安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）

募集要項

仕事内容

1. 医薬品安全管理情報（副作用等）の評価
　　1) 個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等
　　2) 集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等）
　　3) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報

2. 適正使用等確保措置の立案・実施
　　1) 副作用・感染症等の当局報告
　　2) 医師等への情報伝達
　　3) 使用上の注意の改訂等

3. 治験安全性業務
　　1) 治験における副作用等の評価・当局報告
　　2) DSUR

4. その他のPV業務
　　1) 市販直後調査
　　2) RMP
　　3) 規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査）
　　4) 再審査申請資料作成および適合性調査対応

5. GVPシステムの維持・管理
　　1) 安全性データベースの維持・管理
　　2) GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理
　　3) 製造販売業許可更新のための東京都査察対応

応募条件

【必須事項】

・理系学士以上
・医薬品副作用評価、当局報告の経験
・その他の安全管理業務全般の経験
・医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験

語学力
メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル

【歓迎経験】

・安全性データベースの知識
・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
・ITスキルの高い方
※ビジネス英会話レベルをお持ちの方、尚可

【免許・資格】

・薬剤師資格（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:30
※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
※テレワーク（在宅）制度あり。完全在宅をご希望の方はご相談ください。

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：リフレッシュ休暇、慶弔休暇

年収・給与

年収　　600万円～900万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当

昇給

有

賞与

有

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
確定拠出年金制度（※任意加入）
財形貯蓄
生保・損保団体取扱
持株会
各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度
短時間勤務制度（適用条件あり）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接