品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

GQP要件や関連法規に準拠した品質管理・監査対応、逸脱防止や顧客対応を推進し、現場作業者への指導・監督を通じて適切な品質・コンプライアンスを担保

仕事内容

Customer：
・製品に対する付帯業務の管理および実施
・GQP要件に基づく作業手順の遵守および維持管理
・顧客要件を厳守した業務管理の遂行
・品質業務に関わる監査への対応
External：
・品質逸脱発生時の報告ならびに是正措置の実施
・顧客との品質関連事項の調整および対応
・業務に必要な外部機関とのコミュニケーション
Internal：
・品質監査・点検への対応および関連文書の管理
・庫内業務全体との計画管理、調整
・担当業務に関わる手順、資料などの文書化

・GQP要件、関連法規および顧客の品質基準を理解し、それらに基づき適切な判断を行う。
・品質管理作業において、品質・法令遵守の観点から作業の妥当性を確認し、必要に応じて是正措置を指示する。
・品質上の問題や逸脱が発生した場合、原因分析を実施し、関係部門と連携して再発防止策を策定・実行する
・顧客要求事項、社内標準作業手順書（SOP）、品質マネジメントシステムの要件を総合的に考慮しながら業務を遂行する

People Management：
・直属の部下なし
・品質業務作業を行う作業者に対し、品質およびGQP遵守の観点から指導・監督を行う。
・GQP関連業務に関する教育および品質意識向上を支援する。
・5～20名程度の作業者に対する品質業務での指導・監督を実施する

応募条件

【必須事項】

・薬学、化学、生命科学または関連分野の学士号以上
・薬剤師免許保有者（必須）
・GQPに関する知識
・化粧品・医薬部外品の品質管理業務経験
・品質関連文書の作成・管理能力
・コンプライアンスおよび法令遵守に関する知識
・顧客対応および関係者調整能力

スキル：
・品質および法令遵守を最優先に業務を遂行する
・品質記録やラベル表示内容を正確に確認し、ミスを未然に防ぐ
・GQP要件や関連法規に基づき、適切な判断およびエスカレーションを行う
・顧客、オペレーション部門および品質部門と円滑に連携する
・品質逸脱や不適合発生時に原因分析を行い、是正・予防措置を推進する

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許保有者（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

応募条件

【必須事項】

・ご経歴の中に製薬メーカーでQCまたはQA業務の実務経験がある方（GMP管理下）
・ピープルマネジメント経験（組織マネジメント経験と評価者経験）※人数は問いません

なお、管理職代理や補佐など管理職に近い業務をされている方も応募いただけます

語学力：・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力

【歓迎経験】

・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいて管理職やリーダー経験を有している方
・英語に抵抗がない方（苦手意識がない方）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

1100万円～1300万円　

微生物試験、環境・設備管理、品質システム運営、査察対応および新規技術を通じて、医薬品および治験薬の品質保証に貢献！

仕事内容

・無菌試験
・生菌数試験
・エンドトキシン試験
・同定試験等の微生物試験
・環境管理
・分析機器の校正・点検・維持管理
・データ解析
・逸脱・変更対応
・査察・監査対応
・新規技術の運用管理

応募条件

【必須事項】

・微生物や理化学に関する試験の経験（医薬品、化粧品、分析メーカー、食品メーカー）2年以上
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・GMP管理下でのQC経験者
・QAの経験者
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・QC試験全般の経験（理化学試験・2年以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～700万円　

原料・資材から製品に至る医薬品の試験法の技術移転までを幅広く担う業務

仕事内容

・原料や資材（インプット）から製品（アウトプット）までの一連のプロセスを通して、製造された医薬品の品質が適切であることを管理保証業務
・インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
・供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
・試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務

応募条件

【必須事項】

・理科系大学卒業（化学、応用化学系、物理化学系）
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）

【歓迎経験】

・薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者　
　（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
・医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
・同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
　統計解析やコンピュータシステムに明るい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。

仕事内容

対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。
具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。また、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティ（DI）対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置（CAPA）の推進、手順書（SOP）の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界の経験あり（GMP経験者）
・Word、Excelなどを使用した基本的な文書作成・データ入力ができる方
・手順書（SOP）、点検記録、報告書などを確認し業務をした経験がある方
・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話、文書作成が支障なく行えること）
・英文マニュアルやメールの内容を確認できる英語力

【歓迎経験】

・分析機器の使用経験、点検・メンテナンス対応、品質管理業務、またはGMPもしくはそれに準ずる品質管理ルールに基づく業務経験がある方
（これまでの経験を活かしていただけます）
・試験担当者、社内関係部署、メーカー・代理店などの関係者と情報を整理しながら業務を進めた経験がある方
（日程調整や進捗確認を行う場面もあります）
・海外メーカーとのコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

450万円～600万円　

ベンチャー企業にて薬事と品質保証業務を将来の総括候補としてご担当いただきます（薬事のみでも可能）

仕事内容

・CTD作成関連
・GQPシステムの構築・維持
・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務（監査・取り決め締結等）
・市販後品質対応（苦情処理、逸脱評価、回収、CAPA、変更管理）
・薬機法、ICHガイドライン、海外規制（FDA、EMA等）への遵守の確保

応募条件

【必須事項】

・承認申請資料の作成経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1400万円　

微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

仕事内容

総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。

・機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
・原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
・製品検査:完成品検査を行います。

応募条件

【必須事項】

・理化学機器の使用経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
第一種運転免許普通自動車（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～600万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
英語力：読み書き可能なレベル。
　※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
　※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

今後、会社の中核を担って頂く人材を募集いたします。

仕事内容

iPS細胞技術を活用した呼吸器疾患領域における予防・治療法開発に資する研究開発及び／又は細胞等製造・管理において想定される下記業務の実施ならびに他メンバーを巻き込んでプロジェクトのマネジメントを行って頂きます。

■細胞製造・管理、および/または 研究開発の計画立案と実施
・iPS細胞を用いた呼吸器細胞の製造SOP改訂・起案、薬事用途書面の策定・作成
・上記細胞等製造における品質管理、および管理体系の構築
・上記細胞を使ったオルガノイド作製等の産生物製造の製造プロセス開発・最適化

その他：パートナー企業・機関との共同研究開発の主導

応募条件

【必須事項】

医歯薬理工農学系の修士号または博士号を有し（または類似・相当の経験を民間企業で有し）、以下のいずれか又は複数項目に該当する方。

【いずれか必須】
・製薬・バイオ・CDMO関連企業等で製造・品質管理主導の経験のある方
・iPS細胞、ES細胞などの幹細胞培養経験のある方
・その他創薬研究開発リードの経験のある方

【歓迎経験】

・ 製薬企業でのCMC業務経験
・ 細胞遺伝子改変技術に精通されている方
・DDS、新規モダリティ、高分子物性評価、等 創薬における新興技術領域の開発に精通されている方
・0から1を生み出す新規事業開発の経験を有している方
・製薬／バイオテクノロジー等企業での5年以上の経験
・海外勤務経験ないしは在住経験等
・日本語と英語両方でのコミュニケーションが可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～750万円　経験により応相談

放射性薬剤の医薬品の、GMP関連業務をお願いいたします。

仕事内容

・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務

応募条件

【必須事項】

・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験

【歓迎経験】

・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（可能な限り早め）

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

細胞培養や医薬品、食品、化粧品等の品質管理経験を活かし、社会的意義の高い最先端分野で活躍！

仕事内容

細胞培養スタッフ
CPC、特定細胞加工室エリアの管理室内での業務です。
・ 脂肪組織検体の受入検査
・ 製品の出荷判定
・ 文書管理
・ QC活動
・ 環境モニタリング（浮遊菌測定・表面付着菌測定・微粒子測定）
・ 逸脱・異常時の対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品、細胞加工製品、化粧品、食品等における品質管理業務経験
・品質試験、分析試験等各種試験の実務経験
・日本語：ネイティブレベル

【歓迎経験】

・理系大学（専門学校含む）ご出身
・細胞培養ご経験者
・GMPまたはGCTP環境下での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～500万円　

品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。

仕事内容

・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA（是正処置・予防処置）の推進および有効性確認
・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・展開・維持改善
・品質関連文書（手順書、標準書等）の作成、改訂および管理
・滅菌バリデーション業務
・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務（塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価）

応募条件

【必須事項】

・専修、短大、高専、大学、大学院
・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験（3年以上）
・関係部署と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
英語：（特に英語）は必須ではないが、抵抗が無い方。（海外工場や仕入先とのやり取り有）

【歓迎経験】

・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
・不適合調査およびCAPA（是正・予防処置）の運用経験
・ISO11135（EO滅菌）の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

24年最高売上に達し、ロングセラー商品の供給など安定したマーケットの立ち位置をもつ当社にて、食品品質保証の業務をお任せします。

仕事内容

・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
※月1回程度、1泊2日ほどの出張が発生します。
・顧客問い合わせの調査・報告　
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成　
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認　
・取扱う商品の製造管理書類の確認　
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い　
・処方設計～商品開発

応募条件

【必須事項】

・食品メーカーにおける品質保証もしくは研究開発のご経験をお持ちの方（目安：3年以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～700万円　

当局との対応業務や品質マネジメントシステムの構築など総括製造販売責任者としての管理・総括業務を担っていただきます。

仕事内容

・総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応、適合性調査対応
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理
（文書管理、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリデーション管理等）
・製造所との連携を図りながら、品質管理体制・業務プロセスの構築および運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスを確保
・安全性情報の評価

応募条件

【必須事項】

・品質保証業務経験３年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方
・PMDA/行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験
・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方(理系・医薬系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方)
・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・FDA規制(21 CFR Part820、SUDreprocessing)やEU MDRの知識・実務経験
・医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の国家資格を有し、かつ企業での品質・薬事・安全管理業務等を経験している方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

なるべく早め（応相談） ※できれば12月1日入社まで希望

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　

社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。

仕事内容

事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

【詳細】再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

応募条件

【必須事項】

・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方
　フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験

【歓迎経験】

・GMP関連業務経験
・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験（※アカデミア含む）
・製薬企業等における研究開発のご経験（信頼性基準）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

工場内の品質システムの構築及び維持管理など担っていただきます。

仕事内容

部署業務内容：
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

応募者の業務内容と比重：
・製造記録・試験記録の照査 40 ％
・品質文書の作成および審査 10 ％
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者 30 ％
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査） 10 ％
・その他、品質保証に係る業務 10 ％

応募者の業務内容：
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

応募条件

【必須事項】

・大学以上
・医薬品製造（原薬、製剤）における品質保証業務のご経験1年以上

【歓迎経験】

英語能力：必須ではない（英語の取り扱い説明書や通知を読める程度）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～750万円　

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

・製薬液剤の品質管理
・原料や梱包資材の受け入れ検査
・中身や製品の官能検査や物性検査
・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
・バリデーション等

応募条件

【必須事項】

化粧品・医薬品部外品・医薬品原料等の品質管理経験者

【歓迎経験】

・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識 ・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方 ・分析機器が使用できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

350万円～600万円　

漢方薬、健康食品の品質管理全般にかかわる業務

仕事内容

当社では30種以上の医薬品と50種類以上の健康食品を販売しております。
これら製品製造に関する品質管理（QC）、品質保証（QA）、GMP業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・薬学、農学等の化学専門知識

【歓迎経験】

・薬剤師資格
・GMP業務経験

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて監査対応や適合性確認など担っていただきます。

仕事内容

◆部署業務内容：
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメントの運用管理

◆応募者の業務内容と比重：
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容：
・指導者の指示に基づく担当業務の遂行
・社内製造業者の適合性確認
・受審監査の対応補佐

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 2年

【歓迎経験】

英語：・TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円