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薬事(医療機器)の求人一覧

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該当求人数 8 件中1~8件を表示中
NEW大手グループ企業

医療機器の開発薬事責任者

  • 大企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 新着求人
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

血液浄化、輸血関連の医療機器についての国内外への薬事申請の全体統括業務

仕事内容
血液浄化および集中治療領域等の医療機器(主にclass 3)についての国内外への薬事申請(新規、変更、更新)の全体統括

■具体的な業務内容
 前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理(割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む)を
 お任せいたします。
 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
 ・新規販売先国への薬事戦略の策定
 ・規制当局との折衝
 ・各国薬事申請資料の作成・確認
 ・グループメンバーのマネジメント
 ・薬事臨床開発部の運営への参画
 ・事業部内の関係部署との協業およびプロジェクトへの参画

■手続き対象国
 ・日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等

上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていただきます。

<仕事の魅力・やりがい>
当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
医療機器の確実な薬事手続き・登録は非常に責任が重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
開発薬事の責任者(マネージャー)として、実務を通して当社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。メンバー育成・指導、組織活性化にも携わっていただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
当社全体の薬事業務、品質保証関連業務へとスコープを広げさらに上位のマネージャー職として経験を積んでいただきたいと考えています。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
下記、全てを満たす方
・医療機器の薬事申請経験(国内薬事でも可)もしくは製品登録経験 (5年以上)
・複数案件の対応経験
・組織マネジメント経験
・英語での文書作成やメール対応(ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル)

<求める人物像>
・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方
・薬事知識、経験をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力がある方
・組織の中核として、メンバーのリードが出来る方
【歓迎経験】
ビジネスレベルの英会話力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~950万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
CRO

医療機器の薬事業務

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし

東証一部上場のグループ企業にて医療機器における薬事業務

仕事内容
医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、薬事業務を担当いただきます。

・治験報告書、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・QMS体制構築業務
・薬事に関するコンサルティング業務 など
※承認申請作成の受託実績の70%程度がクラス3、4です。
応募条件
【必須事項】
医療機器または医薬品における下記いずれかの経験
・薬事業務経験 ※医療機器の場合、経験クラスも不問です。
・安全性情報業務経験

【歓迎経験】
・臨床開発経験(医療機器または医薬品)
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・海外メーカーとの交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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ベンチャー企業

薬事_医療機器

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし

医療機器の薬事承認および新商品/既存商品の薬事対応業務

仕事内容
・医療機器(AI を活用した医療機器プログラムを含む)の薬事承認(認証含む)、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応(各国薬事担当との調整)
・PMDA:薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・FDA:Breakthrough device申請
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証,QMS,薬事,臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項
応募条件
【必須事項】
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者(社内外)と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
【歓迎経験】
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・新規事業の企画立案と実行に深く関与された方(特に実行)
・新規事業で多くの失敗を経験してそこから学びの多い方
・コンサル業界出身者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 兵庫
年収・給与
400万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

医療機器(装置)の薬事担当

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請(新規、変更、更新)業務

仕事内容
血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請(新規、変更、更新)業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
 設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
 前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
 一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
 ・設計開発文書を基にした新規装置の薬事申請
 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
 ・変更対応のための各国薬事申請
 ・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
 ・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
・医療機器装置の薬事経験(国内薬事でも可)(3年以上)
【歓迎経験】
・医療機器製品の登録、開発経験
・ビジネスレベルの英語力(文書作成・メール対応、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~950万円 
検討する
詳細を見る
製薬企業

海外開発に関する薬事担当マネジャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー

海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容
・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)


【歓迎経験】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

医療機器の薬事担当(国内・海外)

  • 大企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

血液浄化関連医療機器の国内・海外への薬事申請(新規、変更、更新)業務

仕事内容
血液浄化関連医療機器の国内・海外への薬事申請(新規、変更、更新)業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
 設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
 前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
 一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
 ・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請
 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
 ・変更対応のための各国薬事申請
 ・定期的な更新が要求されている国への薬事申請

<仕事の魅力・やりがい>
当社製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
新規医療機器の薬事手続きや登録は、医療現場で安全に使用していただたくために欠かせない責任の大きい業務です。グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でもあり、やりがいを感じていただけます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。

応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
・医療機器の薬事申請資料作成またはTechnical Document作成経験(3年以上)

<求める人物像>
・課題意識を持ち、主体的かつ堅実に業務を遂行できる方
・薬事知識、医療機器の知識をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方
・医療機器の開発や医療機器周辺知識に興味を持って学習する意欲のある方
【歓迎経験】
・医療機器製品の登録、開発経験
・ビジネスレベルの英語力(文書作成・メール対応、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
国内CRO

医療機器・IVD薬事

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 英語を活かす

医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容
医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務

(1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(3)業許可関連資料の作成支援
(4)QMS適合性調査申請資料の作成支援
(5)上記作成支援に関するコンサルティング業務
応募条件
【必須事項】
体外診断用医薬品 薬事経験者(3年以上)
英語力:中級以上(英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度)





【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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医療機器

医療機器輸入商社での薬事業務

  • 中小企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度

・輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)の薬事申請。

仕事内容
製造販売承認および認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA及びNB照会対応等)
・承認及び認証の維持管理業務(変更管理等)
・QMS適合性調査申請、維持管理業務
・業態維持管理業務(変更管理、定期更新等)
応募条件
【必須事項】
・薬事経験者
・英語力

【歓迎経験】
クラス3での薬事申請実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉県
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
詳細を見る
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