製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

生産(GMP・GPSP)(全て)の求人一覧

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該当求人数 517 件中41~60件を表示中
内資系企業

設備保全・製造技術職

    医薬品・部外品・化粧品の充填・包装工程における生産設備について、保全・製造技術に関する業務全般を行います。

    仕事内容
    ・生産設備の操作、保守、保全、改善など
    ・製造品変更に伴う生産設備の切替・調整
    ・設備の定期メンテナンス
    ・その他充填包装業務全般(現場応援など)
    応募条件
    【必須事項】
    ・ 高卒以上
    ・設備保全の業務経験をお持ちの方又は工学系の学校を卒業された方
    【歓迎経験】
    ・化粧品や医薬品、食品工場での設備保全の業務経験を3年以上お持ちの方
    【免許・資格】
    普通自動車運転免許(AT可)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】静岡
    年収・給与
    400万円~550万円 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    カプセル製造(リーダー候補)

      カプセル製造全般を担い、生産計画、在庫・設備・品質管理、安全衛生、環境対応を担っていただきます。

      仕事内容
      医薬品、サプリメント、食品などに使用され、粉末、液体などあらゆるものを包むことができる「シームレスカプセル」の製造。

      ①秤量:複数の原料を計量。
      ②調合:計量された原料を調合タンクに投入(20L~800Lタンク)*定められた温度、時間、手順で調合。
      ③形成
      ・調合した原料をカプセル製造機に投入し、滴下法でカプセル化を行う。
      ・微妙な温度で凝固スピードが変わり、真球の製剤を製造することが難しく、入社後当面の間は、
      ・ベテラン社員にサポートを受けながら、徐々に技術を身に着けていただく。
      ④乾燥:決められた温度、湿度、手順でカプセルの水分を乾燥させ、硬いカプセルに仕上げる。
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品、健康食品または食品業界での製造オペレーション経験(3~5年以上)
      ・GMPまたはそれに準ずる品質・衛生管理基準下での業務経験
      【歓迎経験】
      ・液剤、ソフトカプセル、製菓(グミ等)など、温度・粘度管理を伴う製品の製造経験
      ・生産技術的な視点(歩留まり改善、工程見直し等)での業務経験
      ・後輩の指導や、何らかのリーダー・サブリーダー経験(規模は問わない)
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】滋賀
      年収・給与
      450万円~550万円 
      検討する
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      内資製薬メーカー

      【薬剤師】医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

        医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

        仕事内容
        (1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
        (2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督(委託工場の監査、改善指導等)
        (3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務(試験データ監査等含む)
        (4)各製品(医療用医薬品、機能性表示食品、食品等)について、品質に問題がないことを確認する業務(製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務)

        応募条件
        【必須事項】
        ・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
        ・薬剤師資格をお持ちの方
        【歓迎経験】
        ・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
        ・GMPの知識のある方

        【免許・資格】
        ・薬剤師資格
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        350万円~500万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        内資製薬メーカー

        医薬品の品質管理・品質保証

          医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

          仕事内容
          ・医薬品有効成分定量等、理化学試験
            ※使用分析装置:HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
          ・医薬品原料試験
            ※日本薬局方に基づいた理化学試験
          ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
          ・機器キャリブレーション
          ・微生物試験

          ~将来的には~
          ・GMP管理
            ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

          <組織構成>
          正社員11名(男性5名・女性6名)、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。

          <働き方の特徴>
          ・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。
          ・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。
          応募条件
          【必須事項】
          ※以下いずれも当てはまる方
          ・薬剤師の資格をお持ちの方
          ・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方
          【歓迎経験】
          ・製造管理者業務経験をお持ちの方
          ・医薬品もしくは食品メーカーで品質保証の業務経験をお持ちの方

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】滋賀
          年収・給与
          350万円~500万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          管理職候補!薬剤師を活かし品質管理の求人

          医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

          仕事内容
          ・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
          ・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
          ・行政当局等の監査対応
          ・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
          ・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)
          応募条件
          【必須事項】
          ・薬剤師の資格をお持ちの方
          ・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
          ・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方
          【歓迎経験】
          ・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
          ・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】大阪
          年収・給与
          600万円~900万円 経験により応相談
          検討する
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          内資製薬メーカー

          生産技術及び保守業務

          医薬品工場でのカプセル製造設備の導入・管理およびユーティリティ設備の導入業務

          仕事内容
          医薬品・食品製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。

          (1)カプセル製造設備の導入・管理業務
          ・シームレスカプセルの製造設備(製剤/検査/包装設備等)の新規導入、改修、保全
          ・既存生産ラインの改修、新商品の生産ライン設計
          ・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
          ・自動化、省人化、DX推進

          (2)ユーティリティ設備の導入・管理業務
          ・ユーティリティ設備の点検、改修、保全
          ・老朽設備の更新、新規設備の導入
          ・省エネ設備、省エネシステムの導入
          ・設備のキャリブレーション、バリデーション

          (3)その他
          ・ISO14001の認証維持管理業務
          ・エネルギーの管理業務
          ・コスト削減活動
          ・トラブル対応、原因究明、是正処置
          応募条件
          【必須事項】
          ・機械工学、電気工学、化学工学のいずれかの基礎知識をお持ちの方
          【歓迎経験】
          ・FA設備、ユーティリティに関する知識(特に電気ハードやソフト図、PLCラダー回路の作成スキル)をお持ちの方
          ・装置メーカー、エンジニアリング会社でのご経験のある方
           ※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など
          ・設備保全のご経験のある方
          ・GMPの知識をお持ちの方
          ・設備導入、立ち上げのご経験のある方
          【免許・資格】
          普通自動車第一種運転免許
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】滋賀
          年収・給与
          300万円~450万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          生産技術及び保守業務(第2新卒~リーダークラス)

          工場の製造ラインの稼働率向上とトラブルゼロを目的に、高品質な製品を市場へ安定供給

          仕事内容
          食品などに使用される製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。
          ①カプセル製造及び充填設備の導入・管理業務
           ・シームレスカプセルの製造設備(製剤/検査設備等)及び充填設備の改修、保全
           ・既存生産ラインの改修、新製品の生産ライン設計
           ・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
           ・自動化、省人化、DX推進
          ②ユーティリティ設備の導入・管理業務
           ・ユーティリティ設備の点検、改修、保全・老朽設備の更新、新規設備の導入・省エネ設備、省エネシステムの導入・設備のキャリブレーション、バリデーション
          ③その他
           ・ISO14001・9001の認証維持管理業務・エネルギーの管理業務・コスト削減活動・トラブル対応、原因究明、是正処置
          *すべてを一人で行うことではございません。チームで担当分けをしながら業務を進めていきますのでご安心ください。
          応募条件
          【必須事項】
          ・機械工学、電気工学のいずれか基礎知識をお持ちの方
          【歓迎経験】
          ・GMPの知識をお持ちの方
          ・医薬品または食品装置メーカーでの経験のある方
           ※設計・加工・組立調整・導入業務など
          ・エンジニアリング会社での経験のある方
           ※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など
          ・その他、設備の導入、立ち上げの経験がある方
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】大阪
          年収・給与
          350万円~500万円 
          検討する
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          NEWバイオベンチャー

          【医療材料/化粧品原料】培養上清製品製造スタッフ

          培養上清製品の製造スタッフとして、以下の業務を担当していただきます。製造現場では、製造部門のチームメンバーや研究開発部門と密接に連携しながら業務を進めていただきます。

          仕事内容
          ・培養上清製造
          CPC施設での培養上清製造プロセスを担当
          細胞培養業務および試薬・培養液の調製を実施
          ・製造施設の維持管理
          設備管理、機器の定期点検、資材管理、環境モニタリング、清掃など、製造施設の維持管理
          ・製造プロセスの開発および検証
          FACS、ELISA、qPCR、免疫染色などの機能評価試験を通じてプロセス開発を推進
          スケールアップ培養やダウンストリーム開発に関するプロジェクトも担当
          ・その他付随業務
          試薬・消耗品の管理、製造関係文書、実験手順書などの作成など
          応募条件
          【必須事項】
          ・細胞培養の経験
          ・CPCでの業務従事の経験
          【歓迎経験】
          ・再生医療等製品の製造の経験
          ・CPCでの衛生管理業務の経験

          ※以下経験があれば尚可
          ・一般的な培養で使用する機器管理の経験
          ・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全の経験
          ・英語での対応(メール、電話、webMTG及び対面MTG等)
          ・スケールアップ培養(2D/3D)の経験、プロセス開発
          ・ダウンストリーム開発

          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】兵庫
          年収・給与
          350万円~600万円 
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          注射製剤包装設備スタッフ

          注射製剤の検査・包装工程で使用する設備の管理を担当します。

          仕事内容
          具体的には、以下の業務を担当いただきます。
          ・検査・包装設備の管理、点検およびメンテナンス
          ・設備トラブル発生時の一次対応
          ・トラブルの原因調査および再発防止への取り組み
          ・設備変更に伴う変更計画書、報告書の作成および運用
          ・バリデーション計画書、報告書の作成および運用
          ・逸脱報告書、CAPA計画書、報告書などのGMP文書対応
          ・DX/ITを活用した設備管理や改善活動への参画

          入社時点ですべての業務経験を求めるものではありません。設備に関する知識・経験を基礎として、教育を受けながら担当範囲を広げていただく想定です。
          応募条件
          【必須事項】
          ・製造設備の保全、点検、トラブル対応の実務経験2年以上
          【歓迎経験】
          ・注射剤の自動検査機または包装機のメンテナンス経験
          ・設備トラブル発生時の一次対応、原因調査、再発防止の経験
          ・変更計画書、報告書の作成および運用経験
          ・バリデーション計画書、報告書の作成および運用経験
          ・逸脱報告書、CAPA計画書、報告書の作成および運用経験
          ・DX/ITに関する知識、またはそれらを活用した設備改善経験
          ・GMP関連業務の従事
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          300万円~500万円 
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          【国内大手製薬メーカー】 注射剤製造スタッフ

          注射剤製造のオペレーション経験者を募集

          仕事内容
          ・注射剤製造オペレーション
          ・製造指図・記録作成(製造実行システム使用)
          ・除染・滅菌バリデーション
          ・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
          応募条件
          【必須事項】
          ・注射製剤製造の実務経験(1年以上)
          ・高卒以上
          【歓迎経験】
          ・注射剤製造においてシングルユースの使用経験がある方
          ・注射剤製造ラインにおいてリーダー的立場の経験を有する方
          ・注射剤の日米欧GMP、ガイドラインなどの規制関連知識
          ・注射剤の技術移転の実務経験を有する方
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          300万円~550万円 
          検討する
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          NEW国内大手ジェネリックメーカー

          総務部(研究所駐在)設備管理担当

          創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。

          仕事内容
          創薬研究所の設備管理、機器管理が主業務となります。設備投資計画の策定から実行まで一貫して担っていただきます。設備メンテナンス会社の社員は別に駐在していますので、メンテナンス作業については当該業者と連携し、管理する窓口役となっていただきます。(簡単な修理など可能な範囲で対応いただけると尚可)その他一般的な総務業務もあります。

          創薬研究を支える研究所の施設管理業務をご担当いただきます。業務の拡大に伴い、現在の担当の下で業務を習得し、将来的には主担当となっていただく予定です。主な業務は以下の通りです。
          (1)設備投資管理、監督
          研究所のインフラに関する設備投資計画の策定、業者選定、予算の申請及び実行までの管理、業者との交渉・連絡窓口
          (2)各部署の設備投資支援
          研究所内各部門が行う設備導入・改修案件への技術的サポート
          (3)その他総務業務
          他の部員と連携しての施設のメンテナンス等の総務業務全般"
          応募条件
          【必須事項】
          ・総務又は管理業務経験(3年以上)
          【歓迎経験】
          ・管財業務経験
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          2027年4月以降に入社いただける方
          勤務地
          【住所】埼玉
          年収・給与
          450万円~850万円 
          検討する
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          受託企業

          医薬品原薬のプロセス開発(有機合成)

            内資系化学メーカーで有機合成のプロセス開発の担当者を求めています。

            仕事内容
            ・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
            ・原薬・中間体の製造法最適化
            ・申請用データ取得、申請資料作成
            ・製造方法確認実験
            ・スケールアップ時の課題抽出/原因研究
            ・プロセスの改良法検討と改善策を提案
            応募条件
            【必須事項】
            ・有機合成化学がご専門の方
            【歓迎経験】
            ・合成ルートの開発に興味のある方
            ・医薬品プロセス開発経験
            ・新規技術の開発に興味のある方
            ・リーダー経験やマネジメント経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】神奈川
            年収・給与
            450万円~750万円 
            検討する
            詳細を見る
            NEW内資製薬メーカー

            DX業務リーダー

            グローバルに展開する治験薬供給業務のDX担当として、日米独の関係者と協働しながら、AI・デジタル技術を活用した業務改革の企画・プロジェクト推進!

            仕事内容
            ・治験薬供給のデジタルトランスフォーメーション推進
            ・治験薬供給業務におけるDXリーダー
            ・ERP 日本導入の協力
            応募条件
            【必須事項】
            治験薬供給業務あるいはそれに類する医薬品開発関連業務の経験を3年以上有し、AIを日常的に使用していること
            或いは、DX推進プロジェクト、AI導入プロジェクトなどをリードした経験を3年以上有すること
            【歓迎経験】
            ・ローコード開発・ノーコード開発の経験
            ・ITプロジェクトの経験者(例:ERPなどのシステム導入等)
            【免許・資格】
            歓迎:
            ・プロジェクトマネジメントの資格
            ・AI関連の資格
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、東京
            年収・給与
            800万円~1400万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            NEWバイオベンチャー

            【再生医療・細胞医薬品】細胞製造・プロセス開発責任者エキスパート

            再生医療等製品のプロセス開発やGMP製造に関する業務を担っていただきます。

            仕事内容
            ・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
            ・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
            応募条件
            【必須事項】
            ・バイオプロダクトの製造に関わる業務(プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等)のご経験
            語学力:業務に必要な情報を英語で入手出来る
            *査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし
            【歓迎経験】
            ・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
            ・再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
            ・3D培養のご経験
            ・連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、兵庫
            年収・給与
            800万円~1300万円 
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            原薬製造所のGMP品質保証業務【医薬品製造管理者候補】

            将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

            仕事内容
            【具体的な職務内容】
            1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
            2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
            3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応
            応募条件
            【必須事項】
            業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
            1)医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務(3年以上)
            2)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
            3)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験(5年以上)
            ・英語を用いた業務経験(メール対応可能なレベル)
            【歓迎経験】
            ・英会話力(英語での会議や海外監査経験)
            ・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
            【免許・資格】
            薬剤師資格
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】埼玉
            年収・給与
            800万円~1000万円 
            検討する
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            原薬製造所のGMP品質保証業務

            商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

            仕事内容
            【具体的な職務内容】
            1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
            2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
            3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応
            応募条件
            【必須事項】
            【必須(must)】
            ・業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
            1)医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務(3年以上)
            2)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験(5年以上)
            3)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
            ・英語を用いた業務経験(読み書き対応)
            【歓迎経験】
            ・英会話力(英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎)
            ・FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験)
            ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】埼玉
            年収・給与
            800万円~1000万円 経験により応相談
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務

            低分子原薬とADCプロジェクトのLinker-Payloadに関する分析法の開発や品質管理戦略の立案を担当

            仕事内容
            画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
            本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
            研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
            このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload/ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。

            (1)低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
            (2)規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
            (3)治験~承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
            (4)CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
            (5)国内外の承認申請に関するCMC業務(CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など)
            (6)若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

            ※業務内容の比率イメージ
            6:4((1)~(3)プロダクトの管理業務:(4)~(6)データを取得して考察を行う)
            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
            ・試験法設定及び分析法バリデーション経験(HPLC/GC など)
            ・CMOやCROへの分析技術移転の経験
            ・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど)
            ・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験
            【歓迎経験】
            ・ 原材料等(原薬、原材料、中間体など)の規格及び試験方法の設定経験
            ・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
            ・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験(XRD/MS/NMRなど)
            ・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)
            【免許・資格】
            特になし
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、埼玉
            年収・給与
            800万円~1400万円 
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            製薬企業におけるGQP省令業務担当者

            国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。

            仕事内容
            1)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
            2)既存製品に関する供給業者監査(国内外)
            3)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
            4)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
            ※国内外の出張が発生します。

            ※職務内容の比重
            スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
            1)70%程度、2)10%程度、3)0~10%程度、4)10%程度
            応募条件
            【必須事項】
            以下の1)~4)のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
            1)医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務(3年以上)
            2)医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む。5年以上)
            3)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)

            英語力:読み書き可能なレベル。
            ※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。(TOEC, 英検, CEFR, GSE等)
            ※監査レポートを英語で作成することがございます。(翻訳ツールの利用は可能)
            【歓迎経験】
            ・FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験)
            ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
            ・英会話力のある方(CEFR B2レベル以上)
            【免許・資格】
            歓迎:薬剤師の有資格者
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            900万円~1100万円 
            検討する
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            内資製薬メーカー

            ジェネリックメーカーにて品質管理(担当〜主任)

              ジェネリック医薬品の品質管理(QC)業務を主任候補として、品質を支えます。

              仕事内容
              品質管理(QC)業務を担当〜主任候補として、以下3領域で品質を支えます。
              ・原料の分析〜評価
              ・製剤(出来上がった製品)の分析・評価
              ・工程(製造途中段階)の評価(途中サンプルの適合性を継続管理)

              担当〜主任候補(試験責任者/指定責任者)
              ・医薬品GMP下における品質管理業務全般の統括
              ・試験責任者としての試験結果の確認・判断
              ・逸脱・トラブル発生時の原因分析および対応方針の策定
              ・過去事例がないケースに対する検討・説明・判断
              ・試験手順書・指図書のレビューおよび改訂
              ・担当者・若手メンバーへの指導、教育、育成
              ・品質を安定的に維持するための業務フロー改善
              ・品質管理システム更新に伴う現場側の実務対応・調整
              ・工場内関連部署(製造・他品質部門)との連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界(GMP下)における品質管理(QC)または品質保証(QA)の実務経験
              ・試験責任者、またはそれに準ずる立場での実務経験
              【歓迎経験】
              ・医薬品領域の品質管理/試験・分析経験
              ・HPLC等の分析機器経験、データ妥当性判断の経験
              ・GMP、査察・監査対応、教育・育成の経験
              ・「異常データの原因推定~是正」まで一気通貫で扱った経験
              【免許・資格】
              特になし
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する
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              内資製薬メーカー

              生産本部 製造部(管理職候補)

              製造業務の監督者として医薬品の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等の実務を主導

              仕事内容
              ・製造業務の監督者として、医薬品(製剤)の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等(原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する)の実務を主導する。
              ・GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。
              ・使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。
              ・製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。
              ・医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。

              ・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄
              ・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメント
              ・組織管理および人材育成の企画およびその実施
              ・生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討
              ・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等
              ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・高卒以上
              ・Word、Excel、Pptの基本的な利用、入力・解析作業
              ・医薬品製造経験 10年以上
              ・SOP・ドキュメント作成、データ解析の実務経験
              ・医薬品メーカー製造業務でのリーダー(例:班長・主任・係長等)または管理職経験をお持ちの方

              下記いずれかの経者
              ・医薬品原薬(有機合成)の工業化経験者、または工業化を含む経験者
              ・医薬品(製剤事業)の工業化経験者、または工業化を含む経験者

              求められる行動特性、傾向、特徴等:
              ・計画と手順に基づき、着実に仕事を実行する堅実さ
              ・生産計画変更に対応できる柔軟さと調整力
              ・部下、後輩、同僚たちとの適切な情報交換や業務指導等ができるコミュニケーション力
              ・費用対効果と優先順位を考えて業務を改善する改善力

              【歓迎経験】
              危険物取扱者乙種4類、フォークリフト運転技能、高圧ガス(第三種冷凍機械) 、ボイラー技士、公害防止管理者 等

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              650万円~850万円 
              検討する
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