臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務
- 仕事内容
- ※現在の募集はCLポジションのみとなります。PLポジションの募集再開時期についてお知りになりたい場合はお問合せください。
臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC(治験国内管理人)業務のマネジメント
・日本以外の国のマネジメント経験がある方
・将来的にマネジメント職に興味がある方
・英語力:Reading、Writing、Speaking、Listeningいずれもビジネスレベル以上で不自由なく使用できる*
*TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 900万円~1100万円
Data OperationのメンバーとしてDTLやLDPコミュニケーションをとり業務を進めます。
- 仕事内容
- 臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。
<業務内容>
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP(Data Management Plan)の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理 他 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下すべての条件に合致する方
・ データマネジメント 業務の経験が5年以上ある
・ データマネジメント のリード(責任者)としての業務経験がある
・社外顧客とのコミュニケーション経験がある - 【歓迎経験】
- ・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験
・英語で記載された文書を理解することができる
・英語でメールのやりとりができる - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 400万円~1000万円 経験により応相談
市場の要求に応えるために如何なる変化も代償も恐れず確実に成果に繋がるビジネス戦略を推進
- 仕事内容
- ・リソースや生産性に関連する社内Initiativeの企画立案・推進、およびSr Managementへの報告。
・リソースや生産性に関連するデータの説明や分析、将来予測モデルの作成、およびOperation部門やSr Managementの意思決定支援。
・リソースや生産性に関連するデータ集計・管理、およびレポートの作成。(SpotfireによるDashboard開発も含む)
・各種業務で使用するITプラットフォーム(Spotfire、GenAI等)の運用管理、活用促進。(R&DSのハブとして他部門をサポート)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・プロジェクトを企画・立案し、PL/PMO等でリード・管理した経験のある人材
・プロセス改善、BPR経験のある人材
・Word/Excel(関数/マクロ)/PowerPoint
・英語力: 文章の読み書き、メールでのやりとり、会話ができるレベル
・コミュニケーション/コラボレーションスキル
・プレゼンテーション/ファシリテーションスキル
・データ集計・分析スキル
・プロセス設計・コンサルテーションスキル
- 【歓迎経験】
- ・BI toolを使用したレポートの開発・分析スキル(TIBCO社Spotfireであれば尚可)
・プログラミングスキル(HTML(CSS)/SQL/JS/Iron Python/R言語)
・RPAやGenAIの経験や知見 - システム開発において、戦略立案、構想立案に加え、上流~下流までの経験のある人材 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1100万円
生産技術部に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発(主に低分子)に関する技術検討業務を担当していただきます。
- 仕事内容
- 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品メーカーにて5年以上の原薬研究開発(低分子)又は生産技術業務の経験
・原薬製造(低分子)のCMOへの技術移転の経験
・原薬製造(低分子)のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力(ビジネスレベル) - 【歓迎経験】
- ・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験(CTD作成、照会事項対応)
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・抗体や核酸など、ニューモダリティに関する原薬研究又は生産技術業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大分、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
統計解析職
医用画像を用いた臨床試験支援の日本でのパイオニア的存在で統計解析業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- このポジションでは、臨床試験(治験)および臨床研究における統計解析業務を担当頂きます。具体的には、以下の業務を含みます。
・治験実施計画書の統計解析部分の作成
・統計解析計画書や報告書等のドキュメント作成
・統計解析プログラムの構築/実装
・当局対応、統計コンサルテーション
臨床試験におけるデータ解析の専門家として、これらの業務を通じてプロジェクトに貢献して頂きます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・SAS、R、Python等を用いたプログラミングの実務経験が3年以上ある方
・統計学に関する素養(統計検定2級相当以上)がある方
- 【歓迎経験】
- ・製薬/医療機器メーカー企業、CRO、アカデミアなどで統計解析業務の実務経験が3年以上ある方
・CDISC関連資料の作成経験がある方” - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談(できるだけ早く)
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
医用画像を用いた臨床試験支援の日本でのパイオニア的存在で海外展開の大きな役割を担います。
- 仕事内容
- 提供するサービス全般に対する事業開発
以下サービス例
・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援
・臨床開発支援(モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等)
・臨床開発に係るコンサルティング
・プログラム医療機器製造販売業
事業開発活動例
・新規受託
海外に拠点を置くまたは、決定権を海外に持つクライアントを対象に事業開発
・業務提携
海外に拠点を置く企業との新規業務提携
・広報活動
SNS、イベント出展等海外企業向けの活動
・契約
商談から契約締結までの管理
・経営マネジメント層への報告
平常時は年2回程度の海外出張があります。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・民間企業での就業経験5年以上
・業務上での英語使用経験(ビジネス文書の作成・校閲/英語会議での議事録作成および発表資料作成)
・チームメンバーのマネジメント(育成、評価、目標設定)
・大卒以上
・以下のような業界経験
→医薬品、医療機器の研究開発や企画部門での経験
→CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験
→ヘルスケア業界における海外企業との業務提携や共同事業の経験等
- 【歓迎経験】
- ・海外営業経験、輸出入業務の経験者
・海外での医療機器販売経験
・海外企業との契約行為におけるナレッジ
・KPI管理とレポーティング
・リーダーシップとコミュニケーション能力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談(できるだけ早く)
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 550万円~850万円 経験により応相談
受託案件のプロジェクトマネージャーを担当
- 仕事内容
- ・プロジェクトマネジメント:治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理 等を実施。
・イメージングサービス業務:
-医療機関との調整:画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
-画像QC:適切な画像が撮像されているかの確認(撮像範囲、画質、撮像条件等)。
-画像処理:画像整理・補正等の各種画像処理の実施
-画像解析:医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
-読影会:エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。
【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1~2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1~2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験5年以上
- 【歓迎経験】
- ・プロジェクトマネジメント経験がある方
・英語力(目安:TOEIC700点相当以上) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~650万円
未経験でも歓迎!治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務
- 仕事内容
- ・コンサルティング:顧客(製薬、医療機器メーカー、研究医師等)が企画する臨床試験でのイメージング技術活用の提案
・イメージングサービス業務:
-手順書作成:CT,MRI,PET等の詳細な撮像条件を規定する手順書の作成。画像解析手法を規定する手順書の作成
-医療機関との調整:画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
-画像QC:適切な画像が撮像されているかの確認(撮像範囲、画質、撮像条件等)。
-画像処理:画像整理・補正等の各種画像処理の実施
-画像解析:医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
-読影会:エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。
【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属され、イメージングサービス業務を担当いただきます。メンター制度を導入し、安心して成長できる体制を整えています。多数の診療放射線技師が、臨床試験におけるイメージング技術の専門家として活躍しています。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・診療放射技師としての実務経験3年以上
- 【歓迎経験】
- ・専門技師資格を有している方
・英語力(目安:TOEIC600点以上) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~650万円
海外に拠点を置くまたは、決定権を海外に持つ治験依頼者を対象に案件受託に向けた営業活動を担う
- 仕事内容
- 営業活動例
・海外案件受託
海外に拠点を置くまたは、決定権を海外に持つ治験依頼者を対象に案件受託に向けた営業活動。
・広報活動
SNS、イベント出展等海外企業向けの活動
【キャリアパス】
入社後は約2か月の導入研修を経て、Business Development Teamに配属され、海外を中心とした営業活動に携わっていただきます。営業活動と並行して受託済のプロジェクトにも関わり、イメージングサービスの知識を実務を通じて習得いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・就業経験3年以上
・業務上での英語使用経験
・外国籍の方は要日本語力(日常会話・読み書きレベル)
・大卒以上
・以下のような業界経験
→医薬品、医療機器の研究開発や企画部門での経験
→CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験
→ヘルスケア業界における海外企業との業務提携や共同事業の経験等
- 【歓迎経験】
- ・海外営業経験
・外国人歓迎 / 留学経験者歓迎
・中国語力(ビジネスレベル~日常会話)※社内公用語は日本語です - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~700万円
未経験でも歓迎!治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務
- 仕事内容
- 画像診断は客観的な評価指標(イメージングバイオマーカー)として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも利用されています。
当社は、製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。
【具体的な業務内容】
・治験参加医療機関との調整:画像撮像は各医療機関にて実施します。画像撮像する際の詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
・画像QC:適切な画像が撮像されているかの確認(撮像範囲、画質、撮像条件等)。
・画像処理:画像整理・補正等の各種画像処理の実施
・画像解析:医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
・読影会:エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。
【キャリアパス】
入社後、約2か月間の研修を経て、基本的な関連知識を身に着けていただきます。その後、各プロジェクトに配属され、実際の業務を担当いただきます。入社1-2年目は画像QC、画像処理を中心に行い、3年目以降は本人の適正をみて担当業務を決めていきます。
約20年間のノウハウがありますので、これまでも多くの未経験者が活躍されています。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・3年以上の就業経験
・理系学部卒
- 【歓迎経験】
- ・臨床開発にたずさわっているご経験もしくはコメディカルの方
・英語力(目安:TOEIC600点相当以上)
・医用画像を学んだことがある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~550万円
医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発/臨床研究等を目的としたプロジェクトを、プロジェクトマネージャとして、効率よく適切に完遂する/させることを主な業務としています。
- 仕事内容
- ・クライアント要求事項の整理と対応(クライアントとのメイン窓口)
・成果物等をクライアントに提供する計画提示
・関連部署におけるチームビルディング
・プロジェクトのRiskとIssue管理
・担当プロジェクトにおける業務範囲の明確化・スケジュール管理と継続した現状分析
・社内外におけるStakeholderの特定
・プロジェクトの影響範囲と遭遇する諸問題の次善策を検討 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・英語:TOEIC800点以上、読み書き会話:ビジネスレベル
・コミュニケーション能力のある方
上記に加え、以下のいずれかの経験がある方
・製薬企業又はCROでPMまたはモニタリングリーダーの経験のある方
・AROで試験のとりまとめやPMの経験がある方。 - 【歓迎経験】
- ・中国語歓迎
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 可能な限り早く
- 勤務地
- 【住所】応相談、東京、他
- 年収・給与
- 700万円~1000万円
GPSP施設契約業務担当者
製造販売後調査における施設契約業務を担当いただきます
- 仕事内容
- 製造販売後調査における施設契約業務
(雇入れ直後)
・プロジェクト窓口業務(社内外対応)
・セットアップ業務
・運用業務(施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等)
(変更が生じる場合の対象範囲)当社業務全般 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造販売後調査関連業務
【求めるスキル】
・ロジカルシンキングスキル
・業界経験年数3年以上
・医療系の資格取得があれば尚可(薬剤師免許・看護師免許等)
・英語力は不問 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~550万円
大手製薬メーカーにて医薬品の包装仕様設計・技術開発
医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。
- 仕事内容
- 医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。
・医薬品包装仕様設計業務
・医薬品包装実験業務
・包装技術移転業務(包装バリデーション支援含む)
・包装資材に関する業務(資材品質管理、改版業務支援)
※国内外の出張があります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品製造その他製品(健康食品、医療機器、食品など)における包装仕様設計、包装技術業務経験(3年以上)
・英語(英語文献・仕様書の読解、メール対応、日常会話)
・大卒以上
(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- ・理系学部・学科卒
・医薬品の包装設計についての知識・経験がある方
・コミュニケーション能力、折衝力のある方
・フットワーク軽く、何事にも積極的に取り組む意欲的な方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~650万円
【生産人事】生産部門 人事労務担当者
製薬企業にて仕生産本部における教育研修、安全衛生、ハラスメント等に関する業務全般
- 仕事内容
- 仕生産本部における教育研修、安全衛生、ハラスメント等に関する業務全般
※特に工場部門での施策検討実施が多く、工場の管理部門と協働していただきます
・安全衛生業務支援、活動内容の企画立案
・教育研修の企画立案と実施
・主に工場部門でのハラスメント事案への対応
など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造業での総務・庶務・人事労務の経験(5年以上)
・障がい者雇用の経験または同一職場での就労経験
・PCスキル(Excel、Word、PowerPoint)
・大卒以上の方
(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- ・教育研修、安全衛生に関する知識や業務経験がある方
・安全管理者、第一種衛生管理者、防火管理者の資格保持者
・製造工場での管理業務(総務・庶務・人事労務)経験
・ヘルスケア業界の知見 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 650万円~900万円
契約審査・交渉、法令調査、紛争対応、法務研修ほか業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・海外・国内の契約の作成、審査、交渉(ライセンス、販売提携、業務委託、M&A契約を含む)
・裁判、仲裁等の紛争対応に関する業務
・独占禁止法、下請法、贈収賄防止規制、個人情報保護法、不正競争防止法等の重要法令の調査、研修の企画・実施
※担当法令、担当分野、商事法務業務について、ご希望も踏まえて部内ローテーションの可能性があります。企業法務に求められる知識を深めたり、キャリアの幅を広げることができます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・学歴・専攻:学部卒以上、法学系の学科を専攻
・経験業界(年数)・職種(年数)・内容:企業での実務経験。特に、契約書(英日)のドラフト・審査・交渉の経験を重視。
・語学・資格:英語:業務に支障のないレベル(目安TOEIC750点以上)
・その他:日本語・英語によるコミュニケーションができること - 【歓迎経験】
- ・学歴・専攻:修士卒
・経験業界(年数)・職種(年数)・内容:医薬品業界、ヘルスケア関連業界での実務経験(3年以上)
・語学・資格:弁護士(あればよいが必須ではない)
- 【免許・資格】
- 弁護士(あればよいが必須ではない)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
ご入社後、クライアントである製薬会社のプロジェクトに配属となり、MR活動を行っていただきます。
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・領域経験: オンコロジー領域(固形がん、もしくは血液がん)の経験必須。
・施設経験: 開業医・中小病院・基幹病院・大学病院の担当経験必須。
・勤務地: 東日本全域(関東、甲信越、東北、北海道)または西日本全域(東海、北陸、関西、中四国、九州、沖縄)で勤務可能な方。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・MR認定資格
・普通自動車免許 ※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~750万円
クライアント先の医療機器における営業業務を担う
- 仕事内容
- クライアント医療機器メーカー様のSR(医療機器営業)業務になります。
【 セールススタイル 】
大学病院、基幹病院を中心に、医療機器の口座獲得と既存顧客フォローを中心に医師、看護師、検査技師、薬剤師、用度課等に交渉。
また、セミナー・勉強会等の企画.実施も行います。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ■必須条件
・大卒以上
・普通自動車免許保持者(残点数3点以上)
・営業経験2年以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 400万円~550万円
【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集!
- 仕事内容
- ■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます
■詳細
外部就労型:クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。
今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- CRA経験1年以上(立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK!)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード
- 仕事内容
- ・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。
1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請(一変を含む)の準備と実施をリードする。
5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
6) 規制当局(PMDA、MHLW 等)との交渉をリードする。
7) 外部委託先を管理する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
・ネゴシエーションスキルがある(国内及び Global 関係者に対して)。
・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能(Web 会議、email等)。
・理系の大学卒業又は大学院修了。
- 【歓迎経験】
- ・BS の国内開発経験(CMC 薬事として)
・薬剤師 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 700万円~1200万円 経験により応相談
治験業務全般をサポート!直行直帰が可能なCRCへの転職
- 仕事内容
- ・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま(被験者)の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書(検査データや副作用など情報をとりまとめたもの)の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRC経験者は資格不要。
CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
・薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、栄養士
・医療事務 MR、MS、医療機器営業経験者(医療関連資格不問) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国、東京、他
- 年収・給与
- 400万円~550万円