品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

GMP/ISO13485に基づくQMS運用（変更管理・逸脱・CAPA・内部監査）、文書管理、データインテグリティ推進、サプライヤー監査、当局査察対応を担う品質保証を担当

仕事内容

Summary about role：
As a Quality Assurance Specialist, you are responsible for ensuring GMP- and ISO13485-compliant quality management and document control across manufacturing sites. The role oversees key QMS processes such as change control, deviations, CAPA, internal audits, and data integrity initiatives. It supports regulatory inspections, manages supplier quality programs, maintains document management systems, and prepares or reviews GMP/QMS documentation including batch records and quality records. Additional responsibilities include raw material COA collection, SAP data entry, visual inspection of packaging materials, and cross-site collaboration to ensure consistent quality operations.

1. Quality Assurance and Document Control based on GMP&QMS(ISO13485) at Plant
・Execute and support GMP/ISO13485 based Quality Management System activities (change control, deviations, NC/CAPA, internal audits).
・Lead Data Integrity (DI) programs, including compliance monitoring, improvement planning, and staff training.
・Support regulatory authority audits and manage assigned follow up tasks.
・Perform Supplier Quality Management (SQM): supplier registration, change management, audit program planning/monitoring, and KPI reporting.
・Create, revise, and manage GMP/QMS documents.
・Maintain the QDOK document management system and provide user training/support.
・Prepare batch records and manage quality records and validation documentation.
・Handle COA collection for raw materials and support incoming material operations.
・Enter raw material and finished product data into SAP.
・Conduct visual inspections of packaging materials.
・Perform other assigned quality assurance tasks as needed.
・Communicate and collaborate effectively with stakeholders across departments and sites to ensure smooth execution of QA and document control activities.

2. Quality Assurance and Document Control based on QMS(ISO13485) at Oita Plant
・Execute and support Quality Management System activities related to QMS (e.g., change control, deviation handling, NC/CAPA and internal audit)
・Support regulatory authority audit and handle assigned tasks
・Perform supplier quality management (SQM) activities, including supplier registration and change management, planning and monitoring supplier audit programs, and managing / reporting KPI program
・Create and revise QMS documents
・Maintaining of document management system (QDOK System) and education and support for end users
・Management for Quality Records and Validation Reports
・Perform other quality assurance related tasks as assigned

3. Others
・Communicate and collaborate with stakeholders in a good and appropriate manner as a team in same department/same site/other sites in order to execute works listed above

応募条件

【必須事項】

・Strong written English (documentation and reports) is required, and the ability to attend global meetings when required by the business.
・Bachelor’s degree holder with solid proficiency in Microsoft Word and Excel.
・Good understanding of pharmaceutical GMP and medical device QMS (ISO13485).
・Practical knowledge and experience in quality assurance and document control within GMP/QMS environments.
・Capable of communicating in English at a business basic level.

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

600万円～　経験により応相談

化学メーカーにて薬剤師向けの品質保証の案件です。

仕事内容

・官公庁からの品質申請対応
・出荷判定
・査察対応
・SEQ（Safety Enviroment Quality）活動
→安全管理、現場パトロール、廃棄排出基準調査

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・化学関連企業での品質保証実務経験
・管理薬剤師経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～700万円　

自社製品を原因究明から再発防止までを自社主導で担う品質保証体制の強化を進めており、不具合の未然防止に向けた仕組みづくりを推進

仕事内容

メカ・電気の観点から不具合の根本原因を特定し、再発防止・未然防止まで担う技術職です。
顧客対応から海外ODMへの是正・監査まで一気通貫でお任せします。

＜主な業務内容＞
・市場不具合発生時の顧客訪問・事象把握
・不具合の原因解析（メカ・電気の観点）
・海外ODMとの技術的なやり取り・必要に応じた訪問
・是正措置（CAPA）の妥当性確認および推進
・サプライヤー監査（品質・プロセス）
・再発防止・未然防止の仕組み構築
・苦情対応（メカ・エレキの技術的根拠に基づいた会社としてのオフィシャルな回答の構築）
・社内開発チームとの連携・フィードバック

応募条件

【必須事項】

・メーカーにおけるエンジニア経験 （医療機器にこだわりません）
・メカ・電気双方の基礎知識
・メカ・エレキ製品の不具合解析、原因究明、是正措置活動経験がある
・ISO9001管理下での業務経験

【歓迎経験】

・医療機器業界での経験
・海外サプライヤー／ODMとの業務経験
・サプライヤー監査または監査対応経験
・IT／ソフトウェアに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～850万円　

医薬品原薬等の品質試験業務を担いながら、新港事業所における化学物質管理および労働安全衛生体制の維持・向上に貢献

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
＜主な業務＞
・医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験（HPLC、GC等）
・試験法の維持管理および継続的改善
・分析機器・試験設備・試験室の維持管理
・逸脱、異常、規格外試験結果（OOS）の調査および是正対応
・外部試験機関との技術的調整および試験委託業務
・顧客監査・当局査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動

＜化学物質管理・労働安全衛生関連業務＞
・化学物質管理体制の構築・維持・改善
・化学物質リスクアセスメントの実施・運用
・SDS管理、保管管理、使用状況管理および法令対応
・労働安全衛生法等に基づく化学物質管理業務
・高薬理活性物質を含む試験室の安全管理
・安全教育・化学物質教育の企画・実施
・ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善
・関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備

＜業務割合目安：品質試験業務8割、化学物質管理・安全衛生関連業務2割程＞

応募条件

【必須事項】

・品質試験または品質管理業務の実務経験を有する方
・化学物質管理または労働安全衛生管理の実務経験を有する方
・化学物質リスクアセスメントの実施経験、または同等の知識・経験を有する方
・医薬品、化成品、ファインケミカル等の製造業において、化学物質の管理、試験室管理または品質管理に携わった経験を有する方
・関係部署と連携し、主体的に化学物質管理体制や安全衛生体制の構築・改善を推進できる方

【歓迎経験】

・原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・GMP環境における試験検査または品質管理業務の経験
・高薬理活性物質の取扱経験
・化学物質管理者（取扱事業場向け）資格
・HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・局所排気設備、ドラフト、グローブボックス等の安全設備に関する知識、または英文SDS・英文試験法の読解経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

大手化粧品メーカーで、製造工場での品質管理スタッフの案件です

仕事内容

・製品・バルクの品質管理試験：外観、官能試験、微生物試験、物性値（粘度、pH等）及び薬剤の定量を含む薬事許可書に沿った品質管理試験
・原料試験：メーカー試験表の確認、検体サンプリング及び公定書等に準拠した原料試験
・工場内品質トラブル、クレーム発生時の対応
・一部QA業務として、出荷判定・逸脱管理・変更管理のサポート業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（化学もしくは類似する化学系（薬学や農芸化学など）を専攻してきた方）
・化粧品、医薬部外品、食品業界いずれかでの品質管理経験（最低１年以上）
・機器分析（HPLC,GC,FT-IR、UV等）、一般化学分析が対応できる方
・化学分析の基礎実務経験がある方

【歓迎経験】

QC検定3級以上をお持ちの方
化粧品、医薬部外品業界で微生物試験の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

グローバル製薬企業の医薬品工場で、設備・製造プロジェクトとバリデーションを品質面から牽引し、判断・承認を担うプロジェクト専任QA

仕事内容

・Projects move fast, and quality has to keep pace. You will be part of project and validation work from the start, helping teams solve quality issues and deliver with confidence.
・Provide QA oversight of projects at the Koriyama Factory, helping them deliver on time and at the right quality.
・Take part in project and validation activities, solving quality-related issues together with project teams.
・Perform quality spot checks during validation projects, and review and approve validation documents, complex change control requests and SOPs.
・Make sure quality-related decisions reflect current Novo Nordisk procedures and health authority requirements, and that both you and the site stay compliant.
・Take part in audits and inspections, and coach colleagues through them.
・Give departments proactive quality guidance and facilitate validation and other internal training when needed.

応募条件

【必須事項】

You care about quality and you’re confident making clear, well-reasoned decisions in a GMP environment. To succeed in this role, you will bring:

・Fluent English, spoken and written
・Japanese at JLPT N2 level or above, so you can work comfortably with colleagues across the site.
A strong quality mindset and an understanding of what manufacturing regulatory compliance means in daily manufacturing work.
The ability to work accurately and to deadline, both independently and as part of a team, while prioritising a changing workload.
Strong relationship-building skills and the ability to explain detailed quality information clearly to colleagues in other functions.
A proactive, adaptable approach and the willingness to mentor colleagues and recognise their contributions.

【歓迎経験】

・A scientific education, for example as a pharmacist, engineer, biologist or equivalent.
・Around 5 years of experience in production, QC and/or QA, ideally in the pharmaceutical industry.
・Strong knowledge of cGMP production processes, quality management systems and validation in pharmaceutical manufacturing.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

ヘルスケア商品、日用雑貨、医薬品の品質管理としてHPLC・GCを用いた分析業務を担う

仕事内容

1. 製品の検査・分析業務：
製品の品質基準を満たしているか、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やGC（ガスクロマトグラフィー）などの分析機器を用いて精密にチェックします。「この製品は基準をクリアしているか？」「なぜこの数値になったのか？」を常に問いかけながら、正確なデータを導き出します。

2. 品質トラブルの改善と再発防止策の立案：
万が一、不良品や品質不具合が発生した際は、「なぜ不良品が発生したのか？」という根本原因を徹底的に分析します。チームと協力して解決策を導き出し、再発防止策を立案。製品の安全性を確保し、信頼性を高めます。

3. 製造工程の管理・改善提案：
原料の品質チェックから製造ラインの管理まで、製品が作られる全ての工程に関わります。「どうすれば異物混入を防げるか？」「もっと効率的に品質を高めるには？」といった視点で、製造現場の改善に貢献します。

4.各種法規制やGMP遵守 ：
ヘルスケア商品等の安全性と品質を確保するための厳しいルールが国によって定められています。これらのルール（GMP：適正製造規範など）に則り、日々の業務が正しく行われているかを確認・管理することも品質管理の重要な役割です。

応募条件

【必須事項】

・HPLC・GCの使用経験（実務経験2年以上）
・品質管理の実務経験2年以上

【歓迎経験】

・医薬品の品質管理経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識・経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

グローバルQA組織の中核メンバーとして、品質保証戦略の策定から実施までをリード

仕事内容

・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定
・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
・グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・TOEIC850点以上
・ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力

【免許・資格】

望ましい：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬品製造工場にて、製造工程の管理および品質管理業務全般をお任せします。

仕事内容

※入社後はまず現場を知ることからスタートし、徐々に管理業務の幅を広げていただきます。
・製造管理・工程管理：薬学的な知見に基づき、製造工程が正しく行われているかのチェック、製造記録の確認。
・品質管理：原料や製品の試験検査、規格適合の判定。
・現場のマネジメント：製造ラインの適正な運用指示。
・法規対応：GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に基づいた文書作成や改善提案。
・（付随業務）：設備の日常点検や生産効率向上のための軽微な調整補助など。

応募条件

【必須事項】

・理系大学卒業以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～600万円　

医薬品等の製造における逸脱・変更管理や手順書作成、バリデーション支援から、クレーム対応、当局査察、品質マネジメントシステム（QMS）の運用・改善までを包括的に担う品質保証（QA）業務

仕事内容

品質保証（QA）業務を中心に、以下の業務を段階的にご担当いただきます。
・逸脱管理・変更管理の運用、記録内容の確認・改善対応
・バリデーション業務の支援、関連文書の確認
・クレーム対応に関する原因分析・是正対応のサポート
・規制当局査察や外部監査への対応
・製品標準書・手順書等の作成、改訂、維持管理
・品質マネジメントシステム（QMS）の運用・改善活動
・製品年次照査（PQR／APR）の実施・取りまとめ

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における品質関連業務のご経験（5年以上）
（品質保証・品質管理いずれのご経験でも可）
・高専・理系大学卒業以上（化学、生物、薬学系 等）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

500万円～800万円　

固形製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

注射製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）。

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

製造現場の製造管理・DI対応の確認と、PQS各責任者のサポートなど担っていただきます。

仕事内容

・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。
・医薬品品質システム（PQS）の各品質システム責任者のサポート
(例えば、逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等）

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造工場での実務経験（製造管理、品質管理など）を有していること
・医薬品業界における品質保証業務の経験があること
・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること

【歓迎経験】

・高度なGMP知識を有していること
・品質システム全般（逸脱管理、監査、リスクマネジメント等）への理解と実務経験
・英語による資料作成やコミュニケーション能力（海外ベンダーや拠点との連携がある場合）
・調整力・折衝力：多様な関係者の意見をまとめ、適切な調整ができること
・文書作成能力：報告書や調査資料、手順書などを正確かつ分かりやすく作成できること

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～950万円　経験により応相談

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

・製薬液剤の品質管理
・原料や梱包資材の受け入れ検査
・中身や製品の官能検査や物性検査
・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
・バリデーション等

応募条件

【必須事項】

化粧品・医薬品部外品・医薬品原料等の品質管理経験者

【歓迎経験】

・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識 ・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方 ・分析機器が使用できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

350万円～600万円　

化粧品・医薬部外品の企業にて品質管理の部門長候補の募集！

仕事内容

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。

・原料、梱包資材の受け入れ検査
・中身、製品の官能検査、物性検査
・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など
・部門メンバーのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・化粧品業界での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・GMPに関する知識
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品・化粧品の製造メーカーにおける製造管理者/品質保証業務をお任せします。または製造管理者及び総括製造販売責任者として、品質・薬事関連の管理を担っていただきます。

仕事内容

・品質保証部門にて製造や品質試験の業務の監督
・GQP、GVP及び薬事関連業務の監督
・指図・記録書（製造・試験）の照査、査察対応、薬事申請、行政・取引先との連携
・品質情報管理（市場クレーム対応、原因調査と回答）
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練
・出荷判定
・薬事申請、海外薬事
・担当部門のマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格（薬学部・薬価大学卒）
・医薬品関連企業における品質部門経験3年以上
・英語力：初級以上

【歓迎経験】

・海外薬事申請に関する経験
・英語による会議でのコミュニケーションが可能
・子会社又は関連会社等での経営層のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～1000万円　

24年最高売上に達し、ロングセラー商品の供給など安定したマーケットの立ち位置をもつ当社にて、食品品質保証の業務をお任せします。

仕事内容

・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
※月1回程度、1泊2日ほどの出張が発生します。
・顧客問い合わせの調査・報告　
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成　
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認　
・取扱う商品の製造管理書類の確認　
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い　
・処方設計～商品開発

応募条件

【必須事項】

・食品メーカーにおける品質保証もしくは研究開発のご経験をお持ちの方（目安：3年以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～700万円　

品質保証（QA）の実務担当～推進役として、品質保証業務全般を担う

仕事内容

＜配属部署のミッション＞
当工場では家庭用、防疫用の殺虫剤、農薬原体、ヒト用・動物用医薬品原薬を製造しています。
当部署では工場で生産する製品の品質を保証する役割を担っており、原料の受け入れから製造工程、試験検査、出荷判定・承認に至るまでの品質管理全般に係る業務を行っています。

＜部署のミッションにおけるポジションの位置づけ＞
当ポジションは、品質保証（QA）の実務担当～推進役（経験年数、役割グレードにより異なる）として、品質保証業務全般を担います。具体的には、以下に示す内容となります。
・工場の品質保証に必要な情報（法令・省令、ISO9001、GMP）を入手・解析・提案・実行
・関係各部署の業務概要を理解した品質保証（QA）人材の育成
将来的には、品質保証機能の中核人材（推進・統括／マネジメント）や医薬品製造管理者としての活躍を期待します。

＜職務内容＞
（雇い入れ直後）
・当工場の品質保証システムを理解してもらうために、品質文書管理業務に従事してもらいます
・社内監査、顧客監査・当局査察に同行してもらいます
（一定期間経過後）
・品質文書類の手続き業務に従事してもらいます
・社内監査、顧客監査・当局査察対応、ベンダー監査業務に従事してもらいます
・関係部署（製造、物流、工務）への教育や折衝業務に従事してもらいます

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・品質保証または品質管理経験のある方

【歓迎経験】

・GMP関連業務の経験（品質保証、製造など）のある方
語学力：TOEIC600以上

【免許・資格】

・薬剤師（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】青森

年収・給与

700万円～1100万円　

工場で製造・倉庫のQA業務を担い、逸脱・変更管理・苦情対応（RCA/CAPA）を主導して品質システムの維持・改善を推進

仕事内容

[1] Safety
・Act in accordance with safety requirements, actively participate in safety initiatives such as B-Safe and safety walks, and cooperate in addressing safety-related issues.
・When a safety concern is identified, promptly report it to management/relevant departments and implement or support corrective actions.

[2] Manufacturing & Warehouse QA Support
・Perform duties in compliance with Good Documentation Practice and SOPs.
・Confirm completeness at the time of batch manufacturing record issuance.
・Perform initial review and data entry of batch manufacturing records for shipment release decisions.
・Support GMP and regulatory compliance in warehouse and manufacturing processes.
・Confirm GMP compliance of product/material storage status and inbound/outbound records, taking the initiative to respond and coordinate when issues arise.
・Change status (e.g., Usage Decisions) for intermediate products and materials using systems such as SAP and MURATA.
・Support project initiatives required by projects and the Quality department.
・Create, review, and troubleshoot Activity Planning Records and similar items using electronic systems.
・Confirm the integrity of document filing and archive management.

[3] Quality Event Management
・Take the lead and responsibility for quality decisions and handling of quality events.
・Lead deviation initiation and investigation: conduct root cause analysis (RCA) and develop/follow up on corrective and preventive actions (CAPA).
・Support change control assessments: evaluate the quality/regulatory impact of changes and follow up on resulting actions.
・Conduct initial investigation and assessment of product complaints and quality incidents, and support communication/coordination with overseas manufacturing sites as needed.
・Create records and manage progress for deviations, change controls, and complaint handling using electronic systems.
・Conduct trend analysis of quality events and submit improvement proposals to management and relevant departments.

[4] Documentation & System Operations
・Prepare and quality-check materials and documents used for meetings, teleconferences, Annual Product Reviews, etc.
・Draft and revise SOPs, and communicate revision content to the team.
・Appropriately operate internal electronic systems such as SAP and MURATA to maintain the accuracy and completeness of records.

[5] Team Leadership & Capability Building
・Provide OJT and guidance to B3-level and below staff to raise the overall quality capability of the team.
・Share and roll out solutions to operational issues within the team.
・Proactively propose and drive improvement activities (continuous improvement suggestions).

応募条件

【必須事項】

・薬学・化学・生化学・農学等の理系・工学系のバックグラウンド、または製薬・化学・化粧品・食品業界での製造・品質保証・品質試験における3年以上の実務経験
・チーム内外の関係者と円滑に連携・相談できるコミュニケーション能力
・書類の誤り・計算ミス・記載漏れを検出するための注意深さと正確さ、および複数案件を並行して管理する能力
・逸脱・変更管理・苦情などの品質イベントへの対応経験（RCA/CAPAを含む）、または製造・生産バックグラウンドにおける同等の調査・改善活動への関与経験（担当者としての経験に限らない）
・品質基準および手順に従い、自律的に品質判断を行い品質イベントに対応する能力
・一般事務レベルのWord・Excel・PowerPoint操作スキル
・品質改善および安全への貢献を意識したチーム志向の姿勢、ならびに現状改善を積極的に提案する能力

【歓迎経験】

・GMP省令およびQMS省令の知識
・英語のシステム画面や文書を読み進めるための実用的な英語力。TOEIC約600点（リーディング・リスニング）または同等の実務経験があると尚可。必須ではありません。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

再生医療等製品のGMP/GCTP下で、QC（試験・分析・機器管理）からQA（出荷判定・査察対応・変更/逸脱管理）まで品質業務全般を担う

仕事内容

ご本人の経験・適性・希望や当部門の状況に応じて、下記業務のいずれかを担当いただきます。

■ 品質管理（QC）
・各種検査、検体の採取・調製
・設備・機器の維持管理（点検・校正、メンテナンス、バリデーション等）
・分析法バリデーション
・在庫管理
・技術検討、データ取得・調査
・品質管理チームメンバーの管理・監督（経験・役割に応じて）　・CPC内での各種作業　など

■ 品質保証（QA）
・製造管理・品質管理業務の統括、管理
・各種文書の照査・承認
・GMP／GCTPの運用管理および改善
・行政等による査察・監査への対応
・製品の出荷判定
・変更管理・逸脱管理　など

応募条件

【必須事項】

・製薬企業または医療機器メーカーにおいて、医薬品（中間体を含む）
・医療機器・再生／細胞医療製品のいずれかの品質管理または品質保証の実務経験

語学力：
・手順書等の作成に必要な日本語での文書作成能力

【歓迎経験】

以下のいずれかの経験をお持ちの方を歓迎します。
・上記領域における複数の業務経験
・衛生管理業務の経験
・設備の新規立ち上げ経験
・査察対応の経験

語学力：
・英語で記載された法令、薬局方、ISO等の文書を読解できる方

【免許・資格】

歓迎：臨床培養士、細胞培養加工施設管理士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～950万円