品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

品質管理としての分析業務（公定書の試験）を担っていただきます。

仕事内容

・ガラス器具を用いた手分析（複数業務を同時進行）
・電子天秤を用いた試料の計量、秤量記録のプリントアウト
・ピペット類を用いた試液の計量、調合
・試験に付随する結果の記録、試験成績表の発行

＜使用機器＞
電子天秤、pHメーター、滴定装置、分光光度計、FT-IRなど
（雇い入れ直後）

２～３ケ月の教育期間（個別指導）を経て日本薬局方等の試験をお任せします。

応募条件

【必須事項】

なし

【歓迎経験】

複数作業をスピーディに段取り良くこなした経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（マルチタスク）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　

当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支え、各研究業務の加速化・深化に貢献

仕事内容

【標準物質の品質保証に関する業務】
・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・品質保証の実務経験（3年以上）

【歓迎経験】

・品質管理の実務経験がある方
・品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験がある方
・ISO 17034の要求事項を理解しており，認定取得・維持に関与した経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

微生物や原料などご経験やご希望に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング

《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》
・HPLCを用いた薬物の残留量評価
・TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

将来の製造管理者候補として製造や検査業務など担っていただきます。

仕事内容

病院などで処方される医療用医薬品の製造販売、ドラッグストアなどで販売される一般用医薬品の製造販売、他社で販売する医薬品の
受託製造を行う当社にて、将来の製造管理者候補を募集します。

・医薬品の製造業務（専用機械を使用した薬剤、経口剤の仕込み～包装作業、注射剤の調製～包装作業）
・原料検査
・完成品の品質基準確認/試験
・分析機器の管理
・各種試験データの記録/管理
・不良品の管理、改善策の検討、報告書作成
・GMP等の法規制に基づく規制遵守の確認

★将来的には製造管理者を目指していただきます。

応募条件

【必須事項】

・6年制薬学部卒業
・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

食品事業の品質保証部門における管理職として、体制強化と業務基盤の構築をリードしていただきます。

仕事内容

・ 製造委託先に対する監査の計画立案、リーダー監査員としての監査実施
・ 製品の出荷判定
・ 品質保証関連マニュアルや規程類の整備・改訂の取りまとめ
・ 食品に関連する健康被害情報の収集・分析・原因調査の統括および関係部署との調整
・ 品質保証チームのスタッフマネジメント（育成・評価・業務割当等）

応募条件

【必須事項】

・ 学歴不問
・ 製造委託先監査の知識を有し、監査経験または品質保証業務の経験がある方
・ 製品の出荷判定や健康被害対応に関わる経験、あるいは関係部署との調整能力がある方
・ 管理職またはそれに近いポジションでのチームマネジメント経験があれば尚可

【歓迎経験】

・健康食品GMPに基づいた業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　

薬剤師資格を活かし、医薬品の安全と品質を守るプロフェッショナルとして活躍！

仕事内容

・管理薬剤師業務
・衛生管理者業務
・センター員へのGDP、GMP教育訓練

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

550万円～850万円　

品質保証として法令に則り、原薬や製剤の製造業者を管理する業務

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。

監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します。
・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
・自動車免許（実際に運転できることが必須）

【歓迎経験】

・監査を実施した経験がある方
・英語でコミュニケーションが可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

医薬品の製造販売業者としての品質保証 (GQP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医療用医薬品の製造販売業者である当社の医薬品質保証部に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。
製品としては、一般的な固形製剤を始め、注射剤、液剤、坐剤など多岐にわたる品目を扱い、原薬～製剤～包装の幅広い業務に対応しています。化学合成品のみならず、無菌製品、バイオテクロノジー応用医薬品など幅広く対応しています。更には、再生細胞医薬品にも対応していきます。国内外の多くの製造所と関係を常に密に保ち、患者さまとご家族のみなさま、及び医療関係の方々に、安心して使用いただける医薬品を届ける責務を果たしています。
また、医薬品質保証部では、開発中の治験薬や、欧米をはじめとする海外へ輸出する製品の品質保証を行っており、様々なステージの品目を担当しています。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただき、キャリアアップを目指していただく予定です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP／GQP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大院卒以上

【歓迎経験】

・無菌保証に関する管理業務3年以上
・固形製剤に関する管理業務3年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・英語によるコミュニケーション力

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証業務を担う

仕事内容

・基準書や手順書の制改訂
・自己点検
・外部からの監査、査察対応
・外部への監査
・教育訓練
・治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
・治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
・逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
・CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
・各種バリデーション業務書類の確認
・試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・GMPの知識（医薬品GMPまたは治験薬GMP）
・医薬品開発部門や医薬品工場等において、2年以上の品質保証業務経験がある方
・英語の文献が読める方
・メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションを取ることができる方

【歓迎経験】

・試験業務経験
・国内外の監査実施経験または査察の受審経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～750万円　

内資製薬メーカーにて品質保証をお願いします。

仕事内容

・治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導

治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導

【関連業務】
・監査対応
・申請業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での開発業務、製造業務又は品質業務の実務経験2年以上
・医薬品製造に関する一般的知識を有する
＊医薬品の開発・製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office 関連ソフト

【歓迎経験】

・製薬業界での品質保証業務の実務経験者
・4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～850万円　

受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。

仕事内容

GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること／医薬品の汚染及び品質低下を防止すること／ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

業務詳細
・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
・一般的なPCスキル（Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル）

【歓迎経験】

・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

中間製品、原材料、及び環境モニタリングなど、複雑及び非複雑性の日常的な試験を実行

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

下記の役割を上位者の支援を得ながら、自らの判断に基づいて実行できる。
・原材料/中間製品/最終製品の複雑及び非複雑な方法の検査を個々の役割に応じて実施する。
・検査責任者として、原材料/中間製品/最終製品の検査結果及び関連記録類のレビューを行い、検査結果の正当性を保証する。
・検査手順、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。
・ハウスキーピング、アラーム確認、消耗品の在庫管理などの支援業務を実施する。
・検査に関するチーム内への業務指導を適切に行う。
・検査において、異常または逸脱が発生した場合には、原因調査を主導する場合がある。
・ 参考品管理責任者が不在の場合は、責任者業務を代行する。
・必要な場合は、当社他サイトとのコミュニケーションを上位者の支援を得ながら独立して行う。
・必要な場合は、検査におけるGMPコンプライアンス向上に関する活動を上位者の支援を得ながら独立して行う。
・上記以外の割り当てられたタスクを実行する。

チーム内のプロジェクトを主導する場合がある。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する。
チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。
チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。
当社6バリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。

応募条件

【必須事項】

・国内外のGMP要求事項及び社内GMP要求事項を理解し、適用できるスキル
・日本薬局方を理解し、適用できるスキル
・業界のベストプラクティスを情報収集し、適用できるスキル
・技術文書（バリデーション文書、操作手順書等）を作成できるスキル
・問題解決能力・メンタリティを持ち、技術的に精通し、論理的思考を持つ
・タスクの完了、ニーズに関して、同僚またはステークホルダーと効果的にコミュニケーションをとるスキル
・ペースの速いチーム環境で業務を遂行し、複数のタスクの期限を管理し、優先順位を付けできるスキル
・平易な英語の読み書き、会話ができるスキル（OPAスコア4.0以上）
・関連分野で3年以上の実務経験を持つ学士号、または1年以上の実務経験を持つ修士号、または関連分野の博士号、または非関連分野で7年以上の実務経験を持つ学士号、または同等の教育と経験の組み合わせの知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務をお任せいたします。

仕事内容

・QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
・品質管理責任者または試験責任者
・担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン
経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
・顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）

応募条件

【必須事項】

・GMP管理下における品質管理経験
・医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

品質保証リーダーとして変更管理や逸脱、自己点検や監査業務など担っていただきます。

仕事内容

・変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

応募条件

【必須事項】

・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

自社製品に関する各国の化学品規制対応をお任せします。

仕事内容

申請業務や法規調査を中心に、社内外の関係者と連携しながら製品の適法性と安全性の確保を推進していただきます。
・国内外の化学品規制に関する調査・情報収集および改正動向の把握
・製品含有化学物質の管理および法規適合性の確認・影響評価
・各種法規制に基づく申請・届出業務
・SDS（安全データシート）作成・管理およびGHS対応
・社内関連部門（研究・製造等）への法規に関する説明および問い合わせ対応
・法規制情報の社内展開および対応方針の共有

応募条件

【必須事項】

①有機化学・生物化学等のバックグラウンドをお持ちの方（化学物質の構造に抵抗が無いレベル）
②以下いずれかの実務経験2～3年を有する方
・国内化学品規制（化審法、安衛法、PRTR法、毒劇法等）に関する業務経験または知識
・海外化学品規制（EU-REACH、TSCA、中国化審法、K-REACH等）に関する業務経験または知識
・GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム制度）に関連する業務経験、または制度に関する基礎理解を有する方
もしくはSDS（安全データシート）の作成・発行経験をお持ちの方
・化学物質の安全衛生評価に関する業務経験または知識
③英語の読み書きに抵抗がない方（英文資料の読解、メール対応レベル）
④基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1150万円　

自社で製造販売する医薬品について、以下の業務全般に携わっていただきます。

仕事内容

・ＧＭＰ管理、出荷判定、変更管理、監査対応等
・社内関係部署や製造委託先との調整、連携業務
・薬事申請業務
・製品の安全性情報（副作用報告、文献情報等）の収集、評価
・措置対応（電子添文の改訂、情報伝達等）
・人材育成・指導
・マネジャーまたはマネジメントの補助業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での３年以上の信頼性保証業務の経験
・Word、Excel、PowerPointの基本的な操作ができること、またＰＣを使用することに抵抗感がないこと。

【歓迎経験】

品質保証責任者または安全管理責任者としての業務経験、マネジメントもしくはリーダーの経験、英語力

【免許・資格】

薬剤師の資格が必須

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてQAのGCP監査をお願いします。

仕事内容

・APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
・APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
・チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す 
・個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する 
・他の同僚と影響を与え、協力し、連携する 
・品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
・リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
・プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
・適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
・品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
・臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
・QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
・技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
・QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
・特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。

監査リソースに関連する業務には以下が含まれる:
・GCP監査の臨床品質キャパシティ計画と割り当てをサポート、推進、推進する。
・社内QA臨床品質監査計画プロセスを主導する。
・年間監査プログラムをVeeva Vault QMSシステムに実装する。
・Veeva Vault QMSシステムの主要パラメータに関して、臨床品質および他のQA機能グループと定期的にQCチェックを実施し、フォローアップする。
・四半期ごとの監査割り当てのスケジュールの競合を解決し、臨床品質が年間計画された監査を達成することを確保する。
・QA全体で協力し、新しいシステムおよびツールに関連するビジネスプロセスを継続的に改善する。
・IT組織と協力して、QAのビジネスニーズを解決するための技術を探求する。
・Analytics & QA Analytics and Tech/Systemチームと必要に応じて協力し、データ分析の進化とメトリクスの使用を継続する。
・適用される規制、技術、およびプロセスを理解し、QA  functional areaおよびSubject Matter Experts と効果的に連携する。
・プロジェクトリード/プロジェクトマネージャーをサポートする活動には、以下が含まれる場合があります（ただしこれに限定されません）：
・文書、監査、および品質問題管理に関連する技術ソリューションの開発および/または改善を推進する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する標準操作手順を開発および/または改訂する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する継続的なプロセス改善イニシアチブに参加する。
・研究開発部門全体の監査からのデータを分析およびトレンド化する。
・現在の業界イニシアチブに関連するベストプラクティスおよびリソースの開発をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
・製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
・臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
・臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案とフォローアップにおける実務経験。
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
日本語：
流暢な日本語力が必要です。成功する候補者は外部の利害関係者（調査者を含む）および内部チームと話し言葉および書き言葉の両方で正確かつ専門的に日本語でコミュニケーションを取ることができなければなりません。

英語のコミュニケーションスキル:
英語での会議に参加し、リードすることができる。メールでのやり取りを処理し、英語で文書やプレゼンテーションを作成することができる。英語で監査報告書を作成することができ、英語で監査を実施した経験がある、または実施する能力がある。監査報告会を実施することができる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系製薬メーカーで品質保証のアソシエイトディレクターを募集しています。

仕事内容

Essential Functions and Responsibilities (includes, but are not limited to):
The Associate director, Quality Control is responsible for:
・Ensures all analytical testing activities in the laboratory comply with cGMP as well as safety and environmental requirements. Ensures testing is completed in a timely and cost-effective manner to meet supply targets.
　Ensures quality systems are continuously reviewed and new requirements are identified with necessary action taken. Leads laboratory investigation in accordance with guideline and cGMP requirements. Implement robust and sustainable corrective and preventive actions in a timely manner.
・Ensures all analysts working in the laboratory receive the required cGMP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirement and as defined by their training matrix. Provides coaching and mentoring for personal and professional development of staff.Manages the transfer of analytical methods, specifications and development knowledge for the product from development sites and between supply sites.
・Ensures that the safety measures associated with chemical and equipment handling are satisfactory and in compliance with EHS requirements.
・Forecasts resource needs, prepares and manages laboratory capital and expense budgets. Ensure lab is operating within the approved budgets.
・Develops and continuous improvement framework within the team, identifies and implements projects. Actively supports site improvement programs to enhance compliance, productivity; and reduce cycle time, inventory and waste.  
・The Associate director, Quality Control is also responsible for: ·       Strategize and lead key Quality initiatives per Hoshin deliverables
・Manage escalations and stakeholders for the respective operations, including financial targets and related efficiency and productivity KPIs for the overall team.

応募条件

【必須事項】

Qualifications & Experience
Bachelor’s degree in science/ Life Science, Analytical Chemistry, Pharmaceutical Science, Engineering or proven relevant experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
• Demonstrated experience in change and project management with ability to lead a cross functional high-performance team.
•Strong scientific understanding of analytical methodology and knowledge of relevant regulatory standards and cGMP requirement.

Personal Qualities
•  Effective English and Japanese communication skills, both oral and written (mandatory). Ability to work effectively on cross- functional teams as a leader or a core member.
•  Demonstrated people management skills and ability to influence /collaborate with stakeholders at senior levels.
• Customer focus with strong business acumen and continuous improvement mindset.
• Strategic and critical thinking mindset with a collaborative and problem-solving attitude.
• Strong communication and interpersonal skills.
• Passionate in coaching and mentoring with a focus on creating an inclusive culture.

Accountability, Achieving Objectives, Adaptability, CAPA Management, cGMP Regulations, Compliance Analysis, Corrective Action Management, Deviation Management, Laboratory Information Management System (LIMS), Leadership, Manufacturing, People Leadership, Quality Control Management, Quality Manuals, Quality Risk Management, Regulatory Experience, Strategic Thinking, Team Management

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

外資動物薬メーカーにて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・Serve as the primary Quality liaison for strategic API suppliers, ensuring sustained compliance with GMP, company standards, global regulations (EU, FDA, others), Annex 1 where applicable, and the our company Quality Manual.
・Maintain and negotiate Quality Agreements; ensure alignment with Commercial Agreements and update as needed.
・Assess supplier capability using risk-based tools; plan and lead on-site/remote audits, issue evidence-based reports, and drive effective CAPA with verification of effectiveness.
・Strengthen supplier Quality Management Systems (change control, deviations, CAPA, OOS/OOT, document control, training, internal audits, management review).
・Review, approve, and manage supplier change controls; coordinate regulatory impact assessments with cross-functional partners.
・Lead investigations into deviations, OOS/OOT, microbiological excursions, stability issues, and complaints; ensure robust root-cause analysis, remediation, and required regulatory reporting.
・Provide oversight for technology transfers and support process validation to ensure compliant, robust product realization.
・Drive inspection readiness and represent our company during regulatory interactions and inspections.
・Monitor supplier performance via KPIs and periodic reviews; identify trends and implement systemic corrective/preventive actions.
・Collaborate with Technical, Regulatory, Procurement/Supply Chain, and manufacturing sites to ensure alignment, timely issue resolution, and risk management.
・Proactively escalate critical quality or supply-continuity risks to senior management with clear, actionable recommendations.
・Coach and mentor supplier and internal teams to build capability and foster a strong quality culture.
・Operate effectively in a global, virtual, matrixed environment; travel to supplier sites as required and keep the Director, SQA informed of status, opportunities, and issues.

応募条件

【必須事項】

・Education: Bachelor’s degree in Chemistry, Pharmacy, Biology, Microbiology, Chemical Engineering, or a related scientific/engineering field.
・Experience: 8+ years in GMP-regulated environments (API and/or drug product), with proven responsibility in Quality Assurance/Quality Control and manufacturing/technical operations.
・Regulatory/GMP expertise: Strong working knowledge of EU, FDA, and relevant global regulations; familiar with ICH guidelines and Annex 1 (where applicable).
・Quality Systems: Hands-on experience with QMS elements (change control, deviations, CAPA, OOS/OOT investigations, document control, training, internal audits, management review).
・Technical investigations: Ability to lead root‑cause analysis and remediation for deviations, OOS/OOT, microbiological excursions, stability issues, and complaints.
・Communication: Fluency in Japanese and strong proficiency in English; able to communicate clearly in both languages and interpret Japanese requirements for global teams.
Travel： Willing and able to travel ~25% domestically and internationally.

【歓迎経験】

・Certifications：Formal auditor training/certification (e.g., GMP Auditor, ISO 9001/13485); quality certifications (e.g., ASQ CQE/CQA) beneficial.
・Sterile and biologics experience：Exposure to sterile manufacturing/Annex 1, biologics, vaccines, or combination products.
・Technology transfer/validation：Experience supporting technology transfers and process validation activities.
・Regulatory engagement： Direct experience supporting or participating in regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA) and inspection readiness.
・Digital/QMS tools：Proficiency with electronic QMS/LIMS/TrackWise or similar systems; strong Excel and data analysis skills for KPI trending and reporting.
・Continuous improvement：Demonstrated ability to simplify processes, implement systemic CAPA, and drive sustainable improvements.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円　

注射製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤）。

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談