700万円～の求人一覧

再生医療等製品の理化学試験や試験法の立ち上げなど品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・原料資材の目視検査
・理化学試験（pH、浸透圧等）
・試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

応募条件

【必須事項】

・GMP環境下における品質試験経験があること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等）
・理化学領域の素養を有していること

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

理系の知識を活かせる未経験から可能なMSL

仕事内容

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）としてクライアントビジネスおよび患者さんにとっての最適な治療法の確立に貢献していただきます。
担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬に貢献することが主な役割です。

具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

応募条件

【必須事項】

下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・ PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・英語力（TOEIC700 点以上が目安）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語論文執筆経験
・顧客対応業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

外資CROにてフィールドコンサルタント兼MRとして活躍

仕事内容

① 担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
② 本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
③ 立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
④ 実行計画の KPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
⑤ MRとの OJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
⑥ ①～⑤を通じて、販売目標の達成に導く
⑦ 並行してご自身で担当（エリア・KOL）を持ち MR 活動を実施

応募条件

【必須事項】

・MR経験5年以上
・病院担当経験
・全国転勤可能な方

【歓迎経験】

・現場でのマネジメントの経験。
・マーケティング・支店学術などのご経験。

【免許・資格】

（必須）
・MR認定証
・自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーション業務

仕事内容

業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
・メディカルプランの作成
・アドバイザリーボードの立案/実行
・メディカルイベントの企画/実施
・資材作成やスライドレビュー業務
・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
・メディカルインフォメーション（2 次対応）
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）

応募条件

【必須事項】

・下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・顧客対応業務経験
・薬事申請業務の経験
・資材作成・資材レビューの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与

仕事内容

スライドレビュー業務は、医師をはじめとする医療従事者が講演会で資料する発表スライドに対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・四年制大学卒業以上の方（文系・理系は問いません）
・製薬会社のスライドレビューもしくは資材レビューの経験者
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・英語論文読解力スキル
・医療系資格の保有（薬剤師、看護師など）の保有
・チームでの協業経験、チームワークを発揮できる方
・アジリティが高く、柔軟な対応ができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

5月～6月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

メディカルモニタリング：日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担っていただきます。

仕事内容

・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する

応募条件

【必須事項】

・日本における医師免許・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
＊腫瘍内科経験
・リモートワークに懸念がない方

語学力：
・日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
・英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること

【歓迎経験】

・あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。

【免許・資格】

日本における医師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

ベンチャー企業にてCMCと品質保証業務を将来の総括候補としてご担当いただきます

仕事内容

・CTD作成関連
・GQPシステムの構築・維持
・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務（監査・取り決め締結等）
・市販後品質対応（苦情処理、逸脱評価、回収、CAPA、変更管理）
・薬機法、ICHガイドライン、海外規制（FDA、EMA等）への遵守の確保

応募条件

【必須事項】

【知識・スキル】
・GMP, GQP等のガイドラインに関する知識
・品質試験・品質管理に関する知識
・原薬及び製剤の製造法に関する知識
・海外の品質関係資料の読解力

【経験】
・製薬企業の製造管理又は品質管理部門での10年以上の勤務経験
・製造販売三役のいずれかの経験（特に総括製造販売責任者または品質保証責任者）
・海外製造所のGMP監査
・海外のデータ及び治験薬を利用した日本向け承認申請業務
・承認申請資料の作成

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

自社開発の治験・臨床研究業務支援システムを医療機関へ導入するにあたり、プロジェクトマネジメントおよび技術的なハンドリングをお任せします。

仕事内容

自社開発の治験・臨床研究業務支援システムを医療機関へ導入するにあたり、プロジェクト推進および技術的なハンドリングをお任せします。

・導入プロジェクトの推進（PL業務）
・各医療機関における導入のスケジュール・タスク・進捗管理
・ステークホルダー（医療機関の担当者、電子カルテ等他システムベンダー、社内定着・インフラ・開発チーム）との要件調整・折衝
・現地システム導入・テクニカル対応
・サーバ（オンプレミス）導入、端末設定作業、各種検証テストの計画・実施
・電子カルテや他システムとのデータ連携・起動連携に関する仕様確認と接続作業
・システム運用保守・サポート
・導入後のユーザーサポート、システム保守作業の管理
・業務・開発環境

【導入環境（参考）】
OS: Windows Server（主に医療機関内のオンプレミスサーバを利用）
DB: MariaDB, PostgreSQL
言語/FW: Python (Django) ※開発チームが担当。導入側は仕様理解が必要です。
Webサーバ: Nginx
【その他　社内インフラ】
コミュニケーションツール：Slack
タスク管理ツール：Asana

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトリーダー経験（1年以上）
　スケジュール管理、複数関係者との調整・折衝実務経験
・ITシステム導入、またはシステムインテグレーションの経験（1年以上）
　サーバ、ネットワーク、データベースに関する基礎的な知識・実務経験
・円滑なコミュニケーション能力
　顧客や他社ベンダーと信頼関係を築き、プロジェクトを推進できる方

【歓迎経験】

・医療機関向けシステム（電子カルテ、部門システム等）の導入・運用経験
・製薬企業のGxP業務に関するシステムの運用・理解
・Webアプリケーション開発における要件定義の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

治験・臨床研究業務支援システム（自社開発）を導入する医療機関への運用支援および販促活動 等をご担当いただきます。

仕事内容

自社開発の治験・臨床研究支援システムを導入する医療機関への運用支援・カスタマーサクセス業務。（主に事務局の費用集計関連：FMV、マイルストン、Visitペイメント等）

具体的な業務内容
・医療機関への運用支援
・説明会・ハンズオンセミナー実施
・システム運用体制・ルール策定支援
・各種資料作成
・各種調整対応（医療機関担当者、社内関係者 等）
・アプリケーション機能改善支援
・医療機関側担当者の要望ヒアリング・内容整理
・エンジニア部門との調整

応募条件

【必須事項】

・医療機関の治験・臨床研究部門における費用集計関連の治験事務局業務従事経験：3年以上

【歓迎経験】

・学会等での発表経験
・医療機関向けシステムのインストラクター・販促業務従事経験
・医療機関のシステム導入における運用コーディネート経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

人事戦略に基づく本社向け各種施策の企画から実行まで担っていただきます。

仕事内容

■ 主要ミッション
日本本社の人事として、人事戦略に基づく本社向け各種施策の企画から実行までをお任せします。
日本の法令対応や人事課題にも主体的に取り組んでいただきます。
また、国内関係会社の人事と連携し、日本の人事戦略をリードしていただきます。

■ 具体的業務
・人事戦略の立案および制度企画から運用まで（評価・報酬・グレーディング）
・人員計画や人件費の管理
・組織開発や人事異動、昇進昇格の管理
・労働組合（労使懇談会等の開催運営）
・労基署などの公的機関の対応
・労務課題への対応
・各種データ分析
・アイケア、スマートインフラ以外の事業部門に対する人事課題の対応や問題解決支援

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・事業会社での人事経験、もしくは人事系領域におけるコンサルティング経験3年以上

【歓迎経験】

・メーカー経験者歓迎
・英語は日常会話レベル以上（TOEIC600点以上）
・エクセルや統計を利用したデータ解析経験等
・経営会議、クライアントへの提出資料作成経験等

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

戦略設計と実行を統合し、デジタルポートフォリオと連携しながら、デジタルトランスフォーメーションユニットや全社を対象としたビジネスデマンドの取りまとめ～優先順位付け～実施計画・施策策定～全社発信・現場への落とし込みまでを一気通貫でリード

仕事内容

1. ビジネスデマンドを基にしたデジタルトランスフォーメーションユニットおよび全社DX施策への反映
・デジタルトランスフォーメーションユニット内各部（ビジネスアーキテクト、プロダクトマネージャー）及びビジネス部門と連携し、収集したビジネスデマンドを基に戦略へ落とし込む
・目標・優先度を明確化し、DXU全体および全社を対象とした実施計画・施策として具体化する
2. デジタル戦略×デジタルポートフォリオ連携
・別途実施しているデジタルポートフォリオ管理と“対”になり（投資・リソース配分の紐付けと優先度づけを前提として）、戦略側の窓口・対応者として、DXUとしての具体的な実行計画・手段・KPIを策定する
3. 全社DX最優先施策の推進やAIを前提としたビジネスプロセス再構築（AI-BPR）の推進・拡大
・全社DX最優先施策やAIを前提としたビジネスプロセス再構築（AI-BPR）について、全体最適化施策も含めた計画を具体化し、さらに推進・加速させる
・従来の取り組みに加えて、ビジネス起点の新たな付加価値創出をビジネス部門と一体となって検討・推進する
4. 横断施策のドライブ
・策定した計画の実行をモニタリングし、継続的な改善を推進する
5. DXU内推進・全社発信・仕組みの落とし込み
・決定内容や途中経過を適宜共有・発信し、デジタルトランスフォーメーションユニット内・各ビジネス部門と共通認識を醸成する

応募条件

【必須事項】

・事業会社やベンダー等において、デジタル案件の管理およびそれに必要な施策の検討・推進を主導した経験
・デジタル・ITの観点だけでなく、ビジネス起点で課題を捉え、施策を事業価値の創出へ結び付けた経験
・戦略策定（方針・ロードマップ）にとどまらず、実行やそれに必要な施策・運用の設計まで一貫して推進した経験
・複数部門や外部ベンダーと連携しながら、部門横断のプロジェクトや変革施策をリードした経験

求めるスキル・知識・能力：
・DX・AI戦略を、実行可能な計画・施策・KPIへ具体化する構想力
・ビジネスデマンドの取りまとめ、優先順位付け、投資・リソース配分に関する知識
・プロジェクトマネジメント、プログラムマネジメント、ポートフォリオマネジメントに関する知識と実践能力
・AI、データ基盤、クラウド等のデジタル技術トレンドに関する理解と、それらを事業価値の創出へ結び付ける能力
・経営層から現場まで多様なステークホルダーを巻き込み、合意形成を図るコミュニケーション力およびドキュメンテーション・プレゼンテーション能力

必須資格(TOEIC含)：
・英語でのビジネスコミュニケーション能力
・日本語での高度なビジネスコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・DX・AIに関する先進事例や具体事例の知見を有し、それらを自組織に展開した経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】

必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

歯科グループ企業のメカエンジニアを募集しています。

仕事内容

クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心に、製品開発におけるメカ設計業務をお任せします。
医療機器開発における実務経験などを活かし単なる機構設計に留まらず、安全性・信頼性・ユーザビリティを追求し最先端の歯科・美容医療機器開発に存分に注ぎ込んでいただけるポジションです。

当社では生産設備を保有しておらず、中国メーカーなどの社外OEM先と連携しながら製品開発を進めるファブレス体制を取っています。そのため、構想段階から量産化まで、自身の設計思想を深く反映し、海外メーカーとの技術交渉をリードできるのが魅力です。
社内では、製品開発の責任者、メカ担当、電気担当が連携し、構想から量産までを進めています。

開発の進め方
・製品開発の責任者が製品コンセプトを策定
・メカ担当・電気担当が連携し、原理試作を実施
・商品化の目処が立った段階でOEM/ODMメーカーへ仕様を提示
・(自社開発、ODM生産の場合)メカ設計を行って、図面作成、試作、評価などの実施
・(OEM設計の場合)メーカーから提出される図面・仕様書を確認・調整
・試作機を2～3回繰り返し、性能・品質を改善
・量産化後も継続的に品質確認を実施

製品や医療機器クラスにより開発期間は異なりますが、設計フェーズはおおよそ1年程度、審査・量産準備を含めると数年単位となるケースもあります。

具体的な業務内容
・医療機器・電化製品の機構設計、筐体設計
・構想設計から詳細設計、試作評価までの設計業務
・デザイナーや電気エンジニアおよび外部OEM/ODMメーカーの技術者との仕様調整（グローバルなものづくりをリード）
・試作機の評価・改善（複数回の試作対応）
・量産を見据えた設計検討（品質・コスト・製造性を最適化する検討）
・量産化後の品質確認に関する対応

応募条件

【必須事項】

・幅広い知識と経験を要する機構設計（メカ設計）の実務経験（目安：8年以上）
・医療機器の開発経験（目安：3年以上）があり、ISO 13485に基づく医療機器開発プロセスへの理解がある方
・製品開発におけるピープルマネジメント経験がある方（目安：3~5名以上のマネジメント経験を3年以上　※あくまで目安です※）
・構想設計から詳細設計、試作評価、量産立ち上げまでの一連の開発プロセスの経験
・複数プロジェクトを並行してマネジメントした経験
・3D CADを用いて、自身で3Dモデルおよび図面を現在でも作成でき、且つ生産性や意匠性等を考慮した検図ができること（Autodesk Inventorを使用していますが、SolidWorks、CATIA、NX 等の経験でも可）
・社内外との円滑な折衝・コミュニケーション能力
・金属・樹脂材料や加工に関する基礎知識

【歓迎経験】

・IEC 60601（医用電気機器の安全規格）に関する理解・対応経験
・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）に関する知識・実務経験
・海外規制対応の経験（FDA申請、CEマーキング、MDR 等）
・QMS文書（設計管理文書、DHF等）の作成・整備経験
・QA/RA部門や生産部門など、部門横断での調整・推進経験
・既存製品改良のための設計変更経験（品質改善、コストダウン、VE/VA活動 等）
・歯科・美容・オーラルケア関連機器など、当社事業領域との親和性が高い製品の開発経験
・サプライヤー・外部委託先との折衝・選定経験
・複数メーカーや製品に関わった開発経験（派遣・常駐経験を含む）
・英語等での海外拠点・サプライヤーとのコミュニケーション経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円