臨床開発モニターの求人一覧

世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務

仕事内容

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

（※Roleにより異なる）

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎経験】

・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務。

仕事内容

・治験コンサルティング業務
・CRAリーダー業務
・治験調整事務局業務

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・CRA経験5年以上ある方

【歓迎経験】

・がん領域希望者歓迎！がん領域経験不問
・リーダー経験があれば、なお可
・臨床開発に関わる幅広い経験があれば、なお可
・英語スキルあれば、なお可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　

国内CRO・SMOグループにてCRA業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験コンサルタント業務
・CRA業務
・治験調整事務局業務

応募条件

【必須事項】

・CRA経験1年以上
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・がん領域希望者歓迎！がん領域経験不問
・英語スキルあれば、なお可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

大手外資製薬・バイオメーカーにて臨床試験リード、シニアマネージャーを募集します。

仕事内容

• Leads the cross-functional study team responsible for clinical study delivery and is the primary point of contact of leadership and oversight (as required) for the assigned study
• Provides operational input into protocol development
• Oversees and provides input to the development of study specific documentation including but not limited to: case report forms (CRF), data management plan, monitoring plan, monitoring oversight plan, project specific training plan, data review plan, statistical analysis plan, etc.
• Oversees set-up and maintenance of study systems including but not limited to Clinical Trial Management System (CTMS), Trial Master File (TMF) etc.
• Ensures compliance with the clinical trial registry requirements
• Identifies outsourcing needs of the study and leads and oversees engagement, contracting and management of required vendors
• Provides input into baseline budget development and management
• Provides input into baseline timeline development and management
• Leads risk assessment and identifies risk mitigation strategies at the study level
• Supports the feasibility assessment to select relevant regions and countries for the study
• Oversees/conducts site evaluation and selection
• Leads investigator meeting preparation and execution
• Monitors progress for site activation and monitoring visits and acts on any deviations from plan
• Leads the development of and oversees implementation of patient recruitment and retention strategies and acts on any deviations from plan
• Monitors data entry and query resolution and acts on any deviations from agreed metrics
• Ensures accurate budget management and scope changes for internal and external studies
• Oversees and provides input to the study drug and clinical supplies forecasting, drug accountability and drug reconciliation
• Escalates issues related to study conduct, quality, timelines or budget to Program Operations Leader (POL)/Country Operations Lead (COL) and other stakeholders and develops and implements appropriate actions to address issues
• Oversees the execution of the clinical study against planned timelines, deliverables and budget
• Oversees data quality including regular review of data metrics and listings, protocol deviations, eligibility violations, dosing deviations, and suspected serious non-compliance by sites
• Oversees and ensures the CROs and Third Party Vendors are in alignment and are delivering per the scope of work
• Ensure clinical project audit and inspection readiness through the study lifecycle
• Supports internal audit and external inspection activities and contributes to CAPAs as required
• Manages and oversees study close-out activities including but not limited to database lock, reconciliation of vendor contracts, budget, TMF, and study drug accountability
• Contributes to clinical study report writing and review
• Facilitates and contributes to study level lessons learned
• Assigns tasks to Clinical Study Management staff and supports their deliverables
• Recommends and participates in cross-functional and departmental process improvement initiatives
• Responsible for identification of innovative approaches to clinical study execution including global considerations and continuous improvement of CTM SOPs
• May be assigned unmasked tasks for studies, which may include but is not limited to, assisting with masked investigational product, set up and management of unmasked trial master file, review of unmasked data in the electronic data capture system, point of contact for IVRS issues, and support oversight of unmasked clinical monitoring
• May be responsible for direct supervision of CTM staff. Line management responsibilities include work assignments, performance management, staff recruitment, professional development, coaching, mentoring, ongoing training and compliance, and study support/oversight
• May require 25% travel

応募条件

【必須事項】

• Bachelor’s degree and minimum of 8 years relevant industry experience.
• Exceptional interpersonal & leadership skills
• Applies advanced expertise and implements the operational strategic direction and guidance for respective clinical studies
• Demonstrates expert knowledge and a data driven approach to planning, executing, and problem solving
• Advanced communication skills via verbal, written and presentation abilities
• Proactive and self-disciplined, ability to meet deadlines, effective use of time, and prioritization
• Ability to influence and negotiate across a wide range of stakeholders
• Strong budget management experience
• An awareness of relevant industry trends
• Ability to build, lead and develop productive study teams and collaborations
• Applies advanced negotiation and interpersonal skills to vendor management
• Advanced technical proficiency in trial management systems and MS applications including (but not limited to) Project, PowerPoint, Word, Excel, IVRS/IWRS, EDC
• Extensive experience in global clinical trial operations with unique knowledge and skills to contribute to the development of protocols and key study documents
• Knowledge of ICH/GCP and regulatory guidelines/directives
• Advanced project management skills, cross-functional team leadership and organizational skills
• Line management experience (Preferred)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1100万円～1500万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方
・2026年4月1日付にて入社可能な方

【歓迎経験】

・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年4月1日付にて入社可能な方

勤務地

【住所】愛知、他

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。

仕事内容

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
· 試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
· チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
· 試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
· CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
· 試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】

・TOEIC800点以上、英検準１級など
・海外本社とコミュニケーションが可能な英語力
・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
・ネイティブレベルの日本語力

Required Skills:
Clinical Research, Clinical Trial Management, Clinical Trials Monitoring, Clinical Trials Operations, English Language, Global Clinical Trials, Japanese Language, Reporting Management, Stakeholder Collaboration, Study Design

【歓迎経験】

Clinical Trials, Communication, CRA Training

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

臨床開発関連プロジェクトの提案・実行・推進を担当していただきます。

仕事内容

業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては海外拠点メンバーか、アライアンス先の海外メンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。

応募条件

【必須事項】

①TMF Operation Management
・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を2年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
②TMF Operation Managementリーダー候補（TMFリーダー候補）
・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を5年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・TMF管理、TMF training経験など ※CROでのTMF管理経験でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力

【歓迎経験】

・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

医師主導治験モニター業務全般をお任せします。

仕事内容

・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）
・プロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

GCPモニター経験者（年数不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～700万円　

製薬企業に派遣され、CTM、SM、リードCRA等の業務に従事します。

仕事内容

A社SM（スタディマネージャー）の場合
・治験実施医療機関を訪問し、医療機関における治験実施状況及びモニタリング業務についてオーバーサイトする。
・上記などを通じて見られた問題点の原因分析ならびに問題解決のための方策を検討し、患者さんの安全性、臨床試験の質に影響するリスクを最小化もしくは再発を防止する。
・医療機関の関係スタッフとの関係構築。
・社内関係者と協力して臨床試験の質の維持、向上に貢献。

B社CTMの場合
・Study毎に設置される、Operationのリーダー（試験のFeasibility調査〜施設立上げ〜組入れ〜データ収集〜closingまでの試験の運営上の管理を行う）
・globalのチームとの窓口となり、試験成功に向けてコミュニケーションをとる役割（global情報の入手、日本の状況のインプット）

派遣先は、ご本人のご経験に沿った案件からご本人のご希望に沿って決定します。
※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

応募条件

【必須事項】

・CRA経験（企業治験及びグローバル試験）5年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～900万円　

新薬開発のスピードUPに貢献！臨床開発モニターのリーダー候補・グローバル案件

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

応募条件

【必須事項】

・モニターの経験5年以上
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
・大学 大学院卒

【グローバル案件】
・グローバル案件の経験
・英語中級

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　

受諾臨床開発業務をお任せします。

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

応募条件

【必須事項】

モニターの経験2年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。

仕事内容

(1)症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュの為の訪問
(2)モニタリング業務外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
(3)SOPに規定されているCRO－CRAに対するSponsor Oversight Visit
(4)承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
(5)PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター／CRA実務経験：5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・global Study経験者
・英語力：writing(報告書、メール作成)　reading(英語資料読解)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

オンコロジー領域確約！外部就労型による臨床開発モニターの求人

仕事内容

領域指定／外部就労型：臨床開発モニター（CRA）

・派遣企業で臨床開発モニターとして勤務していただきます。
・オンコロジー領域へのアサイン確約

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上　施設選定～終了報告まで一連を経験
・オンコロジー領域経験者
・Global Study／ICH-GCP経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

外資CROにてシニア臨床開発モニターとしてモニタリング業務を担っていただきます。

仕事内容

治験実施医療機関及び治験責任医師等の選定
治験実施医療機関への治験依頼及び契約手続き
・ヒアリング及びIRB対応
・費用交渉及び契約書作成
・ワークシート、スケジュール管理表、治験薬管理表等の作成
・医療機関担当者への各種トレーニング
・治験届関連業務
治験薬搬入手続き
安全性情報の報告及び医師見解入手
症例報告書の回収及び点検並びに必須文書の確認等
継続審査対応
治験終了手続き

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・医学、薬学、看護学、臨床検査学等を中心とする自然科学系の基礎的知識を有する。
・製薬企業またはCROにおける治験・臨床試験モニタリング業務の経験3年以上
・医薬品開発に関する全般的な知識
・治験に関する倫理的原則を理解している
・治験にかかわる一般的知識を有している（臨床試験とは何か、臨床試験の流れと手順など）
・GCP、その他の規制要件を理解し、遵守できる
・被験者のプライバシーに関する機密を保全できる
・治験依頼者の定めたモニタリングの手順を遵守し、モニタリングした内容を正確に記録し、報告することができる
・原資料等の治験関連記録と症例報告書とを照合・点検することができる
・治験依頼者と治験責任医師などとの間の円滑なコミュニケーションをとり、被験者の品質、安全性、有効性に関する正確な情報交換ができる
・担当する治験に関する情報の内容を熟知し、治験責任医師などに説明することができる。（治験薬の管理・取扱に関する手順書、治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書の様式、およびその他必要な資料・情報）
・ビジネス英語力（TOEIC 730点と同程度以上の能力）
・コミニケション能力が高くチームで仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。
※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上

【歓迎経験】

・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。
その他業務の一例として、以下も対応いただきます。
・CRAチームの育成・指導・管理業務。
・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。
・スポンサー／クライアント／CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。
・GCP／ICH／関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。
・受託案件の見積作成、提案資料作成。

※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。
※※プロジェクトリーダーとして培った経験を活かし、マネジメント職へのキャリア形成も可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験5年以上（モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方）

【歓迎経験】

・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上

【歓迎経験】

・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

内資系企業にて外部就労スタディマネージャーを募集します。

仕事内容

試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。
その他、Lead CRAやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。

【外部就労の働き方】
当社に正社員で入社し、製薬企業でご就業いただきます。
依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。
製薬企業という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。
また、開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。
依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名）

なお、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、
就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。
※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験10年以上

【歓迎経験】

・マネジメントなどにチャレンジしていきたい方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

臨床研究におけるモニタリング業務を担っていただきます。

仕事内容

・臨床研究支援に係る医療技術業務（モニタリング業務等）
・研究者、関連部署、他施設等との調整業務および対応
・当院における特定臨床研究の品質管理活動
・モニタリング手順書等の雛形の作成・改訂作業
・アカデミアにおけるモニター教育支援活動

当院における経験5年目時点：モニタリング主担当本数　5～7本程度

応募条件

【必須事項】

・パソコン（ワード・エクセル・パワーポイント等）のできる方
・GCP（Good Clinical Practice）の教育を受けた方
・医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療系国家資格保有者
・コミュニケーション能力・協調性に優れ、自ら考え行動できる方
・アカデミアでの経験を活かし、次のステップを目指す方
・現場で臨床研究支援業務に積極的に取り組むプレーヤーとして活躍いただける方（マネジメント職ではありません）

【歓迎経験】

・製薬企業、CRO、AROにて治験、臨床研究のモニタリング業務を経験した方
・主担当CRAとして経験したプロトコールが3件以上、かつ、臨床試験開始から終了までの一通りのモニタリング実務経験を1件以上有している方
・臨床研究法、生命科学・医学系指針の教育を受けた方
・出張可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談