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内資製薬メーカーにて核酸原薬の精製の製造管理全般や技術移転対応など担う

仕事内容

・核酸原薬の製造工程対応(カラム精製や凍結乾燥などの工程作業、工程改善、
研究部門からの技術移転ほか。将来は合成工程やその他の関連業務を担当
する可能性あり。）
もしくは、製造管理システム対応（制御系システムや製造管理システムの検
討から構築、運用管理ほか）。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上、薬学、農学、理工系の出身
・ＧＭＰ全般の知識を有している
・製薬・化学、食品等のメーカーにおいて、合成、精製などの工程実務経験が
４年以上ある、もしくは制御システム（ＤＣＳ、ＳＣＡＤＡ）や製造管理シ
ステム（ＭＥＳ）などに精通している

【歓迎経験】

・海外査察対応経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーでの遺伝子治療薬開発体制の構築および製品供給体制の整備業務

仕事内容

具体的には以下のいずれかの業務を担当頂く予定です。
・ 遺伝子治療薬開発体制の構築・チームビルディング
・ 治験薬製造、規格・試験法開発の CDMO 選定
・ CDMO の進捗確認、技術指導、助言指導
・ 上市後の委託生産体制および製品供給体制の整備
・ 申請用データの収集、申請用資料の作成および規制当局との相談対応
・ 研究員の教育、育成
・ その他、遺伝子治療薬開発、薬事規制等に関する情報収集等

応募条件

【必須事項】

・再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発における CMC 戦略立案や、CMC 分野でのプロジェクトリーダーの経験
・ウイルスベクター（特に AAV ベクターの経験を歓迎）に関する知識と取り扱い経験

【歓迎経験】

・再生医療等製品またはバイオ医薬品の規格・試験法開発に関する経験／申請資料成／承認実績
・再生医療等製品またはバイオ医薬品の製造（治験薬もしくは製品）に関する経験／申請資料作成／承認実績
・CDMO への製造委託、開発委託経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都、他

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーでのQC業務および臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案業務

仕事内容

・ QC 業務：GCP や SOP などの遵守確認、臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、CTD など）の内容確認、GCP 業務支援システムの管理・運用、SOP 作成・改訂業務など
・ 臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案、実施、推進業務
・ CRO 委託時の支援業務：CRO の SOP 確認、GCP 業務支援システム確認など
・ QMS の導入・推進・定着業務
・ 治験薬管理業務
・ 臨床試験情報公開業務

応募条件

【必須事項】

・グローバル CTMS、eTMS に精通している
・QMS 実装グローバル臨床試験経験がある
・海外 IND 申請から承認取得までの経験がある

【歓迎経験】

・ BI ツール（Excel、Spotfire 等）利用経験、IT スキル（IT パスポート取得、RPA導入経験など）を有する。
・ 海外とのやり取りに問題ない英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーにて臨床薬理試験の企画・立案及びオペレーション全般を担う

仕事内容

・臨床薬理試験の企画・立案及びオペレーション全般
・臨床薬理試験に関する国内外 CRO のマネージメント
・国内外での IND 申請から NDA 取得までの実務

応募条件

【必須事項】

・理系学士以上
・国内外での First in human 試験から承認申請までをリードできる能力を持つ人材

・以下の 3 つの分野のうち少なくとも 1 つの分野に精通した人材
・薬物動態（特にモデル＆シミュレーション、PBPK 等）
・心臓安全性（ICH-E14 対応）
・安全性（トキシコキネティクス）

【歓迎経験】

・海外 IND 申請から承認取得までの経験がある
・海外 CRO、NS Pharma 及び海外規制当局とのやり取りに問題ない英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーでのCMC原薬の研究員ポジションです。

仕事内容

医薬品候補化合物（低分子および核酸）を高品質な原薬として安定かつ経済的に供給するための製造方法の開発。また、医薬品開発のための各種研究（臨床試験や非臨床試験等）の実施に必要な原薬や関連化合物の製造。製造方法の原薬製造所への技術移転や、製造販売承認申請等の当局申請に必要なデータの取得と資料の作成。
以上の業務を担当する品目のチームリーダーとして、社内関連部門や国内外の関連企業と協働して遂行して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・ 有機合成や化学工学に関する知識を有する（修士卒以上）
・ 先発医薬品メーカーにて以下の業務経験を有する
・ 原薬（低分子もしくは核酸）の製造プロセス開発
・ パイロットスケールでの原薬製造
・ 原薬製造方法の製造所への技術移転（特に海外製造所に関する経験）
・ 当局申請に必要なデータの取得と資料の作成（特に欧米当局申請に関する経験）
・ 社内外と連携して円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力を有する（特に、海外関連先との英語でのコミュニケーション）
・ ICH ガイドラインや GMP に関する知識を有する
・ 消防法、毒劇法、化審法、労安法等の関連法規に関する知識を有する

【歓迎経験】

・ 国内外の当局申請において CTD M2 および M3 を作成し、当局からの照会事項に対応した経
験を有する。
・ 医薬品化合物の物性研究（結晶多形等）に関する経験を有する。
・ フロー合成や酵素反応等の新規合成技術に関する知識と技術を有する。
・ 原薬製造の施設設備に関する保守点検業務やエンジニアリング業務の経験を有する。
・ バイオ医薬品の製造に関する知識と経験を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

新薬開発に貢献！臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携しプロジェクトを推進

仕事内容

・開発品目のプロジェクトマネジメント
・開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。
・開発品目の製品戦略の立案
・開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上
・製薬企業で臨床開発段階のプロジェクトマネジメント経験が 3 年以上ある方
・グローバル開発、国内開発両方の経験がある方
・英語でのコミュニケーションスキルがある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

製薬メーカーでの臨床開発業務全般業務

仕事内容

臨床開発業務全般をお願いします。

・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験、申請資料作成、薬事対応（PMDA相談）
・医療機器、医療用アプリなどの新規事業におけるデューデリジェンスや臨床試験など

応募条件

【必須事項】

・臨床試験（ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など）の経験（3年以上）あるいは
　生物学的同等性試験経験（臨床試験、3年以上)
・英語（英語論文が読解できる程度）
・大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

医療用漢方製剤の製造設備や搬送設備等の自動化装置の開発および工場導入業務

仕事内容

医療用漢方製剤の製造設備や搬送設備等の、自動化装置の開発および工場導入
医薬品包装表示設備の開発・導入　等

応募条件

【必須事項】

・理工学部系の大学卒
・機械系装置設計知識を有する方
・新技術開発に積極的な方

【歓迎経験】

・ロボット開発導入経験者優遇
・装置設計，開発導入経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

経験により応相談

製薬メーカーにて健康食品・機能性表示食品等の分析・品質評価

仕事内容

・健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品等（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の分析関連業務、特に新商品開発における品質評価全般
・試作品の成分・物性・微生物等の分析関連業務、特に新商品開発における品質評価全般
・製品規格、賞味期限設定、食品表示作成

応募条件

【必須事項】

健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品（飲料、ゼリー飲料、錠剤、ソフトカプセル、粉末等）の製品や原料に関する知識、分析・品質評価関連の実務経験
物性・成分・微生物分析法開発、製品規格設定、保存安定性評価、配合原料の品質評価等

【歓迎経験】

健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品開発に携わった経験
健康食品・機能性表示食品・特定保健用食品の製品・原料の物性・成分・微生物等の分析業務に携わった経験
食品会社、研究・試験機関等で食品素材開発に携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

グループ全体の安全を中心とした環境安全活動全般をリード・支援する重要な業務を担う

仕事内容

グループ全体の安全を中心とした環境安全活動（労働安全・保安防災・環境保全等）全般をリード・支援する重要な業務です。
また、社外との連携を行う窓口のため、各種学会や協会とも積極的な関わりがあります。
時代に適した「環境安全活動」を考え、グループ全体に展開できる仕事です。

具体的な業務内容：
・環境安全に関する社員（新人から管理職）教育の企画・推進
　各階層に応じて、労働安全・保安防災・環境保全の教育を実施します。
　若手～ベテラン社員に現場の問題をヒアリングし、安全で安心な作業環境の維持が出来る様に教育します。
・各製造拠点に対する環境安全に関する監査の企画・遂行
　製造現場に入り込み、安全行動に対する課題抽出や改善活動の実施説明を行います。
・各種環境安全活動の企画・支援
　時代の変化に応じた新たな教育立案及び支援を行います。
　製造現場の安全面に関する課題に対する教育プログラムの検討を行います。
　外部機関等と連携しながら、最適な教育プログラム策定を行います。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、グループの各製造拠点における特徴や社内のルールをご理解いただきます。
また、外部機関との連携により得た情報を製造現場に展開し、現場メンバーとの関係構築を行いながら業務を進めていただきます。
一連の業務を習得した後、テーマの主担当として業務に取り組んでいただきます。
部門内のメンバーをリードし、関連部署と連携しながら一つ一つの課題解決に向けたアプローチを重ね経験を積んで下さい。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
RC活動全般に関する知識を高め、本社環境安全部門の組織運営を行える人財（環境安全のキーマン）に成長していただきたいと考えています。
また、各製造拠点でのRC活動推進を実行し、グループ全体でご活躍いただける事を期待しています。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・チームメンバー（部下）に対する安全教育や指導経験
（以下、いずれかの経験がある方）
・メーカーでの製造業務（安全活動含む）経験（実務経験5年以上）
・環境安全関連部門で労働安全、保安防災、環境保全等の企画・推進経験（実務経験5年以上）

【歓迎経験】

・化学系メーカーでのRC関連業務（労働安全、保安防災、環境保全など）や製造業務経験者歓迎

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者、公害防止管理者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

医薬品原薬、中間体の受託製造の工場にて管理業務を担っていただきます。

仕事内容

工場の管理業務を担っていただきます。

・工場の生産管理全般
・方針施策の立案や実行、改善活動推進
・部下の育成、指導、若手の方の場合はメンバーの管理

応募条件

【必須事項】

・生産部門での管理業務経験
・危険物取扱者甲種

【歓迎経験】

・医薬製造経験、GMP知識・化学プラントでの業務経験

【免許・資格】

普通自動車免許第一種（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

上場企業の製薬メーカーにて人事業務を担っていただきます。

仕事内容

・人事制度運用・検討、要員管理、人件費管理、人事システム運用　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・人事制度運用の経験者（3年以上）
・次世代の管理職候補者となり得る人物
・ＰＣスキルの高い方
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方

【歓迎経験】

・人事システム運用経験者優遇
・給与計算経験者優遇
・企業規模2.000人以上もしくは1部上場企業での経験者であれば尚可
・人件費管理経験者優遇
・労務管理経験者優遇
・企業年金運用経験者優遇
・新卒・中途採用経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

管理会計、本社経理業務、基幹となる子会社、海外子会社における計数業務など幅広く担っていただきます。

仕事内容

募集職務である管理会計業務の内容は、担当して頂く事業部における予算策定、予実算管理、中期計画の計数面からの参画、設備投資採算評価等の業務に加え、Ｍ＆Ａ／事業提携案件への計数面からの参画、業績管理制度の高度化／効率化などの幅広い業務であり、計数スタッフとして担当事業部の事業運営を計数面から担っていただきます。

弊社計数フィールドでは、種々の分野で計数スタッフの活躍の場が用意されています。従って、事業部の管理会計業務を経験していただいた上で、ご本人の経験及び適性を踏まえ、他の事業部管理会計業務、本社経理業務、基幹となる子会社における計数業務、海外子会社における計数業務などもご経験いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製造業での経理業務あるいは会計士事務所等での経験が７～８年程度以上あること／業務において英語での一定のコミュニケーションができること

【歓迎経験】

＜望ましい業務経験/スキル＞
・原価管理、事業管理など事業への直接的な貢献を行った経験
・日商簿記１級程度の経理専門能力

【免許・資格】

・日商簿記２級以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談