製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

CMCの求人一覧

  • CMC
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該当求人数 20 件中1~20件を表示中
製薬企業

医療機器のCMC企画スタッフ~マネジャー 

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

医療機器における容器設計や委託製造所の選定および指導などになう

仕事内容
・医療機器の容器設計
・医療機器の滅菌工程の製造法確立
・医療機器の委託製造所の選定および指導
・医療機器の委託製造所での生産体制の確立

上記を含む、国内外品目に関する生産関連業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上 
・医療機器の製造関連の業務経験者

【歓迎経験】
・医療機器の申請業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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CRO

CMC担当者

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容
新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能)
応募条件
【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅勤務可
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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国内大手製薬メーカー

CMCに特化した臨床開発ステージにおける薬事的な支援業務

  • 大企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • Iターン・Uターン
  • 車通勤可
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容
抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では当社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

当社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務、薬事的な支援業務(CMC)を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
1.日本も含めた各国薬事規制調査業務
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,CMCに特化した臨床開発支援,新規承認申請と承認後の維持管理業務
3.申請用の海外・国内当局提出書類(CTD)作成業務(M1,M2,M3)
4.日本も含めた各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務.
応募条件
【必須事項】
・CMC関連部門でUS,EU,中国,ASEAN等海外申請・承認の経験(サポート)がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
・日本薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者

※上記いずれか(複数が望ましい)に該当する方


【歓迎経験】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
・日本の承認申請時に使用するソフトFD使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】徳島 東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカー

生産管理スタッフ~マネジャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術における業務を担っていただきます。

仕事内容
・上市済み医薬品の変更管理に関わる業務:
 ー製造方法、試験法などの一変対応
・新薬の上市準備に関わる業務:
 ー外国製造業、GMP適合性調査申請、委託先との製造準備
・新規製造委託先の選定および立ち上げ
・委託先における製造原価低減、品質向上に関する業務
応募条件
【必須事項】
・製薬会社における、CMCまたは製造業務の実務経験10年以上、またはその知識がある方
・一変申請書の作成および一変申請に伴う当局照会事項回答等作成の実務経験10年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(海外製造委託先の一変申請等を実施することができる)
【歓迎経験】
・CTD作成経験者
・薬事または品質保証に関する知識がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
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大手製薬メーカー

物性評価、前製剤・DDS研究者

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 海外赴任・出張あり
  • 英語を活かす

医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

仕事内容
医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

1.中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
2.低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
3.国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等)
・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



【歓迎経験】
【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
・中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの研究経験
・海外赴任・留学などの経験
・品質に関係するガイドラインへの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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製薬メーカー

バイオ医薬品のCMC企画スタッフ~マネジャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

バイオ医薬品における開発品目に関するCMC業務を担っていただきます。

仕事内容
・バイオ医薬品のCTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
・バイオ医薬品・再生医療等製品の委託製造所の指導、コントロール
・バイオ医薬品の委託製造所の選定及び製造体制の確立
・バイオ医薬品の治験薬の製造管理・品質管理
・バイオ医薬品・再生医療等製品に関わる導入品及び開発品目の評価

上記を含む、開発品目に関するCMC業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上 
・バイオ医薬品のCMC関係業務の経験者
【歓迎経験】
・医薬品GMP・医療機器QMSの経験者
・バイオ医薬品の申請業務(CTD作成)に精通されている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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大手製薬メーカー

医薬品CMC申請 

  • 大企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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製薬企業

抗体医薬の開発初期段階のマネジメントスタッフ~マネジャー

  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

バイオ医薬(特に抗体医薬)のCMC開発の効率化を図るための業務を担う

仕事内容
・バイオ医薬(特に抗体医薬)のCMC開発の効率化を図るため、開発初期段階のアミノ酸配列や産生細胞の最適化を委託業者に対してコントロールする業務(遺伝子や産生細胞の選択)
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社でバイオ医薬品の製造技術に関する研究・開発経験のある方

【歓迎経験】
・バイオ医薬のCMC開発経験者
・バイオ医薬のCMOへの委託業務の経験者
・バイオ医薬の申請業務の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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バイオベンチャー

臨床開発部員(CMC担当)

  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

キナーゼ阻害薬等の低分子医薬品のプロセス開発、製造及び製剤に関するCMC業務

仕事内容
当社の医薬品候補化合物の国内外で行われる治験に必要な原薬のプロセス開発、製造及び製剤の計画・運営・管理に関するCMC業務
応募条件
【必須事項】
・低分子化合物の原薬製造および製剤開発(GMP、CMC)に関する知識
・有機合成に関する知識
・製薬メーカーや医薬品製造受託におけるCMC開発業務経験3年以上
・英語力(E-mail等で国外企業と基本的なコミュニケーションができる)
・大学卒業以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

グローバルCMC研究の開発担当者

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • Iターン・Uターン

大手企業にて分析研究もしくは製剤研究を担っていただきます。

仕事内容
■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。
【具体的な職務内容】
(1)分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象)
・国内外の試験委託先の管理
(2)製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計(処方、製造方法の検討、設定)
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
〔業務上、出張で対応する業務があります〕
・年に2回程度の海外出張があります。
※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
 (オンラインを活用して活動しています。)
 今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

<仕事の魅力・やりがい>
CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、きっと開発メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した製剤による医療への貢献を実感することができます。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
・製薬業界のCMC研究部門での業務経験(実務経験3年以上)
・英語によるコミュニケーション能力(ビジネス会話レベル)

<求める人物像>
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方
【歓迎経験】
・治験申請(IND等)または承認申請資料の作成経験
・海外企業との連携に関する業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
700万円~950万円 
検討する
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国内CRO

薬事申請資料の作成・QC担当

  • 中小企業
  • 受託会社
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 残業ほとんどなし
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 30代
  • 40代

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容
医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
 ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力
応募条件
【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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国内CRO

薬事申請関連書類の翻訳担当

  • 中小企業
  • 受託会社
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 残業ほとんどなし
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 30代
  • 40代

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容
・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
応募条件
【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
(QC業務のみの経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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国内CRO

CMC薬事申請資料の作成・QC担当

  • 中小企業
  • 受託会社
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 残業ほとんどなし
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 30代
  • 40代

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容
・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
応募条件
【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上(目安)
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

技術開発職 技術企画

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • Iターン・Uターン
  • 管理職・マネージャー
  • 車通勤可

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容
CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件
【必須事項】
・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】香川
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
バイオベンチャー

CMC部門

  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす
  • 40代

バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

仕事内容
医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

・アライアンス先との製剤に関する協議
・薬事申請におけるCMCパートの作成 等


応募条件
【必須事項】
・理工医薬学系大学卒以上(学科、専攻不問)
・医薬品開発に関連する経験(5年以上)
・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
【歓迎経験】
以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
・規制当局からの照会事項対応の業務経験
・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
・CTD等薬事文書作成の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー

大手製薬メーカーにて分析研究(CMC分析)

  • 大企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度

大手製薬企業にて医療用医薬品のCMC分析研究業務

仕事内容
医療用医薬品のCMC分析研究
応募条件
【必須事項】
・理系大卒以上
・医療用医薬品のCMC分析業務の経験を3年以上有している方

【歓迎経験】
・外部委託先のコントロールの経験
・申請業務、導入評価などの経験
・海外対応経験(申請、導入評価等)があればなお良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

CMCマネジメント

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度
  • 英語を活かす

医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチームのマネジメント業務

仕事内容
・CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当する。具体的な職務内容は以下の通り。
・CMC開発戦略及び計画の策定・推進
・治験薬生産体制の構築及び生産計画の策定・推進
・CMC開発タイムライン・予算の管理
・関連部門との連携
・生産工場への技術移転の計画策定・推進
・外部委託先との連携(契約締結対応及び製造管理、CMC関連ビジネス課題の解決)等

応募条件
【必須事項】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業において、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を3年以上有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での3年以上の居住経験)。
・プロジェクトマネジメントに必要なITツールを駆使できる方。
・戦略的思考力、コミュニケーション力、課題解決力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを企画・提案できる方。
・更に、以下のいずれかの経験・知識があると望ましい。
1)CMC関連のプロジェクトマネジャーとして抗がん剤(ADCを含む)あるいはバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC開発に従事した経験がある。
2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3)CMC関係(バイオ、低分子、再生医療等製品など)の研究開発に従事した経験がある。
4)新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい方(ガイドラインや各種ガイダンス)。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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内資製薬メーカー

大手内資製薬企業にて国際研究開発職の求人

  • 大企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • Iターン・Uターン
  • 英語を活かす
  • 中国語を活かす

FDAに報告するためのCMCに関する資料作成を中心とした国際開発業務

仕事内容
・FDAに報告するためのCMCに関する資料作成を中心とした国際開発業務
・開発方法の調査および方針の提案
・ガイドライン等規制内容の情報提供
・関連部署間スケジュール調整および管理
・予算管理 等


応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・次世代管理職候補者となり得る人物
・コミュニケーション能力を有する方
・医薬品の品質管理に関する経験者
・製品(食品等を含む)開発経験者
【歓迎経験】
・海外申請経験者は尚可
・英語または中国語の文章読解力、会話力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
経験により応相談
検討する
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製薬企業

医薬品のCMC海外生産企画スタッフ~マネジャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー

製薬メーカーにて海外ロジスティックスキームの構築などCMC海外生産企画を担う

仕事内容
・海外ロジスティックスキームの構築
・外部委託先との連携・指導による海外申請データの取得
・海外申請のためのCTD資料の作成(CTD Module3、2.3)
・委託製造所の指導・生産管理・品質管理

上記を含む、開発品目に関するCMC業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上 
・製薬会社でのCMC関係業務の経験者
・英語でのコミュニケーション能力(海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる)

【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力(海外関係先と口頭での交渉ができる)
・海外申請資料作成(CMC)の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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外資製薬メーカー

Manager or Staff of CMC Submission Group, KPRI

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

仕事内容
Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) *
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件
【必須事項】
・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree 学部卒
・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
詳細を見る
  • 1
検索条件の設定・変更