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大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の責任者として安全管理責任者を補佐

仕事内容

セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。

主な業務
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験

【歓迎経験】

・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

市販後安全性の課題抽出やリスク管理計画（RMP）の策定、国内外の情報・医学的見地に基づく安全対策の立案から、安全性監視・リスク最小化活動の実行を牽引する管理職の補佐までを総合的に担う安全管理（PV）業務

仕事内容

①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験

【歓迎経験】

・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

新規プロジェクトの技術移管（手順設計・文書作成・原材料選定）から、安定製造に向けたプロセス解析、無菌プロセスシミュレーションの設計までを一貫して担う製造技術を担う

仕事内容

・新規プロジェクトの技術移管（製造手順の設計、関連文書の作成、原材料の選定など）
・安定製造に向けたプロセス解析および工程管理の提案
・無菌プロセスシミュレーションの設計

応募条件

【必須事項】

・バイオ系分野（細胞培養、微生物など）に関する基礎的な知識
・柔軟な姿勢と論理的思考力

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

医療用医薬品・医療機器メーカーの資材制作を行う広告代理店において、営業の責任者の下、プロジェクト管理を行う営業担当を募集！

仕事内容

以下の業務内容を想定しています。
・医療用医薬品・医療機器メーカーの製品戦略を理解した上でのプロジェクト管理
・クライアントとコミュニケーションを図り、ニーズに沿って各種資材を提案～納品までの以下の管理運営
・社内外とのコミュニケーションおよびミーティングのファシリテート
・制作物のスケジュール管理
・売上および原価管理
・適切な社内リソースおよび協力会社の選定およびコミュニケーション

期待される業務内容の詳細
・業務フローに則り、柔軟かつ円滑、確実に業務を進めることができる
・担当クライアントのニーズを聞き出し、業務への反映や提案活動に繋げることができる
・担当クライアントと良好な関係を保ちつつ、新規案件を獲得することができる
・製薬協のコードオブプラクティスを十分に理解し、業務に反映することができる
・新規クライアントの情報収集、コンペへの参加と統括ができる
・クライアントも閲覧しやすいスケジュール管理や原稿・動画閲覧について提案と運営ができる
・最適なコスト管理を行い、売上への貢献ができる
・業務フローに則り、抜かりなく進めることができる
・社内および協力会社等の関係者との関係を良好に保ちながら業務を進められる
・クライアントや医師より説明を求められた場合は合理的に説明し、先方の要望をくみ取って業務に反映することができる
・営業としての長期的・短期的活動計画を理解し、実行することができる
・当社と協業しクライアントにとってよりよい提案となるよう探求できる

応募条件

【必須事項】

四大卒以上の方。

【歓迎経験】

以下のいずれかのご経験やスキルをお持ちの方
・医療用医薬品広告代理店等における営業経験
・医療用医薬品・医療機器メーカーのプロモーションや資材を熟知している
・マルチタスク・プロジェクトマネジメント力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

ワクチンならびにアジュバントの事業戦略立案やアライアンス推進など担っていただきます。

仕事内容

・ワクチンならびにアジュバントの事業戦略立案
・インフルエンザワクチンおよびアジュバントに係る各極規制当局への働きかけや相談
・外部提携先の探索とアライアンス推進
・新規事業モデル開発

応募条件

【必須事項】

・事業企画、経営企画、新規事業の立ち上げ、またはコンサルティングファームでの経験
・市場調査、競合分析、データに基づく仮説検証や戦略立案能力
・前例のない課題や曖昧な状況でも、自ら仮説を立てて解決策を導き出せるマインドセット
・国外を含む社内外の多様なステークホルダーとの高いコミュニケーション力と英語力（TOEIC　750点以上）

【歓迎経験】

・財務・計数管理能力
・新規事業開発の成功実績（体験）
・サイエンスのバックグラウンド

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

テーマ立案初期から関与し、取得データに基づく課題抽出や改善提案を通じて、研究開発パイプラインの創出および質の向上に貢献

仕事内容

(1) 抗体取得戦略の立案と意思決定（比重30%）
標的の妥当性検証に基づき、リード抗体取得に向けた戦略を自分の言葉で論理的に立案する。
取得データに基づき、テーマの継続可否（Go/No Go）を科学的根拠（Rationale）を持って判断し、部門内の合意形成を主導する。

(2)安定的な発現系構築と物性評価実務（比重30%）
試験責任者として、哺乳類細胞等を用いた抗体/タンパク質の発現精製系の提案・構築を自ら手を動かして遂行する。
複数の候補品の生産性・物性（安定性、凝集性等）を評価し、創薬初期段階から「薬としての質」を作り込む。

(3)臨床への橋渡し研究とRationale構築（比重40%）
臨床開発を見据えた薬効評価、メカニズム解析を実施し、開発候補品の有用性を証明するデータを構築する。
社外の研究機関とも連携し、研究を加速させる。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、バイオベンチャー、またはアカデミアにて、抗体医薬またはADC研究の実務経験3年程度以上
・抗体工学やタンパク質工学に関するWet実験の実務経験3年程度以上
・抗体の物性評価または薬理学的評価の経験
・最終学歴　修士卒以上

【歓迎経験】

・博士号を取得しており、筆頭著者としての学術論文を有すること
・外部の研究機関やベンチャー企業との共同研究・オープンイノベーションを推進した経験
・Dry技術（計算機科学等）を用いて、効率的な配列改変や最適化を行った経験があること
・非臨床データに基づき、プロジェクトの継続可否（Go/No Go）を判断し、部門内での合意形成を主導した経験
・サイエンスについて、英語での読み書きや議論ができるコミュニケーション能力があること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～1100万円　

外資系スタートアップにて品質保証責任者を求めています。

仕事内容

・品質保証マネージャーとして、GQP コンプライアンスを確保する。
・日本拠点の DP CMO の GMP／QMS を統括する。
・韓国拠点の DS 製造所を海外製造サイトとして管理する。
・日本市場への製品出荷業務を管理する。
・申請に向けて、外部ベンダーが作成するCTD Module3をレビューする。

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理業務の経験3年以上
・CDMOとの交渉ができる方。
・CTD Module3のレビューができる方。

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

内資系製薬メーカーで分析技術開発担当者を求めています。

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う

応募条件

【必須事項】

・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・医薬品の分析及び分析法開発の経験（低分子でも可）
・英語の読み書きができる
・ネイティブレベルの日本語力　
・非喫煙者

【歓迎経験】

・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・メンバーマネジメント経験（役職や人数は問いません）
・ビジネスレベルの英会話力（会話ができれば望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1300万円　

新規医薬品ソリューションの専門家として、顧客の技術開発を支援し当社の製品を導入することで、顧客の成功をサポート

仕事内容

・戦略的顧客および主要顧客において、顧客の技術開発を支援し、当社の医薬品ソリューションを導入すること。
・顧客の研究開発部門の科学者との強固なネットワークを構築・維持すること。
・市場セグメントにおけるリーダーシップを確保するため、業界パートナーや学術機関との関係を構築・育成すること。
このリーダーシップは、当社のソリューションの機能的価値を評価・実証する、科学的かつエビデンスに基づいた知識および応用研究に基づきます。
・社内チーム（研究室、マーケティング、営業）との緊密な連携
・営業ネットワークへのトレーニング実施。
・新規および既存製品を評価するための研究結果の発表、および各事業部門の機能と連携した事業成長の支援。

応募条件

【必須事項】

・化学、生化学、薬学、または関連するライフサイエンス分野の修士号（MSc）または博士号（PhD）。
・業界での実務経験が5年以上。
・部門横断的なチームおよびプロジェクトのリーダーシップ経験。

その他：
・出張が可能な方
・日本語および英語に堪能であること
・同僚への指導や知識の伝達能力、優れたビジネスセンス。
優れた文章力およびコミュニケーション能力を有し、部門横断的なチームで業務を遂行し、強固な業務上の関係を構築できること。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

クライアントの業務課題の解決に向けたソリューションのコンサルティングやクライアントのCRM領域での課題解決や事業成長を支援

仕事内容

・クライアントの業務課題の解決に向けたソリューションのコンサルティング
・様々なITソリューションを通じてクライアントのCRM領域での課題解決や事業成長を支援
（Salesforce、チャットBOTの導入など）

オンボーディング体制
・入社後の教育：ソリューション別研修／E-learning（Udemy）／Salesforce社提供の研修
・OJT（入社後3ヶ月～半年）
まずは単一プロジェクトに参画し、プロジェクトの流れをつかんでいただきます。

例：プロジェクトマネージャー（以下PM）の指示のもと、クライアントとの定例会に参加、議事録作成や定例会資料作成、ソリューション導入に必要なアウトプット作成（フロー図や計画書、テスト方針作成など）やクライアントへのインタビュー、課題抽出を行います。アウトプットについては自身が作成したものはPMやレビュワーのチェック・フィードバックを受けて完成させます。クライアントの要望をシステム設計書に落とし込み、実際にSalesforceなどCRMツールの構築作業（オブジェクト／フロー作成、システムテスト、研修実施）やチャットボットのシナリオ構築を行います。
プロジェクト経験後は、PMとしてプロジェクトを早期に推進していただくことを予定しています。 クライアントだけではなく、社外ベンダーとの調整も行っていただきます。

【主なミッション】
新規・既存を問わずクライアントの課題・ニーズを的確に捉え、大規模～中規模プロジェクトにおいて、受注から設計・導入・運用まで一貫してリードしていただきます。また、早期にプロジェクトマネージャー／エンゲージメントマネージャーとして、プロジェクト推進および組織運営の中核を担っていただくことを期待しています。
社内外のステークホルダーとの交渉・調整を主体的に行いながら、課題に対する改善仮説の立案と実行を推進し、目的達成に向けて責任を持ってプロジェクトを前進させ、各種ソリューションの導入・活用を通じて、クライアントの業務変革および価値創出を推進していただきます。
組織の課題解決に向けたナレッジの整理、内部の教育等の組織運営にも携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・ITソリューションの要件定義、設計、構築、導入、定着化支援の経験
・ソリューション（CRM、Voicebot、Chatbotなど）導入におけるプロジェクトマネジメント、もしくはプロジェクトリーダー経験

【歓迎経験】

さらに下記いずれのご経験がある方は歓迎いたします。
・プリセールス経験、プロジェクトマネジメント経験
・Salesforce（特にServiceCloud）の設計や構築
・コンタクトセンターのマネジメントや業務改善経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～950万円　

担当するシステムの管理・保守や改善案件について責任をもち関連部門や企業と適切にコミュニケーションしてプロジェクトをリード

仕事内容

・SAPの会計領域を担うコアメンバーとして以下を担い、ERPと関連システムの安定的な運営を実現する。
- SAPの販社等への導入・展開
- SAPの保守/運用（＝特にSAP FI/COモジュール）
- 新規のサブスクリプションビジネス基盤Zuoraや代理店受発注システム等と、SAP会計の連動の仕組みの実現。
・現行で使用しているSAP ECCの次期ERP導入プロジェクト立上げに向けた調査・検討とプロジェクト準備。
・次期ERP導入のロードマップに沿った、海外グループ会社等の先行ERP更新プロジェクトのリードもしくは参画。
・SAPのデータの最大活用に向けたプロジェクト支援。

《責任範囲》
・担当するシステムの管理・保守や改善案件について責任を持つ。
・当社関連部門・工場・販売会社やシステムベンダーと適切にコミュニケーションしてプロジェクトをリードする（プロジェクトへの関わり方は、採用者のキャリアによって調整可能）。
・ERPや関連システムの課題について調査・検討し、プロジェクトの企画、立ち上げを行う。

応募条件

【必須事項】

・製造業等の事業会社での社内IT部門でのSAP関連業務の経験者
・ITベンダー、ITコンサルティング会社などでのSAP関連プロジェクト経験者

スキル：
・SAPに関する企画・導入・運用・保守などの5年以上の実務経験
・ITインフラ関連(クラウドシステム等)に関する経験があれば尚良
・プロジェクト・マネジメント能力: IT関連プロジェクトをマネージャーとしてリード可能なレベル
・問題解決力・提案力: ビジネス上の課題を発見・整理するとともに、適切なコミュニケーションにより解決策を企画・提案・協議・合意形成していく遂行スキル

※すべてを満たすことを求めるものではありません

【歓迎経験】

・ビジネス英語スキルがあれば尚良

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1300万円　

サービスを“収益を生むビジネスモデル”へ変革し、グローバルに展開できるポジションです。

仕事内容

1. サービスビジネスの成長戦略をリード
・保守契約・延長保証ビジネスの戦略立案〜実行まで一気通貫で推進
・サービスを「売る仕組み」（契約モデル・価格・提供価値）を設計
・契約率・継続率を高め、リカーリング収益の柱を構築

2. サービスオペレーション改革（利益創出の中核）
・設置・修理・保守のオペレーションを抜本的に見直し、最適化
・修理リードタイム短縮・再修理削減による顧客満足向上
・Remote対応（監視・解析・アップデート）による次世代サービスへの転換
・現場課題を起点に、サービス設計・製品改善へフィードバック

3. 数字を動かすマネジメント（P/L責任に近い役割）
・サービスP/Lの予実管理、利益改善施策の立案・実行
・KPI（契約率、修理率、コスト構造）の設計と改善ドライブ
・データに基づく意思決定により、事業成長を加速

4. グローバルビジネスの中核としての推進
・海外拠点と連携し、サービスモデルの標準化・展開を推進
・各地域の市場特性に応じた戦略設計・実行支援
・グローバルプロジェクトでの意思決定・合意形成

5. サービスビジネスの仕組みづくり（ポリシー・構造改革）
・保守・サポートポリシー（有償/無償、SLA）の設計
・契約条件・請求モデルなどビジネスルールの構築
・サービスプラットフォーム／システム導入の企画・推進

《責任範囲》
・保守契約売上の拡大および収益目標の達成
・サービス事業の利益改善（コスト削減・効率化の実現）
・サービスオペレーションの最適化（設置・修理の生産性向上）
・KPIに基づくサービスビジネスの継続的改善
・グローバル拠点を含む関係者との合意形成と実行推進
・サービスポリシー・契約モデルの策定と定着

応募条件

【必須事項】

・医療機器／ITなどのアフターサービスビジネス経験
・グローバル展開・海外拠点とのビジネス推進経験
・サービス組織の立ち上げ・再構築・改善プロジェクト経験
※すべてを満たすことを求めるものではありません

知識・スキル
・サービスビジネスにおける課題特定・改善推進力
・数値に基づいた意思決定力（データ分析・KPIマネジメント）
・社内外ステークホルダーとの調整・交渉力
・業務プロセス改善力（標準化・効率化の推進）
・オーナーシップを持って実行までやり切る力

【歓迎経験】

・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる能力
・TOEIC700点以上が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

社内外のハブとして、先端技術の探索やデータ評価から、契約・アライアンス推進、経営陣への提案まで担い、新規創薬の機会を創出

仕事内容

・外部シーズ・技術・企業の探索、情報収集と整理、初期面談の企画・実施
・共同研究やライセンス契約にむけた社内窓口・推進、および共同研究開始後のアライアンス推進業務
・疾患バイオロジー創薬モダリティ、標的妥当性、薬理・非臨床データ等の一次評価
・研究、臨床、知財、法務、事業開発等と連携したデューデリジェンス支援
・経営・意思決定会議向け資料作成、提案内容の説明・合意形成
・データベースの活用や学会参加等を通じた創薬の競合、トレンド調査

応募条件

【必須事項】

・製薬企業やバイオテック、VCにおける社外アセットや投資案件の評価経験、共同研究のアライアンス、事業開発の経験
・神経領域またはがん領域の科学的評価力、創薬モダリティに対する理解
・部門横断で合意形成を進めるコミュニケーション力・プロジェクト推進力
・英語での文献調査、資料作成、会議・議論が可能なコミュニケーション力

【歓迎経験】

・Ph.D.または修士以上の生命科学・薬学・医学・化学等の専門性
・契約、知財、デューデリジェンスの経験
・導入候補アセットの経済性・事業性評価の経験
・パイプライン・ポートフォリオ管理の経験
・創薬エコシステム構築に関与した経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

800万円～　経験により応相談

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

メディカル・アドバイザーとして、エグゼクティブ・ディレクター（ED）の指導・監督のもと、担当治療領域における国内メディカル・アフェアーズ活動計画の策定および実行を担う

仕事内容

・エグゼクティブディレクターの指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力 (Medical Research Design & Execution)
・治療領域および疾患環境の理解力 (Disease Area & Product Knowledge)
・チーム間の協力を促進する能力(Foster collaboration)
・科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to peerな関係を築く能力(External Customer Engagement)
・コアビジネスにおけるグローバルコミュニケーションに参加することのできる能力、グローバル戦略を国内戦略にカスタマイズする能力 (Working Across Boundaries)、適切な英語のスピーキング、ライティング力を要する
・業界および地域（日本）のさまざまなコンプライアンスルールおよびコードを理解し、コンプライアンスを遵守する
・担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップ

応募条件

【必須事項】

・ 5年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験
・国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての知識
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験
・医師として、医療現場での5年以上の臨床経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・医師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。

仕事内容

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　ローカル試験（試験骨子から作成）
　グローバル試験（主に翻訳）：海外本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

医学・学術情報の専門家として、メディカル戦略に沿って、中立的かつ信頼性の高い活動を通じて患者のアウトカム向上に貢献

仕事内容

・高度な学術的知識に基づくMedical Information Requestへの適切な対応
・Medical Information Requestから得られたステークホルダーインサイトやメディカルニーズの分析
・学術資材の作成（IF、FAQ、適正使用ガイド、くすりのしおり等）
・社外向けに作成された各種プロモーション資材のレビュー
・社内関係部署からの求めに応じたサイエンスの観点からのコンサルテーション、アドバイス
・メディカルプランに沿ったのmedical education実行およびコンテンツの作成

応募条件

【必須事項】

・医療関連の職務に3年以上の経験
・薬剤師、Ph.D.などの自然科学系のいずれかの資格／学位

【歓迎経験】

・メディカルアフェアーズ、またはメディカルライティングでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証（クリニカルQA）」のポジションです

仕事内容

・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

応募条件

【必須事項】

・理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望まし
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること

・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（CAPA）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること

語学力：
日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること

英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（Audit Debriefing Meeting）を実施できること

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーCardiometabolismにおけるMSLの募集！

仕事内容

MSLの主な業務は、日本の医学/科学におけるトップリーダーと同じ目線にたった科学的ディスカッションを行い、インサイトを得ることです。そしてそれらのインサイトを社内外のステークホルダーと共有し、ヘルスケアの改善へ向けた取り組みを促します。MSLにはハイレベルの科学的知識、コミュニケーション能力や戦略的思考が求められます。MSLの仕事は多くのチャレンジが伴いますが、疾患領域における医学専門家のトップとの関係構築や科学的ディスカッションによりヘルスケアに対して大きく貢献することができます。担当いただく免疫疾患領域以外にも、当社のジェネラル＆スペシャルティメディスン領域がカバーする他の疾患領域（循環器/代謝/眼科疾患領域など）と連携しつつ、将来的にご自身のキャリアを広げていただくことも可能です。免疫疾患領域における勤務経験を有するMSL経験者とともに、現在アカデミアで勤務される方からの応募も歓迎します（アカデミア勤務者の場合は上記領域に問わず応募可能です）。
「患者さんのために」働くことを目指す方からのご応募をお待ちしております。

・社内外のガイダンス、関連する法規、規制の下で、医学/科学的リーダーと科学的ディスカッションを実施する
・科学的ディスカッションを通じて、アンメットメディカルニーズやデータギャップ等に関するインサイトを収集する
・国内メディカルプランの作成に協力する
・医療関係者からのリクエストに基づき、医師主導研究に対する情報提供や会社のガイダンス紹介を行う
・開発部門と協働し、治験医からの要望に基づいた情報提供および科学的ディスカッションを実施する
・科学論文や学会等で発表される、疾患領域に関する情報を収集する
・社内関連部署にインサイトや論文、学会等に関する情報を共有する
・社内関連部署（マーケティング、営業等）の要望に応じて科学的助言や情報提供を実施する
・チームのプロジェクトや会社主導研究といった活動に従事する
・アドバイザリーボード及びその他のメディカルプログラムの実行をリードする
・メンターとしてチームメンバーのスキル改善に寄与する

応募条件

【必須事項】

・医師、薬剤師、薬学博士、あるいは、生命科学分野の修士号を有している方
・科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する
・担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する
・メディカル戦略を理解し、実行する能力
・複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる
・傾聴スキル
・チームメンバーの一員として協働するための高い協調性
・高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ
・ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話）
・ネイティブ、流暢レベルの日本語スキル

【歓迎経験】

・2年以上の製薬企業もしくは医療関係企業、アカデミアでの勤務経験
・査読付き英文誌への投稿もしくは学会でのプレゼンテーション

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて感染症およびワクチン領域におけるMSLの募集！

仕事内容

・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、科学情報、MISP等に関わる情報提供
・CMP/FEPに基づくIndividual Planの作成・実行
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域に関わる論文、学会等の情報収集
・SL Listの構築および更新
・情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有
・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート 

応募条件

【必須事項】

・医学・薬学・その他生命科学分野
・いずれかを有する方：修士号(Master)、博士号(Ph.D)もしくは医師、薬剤師、獣医師、歯科医師等
・2年以上の医療関係企業・アカデミアでの勤務経験。

【歓迎経験】

・担当疾患領域における基礎、臨床、疫学知識
・HIV 領域の経験がある方、尚可。

【免許・資格】

修士号(Master)、博士号(Ph.D)もしくは医師、薬剤師、獣医師、歯科医師等

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談