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生産(GMP・GPSP)(全て)の求人一覧

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該当求人数 366 件中41~60件を表示中
化粧品メーカー

品質部 品質技術(Process/POLE & Hygienist)エンジニア

工場のバルク製造・充填仕上げ工程の品質技術、工程改善、新製品関連業務、および工場の衛生管理、衛生改善、衛生文化の構築

仕事内容
当社の品質技術を維持・強化し、生産イノベーションおよび衛生管理をリードしていただきます。

・グループの品質システムの枠組みの中で、設計部門・生産部門と協働し、新製品のバルク製造・充填仕上げ工程が工業生産開始できるよう準備する。品質・コスト(作業性・効率)・納期を最適化し、タイムリーに初回生産品を出荷する品質技術支援を行う。また、既存製品の工程改善の機会を見出し、設計部門・生産部門とともに改善を実現する。
・グループの衛生推進部門と協働し、品質衛生技術の専門性を構築し、工場全体の衛生管理、衛生改善をリードする。また工場の衛生文化の構築をおこなう。
・設備や機器の改良を品質技術面から支援する。
・品質問題発生時に調査と解決を主導する。利害関係者と定期的に包括的なレビューを行う。
・主要品質衛生指標のモニタリング・分析から改善の必要性を検知し、関係者とアクションを構築。定期的な報告書の作成やレビューを通じて品質技術および衛生の強化を推進する中心的な役割を果たす。
・品質技術および衛生の専門性を構築し、生産現場および品質管理現場へ専門性を提供する。この専門性は主として化粧品理化学専門性と化粧品容器・充填専門性、および、衛生専門性からなる。

応募条件
【必須事項】
・大学または大学院で化学専攻
・ビジネスレベル(ディスカッション、ミーティングのファシリテーション可能)の英語力、目安:TOEIC 750以上
・MSオフィス(エクセル、ワード、パワーポイント)および アウトルック


【歓迎経験】
・化粧品開発(処方開発・プロセス開発・容器開発)またはスケールアップの業務経験者
・品質管理検定2級等の品質管理資格者
・統計検定2級等の統計資格者

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年10月
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

医薬品の品質保証【薬剤師】

受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。

仕事内容
GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること/医薬品の汚染及び品質低下を防止すること/ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

業務詳細
・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務

応募条件
【必須事項】
・薬剤師の資格をお持ちの方
・一般的なPCスキル(Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル)
【歓迎経験】
・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岐阜
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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国内大手製薬グループの受託会社

施設・設備管理

    研究所及び工場内の施設管理業務をお任せします。

    仕事内容
    ・施設内巡回点検業務、中央監視室内における監視業務
    ・電気設備・空調設備・給排水設備・防災設備などの点検や修理
    ・修繕計画、設備・施設異常の緊急対応 など
    ・工事の計画・業者との打合せ業務
    ・工事の施工・予算の管理業務
    ・電気設備・熱源機器などの保守点検(メーカー保守)の調整・立会業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・施設管理、設備工事、施工管理の経験を有する方
    【歓迎経験】

    【免許・資格】
    第3種電気主任技術者資格を有している方歓迎
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】茨城
    年収・給与
    450万円~800万円 経験により応相談
    検討する
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    NEWCDMO

    生産部製造課(課長)

    国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカーの関連グループにて生産部製造課の管理業務をお任せします。

    仕事内容
    GMPに基づき、医薬品の製造部門管理業務を行います
    具体的な業務内容は
    ・医薬品の製造管理、生産管理
    ・変更事項への対応とそれに伴う書類作成
    ・GMP文書の管理、更新、承認
    ・製造所出荷判定に必要な文書の確認及び発行業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品工場製造部門での勤務経験及び生産管理業務の経験と人員管理
    ・製造管理責任者(製造部門責任者)に経験
    ・薬務局監査への対応経験
    ・GMPに関する理解と関連文書の作成
    【歓迎経験】
    ・医薬品品質管理の経験
    ・製造現場での職務経験
    ・防虫管理等に関する知識
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    600万円~700万円 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    調達部 IT調達カテゴリーマネジャー(間接材)

    グローバル戦略調達グループにて IT調達カテゴリマネジャーとして、ITカテゴリの戦略立案および調達実務を担当

    仕事内容
    ・ITカテゴリの戦略策定・推進:市場動向や技術トレンドを踏まえ、ITカテゴリの中長期戦略を立案・実行する
    グローバルサプライヤー選定・契約交渉:グローバル選定プロジェクトにおいてリーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する
    ・社内外ステークホルダーとの調整:依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める
    ・調達プロセス運用とシステム活用:調達システムを活用して発注・契約管理を行う
    ・データに基づく調達高度化:支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する
    応募条件
    【必須事項】
    ・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験
    ・論理的思考力、データ分析に基づく判断力
    ・英語でのコミュニケーション能力(海外拠点・海外ベンダー対応)

    語学要件
    1. ビジネス上のコミュニケーションに支障がない高度な日本語力
    2. ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上相当)
    ・グローバル調達メンバーや海外サプライヤーとのメール、対面でのコミュニケーションが可能なレベル
    ・プレゼンテーション、文書の作成が可能なレベル
    ・非喫煙者
    【歓迎経験】
    ・ピープルマネジメント経験
    ・ITカテゴリ(ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等)に関する調達経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    750万円~1300万円 
    検討する
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    NEW国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

    開発部サプライヤー調査担当

    国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカーにてサプライヤー調査担当者を募集しています。

    仕事内容
    ・開発品目の情報収集(海外サプライヤーに英語で問合せし、情報収集を行なう。開発品目の原薬を製造しているのか、製法に係る特許は回避しているのか、日本の品質基準をクリアしているのか等を確認。)
    ・海外サプライヤーや顧客(国内ジェネリックメーカー)への連絡・交渉等
    ・海外サプライヤーの状況確認(法令遵守できているか、品質管理の状況がどのようになっているかなどを確認。実際に訪問する場合もあるが、現在はwebでの対応がメイン)

    【入社後の働き方】
    入社~2・3週間後
     ジェネリック医薬品や業界に関する基礎知識を座学で学びます。
     各分野に精通しているスペシャリストが、医薬品業界未経験の方でもわかるように基礎知識をご説明します。
     ≪研修内容≫業界基礎知識研修・特許研修・実務導入研修

    入社3週間~2年程度
     先輩社員のサポートをしながら、業務に関する知識・スキルを習得していただきます。
     ≪業務内容≫
    ・サプライヤー対応(調査、交渉、情報共有等)
    ・各種資料対応(秘密保持契約締結・資料翻訳・技術文書確認等)
    ・社内対応(分析試験関連情報の入手・顧客情報収集))

    入社2年後
    担当の原薬を持って、プロジェクトを進めていただきます。
    応募条件
    【必須事項】
    ・海外と交渉できる英語力(電話、メール等)TOEIC700点以上
      ※海外原薬製造所と英語で電話やメールをする業務が日常的にあるため
    【歓迎経験】
    ・海外留学等の経験あれば尚可
    ・薬学あるいは化学系のバックグラウンド
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    400万円~500万円 
    検討する
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    NEW美容医療機器メーカー

    品質管理(QC)担当

    クオリティコントロール部における業務全般を担っていただきます。

    仕事内容
    ◼消耗品の入荷検査業務
    医療機器に関連する消耗品について、規定された品質基準に基づき入荷時の検査を実施します。
    製品の品質を確保し、安定した供給を支える基盤となる業務です。

    ◼検査記録の作成および管理
    検査結果の記録作成およびデータ管理を行います。
    正確な記録管理により、品質トレーサビリティの確保および継続的な品質改善を推進します。

    ◼不適合品への対応(原因分析および是正対応)
    不適合が発生した場合には、原因の特定および関係部門と連携した是正対応を行います。
    再発防止に向けた改善活動にも関与します。

    ◼サプライヤー対応および品質関連業務
    必要に応じてサプライヤーとの連携・調整を行い、品質改善や問題解決を推進します。
    品質基準の維持・向上を支える重要な業務です。

    ◼ 検査業務におけるチーム運営サポート
    アルバイト・契約社員の業務進捗管理や作業フォローを行い、円滑な検査体制の維持を担います。
    マネージャーの指示のもと、現場の中心メンバーとしてチーム運営に携わります。

    ◼ 将来的な業務範囲の拡大
    ご経験や適性に応じて、医療機器本体の品質管理(Quality Control)業務や業務改善活動など、 より専門性の高い業務へのステップアップを想定しています。
    応募条件
    【必須事項】
    以下いずれかの業務経験をお持ちの方(目安:3年以上)
    ・フィールドサービス(Field Service)業務
    ・品質管理(QC)、品質保証(QA)、または検査業務の経験
    【歓迎経験】
    ・臨床工学技士(ME)の資格をお持ちの方
    ・基本的なPCスキル(Microsoft Office等)をお持ちの方
    ・理工系の専門学校・短期大学・大学・大学院のいずれかを卒業された方
    【免許・資格】
    普通自動車免許(AT限定可)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    450万円~650万円 
    検討する
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    医薬品の開発および製造・供給企業

    生産品質保証部 品質テクニカルサービス スタッフ

      新規医薬品の導入、各種変更における品質評価、他社依頼対応など担う

      仕事内容
      試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート/提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。
      また、承認前のPQや試作品の評価も当該グループの業務です。
      (医薬品原材料品質評価、分析法開発・改善、分析バリデーション業務、プロセスバリデーションに関する品質評価、試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど)
      応募条件
      【必須事項】
      ・高専・理系大学卒業以上
      ・分析試験業務・分析機器取り扱いの経験
      ・分析試験検査実施に支障がないこと(健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)。
      【歓迎経験】
      ・自ら勉強して知識を深める、誠実性があり、コミュニケーション能力のある方。
      ・医薬品又は化学業界での分析試験業務の経験。
      ・英語力。
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】福井
      年収・給与
      400万円~900万円 
      検討する
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      NEW医薬品の開発および製造・供給企業

      医薬品の品質試験スタッフ

      医薬品の品質管理のための品質試験検査業務を担っていただきます。

      仕事内容
      ・医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務
      ・安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬
      ・試液など管理業務
      ・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
      ・手順書及び報告書の作成
      応募条件
      【必須事項】
      ・理化学試験 → 分析試験業務の経験
      ・微生物・無菌試験 → クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験
      ・分析試験検査実施に支障がない (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)
      【歓迎経験】
      ・高専・理系大学卒業以上
      ・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格、休日出勤に対応できる方
      ・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
      ・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方 UIターン歓迎
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】福井
      年収・給与
      400万円~900万円 
      検討する
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      NEW外資製薬メーカー

      クオリティードキュメンテーショングループ ヘッド

      GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき部下に指示・管理いただきます。

      仕事内容
      製販品のGQP管理業務を統括し、各種GQPアクティビティおよびプロジェクトの管理・監督を行い、GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら遂行、または部下に指示・管理いただきます。

      ・ 国内外の製造業者等との品質取決め・品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
      ・GQP省令に関連する文書管理( 品質標準書およびSOPの作成・改訂)、JPなど公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
      ・ 安定供給に向けた関係部門との連携、および各種関連団体・当局からの問い合わせ対応
      ・ GQP省令に関連する品質保証に関するその他の業務の遂行

      さらに、ピープルマネジメントとして以下の業務を担当:
      ・ 後進の育成計画の策定および実行
      ・ グループメンバーの労務管理
      ・ 派遣社員の契約更新対応
      応募条件
      【必須事項】
      ・GQP/GMP/QMSの品質に関する経験10年以上、責任者の経験3年以上
      ・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション(F2F、Teams会議)が取れ、交渉・ファシリテートができる
      ・会社の方針、部門の方針を正しく理解し、自部門の年度目標を設定し、遂行できる
      ・困難な課題に直面しても、チャレンジ精神を持って、自律的に関係者、関連部門との連携を図り解決策を策定、提案、遂行できる
      ・他者との協業意識が高く、高いコミュニケーションスキルを有し、強力なリーダシップで他部門との協業をリードできる
      ・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
      ・ ビジネスレベルの英語力

      業界経験
      ・製薬
      ・医療機器
      ・薬品・原薬
      【歓迎経験】
      医薬品の品質保証(QA)・品質管理(QC)における実務経験、特にGQP/GMP/GDPに関する知識と対応経験
      ・ 社外(海外含む)の製造業者との品質に関する実務的な交渉・折衝経験
      ・ GMP規制下における製造または試験業務の経験
      ・ 品質保証責任者、製造管理責任者、総括製造販売責任者、または卸売販売業管理薬剤師としての業務経験
      ・ ビジネスレベルの英語力(TOEICスコア800~900点程度)
      【免許・資格】
      理系大学卒以上或いは同等以上(薬学、化学、生物学系が望ましい、大学院修了以上であれば尚よい)
      薬剤師資格(あれば尚よい)
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      950万円~1250万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      大手グループ企業

      品質保証業務担当者

        医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

        仕事内容
        ・工場の品質保証システムの維持運用
        ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
        ・出荷判定、品質情報、バリデーション他,GMP業務全般
        ・サプライヤー監査対応
        ・当局査察及び委託元監査の対応
        ・委託元との品質に関する渉外業務
        応募条件
        【必須事項】
        製薬会社または医薬品受託製造会社における3年以上の品質保証または品質管理業務の経験
        【歓迎経験】
        ・製薬会社での薬事業務経験
        ・マネジメント経験
        ・英語力
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】富山
        年収・給与
        350万円~450万円 
        検討する
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        内資メーカー

        製造管理者候補(薬剤師資格保有者)

          配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。

          仕事内容
          ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務(製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等)
          ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置
          ・外部ならびに内部監査における対応の統括
          ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行
          ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務
          応募条件
          【必須事項】
          ・薬剤師免許
          薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験
          ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP
          ・製造販売業におけるGQP
          ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務
          ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務

          <人材の特性(コンピテンシー)>
          ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる
          ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター
          ・論理的な仕事の進め方ができる

          <その他(スキル・知識)>
          ・業務管理システムの利用
          ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション
          【歓迎経験】
          ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験
          ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験
          ・製造管理者の業務経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】北海道、他
          年収・給与
          650万円~1200万円 
          検討する
          詳細を見る
          内資メーカー

          品質保証部 品質保証担当者(薬剤師資格)

            内資メーカーにて品質保証をお任せします。

            仕事内容
            ・製品標準書に関する事項(技術文書含):技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂
            ・製造所の管理に関する事項:定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応
            ・品質文書管理維持:自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理
            ・リスクマネジメント:製品の開発時、変更管理(設計変更)時のリスクの評価
            ・登録製造所、市場からの情報:調査から製造所(開発・製造)に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価
            応募条件
            【必須事項】
            ・薬剤師資格(必須)
            ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験
            【歓迎経験】
            ・製販三役の経験
            ・英語力(中級以上)
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、神奈川
            年収・給与
            800万円~1100万円 
            検討する
            詳細を見る
            NEW後発医薬品メーカー

            医薬品の品質管理【注射剤の試験担当者】

            後発医薬品メーカーにて医薬品の注射剤における試験業務をお任せします。

            仕事内容
            下記業務を複数名で担当していただきます
            ・製品評価
            ・製造された医薬品を定められた試験法に則り、様々な分析機器を用いて品質評価を行います。主な分析機器は、HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、溶出試験器。硬度計、崩壊試験器です。
            応募条件
            【必須事項】
            ・注射剤試験のご経験がある方
            ・高卒以上
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】埼玉
            年収・給与
            350万円~650万円 
            検討する
            詳細を見る
            後発医薬品メーカー

            【医薬品メーカー】エンジニアリング スタッフ(設備保守)

              工場の設備保守をお任せいたします。

              仕事内容
              ※雇入れ直後
              ・生産設備や工場施設の保守、保全の計画と実行
              ・生産設備や工場施設の突発故障やトラブル対応
              ・生産設備や工場施設の新規導入企画および、メーカーとの調整
              ・生産性向上や省エネによるコスト削減、環境保全活動
              ・自主修繕による軽度な部品加工
              ・機器キャリブレーションおよび、設備バリデーションの計画と実施
              ・文書管理:キャリブレーション・バリデーション図書、設備操作手順書、メンテナンスプログラム等
              ・行政査察などの監査対応業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・機械・電気系専門学校卒以上
              ・生産設備、もしくは工場施設の保守点検やメンテナンスの経験年数5年以上の方

              【歓迎経験】
              ・機械、設備メーカーに5年以上従事されたご経験のある方優遇制や法律関係に詳しい⽅

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する
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              内資製薬メーカー

              製造職 管理職候補

              製造業務の監督者として医薬品の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等の実務を主導

              仕事内容
              ・製造業務の監督者として、医薬品(製剤)の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等(原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する)の実務を主導する。
              ・GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。
              ・使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。
              ・製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。
              ・医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。

              ・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄
              ・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメント
              ・組織管理および人材育成の企画およびその実施
              ・生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討
              ・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等
              ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・高卒以上
              ・Word、Excel、Pptの基本的な利用、入力・解析作業
              ・医薬品製造経験 10年以上
              ・SOP・ドキュメント作成、データ解析の実務経験
              ・医薬品メーカー製造業務でのリーダー(例:班長・主任・係長等)または管理職経験をお持ちの方

              下記いずれかの経者
              ・医薬品原薬(有機合成)の工業化経験者、または工業化を含む経験者
              ・医薬品(製剤事業)の工業化経験者、または工業化を含む経験者

              求められる行動特性、傾向、特徴等:
              ・計画と手順に基づき、着実に仕事を実行する堅実さ
              ・生産計画変更に対応できる柔軟さと調整力
              ・部下、後輩、同僚たちとの適切な情報交換や業務指導等ができるコミュニケーション力
              ・費用対効果と優先順位を考えて業務を改善する改善力

              【歓迎経験】
              危険物取扱者乙種4類、フォークリフト運転技能、高圧ガス(第三種冷凍機械) 、ボイラー技士、公害防止管理者 等

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              650万円~850万円 
              検討する
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              NEW製薬メーカー

              品質管理部門の分析機器および設備の管理担当

              製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。

              仕事内容
              1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理
              ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ(適格性評価)計画・実行・報告
              ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全/故障対応、予備品管理、更新計画(EOL/EOS対策)

              2.データインテグリティ/CSV対応
              ・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)計画・リスク評価・テスト・逸脱対応
              ・監査証跡(Audit Trail)レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ/BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守

              3.規格試験運用の支援とトラブルシュート
              ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化
              ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査/是正・再発防止

              4.インフラ・環境設備の管理(連携)
              ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理(EHS/設備部門と協業)

              5.品質リスクマネジメント/監査対応
              ・ICH Q9に基づくリスク評価(FMEA等)、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育
              ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進

              6.コスト・ベンダーマネジメント
              ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理
              ・ベンダー評価の実行

              7.継続的改善(CI)
              ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善
              ・デジタル化(電子台帳、電子記録、紙からの移行)推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上(製薬・CDMO・試験機関いずれも可)
              ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入~適格性評価(IQ/OQ/PQ)~維持管理の実務経験
              ・CSVに関する実務経験
              ・PCスキル(Excel/Word/PowerPoint)初級程度
              【歓迎経験】
              ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験
              ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験
              ・分析器を使用した試験経験
              ・監査対応の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する
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              NEW内資製薬メーカー

              内資製薬企業にて品質推進部門における品質保証

              製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

              仕事内容
              製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

              ・製品品質の照査に関する業務
              ・出荷決定に関する業務
              ・バリデーションに関する業務
              ・変更管理に関する業務
              ・逸脱管理に関する業務
              ・苦情処理に関する業務
              ・自己点検に関する業務
              ・教育訓練に関する業務  
              ・文書管理に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬・食品・化粧品企業いずれかでの品質推進関連業務経験5年以上(担当者レベルであれば経験年数満たなくても可能)
              ・高専・専門学校・大卒以上

              【歓迎経験】
              ・製造管理に関する業務に従事したことがあるあるいは製造管理者であった方(を優遇)
              ・薬剤師資格保有

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社

              外資製薬メーカーのSCMスタッフ

              外資製薬メーカーにてサプライチェーンマネジメント担当者を募集しています。

              仕事内容
              (1)物流オペレーション管理(韓国本社SCM部門、3PL倉庫業者、国内製造委託業者、社内品質管理部門と連携)
              (2)国内サプライチェーン業務(社内システムを使用して卸からの受注管理と倉庫への出荷依頼、在庫管理)
              (3)販売データ管理(卸、病院・クリニック)
              (4)顧客管理(卸物流センター及び支店からの電話・FAXによる各種問い合わせに対する対応や案内文作成と送信)
              応募条件
              【必須事項】
              ・短大・専門学校卒以上
              ・医薬品業界でのSCM(サプライチェーンマネジメント)業務(オーダリング)経験
              ・英語力(メールでの簡単なやり取りができる方)、基幹システムの使用経験

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~700万円 経験により応相談
              検討する
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              NEW医療用機器メーカー

              品質保証(管理職クラス)

              社内外の品質監査や製品試験の評価方法を開発し、品質向上意識を高める管理職クラスの人材を募集します。

              仕事内容
              ・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善
              ・設計開発~市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務
              ・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査
              ・製品試験における評価方法の開発、品質管理
              ・社内品質向上意識の醸成
              *出張頻度:国内→約4回/年、海外→約4回/年(監査員となった場合の最大)
              応募条件
              【必須事項】
              ・ISO9001又はISO13485取得企業で開発/品質保証/品質管理業務の3年以上
              ・英語力(目安:TOEIC(R)テスト600点以上)
              ・マネジメント/リーダー経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・医療機器メーカーでの設計開発経験
              ・QMS監査受審対応/外部監査実施経験
              ・試験評価業務経験
              【免許・資格】
              特になし
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する
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