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大手総合メーカー
バイオ医薬品製造用分離膜の研究・開発
大手総合メーカーにて医薬品材料の研究開発を行っていただきます。
- 仕事内容
- 当社の研究所にて抗体医薬や遺伝子治療薬などを精製する際に用いる新規分離膜の設計、分離プロセス開発を担当してもらいます。
高分子材料、医学、生物学、化学工学など、製品の設計から評価まで幅広い分野からの人材をお待ちしています。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・バイオ医薬品製造に関連する研究・開発業務経験
もしくは分離膜に関連する研究・開発業務経験
- 【歓迎経験】
- ・化学工学にもとづくプロセス設計の経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 550万円~850万円
バイオ医薬品の製造プロセス開発研究(精製)、技術移転など担っていただきます。
- 仕事内容
- バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(精製)、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発(精製)
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること
- 【歓迎経験】
- ・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント(CTD M2及びM3)作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
バイオ医薬品の精製、工程分析やバリデーションなど担っていただきます。
- 仕事内容
- バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(精製、工程分析)、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発(精製又は工程分析)
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること - 【歓迎経験】
- ・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・バイオ医薬品の分析法開発研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント(CTD M2及びM3)作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
バイオ医薬品の製造プロセス開発研究、技術移転など担っていただきます。
- 仕事内容
- バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(培養)、国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発(培養)
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること - 【歓迎経験】
- ・大学院での修士卒以上
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請のドキュメント(CTD M2及びM3)作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
一般合成薬から高生理活性物質(抗がん剤)まで幅広く扱う研究職
- 仕事内容
- 製法研究、製法改良
・ラボでの実験を行い、製造方法や製造条件を決定し工場で生産するための製法を確立します。
・既存品の場合は、品質面の向上やコストダウンの方法を検討します。
・受託品対応もあり、お客様(製薬メーカー等)との技術協力や共同開発をする場合もあります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・有機合成または天然物の研究開発経験
・実務経験が無い場合は、大学院での薬学・化学・農学系の研究経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 350万円~450万円
大手内資系製薬メーカーにてバイオモダリティ研究者を募集しています。
- 仕事内容
- ・抗体工学・タンパク質工学を利用した創薬研究担当(改変抗体や改変タンパク質のデザイン、抗体取得、各種ディスプレイ技術を活用したバインダー取得、スクリーニング系構築・評価など)
・創薬研究に必要な抗体の少量~中量生産 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業、ベンチャー企業等において抗体・タンパク質工学・バイオモダリティデザイン・抗体生産の研究経験を有すること
・各種ディスプレイ技術・スクリーニング系構築・評価に対する幅広い専門性を有すること
・動物細胞を用いた抗体発現・精製、あるいは抗体取得の実務経験
・チームメンバーと良い関係を構築して円滑に業務推進できること
・理系修士卒以上 - 【歓迎経験】
- ・チームをリードし自ら適切な目標と目的を設定できること
・計算科学・機械学習・実験業務の自動化・機械化等、DX関連の経験や知識
・博士学位 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
大学発バイオベンチャーでプラスチック分解に関わる研究を担当していただきます。
- 仕事内容
- 酵素を用いたプラスチック分解プロセスの研究を担当していただきます。
具体的には…
・実験計画の立案
・微生物培養、遺伝子操作、タンパク質発現・精製、活性アッセイの実施
・データ整理・解析・実験ノート管理
・部内ミーティングでの進捗共有・技術知見のまとめ
・論文・特許・社内及び公的機関への計画書・報告書の作成 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・分子生物学・生化学・微生物学・化学・素材科学など関連分野での修士号以上(博士号歓迎)
・大学・大学院・企業・インターン等での関連研究経験5年以上
・基礎的な分子生物学実験(PCR/クローニング等)およびタンパク質発現・精製の経験
・実験の立案から実施、データ整理まで自立して実行可能
・チームで協働しながら主体的に学ぶ姿勢
・基本的な英語読解・記録作成スキル - 【歓迎経験】
- ・酵素工学やバイオものづくりプロジェクトへの参画経験
・論文・学会発表・特許出願の経験
・食品・ライフサイエンス向けバイオプロセス開発経験
・化合物分析機器(HPLC 等)の使用経験
・Python/R 等を用いたデータ解析スキル - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
内資製薬メーカー
抗体医薬品の原薬研究開発(CMC)をリード
大手製薬企業にて抗体医薬品の原薬関連業務及び申請業務
- 仕事内容
- 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先(国内外CDMO)との原薬製造業務のマネジメントを担当頂きます。抗体医薬品プロジェクトの原薬製造関連業務を主導することができます。ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。また、能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体医薬品の導入品の評価(Due Diligence)などを担当頂く可能性もあります
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系大卒以上
・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験
・社内外の関係者との連携をリードできる方 - 【歓迎経験】
- ・抗体医薬品の申請経験
・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等)
・英語の文書類のレビュー、専門英語で外部機関とやり取りできる方
・外部委託先(国内外CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験
・各種社内プロジェクトの推進経験(チームリーダーなど)
・10年以上の実務経験を有する方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
研究開発段階にある再生医療等製品(特に細胞加工製品)のCMC研究および製品化研究をお任せします。
- 仕事内容
- ・製剤化検討(剤型設計、保存法の開発)
・投与デバイス開発
・製法検討(主に下流工程)
・その他周辺技術(製造機器、容器施栓系、輸送法等)の開発
・治験施設への調製手技移転
・日米における治験届・承認申請/IND・BLA業務
上記に限らず、細胞加工製品の開発において初期から後期まで幅広い分野で活躍いただきます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・細胞加工製品または無菌製剤のCMC研究開発に5年以上従事した経験
・理系修士卒以上
・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力 - 【歓迎経験】
- ・細胞培養
・医療機器、コンビネーション製品の開発
・無菌製剤の処方・製法設計、治験薬製造、CMOへの技術移転、工業化検討、製造販売承認申請
・プロジェクトマネジメント
・特許出願 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務
- 仕事内容
- バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術)
【具体的には】
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
・医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法(純度,定量法等)を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく,早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方
求める人物像:・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方 - 【歓迎経験】
- ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方(例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など)
・微生物試験の実務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方)
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・チームマネジメント,開発リーダー等の業務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木、他
- 年収・給与
- 500万円~1150万円
国内原薬メーカー
原薬メーカーでの研究開発業務
研究開発(医薬品、原薬、中間体の合成プロセス研究)を行っていただきます。
- 仕事内容
- 新規品目の商品開発及び既存製品の合成ルート再検討を行って頂きます。
・化成品、医薬品の中間体、原薬のプロセス開発及びコスト削減検討に関わる業務全般
・事業化に向けて国内外のメーカーや研究機関との折衝及び社内調整
・特許、文献情報等の学術的調査、追試だけでなく、競争力のある新規製法開発に向けて積極的/計画的な実験検討、分析、評価方法の開発
・顧客からの要望をスピーディーに対応可能するため、積極的なグループミィーティングを実施
・既存処方の見直しやコスト削減に向けてメーカー調査、サンプル評価検討
・実機の各ユーティリティ能力を理解し、効率な製法設計や作業性の改善検討
・工場生産時の危険因子の予測、課題の抽出、安定性評価を実施し、各パラメータへのリスク評価や管理を適切に行えるようにする
・スケールアップやダウン検討時の論理的/科学的な考察や対策の立案、製造、品管、資材部門等との連携した業務
・計算科学による反応の予測、仮説に基づいた実験計画の立案やレポートの作成
※朝晩の打ち合わせや毎週末/月次報告会等があります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大学院卒以上
下記いずれか該当
・有機合成プロセスの研究開発経験
・医、薬、理、農、工学部等の化学系大学院(有機合成、天然物合成)修士前期課程以上の卒業 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山形
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
大手内資製薬メーカーにてバイオ原薬製造技術のプロセス検討職を募集しています。
- 仕事内容
- (雇入れ直後)
プロセス開発課に所属いただき、微生物・細胞を扱う培養工程の検討業務を担当していただきます。
プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。
突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・サプライヤリスクに伴う新規原材料の品質評価
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・品質逸脱の原因調査、再発防止策の検討
この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・英語の文書に抵抗ないこと(多くのカタログ・レポートは英語です)
・パソコンを用いた業務ができること
・日本語でのレポート作成ができること
・チャレンジした経験をお持ちであること(公私問いません)
・核となるひとつ以上専門性をお持ちであること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
・微生物や動物細胞を扱う実験の実務経験があること
・上記実験を遂行するための主要機器が取り扱えること
・化学・生物・数学の基本的な知識がある(概ね大卒程度) - 【歓迎経験】
- ・微生物を含むバイオ原薬製造プロセス研究に関する実践的経験がある
・バイオ医薬品の開発、製造プロセス研究に関する包括的な知識がある
・自ら課題形成でき、解決に向けて意慾的に取り組める
・サイエンティフィックな考察や提案ができる
・データサイエンス技術を用いた結果が理解でき、自身の研究に解析結果を応用することができる。自身でも簡単なツールを用いてのデータ解析ができる - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 400万円~900万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
低分子原薬のプロセス開発研究職
研究本部で開発された新規低分子化合物のプロセス開発・製造を牽引
- 仕事内容
- 低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)の製造方法(化学合成)の開発,国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務,外部委託先の選定,テーマ担当窓口,治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成,若手研究者の指導・育成
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・低分子原薬またはADC原薬(リンカーペイロード)のプロセス開発業務を5年以上
・有機合成化学,プロセス化学,ICHガイドライン,GMPに関する専門知識
・グローバルコミュニケーションスキル(異文化理解力) - 【歓迎経験】
- ・CTD作成経験
・GMP製造の委託管理または製造作業の経験
・化学工学の知識
・プロセス開発領域におけるDX/Simulationの業務経験
・英語力(資料作成,プレゼン,メール等)
・若手研究員の指導育成経験(できれば3年以上) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
国内大手CDMOにて注射剤設計を行っていただきます。
- 仕事内容
- •注射剤の製剤設計・製造法開発:無菌製剤の特性を踏まえた処方設計やスケールアップ検討等を担当。
•治験薬・安定性試験用製剤の供給:開発ステージに応じた製剤をタイムリーに提供。
•申請関連業務(IND/NDA):規制当局への申請資料作成や照会対応。
•技術移管:製造部門や外部委託先へのスムーズな移管を推進。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・注射剤等の無菌製剤開発の経験(5年以上)
・大卒(理系全般)、高専卒(理系全般)
・英語メール等で業務を遂行できるレベルの方(TOEICスコア700点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい) - 【歓迎経験】
- ・薬剤学、物理化学、工学系の専門技術・知見を有している方歓迎
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
タンパク質科学や相互作用解析分野の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進
- 仕事内容
- ・各種評価手法を用いた分子間相互作用解析
・環状ペプチドや低分子のスクリーニング後におけるヒット化合物の特定
・ヒット化合物の結合様式、機能、作用機序の解明
・Hit to Lead段階における化合物の結合活性情報の提供
・各標的分子に応じたアッセイ系の構築、プロジェクトの進捗に応じた系の選定と最適化
・分子間相互作用解析技術の開発(従来法では定量解析が困難な標的や相互作用に対応する新技術の開発、スループット向上を目的とした、wet/dry両面からの技術開発)
ヒット化合物の特定においては、False negative(見逃し)を起こさないという責任感を持って業務を遂行していただきますが、同時に新規ヒット化合物の機能性や相互作用のユニーク性に最初に気づける業務でもあります。得られた知見をもとに部内外の多様な専門性を持つ研究員と緊密に連携し、理解を深めながらプロジェクトを主導していただきます。ヒット特定後は、化合物設計に不可欠な相互作用パラメータを取得し、他部署との協働を通じて誘導体の最適化を推進することで、創薬プロジェクトの大幅な加速を実現します。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 求める経験
・SPRなど物理化学的分析法による分子レベルでの相互作用解析手法の構築を伴う業務の経験を3年以上程度
・困難な課題(難標的の系構築、ヒットが取れない、独自の技術開発など)を主体的な取り組みにより解決した経験
求めるスキル・知識・能力
・in-vitro cell freeおよびcell-based assay系の構築を含む業務経験
・リコンビナントタンパク質の発現・精製系の構築を含む業務経験
求める行動特性:
・関係者との対話を通じてニーズを的確に理解し、あるべき姿を考え抜き、自らゴールを設定することができる。
・困難な状況でも最も重要な課題を見極めて戦略的に取り組み、粘り強く成果を追及していくことができる。
・周囲のメンバーから協力を得ながらリーダーシップを発揮して業務を推進し、良い関係性を構築していくことができる。
求める資格:
・医学・薬学・理学・工学・農学系修士以上で、できれば博士号を取得している者
・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
工業用化学薬品メーカー
研究開発スタッフ(オープンポジション)
工業用化学薬品メーカーにて研究開発スタッフを募集しています。
- 仕事内容
- 研究開発業務
関連キーワード
・半導体後工程、半導体パッケージ、プリント基板、電子材料
・表面処理、界面、プロセス剤、めっき、エッチング、分子接合
・機能性フィルム、樹脂
・電気化学、有機化学、無機化学 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 研究開発業務ご希望の方
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 400万円~800万円
部門リーダーとしても活躍頂ける方を幅広く募集致します。
- 仕事内容
- 1.商用生産に向けた製法開発
2.既存原薬に対するGMP対応(変更・バリデーション・技術移管等)
3.フロー合成・連続晶析の検討
4.原薬の粉体物性制御・評価/解析 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 以下の何れかの実務内容に従事した経験が5年以上
1.粉体評価/解析の経験
2.原薬の工業化の実績
- 【歓迎経験】
- ・各国Regulationに関する知識
・化学工学に関する知識(流体シミュレーション)
・統計解析に関する知識(デザインスペース)
・英語力(Speaking、Writing、Listning) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 700万円~1000万円 経験により応相談
化学メーカー
研究開発職(塗料添加剤・金属工業用化学品・機能性化学品)
化学系のご経験を活かしていただけるお仕事です
- 仕事内容
- 製品の設計及び開発、評価
製品は配属先によってさまざまで、適性や経験を重視し配属します
配属先の部門は以下の通りです
・塗料添加剤
・金属工業用化学品
・機能性化学品
【新規製品開発の流れ】
営業担当から顧客の要望をヒアリング。それをもとに製品の設計~評価を実施します。ビーカーサイズの試作品開発から、クライアントとの打ち合わせを重ね、生産体制の構築まで一連の工程に携わります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 化学系の学部卒、研究開発の経験をお持ちの方
樹脂関連、有機合成経験をお持ちの方
大卒、大学院卒以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- できるだけ早く
- 勤務地
- 【住所】奈良
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職
バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。
- 仕事内容
- バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容:
・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 - 【歓迎経験】
- ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。
- 仕事内容
- 注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う。
また,自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う
・製剤化検討(処方設計など)
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
- 【歓迎経験】
- ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち,社内外の関係者と協働し,チームで品質を作り上げることができる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 600万円~1100万円

