国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務
- 仕事内容
- 国内外レギュレーションに準拠した治験薬(製剤)の品質保証業務
治験薬GMPに関わる
(1)委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結,
(2)変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応,
(3)治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定.
(4)新薬承認申請資料(CTD及び生データ)の照査. - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 業務経験については1)~3)のいずれか。
1)医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上
2)CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)
3)治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベル)
・国内外出張に対応できる体力のある方(東京勤務の場合は出張が多くなります)
<望ましい人物像>
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方 - 【歓迎経験】
- ・薬剤師有資格者
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体(ADC)、細胞等の利用経験(学生時代でも可)、更に望ましくは、これらを用いた医薬品の品質保証業務経験
・海外製造所への監査実績(海外出張可能な方)
・英語を用いた業務経験(会話もビジネスレベル) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 900万円~1100万円
グローバルコンプライアンス運営体制整備や維持管理など担う
- 仕事内容
- グローバルコンプライアンス運営体制整備に関する業務
・グローバルコンプライアンスプログラムの維持管理
・グローバルコンプライアンスプログラム他関連法令・諸規程等遵守のための教育と指導
・グローバルコンプライアンスプログラムの実践状況の確認
・不祥事発生時の緊急対応
・違反行為の未然防止、再発防止対策の実施
・コンプライアンスに関する社内規程等の整備
【具体的な職務内容】
・日米欧亜のコンプライアンス担当者と連携をしながら、Global Compliance問題解決や改善策の提案
・特に日亜におけるBusinessを遂行する上でのlegal riskを含むcompliance riskを回避するための分析と適切なアドバイスの実施
・国内コンプライアンス関連法規の動向を踏まえた適切な社内対応策の立案・実施
・グローバルコンプライアンス体制や運営体制の継続的な見直し/提案
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・日本または国外で、コンプライアンスや企業法務関連業務の経験があること
・外国人との間で英語を駆使して協議、コンプライアンス関連業務が可能な程度の英語(ヒアリング、ライティング、スピーキング)能力を有すること
・部内および社内のチームの一員として働く協調性を有していること
<望ましい人物像>
・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
・問題点の分析とその解決策を模索する際に、解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方 - 【歓迎経験】
- ・ライフサイエンス/製薬企業でのコンプライアンス又は企業法務の経験が3年以上あること
・国内外の弁護士資格を有すること - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導
- 仕事内容
- 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。
・PJT期間:半年~5年
・一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度
・担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験
- 【歓迎経験】
- 臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知、他
- 年収・給与
- 450万円~800万円
小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍
- 仕事内容
- 小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである当社にて、臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍いただきます。
・プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
・モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。
■業務詳細:
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー(クライアント含む)との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床開発モニター経験5年以上
・臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・P2またはPIIIのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験
・臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
・CRAを指導した経験 - 【歓迎経験】
- ・CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
・グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
・英語の読み書きに抵抗のない方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~800万円
企業治験・医師主導治験における統計解析担当として手順書作成、SASプログラミングなど
- 仕事内容
- ・業務手順書の作成
・統計解析計画書及び出力帳票レイアウトの作成
・CDISC(SDTM及びADaM)関連仕様書の作成
・SASプログラミング
・SDTM及びADaMデータの検証、CDISCバリデーション
・解析結果の検証
・SDRG・ADRG及びdefine.xmlの作成、CDISCバリデーション
・業務報告書の作成
・プロジェクト推進
*仕事内容は業務経験、スキルにより相談可 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・SASプログラミング関連の業務経験5年以上(SASプログラミング経験要、業界不問)
・当社の強みや業務姿勢に共感される方
・積極性・フォロワーシップをお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務経験者(特にCRO経験者)
・上記業務におけるクライアント対応経験者
・BioS修了者
・CDISC(SDTM、ADaM)対応経験者
・英語の読み書きに抵抗のない方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
【大手製薬企業】情報システム導入・運用支援/電子データ信頼性保証担当
各種情報システムの導入・運用支援や電子データの信頼性保証など担う
- 仕事内容
- ・各種情報システムの導入・運用支援
・ユーザ側に立った業務プロセスの検討に基づく、電子データの信頼性保証(真正性、見読性、保存性の担保等)・・・こちらに関しては未経験でも可(入社後、教育します) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・何らかの情報システムの導入もしくは運用支援の経験があること(3年以上)
<求める人財イメージ>
・進んでユーザの要望に踏み込んでいけるような、業務に積極的に取り組まれる方
・好奇心があり、新たなことにもチャレンジする気持ちをお持ちの方
(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- ・製薬企業の勤務経験があること(3年以上)※製薬工場勤務の経験があれば、なお好ましい
・MES、LIMSなどの製造や開発に関与する管理システムの導入、運用、保守の経験がある方。またはそれらを用いたGMP組織下でCSV業務経験がある方。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 550万円~850万円 経験により応相談
QAマネージャーとして医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務を担う
- 仕事内容
- 医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務をお任せします。
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・業者管理
・品質情報管理
・バリデーション管理
・自己点検実施
・年次レビュー作成
・防虫管理
・従業員に対するGMP教育
・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等
※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師免許の保有者
・医薬品GMPの知識がある方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品GMP下での品質保証業務の経験がある方
・行政当局(県庁/保健所)又は製薬企業などでの医薬品工場査察
・医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務)などの経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 600万円~800万円
グループ各社におけるDXの推進に関する業務全般を担う
- 仕事内容
- ・当社および当社グループ各社におけるDXの推進に関する業務全般
・当社グループ内でのIT領域のシェアードサービス推進(ガバナンス強化)に関する業務全般
・社内の関連部署やグループ会社、ITベンダーとの各種調整業務
・企画立案、システム導入プロジェクト管理
・取引先との折衝
・東和薬品および東和薬品グループ各社における情報システムの新規導入(企画・開発)および稼働システムの保守・運用などのIT関連業務全般
・基幹システムや他の業務システムの問い合わせ対応、保守開発支援、ベンダー管理および障害発生時のリカバリ作業 など
当社のDX部門は、主に以下の4チームに分かれています。初回配属は応募者の皆さまのご希望や適性を総合的に検討して判断します。
(1)DX企画推進チーム
(2)企画・開発チーム
(3)保守・運用チーム
(4)システム基盤チーム
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学歴不問
・事業会社の情報システム部門での保守運用の経験
・システム開発会社にて中規模以上のプロジェクトのPJリーダーの経験
・ERPパッケージや基幹システム、生成AI、スマートファクトリー推進など、DXに関する企画・提案・導入の経験
・製造業向けのシステム開発、運用保守の経験
求める人物像
・コミュニケーション能力に長けている方
・積極的に仕事に取り組める方
・責任感を持って仕事を遂行できる方 - 【歓迎経験】
- ・基本情報技術者
・応用情報技術者
・システムアーキテクト
・ITストラテジスト
・マイクロソフト認定試験
・日商簿記検定2級程度 など - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
経営企画職として主に管理会計運用業務を担う
- 仕事内容
- ・年度予算の策定(情報の取りまとめ)
・管理会計システムの運用(マスタ整備・データ更新など)
・管理会計システムの保守(仕様変更や追加開発の推進など)
・事業別・カテゴリ別PLの作成と分析、子会社の業績管理など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学歴不問
・業績管理の実務経験:特に管理会計を使用した業績管理の経験があり、事業部ごとのパ
フォーマンス分析や予実管理ができること。
・会計知識:財務諸表(損益計算書、貸借対照表、キャッシュフロー計算書)の基本的な理解および分析が可能であること。
PCスキル:
Word:文書作成や報告書の作成に必要な基本機能を理解し、適切に使用できること。
Excel:中級以上。特に関数(SUMIF, VLOOKUP, ピボットテーブルなど)の活用ができ、
データ分析や報告書作成が可能なこと。
PowerPoint:初級以上。役員会議向けのプレゼンテーション資料作成の実務経験があるこ
と。
求める人物像:
・業務に対する粘り強さと責任感:業績管理やデータ分析などの長期にわたる作業に対し
て、粘り強く取り組み、結果を出すまでやり遂げる責任感がある方。
・高度なコミュニケーションスキル:多岐にわたる部門と円滑にコミュニケーションを取りながら、経営層や他部門に対して明確かつ簡潔な報告ができる方。
・分析力とロジカルシンキング:数字に基づいた分析が得意で、複雑なデータや状況を整理し、論理的に説明できる方。
・自発的な問題解決能力:経営企画や業績管理の中で発生する課題を自ら見つけ、解決に
向けて能動的に行動できる方。
- 【歓迎経験】
- ・業務プロセスの改善経験:業務フローや会計システムの運用に関する知識を持ち、業務効
率化のための改善提案や実行経験があること。
・データベース管理:Accessまたは他のデータベース管理システムの使用経験があり、デー
タの整備やマスタメンテナンスに関する知識があること。
・マクロの知識:ExcelやAccessを活用し、マクロを用いた業務の自動化や効率化の経験が
あること。
・管理会計システムの運用経験:システムの構築や運用、保守(仕様変更や追加開発の推
進など)の経験があること。
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~800万円
経理室長として会計・税務・財務など全般の統括業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・経理関連業務全般の統括
・財務関連業務全般の統括
・税務全般の統括 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 1.会計関連
・会社法決算の基礎知識、仕訳の承認、財務諸表(BS、PL、SS)の作成・取り纏めができる方
・月次決算、四半期決算、年度末決算等の統括、マネジメントチームへの報告ができる方
・単体決算・連結決算の基礎知識をお持ちの方、親会社へのレポートができる方
・財務会計、管理会計、日本会計基準、国際会計基準(IFRS)に精通している方
・公認会計士の監査対応の経験のある方
2.税務関連
・一般的な税務知識、法人税法、消費税法他、各種税法の基礎知識をお持ちの方
・税務申告書、税金計算、申告・納税の作業ができる方(もしくは外部の協力を得て実施できる方)
・電子帳簿保存法、インボイス制度等の基礎知識をお持ちの方
・顧問税理士対応、税務調査対応の経験のある方
3.財務関連
・債権債務の管理、資金繰り、を含めた財務全般の統括ができる方
・銀行預金の管理、支払業務の承認管理、入金業務の承認管理ができる方
・デリバティブ、為替予約、外為法の知識のある方
4.グローバル対応
・国際業務の経験・英語力のある方(単独で海外出張可能なレベル)
・ネイティブとコミュニケーションができるビジネス英語能力、英文契約書や英文の文書を読み込める方
・米国の制度、会計、税務に精通している方
5.組織管理(10人以上のマネジメント経験が望ましい)
・チームプレイヤー、組織メンバーの管理、教育・育成経験のある方
求める人物像:
・コミュニケーション能力に優れていること
・人を育てる能力に優れていること(管理職経験、マネジメント経験は必須)
・現状に満足せず、向上心・好奇心をもって変化を起こすことができること
・高いレベルの計数管理能力をもっていること
・自分でも積極的に手を動かすことができること - 【歓迎経験】
- 4.グローバル対応
・中国語(標準語)の会話・コミュニケーションができる方
6.M&A経験
・M&A、各種デューデリジェンス、Post Merger Integrationの経験が実際にある方
・企業結合会計等のM&Aの会計処理に精通している方
・組織再編税制等のM&Aの税務処理に精通している方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~900万円
CRCを管理・指導し施設支援に責任をもって推進
- 仕事内容
- ・支援する医療機関における研究実施環境の整備
・現地スタッフ(エリアCRS*)への業務前後の指導(研究内容や作業内容の説明、質問への回答など)および業務マネジメント
・クライアント対応窓口
・担当プロジェクトの進捗管理
*エリアCRS:担当業務と担当地域を特定した業務委託契約のCRCスタッフを当社では「エリアCRS」と呼んでいます。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。CRCマネージャーとは、エリアCRSを管理・指導し、施設支援を責任もって推進する職種です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ CRCとしての実務経験3年以上
・ 治験・臨床研究プロジェクトにおける施設立ち上げからデータ固定までの一貫した実務経験
・宿泊を伴う出張が可能な方(全国出張が月数回発生する可能性があります)
・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
求められる資質
・ 社内外の人間(特に医師)と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・人にものを教えたり伝えたりするのが好き/得意な方
・状況に応じた柔軟な対応力
・責任感をもって取り組む姿勢
・論理的に考える力 - 【歓迎経験】
- ・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~800万円
Obesity領域プロジェクトの後期開発プロジェクトサブリーダー(サブLCL)
製品価値最大化活動を主にプロジェクトリーダーの補佐役として国内外の多様な機能メンバーと一緒に推進
- 仕事内容
- 募集背景:
Obesity領域参入に伴い,領域戦略立ち上げの必要性が見込まれ,当該領域のプロジェクト活動において,主に臨床開発戦略・市場戦略・製品戦略の策定・実行に十分な経験と知識を有し,サブリーダーとして1-3年の当社経験を経たのちにプロジェクトリーダーとして国内/Globalのメンバーに対してリーダーシップが期待できる人財を募集します。
仕事内容:
Obesityを中心としたCVM(cardiovascular & metabolism)領域プロジェクトの開発・上市に関してプロジェクトリーダーを補佐する/一部タスクを自らリードする。
・Obesity/CVM領域のアンメットメディカルニーズの精査
・開発戦略,マーケティング戦略,ビジネスモデルの策定・実行
・製品価値最大化に向けた海外パートナーとの議論・折衝
・Obesity/CVM領域全体の領域戦略・ブランディングの検討・策定・実行 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・Obesityを中心としたCVM領域製品の開発段階や上市後におけるTAEエンゲージメントに加え,開発および/又はマーケティングを含むビジネス戦略の策定・実行経験。またはMDとしてCVM領域における実地診療や研究の経験。
・Obesityを中心としたCVM領域において、複数製品ついて,又は3年以上の、上記経験を有する。MDの場合はCVMの実地診療や研究(非臨床/臨床問わず)の経験を5年以上有すること。
求めるスキル・知識・能力:
・Obesityを中心としたCVM領域の知識
・問題解決・論理思考(クリティカルシンキング,論点仮説思考等)及び創発的思考
・社内外の関係者と良好な関係性を構築できる「コミュニケーション能力」「誠実さ」「傾聴力」「巻き込み力」「リーダーシップ」
・経営学的思考,開発戦略(上市経験があれば尚望ましい),マーケティングの企画・実行
求める行動特性:
・複数の部署に所属する様々な機能のメンバーの専門性を尊重しながら,良好な関係を構築しチームとしてプロジェクトの業務をリード・推進できる
・困難な問題に対しても,論理的に問題の原因を分析・探索し,対策を発想できる。また,粘り強く問題解決に取り組むことができる
・製品価値最大化を通じて、財務的な利益最大化を追求することができる。
必須資格(TOEICを含む):
海外担当者と英語で良好なコミュニケーションが取れて,ビジネス活動において議論・交渉のできる英語力(目安としてTOEIC 800点以上)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1200万円 経験により応相談
大手CSOにてMRやMA関連、本社スタッフなど幅広い職種におけるリクルーティング業務
- 仕事内容
- 入社後、当面の間の必須業務は以下のとおりだが本人の志向性・スキルにより担当業務を拡大
【応募者母集団形成企画・運用】
・エージェント:案件の告知、関係構築
・社員紹介:増加施策の企画・運用・管理
・Web広告、採用ホームページの活用
・SNS:LinkedIn、Facebook、X等の活用
・その他:説明会、転職フェア、ノベルティの企画・運用・管理
【書類選考】
・エージェント、ホームページ、Web広告、社員紹介等からの応募者の書類選考実施
【面接日程調整】
・日時調整と面接担当者のアサインとスケジュール調整
【面接実施】
・面接を担当し、合否判定。合否に関わらず、エージェントもしくは候補者本人に結果連絡
【オファーレター作成】
・面接合格者に対し、オファーレターを作成。当社への入社意欲を喚起しクロージング実施
・オファー承諾者に関し入社日までのフォローを実施
【データアップデート】
・全プロセスに関し、適宜データをアップデート
・採用に関するデータを分析し、業務の合理化を起案・実行
将来にむけて期待する業務
・アサイン業務
・予算、実績管理
・業務改善、合理化
・スタッフマネジメント、育成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・4年制大学卒以上(文理不問)
・英語能力(読み・書き・会話ビジネスレベル)※目安:TOEIC700点
・大量採用、多職種採用経験者(経験年数5年以上)
・人財ビジネス経験:人財紹介会社、人財派遣会社でのキャリアアドバイザーや営業経験者
・採用業務のいずれかのプロセス(応募者母集団形成からのクロージングまで)について強みを持っている方
【求める人物像】
<マルチタスクスキル>複数の業務を同時並行しながら遂行、進捗管理実施(ストレスなくできる方)
+<コミットメント志向>目標数値に対する強いコミットメント志向
+<チームワーク>他部門との業務分掌にとらわれず、組織横断的、かつオーバーラップしながら業務を遂行
+<協働志向>自部署・他部門と相互協力しながら業務を遂行
+<コミュニケーションスキル>正直に、素直に情報を開示でき、報告・連絡・相談を的確に実施
+<チャレンジ志向>経験に固執することなく、新たな取り組みに対しても好奇心と興味・関心を持ちチャレンジする
+<責任感>業務遂行に対する強い責任感(当事者意識が高く、業務を完遂する)
+<顧客志向>周囲は皆顧客であるという認識を持つ(個々の存在を尊重する) - 【歓迎経験】
- ・採用業務経験:医療医薬品業界向けアウトソーシング会社(例:CSO・CRO・CMO)での採用業務経験者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円
大手外資製薬メーカーにおける内部監査担当者
内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告業務
- 仕事内容
- ・内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告
・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動(ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等)と内部監査テーマ候補の特定
・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
・品質のアシュアランスと改善のプログラム(QAIP)の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・SAPの導入・運用経験、SAPのデータを利?した監査データ分析構築・運用経験
・3年以上の内部監査の実務経験
・ライフサイエンスや製造業を対象とした内部監査を主導した経験(あれば優遇)
求めるスキル・知識・能力:
・SAPのモジュールやデータへの知識
・内部監査およびガバナンス・リスク管理・内部統制に関する十分な知識
・内部監査に必要な優れたソフトスキル(オーラルとライティングでのコミュニケーション能力、論理的・批判的思考力、分析力、チームワーク力など)
求める行動特性:
・内部監査の高度専門家でかつ経営者から信頼されるアドバイザーとなることを目指して、自らそして相互に学び成長し、また他者の成長を支援する
・最高の成果を費用効果的に達成するために、業務の質と効率の継続的改善と改革にチームワークで取り組む
・優先すべき案件を合理的に見極め、集中的に取り組むことで創造的なソリューションを提供する
求める資格等
・SAP認定コンサルタント資格(あれば優遇)
・ビジネスレベルの英語(TOEIC 730点以上)
・公認内部監査(CIA)
CIA資格が無い場合は、監査を今後のキャリアとして考えており、取得する意思があれば考慮可 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
「未病・予防医療分野」における当社のプレゼンス・提供価値を最大化
- 仕事内容
- ■ミッション
今後の重点領域である「未病・予防医療分野」における当社のプレゼンス・提供価値を最大化する
担当業務:
法人向け健康増進サービスのマーケティング戦略立案~実行リード
広告・メディア等を活用した新規リード獲得施策の推進
セミナー等のイベントやメルマガを活用したCRM施策の推進
獲得リードから有効商談を生み出すための営業連携推進等
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- マーケティング業務を3年以上経験していること、またはそれに相当する経験
以下が当てはまると、なお望ましい
・上記無形サービス商材がtoB商材であること
・新規サービスの企画~立ち上げのリード経験
・自社サービスのKPI設定~PDCA実行のリード経験
・既存サービスの改善・リブランディングのリード経験
・Webマーケティング(広告・サイト改善等)による新規リード獲得
・セミナー・展示会等イベントマーケティングのリード経験
・チームのマネジメント経験
・法人営業経験
※医療業界での知識や経験は問いません。
求める人物像:
・周囲を巻き込み、自らがリードする主体性と推進力
・アセットを最大限に活かしつつ、既存の枠に縛られない柔軟な発想力
・課題を構造的に整理し、解決する分析・思考力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1200万円 経験により応相談
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務
- 仕事内容
- 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート(経験者)の補充が必要であるため募集となります。
仕事内容:
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力
求める行動特性:
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む
必須資格(TOEICを含む):
・TOEIC 730点以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
大手製薬企業にて創薬化学研究員
高度な有機合成技術と分子設計技術をベースとした創薬化学研究の推進
- 仕事内容
- 募集の背景:
低・中分子による化学創薬研究の強化、及び次世代創薬技術開発の加速のため
仕事内容:
・有機合成研究・分子設計研究
・薬理・製剤・ADMETデータ等の統合的な解釈を通じた創薬研究の推進
・次世代創薬技術の開発研究 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験
・有機合成実験の経験、及び有機合成化学を基盤とした研究を推進した経験
求めるスキル・知識・能力
・有機合成化学の深い知識と高い実践能力
・信頼性の高いデータを取得し、多角的な視点で粘り強い考察を行う能力
・必要な実験事実を的確に取得し、それに基づく判断を最優先に考える。
求める行動特性:
・専門知識を深めることに貪欲であり、そこから新たな価値を生み出す。
・世界の科学技術では説明できていない課題に対し果敢に挑戦する。
・協働することにより相乗効果を生み出す。
求める資格:
・コミュニケーションレベルの英語力
・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上) - 【歓迎経験】
- ・トップジャーナルに掲載されるなど、最先端の研究を主体的に推進した経験がある方が望ましい
・リーダーとして研究チームを率いた経験がある方が望ましい - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務
- 仕事内容
- ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクトのスケジュール及び予算管理
・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安:5年程度)
・業界・規制に関する一般知識
・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
・英語力(ビジネス英会話,資料作成,プレゼン,メール等)
【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち,社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組み,自ら判断出来る方
・戦略・論理的思考力のある方 - 【歓迎経験】
- ・新薬のグローバル承認申請対応経験
・薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
・コミュニケーションスキル(異文化理解力) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 700万円~900万円
CMC Regulatory Affairs Specialist
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当
- 仕事内容
- 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
<業務例>
・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語(e-mail及びweb会議)により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~950万円
新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発における開発分子関連の分析評価ならびに新規分析技術の確立
- 仕事内容
- 募集の背景:
当社の強みの一つは独自の革新的技術を適用した抗体をはじめとするバイオロジクス研究であり、開発分子の機能や構造は複雑化・多様化しています。近年では、新たな創薬モダリティとして、遺伝子デリバリー技術の開発も推進されており、開発対象は抗体に留まりません。そういった、新規で複雑な機能・構造を有する革新的な「分子」を、「バイオ医薬品」へと創り上げていくためには、相互作用をはじめとした機能や、物性の分析が必要不可欠です。我々が取得する様々な分析データは、製薬化段階や臨床試験段階での成功確率向上も見据えた、創薬段階での質の高い分子の創り込みに貢献できると考えています。
そういった背景から、創薬の現場では、分析機能として非常に多様な専門性や技術が求められています。分析機能として創薬時のニーズに着実に応えていくのはもちろんのこと、どういった分析データが創薬・製薬・臨床に貢献できるのかを自ら考え、最先端の新規分析技術の確立にチャレンジし、創薬に活用していくことがより重要になっています。
このように、世界中の患者さんの生活を変えうる革新的な医薬品の開発を実現するために、自らの専門性や分析技術で何ができるかを主体的に考え、提案、実行していける人財を募集しています。
仕事内容:
新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発における開発分子関連の分析評価ならびに新規分析技術の確立 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 求める経験
・タンパク質工学や抗体工学、遺伝子デリバリー研究などにおける分析評価ならびに新規分析技術の確立
求めるスキル・知識・能力
・タンパク質科学、生物物理学の知識を持ち、分子の機能評価や物性評価などに関連した分析技術やその原理に精通し(例:SPRを用いた相互作用分析や熱力学的・物理化学的な分析、HPLCを用いた物性分析、質量分析を用いた分析や、細胞イメージング、タンパク質のレオロジー分析など)、新規分析系の構築の経験がある
・課題を特定し、その解決にむけた研究計画を自らの知識や文献等の調査から立案し、実行することができる
求める行動特性:
・分析技術の面から創薬にどのように貢献できるか常に意識し、分析を提案・実行できる
・与えられた課題の難易度に依らず常に高い当事者意識と責任感を持って業務を遂行し成果を得ることができる
・目の前の課題を俯瞰的に捉えて多様な関係者とインクルーシブに議論を行うことで、自身の貢献範囲を広げている
・新たな分析技術の開発や導入、現状改善のアイディア提案に継続的に取り組み、自身のみではなく組織全体の技術力向上に貢献する
求める資格:
・医学・薬学・理学・工学系修士卒以上 で、できれば博士号を取得している者
・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談