全社DX戦略の下、SCM領域のDXビジョン・戦略を策定し、DXを推進!
- 仕事内容
- 実務担当者として、SCM領域におけるDX業務を実施するポジションです。
・SCM領域の課題に対し、DXによる課題解決の実行・支援、価値創出
・SCM領域におけるDX実行に必要な先端技術・ソリューションの獲得、人材育成、環境整備などを進め、各部署でのDX実行を推進 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・データサイエンス技術(数理最適化)に関する開発業務経験が2年以上あること - 【歓迎経験】
- ・修士卒以上
・データサイエンス技術(機械学習等)に関する開発業務経験
・生成AI/AIエージェントを活用したDX業務経験
・コンサルティング会社でのSCM領域DX業務経験
・大学院においてコンピューターサイエンス・情報工学、データサイエンス・数理工学を修了している
・TOEIC730点以上 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
企業法務の専門家として、内部メンバーとして主体的に関与し、事業部門と密接に連携しながら法的支援を担う
- 仕事内容
- 契約書チェック、法務相談対応を行って頂くとともに、専門性を活かしてコンプライアンス案件、知財案件、トラブル対応等、法務全般の業務 等
部門内のナレッジ共有等の業務運営、体制整備、メンバー育成等を通じた組織力・専門性の強化 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・弁護士資格
・企業法務経験10年以上
・マネジメント経験者 - 【歓迎経験】
- ・当社と同規模企業でのインハウスご経験者
・英語力日常会話程度
・企業法務の基礎となる法令(会社法、独禁法、取適法、景表法、個人情報保護法等)の基本的な理解のある方
・製造委託契約など製造業に関わる契約書チェック経験のある方 - 【免許・資格】
- 弁護士資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
大手内資系製薬メーカーにて、秘書業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・取締役会、グループ経営戦略会議の事務局業務
・(スケジューリング・議案選定・会議資料チェック・議事録作成等含む)
・社内外役員との各種調整業務
・コーポレートガバナンス関連書類のチェック・外部専門家との連携業務
・役員、ガバナンスに関する社内規程の整備、改訂 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
- 【歓迎経験】
- ・プライム上場企業におけるコーポレート部門での業務経験者
・取締役会、経営会議、株主総会、委員会の事務局経験者
・秘書経験者
・コーポレートガバナンスに関わる業務経験者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円
大手内資系製薬メーカーで国際医薬品開発薬事を募集しています。
- 仕事内容
- ・開発薬事に関する戦略策定サポート
・ASEANへの申請資料のとりまとめ
・当該国の当局との交渉 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験 - 【歓迎経験】
- ・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力(TOEIC 800点以上) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
生産技術職にて、生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担っていただきます。
- 仕事内容
- 生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担います。
エンジニアリング業務:要件定義、社内関係者との調整、要求仕様策定、社外関係者との調整、発注管理、発注後のQCD管理、各種適格性評価プロトコル策定、試運転調整、各種適格性評価、バリデーション、技術移転を指す。
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割を担当いただきます。
1.原薬製造プラントに関する生産システム(生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集)のエンジニアリング業務
2.製剤製造プラントに関する生産システム(篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級)のエンジニアリング業務
3.最終製品製造プラントに関する生産システム(充填、包装、表示)のエンジニアリング業務
4.建築(製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫)、ユーティリティ(受電設備、ボイラー、排水処理)のエンジニアリング業務
5.各製造プラントに導入する付帯設備(物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備)のエンジニアリング業務
6.各製造プラントに導入する制御システム(SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末)のエンジニアリング業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・高専卒以上
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等 - 【歓迎経験】
- 医薬品製造所建設または医薬品製造棟、QC棟を建設するプロジェクト経験者
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】で担当する下記の業務に係わる知識を有する方。
※医薬品製造に必要となるGMPに関する知識は、入社後にOJT、OFF-JT、eラーニングなどで教育いたします。
・原薬製造プラントに関する生産システム(生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集)のエンジニアリング業務
・製剤製造プラントに関する生産システム(篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級)のエンジニアリング業務
・最終製品製造プラントに関する生産システム(充填、包装、表示)のエンジニアリング業務
・建築(製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫)、ユーティリティ(受電設備、ボイラー、排水処理)のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する付帯設備(物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備)のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する制御システム(SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末)のエンジニアリング業務 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 500万円~800万円
医療用漢方製剤の品質や有効性、安全性などの情報を医療機関に提供する他、副作用に関する情報収集などの業務に従事します。
- 仕事内容
- 医薬品の情報提供、収集、伝達活動
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・MR 経験2年以上
・コミュニケーション能力を有する方
・全国転勤可能な方 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- ・MR 認定証を保有の方
・普通自動車免許(AT 限定可) - 【勤務開始日】
- 2026年11月1日入社
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
外資製薬メーカーにてサプライチェーンマネジメント担当者を募集しています。
- 仕事内容
- (1)物流オペレーション管理(韓国本社SCM部門、3PL倉庫業者、国内製造委託業者、社内品質管理部門と連携)
(2)国内サプライチェーン業務(社内システムを使用して卸からの受注管理と倉庫への出荷依頼、在庫管理)
(3)販売データ管理(卸、病院・クリニック)
(4)顧客管理(卸物流センター及び支店からの電話・FAXによる各種問い合わせに対する対応や案内文作成と送信) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・短大・専門学校卒以上
・医薬品業界でのSCM(サプライチェーンマネジメント)業務(オーダリング)経験
・英語力(メールでの簡単なやり取りができる方)、基幹システムの使用経験
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- ~700万円 経験により応相談
薬事・品質保証部内スタッフ
製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。
- 仕事内容
- 申請業務を中心とした薬事業務。プロジェクトに応じて担当していただきます(渉外薬事)。
・自社製品の薬価収載に向けた検討及び各種資料の作成、関連部署との調整
・当局相談業務(事前面談等)
・既収載品の各種届出、報告書類の作成
・薬価制度や診療報酬改定の動向把握と自社製品・パイプラインへの影響分析や提言
・その他、これらに付随する業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・医療用医薬品の薬事業務、当局との薬価協議などの実務経験を有する方
・英語力:文書・メール対応等(翻訳ツール使用可) - 【歓迎経験】
- ・薬価制度や診療報酬改定等についての知識を有する方
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~700万円 経験により応相談
品質保証部スタッフ
製造販売業者として、医薬品(生物由来製品)の品質保証業務を担当していただきます。
- 仕事内容
- <品質保証業務全般(GQP)>
・手順書の制定及び改訂、運用
・製造業者との取決め:海外/国内製造所との取決めの締結、その他折衝
・海外/国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
・薬制/CMC薬事のサポート:製造方法及び試験方法のQCチェック等
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務(GQP及びGMP)経験が3年以上
・英語力:文書・メール対応等(翻訳ツール使用可) - 【歓迎経験】
- ・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~900万円 経験により応相談
本社の品質保証責任者として、逸脱対応や当局対応など、幅広い業務にご対応いただきます。
- 仕事内容
- 品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括を担っていただきます。
・品質保証責任者として品質保証業務の遂行
・品質苦情に対する対応と措置
・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置
・製造所/外部委託試験機関のGMP監査
・製造所とのGQP取決め締結
・製造販売承認記載内容の維持管理(記載事項との齟齬調査/対応)
・GQP手順書の維持管理(改訂/補足)
・当局査察対応準備と対応
・出荷判定の実施
・品質マネジメントシステムの維持と教育 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・品質保証管理、運営業務のご経験
- 【歓迎経験】
- ・品質保証責任者としての実務経験
・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験
・生菌製剤の経験
・CMC/QC/品質保証経験
・英語力(TOEICスコア:700-800目安)(メール・文書読解・契約書レビュー等) - 【免許・資格】
- (必須)薬剤師資格をお持ちの方
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 650万円~900万円 経験により応相談
全社DXを加速し、デジタルプロダクトを通じてビジネス変革をリードするポジション
- 仕事内容
- 担当プロダクト(AI Agent等を含む)に対する意思決定と説明責任を持ち、Value Delivery領域のプロダクト価値最大化をリードします。
・ユーザー/ステークホルダーの課題、業務プロセス、戦略を理解し、価値仮説、プロダクトビジョン、成果目標・KPIを定義する
・要求の背景・目的・価値、制約、依存関係を整理し、スコープと優先順位を判断してロードマップ/バックログへ反映する
・ビジネス要件をシステム要件へつなぎ、変更影響とトレードオフを管理しながら実装・リリース・利用定着まで推進する
・定量・定性データを用いて仮説検証と学習サイクルを運用し、成果をモニタリングして改善・方向転換・投資判断につなげる
・Value Delivery各部門、ビジネスアーキテクト、デザイナー、データ/AI、エンジニア、セキュリティ等の専門家と共創する
・標準化、アーキテクチャ整合性、投資最適化、セキュリティ、プライバシー、コンプライアンスを踏まえて持続可能な成長を実現する - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・デジタルプロダクトまたはプロダクト型の変革施策を、構想・開発・リリース・利用定着・継続改善まで推進した経験
・ユーザー/ステークホルダーの課題や業務プロセスを把握し、価値仮説、プロダクトビジョン、成果目標を定義した経験
・要求の背景・価値・制約・依存関係を整理し、スコープと優先順位を判断してロードマップ/バックログを管理した経験
・部門横断チームで多様な専門家・意思決定者と合意形成し、実装から利用定着・成果創出まで推進した経験
・日本語で関係者と円滑に業務遂行・合意形成ができること
・英語を用いた情報収集や業務コミュニケーションに対応できること
(目安:TOEIC730以上、または同等の英語力) - 【歓迎経験】
- ・成果指標・投資対効果の設計、仮説検証、アジャイル開発、ITアーキテクチャ、セキュリティ/プライバシーまたはベンダーマネジメントの実務経験
- 【免許・資格】
- ・プロジェクトマネジメント、アジャイル、IT関連資格があれば尚可
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
グローバルリーガルリスクマネジメント体制の構築と運用業務
- 仕事内容
- ・契約書の作成、審査、交渉等
・製薬業界の関連法規・業界動向の情報収集
・会社機関業務サポート(取締役会や株主総会サポート等)
・法律相談対応
・各種法令対応推進(営業秘密、個人情報、下請法、贈収賄等を含む)
・研修の実施
・LegalTecの導入及び運用
・その他上記に関連する業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・大手企業での法務業務経験又は、5年以上の大都市圏の中堅以上の法律事務所での企業法務経験
- 【歓迎経験】
- ・製薬企業での業務経験(あれば望ましい)
・プロジェクトマネジメント、国際法務。M&Aの経験(あれば望ましい)
・TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力(あれば望ましい)
・英語(ビジネスクラス あれば望ましい) - 【免許・資格】
- 弁護士資格(日本法限定)
- 【勤務開始日】
- なるべく早く
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1300万円 経験により応相談
ハウザン製薬(DHG)のCFOとして、日本本社や現地経営陣と連携した財務戦略の牽引から、財務・経理部門の統括および組織・人材の育成までを担う
- 仕事内容
- ・DHGにおけるCFOとして、財務・経理領域の統括を担当
・現地経営陣(CEO等)および日本本社と連携し、経営戦略の策定・実行を財務面からリード
・現地財務組織の構築・育成、および人材マネジメント - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・事業会社(製造業※)における財務・経理領域での実務経験(目安10年以上)
・海外子会社または海外事業に関わる財務・経理の実務経験(目安5年以上)
※製造業であれば業界は不問
<能力>
・英語でのビジネス遂行能力(交渉・意思決定支援が可能なレベル)
・財務会計・管理会計・資金管理に関する高度な専門知識
・異文化環境におけるリーダーシップおよび組織マネジメント能力 - 【歓迎経験】
- ・海外子会社におけるCFOまたは財務責任者の経験
・ASEAN地域での駐在経験
・IFRS・現地会計基準に関する知識・実務経験
・M&A、PMIの実務経験
・税務(国際税務含む)に関する知識
・コンスーマーヘルスケア業界に関する知識(あれば尚可) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1300万円~1600万円
営業職からチャレンジできる大手メーカーMR
- 仕事内容
- 眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬等に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。
MR一人あたりの担当施設数は、地域等によりますが30施設前後。
眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと眼科領域における専門性をベースに、課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。
勤務地は、全国の営業オフィスとなります。
(将来にわたっての転勤の範囲)本社および全国の支店、営業所
※入社後約6カ月間は大阪で研修を受けていただき、研修期間中に配属地を決定します。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・2027年4月1日付でのご入社が可能な方
・普通自動車運転免許をお持ちの方
・営業または販売経験をお持ちの方
※業界不問、文系/理系不問、医療業界未経験の方も歓迎します - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- ・普通自動車運転免許
- 【勤務開始日】
- 2027年4月1日
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 500万円~700万円
ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。
- 仕事内容
- ・GQP業務全般
(国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
※①②の両方を満たす方
①理系学部または大学院を卒業された方
②医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方 - 【免許・資格】
- ・薬剤師免許(歓迎)
- 【勤務開始日】
- 最短
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~650万円
グループの医療用医薬品の仕入計画や購買など業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・調達・発注業務(発注、納期管理、入荷状況の確認)
・サプライヤー管理(購買価格分析およびコスト削減施策の立案・実行)
・品質・規制対応(原材料変更時等の社内調整)
・契約書管理(契約書の内容確認・締結)
・輸出入関連業務(輸出入時の調整)
・社内外関係部門との連携(生産管理、品質保証等との調整) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・経験職種:購買管理・生産管理の実務経験
・経験年数:3年以上
・経験業種:問わず
・英語:英語のメールはありますが、翻訳ソフトで対応可能。
・PCスキル(主にExcelを使用) - 【歓迎経験】
- ・経験職種:製薬、化学、食品、化粧品業界での購買業務
・経験業務:購買業務・購買データの解析、企画を提案できる方
< 次のような方は活躍できます >
・コミュニケーションを積極的に取りながら働きたい方
・新しい挑戦やチャレンジをしたい方
・医療業界への知識を深めていきたい方
・柔軟性と対応力がある方
・コスト意識が高い方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2025年10月入社
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円
臨床薬理開発やCRA・Study Management等の実務経験を活かし、治験実施計画書やCTD・総括報告書の作成および当局対応などを担う
- 仕事内容
- 臨床開発プロジェクトの以下の業務の実行又はサポート
臨床開発戦略策定
・早期開発戦略及び承認申請までの製剤開発を含む臨床薬理開発領域の戦略の考案
開発戦略に基づいた臨床薬理領域のPMDA相談資料の作成及び照会事項に対する回答作成
臨床薬理試験に関する以下の業務
・治験実施計画書の作成
・同意説明文書(案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成、サポート及びレビュー
・治験に必要な資料及び資材の準備やベンダー(国内外)との交渉
・治験データのメディカルレビュー
・治験総括報告書の作成(関係部署と協働)
承認申請に関する以下の業務
・承認申請資料(CTD)の臨床薬理パートの作成
・承認申請後の臨床薬理に関する照会事項に対する回答作成 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品臨床開発業務の経験(3年~15年程度)
・社内(国内・外)関連部門及び外部機関との協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力(メール、電話及び会議で、米国本社及び海外ベンダーへの説明・説得及び情報聞き取りができる)
・薬学又は生命科学に関する専門知識 - 【歓迎経験】
- ・臨床薬理開発業務の経験
・治験実施計画書、CTD及び治験総括報告書作成、当局照会事項対応
・CRA又はStudy management等業務の経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1500万円
医学・学術情報の専門家として、メディカル戦略に沿って、中立的かつ信頼性の高い活動を通じて患者のアウトカム向上に貢献
- 仕事内容
- ・高度な学術的知識に基づくMedical Information Requestへの適切な対応
・Medical Information Requestから得られたステークホルダーインサイトやメディカルニーズの分析
・学術資材の作成(IF、FAQ、適正使用ガイド、くすりのしおり等)
・社外向けに作成された各種プロモーション資材のレビュー
・社内関係部署からの求めに応じたサイエンスの観点からのコンサルテーション、アドバイス
・メディカルプランに沿ったのmedical education実行およびコンテンツの作成 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医療関連の職務に3年以上の経験
・薬剤師、Ph.D.などの自然科学系のいずれかの資格/学位 - 【歓迎経験】
- ・メディカルアフェアーズ、またはメディカルライティングでの業務経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~1200万円 経験により応相談
グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証(クリニカルQA)」のポジションです
- 仕事内容
- ・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー(例:臨床開発部門)への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置(CAPA)が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因(Critical to Quality Factors)を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH(International Council for Harmonization)、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料(必要に応じて)、ならびにCountry Office(CO)のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト/製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット(QMU)の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系・文系いずれかの学士号(BS/BA)または同等の学歴が望ましい
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP(臨床試験)監査の実務経験が5年以上あること
・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法(PMD Act)、および主要法域(例:FDA、EMA)における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置(CAPA)の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること
語学力:
日本語:ネイティブレベル必須。外部関係者(治験責任医師を含む)および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること
英語:ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会(Audit Debriefing Meeting)を実施できること
- 【歓迎経験】
- ・ラインマネジメント経験があれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
Medical Affairs MSL (Infectious Diseases & Vaccines)
大手製薬メーカーにて感染症およびワクチン領域におけるMSLの募集!
- 仕事内容
- ・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、科学情報、MISP等に関わる情報提供
・CMP/FEPに基づくIndividual Planの作成・実行
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域に関わる論文、学会等の情報収集
・SL Listの構築および更新
・情報(Insight、論文情報、学会情報)の社内関連部署との共有
・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医学・薬学・その他生命科学分野
・いずれかを有する方:修士号(Master)、博士号(Ph.D)もしくは医師、薬剤師、獣医師、歯科医師等
・2年以上の医療関係企業・アカデミアでの勤務経験。 - 【歓迎経験】
- ・担当疾患領域における基礎、臨床、疫学知識
・HIV 領域の経験がある方、尚可。 - 【免許・資格】
- 修士号(Master)、博士号(Ph.D)もしくは医師、薬剤師、獣医師、歯科医師等
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1100万円 経験により応相談


