製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 1258 件中21~40件を表示中
薬事コンサルティング

【フルリモート】CMC薬事・CTDライティング担当

医薬品のCMC領域における薬事・申請関連業務を担当いただきます。

仕事内容
・新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー
・ CMC関連データ・資料の確認、整理および申請資料への反映
・ 承認取得後の製造方法、製造所、原材料、試験方法、規格等の変更に伴う申請資料の作成・レビュー
・一部変更承認申請、軽微変更届等に関するCMC薬事業務
・ 変更内容が承認事項および申請資料に与える影響の確認・整理
・ クライアントから提供されるCMC関連資料の確認および必要情報の整理
・ クライアントおよび社内関係者とのCMC・申請関連事項に関するコミュニケーション
・ 必要に応じたPMDA等の規制当局への相談・照会事項対応
・ その他、CMC薬事・申請資料作成に関連する業務
応募条件
【必須事項】
・製薬会社、バイオ企業、CRO、CDMO/CMO等におけるCMC関連業務の実務経験
・ 新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成経験
・ CTD Module 1.2およびModule 2.3の作成経験
・ 原薬、製剤、製造、分析、品質等、CMC全般に関する実務的な知識・理解
・ CMC関連データを理解し、申請資料として適切に文章化・構成できる能力
・ 担当業務を自律的に進め、関係者と適切にコミュニケーションを取りながら業務を遂行できること
【歓迎経験】
・承認取得後の変更に伴う一部変更承認申請、軽微変更届等の実務経験
・ CMC薬事の実務経験
・ CTD Module 3の作成・レビュー経験
・ 変更内容が承認事項に与える影響を評価した経験
・ PMDA等の規制当局への相談・照会事項対応経験
・ GMP環境下での変更管理(Change Control)経験
・ GMP適合性調査等のGMP関連業務経験
・ 海外データと日本の申請要件とのギャップ分析経験
・ 海外製造所、CDMO/CMO等との業務経験
・ バイオ医薬品に関するCMC関連業務経験
・ 英語のCMC関連資料を読み、業務上必要なコミュニケーションができる英語力
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~1200万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
SMO

【未経験】治験コーディネーター(CRC)

ワークライフバランスを重視した企業にてCRCとして治験業務を担っていただきます。

仕事内容
治験コーディネーター業務全般
・患者への同意説明補助
・来院管理、検査の対応、症例報告書の作成補助
・モニタリング対応
・各種書類の管理補助
応募条件
【必須事項】
・専門、短大卒以上
・看護師/臨床検査技師/薬剤師のいずれかの資格をお持ちで、3年以上の臨床経験がある方
・2027年4月1日入社可能な方
【歓迎経験】
特になし
【免許・資格】
看護師/臨床検査技師/薬剤師のいずれかの資格
【勤務開始日】
2027年4月1日入社
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
詳細を見る
SMO

治験コーディネーター(CRC)

    ワークライフバランスを重視した企業にてCRCとして治験業務を担っていただきます。

    仕事内容
    治験コーディネーター業務全般
    ・患者への同意説明補助
    ・来院管理、検査の対応、症例報告書の作成補助
    ・モニタリング対応
    ・各種書類の管理補助
    応募条件
    【必須事項】
    ・専門、短大卒以上
    ・社会人経験3年以上
    ・CRC経験(1年以上~)
    【歓迎経験】
    特になし
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    450万円~600万円 
    検討する
    詳細を見る
    出向派遣型CRO・CMO

    【未経験可能!】研究職

    パートナー提携先での研究開発を担当します。

    仕事内容
    当社では充実した研修プログラムにより研究者としてキャリアを積むことができる環境です。
    生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。
    応募条件
    【必須事項】
    理系学部をご卒業された方
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】 全国
    年収・給与
    350万円~450万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW製薬・医療データのシステム会社

    【リモート可】開発リーダー

    革新的なソリューションを開発して、日本医療の品質向上と医療機関の課題解決をITで支える開発リーダーを募集

    仕事内容
    【主な機能】
    ・電子カルテDBからのデータ抽出、加工、格納(DWH構築)
    ・DBデータ(治験に関するデータ情報)の表示・可視化
    ・ユーザ操作内容のDB記録と、各種ファイル形式への出力処理

    【業務内容】
    ・上記機能における設計・製造・テストの実施
    ・アプリケーション保守

    医療機関向けシステム
    <システム>
    OS:Windows Server
    DB:MariaDB, PostgreSQL
    アプリケーション開発言語:Python(フレームワーク:Django)
    Webサーバ:Nginx
    規模:1拠点あたりサーバ1台

    <その他 社内インフラ>
    コミュニケーションツール:Slack
    応募条件
    【必須事項】
    ・システム開発経験(3年以上)
    ・開発リーダー経験(1年以上)
    ・pythonでの開発経験
    【歓迎経験】
    ・C#を用いた経験がある
    ・医療機関向けシステム開発経験
    ・製薬企業のGxP業務に関するシステム開発経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    抗体・タンパク質工学研究(Principal Scientist)

    創薬研究チームリーダーとしてプロジェクト・新規モダリティ創製・技術開発をリード

    仕事内容
    抗体工学・タンパク質工学を利用した創薬研究チームリーダー (改変抗体や改変タンパク質のデザイン、抗体取得、各種ディスプレイ技術を活用したバインダー取得、スクリーニング系構築・評価、社内テーマ推進、各種技術開発チームリード)
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬企業、ベンチャー企業における抗体工学・タンパク質工学研究(約10年以上)
    ・各種ディスプレイ技術・スクリーニング系構築・評価に対する幅広い専門性
    ・抗体・タンパク質調製
    ・プロジェクトチームリーダーの経験
    【歓迎経験】
    ・理系博士学位
    ・製薬企業、ベンチャー企業における創薬テーマ推進
    ・英語でのコミュニケーション
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~1400万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品の品質保証・統括業務

    GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

    仕事内容
    GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
    ・異常・逸脱
    ・変更管理
    ・バリデーション
    ・出荷管理
    ・品質情報
    ・教育
    ・文書管理
    ・サプライヤ管理
    ・自己点検
    ・当局対応/薬制
    ・CAPA管理
    ・品質リスクマネジメント
    ・その他
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
     (品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
    ・ネイティブレベルの日本語力
    【歓迎経験】
    ・日米欧3極のGMPに精通している
    ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
    ・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
    ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、群馬
    年収・給与
    650万円~1300万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品(品質パート)の信頼性保証業務及び申請活動支援業務 /企画職

    研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。

    仕事内容
    ・申請関連資料の信頼性保証業務
    ・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用
    ・業務委託先(CMO、CRO)の信頼性保証業務
    ・申請関連資料の文書管理システム(Veeva)のBusiness administrator
    応募条件
    【必須事項】
    ・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方
    ・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる(650点以上)
    ・ネイティブレベルの日本語力
    【歓迎経験】
    ・申請関連資料の執筆経験
    ・文書管理システム(Veeva)のBusiness administrator経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】群馬
    年収・給与
    650万円~950万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品の原薬生産(培養)プロセス開発業務 /研究職または経営職

    大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

    仕事内容
    ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など)
    ・バイオ医薬品及び再生医療等製品(細胞遺伝子治療)の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
    応募条件
    【必須事項】
    <共通>
    ・遺伝子組換えや細胞培養の素養をもち、かつ、同種の遺伝子組換えや細胞培養業務について、2年以上の経験を持つこと(製薬、CMOに限らず、食品や原料メーカーなども可)
    ・修士卒以上

    <経営職>
    ・チームマネジメントの経験を1年以上有すること

    【必須要件】
    ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル
    ※TOEICの点数については研究職は650点以上、経営職が750点以上(目安)
    ・ネイティブレベルの日本語力
    【歓迎経験】
    ・バイオ医薬品製造における生産細胞構築、培養プロセス開発、製造サイトへの技術移管のいずれかの経験を、製薬会社もしくはCDMOやCMOで5年以上有する方 
    ・バイオ医薬品の申請経験や当局対応経験があればなお良い
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】群馬
    年収・給与
    550万円~1300万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品の製剤開発 /研究職

    新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

    仕事内容
    バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
    1. 製剤開発:主に注射剤を対象,開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
    2. 製造プロセス開発:製剤(コンビネーション製品を含む)の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
    3. 治験薬製造:社内外の製造所における治験薬製造推進
    4. 製造所技術移管:商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
    5. 各種申請業務:国内外の規制当局向けの申請資料(治験申請や承認申請等)の作成(規制当局からの照会事項対応も含む)
    6. 上市品の維持管理:上市品の維持管理(各種変更管理や継続的改善等)における技術支援
    7. 新規技術開発:新剤形やDDS(ドラッグデリバリーシステム)などの技術開発
    8. リーダー業務:開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
    応募条件
    【必須事項】
    以下のいずれかの経験を有すること
    ・製薬企業における製剤設計開発に関する経験(注射剤歓迎、剤形問わず経口製剤等の経験も可)
    ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験

    語学力:
    ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力
    ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
    ・ネイティブレベルの日本語力
    【歓迎経験】
    ・無菌製剤(注射剤等)の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
    ・GMPの実務経験
    ・医薬品の承認申請経験
    ・海外勤務または海外との協働経験
    ・ラボオートメーションサイエンティスト
    ・統計学的知識
    ・8人程度のマネジメント経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】群馬
    年収・給与
    550万円~950万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング業務

    新規設備導入や既存設備の改造プロジェクトを通じて、製造自動化と予防保全に積極的に関与

    仕事内容
    <エンジニアリング>
    ・新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価)
    <メンテナンス>
    ・プロセス設備の保全業務
    ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
    <共通>
    ・エンジニアリングに関するGMP業務:変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
    ・その他:設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先(グループエンジニアリング会社)との連携・マネジメント
    応募条件
    【必須事項】
    ・プロジェクトマネジメント経験
    ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができる英語力

    上記に加え、下記の1)~2)のいずれかの経験を有すること 
    1)メンテナンスプログラムの作成・運営経験
    2)医薬品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験

    語学力:
    ・ネイティブレベルの日本語力
    ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができる英語力
    【歓迎経験】
    ・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
    ・GMPに関する基本知識
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】群馬
    年収・給与
    650万円~1300万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職

    バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。

    仕事内容
    バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など)
    ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
    ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)
    ・リーダーご経験者であった場合:バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬会社、CDMO並びにその他類するライフサイエンス領域で、バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。
    ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)

    語学力:
    ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル
    ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】


    【歓迎経験】
    ・バイオ製品の精製プロセスの技術移管の経験を有し、トラブル解決やプロセス改善について強みがある方(MSATとしての業務経験があればなお良し)
    ・バイオ医薬品領域のGMPや関連省令、ガイドライン等に精通されている方
    ・抗体薬物複合体(ADC)、改変型抗体並びにその他関連分子の精製プロセス開発や技術移管のご経験を有する方
    ・バイオ医薬品原薬の連続精製プロセス開発や製法移管等のご経験を有する方
    ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する
    ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
    ・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】群馬
    年収・給与
    650万円~1300万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW大手内資製薬メーカー

    大手製薬メーカーのコンプライアンス・プログラム推進

    MR・SRをはじめとする担当エリアの社員が、法令遵守、倫理性および透明性を確保して業務を行えるよう支援するポジションです。

    仕事内容
    ・従業員が高い倫理観とコンプライアンス遵守意識に基づいた意思決定と活動を行えるよう、コンプライアンス・プログラムを推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。
    - コンプライアンス・リスクの低減と適切な事業活動の両立を図るため、ビジネス・パートナーとして従業員を日常的に支援し、必要な助言を行う。
    - 効果的なコミュニケーションを通じて、コンプライアンス・プログラムとグローバル・コンプライアンス・チームの使命について従業員の理解と支援を得る。
    - 特に担当エリアにおけるMR・SRをはじめとする社員が倫理的かつコンプライアンスを遵守して事業を行えるよう、支援する。
    ・担当エリアにおけるMR活動・SR活動が適切に行われるよう、上司の監督の下、定型的・基本的な業務は自ら遂行する。判断に迷う事項、前例のない事項、複数のルールが関係する事項、またはリスク・影響度の高い事項については、論点と確認事項を整理し、必要に応じて上司その他の適切な関係者に相談しながら、以下の業務を遂行する。
    - 適用される法令、行政通知・ガイドライン、業界ルール(特に医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、医療用医薬品公正競争規約、医療機器業公正競争規約、プロモーションコードおよび透明性ガイドライン)ならびに社内ルールに基づき、定型的・基本的な各種企画審査を自ら行い、必要な教育および助言を提供する。判断基準が明確でない案件、前例のない案件、またはリスク・影響度の高い案件については、論点を整理したうえで上司等に相談する。
    - リスク分析に基づくチームの年間活動計画の作成に参画する。計画に基づき、担当する定型的・基本的なモニタリング、検証ならびに対応策の実施・改善を自ら進める。重要な判断または部門横断的な調整を要する事項については上司等に相談し、PDCAサイクルを通じて担当エリアにおけるMR活動・SR活動のコンプライアンス遵守を支援する。
    - 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの監督部門担当者として、販売情報提供活動のモニタリング、指導、研修等を実施し、ガイドラインからの逸脱の未然防止に貢献する。
    - プロモーション活動における医療用医薬品・医療機器業公正競争規約の遵守状況について、各種モニタリングを実施する。
    - 担当エリアの支店長および営業所長と定期的に情報交換を行い、信頼されるビジネス・パートナーとして能動的に各種助言・サポートを提供し、現場におけるコンプライアンス遵守の促進につなげる。
    応募条件
    【必須事項】
    ・医療用医薬品または医療機器業界におけるコンプライアンス関連業務の経験がある方
    ・各種関連法規等を自ら習得する意欲があり、上司の監督の下で定型的・基本的な業務を自ら遂行するとともに、必要に応じて適切に相談できる方
    ・業務を円滑に進めるためのコミュニケーション力がある方(問題解決意識と柔軟な姿勢を持ちながら、対応できること・できないこと、およびその理由を明確かつ分かりやすく伝えられる方)
    ・ ITツール操作能力:Word・PowerPointの基本操作スキルがある方
    【歓迎経験】
    ・医療用医薬品公正競争規約、医療機器業公正競争規約および医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する知識・理解
    ・透明性ガイドラインの知識・理解
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    ~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    医薬品安全管理業務(電子添文)

    電子添文及び関連文書の作成・改訂ならびに適正使用推進のための情報提供業務。

    仕事内容
    ・国内規制に基づく先発品及び後発品電子添文の作成・改訂業務
    ・情報提供資材(お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書)の作成・改訂業務
    ・適正使用情報の提供に関する業務
    ・上記業務に関する社内外関係部署との調整、折衝および問い合わせ対応
    ・上記業務に係る文書・記録の管理ならびに業務品質の維持・改善業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など)
    ・製薬会社での安全管理業務
    ・医薬品の安全管理業務を遂行し、患者安全の確保に貢献する意識が高いこと
    ・先発品の電子添文改訂業務経験を有すること
    ・製薬企業での電子添文作成及び改訂・維持管理、適正使用情報提供の経験(5年以上)を有すること
    ・英語力:医学論文の読解など
    【歓迎経験】
    ・TOEIC:600以上あれば望ましい
    【免許・資格】
    問わないが、薬剤師であることが望ましい
    【勤務開始日】
    応相談(なるべく早め)
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    750万円~950万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    システムインテグレータ

    システムエンジニア/マネジャー/PM

      自社開発パッケージシステムの開発・導入を担当する部門のマネジメントまたはプロダクトオーナー

      仕事内容
      ・自社開発したパッケージシステムの開発及び導入
      ・開発・導入部隊のマネジメント
      ・プロダクトオーナーとして製品発展のための施策

      ・開発手法:ウォーターフォール
      ・使用言語:Microsoft Visual Studio
      ・サーバー:Windows Server
      ・DB:Oracle
      応募条件
      【必須事項】
      ・業務システムにおける要件定義から開発・導入のご経験
      ・プロジェクトマネジメント経験(PM、PL経験)
      【歓迎経験】
      <以下の経験をお持ちであれば尚可です>
      ・ライン管理(労務管理)経験
      ・後輩育成経験
      ・自社製品企画・開発経験
      【免許・資格】
      必須:応用情報技術者試験、普通自動車免許(AT可)
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      800万円~950万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEWシステムインテグレータ

      データマネジメント・解析担当(プログラミング経験者)

      医薬品開発における症例登録業務、データマネジメント業務、統計解析業務

      仕事内容
      ・統計解析に関する仕様検討、解析用データセットの作成、各種帳票作成プログラムの作成・検証・品質確認
      ・社内で使用する各種ツール(Excel VBA、Access)等の開発・保守、および業務要件に応じた改善対応
      ・将来的な新規事業への取り組みとして、データ基盤の構築やデータ活用の企画・設計、蓄積データから新たな価値を創出する仕組みづくりへの参画
      応募条件
      【必須事項】
      ・データ処理、統計解析、またはシステム開発に関する実務経験
      ・Excel VBA、Access、SAS、R、Python、SQL等のうち、いずれかを用いたプログラミング実務経験
      ・仕様や業務要件を理解し、関係者と確認しながら実装・検証を進めた経験
      ・品質を意識してプログラム作成やテストに取り組んだ経験

      【歓迎経験】
      ・CRO、製薬業界における統計解析業務のリード経験
      ・CSV(コンピュータシステムバリデーション)、CDISC、SDTM、ADaM等に関する知識または実務経験
      ・業務効率化、自動化、標準化の推進経験、または部門横断で技術的な課題解決を行った経験
      ・既存業務の課題把握、改善策の提案・実装、関係者への説明を主体的に進めた経験
      ・仕様理解から設計・実装・検証まで自走して進めた経験、またはレビュー・ドキュメント作成を含む品質管理経験
      ・データ基盤の構築、データ活用サービスの企画・開発、またはデータを活用した新規事業・価値創出に関わった経験
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      550万円~800万円 
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      NEW国内製薬メーカー

      製薬メーカーの薬事

      新薬の開発・承認申請(PMDA対応・CTD作成)を中心に、薬価交渉資料の作成や導入品DDでの戦略提言までを幅広く担う

      仕事内容
      薬事業務に関する以下の作業
      1.新薬の開発・承認申請における下記業務
       (1)開発戦略への参画、PMDA相談の関係部門の取り纏め(会議設定・資料確認・PMDA窓口対応など)、治験届などの手続き、規制情報の収集・展開
       (2)申請における関係部門の取り纏めと申請資料(CTD等)の作成、照会事項対応(戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成)、GCP実地調査・書面調査調査の対応のPMDA窓口対応。
      2.薬価・保険交渉、薬価改定対応⇒希少な経験であるため、前提よりはすくない
       (1)既収載品における薬価手続きの書類・資料作成(供給停止・包種整理、不採算品再算定など)。
       (2)新薬収載時における関係部門の取り纏めと薬価交渉資料の作成。
      3.導入品の検討時におけるデューデリジェンス対応
      ・導入候補品のデューデリジェンス検討に参画し、想定薬価の検討や開発戦略を検討し提言する。
      応募条件
      【必須事項】
      ・大卒以上
      ・開発薬事業務(新医薬品の承認申請・審査対応、対面助言対応、又は、既存医薬品の一部変更申請・業許可更新等)5年以上の実務経験者。
      ・医薬品の承認申請書の作成、照会事項や相談案件でのPMDA対応

      スキル:
      ・関係部門の意見をとりまとめる調整力
      ・コミュニケーション力
      ・行政当局への説得・交渉・戦略立案ができる積極性・調整力
      ・英語でのコミュニケーション(英文メールでのやりとりができるレベル以上)
      【歓迎経験】
      薬価手続きの当局対応経験もあれば望ましい。
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~800万円 
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      NEW国内製薬メーカー

      製薬メーカーにおける経理財務

      今後の事業成長を見据え、経理・財務・税務のみならず、管理会計など幅広い経験を積みながら、中核人材として活躍!

      仕事内容
      ご経験・適性を踏まえ、以下の経理財務及び税務関連業務の主担当としてご活躍いただきます。将来的には業務改善や組織づくりにも主体的に関与いただき、経理財務部門の中核メンバーとしての活躍を期待しています。

      ・決算書作成(月次、四半期、年度)と親会社への報告資料作成
      ・税務業務(決算申告に伴う税務調整項目の集計、各種基礎資料作成)
      ・資金管理(資金繰り計画の策定、見通し、実績等のとりまとめ)
      ・精算伝票の確認、問い合わせ対応、承認および関係部署への指導・支援
      ・経理システムの改善・運用・メンテナンス(IT部門との連携)
      ・経理業務の効率化・標準化に向けた改善活動
      ※担当業務はご経験やキャリア志向を踏まえて決定します。
      応募条件
      【必須事項】
      ・経理財務関連の実務経験5年以上

      ・経理財務関連の実務経験(事業会社、監査法人、税理士法人等)
      ・日商簿記2級以上、または同等の会計知識
      ・単体決算業務の実務経験
      ・連結決算対応経験(親会社へのパッケージレポート提出経験を含む)
      ・関係部署との円滑なコミュニケーションを図れる方
      ・主体的に課題発見・改善提案ができる方

      英語力:必須ではありませんが、海外取引に関する業務に接する機会があります。
      【歓迎経験】
      ・システム導入・業務改善プロジェクトを推進した経験
      ・連結決算システムの利用経験
      ・税務申告に関する知識・実務経験
      ・税効果会計の知識・実務経験
      ・メーカーでの経理財務経験
      ・IFRSに関する知識または実務経験
      【免許・資格】
      日商簿記2級以上(1級または同等レベル歓迎)
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      600万円~800万円 
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      NEWSMO

      【未経験可能】SMAの求人

      SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化

      仕事内容
      即戦力となるSMA(治験事務局担当者)を募集いたします。

      治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者(製薬会社等)の窓口となり、既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、IRBの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
      応募条件
      【必須事項】
      下記いずれかのご経験必須。
      ・営業経験(医療業界でのご経験であれば尚可)
      ・医療機関での勤務経験

      【金沢】
      以下、1~3のいずれかのご経験をお持ちで、かつ、4の条件を満たすこと。
      1.治験または臨床研究における、何らかの実務経験をお持ちの方(職種不問)
      2.SMO、CRO、医療機関等において、治験または臨床研究に関わる何らかの実務経験がある方
      3.GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)または臨床研究法等に基づいた業務の流れを理解されている方
      ・様々な業種・職種の方とコミュニケーションをとることが出来る方

      【関西】SMA経験者
      【歓迎経験】
      医療業界でのご経験であれば尚可
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪、他
      年収・給与
      450万円~550万円 
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      NEW大手製薬メーカー

      大手製薬企業における人事企画

      経営戦略に連動したグループ全体の人事戦略・人的資本経営の推進から、タレントマネジメントや生成AI・データを活用した人事DXの企画・実行までを担う

      仕事内容
      経営戦略の推進および実現に資する当社グループ全体の人事戦略・企画策定、またはタレントマネジメント・人財育成のいずれかの領域において、これまでのご経験やスキル、適性に応じて以下の業務からアサインを予定しています。

      ・経営戦略と連動した全社人事戦略立案と施策提案・策定実行
      ・人的資本経営実現に向けた戦略・企画の立案・推進、および人的資本の可視化・開示
      ・人財ポートフォリオ策定、最適な要員・人件費管理の推進
      ・タレント人財の発掘・選抜プロセスの企画と実行、重要ポジションのサクセッションプラン管理
      ・全社の人財育成プログラムの企画・実行
      ・生成AIを活用した人事デジタルプラットフォームの構築
      ・人事データを活用したピープルアナリティクス企画・実行
      ・役員制度企画・運用、ガバナンス戦略の方針策定
      応募条件
      【必須事項】
      ・人事領域(人事戦略企画、タレントマネジメント、採用・育成・配置など)における何らかの実務経験
      ・多様な関係者との連携やプロジェクト等のチームを推進した経験

      求めるスキル・知識・能力:
      ・人事労務、関連法規に関する一般的な理解
      ・複雑な課題に対し本質的に問題を捉え解決策を策定する問題解決能力
      ・戦略や施策に関して一連のストーリーを作成し端的に伝えるコミュニケーションスキル

      求める資格:
      ・TOEIC730以上・CEFR B2、または同等の英語力
      【歓迎経験】
      ・新規企画の立案・体制構築・展開の経験
      ・経営層や部門長などとのディスカッションを通じて施策立案・実行を推進した経験
      ・人事データ等の客観的指標を用いた問題分析・評価に基づく戦略・施策の立案経験
      ・デジタルツールやAI、HRIS等を活用した人事施策の企画・推進経験
      ・人事関連データの管理・加工・分析スキル(BIツール等の活用スキルなど)
      ・デジタル・テクノロジートレンド(AI等)に関する基本的なリテラシー
      ・ヘルスケア産業動向・業務の理解
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~1100万円 経験により応相談
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