品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

コラーゲン研究に強みを持つ総合メーカーの品質保証職

仕事内容

医療用途で用いられるコラーゲンペプチド製造に伴う品質保証業務をご担当いただきます。

食品と医薬品の品質保証
　食品と医薬品の関連法令対応
　ＩＳＯ９００１、ＦＳＳＣ２２０００等の認証維持管理
　行政及び顧客査察対応　等

応募条件

【必須事項】

GMP省令での業務経験、品質保証担当として５年以上の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

コラーゲン研究に強みを持つ総合メーカーの品質検査職

仕事内容

ゼラチンおよびコラーゲンペプチドの原料及び製品試験業務
食品及び医薬品の検査・測定運用等
検査課の管理業務メンバーの1人として携わって頂きます

応募条件

【必須事項】

測定運用業務経験のある方希望

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

コラーゲン研究に強みを持つ総合メーカーの品質検査職（管理者候補）

仕事内容

試験管理業務（試験結果の検算と試験進捗管理）
食品及び医薬品の検査・測定運用
管理職候補として業務を行って頂きます

応募条件

【必須事項】

メール・エクセル（必須）
食品又は医薬品の測定運用業務経験のある方希望

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

＜品質保証業務全般（GQP）＞
・手順書の制定及び改訂、運用
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法のQCチェック等
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQP及びGMP)経験が3年以上
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

健康食品、化粧品、医薬部外品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献

仕事内容

・健康食品・化粧品の品質管理・保証
・健康食品・化粧品の品質お申し出対応
・健康食品・化粧品の品質関連教育訓練、人材育成

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・健康食品や化粧品の品質管理・保証、又は製品開発や製造に関する経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

・健康食品・化粧品のグローバル対応業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

未経験でも可能！品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

品質管理や品質保証・信頼性保証業務の中で相談可能です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
・製薬企業での経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許
・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～　経験により応相談

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。

仕事内容

・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査
・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定
・製品の出荷に関する確認・判定
・異常値・規格外結果等の原因調査および対応
・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用
・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理
・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善
※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管
理の実務経験
・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験
・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験
・品質管理に関する基本的な知識
・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験

【歓迎経験】

・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験
・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験
・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験
・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験
・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験
・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

化粧品・医薬部外品の企業にて品質管理の部門長候補の募集！

仕事内容

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。

・原料、梱包資材の受け入れ検査
・中身、製品の官能検査、物性検査
・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など
・部門メンバーのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・化粧品業界での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・GMPに関する知識
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

600万円～1000万円　

ベンチャー企業にて薬事と品質保証業務を将来の総括候補としてご担当いただきます（薬事のみでも可能）

仕事内容

・CTD作成関連
・GQPシステムの構築・維持
・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務（監査・取り決め締結等）
・市販後品質対応（苦情処理、逸脱評価、回収、CAPA、変更管理）
・薬機法、ICHガイドライン、海外規制（FDA、EMA等）への遵守の確保

応募条件

【必須事項】

・承認申請資料の作成経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

微生物試験、環境・設備管理、品質システム運営、査察対応および新規技術を通じて、医薬品および治験薬の品質保証に貢献！

仕事内容

・無菌試験
・生菌数試験
・エンドトキシン試験
・同定試験等の微生物試験
・環境管理
・分析機器の校正・点検・維持管理
・データ解析
・逸脱・変更対応
・査察・監査対応
・新規技術の運用管理

応募条件

【必須事項】

・微生物や理化学に関する試験の経験（医薬品、化粧品、分析メーカー、食品メーカー）2年以上
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・GMP管理下でのQC経験者
・QAの経験者
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・QC試験全般の経験（理化学試験・2年以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～700万円　

有名コスメブランドの生産拠点にて品質管理を担って頂きます。

仕事内容

スキンケア・メイク・フレグランス・ヘアケアの企画・処方開発部門における製品開発に係る業務をお任せします。
年間製品リリース数が100SKU以上あるものづくりにおいては、常にスピードが求められます。
その中でも、品質管理として守るべき着地点を前向きに考えながら、製造・開発現場への実装まで取り組んでいただける方を募集しています。

■化粧品製造工程の設計と確立
■製造工程の効率化推進
■製造販売承認申請に関わる資料の作成
■品質確保試験管理
■不良品の原因追及
など

※年間ローンチ数：約140SKU

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・化粧品／医薬品／食品等のプロセス製造における品質管理業務のご経験

【歓迎経験】

・マネジメントのご経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

化学物質管理および労働安全衛生体制の構築・運用を推進

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・ 化学物質管理体制の構築・維持・改善
・ 化学物質リスクアセスメントの実施・運用
・ SDS管理、保管管理、使用状況管理および法令対応
・ 労働安全衛生法等に基づく化学物質管理業務
・ 高薬理活性物質を含む試験室の安全管理
・ 安全教育・化学物質教育の企画・実施
・ ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善
・ 関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備
・ 医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験（HPLC、GC等）
・ 分析機器・試験設備および試験室の管理
・ 逸脱・異常・OOS調査、外部試験委託、顧客監査・当局査察対応

応募条件

【必須事項】

・化学物質管理または労働安全衛生管理の実務経験を有する方
・化学物質リスクアセスメントの実施経験、または同等の知識・経験を有する方
・医薬品、化成品、ファインケミカル等の製造業において、化学物質の管理、試験室管理または品質管理に携わった経験を有する方
・関係部署と連携し、主体的に化学物質管理体制や安全衛生体制の構築・改善を推進できる方

【歓迎経験】

・原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・GMP環境における試験検査または品質管理業務の経験
・高薬理活性物質の取扱経験
・化学物質管理者（取扱事業場向け）資格
・HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・局所排気設備、ドラフト、グローブボックス等の安全設備に関する知識、または英文SDS・英文試験法の読解経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

動物用ワクチンにおける品質管理業務を担当いただきます。

仕事内容

１）製造部門が製造した鶏用ワクチンの品質管理
・GMP 基準および動物用生物学的製剤基準に基づく品質管理試験の実施
（生菌数測定・ウイルス量測定・無菌試験・マイコプラズマ試験等）
・試験記録の作成およびデータ管理
・製造部門で製造されたワクチンの規格適合確認、試験結果の評価と判定
２）動物試験関連業務
・動物試験管理部への試験依頼書作成、動物試験結果の確認および記録管理等
３）GMP 対応・手順改善
・品質管理手順の見直し、GMP 基準に適合した試験方法や手順書の改良等
・逸脱・変更管理への対応
４）新製品開発支援
・開発中の新ワクチンの品質試験、新製品の品質管理プロセス構築等

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはワクチンメーカーにおける品質管理の実務経験
・GMP に基づく品質試験・品質管理業務の経験
・微生物試験、無菌試験等、生物学的製剤の試験経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

尚可：獣医師・薬剤師資格者（有資格者は手当あり）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～500万円　

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務をお任せいたします。

仕事内容

・QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
・品質管理責任者または試験責任者
・担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン
経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
・顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）

応募条件

【必須事項】

・GMP管理下における品質管理経験
・医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
・品質管理責任者経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

有名コスメブランドにて品質システムの構築、品質保証業務を担当頂きます。

仕事内容

■品質システム・基準の構築
　・品質方針・品質目標の策定
　・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716 に基づく手順書・書式類の整備
　・変更管理（Change Control）や逸脱管理（Deviation Management）の運用設計
　・不具合発生時の原因調査(RCA)、是正予防措置(CAPA)の実施

■品質監査・内部監査
　・工場・協力工場の品質監査、サプライヤー監査
　・内部監査、自主点検の企画と実施
　・CAPA（是正予防措置）の管理

■市販後品質保証（PMS）製造販売業に必要な検査・記録・文書の作成
　・市場への出荷判定（製品検査、記録の作成・保管）
　・苦情処理プロセスの構築・評価
　・回収判断と行政報告（化粧品GQP相当業務）
　・安全性情報（副作用情報）の管理・薬事部門との協働

■変更・新製品の品質承認
　・新製品開発プロセスでの品質仕様承認
　・海外展開時の各国法規制要件のレビュー
　・表示・ラベル適合性の最終認証

応募条件

【必須事項】

・消費財メーカーでの品質保証（QA）、品質管理（QC）のいずれかの経験が3年以上ある方
・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方
（専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方）

【歓迎経験】

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者経験者
・化粧品GVP／GQPの知識、及び、関連業務の経験
・化粧品原料／処方の理解
・グローバルチームの一員として業務に支障がない程度の英語力（TOEIC600程度以上）

【免許・資格】

薬剤師（歓迎要件）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
英語力：読み書き可能なレベル。
　※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
　※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
・英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験）
・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　

大手製薬メーカーにて、品質システムの主担当者を求めています。

仕事内容

・GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）　
※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等
・製造に関する記録書類の照査
・国内外の行政（PMDA,FDA）による査察対応サポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上

【歓迎経験】

・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・医薬品製造においてバイオ製品原薬の製造又は分析業務経験
・商用医薬品関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・海外との英語でのコミュニケーション

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～900万円　

製剤製造所を持っておらず、製造を全て協力会社に委託しております。 その協力会社と連携しながら当社製品としての品質を保証するための業務になります。

仕事内容

・変更管理
原薬製造所などが変更･追加される際、事前に品質に問題がないかどうかを確認
・逸脱管理
製造所等で異常が起きた際、その原因究明や解決策、再発防止策が適切に実施されているかを確認し、品質に問題のあるものが製品として出荷されないように管理
・GMP監査
製造委託先の製造所、原薬輸入業者、保管施設、試験施設が適切に医薬品を製造、試験、管理しているかを定期的に調査する。例えば、承認書との相違がないかの確認や上記変更、逸脱が適切に当社に報告され処理されていることを確認
・品質情報管理
医薬品の品質不良や不具合等による医療機関等からの不満足の申し立てを受け、該当する製造所等に調査を依頼する。
その後製造所からの回答を精査し、医療機関等へ結果を報告し解決までフォローする。
・医薬品の回収
市場にある製品に問題(異物混入や表示ミス等)が発見された場合、各担当部所と密接な連携を行い、回収を適切に推進

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業に所属し、品質保証業務の経験が３年以上
・英語力（メールの読み書きレベル）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円