400万円～の求人一覧

大手内資製薬メーカーにてSAP Architectを求めています。

仕事内容

戦略とガバナンス
・ビジネス環境、ビジネスモデル、企業戦略を理解する
・ビジネス戦略とDITロードマップに沿ったERPおよび周辺システムのアーキテクチャビジョンを定義する
・標準、ガイドライン、ガバナンスプロセスを備えた目的適合型のアーキテクチャフレームワークを確立する

ソリューション設計と実装
・ビジネスステークホルダーと連携し、要件を特定、共有理解を促進する概念設計を作成し、今後のプロジェクトの範囲とビジョンを明確化する
・SAP、Microsoft、その他最適なテクノロジーを活用し、ERPおよび周辺システムの実装を監督する
・プロジェクトがビジネス価値を生み出すソリューションを提供できるよう、機能面・技術面でガイダンスを提供し、コスト効率を重視したベストプラクティスを活用する
・パフォーマンス評価の一部は、あなたのアーキテクチャによって実現された効果に基づきます
テクノロジーリーダーシップ
・S/4HANA、SAP Business Technology Platform、非SAPプラットフォームを含むデジタルトランスフォーメーションにおける思想的リーダーシップを発揮する
・新しいSAP技術、業界動向、ベストプラクティスを常に把握し、その採用に関するガイダンスを提供する
コラボレーションとコミュニケーション
・ビジネスとの良好な関係を構築し、信頼できるアドバイザーとなる
・ビジネスやDITチーム、経営層、サービスパートナーと協力し、整合性と変革の成功を確保する
・提案するソリューションの理由を簡潔かつ理解しやすく説明できる能力を持つ

応募条件

【必須事項】

・SAP HANA認定資格
・コンピュータサイエンス、情報システム、または経営学の修士号
・アーキテクチャ認定資格
・英語に堪能
・SAP製品のコンサルティング、システム統合、またはアーキテクチャ業務で12年以上の経験
・SAP環境における大規模なトランスフォーメーションプロジェクトで8年以上の経験
・ビジネス要件を戦略、ロードマップ、アーキテクチャに変換した経験
・変化する環境への適応力と新しい課題に取り組む意欲
・S/4HANA、BW/4HANA、SuccessFactorsなどSAPモジュールの専門知識
・APIやミドルウェアソリューションを含む統合手法の深い理解
・クラウドプラットフォーム（AWS、Azure、GCP）およびハイブリッドアーキテクチャの経験
・強い分析力と問題解決能力、細部への注意力
・ビジネス要件を理解し、それを技術的ソリューションに変換する能力
・技術的・非技術的なステークホルダーと効果的に関わるための優れたコミュニケーション力と対人スキル
・複雑なプロセスやソリューションを、主要なステークホルダーが理解できる形に簡潔化する能力
・変化する環境への適応力と新しい課題に取り組む意欲

【歓迎経験】

・日本語に堪能
・COUPA、MS Dynamics、Rapid ResponseなどSAP以外の製品の経験
・SAP Business Technology Platform（BTP）の経験
・SAPエコシステムにおける主要アプリケーションやサービスとの統合、新機能の技術アーキテクチャ分析、調査、設計、開発経験
・複数の国籍を含む国際的な環境での勤務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて提案営業を募集しています。次世代のリテール営業部門の管理職候補を探しています。お気軽にご応募ください！
リテール営業部門の管理職候補を探しています。お気軽にご応募ください！

仕事内容

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等のリテール営業業務。
ドラッグストア、代理店などの取引先に対して、自社商品を企画提案する営業です。
ナショナルブランド商品の魅力を伝える仕事です。
商品にしっかり向き合っていただくため、飛び込みやテレアポはありません。

応募条件

【必須事項】

・医薬品、サプリメント、食品、化粧品、日用品などのメーカーまたは卸売業の営業経験をお持ちの方
・要普通自動車免許（AT限定も可）
・当社の商品を好きになってくださる⽅
・マネジメント経験のある方（少人数のチームでも可）
・大卒以上

【歓迎経験】

・POSデータなどの分析や管理ができる⽅

【免許・資格】

・普通自動車第一種運転免許（AT限定も可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて企業のデータ戦略およびガバナンスを担う。

仕事内容

・SAP BW/BIのソリューションアーキテクトとして、企業のデータ戦略およびガバナンス基準に沿った戦略的方向性を示し、技術的ソリューションを検証する。
・SAP BW/BIを活用し、企業全体のデータアーキテクチャを定義・指導し、グローバルな事業機能間でのデータ統合と共有を可能にする堅牢な設計を確保する。
・ビジネスのステークホルダーやITチームと協働し、ビジネス要件を戦略的なインサイトと意思決定を可能にするスケーラブルなデータソリューションへと変換する。
・財務、法務、人事領域の主要なビジネスパートナーとして、業務効率やレポーティングニーズを支援するため、プロセス、要件、ソリューションの整合を図る。
・グローバルERP COEや地域ITチームと連携し、アーキテクチャおよび統合戦略が企業目標や中期計画を支えることを確保する。
・開発およびサポートパートナーを選定・指導し、ビジネスおよびITの目標に沿った高品質なソリューションとサービスを提供させる。

応募条件

【必須事項】

・情報技術、コンピュータサイエンス、財務、または関連分野の学士号
・グローバル企業で、財務またはERPシステムをサポートするIT職務における 5年以上の経験
・SAP専門知識：SAP FICOおよびSAP BWの設計・導入・運用サポートに関する実務経験
・財務・データ管理の理解：財務プロセスやデータ管理の原則に関する深い知識
・ビジネスレベルの 日本語および英語でのコミュニケーション能力
・ビジネス戦略を理解し、それを測定可能なビジネス価値を生み出すITソリューションに変換できる能力
・ステークホルダーとの連携や部門横断的な協働を含む、複雑なITプロジェクトの管理経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにてバリデーションマネジャー を募集しています。

仕事内容

該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する
日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する
職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する

・バリデーションマスタープラン（VMP）の作成及び維持管理
・バリデーション（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）の計画策定及び実行
・バリデーション及びクオリフィケーション（DQ／IQ／OQ／PQ）計画書、報告書、標準操作手順書（SOPs）の作成、照査及び承認
・バリデーション実施時に発見された異常に対する調査及びサポート
・バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理
・バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施
・社内／社外のGMP監査への対応
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・Asia申請関連
・協力会社のバリデーションのサポート
・CCSの維持

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（10年以上が望ましい）
・GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する深い知識
・リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・日本語（上級以上）、英語（中級以上）
・高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の品質保証業務
・ＧＭＰ文書の管理
・逸脱管理、変更管理
・薬事対応
・行政・取引先の監査対応

など

応募条件

【必須事項】

・大学以上
・製薬会社の品質保証部門等で同様業務の経験が5年以上ある方
・薬機法・医薬品関係の公定書・ＧＭＰに関する知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

・普通自動車運転免許（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

クライアントである製薬会社のプロジェクトに配属となり、MR活動を行っていただきます。

仕事内容

医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

【正社員】
下記要件を全て満たす⽅を対象に、面接評価等を加えて総合的に判断いたします。
・MR経験3年以上
・先発メーカー（治療薬）での経験
・勤務エリアについて下記のいずれかの条件を満たす⽅
１）下記ブロック単位以上で勤務可能な⽅
　　①北海道・東北エリア　②関東エリア　③東海・甲信エリア　④北陸・甲信越エリア
　　⑤関⻄エリア　⑥中四国エリア　⑦九州・沖縄エリア
２）東京＋1⾸都圏（神奈川・埼⽟・千葉のいずれか）で勤務可能な⽅
　（⾃宅拠点を約束するものではなく、東京＋1県内の範囲で転居を伴う異動が可能な場合に限る）
３）初回勤務地限定の場合でも、再配属時に上記1または2の要件を満たす⽅
・入社時年齢45歳程度まで

【契約社員】　
下記いずれかまたは全ての該当者
・MR経験3年未満
・先発メーカー（治療薬）経験のない⽅
・勤務地が限定的な⽅（⾃宅から通える範囲、特定の都道府県のみなど）
・50代以上の方　

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車免許　※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

免疫領域におけるMRとして医療情報の提供や伝達業務

仕事内容

医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・数年以上の業界経験があり、過去に開業医、市中大病院を担当したことのある方。　
・生物学製剤経験MR。
・基本的なipadの操作ができる方、リモート講演会の立案や運営などができる方。
・コミュニケーション能力が高く、営業所メンバーとの関係性に配慮をいただける方。
・患者さんや顧客を優先して物事を考えることができる方。

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車免許　※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

製薬企業でいろいろな医薬品のMR活動ができます。

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務
・クライアントである医薬品メーカーまたは医療機器メーカーのMRとして訪問する。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（文理不問）
・MR認定保有者
・普通自動車運転免許保有者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国、東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

大手グループ企業にてCRM営業を募集しています。

仕事内容

・植え込みデバイスのオペ、外来チェックなどの作業。CDR資格入社後取得必須。
・電極カテーテルなどEP関連製品の販売。
・医師へ提案営業をする為の営業スキルと製品知識及び最低限の医学的知識を入社後習得していただき、営業活動及び立会いが主な業務となります。

応募条件

【必須事項】

・ペースメーカ、アブレーション経験あれば高卒可
・営業経験

【歓迎経験】

・ペースメーカ/アブレーション製品販売経験あり。CDR資格あれば尚良し

【免許・資格】

・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

医院様のブランディングとマーケティングを果たし集患へと繋げる

仕事内容

・ドキュメント作成を伴う要件定義
・ワイヤーフレーム作成
・デザイナー・コーダー・ライターへの制作指示
・クライアントとの打ち合わせ
・クリニックの課題や強み、WEBを通じた他院との差異化の提案
・制作物の確認含む社内外関係各位との調整
・スケジュール作成/管理
・原価管理

応募条件

【必須事項】

・各種専門学校卒以上 / 経験者のみ募集
・WEBディレクター実務経験
（3年以上の制作ディレクション経験）
・基礎的なコーディング／デザイン理解
（HTML/CSSや基本デザインの把握・指示）
・アクセス解析／SEO基礎
（GA等の基本指標確認・初歩的な改善提案）

【歓迎経験】

・Webライティング（記事制作や原稿作成の経験）
・HTML／CSSの基礎修正（簡易的なコード編集）
・Illustrator／Photoshop（画像の基本編集・加工）
・GA／SCの操作（主要指標の確認・簡易分析）
・Web広告の基礎理解（広告運用や数値分析の理解）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

処方数を増やして売上を拡大させたい大手製薬会社に対して、社内外の関係者と連携を取りつつプランニング支援、企画設計から実行、効果測定まで一気通貫で取り組んでいただくポジションです。

仕事内容

クライアントへのヒアリングを通じて課題の発掘、解決策のプレゼンテーションから実施いただく、コンサルタントに近い役回りが求められます。
【施策例】
・認知度が低い疾患を、コンテンツマーケティングを通して認知拡大の啓発施策を行い、疾患に関する理解向上に繋げる。
・患者さんの体験をインタビュー動画や記事で発信し、同じ疾患を抱える他の患者さんへ届けることで、疾患に対する理解を深め、前向きに治療に取り組んでもらう。
・長期で服薬を続ける必要のある患者さんに対して、服薬管理、体調管理のできるアプリを開発して負担を軽減する。
など

【ミッション】
適切な医療をより多くの患者さんに届けることを目指し、マーケティング観点からクライアントである製薬会社の課題を解決します。
通常検診では見つからなかったり、専門医でないと診断が難しかったりと、様々な理由で抱える疾患に対して適切な医療が提供されないケースがあります。
それらに対する解決策を考え実行し、課題解決を通じて医療環境改善の一助となることを目指します。

応募条件

【必須事項】

医療/製薬業界で以下のご経験を有している方
・営業経験3年以上
・マーケティング要素を含んだ提案、プレゼンテーション経験

【歓迎経験】

・医療・健康に対する関心・モチベーション
・医療関連分野の知識、経験
・マーケティング関連分野の知識、経験
・課題解決型営業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う業務です。

仕事内容

再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
・RS相談、治験相談支援
・再生医療等製品臨床開発
・再生医療等製品開発体制構築支援

ミッション
・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。
・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する
・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う

応募条件

【必須事項】

・再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。

以下のご経験のうちいずれかお持ちの方
・プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・プロジェクトマネジメントの経験
・医薬品等開発のリーダー経験
・薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドライン等を理解できる。

【歓迎経験】

・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識
・英語力；中級（海外部門／海外のメーカとのメールでのコミュニケーションあり。）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

大手外資メーカーにて希少血液疾患領域のMRを募集しております。

仕事内容

MRとして、社内・社外のステークホルダーに対して責任をもった行動ができることを前提とします。
具体的には、活動計画の策定、コンプライアンスに基づいた情報提供、安全性情報の収集、活動内容の記録と報告、顧客ニーズと市場動向の分析など、MRの基本業務を高いレベルで遂行できることを求めています。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・MR経験5年以上、もしくは、それに準じた業界での営業経験
・情報収集スキル、セリングスキル、プレゼンテーションスキル、問題解決スキル、ITスキル（Word、Excel、Power Point等のOAソフトや業務上必要となる各種アプリ操作）
・環境の変化に適応して、変革を推進できる力

【歓迎経験】

・大学病院など、キーアカウント施設の担当経験があれば尚可
・希少疾患領域でのMR経験、新薬上市経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

400万円～1500万円　

メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーション業務

仕事内容

業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。
メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。
・メディカルプランの作成
・アドバイザリーボードの立案/実行
・メディカルイベントの企画/実施
・資材作成やスライドレビュー業務
・パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施
・医療従事者や社内 MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応
・メディカルインフォメーション（2 次対応）
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション
・関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）

応募条件

【必須事項】

・下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの方
(ア) 大学薬学部卒、もしくは理系修士課程以上
※大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験者でも上記を満たせば可能
(イ) オフィスメディカルあるいは MSL 経験者で理系大卒以上
(ウ) 臨床開発あるいは学術部門における勤務経験者で理系大卒以上

・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・医療系資格の保有（医師、歯科医師、薬剤師、看護師 など）や生命科学系の博士号（PhD）の保有
・英語力（TOEIC700 点以上）、TOEIC を受けていない場合も同等レベルの読み書き・会話できれば尚可
・顧客対応業務経験
・薬事申請業務の経験
・資材作成・資材レビューの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発（特に後発医薬品）の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

未経験でも可能！MSLの求人

仕事内容

クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。

応募条件

【必須事項】

下記のいずれか
①ライフサイエンス系修士以上（Ph.D.あれば尚可）
②6年制学部卒の有資格者（薬剤師、医師、獣医師）

※プロジェクトによって求められる要件が異なります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてQAのGCP監査をお願いします。

仕事内容

・APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
・APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
・チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す 
・個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する 
・他の同僚と影響を与え、協力し、連携する 
・品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
・リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
・プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
・適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
・品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
・臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
・QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
・技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
・QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
・特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。

監査リソースに関連する業務には以下が含まれる:
・GCP監査の臨床品質キャパシティ計画と割り当てをサポート、推進、推進する。
・社内QA臨床品質監査計画プロセスを主導する。
・年間監査プログラムをVeeva Vault QMSシステムに実装する。
・Veeva Vault QMSシステムの主要パラメータに関して、臨床品質および他のQA機能グループと定期的にQCチェックを実施し、フォローアップする。
・四半期ごとの監査割り当てのスケジュールの競合を解決し、臨床品質が年間計画された監査を達成することを確保する。
・QA全体で協力し、新しいシステムおよびツールに関連するビジネスプロセスを継続的に改善する。
・IT組織と協力して、QAのビジネスニーズを解決するための技術を探求する。
・Analytics & QA Analytics and Tech/Systemチームと必要に応じて協力し、データ分析の進化とメトリクスの使用を継続する。
・適用される規制、技術、およびプロセスを理解し、QA  functional areaおよびSubject Matter Experts と効果的に連携する。
・プロジェクトリード/プロジェクトマネージャーをサポートする活動には、以下が含まれる場合があります（ただしこれに限定されません）：
・文書、監査、および品質問題管理に関連する技術ソリューションの開発および/または改善を推進する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する標準操作手順を開発および/または改訂する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する継続的なプロセス改善イニシアチブに参加する。
・研究開発部門全体の監査からのデータを分析およびトレンド化する。
・現在の業界イニシアチブに関連するベストプラクティスおよびリソースの開発をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
・製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
・臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
・臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案とフォローアップにおける実務経験。
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
日本語：
流暢な日本語力が必要です。成功する候補者は外部の利害関係者（調査者を含む）および内部チームと話し言葉および書き言葉の両方で正確かつ専門的に日本語でコミュニケーションを取ることができなければなりません。

英語のコミュニケーションスキル:
英語での会議に参加し、リードすることができる。メールでのやり取りを処理し、英語で文書やプレゼンテーションを作成することができる。英語で監査報告書を作成することができ、英語で監査を実施した経験がある、または実施する能力がある。監査報告会を実施することができる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

有機合成医薬品の原薬製造プロセス開発に関する業務全般

仕事内容

有機合成医薬品の原薬製造プロセス開発に関する業務全般

プロセスケミスト：
・低分子化合物の工業的合成ルートの実験による確立　　
・副生成物を抑制して品質を制御した製造プロセス開発
・フロー合成、連続生産の技術開発、連続生産技術を用いた製造プロセス開発
・生産工場（自社/委託先）への技術移転、試作、プロセスバリデーション、安定製造のための技術支援

プロセスエンジニア：
・医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討
・粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討
・フロー合成、連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計
・生産工場（自社/委託先）への技術移転および生産立ち上げ、安定製造のための技術支援

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上、もしくは高校卒業以上で職務経験のある方
・有機合成医薬品の原薬GMPおよび原薬プロセス開発に関する知識・経験・ノウハウを有していること

【歓迎経験】

・有機合成医薬品の原薬製造技術開発職の経験
・有機合成医薬品の原薬製造プロセスに関する工業化、技術移転、生産立ち上げ、生産プロセスのトラブル対応の経験
・CFD、DEM等を用いたシミュレーション、各種プログラミング（プロセスエンジニア）

【免許・資格】

【優遇資格】
甲種危険物取扱者、薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務

仕事内容

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

応募条件

【必須事項】

・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方

求める人物像：・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方

【歓迎経験】

・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円