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高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します

仕事内容

・注射剤および固形製剤の品質管理業務（理化学試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務）
・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査
・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施・変更管理業務
・新製品導入に伴う試験法の技術移管（米国本社・海外製造所と協働）
・部内における業務品質および生産性向上活動
・グローバル／ローカルプロジェクトのリードまたは参画
・その他、品質管理試験に関連する管理業務

（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人材育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、化粧品、化学業界における3年以上の品質管理または分析試験業務の経験（理化学試験）
・理系大学卒業以上
・日本語：ビジネスレベル以上・英語：業務上のコミュニケーションが可能なレベル

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働経験・人材育成、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理の経験
・医学、科学、薬学等の理系分野における修士号以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管（海外本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】

・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・学士号 (理系領域)
・日本語 Fluent Level
・英語 Business Level

【歓迎経験】

・グローバルメンバーとの協働
・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

内資CROにて日本や欧米主導のグローバル試験のプロジェクトマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。

応募条件

【必須事項】

・大学院もしくは大学卒以上
・製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職（PM,LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

・理系バックグラウンドであることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、大阪、他

年収・給与

850万円～1500万円　

CMC薬事コンサルタントとして開発戦略や規制当局対応、承認申請業務など担っていただきます。

仕事内容

■開発戦略
・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価
・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案
■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）
・相談資料作成
・照会事項対応
■承認申請
・承認申請書の作成・レビュー
・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー
・カルタヘナ法に係る手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援
■その他の薬事コンサルティング

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上）
・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験
・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識
・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験
・日本語での文書作成・コミュニケーション能力
英語力：・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 700点）

【歓迎経験】

・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験
・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発）
・再生医療等製品の開発経験
・INDから承認申請まで一貫して関わった経験
・マネジメントまたはプロジェクトリード経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

750万円～1250万円　経験により応相談

外資系企業における安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・PV業務にてグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報のトリアージ、入力、QC、当局報告書（案）の作成
・治験実施施設への安全性情報提供関連業務（ラインリスト作成）
・翻訳業務
・プロジェクトメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・PV業務経験のある方（3年以上が望ましいが、データ入力、QC業務に熟練していれば年数は問わない）
・国内外の医薬品（治験薬、市販薬）に関する安全性情報
（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省
（PMDA）への副作用報告書etc.　PV業務の一連の流れを理解しており、自立してProactiveに業務遂行ができる方
・英語業務経験がある方
・ICSRハンドリングの実務経験（入力・評価・翻訳・QCの業務）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・マネジメント・管理職経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・英語力あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

同社が開発する医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方

【歓迎経験】

海外薬事に携わりたい方は歓迎
薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方も歓迎します

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～850万円　

患者様の輸液状況を管理するアプリに関連するアプリ開発、また社内の基礎技術を生かした新商品の開発をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器と接続するユーザー向けの汎用デバイスアプリ（Android）の新機能開発をしていただきます。
またご経験に応じてプロジェクトのリーダーもお任せいたします。
・担当フェーズ：仕様検討～上市後のフォローまで全工程に関わっていただきます。
・開発言語：C#,Kotlin,PHP(言語)、Xamarin(フレームワーク)、Git(バージョン管理ツール)、Backlog(PJ管理ツール)
アプリと連動しており、患者様の術後疼痛に応じて輸液の投与状況をコントロール・管理することができる持続注入器。
※現在構想中の新商品開発にも携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・モバイル端末向けアプリ開発やwebアプリ開発のご経験をお持ちの方
・マネジメント/リーダー経験をお持ちの方、またはマネジメント/リーダーポジションに興味・意欲のある方

【歓迎経験】

・組込ソフトウェア開発経験
・Xamarinを用いた開発経験
・外国語アプリの開発経験
・ GitまたはTIマイコンまたはバックログ等のインフラ環境での開発経験

【免許・資格】

アプリ開発経験者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

担当領域（営業・メディカルアフェアーズ・安全性・コーポレートのいずれか）におけるビジネス側のパートナーとして、デジタルを活用したビジネス変革の企画・推進を担っていただきます。

仕事内容

シニアBAや関係部門と協働しながら、課題特定から戦略・施策の立案、実行推進、効果測定までを担当します。

■ 部門デジタル戦略の立案・推進
・担当部門のデジタル戦略とDXU全体方針（AI Everywhere・AI Transformation等）との整合を整理し、部門のデジタルロードマップを自らリードして策定・推進する
・部門デジタル施策のポートフォリオを可視化し、優先度・リソース配分・アウトカムモニタリングの仕組みを設計・運用する
■ 重点テーマ・案件の企画・要件定義・推進
・部門のビジネス課題を構造化し、AI・データ活用（AI Agent・RWD・Knowledge Graph等）を含むデジタル施策の方向性を整理・提言し、実行をリードする
・PoCの設計・実施から実業務適用、効果測定まで、一気通貫で主担当として完遂する
・DXU内の各G（プロダクトマネジャー・AI・データ基盤等）、外部パートナーとの連携・調整を主体的にリードする
■ 部門との合意形成・関係構築
・部門のDXリーダー（DXL）・マネジメント層・現場担当者との対話を設計・主導し、DXUとビジネス部門の共創体制を構築する
・複雑な利害関係・優先度のコンフリクトを構造化し、Win-Winの解決策を提案して意思決定を前に進める
■ 知見の型化・横展開
・担当領域での成功事例・推進プロセスを、ビジネスアーキテクト組織内の標準パターンとして整理し、他メンバーの育成・他部門への横展開を主導する

応募条件

【必須事項】

・事業会社またはコンサルティングファーム等において、営業・マーケティング、メディカルアフェアーズ、安全性、または人事・経理・法務・購買等のコーポレート機能のいずれかのドメイン理解を背景に、業務改革やDXプロジェクトの企画・推進に主担当または推進メンバーとして関与した経験（3年以上）
・デジタル施策・ITプロジェクトにおいて、主担当として企画～実行～評価を完遂した経験（1件以上、自走して成果を出した実績があること）
・複数の部門・組織をまたいだステークホルダー調整・合意形成を主体的にリードした実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・ビジネス課題を構造化し、デジタル活用の方向性を整理・提言できる思考力（論点整理・選択肢提示・根拠の明示）
・部門の優先度・リソース・KPIを踏まえた施策ポートフォリオの設計・運用力とマネジメント層への判断材料作成力・
・複雑な利害関係を整理し、関係者を動かして意思決定を前に進めるコミュニケーション・ファシリテーション力
・データエンジニアリング・AI・クラウド・アプリケーション開発に関する実務的な知識（基本情報技術者相当以上）。専門エンジニア（アプリ・インフラ・データ・プラットフォーム等）との技術的な議論を理解したうえで、ビジネス課題との整合を取り、双方向のすり合わせを主導できるレベルが望ましい
・ネイティブレベルの日本語能力、または日本語での高度なビジネスコミュニケーションが可能なレベル（部門マネジメント・現場担当者との密なコミュニケーションが必要なため）
・ビジネスで意思疎通ができる英語力（メール・会議：TOEIC 600点以上を目安）

必須資格(TOEIC含)：
・四年制大学卒以上

【歓迎経験】

・ビジネスアーキテクト・デジタル戦略企画・DX推進専門職としての経験
・AI Agent・生成AI・RWD・Knowledge Graph等の活用またはPoC主導経験
・アジャイル開発やプロダクトマネジメントに関する知識・経験
・グローバル企業との協業・英語でのプロジェクト推進経験
・製薬業界における規制対応（GxP・CSV等）の知識・実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製品の開発から市販後まで、医療専門知識を活かしてリスク管理や安全性評価に関与し、患者への価値を最大化することを目指す！

仕事内容

・グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる：
・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。
・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。
・医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。
・規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。
・プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。

応募条件

【必須事項】

・医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。製薬業界における経験がある事。

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・業務レベルの英語力（英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話）【必須要件】

【歓迎経験】

・製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1250万円～1550万円　経験により応相談

医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件におけるモニタリング業務にも携わることができます。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

オンコロジー領域における臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】

・GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・Global StudyやOncologyの実績を積みたい方

【歓迎経験】

・Oncology試験の担当経験がある方歓迎
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　

医学論文作成や学術資材など資料作成業務を担っていただきます。

仕事内容

製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、等）

上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です

応募条件

【必須事項】

以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、Global Studyへのアサインを確約します。
入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にGlobal Studyへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】

・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、モニター認定を取得済みの方
・Global Studyの実績を積みたい方

【歓迎経験】

・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。

仕事内容

・治験計画届出
・安全性情報管理（当局報告含む）
・実施医療機関支援（IRB手続き等）
・各種管理（進捗、文章など）
・ベンダー調整（画像判定、治験薬配送、検体 配送など）
・プロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

・GCPモニター経験者（年数不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～700万円　

臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験

【歓迎経験】

・臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

＊安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

求める人財：
・プロジェクト推進・受託推進活動（引合対応）において中核となれる素養のある方
または組織運営において中核となれる素養のある方
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
・英語力
　∟◆海外症例（CIOMS）が理解できる程度
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

スタディマネージャーとしてモニタリング業務の実施及び管理を担う

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

応募条件

【必須事項】

・ phaseII及びphaseIIIにおけるリーダー経験が1試験以上ある方

【歓迎経験】

・OncologyおよびGlobal Study経験のある方
・他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
・Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
・英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
・海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
・口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

650万円～900万円　

国内CROにて開発コンサルタントを募集しています。

仕事内容

・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

応募条件

【必須事項】

・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
いずれか必須
・医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
・他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
・PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
・メディカルライティング業務経験がある
・薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
・プロジェクトマネジメント能力がある
・リーダーシップがある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

750万円～1000万円