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CMC薬事の求人一覧

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該当求人数 17 件中1~17件を表示中
内資製薬メーカー

薬事担当者 または 薬事経験があれば薬事管理職候補

内資製薬メーカーでの薬事(管理職候補・担当者)

仕事内容
<担当業務について(管理職候補)>
入社後、まずは薬事業務・品質保証業務
安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
管理職候補者は、適性を見つつ、ゆくゆくは医薬品製造販売業者の
三役(総括責任者・品質保証責任者・安全管理責任者)のいずれかに
就任いただく予定です。

<担当業務について(担当者)>
まずは薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
信頼性保証部は社内の色々な部署の方々と協働していくことはもちろんのこと
役員への定期的なレポートやディスカッションも行っています。
多様な意見をうまく引き出すコミュニケーションスキルと、関係部署と
協働して課題解決に取り組んでいただきます。


〈業務例〉
1、医薬品の GMP、GQP、GVP 関連業務
2、薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
3、開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認などを行っていただきます
応募条件
【必須事項】
〈管理職候補〉
・製薬業界にて薬事業務経験3年以上
・管理職として部下管理の経験もしくはプロジェクトリーダーのチーム運営の経験

〈担当者〉
・製薬業界にて薬事業務経験3年以上

【歓迎経験】
・英語論文読解力
【免許・資格】
薬剤師資格(管理職候補)
【勤務開始日】

勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容
【職務内容】
・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信
応募条件
【必須事項】
・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
700万円~1200万円 
検討する
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薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容
・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
応募条件
【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
(QC業務のみの経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容
・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
応募条件
【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上(目安)
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容
医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
 ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力
応募条件
【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
応募条件
【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
700万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

仕事内容
Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) *
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件
【必須事項】
・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree 学部卒
・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

CMC薬事に関するコンサルティング業務

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
【歓迎経験】
・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方
・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~900万円 
検討する
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コンサルティング企業

薬事担当者

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務
応募条件
【必須事項】
・自然科学系大学の学部以上卒
・製薬会社において新薬開発に関する開発薬事業務経験3年以上
・英語力(読み・書き)※薬事規制などについて議論できるレベルが望ましい
・規制当局との面談等に出席できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可能
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容
・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
応募条件
【必須事項】
・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識:
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に
準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン)に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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製薬メーカー

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術スタッフ

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術における業務を担っていただきます。

仕事内容
・営業品の変更管理(製造方法、試験法の変更、製造場所追加の承認取得)
・製造委託先工場のGMP適合性調査への対応
・外国製造業の取得
・製品製造に関する委託先製造所への技術指導
応募条件
【必須事項】
・CMC部門での医薬品の製造実務経験、又は品質試験に精通されている方
・製造方法等変更申請・製造場所追加申請等に関して、自らCTDを作成されている方
・申請後の照会事項対応までの一連の業務を経験し、精通されている方

【歓迎経験】
・医薬品GMPに精通されている方
・一変申請等に関する薬事ルールに精通されている方
・製造委託先の技術指導等の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
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アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者
応募条件
【必須事項】
・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成 等)
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)
【歓迎経験】
以下のいずれかの経験があると望ましい
1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事   
した経験がある
2)海外での勤務経験がある
3)CMC研究に従事した経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容
The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
応募条件
【必須事項】
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容
ワクチンや細胞治療・再生医療等製品、バイオ医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当
応募条件
【必須事項】
・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(治験届け、IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等)。
・新薬開発に関する国内外の薬事規制に精通している(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
・業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
・戦略的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを提案できる方。
【歓迎経験】
更に、以下のいずれかの経験があると望ましい。
1)CMC薬事担当者としてバイオ医薬品やワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある。
2)CMC関係(バイオ、ワクチン、再生医療など)の研究開発に従事した経験がある。
3)バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
4)海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容
新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能)
応募条件
【必須事項】
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅勤務可
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容
・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
応募条件
【必須事項】
・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
  • 1
検索条件の設定・変更