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安全性評価の求人一覧

  • 安全性評価
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該当求人数 27 件中1~20件を表示中

市販後の副作用情報処理業務など信頼性保証本部にて行う

仕事内容
・日常のMRからの副作用報告の対応(評価・報告・措置)
・学会報告・公表論文・製造販売元からの当社当該製品に絡む副作用情報に対する対応(評価・報告・措置)
・要時の添文改訂
・安全管理業務の委受託に絡む委受託契約の締結・監査対応
・市販後調査実施・管理・報告
・再審査申請に実施
・GVP・GPSP手順書の維持管理(改訂と補足)
・安全管理実施責任者に対する指示管理
応募条件
【必須事項】
・製薬会社あるいは医療機器会社における信頼性保証の安全管理業務経験2~3年以上
・GVP・GPSP省令の理解・製造販売後調査実施に関するご経験
・英語(論文読解、基本的なメールでのやり取り)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~600万円 経験により応相談
検討する
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医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容
・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


応募条件
【必須事項】
ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴

・必須経験A:CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験
または 

・必須経験B:メディカルインフォメーション/ドラッグインフォメーション/医薬品お客様相談室における2年以上の実務/リーダー経験(業務手順・システムの構成と運用などに関する提案・調整。電話応対に関する指導含む)


・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
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オファーンドラッグメーカーにて承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成業務

仕事内容
■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成
■改訂管理、照会事項対応
■関連資材の作成など
応募条件
【必須事項】
【必須】
■大卒以上
■先発企業における承認申請時の添付文書・医薬品リスク管理計画書作成及び照会事項対応の十分な経験
■募集職務の実務経験2年以上
【歓迎経験】
【歓迎】
■Global RMP等海外関連資材作成経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 
検討する
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安全性情報分野での経験を活かしたプロセス改善支援および戦略検討業務

仕事内容
・受託業務のプロセス改善支援(課題抽出、プロセス検討、教育等)
・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善
・製薬会社(安全性情報部門)へのコンサルティング(課題ヒアリング、ソリュー
ション検討の支援)
・経営陣との戦略検討
応募条件
【必須事項】
大卒以上
・安全性情報分野での経験を有すること(製薬、医療機器会社、CRO等での安全性情
報管理業務の経験等)
・管理職(部長クラス)経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 兵庫
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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医薬業界の経験を活かしたGVP/GPSP教育担当

仕事内容
社内におけるGVP/GPSP教育担当、自己点検の計画立案、実施及び報告書作成業務、SOP作成・更新当
応募条件
【必須事項】
・10年以上の医薬業界での職務経験がある方。
・GVP/GPSP管理業務(教育、自己点検、SOP作成・更新など)について2年以上経験がある方。
・GVP/GPSP関連法規を理解している方。
・教育研修の講師ができる方。
・ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方。


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~600万円 
検討する
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内資系企業

PV(PV担当者 リーダークラス候補)

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示など
応募条件
【必須事項】
5年以上(10年以上が望ましい)の上記業務経験がある方

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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医薬品安全性情報に関する翻訳業務

仕事内容
・医薬品安全性情報に関する翻訳業務(患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳(英訳/和訳))
・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

※翻訳業務が中心になりますが、症例の入手状況に応じて、安全性情報の入力・評価やファイリングなどのサポートも行います
応募条件
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験
(QC業務のみ経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
内資製薬メーカー

製造販売後安全管理業務等

内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

仕事内容
・製造販売後安全管理業務全般,特にグローバル安全性データベースの構築,管理運用等
応募条件
【必須事項】
・製造販売後安全管理業務を概ね3年以上経験されている方
・安全性データベースの構築,管理運用の経験がある方
・TOEIC 700点以上の英語力
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・CSV知識を有した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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内資製薬メーカー

大手製薬メーカーにて安全性情報管理業務の求人

内資製薬メーカーにて個別症例・研究・外国措置情報の収集・評価・報告など安全管理業務

仕事内容
・個別症例・研究・外国措置情報の収集・評価・報告
・未知非重篤副作用報告、安全性定期報告等の作成
・国内外の提携企業との安全性情報授受契約等の協業
・市販直後調査等の実施
応募条件
【必須事項】
・治験・市販後の個別症例評価業務経験が3年以上ある方
・CIOMS等による安全性情報授受業務の経験を有する方
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・国内外の文献評価業務経験を有する方
・英語のコミュニケーションに抵抗がない方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容
・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ(文献等)
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
応募条件
【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力(読み書きレベル)


【歓迎経験】
(歓迎)
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
300万円~600万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー

セイフティーヴィジランスリスクマネジメント室 (セイフティーヴィジランス統括部)

大手製薬メーカーにて製品のリスクマネジメントの強化・徹底に貢献

仕事内容
【職務内容】
社内(マーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門、営業部門、開発プロジェクト部門、臨床開発部門、薬事部門等)および社外(薬事規制当局やKOL・OL)のstakeholdersと協働し、グローバル品・リージョン品を問わず製品の開発から市販後までの全ての製品を対象に、その安全性・有効性エビデンスに基づき、安全性シグナルマネジメントなどの科学的アプローチによってベネフィット・リスク(B/R)評価を行い、安全性・有効性検討事項を特定して、PMSを含むリスクマネジメント計画及びリスク最小化策を立案する。これらを実行して結果を分析・評価するとともに、積極的な対外情報発信を行う。これらのB/RマネジメントのPDCAサイクルを回すことで、製品のB/Rプロフィールを明らかにし、そのバランスを最適化することで製品価値最大化に貢献する。

【具体的には】
・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方。
(具体的には、セイフティーヴィジランス・MR・メディカルアフェアー・臨床開発・研究など)
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有していること
・英語コミュニケーション能力(グローバルコミュニケーションに躊躇されない方)

【歓迎経験】
眼科領域の知識
学術論文執筆経験(分野は問わない)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
700万円~1000万円 
検討する
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内資製薬メーカー

国内大手製薬メーカーでのPVスタッフ職(評価・対策・プロセス管理)

国内製薬メーカーでの安全対策業務

仕事内容
ファーマコビジランス職(評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当)として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
・申請資料(安全性パート)レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
応募条件
【必須事項】
・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上)
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力(目安TOEIC 750以上)
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務(安全性の立場として)の経験者が望ましい
・Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

日本本社及びグローバルと連携した中国におけるオンコロジー製品の安全性管理に関する支援業務

仕事内容
日本本社及びグローバルと連携した中国におけるオンコロジー製品の安全性管理に関する支援業務
・中国における安全対策の全体計画の策定
・中国版RMPの作成、実装体制構築、維持・管理
・RMP以外の安全対策の実行
・中国当局対応
・中国で実施される治験のサポート(SAE flow plan作成、DSUR提出、個別症例報告 等)
・各種ドキュメント作成(定期報告 等)
・CRO等中国国内提携会社との連携・管理中国におけるオンコロジー製品申請資料(安全性パート)レビュー
応募条件
【必須事項】
・安全対策業務経験者(5年以上)
・オンコロジー製品の中国における安全対策業務経験者(直近5年間で2年以上が目安)
・中国の安全対策業務に関する法規・ガイドライン等の理解
・グローバル品の安全対策業務経験者(治験、市販後共に)
・グローバル品の申請業務(安全性の立場として)の経験者
・Argus(症例情報管理のデータベースシステム)からのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可。
・日本本社及びグローバルと協議可能な英語力(目安TOEIC800以上)
・中国支社及び現地CRO等の提携会社と折衝が出来る中国語力(目安HanyuShuiping Kaoshi 5級以上)
・日本語を母国語としない場合は、日本語でのコミュニケーションの能力がある(目安 日本語能力試験N1レベル)
・従業員としてコンプライアンスを遵守した行動ができる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

仕事内容
主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応
応募条件
【必須事項】
・GVP業務経験(5年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
詳細を見る
非公開

安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
400万円~850万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

製薬メーカーへ転籍も可能!CROでの安全性情報管理業務

仕事内容
受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理経験を2年以上ある方
【歓迎経験】
・評価経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~500万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
外資製薬メーカー

セイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者

入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

仕事内容
・医薬品リスク管理計画(RMP)の作成
・RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行
・安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務
・承認申請および国内外規制当局への照会事項対応
・再審査対応
・海外関係会社対応 など
応募条件
【必須事項】
・3年以上の開発または市販後における安全対策業務
・市場戦略の立案実行や対顧客対応があると良い
・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC 730点以上)
【歓迎経験】
・医療系の資格(医師・薬剤師・看護師など)があると尚良い
・医療現場での実務経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容
・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応
応募条件
【必須事項】
・PV業務経験(5年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)又は医療機器・デバイスに関する安全性情報(副作用情報及び不具合情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(Speaking,Listening,Writing,Readingすべて)
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む)
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
詳細を見る

安全性情報管理業務全般

仕事内容
安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
<必須>
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・英語力(海外症例(CIOMS)が理解できる程度)


【歓迎経験】
<尚可>
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般

仕事内容
国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般をお願い致します。
・ 医薬品安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント
・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価
・ 治験年次報告
・ 安全性定期報告書案作成
・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力
・ 報告書案の作成
応募条件
【必須事項】
医薬品安全性情報に関する以下のいずれかの経験のある方
・ 治験における安全性情報の処理管理経験をお持ちの方(ICCC 等の経験を想定)
・ 製薬企業、CRO において、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある
方(目安 3 年以上)
・ 医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮で
きる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GVP 省令、GPSP 省令等の規制に関する知識を有する方
・ 年次報告、DSUR 等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・ 文献の医薬品安全性情報に関わる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
・ Global との会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC 730 点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更