CMCの求人一覧

バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

仕事内容

・導入品及び開発品目の評価
・CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3）
・治験薬の製造管理・品質管理
・委託製造所の選定及び製造体制の確立
・委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・CMC関係業務の経験者

【歓迎経験】

・バイオ医薬品・再生医療等関係の医学系、理化学系の経験者
・バイオ医薬品・再生医療等関係の学会等に所属されていた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

製薬メーカーにて海外ロジスティックスキームの構築などCMC海外生産企画を担う

仕事内容

・海外ロジスティックスキームの構築
・外部委託先との連携・指導による海外申請データの取得
・海外申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3）
・委託製造所の指導・生産管理・品質管理

上記を含む、開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・製薬会社でのCMC関係業務の経験者
・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる）

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先と口頭での交渉ができる）
・海外申請資料作成（CMC）の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容

抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では当社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

当社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務、薬事的な支援業務（CMC）を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
1．日本も含めた各国薬事規制調査業務
2．海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し，CMCに特化した臨床開発支援，新規承認申請と承認後の維持管理業務
3．申請用の海外・国内当局提出書類（CTD）作成業務（M1，M2，M3）
4．日本も含めた各国への承認内容をデータベース化し，1．で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務．

応募条件

【必須事項】

・CMC関連部門でUS，EU，中国，ASEAN等海外申請・承認の経験（サポート）がある方
・CMC関連の基礎知識のある方（GMP，DMF，分析，製造など）
・日本薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者

※上記いずれか（複数が望ましい）に該当する方

【歓迎経験】

・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1，M2.3，M3執筆経験者
・日本の承認申請時に使用するソフトFD使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島　東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

規制提出のためのすべてのCMC関連文書（CTD、IBなど）を作成およびレビュー

仕事内容

Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) ＊
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件

【必須事項】

・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree　学部卒
・薬学，生物学，その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験）
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

製剤GMP製造立ち上げ（主に注射剤）臨床試験に向けた外部での製剤GMP製造の実施

仕事内容

■具体的な業務内容
・外部の協力企業（CDMOなど）と連携し、製剤GMP製造立ち上げ（主に注射剤）
臨床試験に向けた外部での製剤GMP製造の実施
・CDMOの選定
・CDMOへの規格設定／技術移管
・CDMOのコントロール（書類作成／申請補助、PDMAとのやり取りなど）
・顧客対応と技術開発
・新規医薬品添加剤を用いた製剤化技術開発（可溶化、徐放化など）
・顧客要望に対する技術開発、データ取得
・CROコントロール（PK試験など）

＜仕事の魅力・やりがい＞
開発品である新規添加剤は、国内外問わず数多くの製薬メーカーから注目されています。
新規事業の立ち上げから市場拡大が経験でき、非常にやりがいのある業務です。
国内、海外の幅広いエリアでの活躍が期待できる仕事です。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
新規DDS材料のCMCリーダーとしての活躍を期待しています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
適性に応じて、新規DDS材料のCMCエキスパート（高度専門職）としての活躍を期待しています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
医薬品CMC業務（製剤研究）の経験。（実務経験3年以上）

＜求める人物像＞
・技術力をベースに社内外関係者と円滑にコミュニケーションがとれる方
・周囲を巻き込みながら業務を進めることが出来る方
・将来的にリーダーとしてチームをまとめられる方

【歓迎経験】

医薬品CMC業務（主に注射剤）の経験
英語でのビジネス会話能力（TOEIC 700点以上）があると好ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】

・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）

【歓迎経験】

・上記に加え、CMC薬事経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】

・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】

英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。

【歓迎経験】

製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医薬品工場にて薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援

仕事内容

・当社工場における製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
・法改正（通知を含む）の法令解釈及び西神製造所への影響評価を主導する
・GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
・逸脱に対する薬事影響一次評価
・薬事部門など社内関係部門との調整
・業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める

その他 / Secondary responsibilities
・監査・監査対応業務
・Business title: Sr Associate/Manag-SQA

応募条件

【必須事項】

・CTD CMCパート(module 3)の作成経験、PMDAとの折衝経験
・製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
・法改正（通知を含む）の法令解釈及び製造所への影響評価、製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
・医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方であって大・学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方

【歓迎経験】

・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
・医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチームのマネジメント業務

仕事内容

・CMCプロジェクトリーダー／プロジェクトマネジャーとして、医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務を担当する。具体的な職務内容は以下の通り。
・CMC開発戦略及び計画の策定・推進
・治験薬生産体制の構築及び生産計画の策定・推進
・CMC開発タイムライン・予算の管理
・関連部門との連携
・生産工場への技術移転の計画策定・推進
・外部委託先との連携（契約締結対応及び製造管理、CMC関連ビジネス課題の解決）等

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業において、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を3年以上有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での3年以上の居住経験）。
・プロジェクトマネジメントに必要なITツールを駆使できる方。
・戦略的思考力、コミュニケーション力、課題解決力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを企画・提案できる方。
・更に、以下のいずれかの経験・知識があると望ましい。
1)CMC関連のプロジェクトマネジャーとして抗がん剤（ADCを含む）あるいはバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC開発に従事した経験がある。
2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3)CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。
4)新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス）。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務：特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料（CMC関連）の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品（医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品）の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】

・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

リーダー候補として分析研究もしくは製剤研究業務を担っていただきます。

仕事内容

■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。
【具体的な職務内容】
(1)分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理
(2)製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定）
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成

※(1)分析研究(2)製剤研究のいずれにおいても、出張で対応する業務があります。
・年に2回程度の海外出張があります。ただし昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。（オンラインを活用して活動しています。）
・今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

＜仕事の魅力・やりがい＞
CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、きっと開発メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した製剤による医療への貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・製薬業界のCMC研究部門での業務経験（実務経験3年以上）
・英語によるコミュニケーション能力（日常会話レベル）

【歓迎経験】

・治験申請（IND等）または承認申請資料の作成経験
・原薬または製剤の分析法開発業務（実務経験3年以上）
・バイオ医薬品の業務経験があれば、なお良い
・英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円　

原薬の品質分析研究として開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築

仕事内容

がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

【職務内容】
1．開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築
2．試験方法の開発（工程試験含む）
3．規格及び試験方法の設定及び分析法バリデーション（中間体や出発物質含む）
4．治験申請及び新薬申請への対応
5．治験薬（原薬）品質管理グループとして適切な治験薬GMPの運用・管理

応募条件

【必須事項】

・医薬品または治験薬（原薬または製剤）の試験法開発及び品質試験の経験（3年以上）
・日米欧3領域の品質規制（治験薬を中心）に関する知識

【歓迎経験】

・医薬品の薬事（申請等）に関する経験
・分析関連の外部委託窓口業務経験者（特に海外）

＜望ましい人物像＞
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

仕事内容

・治験薬供給マネジメント（臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整（製造委託先との調整を含む）、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等）

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
・治験薬の製造に関わる指針（GMP）および臨床試験に関わる指針（GCP）に精通している
・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
（書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験）
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方

【歓迎経験】

さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
1）医薬品の臨床開発業務の実務経験がある（臨床試験等の推進、およびモニタリング等）
2）医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
3）医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
（プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等）
4）医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
（供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等）
5）各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談