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臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導

仕事内容

医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。

・PJT期間：半年～5年
・一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
・担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験

【歓迎経験】

・臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

内資製薬メーカーにてIT体制のアドバイスやサポートの担当者を募集しています。

仕事内容

・ASCA地域（アジア・中南米）における11社のグループ会社を横断的に統括し、多様なITアプリケーション及びERP環境の統合・最適化を推進。
・グローバルDX組織との連携により、グローバルITアーキテクチャ・プロセスの標準化とローカルの最適なバランス形成を主導し、実現化。
・新規拠点のIT体制の構築をアプリケーションの観点から支援。
・IT予算策定、投資計画、ROI分析を通じた効率的なIT投資推進するRegional Demand Advisory Boardにコアメンバーとして参画。
・クラウド移行、RPAやAIを活用したデジタル変革プロジェクトのリージョナル展開の推進・支援。
・グローバルDXと連携してリージョナルでの24×7の運用体制、インシデント管理体制の構築と運営の統括。
・社内外ベンダー管理、SLA管理、リスク評価及びガバナンス体制の構築。
・事業本部員としてグループ会社を含むビジネス部門のニーズを理解・把握し、グローバルDXと連携し、利用されているITシステムやプロジェクトを把握し、ビジネスとDXITとつなぐビジネスパートナーとしての役割推進。
・多様なステークホルダー間の合意形成のリード、英語・日本語によるコミュニケーションとドキュメントの作成・報告。

応募条件

【必須事項】

・大学学部卒以上
・アプリケーションに関わる専門性を有し、ビジネス部門の人間に英語及び日本語で要約し、課題解決のサポートができる能力
・以下のいずれかの経験を有するもの
　‐　ITコンサル、ベンダに勤務し、アプリケーションの構築・整備に関わる業務経験（5年以上）
　‐　製造業のＩＴ組織に所属し、アプリケーションの構築・整備に関わる業務経験（5年以上）
・多国籍メンバーとのプロジェクト立ち上げまたはIT統括経験（3年以上)
・英語ビジネス会話以上（直接の対話、Online会議、Email、資料作成、読解含む、目安としてTOEIC 730点以上）、現地語（日・英以外）での実務調整経験尚可
・高いコミュニケーション力、多国籍・異文化間マネジメントスキル
・変化を楽しみながら成長できる方：自分のスキルを磨きつつ、新しい技術や業務プロセスの変化にポジティブに向き合える方
・問題解決志向：技術的な課題に対して積極的に取り組み、解決にやりがいを感じられる方
・幅広い視野を持ち、新しい分野の業務にも積極的に参加できる方：業務の枠を超えて新しいチャレンジを受け入れる姿勢があり、学び続ける意欲が強い方
・コミュニケーションを重視し、メンバーとの協力を通じて業務改善を推進できる方

【歓迎経験】

・製薬・ライフサイエンス領域でのIT統括経験
・大規模ERP（SAP/Oracle ERP等）の構築・運用経験
・RPA／AI／IoTプロジェクト推進経験
・海外拠点立ち上げ経験、PMO運営経験
・クラウド（AWS/Azure/GCP）／ネットワーク／サーバー設計・導入経験
・ITセキュリティ管理・整備に関する業務経験
・グローバル企業で海外拠点のアプリケーション構築・整備に関する業務経験
・製薬企業のバリューチェーンや機能に対する理解もしくは、その意欲
・PMP、ITIL Foundation等プロジェクトマネジメント資格保有
・ISO27001 Lead Implementer／Lead Auditor資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

本社部門において、乳酸菌事業の研究業務を担当いただきます。

仕事内容

・乳酸菌等の素材スクリーニング
・動物実験やヒト試験を社内関係者や委託先と共に実施する
・乳酸菌培養方法の検討、安定性試験や安全性試験の実施等
・ヒト試験等のデータの論文投稿や国内外の学会での発表

応募条件

【必須事項】

・機能性食品・医薬品研究開発の実務経験（3年以上）
・修士卒以上（理学、農学、工学、薬学、獣医学系等の生物系学科）
・英語でメールや論文・技術資料の読み書きができる

【歓迎経験】

・細胞および微生物培養の経験。
・分子生物学、生化学、薬理学実験、動物実験、ヒト試験、オミクス解析、統計に関する経験・知識・スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～950万円　

AI創薬事業会社にて、メディシナルケミストを募集しています。

仕事内容

①受託・共同研究や自社プロジェクトにおいて、AIやシミュレーションなどの計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
②メディシナルケミストとしての専門性を生かし、AI・計算科学チームと連携した自社技術の開発・改善
③ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
④社内外のステークホルダーとの技術的コミュニケーションおよび成果の共有・発信
※ご希望・スキルに応じて担当業務は検討いたします。また、複数の経験豊富なメディシナルケミストが在籍していますので、相談しながら業務を進めることができます。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方

【歓迎経験】

以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

AI創薬事業会社にて、計算創薬化学研究者を募集しています。

仕事内容

①CADD/SBDD/ケモインフォマティクス等の計算技術を活用した受託・共同研究および自社創薬研究プロジェクトの推進
②自社計算創薬ソリューションの技術開発
③Tokyo-1コミュニティにおける参加企業との共同技術検証

＊ご希望・スキルに応じて担当業務は検討いたします。

応募条件

【必須事項】

・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル

【歓迎経験】

・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1500万円　

大手総合化学メーカーにて 乳製品のブランドマネジメントなどをお任せします。

仕事内容

・自社乳製品のブランドマネージャー（ブランド価値・課題設定）
・短期～中長期でのブランド育成戦略立案
・販売戦略、チャネル戦略の立案
・新商品企画立案、市場調査・消費者インサイトに基づいたコンセプト開発
・マーケティングリサーチ（定量・定性）の実務
・市場データ（SRI・QPRなど）・調査データの分析、読み取り
・グループ会社営業部門の販売支援活動
・後輩育成業務
・事業拡大に関する新規取り組み等の業務　等

応募条件

【必須事項】

・食品に関するブランドマネージャーの経験
・商品企画立案、コンセプト立案の経験
・マーケティングリサーチ業務（定量・定性）に関する実務経験
・学卒以上

【歓迎経験】

・BtoCマーケティングの経験（5年以上）
・大型ブランドの担当経験
・乳製品、飲料などの業界経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

大手ジェネリック医薬品メーカーで経理財務の業務

仕事内容

・生産本部全体の予算統括、標準原価マスタ設定と原価計算の統括、経費予算実績管理統括
・原価管理改善PJのPMとしてタスク推進と進捗管理
・国内３工場の原価管理統括－原価差異の分析、原価改善に向けた取り組み推進、コスト管理と改善アクション推進
・原価関連システムの運営統括

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験３年以上
・原価管理業務経験３年以上
・日商簿記２級

【歓迎経験】

・経理業務経験、管理会計業務経験
・システム導入経験あるいは運用側の経験や知識
・製造業での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

実務担当者として、プラントエンジニアリング業務を実施するポジションです。

仕事内容

大分
・設計業務：
　プラントの特性や運用条件に基づき、最適な計装機器を選定・手配します。
　プラント制御用コンピュータのシステム構成を決定し、手配します。
　計装機器の設置工事の設計（配線図、配管図の作成手配）を行い、工事手配をするとともに設置工程計画を立案します。

・工事管理業務：
　設置工事が計画通りに進捗するよう、現場の進行状況を管理します。
　工事の品質、安全性、スケジュールを確実に確保します。

・保全業務：
　計装機器の故障時に迅速な原因究明・修繕手配を行います。
　故障を未然に防ぐため、定期的な検査や予防保全計画を策定・実施します。
　製品の品質を維持向上させるため、計装機器の校正方法、計画を作成し、実行管理します。

応募条件

【必須事項】

愛媛
・大学及び大学院において電気あるいは制御系の知識を習得していること。
・工場、プラントの計装業務経験を有しているまた、制御システムに関する業務経験・知識を有していること。
・環境、保安、安全関係法令について一定の知識・経験を持っていること。

大分
・制御工学の専門知識、工場、プラント設計・建設・保全に関わる知識経験を保有していること。
・環境、保安、安全関係法令について一定の知識・経験を持っていること。

【歓迎経験】

業務経験
・化学又は石油化学系、医薬系のプラントの機械設計業務経験を有しているとなお良い。
資格：一般計量士、高圧ガス、危険物、エネルギー管理、電気主任技術者などの資格があればなおよい。
学歴：修士以上
語学力：TOEIC500点以上

大分
・大学において制御系の知識（制御工学、情報工学、制御回路など）を習得していること。
・化学又は石油化学系、医薬系のプラントの計装設計または保全業務経験を有しているとなお良い。
・高圧ガス、危険物、エネルギー管理、公害関連、消防設備士、計量士、電気主任技術者などの資格があればなおよい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにてライセンス業務を担っていただきます。

仕事内容

・導入候補品の市場性・事業採算性の検討、その検討結果に基づく導入条件の立案
・導出候補品の導出条件の立案
・導出入パートナー候補企業との契約交渉（契約読解、課題抽出、対応案検討、交渉）
・導出入協議の過程における社内外の関係部署との連携や合意形成"

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬／バイオテクノロジー業界での事業開発の5年以上の実務経験
　かつ事業開発の契約交渉（導出入が望ましい）をリードした3年以上の経験
・英語能力（TOEIC 800点または英検準一級以上相当）

【歓迎経験】

・市場分析を行い、競争優位性を確保するための戦略的判断力
・パートナーシップを構築し、維持するためのコミュニケーション能力
・財務分析能力とビジネスモデルの理解
・収益性を最大化するための商業的判断力
・プロジェクトマネジメント経験
・海外勤務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

化学工場の生産施設、研究施設、インフラ等を対象とした業務をご担当いただきます。

仕事内容

１）新規建設（増改築含む）
・建設企画：建設要求事項取り纏め等
・設計：基本設計・実施設計図書の取纏め（外注の場合もあり）
・発注：設計施工発注（一括・分割双方のケースあり）
・工事管理：建築主の視点による安全管理、コスト管理等
２）維持管理
・事後保全対応、保全計画、劣化調査等

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上（建築工学）
・建築設計または施工管理の業務経験（製造業、エンジニアリング業界、ゼネコン、建築設計事務所など）

【歓迎経験】

・一級建築士、二級建築士、一級施工管理技士、二級施工管理技士
・TOEIC 450点以上(昇格要件)
・化学業界での上記の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　

内資製薬メーカーにて品質保証をお願いします。

仕事内容

・治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導

治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導

【関連業務】
・監査対応
・申請業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での開発業務、製造業務又は品質業務の実務経験2年以上
・医薬品製造に関する一般的知識を有する
＊医薬品の開発・製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office 関連ソフト

【歓迎経験】

・製薬業界での品質保証業務の実務経験者
・4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～850万円　

大手製薬企業にてPharmacometrics解析全般を担っていただきます。

仕事内容

Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般
・母集団薬物動態及び薬力学解析
・Model Based Meta Analysis
・Exposure-Response解析（線形混合効果モデル含む）
・Quantitative Systems Pharmacology
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・統計解析ソフト（R、SAS）、PKPD関連解析ソフト（NONMEM）を利用し、Pharmecometrics解析が実施できる
・Pharmacometrics解析含むモデル解析の経験5年以上
・TOEIC 700以上（目安）

【歓迎経験】

・QSPやPBPKの実施経験がある
・対外的に提示できるメディカルライティング能力
・グローバルプロジェクトチームで機能できるだけの英語でのコミュニケーション能力
・部門外・社外に伝わるプレゼンテーションができる
・部門外・社外と建設的なディスカッションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

歯科医師向けのブランディングを活性化するにあたり、PR会社、および、TV局を中心としたメディアとリレーション構築をお任せいたします。

仕事内容

企画・制作進行管理
・外部ディレクターやカメラマンと協力し、企画内容を具体化
・撮影・編集・納品までの全工程を管理し、クオリティとスケジュールを担保
・出演者（歯科医師）や外部パートナーとの円滑なコミュニケーション・調整
・予算・コスト管理
動画制作に関わる予算を管理し、発注・請求・支払い業務を遂行
・品質管理・納品
コンテンツの専門性（歯科知識）や表現が適切か最終確認
・完成した動画を当社のオウンドメディアやSNSに公開・掲載

応募条件

【必須事項】

・広告制作会社にてプロダクションマネージャーの経験3年以上（チーフでなくても可）
・プロモーション動画の制作ディレクション経験3年以上
・ポートフォリオをご提出いただける方

【歓迎経験】

・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

大手内資系製薬企業にてTC医薬品（固形製剤）の製剤設計の研究をお任せします。

仕事内容

生活者ニーズに応えるための新商品開発。医薬品の法規制や生物学的同等性、コスト構造の知識を元に、社内外の生産部門と連携し、OTC医薬品（固形製剤）の製剤設計～生産部門への技術移管をリードする業務です。
　・処方設計、製造法設計
　・特許対応
　・安定性評価
　・承認申請時の照会対応
　・社内外の生産部門への技術移転

応募条件

【必須事項】

・最終学歴　大卒以上
・経験職種
　・後発医薬品の開発で製剤設計～生産部門への技術移管に携わってきた方
　・ジェネリック医薬品メーカーでの実務経験（10年以上）、開発リーダー経験（3年以上）
　・錠剤、微粒剤、カプセル剤、OD錠、ドライシロップの製剤設計
　・医薬品の法規制や生物学的同等性、コスト構造、特許の熟知、実践

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

エンジニアリング大手にて営業・企画職を募集しています。

仕事内容

総合エンジニアリング企業である当社の営業部門にて、以下の業務を担当いただきます。
・国内の石油・ガス・電力・化学等のエネルギー分野における設備投資の計画立案に関する情報収集および案件組成等の営業活動
・同分野におけるマーケティング戦略の立案/プロポーザル作成/顧客、パートナー等との折衝/契約書作成、契約交渉等。 また、その為の社内コーディネーション

応募条件

【必須事項】

4年制大学卒以上の学位保有者で、1, 2 いずれかの経歴を有する方
1. プラントまたは一般機械設備で3年以上の営業経験を有する方
2. 石油・化学・電力・ガス・再エネ等のユーティリティ関連事業会社での3年以上の事業開発経験を有する方

【歓迎経験】

1. 当社のパーパスである「社会の”かなえたい”を共創（エンジニアリング）する」に 共感でき、新しい技術の社会実装を達成する意欲がある方
2. 英文報告書・レターの読解・作成が出来、顧客を含む社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーションが可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

内資系製薬メーカーにて出向先の工場でQA業務をお願いします。

仕事内容

・品質システム（変更、逸脱、OOS、CAPA、バリデーション他）の管理
・GMP関連文書の作成

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やその他ライフサイエンスに関連する業界での就業経験がある方
・製薬会社でのQA・QC経験のある方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に当社へ応募・勤務していない方に限ります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。

仕事内容

・製造管理：CPCでのiPS/分化細胞、羊膜MSCの製造業務。チームメンバーの管理監督。
・品質保証：製造管理および品質管理業務の統括・管理、各種文書の照査・承認、GMP/GCTPの運用管理および改善業務、行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定、変更・逸脱管理等。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業や医療機器メーカーにおいて、医薬品（中間体を含む）・医療機器・再生･細胞医療製品の製造管理または品質保証のいずれかの業務に５年以上従事し、かつ、チームリーダー（候補含む）としての経験を有する方。
・大学卒以上

【歓迎経験】

・必須経験項目を複数有する方。また、品質管理や衛生管理業務の経験、設備の新規立ち上げの経験、査察対応経験を有する方。
・化学工学、生物学、細胞工学、再生細胞医療に関する専門性　
・英文の仕様書等を読解できるレベル（TOEIC600点程度）
・臨床培養士、細胞培養加工施設管理士、第一種酸素欠乏危険作業、危険物取扱者乙種第四類、高圧ガス製造保安責任者（乙種機械）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～950万円　

デジタル広告のプランニング、運用のスペシャリスト

仕事内容

自社メディアの管理・運営、デジタル広告のプランニング・実行・検証においてスピード感ある活動ができ、アイデアを豊富に持っている人物を募集しています。
※本求人は、ECサイトに限定したデジタルマーケティングの業務ではなく、販売チャネル（実店舗・ネット販売）を横断したでブランドマーケティング業務となります。
■オウンドメディア運用、CRMを中心としたデジタルマーケティングの実務

≪オウンドメディアの運用・解析≫
自社メディアにおけるデータ解析を通じて、ユーザー行動の理解やコンテンツ効果測定を行い、解析結果から戦略の改善点を見出す。
※CRM戦略の方向性を導き出すことも含む

≪デジタル広告の推進≫
コミュニケーション戦略に基づき、効果的なキャンペーン計画と実行を行う。ターゲットオーディエンスの特定、検索流入対策、オウンドメディアのUX/UI改善など。

応募条件

【必須事項】

・オウンドメディア（ブランドサイト、デジタル会員サイト）の分析経験
（Google Analytics４を用いた豊富な分析経験）
・大卒以上

【歓迎経験】

・広告アナリティクスや広告プラットフォームの熟練した使用経験
・SNSアカウント運営経験
・デジタル広告、SNS等を活用したデジタル中心のプロモーション等の推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談