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原薬の品質分析研究として開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築

仕事内容

がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

【職務内容】
1．開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築
2．試験方法の開発（工程試験含む）
3．規格及び試験方法の設定及び分析法バリデーション（中間体や出発物質含む）
4．治験申請及び新薬申請への対応
5．治験薬（原薬）品質管理グループとして適切な治験薬GMPの運用・管理

応募条件

【必須事項】

・医薬品または治験薬（原薬または製剤）の試験法開発及び品質試験の経験（3年以上）
・日米欧3領域の品質規制（治験薬を中心）に関する知識

【歓迎経験】

・医薬品の薬事（申請等）に関する経験
・分析関連の外部委託窓口業務経験者（特に海外）

＜望ましい人物像＞
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

分析開発担当のマネージャーとして分析開発業務や管理戦略の検討・構築をリード

仕事内容

製品開発（主に新薬、新規技術）における分析開発担当のマネージャーとして、以下の職務をリードしていただきます。

テーマ・プロジェクト／研究：
・グローバルな製品開発プロジェクトおよび早期研究テーマにおけるCMCのマスタープラン作成及びCMCプロジェクトマネジメント
・分析開発業務のリード：管轄するプロジェクトにおいて、日欧米中アジアのIND/NDAに対応可能なデータ・資料の創出をリード/支援

分析開発における科学技術/プロセス開発：
・原薬及び製剤のQbD（Quality by Design）／管理戦略の検討・構築リード
・原薬及び製剤の規格及び試験方法開発
・担当パートの申請関連業務（申請資料作成・照会事項対応等）
・新規分析技術の獲得・活用による製品付加価値創造、生産性向上への寄与
・新薬開発の生産性向上(スピード・成功確度・製品価値向上)のための施策立案・実行

マネジメント：
・メンバー育成/マネジメント・・分析開発研究員(5-10名)をマネジメント

応募条件

【必須事項】

・十分な分析開発業務経験（目安：合計10年以上）
・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
・グローバルプロジェクトでCMC開発業務をリードした経験
・社内外関係者との調整力・折衝力
・英語コミュニケーション能力（ビジネスレベル、専門分野は海外メンバーと十分議論でき、グローバルプロジェクトのCMC開発業務をリードできるレベル）

【歓迎経験】

・マネジメント経験
・新規モダリティ（タンパク質医薬、細胞医薬等）の開発・申請経験　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

850万円～1200万円　

大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

仕事内容

・治験薬供給マネジメント（臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整（製造委託先との調整を含む）、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等）

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
・治験薬の製造に関わる指針（GMP）および臨床試験に関わる指針（GCP）に精通している
・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
（書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験）
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方

【歓迎経験】

さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
1）医薬品の臨床開発業務の実務経験がある（臨床試験等の推進、およびモニタリング等）
2）医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
3）医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
（プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等）
4）医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
（供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等）
5）各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

規制提出のためのすべてのCMC関連文書（CTD、IBなど）を作成およびレビュー

仕事内容

Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) ＊
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件

【必須事項】

・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree　学部卒
・薬学，生物学，その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験）
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】

・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】

英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。

【歓迎経験】

製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】

・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】

・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）

【歓迎経験】

・上記に加え、CMC薬事経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術における業務を担っていただきます。

仕事内容

・営業品の変更管理（製造方法、試験法の変更、製造場所追加の承認取得）
・製造委託先工場のGMP適合性調査への対応
・外国製造業の取得
・製品製造に関する委託先製造所への技術指導

応募条件

【必須事項】

・CMC部門での医薬品の製造実務経験、又は品質試験に精通されている方
・製造方法等変更申請・製造場所追加申請等に関して、自らCTDを作成されている方
・申請後の照会事項対応までの一連の業務を経験し、精通されている方

【歓迎経験】

・医薬品GMPに精通されている方
・一変申請等に関する薬事ルールに精通されている方
・製造委託先の技術指導等の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

仕事内容

・導入品及び開発品目の評価
・CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3）
・治験薬の製造管理・品質管理
・委託製造所の選定及び製造体制の確立
・委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・CMC関係業務の経験者

【歓迎経験】

・バイオ医薬品・再生医療等関係の医学系、理化学系の経験者
・バイオ医薬品・再生医療等関係の学会等に所属されていた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

仕事内容

・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
・グローバル治験薬・商用生産体制（サプライチェーン）の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行

応募条件

【必須事項】

・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

バイオ医薬品開発における原薬および製剤の試験法開発、特性解析業務

仕事内容

■具体的な職務内容
・バイオ医薬品開発における原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理
※業務上、出張で対応する業務があります
・年に2回程度の海外出張があります。
・昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
　オンラインを活用して活動しています。
　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・製薬業界のCMC研究部門で治験申請及び承認申請業務経験（実務経験3年以上）
・バイオ医薬品の原薬または製剤の分析業務経験（実務経験3年以上）

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方

【歓迎経験】

＜望ましい業務経験/スキル＞
・バイオ医薬品の原薬や製剤の分析業務及びマネジメント業務経験
・原薬、製剤のプロセス開発経験
・英語によるコミュニケーション経験（ビジネス会話レベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円