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治験業務全般をサポート！直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容

・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま（被験者）の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書（検査データや副作用など情報をとりまとめたもの）の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整

応募条件

【必須事項】

・CRC経験者は資格不要。

CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
・薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、栄養士

・医療事務 MR、MS、医療機器営業経験者（医療関連資格不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国、東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

内資製薬メーカーにてADC製品に対する需給管理をお任せします。

仕事内容

ADC製品に対する、
①海外取引先、海外グループ会社からの受注、調整。
②海外グループ会社への二次包装委託、調整。
③受注、二次包装委託の支払処理、実績管理等

応募条件

【必須事項】

・チームで協業可能なコミュニケーション力
・文化、役割、立場が異なる他者との調整力
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方

【歓迎経験】

・論理的思考力、全体最適力
・ライフサイエンス(特に製薬)業界経験
・グローバル需給管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてADC品目の市販後CMC変更管理に対するマネジメント業務をお任せします。

仕事内容

ADC品目の市販後CMC変更管理に対する、
①製造所等から提案される変更案件のリスト化、および薬事評価要否検討
②上記の薬事評価要否検討結果に対する関係部所との協議、合意形成
③各変更が最終的に紐づく製剤ロット、および市場出荷時期の可視化
④各変更の承認希望時期の設定、および関係部所への情報提供
⑤変更案件の薬事対応ステータス、および影響を受ける製剤ロットの確認

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのQA、RA、CMO管理等の業務において、市販後CMC変更管理に関わる業務経験
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方

【歓迎経験】

・抗体、ADCに関する知識と業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

内資製薬メーカーにてHRにおける戦略的ワークフォースプランニングプログラムの担当をいただきます。

仕事内容

【職務概要】
・DSのビジネス目標に沿った先進的な戦略的ワークフォースプランニング戦略のグローバルな設計と実施をリードし、当社の人材哲学に基づいた戦略的ワークフォースプランニングプログラムを設計します。
・組織がイノベーション、運営の成功、長期的な持続可能性を推進するために必要な人材と能力を確保する上で重要な役割を果たします。
・ビジネスリーダー、HRチーム、HRBP、タレントパートナー、その他の主要なステークホルダーと密接に連携し、急速に進化する市場でのワークフォースプランニング、タレントパイプライン、ワークフォースの柔軟性を最適化します。
・戦略的ワークフォースプランニングチームに対してグローバルな一貫性を確保するための監督と指示を提供します。
・タレント、パフォーマンス、開発のグローバルリーダーシップチームに参加し、戦略的ワークフォースプランニングに関連する事項についてグローバルHRリーダーシップチームの主要なアドバイザーとして活動します。
・役割の範囲にはDSE、DSI、DSJが含まれ、ビジネスモデルの変更に対応するために他の地域/管理ユニットが含まれる場合があります。

【戦略的リーダーシップ】
・タレント、パフォーマンス、開発リーダーシップチームの一員として、タレント、パフォーマンス、開発戦略、ポリシー、プロセスの開発に貢献し、これを支える戦略的ワークフォースプランニング戦略を定義します。
・戦略的ワークフォースプランニングチームにガイダンスと指示を提供し、エスカレーションを管理し、プログラムと地域全体で一貫性を確保します。
・グローバル戦略的ワークフォースプランニングチームのメンバーをリードし、目標達成をサポートし、ポジティブな職場環境を作り、モチベーションとパフォーマンスを奨励し、スキルを開発し、対立を管理します。
・グローバル戦略的ワークフォースプランニングチームの予算と人的資源を割り当て、管理します。
・DSの戦略的ワークフォースプランニングプロセスが会社の包括性と多様性へのコミットメントをサポートすることを確保します。

【実施と開発】
・戦略的ワークフォースプランニングのためのグローバルフレームワークを確立し、活性化と採用を監督します。
・タレント戦略をビジネスニーズ、R&Dパイプラインの要求、規制の変更に合わせるための戦略的ワークフォースプランニングのイニシアチブを開発し、実行します。
・機敏性、イノベーション、将来に備えたワークフォースを促進する組織設計のイニシアチブをサポートします。

【分析と技術】
・ワークフォース分析、予測モデリング、タレントインサイトを活用して、ワークフォースの供給と需要、スキルギャップを評価し、主要なSWPアクションを決定します。
・プログラムの影響を評価するためのKPIおよびその他の指標を開発し、改善の機会を特定するための定期的な分析を指示します。
・戦略的ワークフォースプランニング方法論に関する定期的なベンチマークと市場関連の調査を促進し、DSの提供を継続的に向上させるために必要なポリシー/プログラムの変更を決定します。
・ワークフォースプランニングと運用効率を向上させるためにHR技術と自動化の採用を推進し、グローバルHRISのプログラム機能要件を定義/実装するためにHRISチームと協力します。

【ステークホルダーマネジメント】
・HR、財務、ビジネスユニットリーダーと協力して、ワークフォースプランニングを広範なビジネスおよび財務戦略に統合し、DSの戦略的ワークフォースプランニングニーズを評価/決定します。
・タレントマネジメントチームおよびHRBPと協力して、戦略的ワークフォースプランニングツールとプロセスがスキルと能力のギャップに効果的に対処し、DSの長期的なタレント戦略をサポートすることを確保します。
・ワークフォースアナリティクスおよび従業員インサイトチームと協力して、優先されるべきタレントおよびワークフォース関連のインサイトが優先され、対処されることを確保します。
・プログラムの提供をサポートする外部ベンダー/パートナーとの関係を管理し、グローバルな優先サプライヤーリストを維持します。
・DSの戦略的ワークフォースプランニング能力とこれらの実践をユニットの長期計画に採用する利点についてビジネスリーダーに教育します。
・他のHRチームメンバーが戦略的ワークフォースプランニングツールを使用できるように能力を構築するのを支援します。

応募条件

【必須事項】

・戦略的ワークフォースプランニングにおける10年以上の関連経験、理想的には製薬、バイオテクノロジー、またはライフサイエンス分野での経験、または代替の関連経験。
・戦略的ビジョン：ビジネスの成長と運営の卓越性をサポートするワークフォース戦略を開発および実行する能力。
・分析的熟練度：ワークフォース分析、HRデータの解釈、および予測モデリングの強力な専門知識。
・戦略的ワークフォースプランニング戦略およびプログラムの開発および実施の経験。
・ワークフォースプランニングツール、HRシステム、および戦略的ワークフォースプランニングのトレンドとプロセスに関する技術的知識。
・最新の戦略的ワークフォースプランニング技術とシステムの理解。
・ステークホルダーの影響力：シニアエグゼクティブおよびクロスファンクショナルチームと連携し、影響を与え、協力する能力。
・戦略的ワークフォースプランニングの将来のニーズを監視および予測するためのデータ分析の使用。
・ビジネスレベルの英語。
・学士号

【歓迎経験】

・グローバル/多文化協力における複雑なプロジェクトの管理経験。
・直属の部下の管理、コーチング、および開発の経験とグローバル戦略的ワークフォースプランニングチームのリード経験。
・効果的な戦略的ワークフォースプランニングプログラムを通じて急速な組織の成長をサポートする成功実績。
・主要な業界グループにおけるベストインクラスの戦略的ワークフォースプランニングの実践に関する知識。
・日本語またはドイツ語ができれば尚可。
・修士号

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1400万円～1800万円　

プロジェクトマネージャーとして、データ基盤プロジェクトにおけるデータプラットフォームの構築/移行/運用をお任せします。

仕事内容

当社は50人程の小さい会社で、上下、横、斜めのメンバーとのコミュニケーションが取りやすい環境のため、関係者の役割を理解しながら、プロジェクト成功に向けて自走できる方をお待ちしています。

・超上流工程からの参画（システム化構想、要件定義のリード）
・プロジェクト計画策定、プロジェクトキックオフ実施
・プロジェクト管理（進捗管理、課題管理、品質管理、予算管理、人員管理、資材管理等）
・ステークホルダー（ベンダー、チームメンバー、ステコミ、データ受領元、データ提供先等）との合意形成
・プロジェクトフェーズレビューの実施
（品質を確保するため、予め当社で準備した各工程の実施項目チェック（ゲートレビュー）をしていただきます）


【開発環境】
データベースは様々なソフトウェアを採用しており、用途に応じて使い分けをしています。

開発環境：AWS、オンプレミス
OS：Linux、Windows
DB：RedShift、RDS、PostgreSQL、MariaDB Cloumnstore
分散処理フレームワーク：Spark、Hadoop
データ基盤関連ソフトウェア：Glue、Lambda、Hive、Impala、OpenSSL
ジョブ管理システム：JS7、Step Functions
開発言語：Shell、Python、Java、C#
コミュニケーションツール：Microsoft Teams
プロジェクト管理：Backlog
ソース管理：Git

応募条件

【必須事項】

・データ分析基盤（DWH／データマート等）の構築・運用、もしくは大規模データ処理の経験
・システム開発における複数工程（例：設計、開発、テスト、運用保守）の実務経験（目安：2年以上）

【歓迎経験】

・要件定義からリリース後の運用保守まで、一連の工程に携わった経験（目安：2年以上）
・Amazon Redshift、Netezza、Snowflake、BigQuery などDWH製品や、AWSサービスを利用したシステム構築・運用経験
・ベンダーコントロールやPL／PMとしてのプロジェクト推進経験
・医療系システムの構築・運用、またはインフラ／情報セキュリティ関連業務の経験
・データベースやミドルウェアの環境構築・設定経験

・データベーススペシャリスト等DB関連資格
・医療情報技師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて、調達企画機能を統括し、革新的かつ効率的なグローバル調達体制の構築を担う重要な役割です。

仕事内容

以下は本ポジションにおける主な職務内容です(一部抜粋)：
・グローバル・JAPAC調達企画機能の管理・運営の統括
・グローバル・JAPAC調達業務変革の企画・策定・実行 の統括
・グローバル調達システム導入に向けたプロジェクト運営 の統括
・調達部内の全般の企画・管理・運営の統括
・グローバルメンバーや他部門との連携

応募条件

【必須事項】

・製薬・医療関連企業（製薬メーカーが望ましい）経験　6年以上
・調達部門での戦略企画または調達実務経験とそれに付随する知識　6年以上　
・高い対人コミュニケーション能力
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上相当）
・海外stakeholderとの交渉
・プレゼンテーション、戦略的資料の作成・説明・発表が可能なレベル

【歓迎経験】

・グローバル調達システムの導入・運用の経験
・グローバルプロジェクトでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1250万円～1550万円　経験により応相談

国内CROにて医療機器臨床開発モニターをご担当いただきます。

仕事内容

■医療機器開発に関る臨床試験におけるモニタリング業務
臨床試験の立上げから終了までの一連の業務を担当。
【主な業務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関への治験機器交付、管理
・症例報告書の整合性チェック(原資料との照合)・回収
・モニタリング、報告書の作成
・症例登録促進
・治験の終了手続き、等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験モニタリング業務に3年以上従事した経験

【歓迎経験】

・医療機器の臨床開発業務の経験
・CRA認定資格
・臨床試験の立上げから終了まで一連のモニタリング業務経験
・英語力

※シニア歓迎
当社の定年は65歳ですが、定年後に再雇用で勤務している社員も多数在籍しております。
有期契約社員の場合、定年なし・時短勤務などの調整も可能ですので、⻑くお仕事を続けていただくことが可能です。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。

仕事内容

【文書作成】
クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
・治験届
・治験実施計画書
・治験機器概要書
・説明文書・同意文書（案）
・総括報告書（CSR）
・承認申請資料（STED）の臨床パート（英語のCSRの和訳作業を含む）
・臨床評価報告書（文献検索、文献査読を含む）

【品質点検（QC）】
・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
・図表の数値、文書スタイルのチェック

応募条件

【必須事項】

・メディカルライティング業務に1年以上従事した経験
・英語⼒（論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること）

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーション（会議で活用できるレベル）
・医療機器の臨床開発業務の経験（特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します）
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～600万円　

医療機器開発における臨床試験の計画・⽴案、実施、評価、承認申請までの⼀連のプロセスを企画・推進する役割を担います。

仕事内容

・開発戦略の⽴案︓対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを⾏い、開発戦略を策定します
・臨床試験計画の⽴案︓開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
・試験実施計画書の作成︓臨床試験の具体的な⼿順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
・試験実施体制の構築︓臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを⾏います
・データ収集・分析︓臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を⾏います
・承認申請資料の作成︓臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
・その他︓臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを⾏います

応募条件

【必須事項】

・医療機器の臨床開発業務に3年以上従事した経験
・英語⼒（論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること）

【歓迎経験】

・臨床開発企画職の経験
・メディカルライティング業務経験
・英語によるコミュニケーション（会議で活用できるレベル）
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～600万円　

医療機器開発における臨床試験の計画・立案、実施、評価、承認申請までの一連のプロセスを企画・推進する役割を担います。

仕事内容

・開発戦略の立案:対象疾患の市場調査、競合状況分析、開発ターゲットの設定などを行い、開発戦略を策定します
・臨床試験計画の立案:開発戦略に基づき、臨床試験の目的、デザイン、対象患者、評価項目、スケジュールなどを具体的に計画します
・試験実施計画書の作成:臨床試験の具体的な手順やルールを定めた試験実施計画書を作成します
・試験実施体制の構築:臨床試験を円滑に実施するために、医療機関との連携、臨床開発モニターや治験コーディネーターなどの人員配置、予算管理などを行います
・データ収集・分析:臨床試験で得られたデータを収集・管理し、統計解析や評価を行います
・承認申請資料の作成:臨床試験の結果をまとめ、規制当局に提出する承認申請資料を作成します
・その他:臨床試験に関連する規制やガイドラインの遵守、安全性情報の収集・評価、文献調査などを行います

応募条件

【必須事項】

・医療機器の臨床開発業務に3年以上従事した経験
・英語力(論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること)

【歓迎経験】

・臨床開発企画職の経験
・メディカルライティング業務経験
・英語によるコミュニケーション(会議で活用できるレベル)
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

医療機器のメディカルライティング業務をお任せします。

仕事内容

【文書作成】
クライアントに代わって、主に下記のドキュメントを作成していただきます。
・治験届
・治験実施計画書
・治験機器概要書
・説明文書・同意文書（案）
・総括報告書（CSR）
・承認申請資料（STED）の臨床パート（英語のCSRの和訳作業を含む）
・臨床評価報告書（文献検索、文献査読を含む）

【品質点検（QC）】
・ドキュメントの論理性・整合性に関するチェック
・図表の数値、文書スタイルのチェック

応募条件

【必須事項】

・メディカルライティング業務に1年以上従事した経験
・英語⼒（論文の読解や海外文献の調査が問題なくできること）

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーション（会議で活用できるレベル）
・医療機器の臨床開発業務の経験（特に、臨床開発戦略の⽴案、臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成、臨床試験
計画書の作成の経験のある⽅、歓迎します）
・薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

国内CROにて医療機器臨床開発モニターをご担当いただきます。

仕事内容

■医療機器開発に関る臨床試験におけるモニタリング業務
臨床試験の立上げから終了までの一連の業務を担当。
【主な業務内容】
・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関への治験機器交付、管理
・症例報告書の整合性チェック(原資料との照合)・回収
・モニタリング、報告書の作成
・症例登録促進
・治験の終了手続き、等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験モニタリング業務に3年以上従事した経験

【歓迎経験】

・医療機器の臨床開発業務の経験
・CRA認定資格
・臨床試験の立上げから終了まで一連のモニタリング業務経験
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

グローバルでの需給管理や海外取引先・グループ会社との調整業務人材を強化

仕事内容

グローバル製品（主にnon-ADC品目）に対する、
①グローバルでの商用製品出荷オペレーション（グローバル各地域担当者との製剤需給調整、中長期の生産および供給計画立案・実行）
②海外グループ会社への製造委託窓口（受発注マネジメント等）

応募条件

【必須事項】

・海外グループ会社との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）。
・チームで協業可能な異文化理解とコミュニケーション力。
・大卒以上、もしくは同等の学力及び知識。TOEIC 730点以上もしくは同等の英語スキル。
・高いコミュニケーション能力（誤解を避け効果的に協業できる）。
信頼関係を築きお互いをサポートする姿勢。

【歓迎経験】

・論理的思考力
・医薬品のグローバルでの中長期の生産計画立案の経験があれば尚良い。
・チームマネジメントの経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

遺伝子検査（Realtime PCR）の検査技師として、当検査の業務全般に関わって頂くポジションとなります。

仕事内容

・Realtime PCRを用いた検査
・検査結果の確認・報告
・ 社内QC
・顧客対応（主に電話による対応）
・試薬・備品等の在庫管理
など

応募条件

【必須事項】

・リアルタイムPCRを用いた検査経験
・医学に関する基礎的知識
・臨床検査に関する基礎的知識及び手技
・基礎的なPCスキル

【歓迎経験】

臨床検査技師もしくは衛生検査技師の有資格者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談

大手製薬企業にてプロジェクトマネジメント、CMO管理などをお任せします。

仕事内容

ADC品目に対する、
①抗体製造用セルバンクに関する各種業務(ロット切替、保管場所選定等)の全体マネジメント、及び需給管理
②標準品等に関する需給管理
③海外グループ会社での原薬・製剤製造サイト立ち上げPJへの参画
④海外グループ会社への原薬・製剤製造委託窓口
⑤製剤二次包装サイト選定・立上げPJマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、または化学品製造企業での、PJマネジメント、CMO管理等の経験
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大卒以上

【歓迎経験】

・抗体、ADCに関する知識と業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

メディカル領域のプロモーションDXの推進をお任せします。

仕事内容

テクノロジー、AI、XR などの最新動向を把握し、得意先のマーケティング課題の解決に向けて、これまでにないデジタルプローションの企画提案や、得意先ビジネスの先にある医療 DX 推進のサポートなど、新たなビジネスを創出する仕事です

応募条件

【必須事項】

・メディカルエージェンシーまたは総合広告会社で、３年以上の DX 関連業務の経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

生産計画の立案・製造スケジュール管理・調整、付随する清掃計画や資材搬出入等も含めたスケジューリング

仕事内容

・機器管理業務(設備・機器の校正・測定・保守/メンテナンス等)
・新規機器導入(仕様検討、導入等)
・業者対応(メンテ、不具合対応、新規導入時等)
・機器管理業務の改善活動
・製造サポート、資材出し入れ
・手順書、運用ルールの作成

※受託案件の内容によって製造工程が異なりますが、各工程で使用する機器の校正(メンテナンス)やメンテナンス委託時の業者調整・対応、トラブル時の業者対応等の業務から、新規の機器導入時の仕様検討や業者選定、導入など、機器に関する幅広い業務もご経験いただけます。

応募条件

【必須事項】

・機器管理・設備保守などの実務経験がある方。(医薬品業界以外も大歓迎です)
・業者との交渉経験(メンテナンス日程調整・トラブル対応・新規導入等)

【求める人物像】
・様々な業務に対して幅広く、前向きに取り組んでいただける方
・広い視野を持って物事を柔軟に考えられる方
・目標達成に向け、チーム全体の意識を統一させ引っ張っていけるリーダーシップのある方
・円滑にコミュニケーションが取れ、フットワークが軽くチームワークを重視して仕事を進められる方

【歓迎経験】

・生産計画などの管理業務経験がある方
・チームをリードするご経験を有している方
・英語を用いた業務経験を有している方(メールのやり取り等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　

抗がん剤臨床試験のモニタリング業務及びモニタリングリーダー業務

仕事内容

1) 抗がん剤を中心とした新薬とバイオ後続品の治験及び GE 品の BE 試験のモニター又はモニタリングリーダーを担当
2) モニタリングの経験を生かして、CRO マネジメントや業務の標準化を実施し、後進の指導を担当

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・モニタリング経験 5 年以上(メーカー、CRO 問わず)

【歓迎経験】

・モニタリングリーダーの経験
・グローバル治験の経験
・抗がん剤の治験の経験
・ベンダーマネジメントの経験
・英語コミュニケーションができるレベルであれば尚可

【免許・資格】

・英語中級(600 点)以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

グループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながら活躍

仕事内容

◆ 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進
・ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
・ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
・ 当局査察の準備推進・製造所の支援
・ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
◆グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
◆ アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験
・ 医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・前例に沿った複雑な課題の解決力
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語でのコミュニケーション能力（書類チェック　メール、会話等でのやり取りが可能）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・グローバル品目の品質保証経験
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進や業務全般を担う

仕事内容

・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。
・実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
・社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
・CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。 
・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。 
・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
・優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。 

【歓迎経験】

・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
・医薬品GMPの基本を理解している。
・TOEIC 800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談