800万円～の求人一覧

医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる

仕事内容

・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および　実施医療機関毎における　正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験

【歓迎経験】

・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、東京

年収・給与

500万円～900万円　

臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務

仕事内容

臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査、臨床研究の登録業務、およびデータマネジメント業務（DM業務内容詳細：クライアント・社内他部署との交渉、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。データ入力は派遣社員が行います）

疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅しております。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上
・以下いずれかの経験必須
（クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data varidation spec（再調査基準）作成、安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務）
・コミュニケーション能力の高い方（折衝・交渉が得意な方）

【歓迎経験】

・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方
・緻密な作業にも対応できる方
・Access使用経験
・英語力あれば尚可（TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～800万円　

高度な知識を活用した安全性研究の担当

仕事内容

当社前臨床研究ユニットは、低分子、中分子、高分子と幅広く、領域ではCNS、感染、がん、再生医療を中心に創薬をしており、安全性部門の担当者(代表者)として上記領域の各プロジェクトに参画していただきます。
探索段階のearlyなプロジェクトから申請間近の開発後期のプロジェクトまで幅広く多数存在しますので、様々な経験を積むことが可能です。
また、本業務を推進するにあたっては海外子会社とも緊密に連携しており、直接やり取りする機会も多く、海外出張しF2Fで議論することもあります。
非臨床安全性試験については、試験の実施（試験責任者あるいは担当者）、問題毒性を解決するためのメカニズム試験の実施等があります。
ただし、GLP試験は外注しているため、モニター業務を実施していただきます。
基盤研究の立案、実施等もテーマが豊富なので、やる気さえあればどんどん行っていただくことが可能です。

応募条件

【必須事項】

・医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者または獣医師
・非臨床安全性全般の知識を有していること
・医薬品GLPに精通し、安全性試験の実務経験があること
・国内外の医薬品の治験・承認申請（申請資料作成や照会事項対応等）の経験を有していること
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有していること（例えばTOEIC730点以上相当）

【歓迎経験】

・博士号取得者
・日本毒性学会認定の毒性専門家（トキシコロジスト）あるいはそれに準ずる資格を取得していること
・海外派遣や海外学会発表等を通して海外研究者とのやりとりに長けてていること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

中枢神経疾患領域の創薬研究リーダーとして担っていただきます。

仕事内容

・中枢神経疾患領域の創薬研究リーダー（中枢研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物評価のリードと研究員への指導・助言、技術導入など）

応募条件

【必須事項】

・中枢神経疾患領域の創薬研究および研究リーダーとしての実務経験
・中枢神経疾患への高い科学的専門性
・国内外の中枢神経研究者へのネットワークやコネクション
以下、必須項目
・日常会話レベルの英語及び日本語能力を有する方
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方

【歓迎経験】

・理系博士の学位

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

外資製薬企業にてプロジェクトマネージャーによるソリューション提供およびプロジェクト管理機能を強化

仕事内容

テクノロジーの最近の進歩は、顧客体験を向上させ、新しいエンゲージメントチャネルを導入し、コンプライアンスを確保し、重要な情報資産を保護しながら従業員の生産性を向上させるための新しい可能性を提供します。したがって、ITからの期待が高まり、日本の関連会社や企業の目標を推進し、より大きな貢献をするのは当然のことです。
ビジネス価値を高めたり、プロセスや人の生産性を向上させたりするために、すべてのビジネス機能にわたって複数のITプロジェクトやプログラムが実行されています。これらの期待に応える準備ができて専門的に提供できるようにするために、十分な訓練を受けたプロジェクトマネージャーによるソリューション提供およびプロジェクト管理機能を強化したいと考えています。
このポジションは、上記の目標を念頭に置いて作成されています。

The Solution Delivery Lead / Business Integrator is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to

・Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
・Ensure business needs are appropriately converted in to technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
・Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
・Appropriate represent business needs in the different IT forums and manage vendor resources for optimal and quality delivery
・Leverage technologies and establish new IT capabilities to support the business transformation agenda for the assigned areas.
・Anticipate, Identify and Introduce new ways of doing work that reduce costs and improve employee productivity.

In addition, the Solution Delivery Lead / Business Integrator should demonstrate efficient project management practices and

・Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope
・Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices
・Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
・Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
・Communicate value effectively and manage stakeholder expectations- Articulate the value of the program and ensure alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders
＜Business Title＞Associate/Sr Associate/ Manager-Project Mgmt Services

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの経験
・ソリューションデリバリーリード/ビジネスアナリストとしてプロジェクトを主導した3年以上の経験
・エンドツーエンドのシステム開発に関する5年以上の実務経験
・システムエンジニアまたはコンサルタントとしての実装プロジェクト

スキル：
・ビジネス要件に基づいた技術ソリューションの設計経験
・ビジネスに直面する役割で働いた経験
・複雑なITプロジェクトへの参加、できればグローバル/リージョナルな性質
・「日本語と英語の両方での強力なビジネスコミュニケーションスキル」

【歓迎経験】

・クリティカルチェーンおよび/またはアジャイルプロジェクト管理方法論の経験
・AWS / AZURE、Heroku、Salesforce、C＃/ Node.jsなどのクラウドベースのテクノロジーの経験
・チーム管理
・実証された効果的な利害関係者の管理
・複数のプロジェクトの予算管理

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

耳鼻科専門MRとして、新薬・ジェネリックの両方を取り扱うMR活動を行っていただきます。

仕事内容

（1）マネージャー（営業所長）業務
・関東北陸営業所 MR のマネジメント（人材育成・指導）
・販売計画（半期、年度）の達成
・エリアマーケティングプランの立案と実行
・販売経費の管理・運営
・適正流通管理、特約店販売促進支援
・コンプライアンスの遵守

（2）自身担当エリアにおける MR 活動
・茨城・栃木予定。
・エリア担当制となっており、エリア内における施設を規模問わず担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・MR経験者（2,3年以上の経験必須）
・MR資格
・マネジメント経験
・普通自動車免許

【歓迎経験】

耳鼻咽喉科訪問経験、抗アレルギー剤経験、基幹病院担当経
験のある方

【免許・資格】

MR資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城・栃木

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

臨床開発における分析計画およびプログラミングやテーブル仕様を開発し、データ検討および統計分析を実施

仕事内容

＜業務内容＞

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他

応募条件

【必須事項】

以下すべての要件に該当する方
・製薬メーカーまたはCROで統計解析業務の実務経験2年以上
・SASの使用経験1年以上
・英語の読み書きに抵抗がない、英語のスピーキング力向上に対して努力ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1200万円　

世界に驚きを与え続ける事業のもとで、プロジェクトの企画・提案・運営、及び営業

仕事内容

＜即戦力として求める業務＞
製薬会社をはじめとするクライアントの潜在ニーズを把握し、自社の各種プロモーションツールを活用し、製品のプロモーションを包括的にサポートする営業、戦略立案、企画提案を行います。また、顧客開拓のみならず、獲得したプロジェクトの進捗管理を含めた、トータルなプロジェクトマネジメントも行っていただきます。
＜将来的に求める業務＞
新サービスの企画開発にも取り組んでいただくことを想定しています。現在数億円の新規事業を、数年後に数十億円規模に成長させて行く予定であり、事業開発面でのリーダーシップ（ベンチャースピリット、起業家精神）も期待しています。製薬ビジネスにおいて、自ら企画したビジネスを売り込み、実際に動かしていくことで、ダイナミックなビジネスを実感することができます。

応募条件

【必須事項】

・Web広告やマーケティング企業での営業経験3年以上で顕著な実績のある方
・既存、新規問わず、顧客向け企画提案の実績のある方（事業開発、コンサルティング会社、広告代理店）

【歓迎経験】

・目標に対する高レベルの遂行能力、結果に対するこだわり、ベンチャースピリット
・成長に対して貪欲に求め続ける精神性、困難に遭遇しても乗り越えられる楽観性、精神のタフさ
・人間関係型ではなく、問題解決型の志向性（真の顧客志向）
・戦略的な営業力、ヒアリング・プレゼン共に高いコミュニケーション能力
・社内外のリソースや協力を取りまとめるプロジェクトマネジメント力
・新しいアプローチや思考手法を学び、取り込もうとする向上心、吸収力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

外資系企業にて年間予算、および中期計画プロセスのすべての側面で財務責任者/ CFOを支援

仕事内容

・Manage monthly management reporting process and ensure delivery of clear, concise, timely and accurate performance reports
・Assist finance director/CFO in all aspects of the quarterly outlook, annual budget and mid-term planning processes
Secure the appropriateness of revenue, and support Financial Audit / SOX.
Communicate with Project Manager directly and manage project profitability with them.
・Check the customer contract and confirm consistency with policy
Support billing and cash collection
Forecast, track, and analyze bookings, revenue, pricing, costs, working capital and headcount
・Conduct value-added, proactive financial analysis and inquiry in partnership with business and other corporate functions
・Monitor KPI, highlight trends and analyze causes of variance, and drive growth and productivity improvements
・Develop financial models and perform analysis to support management decision making process
・Coach and develop team members to build a cohesive, high-performance team

応募条件

【必須事項】

・会計/財務の学士号、または同等の知識
・優れた財務分析または会計スキル（2〜3年）
・財務およびその他の職務の人々と提携する能力
・高いITリテラシー（主にExcel）
・日本語と英語でのコミュニケーションスキル
・ERP（SAP / PeopleSoft）および分析ツール（Hyperion）の実務経験

【歓迎経験】

・CPA、CMA、MBAなどの財務認定が望ましい
・ヘルスケア業界での経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

データサイエンスやAIなどの最新のIT関連技術やノウハウを用いたデジタル化推進業務

仕事内容

・治験薬の品質保証
インターナショナルの治験薬GMPに基づき，SOP等の規則に則り，コンピュータライズドシステムバリデーション，データインテグリティに関わる業務を実施する。Global BI又は当局による査察において，GxPの適合証明を得るため，上記分野での説明責任を負う。
・非臨床データの信頼性保証
日本の信頼性基準やグローバル基準を順守して，データの信頼性（ラボデータ，機器管理）に関わるプロセスをサポートする。
・R&D活動のデジタル化推進
Data science, big data，AIの活用など，KPRIのR&D活動におけるDigitalization推進をリードする。IT部門や外部パートナーの窓口となり，機器及びシステムのIT関連事項について全般的サポートを行う。
・Q&RM;におけるシステムの維持管理
Q&RM;が導入，維持管理に責任を負うシステムについて，導入，Upgradeなどの対応を行うとともに，Key userなどの役割を担う。システムへの入力作業を含む。
・その他　Q&RM;業務全般のサポート
・指名に基づき，CSV＆C functionなどの職務を担い，関連部門をリードする。
Global Pharmaceutical Quality System (PQS) において，指名されるLocal Management System Owner (LMSO)としての責務を果たす。

応募条件

【必須事項】

・Masters Degree eg MBA or MSc　博士修了
・Data Scienceの知識，経験
・IT関連の知識
・GxPに関する知識，経験
・複雑な課題について、上司，グループ内および関連部門（グローバルのカウンターパートを含む）との議論，相談，情報共有をタイムリーかつ粘り強く確実に行う。
・Japanese/English: Native or Fluent

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容

・がん領域の創薬研究担当あるいはリーダー（がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価など）

応募条件

【必須事項】

・がん領域の創薬研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・アカデミアからの方は、上記に加え、筆頭著者の学術論文を複数有する方

【歓迎経験】

・抗体医薬品、バイオ医薬品の創薬研究経験があれば望ましい
・がん免疫分野の研究経験があれば望ましい
・ライフサイエンス分野における博士の学位を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

外資大手製薬企業にて開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価

仕事内容

社会が求める価値を継続して提供するために、自社プロジェクトのグローバル導出、第三者プロジェクトのグローバル導入について外部連携を量・質ともに更に強化することになった。我々の活動をより高め、ダイナミックかつエキサイティングな組織として共に成長させられる経験と展望を持つ人財を望んでおります。

・開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価
・デュデリジェンス実施・提携交渉・契約書作成・経営層へのプレゼンテーション
・アライアンスマネジメント
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】

・理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験。大学院卒必須。
・医薬品の研究開発経験及び、事業開発で5年以上の業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのコミュニケーション力、交渉力、人間力
・海外企業とネゴシエーションできる英語力

求める行動特性：
全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】

・MBA、海外事業/契約/知財の実務経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

社内外の様々なデータにAI等の高度解析技術を組み合わせ、医薬分野における新たな価値創造を図る

仕事内容

募集背景：
デジタル戦略推進部は、社内外の様々なデータにAI等の高度解析技術を組み合わせ、医薬分野における新たな価値創造を図っていきたいと考えている。この活動をこれまで以上に促進するためにキャリア採用を希望しているポジションです。

仕事内容：
・社内における様々なデータ利活用案件に対して、必要なデータ分析技術（統計・機械学習・データマイニング等）を自ら取捨選択して適用、自ら分析を実施し、ビジネスニーズに適応する形でそこから得られるインサイトを提供する。
・社内全体の事業部門の解析ニーズ（特にAI創薬領域）に対して、高度解析を実施するための技術的なコンサルティングを実施する。ビジネスニーズに即した解析が行われるよう事業担当者とのコミュニケーションを行い、社内の様々なデータ利活用ニーズの収集、実際にデータ解析を行うためのコンサルティング、さらにビジネス部門に対するデータ解析結果のレポーティングを行う。
・新しい高度解析技術を開発あるいは社外から導入し、社内外の医療データに対して適用、分析技術の利用可能性を社内に広める。
・デジタル戦略推進部はコーポレート組織となるため、解析対象も創薬～製造・販売まで製薬プロセス全体となる。最初はマーケティング分野が中心となるが、オミクスデータ・製造データ、リアルワールドデータなど多岐に渡る解析テーマを並行して担当いただくことを想定している。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・機械学習・AI等の高度解析技術の研究（基礎研究・応用研究いずれも可）あるいは、高度解析技術のビジネス適用を解析担当者として行った経験（通算5年以上）
・ビジネスにおける高度解析技術の活用に関するコンサルティング（社内・社外は問わない）あるいは解析プロジェクトのマネジメントに携わった経験（3年以上）
・医薬品業界における業務経験、あるいはバイオインフォマティクス等生命科学分野に関わる解析に携わった経験

求めるスキル・知識・能力:
・AI・機械学習等の高度解析に関する知識およびその高度解析を実施するためのコーディングスキル（RあるいはPython）
・ビジネス部門における課題を、データ分析課題及び解析アルゴリズムに変換できる課題設定スキル、そのために必要なコミュニケーション能力
・センサー信号データ等の時系列データの解析スキル

求める行動特性：
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・特定の領域にこだわることなく、創薬からマーケティングに至るまで社内の様々な業務プロセス全体にデータ分析を適用し、業務改善・革新に挑戦する視野の広さ・探求心と好奇心
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる
求める資格：
・TOEIC730以上、または同等の英語力

【歓迎経験】

さらに以下の経験があると尚可
・データサイエンス分野における学会発表・講演経験、勉強会等のコミュニティやKaggle等のコンペにおける活動経験・実績
・データプロセッシングの実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成　等）
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している（ガイドラインや各種ガイダンス）
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

以下のいずれかの経験があると望ましい
1）CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事　　　
した経験がある
2）海外での勤務経験がある
3）CMC研究に従事した経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

診断薬(免疫)の事業企画およびプロジェクトの遂行業務

仕事内容

診断薬(免疫)の事業企画およびプロジェクトの遂行
・化学発光試薬のグローバル展開
・市場調査、市場分析
・対象国に応じた新規項目の提案
・社内外と連携したプロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

・診断薬メーカーの免疫事業で以下いずれかの経験を3年以上お持ちの方
・営業、学術営業、マーケティング、事業開発、診断薬開発（項目開発）

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

英語力を活かし、ポートフォリオマネジメンを担っていただきます。

仕事内容

（全て非常に高いレベルでの英語で行う）
・GHITの投資戦略の策定、ポートフォリオの開発とマネジメントを担当
・ポートフォリオ内の臨床開発状況の管理と評価（50以上のプロジェクト）
・戦略的パートナーシップの関係構築
・投資戦略の策定と実行、法務関連の監査、財務面のデューデリジェンス
・理事会等への発案、作成、発表
・新規投資先選定の為、選考委員会の開催
・メンバーのマネジメント（レポート先はシニアディレクター）

応募条件

【必須事項】

・非常に高いレベルの英語力とビジネスレベルの日本語力
・マネジメント経験
・同団体のビジョン・ミッションに賛同・共感
・下記いずれかの経験
製薬に関する投資管理、製薬に関するコンサル、製薬会社でのポートフォリオマネジメント、研究開発（R & D）
製薬会社での開発マネジメント、製薬会社でのPMなど

【歓迎経験】

・海外大学卒業または海外大学院修了

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】

Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて治験薬GMP環境下での包装作業・監督及び使用機器のメンテナンスに精通した包装技術者

仕事内容

・PTP充填機及びボトル充填機等を用いた治験薬包装作業及び監督業務
・新規包装機器の導入、バリデーション及びメンテナンス作業
・関連GMPドキュメント類の作成
・包装仕様・包材・ラベル等の包装設計
・国内および海外のCMOへの技術移管および製造立ち合い

応募条件

【必須事項】

・医薬品の包装実作業または監督経験（目安として3年以上）を有する方
・包装機器のメンテナンスの経験（目安として3年以上）を有する方
・GMP環境下（治験薬GMP環境下が特に望ましい）での作業経験を有する方
・日常会話程度の英語力（海外との会議、メール、資料作成、海外CMOへの技術移管等で使用します）を有する方

【歓迎経験】

・包装設計の経験を有する方。特に治験薬特有の薬剤番号管理やダブルブラインド包装の経験を有する方
・国内および海外のCMOへの技術移管の経験を有する方
・IoT、ICTのスキルを有し、組織のDX推進活動を強く牽引出来る方
・現在のプロセスを見直すことに強い意欲を有する方
・業界他社の最新の技術情報等に精通し、積極的に取り込もうとする方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

600万円～900万円　

クライアント製薬企業にてMSLとして従事していただきます。

仕事内容

クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。

応募条件

【必須事項】

下記のいずれか
・製薬業界でのMSL経験2年以上、もしくは、MSLと同等の活動経験2年以上で深い知識をお持ちの方
・理系院卒以上
・英語力中級以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円