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薬事(医療機器)の求人一覧

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該当求人数 5 件中1~5件を表示中

医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容
医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務

(1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(3)業許可関連資料の作成支援
(4)QMS適合性調査申請資料の作成支援
(5)上記作成支援に関するコンサルティング業務
応募条件
【必須事項】
体外診断用医薬品 薬事経験者(3年以上)
英語力:中級以上(英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度)





【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容
・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)


【歓迎経験】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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CRO

医療機器の薬事業務

東証一部上場のグループ企業にて医療機器における薬事業務

仕事内容
医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、薬事業務を担当いただきます。

・治験報告書、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・QMS体制構築業務
・薬事に関するコンサルティング業務 など
※承認申請作成の受託実績の70%程度がクラス3、4です。
応募条件
【必須事項】
医療機器または医薬品における下記いずれかの経験
・薬事業務経験 ※医療機器の場合、経験クラスも不問です。
・安全性情報業務経験

【歓迎経験】
・臨床開発経験(医療機器または医薬品)
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・海外メーカーとの交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 
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大手グループ企業

医療機器(装置)の薬事担当

血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請(新規、変更、更新)業務

仕事内容
血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請(新規、変更、更新)業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
 設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
 前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
 一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
 ・設計開発文書を基にした新規装置の薬事申請
 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
 ・変更対応のための各国薬事申請
 ・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
 ・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
・医療機器装置の薬事経験(国内薬事でも可)(3年以上)
【歓迎経験】
・医療機器製品の登録、開発経験
・ビジネスレベルの英語力(文書作成・メール対応、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~950万円 
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大手グループ企業

リーダー候補/医療機器の薬事情報管理(国内担当)

医療機器における薬事情報管理のプロフェッショナルとして担う

仕事内容
前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
知識と経験を積みながら業務の幅を拡げてください。

■具体的な業務内容
 ・国内の医療機器関連規制および国際(国内)規格等の動向調査と情報収集・整理
 ・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価
 ・規制規格変更時の社内各部門への情報共有・教育・製品維持への影響評価・対応の指示
 ・国内規制当局に提出する登録申請資料や技術文書のチェック
 ※技術文書の作成は別部門が担当します。
 ・国内流通製品のラベリングやカタログ等販促資材のドキュメント審査
 ・当社製品の国内許認可情報の一元管理
 ※出張対応はほとんどありません。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
薬事情報管理のプロフェッショナルになっていただきたいと考えています。
実務を通して、製品知識や製品登録を維持するための規制規格管理業務の経験を積んでいただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。薬事情報管理の専門性をふまえて、マネジメントにも携わっていただけるようなご活躍を期待しています。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事(国内・海外不問)、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験(実務経験5年以上)
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識
【歓迎経験】
医療機器の薬事に係る業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~950万円 
検討する
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