800万円～の求人一覧

グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。

仕事内容

グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリードし、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリードする。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
・大学卒（理系学部）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

仕事内容

後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

応募条件

【必須事項】

・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験（医療機器）

【歓迎経験】

・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～900万円　

非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして従事

仕事内容

・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務(治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等)
・海外(特に米国)での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・研究員への専門的アドバイス
・国内外の規制当局や KOL(Key Opinion Leader)との交渉窓口、関係構築及び専門的議論
・FDA や KOL 会議への対面・Web 会議への参加(必要に応じた海外出張を含む)

応募条件

【必須事項】

・ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外(特に欧米)の申請および当局対応に従事した経験がある。
・pre-IND/IND から NDA/BLA に至る複数の医薬品開発プロジェクトにおいて、グローバル(日米欧)の非臨床安全性評価ストラテジーを策定した経験
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般(一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等)に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について遅滞なく高度な専門分野における議論・交渉ができるビジネスレベル以上の英語力。
・理系修士以上(博士歓迎)

【歓迎経験】

・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・低分子に加えて、抗体医薬、核酸医薬、再生医療等製品などの New modality の開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト(DJSOT)、米国認定トキシコロジスト(DABT)、日本毒性病理学会(JSTP)認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究、コンサルテーションの経験。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

薬局・医療向けソリューション企業にてアプリケーションの開発・運用を担当いただきます。

仕事内容

・システム要件定義
・設計作業
・実装／試験
・リリース作業
・調査業務／保守業務

応募条件

【必須事項】

・C#によるWindowsアプリケーション開発経験（目安3年以上）
・要件定義～設計・実装・テスト・運用保守まで、一連の開発工程に携わった経験
・Gitなどのバージョン管理ツールの利用経験
・外部APIやファイル連携を伴うシステム開発経験
・チーム内でのレビュー・品質管理・課題管理経験
・クライアントや関係部署と折衝しながら開発を進めた経験

【歓迎経験】

・医療系システム（レセコン・電子カルテ・オンライン資格確認 等）の開発または運用経験
・ソケット通信や常駐アプリケーション（Windowsサービス）開発の経験
・AWSなどのクラウド環境での開発・運用経験
・WPFを用いたUIアプリケーション開発経験
・サブリーダー・リーダーとしてチームの進捗管理、若手教育を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

大手内資製薬メーカーにてバイオ原薬製造技術のプロセス検討職を募集しています。

仕事内容

（雇入れ直後）
プロセス開発課に所属いただき、微生物・細胞を扱う培養工程の検討業務を担当していただきます。
プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。

突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・サプライヤリスクに伴う新規原材料の品質評価
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・品質逸脱の原因調査、再発防止策の検討

この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入

応募条件

【必須事項】

・英語の文書に抵抗ないこと（多くのカタログ・レポートは英語です）
・パソコンを用いた業務ができること
・日本語でのレポート作成ができること
・チャレンジした経験をお持ちであること（公私問いません）
・核となるひとつ以上専門性をお持ちであること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
・微生物や動物細胞を扱う実験の実務経験があること
・上記実験を遂行するための主要機器が取り扱えること
・化学・生物・数学の基本的な知識がある（概ね大卒程度）

【歓迎経験】

・微生物を含むバイオ原薬製造プロセス研究に関する実践的経験がある
・バイオ医薬品の開発、製造プロセス研究に関する包括的な知識がある
・自ら課題形成でき、解決に向けて意慾的に取り組める
・サイエンティフィックな考察や提案ができる
・データサイエンス技術を用いた結果が理解でき、自身の研究に解析結果を応用することができる。自身でも簡単なツールを用いてのデータ解析ができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品・再生医療等製品、製造販売後臨床試験等に関わる臨床試験のモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜大阪・名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

大阪
・自立してモニタリング業務を実施できる方
・ 立ち上げ経験（サイトアクティベーション経験）をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】

・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)

【歓迎経験】

・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

創薬開発テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進

仕事内容

・創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。
・技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

応募条件

【必須事項】

・医学・薬学・理学・工学系修士卒以上 で、できれば博士号を取得している者
・創薬の非臨床薬物動態研究で3年以上の実務経験があること。
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

求めるスキル・知識・能力：
・メカニズムベースで実験データを解釈し、早期の課題抽出ならびに解決策を提案・実行できる能力
・PK解析力（ノンコンパートメント解析、コンパートメント解析）

【歓迎経験】

・PBPKやPK/PD解析に関する業務経験があれば尚可。　
・抗体、タンパク質、細胞医薬などのバイオロジクスのDMPKに関する業務経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

研究開発プログラムのCMCリーダーとして従事していただきます。

仕事内容

・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理
・予算立案と管理
・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進
・社内外ステークホルダーとの調整や交渉
当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・CMC関連業務に5年以上従事した経験
・メール及び会議でのコミュニケーションや文書作成が十分にできる英語力
・理系修士卒以上

【歓迎経験】

・CMCリーダーとして研究開発プログラムを推進した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手総合化学メーカーにて 乳製品のマーケティングなどをお任せします。

仕事内容

・自社乳製品のブランドコミュニケーション戦略立案と実施
・自社製品の広告、プロモーション企画立案と推進
・コミュニケーション戦略に則った広告物の策定
・データやデジタルを活用した広告効果の測定、改善施策の策定
・オウンドメディア、SNSを活用した情報発信
・自社製品のメディアPR
・グループ会社営業部門の販売支援活動
・事業拡大に関する新規取り組み等の業務　等

応募条件

【必須事項】

・食品に関するブランドマネージャーの経験
・商品企画立案、コンセプト立案の経験
・マーケティングリサーチ業務（定量・定性）に関する実務経験
・学卒以上

【歓迎経験】

・BtoCマーケティングの経験（5年以上）
・大型ブランドの担当経験
・乳製品、飲料などの業界経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事

仕事内容

製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事していただきます。

（抽出方法の確立，測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定など）
・試験責任者業務あるいは試験担当者（試験責任者候補者）業務
・生体試料（血漿、尿、糞、胆汁など）からの代謝物抽出方法の確立および最適化
・精密質量分析計（HRMS）を用いた測定条件の設定および最適化
・MSおよびMS/MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定
・標準品との比較による代謝物の同定（溶出時間やスペクトルの照合）
・試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善

応募条件

【必須事項】

・製薬会社/CRO/有機化学業界等において何らかの構造解析業務に従事した経験がある方

【歓迎経験】

・抽出～測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定を指導できる方
・機器：オービトラップの使用経験のある方
・英語力あると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

400万円～800万円　

化粧品規制や医薬品添加剤などにおける薬事業務

仕事内容

・Operational support on Japan regulatory affairs, work with APAC and Global Regulatory
　Affairs members to prepare documents for registration.
・ Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for import and export.
・ Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, safety data sheet and label for domestic and export.
・ Monitor new or amendment of regulations and update to business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・ Maintenance and renewal work for relevant product and substance registration

応募条件

【必須事項】

・Minimum Bachelor of Science education background in Chemistry, Pharmaceutical, Science etc.
・ At least 5-year regulatory experience regulatory affairs in Chemical, Perfumery, Beauty and Homecare Industry.
・Must have chemical background. Cosmetic background preferred.
・Strong understanding and interpretation of Japanese chemical legislations with handson experience in chemical notification/registration in Japan.

【歓迎経験】

・Experience in cosmetic and/or quasi drug notification/registration in Japan is a plus.
・Experience in authoring Japanese Safety Datasheet is a plus.
・Knowledge of other countries cosmetic regulatory requirement is a plus.
・ Experience in working in cross-functional teams and with multiple stakeholders at all levels is a plus.
・Experience in leading and managing project actively.
・ Strong communication/negotiation skills is a plus.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーにてオンコロジー領域の臨床企画職を募集しています。

仕事内容

・SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定
・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価
・学会発表準備、研究会の企画立案

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域における臨床企画業務経験（1年以上）
・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方
・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーにて眼科、中枢神経領域のCRAを募集しています。

仕事内容

・J-GCP、ICH-GCPを理解し、施設担当者（CRA）として適切に臨床試験業務（施設立ち上げ、モニタリング、Source Data Verification、Data cleaning、施設Closing）を行う。
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決し業務を行う。
・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROおける（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験の経験がある）CRA経験（5年以上）
・将来、臨床試験のリーダーを目指し努力できる方

【歓迎経験】

・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方
・英語力（TOEIC 600点以上が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

ITデジタル施策のプランニング＆ガバナンスおよび情報セキュリティを強化するためのリーダー人材を募集しています。

仕事内容

・ITデジタルに関する事業継続計画と連動したリスクマネジメント計画立案
・情報セキュリティに係る施策の計画立案
・情報セキュリティに係る情報収集、社内への啓発・教育活動の企画管理
・情報セキュリティインシデント管理運用責任者

応募条件

【必須事項】

・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：ITインフラ・ガバナンス整備、情報セキュリティに関する実務経験 5年以上、CSIRT構築・運用経験。業界標準（NIST-CSFの知識）。
・語学・資格：英語（ビジネス英語レベル）

【歓迎経験】

・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- IT業界、ユーザ企業のIT部門のいずれかの経験が10年以上
- ITインフラ（ネットワーク、セキュリティ、クラウド、サーバ等）に関連した業務経験
- プロジェクトのマネジャーもしくはリーダでの実務経験
・語学・資格：IT関連資格（情報セキュリティマネジメント等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

950万円～1350万円　

機能性液状樹脂の研究開発に取り組んで頂きます。

仕事内容

具体的には、新規ポリマーの設計と量産、および基盤技術の開発にグローバル規模で取り組むメンバーの一員として、主に以下のような業務を行って頂きます。
・新規市場を獲得するための新規樹脂開発
・競合との競争を制するための既存樹脂改良および技術開発
・顧客および市場のニーズに応じた樹脂設計と量産

応募条件

【必須事項】

・有機合成反応、高分子合成反応に関する研究の経験
・有機化学または高分子化学の学卒以上
・英語（目安：TOEIC 450点以上）英文で書かれた論文や雑誌が理解できるレベル

【歓迎経験】

・機能性樹脂の設計に関する研究開発の経験
・製造部門と連携したスケールアップ検討の経験
・有機化学または高分子化学の修士卒以上
・英語で海外ローカルスタッフと最低限の意思疎通ができるレベル
・危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者、有機溶剤作業主任者、特定化学物質作業主任者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～950万円　

主に研究実務に加えて、各プロジェクトマネージャーのディレクションをご担当

仕事内容

製薬企業を顧客としたデータベース研究受託支援事業を行っています。
大手製薬会社を含む20社近くの製薬企業と取引を実施し、直近2年間で前年比売上平均100%の成長を達成するなど、急成長しています。
プログラムマネージャーとして、データベース（レセプト、DPC、電子カルテ、レジストリ）を用いた疫学研究について、研究計画策定、解析実務、論文執筆のディレクションなどをお任せします。
データベース研究案件が急激に増えているため、主に研究実務に加えて、各プロジェクトマネージャーのディレクションをご担当していただくことを想定しています。

主な職務内容は下記となります。
・各プロジェクトの進捗管理
・データベース研究の実務
・研究計画の策定
・統計解析の実施（弊社内の専門スタッフへの依頼、アウトプットのディレクション業務となります）
・文献レビューや論文化の実施（弊社内の専門スタッフへの依頼、アウトプットのディレクション業務となります）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCRO企業でのデータベース研究実務経験3年以上
・疫学研究に関する研究のデザイン、プロトコル作成、解析の経験
・生物統計学の知識
・公衆衛生、社会医学、薬学における研究経験
・データベース（特にレセプト・DPC）による研究経験
・公衆衛生、社会医学、薬学系の修士または博士
・英文ドキュメントの読解、英文ライティングを実務レベルで実施できる方

【歓迎経験】

・公衆衛生、社会医学、薬学系の修士または博士
・アカデミアでの研究実務経験
・医師、薬剤師、看護師、理学療法士、作業療法士、言語聴覚士、臨床検査技師、放射線技師等の医療資格及び臨床経験
・R、SAS、STATA、SQL等による解析プログラム作成経験
・PMBOK 10の知識エリアに基づくプロジェクトマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

管理職候補として、営業組織全体の最適化と営業力の強化をお任せします。

仕事内容

・ジェネリック医薬品の販売戦略の立案・実行
・プレイングマネージャーとしての営業活動
・営業部門のマネジメント（評価・育成・目標管理）
・社内システム活用による営業効率化
・組織改革・部門運営の最適化

応募条件

【必須事項】

・医薬品卸または医薬部外品卸の営業経験（MR経験歓迎）
・営業チーム・組織のマネジメント経験者

【歓迎経験】

・営業部責任者のご経験
・営業部門の立ち上げ経験
・組織改革・営業改革の実行経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～900万円　

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

応募条件

【必須事項】

・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識

【歓迎経験】

・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識　(Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う

仕事内容

・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
・クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

応募条件

【必須事項】

グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
ネイティブレベルの日本語力

・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※
※　モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

【歓迎経験】

・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・DX関連スキルを持ち合わせている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～900万円