
エンジニアリング業務：要件定義、社内関係者との調整、要求仕様策定、社外関係者との調整、発注管理、発注後のQCD管理、各種適格性評価プロトコル策定、試運転調整、各種適格性評価、バリデーション、技術移転を指す。
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割を担当いただきます。
1．原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
2．製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
3．最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
4．建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
5．各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
6．各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等

【歓迎経験】

医薬品製造所建設または医薬品製造棟、QC棟を建設するプロジェクト経験者
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】で担当する下記の業務に係わる知識を有する方。
※医薬品製造に必要となるGMPに関する知識は、入社後にOJT、OFF-JT、eラーニングなどで教育いたします。
・原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
・製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
・最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
・建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～800万円　

大手内資系製薬メーカーの技術管理職を募集しております。

仕事内容

・新たな生産技術を用いた、施設建設および製造設備導入、それらの技術移転に要求される文書の整備
・前述の各段階における生産物の品質及び新規技術の評価　等
・製造施設および生産設備導入時のバリデーションに関する業務
・工場建設、製造棟および周辺施設の建設ならびに生産技術導入時の技術移転に関する業務
・ＱＣ棟建設計画の立案・実施に関する業務
・レギュレーションに係わる情報の収集、調査および対応に関する業務

応募条件

【必須事項】

・高専・大卒以上
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験
・移転元、移転先品質管理経験者（QA、QC）

【歓迎経験】

医薬品・食品業界経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～700万円　

生産設備の保全・維持管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・設備管理（ 生産機械の点検、監視、メンテナンスに関わる業務）
・設備更新業務
・更新計画、業者手配、発注～納品に関わる業務
・関連法規業務
・関連法規の手続きに関わる業務　

応募条件

【必須事項】

・理工学系の大学卒（システム工学部、薬学生産系）もしくは高専卒以上

【いずれかのスキルがある方】
・機械系装置設計知識を有する方。
・化学原料の知識を有する方。
・機械・電気・制御（計装）に関するエンジニアリングスキルを保有する方。

【歓迎経験】

・機械保全技能士、エネルギー管理者
・危険物取扱乙種4類
・電気工事士、電機主任技術者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

生産設備の維持管理・改善に関する技術職のポジションです。

仕事内容

生産設備・ユーティリティ設備のメンテナンス・保守、改善検討、設備導入　等
まずは、生産設備及びユーティリティのメンテナンスを担当していただきつつ設備を覚えていただきます。

応募条件

【必須事項】

シーケンス制御及びGOTに関する業務3年以上またはシーケンス制御資格をお持ちの方
または生産設備等における設備開発・導入の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品工場での業務経験があり、GMPやCSVの知識を有している方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談