700万円～の求人一覧

創業70年近い安定企業での製造技術職の案件

仕事内容

・工場における工程改善、課題解決
・新規技術導入等の検討業務
・開発からの産業化に向けた技術移管の検討及び支援
・生産設備のプランニング、及び工程設計

応募条件

【必須事項】

・化学系製造業における現場経験
・製造工程での技術支援経験

【歓迎経験】

危険物取扱者甲種、エネルギー管理士、高圧ガス関連等のいずれかの資格

【免許・資格】

普通自動車免許第一種（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

将来の管理職候補！品質保証もしくは品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容

医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質保証もしくは品質管理に関わる業務全般をお任せ致します。具体的な仕事内容は以下の通りです。


1.薬事・品質保証業務全般
・薬事手続き（CTD作成など）
・ISO,GMP管理
・GMP監査対応
・工場のGMP運用指導と記録確認　
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

2.品質管理部門の各種分析
・一般分析(原料受入検査、、中間体分析、製品分析)
・機器分析(分光光度計/液体クロマトグラフ装置等)
・理化学検査(pH、ヒ素、重金属、中和滴定)
・微生物検査(一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等)

応募条件

【必須事項】

品質管理の場合：
・上記分析業務のご経験をお持ちの方
・マネジメントのご経験のある方

品質保証の場合：
医薬品GMPの知識、薬事法の知識、薬事手続きの知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

医薬品・健康食品メーカーでの営業職

仕事内容

■健康食品、医薬品などの営業をご担当していただきます。
ターゲット：
健康食品製造／販売会社、ドラッグストア、健康食品／医薬品原料販売会社

商品：
素材／製剤OEM

上記を新規営業・既存顧客営業をお願いします

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・営業経験者
・普通自動車免許
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山・東京

年収・給与

450万円～700万円　

内資製薬メーカーでの臨床試験のデータマネジメント計画立案業務

仕事内容

・臨床試験のデータマネジメント計画立案
・Electronic Data Capture (EDC) をはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
・臨床試験データの品質管理計画立案
・国内外のデータマネジメントCRO及び外部ベンダーの業務管理
・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
・デジタル技術、データ管理技術等を応用したデータ収集・データマネジメント業務における新規モダリティの導入、実装及び開発

応募条件

【必須事項】

・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局の各種ガイドライン等の理解
・治験のデータマネジメント業務の知識及び業務経験
・EDCシステム（Medidata Rave）の構築に関する知識及び運用の業務経験
・CDISC標準（特にSDTM）に関する基礎的な知識
・ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識
・ビジネス課題に対する企画力・提案力・コミュニケーションスキル
・英語で会話や議論ができる能力

【歓迎経験】

・e-Source、eCOA、ウェアラブルデバイス等に関する知識やシステム構築、運用に関わる業務経験があればなお望ましい
・国内外の規制当局調査等の対応経験があればなお望ましい
・TOEIC 650点以上、もしくは同等の英語力
・データマネジメント分野での業界活動経験・講演実績

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

治験や臨床研究等で発生する各種文書のライティング業務

仕事内容

メディカルライティング業務を担っていただきます。

治験や臨床研究等で発生する各種文書（実施計画書・同意説明文書、総括報告書、CTDなど）及び市販後調査で発生する各種文書（安全性定期報告、再審査申請資料）のライティング（文書のレビュー及びQCを含む）

応募条件

【必須事項】

・MWの各種文書（日本語及び英語）のライティング経験（10年以上）
・科学的かつ論理的な文章の作成能力
・GCP等の臨床開発に関連する規制要件の知識・英語力（TOEIC：600点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

550万円～900万円　

新規創薬技術開発やデジタル基盤/技術強化・活用を含む経営課題の難化・複雑化に対応した内部監査機能の強化

仕事内容

医薬品産業と取り巻く事業環境の急激な変化と、それに伴う新規創薬技術開発やデジタル基盤/技術強化・活用を含む経営課題の難化・複雑化に対応した内部監査機能の強化・高度化が急務となっており、その変革を推進できる内部監査のプロフェッショナル人財の獲得が必要となったため。

仕事内容
・内部監査プログラム（海外関係会社監査を含む）の計画・実施とマネジメントへの結果報告
・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動（ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等）と内部監査テーマ候補の特定
・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
・品質のアシュアランスと改善のプログラム（QAIP）の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の内部監査の実務経験（海外監査を含む）
・ライフサイエンスや製造業を対象とした内部監査を主導した経験

求めるスキル・知識・能力：
・内部監査およびガバナンス・リスク管理・内部統制に関する十分な知識
・内部監査人に必要な優れたソフトスキル（オーラルとライティングでのコミュニケーション能力、論理的・批判的思考力、分析力、チームワーク力など）

求める行動特性：
・内部監査の高度専門家でかつ経営者から信頼されるアドバイザーとなることを目指して、自らそして相互に学び成長し、また他者の成長を支援する
・最高の成果を費用効果的に達成するために、業務の質と効率の継続的改善と改革にチームワークで取り組む
優先すべき案件を合理的に見極め、集中的に取り組むことで創造的なソリューションを提供する

求める資格等
・公認内部監査人（CIA）
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬企業にて薬剤師を活かし品質管理または品質保証のいずれかを担う

仕事内容

ご経験、ご意向を考慮し「品質管理」または「品質保証」いずれかの業務をお任せします。
社内関係部署と密に連携し、業務に取り組んでいただきます。

■品質管理業務
　原材料、中間体および原薬の分析管理
　・製造計画、開発スケジュールに沿った試験検査計画の立案と実施、進捗管理
　試験検査体制の維持管理
　・機器・試薬の管理と定期的な更新、試験担当者の育成
　品質管理関連文書の作成管理
　・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書作成指導と管理

■品質保証業務
　GMPにおける品質マネジメントシステムに沿ったQA業務
　・工場内におけるGMPレベルの維持向上と規制当局対応
　・製造・品質管理におけるトラブル発生時の対応検討と指示
　製造および品質部門文書
　・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書の確認と承認
　原材料などの供給者管理
　・品質取り決めに基づく監査などの実施（国内外への出張有）
　　≪出張について≫ 国内：月1回以上、海外：年1～2回程度
　　昨今の社会情勢により、現在は出張を行っておりません。
　　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
将来の医薬品製造管理者に向けたスキルを磨いていただきます。ご経験や年齢を考慮し、適切なポストを決定します。品質管理・品質保証やマネージメント業務の経験を積んでいただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
マネージメントスキルを磨きつつ、品質部門を統括する品質部門責任者を経験していただきます。その後、医薬品製造管理者としての活躍いただけることを期待しています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医薬品、医療機器等の製造における品質管理、品質保証の業務経験（5年程度）

＜必要資格＞
薬剤師

【歓迎経験】

・チームリーダーとしての担当者の育成や教育などのマネジメント経験
・医薬品（特にバイオ医薬）製造のプロセス開発やCMC研究開発の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～950万円　

医師資格を活かしプロジェクトのメディカルアドバイザーとしての業務を行う

仕事内容

メディカルモニタリング：日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担う

・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・プロトコル関連の緊急問題には24時間-週7日体制で対応する

応募条件

【必須事項】

・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）
・内科、または、自己免疫疾患関連の臨床経験（研修期間含む）
・語学力
＞ 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
＞英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること

【歓迎経験】

・5年以上の臨床経験（研修期間含む）と、その内3年以上の自己免疫疾患関連の臨床経験
・語学力
＞英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

大手製薬企業にて国内だけでなく、国際的な経理業務も担っていただきます。

仕事内容

戦略提携により海外子会社が増加し、税務的な課題にも鋭意取り組んでいる当部門において、国内・国際含め全般的な税務業務へ対応していただくことを予定しています。具体的には移転価格税制対応、税務調査、税務申告への対応、プロジェクト案件への対応などです。プロジェクト案件では、在外子会社設立プロジェクト、在外子会社資本再編プロジェクト、M&Aサポート、契約・ビジネスモデル等についての相談対応などがあり、税務の知識・経験を活かす場面が多々あります。その他、主要在外子会社とのディスカッション、IGS対応、税制改正への対応などの業務もあります。
将来的に他の経理業務や海外子会社への長期派遣といった可能性もあり、経理業務全般のスキルアップやグローバルな視点で考動できる人材への成長が期待できます。

・企業買収、戦略的提携、技術導入案件等のプロジェクト案件に係る戦略立案、実行
・国内・国際税務対応
・日米、日中等における移転価格税制対応

応募条件

【必須事項】

・事業会社もしくは税理士法人における税務経験２年以上
・大学卒以上

【歓迎経験】

・移転価格税制等に関する職務経験
・海外担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能であること、もしくは積極的に取り組めること
・税理士法人における税務・移転価格等に関する業務の経験
・税理士資格・会計士資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

大手医療機器メーカーに配属後に血管事業をメインの営業を担当

仕事内容

大手医療機器メーカーに配属後、医療機器営業をご担当いただきます。
配属先では、CT画像解析からの機器提案、手術立ち会い、物品手配など、
血管関連をメインに担当していただきます。
・病院から提供されるCT画像をもとに症例を解析し、自社のステントグラフトの中から最適なサイズ（直径・長さ）の商品を選定し提案
・手術に立ち会い、医師からの質問に対応
・物品手配（症例で使用することが見込まれる製品を倉庫から配送手配）

応募条件

【必須事項】

・先発品のMR経験2年以上、もしくは医療機器営業経験2年以上
・大卒以上
・普通自動車免許
　※違反累積点数2点まで
　※直近1年以内に免許停止処分履歴なし

【歓迎経験】

・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
　※認定資格が無い方は契約社員選考となります
・MR実務経験をお持ちの方（先発品のＭＲ経験２年以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京北海道

年収・給与

400万円～750万円　

医療機器における薬事情報管理のプロフェッショナルとして担う

仕事内容

前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
知識と経験を積みながら業務の幅を拡げてください。

■具体的な業務内容
　・国内の医療機器関連規制および国際（国内）規格等の動向調査と情報収集・整理
　・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価
　・規制規格変更時の社内各部門への情報共有・教育・製品維持への影響評価・対応の指示
　・国内規制当局に提出する登録申請資料や技術文書のチェック
　※技術文書の作成は別部門が担当します。
　・国内流通製品のラベリングやカタログ等販促資材のドキュメント審査
　・当社製品の国内許認可情報の一元管理
　※出張対応はほとんどありません。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
薬事情報管理のプロフェッショナルになっていただきたいと考えています。
実務を通して、製品知識や製品登録を維持するための規制規格管理業務の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。薬事情報管理の専門性をふまえて、マネジメントにも携わっていただけるようなご活躍を期待しています。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事（国内・海外不問）、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験（実務経験5年以上）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識

【歓迎経験】

医療機器の薬事に係る業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

事故の未然防止、拡大防止を図り、社外の情報も取り入れ、社内の安全基盤を高度化

仕事内容

現場の安全・安定運転は事業活動の基盤です。特に爆発・火災等の保安事故は、従業員、近隣地域の皆様、及びお客様へ大変なご迷惑とご心配をお掛けすることになります。保安防災業務は、事故の未然防止、拡大防止を図り、社外の情報も取り入れ、社内の安全基盤を高度化することが重要なミッションとなります。

具体的には以下のような業務を担当していただきます。
　(1)社内各生産拠点における事故・トラブルの原因解析、および対策構築の支援
　(2)事故未然防止のための、保安防災に関する情報の全社水平展開や対応・対策の推進強化
　(3)設備投資の際の安全審査
　(4)社外の先進安全情報の収集と社内展開検討
　(5)保安専門知識を使い各拠点にある保安防災部門スタッフの指導　など

＜仕事の魅力・やりがい＞
本社機能としてグループ全体の安全・安定操業をリードし、各製造拠点の活動を支えていく業務です。”私が旭化成の保安を確保する”という責任感をもち、高い専門性をもったメンバーとともに、グループ理念である「世界の人びとの“いのち”と“くらし”に貢献します」を実現していくやりがいがあります。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
下記全ての経験・知識をお持ちの方
・化学系メーカーや行政機関等での保安防災に係る専門的な実務経験（5年以上）
※本社機能としての経験はもちろん、エンジニアリングや製造現場における保安防災の専門的な経験をお持ちの方を歓迎します。
・化学工学や安全工学の基本的な知識

【歓迎経験】

・全社（複数の製造拠点）横断的な保安防災関連業務の経験
・製造拠点におけるマネジメントスタッフ（工場長や製造課長など）への保安防災指導の経験
・エネルギー管理士

【免許・資格】

必須：
・甲種危険物取扱者
・高圧ガス製造保安責任者（甲種化学または甲種機械）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務

仕事内容

製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。

現在の受託可能検査項目は、生化学検査・血清学検査・感染症スクリーニング・血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査・細胞性免疫（フローサイトメトリー）検査です。

仕事内容
・治験薬臨床試験患者検体におけるフローサイトメーターを使用した臨床検査業務およびPBMC（末梢血単核細胞）の分離業務
・検査機器保守業務
・試薬在庫発注管理
・その他品質保証に付随する各種バリデーション（検証）試験
・英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

必須（下記の全てを満たすこと）
・マイクロピペット操作、BSC(バイオセーフティキャビネット)操作を含むベンチワーク業務に2年以上従事していた方
・基礎的な英語スキル（英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解程度）

【歓迎経験】

・フローサイトメトリー機器を扱った経験のある方（臨床・研究問わず）
・PBMC, DNAなど全血検体からの細胞分離手技経験のある方
・マイクロピペットを用いた試薬の調整などの試料作成経験のある方
・光学顕微鏡の使用経験のある方
・英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方
・CAP (College of American Pathologist)の認証施設で勤務経験がある方もしくは認証取得に携わった経験がある方
・精度管理（統計学的精度管理図、内部・外部精度管理等）の基本知識がある方
・日本の臨床検査技師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

サプライヤーの事業活動を包括的に把握し役割を果たす業務

仕事内容

・サプライヤーの事業活動を包括的に把握し、サプライヤーの「Face of Teva」としての役割を果たしていただきます。
・サプライヤーとの連携により、長期的な関係の基礎となる相互の信頼関係を構築し、持続可能なパートナーシップを構築し、Win-Winのバランスを目指していただきます。
・競争力のあるコストを維持しつつ、製品の品質と供給の安定性を確保するために、サプライヤーや社内の関係者と協力し、そのバランスを継続的に管理いただきます。
・サプライヤーの能力を活用し、とサプライヤーの価値を最適化するために、社内外のビジネス関係者を積極的に調整し、関与いただきます。
・積極的にアイデア、視点、知識、学んだことを共有し、グローバルで最高レベルの専門的なサードパーティオペレーションを支援し、パフォーマンスを向上させていただきます。

応募条件

【必須事項】

・5年以上の製造委託先管理、プロジェクト管理、または同様の業務の経験
・製薬業界での業務経験（5年以上）
・英語スキル
・日本の製薬業界における規制要件に関する知識
・PowerPointを含むマイクロソフト、オフィス、アプリケーションに精通していること

【歓迎経験】

・調達部門での経験　・サプライチェーン部門での経験、特に製薬業界での事業開発の経験
・製薬会社でのマーケティングの経験　・薬剤師、化学、経営工学専攻　・MBAの取得

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

担当治療域のMedical Planの作成と実行によりエビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与

仕事内容

担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する

結果責任:　上記3項目が特に優先度高い3項目
・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

役割/Role:
・Medical Strategy
メディカルニーズとインサイトの取得
・Medical Plan
医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
・効果検証
複数の着眼点からの活動の効果検証
・コンプライアンス関連
業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
交渉・折衝・情報共有・伝達
・グローバル
グローバル当該領域所管部門長との情報共有
・医療従事者
当該領域所管部門長との情報共有
・KOL/KEE
KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集
学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
・MR他
MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート
Commercial部門との適切な情報共有

応募条件

【必須事項】

・担当領域の医療従事者とのディスカッションが可能なレベルの専門的医学知識・情報収集・分析力
・疾患領域経験またはMSL経験
・リスクマネジメント・コンプライアンス
・アクティブリスニング（積極的傾聴）
・論理的思考力
・英語力（TOEIC700点以上が望ましい）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

ワクチンメーカーにて新規医薬品の原液製造プロセス設計、治験薬（原液）製造の実施

仕事内容

新規医薬品の原液製造プロセス設計、治験薬（原液）製造を担っていただきます。

シーズ評価から治験薬製造の種々の段階にある開発品について、チーム・関連部署とコミュニケーションを取りながら業務を推進します。

応募条件

【必須事項】

・治験薬GMPまたは医薬品GMP関連業務の実務経験
・治験薬製造又はGMP製造経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

リーダー候補！海外市場に向けたデジタルマーケティング活動を様々な切り口で展開

仕事内容

営業チームと連携し、以下の業務を遂行していただきます。
デジタルツールを活用した市場分析・戦略立案など、新たな営業スタイルの確立に幅広く携わっていただきます。

■具体的な業務内容
・マーケット分析（情報収集、検証）、戦略立案
・ＨＰに掲載する販促技術資料の作成
・ＨＰのビジター足跡の解析とフォローアップ
・メールマガジン／各種ＳＮＳによる情報発信
・セールスフォースからの情報抽出と整理
・社外の技術データベースからの情報抽出と整理
・コンサルを起用しての認知度把握／向上活動

＜仕事の魅力・やりがい＞
海外市場に向けたデジタルマーケティング活動を様々な切り口で展開するポジションです。これまでの経験、知見を活かしてご活躍いただけます。ブランディング戦略の立案を始め新しい業務が多いため、自由度高くご活躍いただけます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
以下、全てを満たす方
・製造業もしくは商社でのマーケティング経験（市場分析・検証、戦略立案等）
・英語のメールを正確に理解／発信する能力

＜必要資格＞
TOEIC700点程度

【歓迎経験】

・製薬・ヘルスケア業界でのマーケティング業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　

文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容

下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書（案）
・治験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・治験総括報告書（案）
・申請添付資料概要（案）
・承認申請・再審査申請資料（案）
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）
・投稿論文　等

応募条件

【必須事項】

下記経験のいずれか
ライティングサポート経験
文書QC経験

【歓迎経験】

メディカルライティング経験
英語力のある方
文章作成能力のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

グローバル大手のCROにて医薬品臨床開発の知識と経験活かせます

仕事内容

◇イニシエーションとプランニング：
クリニカルオペレーションチームと協力し、プロジェクト遂行のためにオペレーションの目的と戦略を立てます。その中で、重要なオペレーション実行のために発生するリスクを事前に把握し、その危機管理の計画を策定します。
プロジェクトを実現にするために選択しうる可能性、手段、など臨床開発に関わる情報をクライアントを含めた関係者に提供します。
治験責任医師を採用し、治験実施施設の最終的な選定に責任を持ちます。プロジェクトに必要となるリソースを把握し、関係部署へ要求します。その上で、必要に応じてその管理、フォローを行います。
個々の具体的なオペレーションの情報をさらに全体的なプロジェクトプランに提供、反映します。
担当するプロジェクトについて、そのモニタリングプランと必要な場合は研修プランを設計、実施、追跡し、修正を行います。

◇実行：
チーム構築、品質、プロジェクトのコンプライアンスに重点的に配慮し、オペレーションチームの進捗状況の管理を行い、その説明責任を持ちます。
オペレーションの予算管理を行います。具体的には、オペレーションに関わる各活動が予算とスコープの範囲内となるように努めます。
クライアントと合意に達している各オペレーションのタイムライン管理を行います。
社内のプロジェクトレビュー会議に参加し、担当するプロジェクトのオペレーションに関わる情報を提供します。
専門的な基準とSOPに準拠して、サブCROのメンバーを含めたオペレーションに関わる人員が必要なプロジェクト、必要な人数アロケーションされるよう管理します。

◇モニタリング業務の管理：
クライアントのプロジェクト指標に基づいて、モニタリングオペレーションの成果を確認します。
主要なモニタリング活動に発生しうるリスクを事前に把握し、危機管理計画を作成し、それを実行します。

◇クローズアウト：
クローズアウトに際して発生しうる財政面での変更を事前に把握し、確保するために、リソースの見直し、確認を行います。

応募条件

【必須事項】

・ラインマネージャーとしての職務経験
・モニタリング、プロジェクトマネジメント等医薬品臨床開発の知識と経験5年以上
・読み書き、会話のビジネスレベル以上の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

900万円～1000万円　

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】

・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル

【歓迎経験】

・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談