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該当求人数 4 件中1~4件を表示中
医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル(読み書き) - 【歓迎経験】
- ・クラスIII経験
・マネジメント経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 500万円~700万円
医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応
- 仕事内容
- 対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。
●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
●語学力
・ビジネスレベル(読み書き・会話)
●学歴
大学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円
医療機器における薬事スペシャリストの求人です。
- 仕事内容
- ・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics. - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage. - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1100万円 経験により応相談
・輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)の薬事申請。
- 仕事内容
- 医療機器の薬事申請業務
・医療機器等の薬事申請(承認、認証、届出)と維持管理に関する業務
-申請方針の検討・立案
-資料の収集(海外製造元とのコレポン)
-申請書作成
-照会対応
・QMS適合性検査、各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
・薬事関連情報の収集、管理および社内通達 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医療業界での就業経験
・英語スキル
いずれも満たしている方 - 【歓迎経験】
- クラス3での薬事申請実務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 400万円~700万円
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