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大手外資系メーカーで薬事副部長を募集しています。

仕事内容

Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
o    Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
o    Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
o    Set up agreed product profiles among PD and RA
o    Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan
o    Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
o    Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・ Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

Education
·   Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・ Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円　

マネージャー候補として化粧品や日用品の処方設計やメンバーの育成など担っていただきます。

仕事内容

・化粧品や日用品の処方設計（ヘアケア、入浴剤、スキンケア等）
・OEM・製造委託先との折衝・コントロール
・中長期的な研究開発戦略・技術ロードマップの策定
・メンバーの育成、技術指導、業務フォロー
・関連部署と密に連携した、技術の具現化

応募条件

【必須事項】

・化粧品処方開発経験10年以上（スキンケアまたはヘアケア）
・後輩指導、リーダー経験　　
・OEM/ODM先との折衝経験

【歓迎経験】

・市場トレンドや技術動向を見据えた開発戦略を立案できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2023-10-01

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～950万円　

治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当

仕事内容

SMAとは製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。

【主な業務内容】
・社内や社外の関係者との交渉・相談
・院内スタッフとの調整支援
・治験実施の可能性を確認するための調査
・治験に関する事務的業務の全体支援

＜サポート体制＞
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。

＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5～7割：内勤3～5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務

応募条件

【必須事項】

・東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
・全国転勤が可能な方。
かつ、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方

・業界問わず折衝や交渉などの営業経験がある方。
・業界問わず社内・社外調整業務のご経験がある方。（プロジェクト運営・店長・SV等）
・医療業界での営業経験がある方。(MR・MS・医療機器営業等)
・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。(施設開拓・メーカー向け営業等)

【ご活躍いただけそうな方】
・相手のニーズを汲み取り、実現に向け提案ができる方。
・物事を柔軟に考え、チャレンジ意欲が高い方。
・業務の全体像や進捗を把握し、マルチタスクが実行できる方。
・目標や課題を設定し、達成に向け主体的に取り組める方。

【歓迎経験】

・医療業界での営業経験がある方。
(MR・MS・医療機器営業等)
・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。
(施設開拓・メーカー向け営業等)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～500万円　

治験実施施設に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務

仕事内容

SMAとは製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。

【主な業務内容】
・社内や社外の関係者との交渉・相談
・院内スタッフとの調整支援
・治験実施の可能性を確認するための調査
・治験に関する事務的業務の全体支援

＜サポート体制＞
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。

＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5～7割：内勤3～5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・SMA実務経験が2年以上ある方。
・東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
・全国転勤が可能な方。

【ご活躍いただけそうな方】
・相手のニーズを汲み取り、実現に向け提案ができる方。
・物事を柔軟に考え、チャレンジ意欲が高い方。
・業務の全体像や進捗を把握し、マルチタスクが実行できる方。
・目標や課題を設定し、達成に向け主体的に取り組める方。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～600万円　

事業・サービスの広がりに伴い、Data Managementの専門性を軸に、自律的に業務を推進できる体制をさらに強化！

仕事内容

データ加工・分析・品質管理等のData Management業務を中心に、目的や背景を理解したうえで、自ら進め方を考えながら成果につなげていただきます。
案件の特性に応じて、要件整理や関係者との調整、プロジェクト推進など、データ実務にとどまらない幅広い経験を積むことができます。
また、チームメンバーとのレビューや知見共有を通じて、チーム全体の成果向上にも関わっていただきます

業務内容：
・製薬・ヘルスケア領域のデータを対象に、クレンジング・加工・分析・アウトカム分析から、成果物の品質確認、提供・納品までを担っていただきます。担当業務については目的・要件を理解し、タスク整理から進捗・課題管理まで自律的に遂行し、案件の特性に応じて関係者との要件整理や進行管理も担います。
・チームメンバーとも連携し、相談対応やレビュー、問題整理・アドバイスを通じてチーム全体の案件遂行に協力するとともに、業務プロセスの改善や生成AI等を活用した効率化、ナレッジ共有にも取り組んでいただきます

応募条件

【必須事項】

・データ実務・品質判断
Python、SQL等を用いたデータ加工・クレンジング・集計・分析の実務経験があり、データや成果物の品質を自ら確認・検証できること。
・自律的な業務遂行
業務の目的や要件を理解し、必要なタスクや確認事項を自ら整理しながら、成果物の提供まで責任を持って遂行した経験。
前例のない状況や、分析・統計面で不明点がある場合にも、自ら調べ・学びながら業務を推進できること。
・要件整理・関係者調整
顧客や社内関係者とのコミュニケーションを通じて、依頼や要望を具体的な要件・アクションへ整理した経験。複数の依頼元・関係者が関わる案件では、優先順位づけや進行調整を担い、納品まで主体的に取りまとめた経験（例：複数部署からのデータ依頼が同時に走る中での優先順位付けや進行調整）。

【歓迎経験】

・ドメイン知識を活かした分析・インサイト創出
製薬・医療・ヘルスケア領域の知見を活かし、データから示唆・インサイトを生み出した経験。
・レビュー・メンバー支援
他メンバーが作成したデータ・分析結果をレビューしたり、困っているメンバーに助言・支援を行ったりして、チームとして成果を出すことに貢献した経験。
・データ活用基盤の設計・運用
データマートやレポーティング基盤の設計・運用・保守など、データを利活用しやすくする仕組みづくりに関する経験
（例：BIツールでのデータマート構築、定型レポートの基盤運用等）。
・業務効率化・生成AI活用
生成AIや各種ツールを活用した、分析・開発・業務改善の経験。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

内資製薬メーカーでの医薬品製造オペレーター

仕事内容

工場 製造グループにて、医薬品（主にクリーム剤、軟膏剤、ローション剤）の製造業務ならびに製造管理業務に幹部候補（将来の製造管理責任者）として携わっていただきます。

・GMPにおける製造管理業務 全般
（例えば「手順書の改訂および作成」「指図や記録書の作成・発行・確認」「異常逸脱管理」「製造工程の見直し」「衛生管理」「教育訓練」など）
・日常的な生産スケジュール、人員配置の調整　・工場の成長に即した改善活動
・老朽化設備の更新に併せた生産効率向上や作業環境改善を目的とした検討（各部署と連携して一緒に進めていただきます）
・次世代を担う人材の育成

応募条件

【必須事項】

・医薬品GMP（もしくは化粧品・食添におけるＧＭＰや化成品におけるＩＳＯ９０００シリーズ）認証企業での就業経験
・医薬品を含む化学系工場における製造管理経験　
・マネジメント経験（部下１０人程度）
・Excel、Word等の基本的なPCスキル

【歓迎経験】

・半固形製剤の製造経験　・化学的知識に基づく論理的思考力
・プレゼンテーション能力（PowerPoint等）
・製造設備、機器の操作やメンテナンスの経験がある方
・設備投資における計画立案

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

内資製薬メーカーにて製造承認申請にむけ、非臨床段階におけるテーマを科学的に推進

仕事内容

・In vivoやin vitro薬理評価モデルの構築・化合物評価、創薬プロジェクト推進
・新規薬理評価技術の導入・応用
・化合物のメカニズム解明や新規ターゲット探索
・新規創薬プロジェクト提案と実行
・臨床開発品の価値最大化研究、当局対応
・国内外の機関との共同研究
・CRO、派遣社員の管理
・導入案件評価、導出対応

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・創薬関連企業における5年以上の業務経験
・In vivo（動物実験）やin vitro（分子細胞生物学、生化学）の専門知識と技術、評価系の構築および評価系を用いた化合物最適化の経験
・新薬創出に対する信念と情熱
・チーム活動に必要なコミュニケーション能力
・新しい技術やトレンド、専門外の分野への関心とそれらを連結して新たな価値を生み出す意識

英語力：業務遂行レベル（英語での報告書作成、電話会議に支障のないレベル)

【歓迎経験】

・新規プロジェクト創出や、新規アッセイ系・モデル構築の経験
・創薬プロジェクトリーダーとして、合成・動態・安全性などとのチームをけん引した経験
・消化器疾患の創薬経験や専門知識や技術
・後進の指導、人財育成の経験
・博士号
・データサイエンス関連知識と経験、もしくは大規模データを生物学的な知見へとつなげる強い興味
・鏡検に基づく病理学的評価・所見取得経験
・海外を含む、社外共同研究の経験
・CROマネジメントの経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

450万円～1000万円　

組織力強化による募集！事業開発としてグローバルに活躍！

仕事内容

・国内外での医薬品ライセンス業務（候補探索、デューディリジェンス、事業性評価、契約交渉等）
・国内外の提携会社とのアライアンス構築
・社内の他部門（営業、マーケティング、研究開発、生産、薬事等）との共創
・一般ユーザー（患者）をはじめとした医療業界の様々なステークホルダーとの共創

具体的には
・海外/国内パートナリング会議等での案件探索、科学的評価、事業性評価
・部門横断的デューディリジェンスの主導
・契約交渉
・契約締結後のアライアンスマネジメント
・その他全社最適視点での課題形成、解決策の策定と実行

応募条件

【必須事項】

・業界経験5年以上
・大卒以上
・英語力中級以上　（メールのやり取りに加え、会議で議論できる英語力）
・医薬品等ビジネスにおける5年以上の実務経験をもつこと。
・導入品の案件探索、初期評価を行うサイエンス力および交渉力
・幅広いステークホルダーを巻き込み業務を推進できる対人対応力とリーダーシップ

【歓迎経験】

事業開発業務を3年以上従事しているのが好ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～1000万円　

国内製薬メーカーにてIBD専任MRを募集しています。

仕事内容

ＩＢＤで苦しむ患者様・ご家族に寄り添い、多彩なＩＢＤ製品により憂慮の解消に向けて活動いただきます。また、リアル・デジタルの様々なチャネルを駆使したオムニチャネル戦略を実践し、患者様貢献を拡大します。製薬業界のMR活動内容と同様に、病院や薬局を訪問し、医療関係者に面談の上、自社医薬品の有効性(効果)、安全性(副作用)等の適正使用情報の提供及び医療現場からの情報収集を行い、自社医薬品の普及・改良・新薬の創生につなげます。

応募条件

【必須事項】

・現在基幹病院を担当していることを必須とする。（大学病院担当・分院担当の経験は尚可）
・先発医薬品製薬会社のMRを原則とし、IBD領域におけるMR経験を必須とする。

＜職種/業界経験＞　3年以上
＜学歴＞大卒以上
＜英語力＞問わない

【歓迎経験】

・IBD領域における経験
・顧客との強い関係構築能力と対人関係能力
・担当エリアの課題を的確に把握するスキル
・研究会等の企画・実施力
・パートナーとのコプロ経験
・疾患・薬および製薬業界に関する高い知識レベルとプレゼンテーション能力
・GP・HP両方での営業経験

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車免許　必須

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

600万円～800万円　

品質保証体制の強化、また開発品QA機能の拡充に向けた医薬品および医療機器の品質保証業務

仕事内容

・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

応募条件

【必須事項】

・QA業務経験3年以上
・GMP／GQP、ICHガイドライン等レギュレーションに関する知識
・医薬品業界での業務経験（開発、製造、品質等）
・生産部門、研究開発部門、薬事部門等の他部門との調整力
・英語：業務遂行レベル（報告書の読み書きなど）

【歓迎経験】

・CMC／開発関連業務経験
・製造・試験・技術移転の経験

【免許・資格】

・薬剤師 (尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法のブラッシュアップを担う

仕事内容

・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること

英語力：業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメールが可能なレベル

【歓迎経験】

・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

600万円～　経験により応相談

母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等の解析業務

仕事内容

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

また、ご経験や志向に応じて、以下のような業務にも携わっていただく可能性があります。
・母集団薬物動態解析の計画立案・実施
・クライアントに対するM&S（Modeling & Simulation）に関するコンサルテーション
・承認申請に向けた追加解析の計画・実施

応募条件

【必須事項】

以下の何れかを満たしている方
・臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験
・教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験

【歓迎経験】

・NONMEMの解析経験
・M&S（population PK, PopPK/PD またはExposure-Response解析）での専門知識/実務経験
・臨床薬理や薬物動態の専門知識を駆使して、臨床開発初期の用量設定や申請時の解析計画、実施などに興味がある方
・薬物動態解析の業務実施体制及び教育体制の構築に興味がある方
・解析ソフトウェア（SAS, R 等）を用いたプログラミングの経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～1000万円　

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）

【歓迎経験】

・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1400万円　

バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

仕事内容

・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞または微生物（大腸菌、放線菌等）におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1400万円　経験により応相談

注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

仕事内容

・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1400万円　

老舗製薬グループのQAマネージャーを求めています。

仕事内容

・医薬品の製販QAとしての品質保証プロセスの全体的な管理と運営
・薬事規制の変更等を把握し、企業の戦略に統合する計画の策定
・市販後活動全般を網羅する、GQP、GMPに準拠した品質マネジメントシステムの維持、継続的改善
・QAマネジメントレビューレポートの取りまとめ
・日本に製品を供給する社内外の製造拠点が、GMPおよびGQPの要件を遵守して運営されていることの確認
・GQP省令に基づく文書・記録及び基準書、SOPの作成・確認　（英文文書も含む）
・変更管理の立案、評価、タスクの進捗管理
・品質情報の評価、改善提案または実施、進捗管理
・GQP取決め書の制定、改訂
・医薬品の資材等の作成・改訂、確認（電子添文のQA担当箇所の確認を含む）
・年次照査報告書の評価・記録の作成
・社内GQP教育の実施
・変化する規制要件のタイムリーな監視と必要な対応の実施
・内部監査および規制当局による査察への対応準備状態の維持
・新製品導入や承継に伴う、製造所移管・試験法移管のバリデーション対応
・外国製造業者認定の維持管理業務サポート
・薬事申請に伴うGMP適合性調査の対応
・医薬品承継業務に係る承継元品質部門との協業・必要書類の引継ぎ

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造販売業での５年以上の品質保証業務の実務経験
・医薬品の製造、品質管理、品質保証および業態管理等の薬事の知識
・ピープルマネージの経験
・理学、薬学また科学関連分野の大学卒以上
・GQP、GVP、GMP要件に関する深い知識

【歓迎経験】

・薬剤師免許
・製販QAと関連のある部署（製造部門、薬事部門、サプライチェーン等）の経験
・製造所の品質部門での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

国内外のM&Aや各種契約・紛争対応等の事業法務からコンプライアンス体制の整備まで幅広く手掛け、適性に応じて機関・開示法務までを担う

仕事内容

法務・コンプライアンス本部内において各種ビジネス領域を担当する法務部員として、ビジネスの担当者及び関連部署と密にコミュニケーションをとりながら、以下の業務を遂行いただくことを想定しています。また、ご本人の適性、希望に応じて、ガバナンス（上場会社の株主総会や取締役会の運営）や内部統制（コンプライアンスを含む）等の機関法務、企業内容等の開示を取り扱う開示関連法務をご担当いただくことも視野に入れています。

＜担当業務項目＞
・国内外のM＆A等の事業再編プロジェクト、事業取引等に係る各種案件において、事案内容を確認、把握、分析した上で、リーガルアドバイスを行うほか、契約書の作成・レビューや交渉支援等を通じて、リーガルの側面からプロジェクトを主体的にリードする。
・訴訟、仲裁、クレームその他の紛争案件について、事実関係を把握し、外部弁護士を起用するなどして、適時適切に対応する。
・国内外の販売契約、購買契約、代理店契約、業務受委託契約、その他各種契約書の作成・レビューや交渉支援等を、対象となる事業や製品を理解したうえで、実施する。また、関連するリーガルアドバイスを行う。
・グループ企業の事業活動に関する法令（特に独占禁止法、取適法の遵守、贈収賄防止、個人情報の取扱いに係るもの）の改正動向等について把握し、必要に応じて、調査・検討し、社内周知する体制の整備・運用を行う。
・国内外の情報開示、情報受領、技術ライセンス、研究受委託、共同研究等の知的財産に関する契約書の作成・レビューや交渉支援等を、対象となる事業及び技術の内容、業界内における事業や技術の位置づけ、他社技術との関係性を理解したうえで、実施する。また関連するリーガルアドバイスを行う。
・事案の内容によっては、海外の各地域拠点の法務担当と積極的にコミュニケーションをとり、事業部の事案の遂行をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上（専攻不問）
・企業法務（知的財産関連業務を含む）での実務経験（クロスボーダー案件を含む）3年以上
・語学力：TOEIC750以上又はTOEFL3.5以上又はこれに相当する英語力、契約書の作成・審査等、法務業務を行うのに必要な程度のヒアリング能力（理解力）及び文書作成能力（日本語及び英語）

【歓迎経験】

・法学系
・製造業（3年以上）
・海外留学、海外駐在またはこれに相当する経験
・語学力：TOEIC800以上又はTOEFL4.0以上又はこれに相当する英語力、契約書の交渉等を行うのに必要な程度のリスニング力及びスピーキング力（日本語及び英語）、当該語学での実務3年以上

【免許・資格】

歓迎：法曹資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

若手の育成を強化！医薬品の有効性・安全性を評価する社会貢献性の高い業務です。

仕事内容

臨床試験データの統計解析。

＜主な内容＞
・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。
・SDTM・ADaMデータセットの作成。
・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

応募条件

【必須事項】

＜いずれか必須＞
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可）
・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験

＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること
・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること）
・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること

＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞
・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること
・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと）
・基礎的な生物統計学の理解

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～　経験により応相談

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験を有すること
・製薬企業における製剤設計開発に関する経験（注射剤歓迎、剤形問わず経口製剤等の経験も可）
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理に関する経験

語学力：
・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる英語力
・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～950万円　

大手製薬企業においてグローバル製品の中長期生産計画および供給計画立案を担当いただきます。

仕事内容

グローバル製品（ADC品目）に対する、
(1)中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案
(2)上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案
(3)ADC品目の生産・需給計画に関する、社内外関係者との協議・調整・合意形成

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上の方
・製薬企業において、生産・需給計画立案業務、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）
・戦略的思考力、全体最適力、コミュニケーション力、課題解決力
・Excelの細かい作業が苦にならない

【歓迎経験】

・医薬品の生産・需給計画立案業務に従事した経験がある。
・CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。
・CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。
・上市後変更管理に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円