CMCの求人一覧

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクトにおけるプロセス開発及び技術移転、及び技術開発業務を主体的に推進いただけるサイエンティストを募集

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する細胞培養プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・プロジェクトリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の検討及び商業生産における品質維持活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、細胞培養に関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance LeadとしてCMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を推進する場合がある。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

製剤開発部はジェネリック医薬品の開発～申請等、自社コア技術である『スプレードライ加工』の研究・受託、及び自社賦形剤の開発・応用研究を行っています。

仕事内容

・後発品をターゲットとした製剤検討および試作品の評価
・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・製剤の開発における業務フローの策定
・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
・スプレードライ加工における応用研究、技術蓄積
・スプレードライを用いた開発製剤の処方検討～スケールアップ検討
・医薬品添加剤の市場調査、新規の医薬品添加剤の提案、開発
・自社賦形剤（ノイシリン・フジカリン・フジシル・F-MELT）の応用研究とグローバル展開サポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの開発業務の実務経験５年以上
・製品開発、技術開発、材料開発、プロセス開発のいずれかの経験
・高専（理系、化学系、薬学部）、4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

【歓迎経験】

・プロジェクトリーダーまたは開発テーマ責任者の経験
・初期検討から工業化まで一連の開発プロセスに携わった経験者
・新しい技術や知見の習得に積極的である、事業化・製品化を意識した研究開発ができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　

ベンチャー企業にてCMCと品質保証業務を将来の総括候補としてご担当いただきます

仕事内容

・CTD作成関連
・GQPシステムの構築・維持
・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務（監査・取り決め締結等）
・市販後品質対応（苦情処理、逸脱評価、回収、CAPA、変更管理）
・薬機法、ICHガイドライン、海外規制（FDA、EMA等）への遵守の確保

応募条件

【必須事項】

【知識・スキル】
・GMP, GQP等のガイドラインに関する知識
・品質試験・品質管理に関する知識
・原薬及び製剤の製造法に関する知識
・海外の品質関係資料の読解力

【経験】
・製薬企業の製造管理又は品質管理部門での10年以上の勤務経験
・製造販売三役のいずれかの経験（特に総括製造販売責任者または品質保証責任者）
・海外製造所のGMP監査
・海外のデータ及び治験薬を利用した日本向け承認申請業務
・承認申請資料の作成

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導

仕事内容

本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。
また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。
また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事経験（2年以上）
・医療用医薬品の経験
・日本での申請経験

語学力：
日本語：ネイティブレベルの日本語力
英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方

【歓迎経験】

・APACでの申請経験
・バイオ医薬品の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～950万円　経験により応相談

抗体製造プロセスの最前線で、社内外のステークホルダーと連携し、安定した商用生産体制の構築を目指す！

仕事内容

抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。

応募条件

【必須事項】

・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること

【歓迎経験】

・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・英語コミュニケーション力（TOEIC730以上）。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード

仕事内容

・承認申請用バッチ（Registration Batch）の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
・主力製品およびパイプラインの臨床～商業段階におけるCMC戦略策定・実行
・原薬（API）・製剤（DP）の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
・世界各国の規制申請（IND、IMPD、NDA/BLA、MAA）におけるCMC関連資料（モジュール3、QOS等）の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート（資料提供、専門知識）
・cGMP遵守および品質保証業務（逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など）
・ベンダー選定・管理（CDMO、試験機関、サプライヤー等）
・製造予算の管理と長期計画の策定
・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合

応募条件

【必須事項】

・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上（うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験）
・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
・CDMO管理経験
・規制要件に関する十分な知識
・語学力：英語および／または日本語（読み書き・会話）
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット

【歓迎経験】

・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号（Ph.D.）、薬学博士号（PharmD）、または修士号（MS）
・世界各国への規制申請（IND/IMPD/NDA/BLA/MAA）のCMCセクションを主導した経験
・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験（該当する場合）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

プロセス開発経験を活かして、原薬研究・製造をお任せします

仕事内容

・治験用原薬の製法開発と治験用原薬の製造（低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
・PPQ製造用実験データの取得を含む商業生産製法の確立
・国内外の自社・委託先研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
・申請戦略の立案と申請資料の作成、および照会事項回答などの当局対応
・製造新技術開発・新規モダリティ関連の技術開発

応募条件

【必須事項】

・高度な有機合成化学の知識とスキル
・医薬品プロセス開発の経験とスキル
・国内外製造サイトへの技術指導の経験とスキル
・詳細な科学的・技術的議論ができる英語力（海外との会議、メール、資料作成等で使用）
・開発プロジェクトのプロセス研究グループのリーダー経験（QC研究部門との協働含む）
・経営職あるいは経営職相当のマネジメント経験

【歓迎経験】

・国内/海外の開発品申請および照会事項対応などの当局対応業務経験
・ペプチドなど新創薬モダリティプロジェクトの業務経験
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力
・化学工学的知識
・計算化学、データサイエンスの知識
・治験薬製造プラントオペレーション経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当をいただきます。

仕事内容

・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード
・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討
・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施
・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与
・無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持
・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援
・製造工程の継続的改善活動
・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。
・無菌製造施設・設備（無菌充填設備、凍結乾燥機等）の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。
・無菌管理戦略（無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等）の策定または実務経験がある。
・製造現場における逸脱管理・原因究明（根本原因分析）・CAPA対応の実務経験がある。
・英語によるコミュニケーション能力（例：TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験）。
・新たな課題に積極的に取り組み、社内外の関係者と協力しながらリーダーシップを発揮できる、誠実な人柄。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（抗体薬、ADC、タンパク製剤等）の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。
・CMC申請資料（プロセスバリデーション、製造方法セクション等）の作成経験がある。
・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。
・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。
・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

新規モダリティを含むバイオ注射製剤の処方および製造法の研究を行い、GMP製造所への技術移転、申請書作成を担当

仕事内容

無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。
複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード　　　　　

応募条件

【必須事項】

・ 修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。
・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）

【歓迎経験】

・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。
・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

新規医薬品のCMC研究（分析法開発・品質評価）におけるプロジェクトリードをはじめ、国内外の申請対応、若手研究員の育成、部署運営のサポートまでを幅広く担う

仕事内容

・新規医薬品の研究開発における CMC 研究（原薬の物性評価、原薬・製剤の分析法開発、品質評価、規格設定、安定性評価）
・ 開発候補品の品質評価戦略立案および分析試験の計画・推進
・ 分析技術に関する若手研究員への技術指導および人材育成
・ 開発プロジェクトにおけるリーダーまたはサブリーダーとしての推進業務
・ 規制当局対応資料（CTD 等）の作成および国内外申請対応
・ 分析化学研究部の運営補完業務（業務改善、技術基盤強化、ナレッジマネジメント等）

応募条件

【必須事項】

・理系大学院修士課程修了以上（分析化学、薬学、化学、生命科学等の関連分野）
新薬開発における CMC 研究、分析法開発、物性・品質評価等の実務経験（目安：10 年以上）
・ HPLC、LC/MS、GC、溶出試験等を用いた分析法開発およびバリデーション経験
・ 医薬品開発に関する GMP、ICH ガイドライン、薬事規制に関する知識
・ 研究テーマやプロジェクトを主体的に推進した経験 ・若手研究員の指導・育成経験

【歓迎経験】

・CTD 作成および国内外承認申請対応経験
・ 原薬および製剤の両方の CMC 研究経験
・ マネジメントまたはグループリーダー経験
・ 海外 CRO/CDMO との協働経験
・ バイオ医薬品、核酸医薬品、ペプチド医薬品等の開発経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

抗体等バイオ医薬品のプロセス開発（CMC）研究の実務経験を有する研究者の募集！

仕事内容

抗体等バイオ医薬品の生産細胞株の構築、原薬製造プロセス開発（上流工程、下流工程）や原薬製造において、外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務連携・管理を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体等バイオ医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体等バイオ医薬品の導入品、及び、新規のプロセス開発技術導入の評価（Due Diligence）などを担当頂く可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・抗体等バイオ医薬品のプロセス開発及び原薬製造関連業務の実務経験
・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方

【歓迎経験】

・抗体等バイオ医薬品の申請経験
・抗体等バイオ医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビューをできる方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・5年以上の実務経験を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1100万円　

抗体等バイオ医薬品の製剤研究開発の実務経験を有する研究者の募集！

仕事内容

外部研究機関や企業との連携により、候補となる抗体等バイオ医薬品の選抜に向けた評価手法の確立、注射製剤の処方開発（特に、高濃度製剤化）を推進していただきます。また、溶液製剤や凍結乾燥製剤の製法検討やスケールアップ検討、製造所への技術移転、申請資料作成、投与デバイスの開発並びに導入品評価に加え、新規製剤技術の調査にも取り組んでいただきます。能力・経験次第でプロジェクトのCMCリーダーを務めて頂く可能性があります。

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・抗体等バイオ医薬品の製剤開発及び製剤関連業務の実務経験を有する方
・社内外の関係者との連携を円滑に進められる方

【歓迎経験】

・抗体等バイオ医薬品の申請経験
・抗体等バイオ医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビュー、海外の機関との英語でのやり取りの経験のある方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・低分子開発経験も併せ持つ方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢　

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

ペプチド医薬品（特に経口製剤）の物性評価・処方開発から外部委託先管理、治験薬に向けたCMC開発・技術移管、薬事申請対応までを担う製剤研究・CMC開発

仕事内容

・ペプチド医薬品の物性評価および製剤設計
・ 経口吸収改善を目的とした処方研究・製剤技術開発
・ 原薬・製剤の開発戦略立案および外部委託先のマネジメント
・ 経口製剤における治験薬製造に向けたCMC開発および技術移管
・ 製剤・CMC領域における申請文書作成および当局対応

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上で、製薬企業における製剤研究・開発の実務経験（10年以上）を有する方

【歓迎経験】

・物性評価やプレフォーミュレーション研究を通じて、化合物選択や開発方針の立案に携わった経験
・非臨床から臨床開発段階までを見据えたプレフォーミュレーション研究の経験
・治験薬製造に関するGMP業務、技術移管、CDMOマネジメント等の経験
・経口製剤開発、吸収改善技術、ドラッグデリバリーシステム（DDS）開発の経験
・CMC戦略の立案や申請関連業務に携わった経験
・社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進した経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

担当領域における細胞株構築、技術移管、および技術開発業務を主体的に推進いただく意欲的なサイエンティストを募集！

仕事内容

・抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。
・申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
・社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
・代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
・必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
・修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
・問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢

【歓迎経験】

・抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
・管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
・社内外の製造サイトへの技術移管経験
・新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

安全・品質・コストを高いレベルで追求するプロフェッショナル集団の中でプロセス開発担当者として従事いただきます。

仕事内容

開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施していただきます。
・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理
・開発中後期の医薬品原薬のP3治験薬製造、PV製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理

応募条件

【必須事項】

・有機合成化学の分野での博士号取得者あるいは同等の能力をもつ方。
・国内外製薬企業等において原薬プロセス開発研究経験を持ち、リーダーまたは準ずる役割を担ったことのある方。
・GMP、申請等の医薬品の開発、規制に関する知識、経験を有する方。
・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方。

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力及び対人折衝能力
・強いリーダーシップ
・フロー合成技術を使った研究・プロセス開発等の経験　 ・Python等のデジタル技術

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

研究開発段階にある再生医療等製品（特に細胞加工製品）のCMC研究および製品化研究をお任せします。

仕事内容

・製剤化検討（剤型設計、保存法の開発）
・投与デバイス開発
・製法検討（主に下流工程）
・その他周辺技術（製造機器、容器施栓系、輸送法等）の開発
・治験施設への調製手技移転
・日米における治験届・承認申請／IND・BLA業務
上記に限らず、細胞加工製品の開発において初期から後期まで幅広い分野で活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】

・細胞加工製品または無菌製剤のCMC研究開発に5年以上従事した経験
・理系修士卒以上
・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力

【歓迎経験】

・細胞培養
・医療機器、コンビネーション製品の開発
・無菌製剤の処方・製法設計、治験薬製造、CMOへの技術移転、工業化検討、製造販売承認申請
・プロジェクトマネジメント
・特許出願

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

再生医療等製品（細胞製品）のCMC企画・開発業務をお任せします。

仕事内容

再生医療等製品（細胞製品）の
・ 分析研究、製剤研究、プロセス開発やデバイス開発といったCMC開発関連業務
・ CMCに関する国内外での薬事対応業務
・ 米国子会社や協業他社、アカデミアなどの提携先との協働・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・ 理系大学院を修了、または同等以上の能力があること
・ 医薬品のCMC業務経験（申請業務や再生医療等製品での経験があれば尚望ましい）
・ 社内外の関係者と協働するための高いコミュニケーション能力
・ チームとして業務を遂行するための協働性

【歓迎経験】

・ 細胞培養に関する基礎的な知識
・ 細胞製品の品質特性や解析手法に関する科学的知識
・ 医薬品等の日本、米国での当局相談資料、治験申請（IND）あるいは承認申請（CTD）の対応経験
・ GMP/GCTPに関する知識・業務経験
・ 海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力
・ 従来の方式に捉われることなく、新規な課題解決策を考案できる創造性

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円