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品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
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該当求人数 67 件中1~20件を表示中

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容
(1)製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます(窓口業務及び業務調整等)。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
(2)原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
(3)バイオ・技術
バイオ医薬品(抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤)の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
(4)微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど
応募条件
【必須事項】
・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談・即日入社も可能
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
400万円~750万円 経験により応相談
検討する
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医薬品メーカー

管理職候補!品質保証・品質管理の求人

将来の管理職候補!品質保証、品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容
同社のOEM商品やサプリメント、原薬などの製造工程にて品質保証・もしくは品質管理に関わる業務全般を担当頂き、将来的には管理職としてマネジメントもお任せ致します。まずは下記いずれかの業務をご担当頂きます。

<薬事・品質保証業務>
・薬事申請手続き、MF管理(CTD作成など)
・ISO、GMP管理、GAP監査対応、工場のGMP運用指導
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

<品質管理業務>
・一般分析(原料受け入れ検査、中間体分析、製品分析、測定機器の定期メンテナンス等)
・機器分析(分光光度計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等)
・理化学検査(pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等)
・微生物検査(一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等)
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・5名以上のマネジメント経験

下記のいずれかの知識経験のある方
・薬事法の知識、薬事手続きの知識
・CTDの作成経験
・医薬品適正製造規範(GMP)の知識
・各種バリデーション(分析法バリデーション、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション等)
・各種分析経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岡山県
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

品質管理担当者

医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務

仕事内容
医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
応募条件
【必須事項】
・高速液体クロマトグラフィー、分光光度計などの機器を用いた分析業務(2年)
・分析機器の保守点検
・大卒または高専卒以上

(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
【歓迎経験】
・医薬品原料や製剤の品質管理業務経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容
医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務
応募条件
【必須事項】
・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山県
年収・給与
300万円~550万円 
検討する
詳細を見る
大手グループ会社

医薬品前臨床試験 品質保証(CMC)実験補助員

札幌ラボにて製薬の品質保証(CMC)に携わっていただきます。

仕事内容
国内には3拠点のラボを有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等実施。

分析には各種分析機器を使用(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS)。これら業務の実験補助(実験器具準備、測定技術習得後は測定業務、書類整理等)

応募条件
【必須事項】
・実験業務に興味のある方
【歓迎経験】
・分析業務経験者
・PCスキル(Word, Excelなど)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】北海道
年収・給与
検討する
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内資製薬メーカー

OTC医薬品における品質管理業務

「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容
「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成 等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。
応募条件
【必須事項】
・高専 大学 大学院
・医薬品の品質管理業務経験(※目安1~2年以上)
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作
【歓迎経験】
薬剤師 尚可
【免許・資格】
普通自動者免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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原薬商社

【マネージャークラス】医薬品原薬の分析業務

マネージャーとして分析センターにおいて管理業務

仕事内容
・部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般
・開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等
・GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者・管理職経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
550万円~700万円 
検討する
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外資製薬メーカーにて製品製造所及び原薬製造所の管理 や品質における変更管理、逸脱管理業務

仕事内容
・ 製品製造所及び原薬製造所の管理
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
(2)製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
(3) 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
(5) 質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
(3) 製品に関する品質標準書の作成を行う
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
(6) 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

3. 製品を市場へ出荷する
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
(2) 入手した品質情報,品質不良について,原因調査及びその評価を行い,改善策を策定する
(3) 製品回収において,必要な対応を迅速に調整・実施する

5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
(1) corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
(2) 関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
(1) DC GMP を維持・管理する
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う



応募条件
【必須事項】
・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
・およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
・GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験

英語スキル:
(必須レベル)コミュニケーション、会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る(目安: TOEICスコア 730以上)
Versantスコア 41(CEFR A2+相当)以上



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~850万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
内資製薬メーカー

信頼性保証・管理職候補の求人

GMP/GQP体制における強化推進を担っていただきます。

仕事内容
GMP/GQP体制における強化推進を担っていただきます。

・医療用医薬品の製造販売及び薬事等に関する体制強化についてのアドバイザー業務
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品の適正製造基準、製造販売品質保証基準に関しての深い知見
【歓迎経験】
・医療用医薬品メーカーにおける薬事/品質関連の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカー

品質保証(QA)

製薬メーカーにおける品質保証業務

仕事内容
GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般
※GMP 書類作成
※他社製造販売会社との折衝業務
※規制当局との折衝業務
※製造記録書及び試験記録書の精査
※クレーム、逸脱処理業務
(具体的には下記内容の確認、数値データの取り込み・グラフ化等)
・試験記録書、包装記録書、製造記録書のレビュー
・原材料ロット No.、製造年月日、有効期限等
・ラインクリアランス(整理整頓・清掃)、作業室環境状態
・原料ラベル貼付
・製造作業の詳細
・各工程での収率
応募条件
【必須事項】
製薬、受託会社などでのQAの経験(1年以上)
【歓迎経験】
英語力(TOEIC600 点以上が望ましい)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、大阪
年収・給与
400万円~650万円 経験により応相談
検討する
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製薬会社

週15時間勤務!フレキシブルな働き方が可能な薬剤師

フルタイムが難しい方へ!週15時間勤務でも可能な製薬企業での薬剤師業務

仕事内容
薬剤師として、試験室で実験や分析の業務をご担当いただきます。
また、下記業務にも携わっていただきます。
・CMC薬事業務
・製造販売承認/承認申請届け出
・品質管理
・製品開発
応募条件
【必須事項】
薬剤師
【歓迎経験】
医薬品の製造販売に係る管理業務を行える薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】愛媛
年収・給与
経験により応相談
検討する
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品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

仕事内容
・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等)を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2 関連部署, 関連会社(生産本部内外、海外BI Sites、委託先)との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外BI 製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書(SOP)を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う
応募条件
【必須事項】
・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者(化学、農学、又は薬学系)
・ 法令関連事項(薬機法、GMP、日本薬局方、等)実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・ 理化学業務(分析化学、有機化学、統計)実務経験 5年以上
・ 労務管理に関する実務経験5年程度
・ 品質管理及び品質保証に関する知識
・ 薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・ 製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・ 会計の基礎知識(管理会計、財務会計)




【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】山形
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
詳細を見る
大手グループ企業

リーダー候補/化学系原料製造工場における品質保証業務

将来的に品質部門のリーダー的立場となり、お客様の品質ニーズに答える業務を担っていただきます。

仕事内容
・ISO9001(品質マネジメントシステム)の維持・向上に代表される品質保証業務
 監査対応、品質マネジメントシステムの維持・改善、顧客からのクレーム対応など
・SDS(安全データシート)等の社外向け製品安全関連文書作成業務
 毒劇法・食衛法・安衛法などの法規制対応、トラブル対応など
・苛性ソーダ・硝酸等の無機化学品及び塩化ビニリデン系合成樹脂の分析・評価業務
 分析・評価業務担当の管理業務
 分析・評価機器の維持管理及び分析技術の向上

応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
以下の全てを満たす方
・化学系、製薬系、食品系企業における品質保証業務経験(実務経験5年以上)
・品質保証の基礎知識(ISO9001の知識など)
・学生時代の専攻が化学系、もしくは業務上における化学の知識

<求める人物像>
・関連部門と円滑なコミュニケーションがとれる方
・周囲を巻込みながら最後まで諦めず業務をやり遂げる事ができる方。
・主体性を持って、チームを率いて業務を推進できる方。
【歓迎経験】
・品質管理業務(分析や評価業務)のご経験
・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験(後輩の育成・教育など)


【免許・資格】
<望ましい資格>
・ISO9001審査員(補)
・QC検定
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
600万円~700万円 
検討する
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臨床試験における治験薬管理業務

仕事内容
臨床試験における治験薬管理業務
応募条件
【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
・治験薬管理業務経験(治験薬保管、配送管理等)
・倉庫会社、包装会社等での治験薬取り扱い経験
【歓迎経験】
・ベンダー管理経験(倉庫会社、包装会社等)※特に超低温
・コミュニケーション能力
・英語力(読み、書き、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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点眼薬のGMP品質保証およびGQP品質保証業務

仕事内容
医薬品のGMP品質保証およびGQP品質保証の業務を行う信頼性保証部門への配属です。

・原材料メーカー査察
・製造所監査業務
・変更管理
・文書管理
・逸脱調査
・品質情報処理
・製造販売業者および行政の査察対応
応募条件
【必須事項】
・品質保証業務の経験者、品質試験実務及び管理業務の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車運転免許(必須)
【勤務開始日】

勤務地
【住所】富山
年収・給与
400万円~650万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
原薬商社

医薬品原薬の分析業務

分析法バリデーションの計画・実施や技術移管など担っていただきます。

仕事内容
・新規開発品目の分析・試験法検討
・データ解析及び報告書作成・精査
・分析法バリデーションの計画・実施及び実測値測定、申請資料作成・精査、照会対応
・技術移管業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
400万円~450万円 
検討する
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【在宅勤務可】臨床における品質マネジメント業務など品質管理責任者として担っていただきます。

仕事内容
・臨床における品質マネジメント業務
・SOPの維持管理
・モニター教育研修
・資料保管
・治験関連資料のQC業務
・規制当局・関連部門との対応・折衝
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、臨床試験の品質マネジメントや品質管理実務経験5年以上
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)があり、臨床試験のプロセスに精通されている方
・臨床試験のSOP維持管理の実務経験
【歓迎経験】
・品質管理責任者経験者
・臨床試験の必須文書管理、保管業務の実務経験
・適合性調査等規制当局との対応経験
・治験関連資料のQC業務の実務経験
・SOPの作成経験者
・英語ドキュメントでの対応ができる方
・eTMFの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 経験により応相談
検討する
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品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事

仕事内容
・品質保証管理業務全般
・薬事業務
応募条件
【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質保証業務を4年以上経験された方
・GMPレギュレーションの知識を十分に有する方
・業者等へのGMP監査経験ある方   、
【歓迎経験】
・薬剤師免許を有する方歓迎
・品質保証業務に関する専門的な英語能力 ※読む/書く能力(会話できれば更に良い)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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医薬品の分析法の開発およびサンプリング業務

仕事内容
・医薬品の分析法の開発、検討、実施
・サンプリング業務
・主にHPLC、GC、FTIR等の分析(溶出試験、定量、類縁物質試験等)
・GMPに準拠した試験など
応募条件
【必須事項】
・高専、大卒以上
・理系(化学、薬学、工学、医学、生物、農学)
・製薬会社又は化学系の会社で分析業務の経験ある方、
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
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外資ジェネリックメーカーでの微生物関連の試験実施および管理業務

仕事内容
・医薬品の品質試験検査に関する業務 主に以下の微生物関連の試験実施および管理業務
・非無菌製剤の微生物限度試験
・抗生物質製剤の力価試験 (円筒平板法)
・環境モニタリングにおける微生物試験
・微生物試験室の試験用菌株、試薬試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成
応募条件
【必須事項】
医薬品、食品、化粧品又は化学業界での微生物試験業務の経験3年以上
微生物試験検査実施に支障ないこと(医薬品製造に関わるため健康上の問題がなく、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福井
年収・給与
300万円~450万円 
検討する
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検索条件の設定・変更