内資製薬メーカーにて製造承認申請にむけ、非臨床段階におけるテーマを科学的に推進
- 仕事内容
- ・In vivoやin vitro薬理評価モデルの構築・化合物評価、創薬プロジェクト推進
・新規薬理評価技術の導入・応用
・化合物のメカニズム解明や新規ターゲット探索
・新規創薬プロジェクト提案と実行
・臨床開発品の価値最大化研究、当局対応
・国内外の機関との共同研究
・CRO、派遣社員の管理
・導入案件評価、導出対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・修士卒以上
・創薬関連企業における5年以上の業務経験
・In vivo(動物実験)やin vitro(分子細胞生物学、生化学)の専門知識と技術、評価系の構築および評価系を用いた化合物最適化の経験
・新薬創出に対する信念と情熱
・チーム活動に必要なコミュニケーション能力
・新しい技術やトレンド、専門外の分野への関心とそれらを連結して新たな価値を生み出す意識
英語力:業務遂行レベル(英語での報告書作成、電話会議に支障のないレベル) - 【歓迎経験】
- ・新規プロジェクト創出や、新規アッセイ系・モデル構築の経験
・創薬プロジェクトリーダーとして、合成・動態・安全性などとのチームをけん引した経験
・消化器疾患の創薬経験や専門知識や技術
・後進の指導、人財育成の経験
・博士号
・データサイエンス関連知識と経験、もしくは大規模データを生物学的な知見へとつなげる強い興味
・鏡検に基づく病理学的評価・所見取得経験
・海外を含む、社外共同研究の経験
・CROマネジメントの経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、神奈川
- 年収・給与
- 450万円~1000万円
組織力強化による募集!事業開発としてグローバルに活躍!
- 仕事内容
- ・国内外での医薬品ライセンス業務(候補探索、デューディリジェンス、事業性評価、契約交渉等)
・国内外の提携会社とのアライアンス構築
・社内の他部門(営業、マーケティング、研究開発、生産、薬事等)との共創
・一般ユーザー(患者)をはじめとした医療業界の様々なステークホルダーとの共創
具体的には
・海外/国内パートナリング会議等での案件探索、科学的評価、事業性評価
・部門横断的デューディリジェンスの主導
・契約交渉
・契約締結後のアライアンスマネジメント
・その他全社最適視点での課題形成、解決策の策定と実行 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・業界経験5年以上
・大卒以上
・英語力中級以上 (メールのやり取りに加え、会議で議論できる英語力)
・医薬品等ビジネスにおける5年以上の実務経験をもつこと。
・導入品の案件探索、初期評価を行うサイエンス力および交渉力
・幅広いステークホルダーを巻き込み業務を推進できる対人対応力とリーダーシップ - 【歓迎経験】
- 事業開発業務を3年以上従事しているのが好ましい。
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~1000万円
国内製薬メーカーにてIBD専任MRを募集しています。
- 仕事内容
- IBDで苦しむ患者様・ご家族に寄り添い、多彩なIBD製品により憂慮の解消に向けて活動いただきます。また、リアル・デジタルの様々なチャネルを駆使したオムニチャネル戦略を実践し、患者様貢献を拡大します。製薬業界のMR活動内容と同様に、病院や薬局を訪問し、医療関係者に面談の上、自社医薬品の有効性(効果)、安全性(副作用)等の適正使用情報の提供及び医療現場からの情報収集を行い、自社医薬品の普及・改良・新薬の創生につなげます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・現在基幹病院を担当していることを必須とする。(大学病院担当・分院担当の経験は尚可)
・先発医薬品製薬会社のMRを原則とし、IBD領域におけるMR経験を必須とする。
<職種/業界経験> 3年以上
<学歴>大卒以上
<英語力>問わない
- 【歓迎経験】
- ・IBD領域における経験
・顧客との強い関係構築能力と対人関係能力
・担当エリアの課題を的確に把握するスキル
・研究会等の企画・実施力
・パートナーとのコプロ経験
・疾患・薬および製薬業界に関する高い知識レベルとプレゼンテーション能力
・GP・HP両方での営業経験 - 【免許・資格】
- MR認定資格・普通自動車免許 必須
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可
- 年収・給与
- 600万円~800万円
品質保証体制の強化、また開発品QA機能の拡充に向けた医薬品および医療機器の品質保証業務
- 仕事内容
- ・変更・逸脱・CAPA(是正措置・予防措置)の管理
・品質情報(苦情を含む)の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・QA業務経験3年以上
・GMP/GQP、ICHガイドライン等レギュレーションに関する知識
・医薬品業界での業務経験(開発、製造、品質等)
・生産部門、研究開発部門、薬事部門等の他部門との調整力
・英語:業務遂行レベル(報告書の読み書きなど) - 【歓迎経験】
- ・CMC/開発関連業務経験
・製造・試験・技術移転の経験 - 【免許・資格】
- ・薬剤師 (尚可)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務
- 仕事内容
- 品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
(原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・製薬企業(またはそれに準ずる医薬品関連企業)の品質管理経験2~3年程度
・英語力:最低限の読み書き
【求める経験・能力・スキル】 下記なるべく広く経験がある方が望ましい
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい。
・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方 - 【歓迎経験】
- 薬剤師資格があれば尚可 (将来の製造管理者候補のため)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 350万円~800万円 経験により応相談
医薬品工場における消化器疾患を中心とした治療薬の製造業務
- 仕事内容
- ・医薬品の製造業務、及びその他関連業務
・(錠剤、顆粒、散剤、坐薬、軟膏剤の製造および包装作業)
※交替勤務がある(2交代制)、4勤2休を基本とする
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高卒以上
・<職種/業界経験> 3年以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 特に問わない
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 450万円~800万円
国内製薬メーカーにて品質保証職
国内製薬メーカーにて品質保証を担当いただきます。
- 仕事内容
- 品質保証に関する業務
・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷
・GMPコンプライアンス推進業務
・当事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育
・品質保証システムの運用及び維持管理業務
(変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など)
・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応
・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業(またはそれに準ずる医薬品関連企業)の品質管理経験2~3年程度
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・GMP省令、GMP事例集、PIC/Sガイドラインを理解している
・GMP体制強化や品質文化醸成のための全体教育を主体的に実施できる方(製薬企業におけるGMP教育の企画・実施経験がある方は尚可)
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して意欲的に取り組める方
・大卒以上・高専卒以上
・<英語力>最低限の読み書き - 【歓迎経験】
- 薬剤師資格があれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 450万円~800万円
国内製薬メーカーにて分析を担う生産技術職を募集しています。
- 仕事内容
- ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関して、分析の観点から、製法・プロセスの改良を行う。
・既存分析法の改良、技術移転、新規分析法の立ち上げを行う。
・関係部署との調整の上、プロジェクトを推進する。
・一部変更承認申請等の薬事対応を行う。
・既存製品で生じた品質課題に対し、分析の観点から原因調査や改善策を策定する。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・<職種/業界経験> 5年以上
・<学歴>大卒以上
・<英語力>必須ではないが、業務遂行レベル(業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能)があればよい - 【歓迎経験】
- 下記、求める経験・能力・スキルに関連する資格があれば、尚可
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の5年以上の経験を持つこと
・LCの分析スキルは必須、その他、局方試験の機器分析の知識や経験を有していると良い
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、福島
- 年収・給与
- 450万円~800万円
医薬品の安定供給体制の強化および製造現場における組織力向上を目的として、将来のライン長を担っていただけるマネジメント人財を募集
- 仕事内容
- 医薬品の製造業務、及びその他関連業務
(錠剤・顆粒剤・散剤の製造および包装作業)
※交替勤務がある(3交代制、2交代制)
※交替勤務は月曜~金曜での交替勤、4勤2休のパターンの2つがあり部署により異なります。
入社後
・製造工程(錠剤・顆粒・散剤等)の流れおよび運用の把握
・現場での製造業務への一部関与(工程理解のため)
・GMP・SOPに基づく運用状況の確認
・製造現場の課題把握および改善活動への参画
※必要に応じて現場理解を目的とした交替勤務に従事いただく場合があります
主に担う役割
・製造ラインの進捗管理・生産計画の実行管理
・人員配置・シフト調整の最適化
・GMP遵守の徹底および品質リスク低減のための管理
・製造工程における改善活動の推進(効率化・安定化)
・トラブル・逸脱発生時の対応および再発防止策の実行
・メンバー指導および育成
将来的な役割期待
・製造ライン全体の統括(ライン長)
・組織運営(人財育成・評価・配置)
・品質・コスト・納期のバランスを踏まえた全体最適の実現
・継続的な改善活動の主導および組織文化の醸成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品製造業における実務経験(目安5年以上)
・製造ラインでのリーダーまたはマネジメント経験
・生産計画や業務進行に沿って業務を遂行した経験 - 【歓迎経験】
- ・メンバー指導・育成の経験
・製造ラインにおける改善活動の推進経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 900万円~ 経験により応相談
品質管理責任者業務と以下部門のいずれかの業務マネジメント業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
(原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・製薬企業(またはそれに準ずる医薬品関連企業)の品質部門での管理職経験3年以上(部下のあり・なしを問わない)
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務、マネジメント経験
・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験 - 【歓迎経験】
- ・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい
- 【免許・資格】
- ・薬剤師資格があれば尚可
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 450万円~1000万円 経験により応相談
統計解析業務/臨床薬理分野
母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等の解析業務
- 仕事内容
- 母集団解析業務(母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等)
また、ご経験や志向に応じて、以下のような業務にも携わっていただく可能性があります。
・母集団薬物動態解析の計画立案・実施
・クライアントに対するM&S(Modeling & Simulation)に関するコンサルテーション
・承認申請に向けた追加解析の計画・実施 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下の何れかを満たしている方
・臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験
・教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験 - 【歓迎経験】
- ・NONMEMの解析経験
・M&S(population PK, PopPK/PD またはExposure-Response解析)での専門知識/実務経験
・臨床薬理や薬物動態の専門知識を駆使して、臨床開発初期の用量設定や申請時の解析計画、実施などに興味がある方
・薬物動態解析の業務実施体制及び教育体制の構築に興味がある方
・解析ソフトウェア(SAS, R 等)を用いたプログラミングの経験がある方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 400万円~1000万円
大手製薬企業においてグローバル製品の中長期生産計画および供給計画立案を担当いただきます。
- 仕事内容
- グローバル製品(ADC品目)に対する、
(1)中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案
(2)上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案
(3)ADC品目の生産・需給計画に関する、社内外関係者との協議・調整・合意形成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒業以上の方
・製薬企業において、生産・需給計画立案業務、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験)
・戦略的思考力、全体最適力、コミュニケーション力、課題解決力
・Excelの細かい作業が苦にならない - 【歓迎経験】
- ・医薬品の生産・需給計画立案業務に従事した経験がある。
・CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。
・CMC関係(バイオ、低分子、再生医療等製品など)の研究開発に従事した経験がある。
・上市後変更管理に関する海外・国内の薬事規制に明るい方(ガイドラインや各種ガイダンス) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
医薬品とレーザ治療用機器を融合させた最先端の治療を全国へ普及させ、一人でも多くの患者様へ届けることが使命!
- 仕事内容
- ・薬剤(光感受性物質)とレーザ機器を組み合わせた「切らない」低侵襲な光線力学的療法(PDT)の普及
・主に大学病院・基幹病院病院へのレーザ治療用機器本体、それに付属するデバイス販売
・関連市場のMarketing・市場分析、販売戦略立案
・機器本体採用推進と認知向上に伴う症例獲得のPlanning
・医療機器ディーラーとの関係強化(communication強化)
・今後の適応追加を見込む疾患の市場調査(文献調査、ドクターヒアリング)、ニーズ調査。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品業界又は医療機器業界での営業経験。
・大学病院・基幹病院経験者
・英語:日常会話程度(日常会話程度の英会話、簡単な英文ドキュメント(医学論文等)の読解、簡単な英文によるe-mailでのやり取りができる程度 ) - 【歓迎経験】
- ・医療業界の中でも、消化器内科、外科や脳外科、産婦人科、呼吸器科など、いずれか担当経験があると尚可。
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 2027年4月1日付
- 勤務地
- 【住所】在宅可
- 年収・給与
- 650万円~950万円
品質保証担当スタッフ
再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることに貢献!
- 仕事内容
- ・再生・細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証(QA)業務の管理・監督
・GCTP(GMP)、治験薬GMP及びcGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行
・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・再生医療等製品または医薬品のいずれかの品質保証業務に従事した経験
・品質保証に関わる業務であれば、経験のないことであっても興味を持って取り組む意欲 - 【歓迎経験】
- ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・再生医療等製品、バイオ製品、無菌医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外の当局査察及び企業による品質監査対応の経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験(会議)
・中級レベル以上の英語力(TOEIC 600点以上)
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
内資製薬メーカー広報担当者
医薬品セグメントの独自性をPRし、広報活動が展開できる即戦力人財を求めています。
- 仕事内容
- ・プレスリリースや記者説明会などを通じたメディアリレーション
・オウンドメディアによる企業広報戦略の企画
・疾患啓発などを含む製品広報戦略の企画
・SNSの活用などによるデジタル広報戦略の企画
・社内コミュニケーションの企画 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・オウンドメディアによる企業広報戦略の企画・運営経験
・SNSを活用したデジタル広報の企画・運営経験
・社内外の関係各所と調整し、推進力を持って業務を進めていただける方 - 【歓迎経験】
- ・グローバル広報の経験
・疾患啓発を含む製品広報経験
・ビジネスレベルの英語力あれば尚可
・製薬企業や大手メーカーの広報経験者歓迎 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 2026年11月入社(遅くとも12月入社希望)
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~950万円 経験により応相談
内資製薬メーカーにて眼科領域のMRを募集しています。
- 仕事内容
- ■医薬品の卸会社や病院、眼科・皮膚科をメインに、開業医などに当社製品の情報提供及び医療現場の情報収集を行っていきます。
お客様と良好な関係を構築していきます。
・自身が担当するエリアでの日常の営業活動を担当します。 スケジュールの立て方は裁量にお任せしています。
・1件のお客様への対応頻度は月2~3回程度。お客様に合わせた対応で信頼関係を構築していきます。地域の眼科医療について考えられる方は当社の営業スタイルに合います。
※月に1回、担当エリアの会議があります。
※営業車の貸与あり、原則直行/直帰スタイルです。
※担当先は担当先は中野区、杉並区を予定しております。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MRの実務経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- ・病院担当経験、眼科領域経験
- 【免許・資格】
- ・MR資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円
アイケア事業全体の、市場投入から販売促進までの一連のプロダクトマーケティングをお任せします。
- 仕事内容
- ・アイケア事業部が販売する商品に関するプロダクトマーケティング業務 (市場投入から販売促進までの一連のプロダクトマーケティング)
・アイケア事業におけるデジタル媒体を活用し販売を促進するデジタルマーケティング業務
・アイケア事業に関するブランディング戦略、マーケティングコミュニケーション戦略の企画立案、および実行管理
・グローバルマーケティング組織における事務局業務
・上記に関わるプロジェクトの進捗管理、管理に必要な会議運営、報告資料作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 《経験》
・メーカーにおけるマーケティング部門での業務経験(3年以上)
・グループ・課レベルのマネジメント経験(1年以上)
・英語を用いた業務経験(1年以上)
《知識・スキル》
・企画提案能力 (特にマーケティング企画・戦略において)
・課題抽出力、問題解決能力
・メールや会議参加が可能なレベルのビジネス英語力
・プロジェクトマネージメント(計画立案、進捗管理、会議運営)に関する知識・スキル
・協調性があり,社内外で業務を推進できるコミュニケーション能力
・TOEIC 600点以上
※すべてを満たすことを求めるものではありません - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1300万円
健康補助食品に関する品質保証体制の構築や規制対応、組織マネジメントなど担っていただきます。
- 仕事内容
- 健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理
健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査(行政、顧客、認証機関等)対応
・製品表示・広告の適正確認(薬機法視点含む)
品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・CAPA(是正措置)の推進
・サプライヤー監査。委託先監査
組織マネジメント
・品質保証部門の統括(人員管理・育成・評価)
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成(教育・啓発) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験(5年以上)
・GMPまたはHACCPの運用経験
・マネジメント経験(課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上)
・法規制(食品衛生法、表示関連)の基礎知識
- 【歓迎経験】
- ・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品GMP、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験(県薬務課、保健所、認証機関、顧客等)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- できるだけ早く
- 勤務地
- 【住所】千葉
- 年収・給与
- 750万円~850万円 経験により応相談
海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションや多国籍なメンバー(英・中等)と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
- 仕事内容
- ・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー(英・中等)と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
・医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
・各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
・製造所等から出される変更案件の薬事影響評価(変更管理)
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
・承認・登録内容の維持管理
業務の50%以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度:海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2,3回程度発生します。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬関連企業(製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど)において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務(技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等)に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 - 【歓迎経験】
- ・海外(米国、ASEAN、中国、韓国など)におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD(申請資料)の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理(薬事影響評価)の実務経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 700万円~1300万円
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
- 仕事内容
- 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント(モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA経験 5年以上(リードCRA以上)
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
(語学力) 英語、中国語、日本語(全てビジネスレベル以上) - 【歓迎経験】
- ・中国語できる方は歓迎します。
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 700万円~1000万円 経験により応相談
最近見た求人一覧
【医療機器】信頼性保証…
- 仕事内容:経験に応じて、リーダー、サブリーダーと…
- 年収:経験により応相談
- 勤務地:
大手内資製薬企業におけ…
- 仕事内容:医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達か…
- 年収・給与:450万円~
- 勤務地:東京
医療用医薬品の海外事業…
- 仕事内容:【担当する業務】 ・海外事業を最大化…
- 年収・給与:600万円~
- 勤務地:東京
Global Proj…
- 仕事内容:・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究…
- 年収・給与:800万円~
- 勤務地:東京 大阪
【信頼性保証】品質保証…
- 仕事内容:医薬品に関する品質保証業務、品質に関す…
- 年収・給与:450万円~
- 勤務地:大阪


