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臨床開発モニターの求人一覧

  • 臨床開発モニター
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該当求人数 63 件中1~20件を表示中

治験が薬事法・GCP・実施計画書・SOPを遵守し、確認する業務

仕事内容
■業務内容:
臨床試験(治験)に関わるモニタリング業務を行います。
※将来的には、マネジメントだけでなくスペシャリストとして
 活躍する場も用意しています。

■業務の特徴:
・1人=1プロトコール。おおよそ2〜4施設を担当し
GCPやSOPを遵守したモニタリング活動を行います。
受託プロジェクトは、外資/内資を問いません。
また、プロジェクトは3〜10名で実施します。
チームワークを重視し、個人の業務とチームの業務を協力して手掛けていきます。

・業務の流れとしては、プロトコルに基づき、臨床開発に向けた
施設調査や選定を行います。その後、医療機関へ治験の依頼や契約を行い、
モニタリングを行います。医療機関から症例報告書を回収し、
SDV(直接閲覧)※カルテ等の原資料と報告書が合っているかの
確認作業を行った後、治験薬を回収し、終了手続を行うという流れになります。
応募条件
【必須事項】
・モニタリング実務経験1年以上(研修、OJT以外)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容
治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。
応募条件
【必須事項】
・モニター経験3年以上
・立ち上げからクロージングまで一通りできる方
・企業治験の経験のある方
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪、福岡
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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内資系企業

臨床開発モニター プロジェクトリーダー/サブプロジェクトリーダー

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど
応募条件
【必須事項】
・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
600万円~750万円 経験により応相談
検討する
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臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化

仕事内容
募集の背景:
臨床開発に対する社内外の環境変化に応じた「先進的な臨床オペレーション」確立に向けた既存プロセス評価・改革を推し進めるため、臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化する。


・臨床オペレーションに関する各種KPI(試験進捗を含む)分析、あるべき姿とのギャップ分析、プロセス改革に向けた提言、改革プロジェクトチームの組織化・運営ならびに効果検証
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・臨床開発の実務経験 ( 3年以上) (全般であればなお望ましい)
・KPI分析、臨床試験進捗管理業務
・プロセス改革業務

求めるスキル・知識・能力:
・複数のデータソースを利用した分析スキル
・ネゴシエーションスキル、プレゼンテーションスキル
・臨床開発業務全般に関する知識
・プロジェクトマネジメントスキル
・Planisware(IFTP社)または同様のポートフォリオ/プロジェクトマネジメントシステムを活用した経験があること

求める行動特性:
・データに基づき戦略的に考え自律的に行動する。
・戦略に基づく提案を行い、関係者に影響を与え改革プロジェクト完遂に向けて協働する

求める資格等
TOEIC 800点以上(目安。プロセス改革にあたっては海外拠点関係者を交えた協議が必要な場合があるため。)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

医師主導治験におけるモニターの求人

仕事内容
【臨床研究モニター業務】
・施設訪問しての研究立上げ
 ⇒参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、
  院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)

【医師主導モニター業務】
・医師が主体となって行う臨床試験のモニタリング活動
 プロトコールの策定などの企画段階から携わる事も可能。

ご経験とご志向を加味し、スタッフ~管理職クラスまで検討
応募条件
【必須事項】
・CRA経験者(企業治験・医師主導・臨床研究のいずれも可)
【歓迎経験】
・理系出身者・マネジメントご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる

仕事内容
・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。
応募条件
【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関(CRO)との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、東京
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
詳細を見る

外資系企業にて臨床開発業務に関するトレーニングを行って頂きます。

仕事内容
・臨床開発部門で業務に携わる社員を対象にトレーニングを開発、実行します。このトレーニングとは、ワークショップ、オンサイトトレーニング、ロールプレイイングトレーニングなど多岐にわたります。
・研修内容は、ICH-GCPを含む臨床開発の基礎を学ぶもの、CRAを対象にしたものになります。
・海外本社、他の国で使われている研修資料、内容を日本の環境、要望に合ったものに改良、変更します。
・求めるものになるように研修内容、専門性に合わせて各分野のエキスパート、チームと協業します。
・各部門、チームのリーダーと協力して、当社で行われるトレーニングの要望、ギャップを確認し、有効なトレーニングが実行できるようにします。
・・各研修の目的、目標を考慮して、社内研修プログラムを企画、作成します。
・トレーニングによっては、研修講師のトレーナーを担い、その研修が確実に行われるように、内容が求められたものになるようにサポートします。
・トレーニングコース終了後は、フォローアップ、フィードバックの回収を行い、提供したトレーニングの内容とその効果を確認します。
・・最新のトレーニング資料、内容が提供できるようにします。
・必要に応じて関係トレーニング、例えばHR、QC、QAなどが提供する研修、コースにも参加し、部門、会社全体のビジネスゴールの達成に努めます。

応募条件
【必須事項】
・学部卒業(理系)、もしくは看護師資格、検査技師資格などの資格をお持ちの方
・・ICH、CGPを含む臨床開発の研修、トレーニング経験をお持ちの方
・臨床開発のプロセスを十分に理解されている方
・プレゼンテーションに求められる高度なコミュニケーション、資料作成能力をお持ちの方
・MS Word, Excel, PowerPoint and Outlook
・英語(Speaking, Writing, Listening)を使って業務を行うことに抵抗の無い方
・少なくとも5年以上の臨床開発業務に携わった経験 (CRO、製薬会社でのCRA, PM等)
・・上記に関する職種、会社で 臨床開発に関する研修、トレーニングを担当、提供されていた経験
・Senior CRAとして就業されていた/いる経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~900万円 経験により応相談
検討する
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内資系企業

CRA(臨床研究モニター)

リモートワークも積極導入!平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

仕事内容
臨床研究モニターとして担っていただきます。

臨床研究・特定臨床研究のモニターまたは事務局業務
プロトコルの企画段階から施設選定、倫理審査委員会申請業務、モニタリング(SDV)、
最終的な論文作成、学会発表サポートまで一連の業務を担当していただきます。
応募条件
【必須事項】
・モニターまたは事務局業務経験者
・臨床研究に係わる業務に携わった経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
詳細を見る

外資製薬メーカーにおけるクリニカル・サイエンティストへの転職

仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定"
応募条件
【必須事項】
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上)
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

ご経験によってはプロジェクトリーダーならびにプロジェクトマネージャーの業務をご担当頂きます

仕事内容
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

※ご経験によってはプロジェクトリーダーならびにプロジェクトマネージャーの業務をご担当頂きます。

◆プロジェクトリーダー:

上記業務に加えて
(治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントおよび人材育成)
 ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
 ・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
 ・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
 ・チーム担当者の業務サポートを行うとと共に教育を実施する。

◆プロジェクトマネージャー:
上記業務に加えて
・プロジェクトの業務全体の運営管理
・クライアントとのコミュニケーション窓口
・関連部門横断的にプロジェクトをマネジメントし、要求されている成果物をクライアントに提供する
・部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・GCP下でのモニター実務経験5年程度
・英語でのコミュニケーション可能/TOEIC800点以上 優遇

◆プロジェクトリーダー(上記に加えて)
チームリーダー等のマネジメント経験1年以上

◆プロジェクトマネージャー(上記に加えて)
医薬品、医療機器等の臨床開発関連業務の経験3年以上
プロジェクトマネジメントの経験

【歓迎経験】
【歓迎要件】
英語での業務経験または、今後積極的に取り組む希望のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪他
年収・給与
450万円~800万円 
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

年収アップも可能!【経験者】臨床開発モニター

グローバル試験なども多く、また在宅勤務制度などもあり、働きやすい環境です。

仕事内容
臨床試験(治験)がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務
※勤務地は、東京、名古屋、大阪、福岡のいずれかをご希望ください。
応募条件
【必須事項】
・新GCP下でのモニター実務経験5年以上
・英語でコミュニケーションができる事(TOEIC800点以上 優遇)


【歓迎経験】
・コミュニケーション力
・英語力
・国際共同治験の経験あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪福岡
年収・給与
400万円~800万円 
検討する
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臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当

仕事内容
・臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当する。

・GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務

※幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募お待ちしております。
応募条件
【必須事項】
・モニター実務経験2年以上
・幅広いモニタリング経験を積みたいとお考えの方
【歓迎経験】
・コミュニケーション力
・英語力
・国際共同治験のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪他
年収・給与
450万円~800万円 
検討する
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治療およオペレーションの専門家として、顧客の開発戦略に合致した、プロジェクト特有の実行戦略を立案

仕事内容
治療およオペレーションの専門家として、顧客の開発戦略に合致した、プロジェクト特有の実行戦略を立案する
・営業(Business Development)メンバーのパートナーとして、新規ビジネスの獲得および会社の成長を牽引する
・高品質な結果をもたらるための戦略と方向性にアラインしながら、オペレーションデリバリーチームの主なアドバイザーおよびパートナーとして役割を担う



応募条件
【必須事項】
・医薬品開発業界経験5年以上
・限られた情報で意思決定できる判断力、交渉力、コミュニケーションスキル
・GCP関連の国内外法規制の理解
・ビジネスレベルの英語力 (海外クライアント/EBPとのビジネスコミュニケーション)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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外資系企業

クリニカル・トライアルズ・アシスタント(CTA)

CRAのサポート業務を担っていただきます。

仕事内容
【CRA サポート業務】
・必須文書移管業務
・文書 Tracking 業務
・文書のコピー/PDF 化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務(請求書等)
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口
応募条件
【必須事項】
・臨床開発業務(CRA、QC、その他内勤サポートのいずれか)の経験がある方(モニタリング経験
は 1 年以上、ご経験が長ければ尚可)
・GCP トレーニングを受けられた方
・コスト意識をもって、優先順位をつけて働ける方
・柔軟に物事をとらえられる方
・チーム内で協力して業務を遂行できる方
・指導に積極的な方
・PC スキル(ワード、エクセル)
・英語の読み書きができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
詳細を見る

治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

仕事内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等)の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う
・SOP等手順書の作成、レビュー

薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。

・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
応募条件
【必須事項】
・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須)
・関連法規(GCP、GMPなど)の知識
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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内資製薬メーカーでの臨床開発モニター

仕事内容
お任せしたい主な業務は、医師/企業提案型臨床研究の
立ち上げから終了までの業務全般です。

・医師提案型臨床研究のサポート
・企業提案型臨床研究の各種レギュレーションに則った
 臨床試験の立上から終了までの業務全般
応募条件
【必須事項】
・CRA経験3年以上
【歓迎経験】
・英論文の読解が出来る程度の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京都
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
外資系CRO

外資企業にて Clinical Team Lead への転職

グローバル大手のCROにて医薬品臨床開発の知識と経験活かせます

仕事内容
◇イニシエーションとプランニング:
クリニカルオペレーションチームと協力し、プロジェクト遂行のためにオペレーションの目的と戦略を立てます。その中で、重要なオペレーション実行のために発生するリスクを事前に把握し、その危機管理の計画を策定します。
プロジェクトを実現にするために選択しうる可能性、手段、など臨床開発に関わる情報をクライアントを含めた関係者に提供します。
治験責任医師を採用し、治験実施施設の最終的な選定に責任を持ちます。プロジェクトに必要となるリソースを把握し、関係部署へ要求します。その上で、必要に応じてその管理、フォローを行います。
個々の具体的なオペレーションの情報をさらに全体的なプロジェクトプランに提供、反映します。
担当するプロジェクトについて、そのモニタリングプランと必要な場合は研修プランを設計、実施、追跡し、修正を行います。

◇実行:
チーム構築、品質、プロジェクトのコンプライアンスに重点的に配慮し、オペレーションチームの進捗状況の管理を行い、その説明責任を持ちます。
オペレーションの予算管理を行います。具体的には、オペレーションに関わる各活動が予算とスコープの範囲内となるように努めます。
クライアントと合意に達している各オペレーションのタイムライン管理を行います。
社内のプロジェクトレビュー会議に参加し、担当するプロジェクトのオペレーションに関わる情報を提供します。
専門的な基準とSOPに準拠して、サブCROのメンバーを含めたオペレーションに関わる人員が必要なプロジェクト、必要な人数アロケーションされるよう管理します。

◇モニタリング業務の管理:
クライアントのプロジェクト指標に基づいて、モニタリングオペレーションの成果を確認します。
主要なモニタリング活動に発生しうるリスクを事前に把握し、危機管理計画を作成し、それを実行します。

◇クローズアウト:
クローズアウトに際して発生しうる財政面での変更を事前に把握し、確保するために、リソースの見直し、確認を行います。
応募条件
【必須事項】
・ラインマネージャーとしての職務経験
・モニタリング、プロジェクトマネジメント等医薬品臨床開発の知識と経験5年以上
・読み書き、会話のビジネスレベル以上の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
900万円~1000万円 
検討する
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遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容
新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成
応募条件
【必須事項】
・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力(臨床開発業務について議論ができるレベル)
【歓迎経験】
バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅勤務可能
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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内資系企業

リーダークラスの臨床開発モニターの求人

リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務

仕事内容
<治験におけるモニタリング業務>
・治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き
・治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかどうかの確認
・治験医師からの臨床開発データ収集、治験薬関連情報収集、申請関連書類作成、等
応募条件
【必須事項】
・CRA経験5年以上
・2~5名程度の部下をまとめた経験
・チームリーダー/サブリーダー経験
【歓迎経験】
・英語力(TOEIC600点以上)あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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外資系CRO

CRA(臨床開発モニター)

グローバル大手のCROにてCRAをご経験することができます。

仕事内容
臨床開発モニター(CRA)として国際共同治験に携わってもらいます

【具体的な業務内容】
新薬の治験実施医療機関における臨床モニタリング活動の全工程(選定・契約およびモニタリングから終了手続きまで)を担当し、治験関連文書の管理や、治験実施施設及び医師の選定、治験審査委員会への手続き、治験関連資料の翻訳、さらに各規制当局への告知・連絡、有害事象の報告などを行ってもらいます
応募条件
【必須事項】
・CRAとして1PJTの立ち上げからクロージングまでの実務経験をお持ちの方
・英語に苦手意識のない方
【歓迎経験】
・グローバル試験のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
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検索条件の設定・変更