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リアルワールドDMのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

・リアルワールドDMのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします

・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ（DMPの作成、システム設計）
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応（トラブル対応含む）
・システム部門、統計解析部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育

応募条件

【必須事項】

以下全ての要件に該当する方
・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント経験3年以上
・EDCの構築、およびデータマネジメントチームのリード経験
・業務上で英語使用経験がある（SOP読解、メールでのやり取り）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

500万円～700万円　

外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】

・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

【歓迎経験】

・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京大阪福岡

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

医薬品専用のヘルプデスク業務の一環で、2種類の業務のうちいずれかをお任せ

仕事内容

医薬品専用のヘルプデスク業務の一環で、2種類の業務のうちいずれかをお任せします。

１）クライアントである製薬企業から受領するデータの加工等
・データ受領および各報告形態に沿った加工
・クライアントへの納品　あるいは　データインポート依頼
・報告資料の作成／会議への参加
・メンバーの業務割り振り　他

２）WEBサイトやアプリの掲載内容サポート等
・サイトおよびアプリコンテンツの新規作成・改訂・削除のサポート
・正常に動かないことを検知した場合、障害修復対応依頼　他

応募条件

【必須事項】

・リーダー・マネジメント経験のある方大歓迎！
・コミュニケーション能力（複数人で実施する業務の為、報連相が問題なくできる方）
・基本的なビジネスマナーが備わっている方
・BtoBのビジネスメール経験
・PC操作が得意な方（Excel/Word/Outlook）

【歓迎経験】

・VLOOKUPや複数IFなどの既存で設定された関数が読み解ける／新規作成できる方
・VBAのソースが読める／作成できる方
・1つのデータシートに対して複数人での加工を経験したことがある方
・インデント等、データの表記ブレについて気付き修正できる方
・アルゴリズムが理解できる方
・WEBサイトやアプリの制作、改訂等の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　

バイオファーマ企業での研究開発業務

仕事内容

・遺伝子組み換え・細胞培養・タンパク精製・化学的分析・物理化学的分析
・スタッフ管理
・工場への移管対応
・分析結果まとめ

応募条件

【必須事項】

・遺伝子組換えに関する基本的な知識、経験
（遺伝子断片のベクタークローニング、PCR）、培養細胞経験（無菌操作）

【歓迎経験】

・BEVSの知識のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

グローバル試験のDMマネジメント

仕事内容

DM業務のプロジェクトマネジメント
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまで，DM業務全般の管理
・タイムライン，システム構築の提案
・DMPの作成及びレビュー
・sponsor，ベンダーおよび社内他部署とのコミュニケーション　他

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬業界もしくはCRO業界にて5年以上の統計解析業務経験
・統計業務のプロジェクトマネジメント経験のある方（サポート含む）もしくは経験をベースにマネジメントポジションを目指す方
.統計解析関連に関する修士以上の学位
.SASまたはRに関する経験
.医薬品開発に関する規制。ガイドラインの知識（ICH E9やCDISC標準等）　　　　　　

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

データマネジメント業務（英語を活用したCROマネジメント）をご経験できる企業な求人です。

仕事内容

本社（日本）のDM担当部門では、直接DM業務は行っておらず、すべての実務は国内外の関連子会社にて行っています。
今回募集するポジション担当者の方には主に以下のような業務全般を行っていただきます。

・DM要件定義の取りまとめ、DMP(Data Management Plan)の作成及びDB設計等の品質管理(子会社等が作成したものの最終チェック等)
・海外子会社（注：スペイン）等のDM業務マネジメント（DM業務の進捗管理、定期会議等）
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・DM経験2年以上
・ビジネスレベルの英語力
（Writing,Readingがメインになります。例：英文のプロトコル及びDM関連ドキュメント等の読解力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容

・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の
　概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を
　開始するためのデータの充足性を検討を検討する。（データ・ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に
　関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に
　必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために
　CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。

応募条件

【必須事項】

・大卒、大学院卒以上
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル（目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

850万円～950万円　経験により応相談

日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容

当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整

■メンバー構成
日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。

応募条件

【必須事項】

・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：ビジネスレベル以上

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談

大手CROでITインフラ・セキュリティ構築

仕事内容

IT Service/Quality向上のため、改善提案していただきながら業務推進していただきます。

(1)　ITインフラ、セキュリティーの企画、構築
リニカルグループのITに関して、日本本社の立場で、インフラ整備・活用の企画推進、セキュリティ対策の企画・推進、チェック統制およびステークホルダー（社内、クライアント、ベンダー）と連携。日本、アジアのIT環境構築および海外子会社と連携したグローバルＩＴインフラの整備

(2)　ITインフラ、セキュリティーの運用およびIT活用推進
ベンダー管理、インフラの維持運営、情報システムインフラのトラブルシューティング、情報システムセキュリティー対策実施、クライアントからの監査対応および既存IT環境の活用推進、情報システム委員会運営

(3)　業務アプリケーション導入支援
アプリケーション選定支援、社内ITインフラとの整合性確保や、技術面のサポート

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトマネジメント経験
・ベンダー、コントラクターマネジメント経験
・システム運用管理経験
・コミュニケーション力（社内外の関係者と良好なコミュニケーションが取れる）
・英語力

【歓迎経験】

・Microsoft 365運用経験
・製薬業界やCRO業界の知識や興味もある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

統計解析のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

統計解析業務のプロジェクトマネジメント
・プロジェクトの統計解析業務全般の管理
・統計解析業務資料レビュー
・sponsor，ベンダーおよび社内他部署とのコミュニケーション
・海外グループ会社とのコミュニケーション
・メンバーのマネジメント　他

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬業界もしくはCRO業界にて5年以上の統計解析業務経験
・統計業務のプロジェクトマネジメント経験のある方（サポート含む）もしくは経験をベースにマネジメントポジションを目指す方
.統計解析関連に関する修士以上の学位
.SASまたはRに関する経験
.医薬品開発に関する規制。ガイドラインの知識（ICH E9やCDISC標準等）
・ビジネスレベルの英語力　

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

統計解析のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

統計解析業務のプロジェクトマネジメント
・プロジェクトの統計解析業務全般の管理
・統計解析業務資料レビュー
・sponsor、ベンダーおよび社内他部署とのコミュニケーション　他

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・DM経験2年以上
・ビジネスレベルの英語力
（Writing,Readingがメインになります。例：英文のプロトコル及びDM関連ドキュメント等の読解力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。

仕事内容

製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は本社または都内の大手・外資系製薬会社のオフィスです。

プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。

薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。

応募条件

【必須事項】

・MR認定資格　又は、MR経験者（MR認定失効でも可）
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

アンケート調査を実施、調査後はデータ解析を行い、論文までのエビデンス構築

仕事内容

・クライアントとアンケート研究の企画
・アンケート研究の実施体制の構築（グループ会社の調査実査会社、パネル会社や、社内の関連部門（研究企画部門、統計解析部門）と連携。
・アンケート研究のプロジェクトマネジメント（クライアント企業との業務要件の確認、複数プレーヤーの役割分担、スケジュール等の調整、進捗管理）
・研究計画書/同意説明文書/調査票（関連文書を含む）の作成及びレビュー対応、品質管理
・論文（日本語・英語）やCSR等の作成支援及びレビュー対応、品質管理

応募条件

【必須事項】

以下のどちらかの経験がある方
・医療業界（製薬会社、医療機器会社、CRO、病院等）での業務の経験者
・市場調査の経験があり医療業界への意欲をお持ちの方

求める人物像：
・新しい領域で、多くの課題や問題を柔軟に対処ができる、問題解決能力、論理的思考力の高い方
・複数社を含めたチームでの体制に抵抗がない方。例えばそのようなプロジェクトマネジメントの経験がある、若しくは興味がありモチベーションがある方
・複数の会社、人間が関わるチームで、サポートしながら働くのが好きな方

【歓迎経験】

・複数の業務を同時期に動かした経験のある方
・製薬会社やCRO、アカデミアにおける研究計画書作成（支援）の経験
・臨床研究や生命科学分野における論文作成（支援）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

500万円～700万円　

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】

・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

DM・統計解析業務の専門的な担当者として、クライアントとの窓口・営業サポートを担当いただきます

仕事内容

・DM・統計解析業務の専門的な担当者として、クライアントとの窓口・営業サポートを担当いただきます。

（DM・統計解析業務の責任者や実務担当は想定しておりませんが、特定のスキルをお持ちでご本人の要望により、実務担当として従事頂くことは構いません）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社でのDMもしくは統計解析職の経験（必須）　＊責任者経験はなくても可
・製薬業界に人脈のある方
・DM・統計解析業務に関する専門的な内容についてクライアントと良好なコミュニケーションが取れ、かつ、クライアントに合わせて柔軟な対応ができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。

応募条件

【必須事項】

製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者（2年～3年以上）
（BE試験、臨床研究、医療機器のみのご経験は原則不可）

【歓迎経験】

・グローバル試験の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪、福岡

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示など

応募条件

【必須事項】

下記業務経験がある方

（１）製薬メーカーかCROで国内症例の評価経験1年以上
・データベース入力（Argusであれば尚可）および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示

（２）CRAもしくはCRC経験者で以下を満たす方
・TOEICスコア600点以上または、それに相当する英語資格保有者

【歓迎経験】

リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

治験に関するデータマネジメント業務を担当

仕事内容

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務の経験者

【歓迎経験】

・CDISC業務（SDTM、ADaM）の経験者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

治験に関する以下の統計解析業務を担当

仕事内容

治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務の経験者
・SASの使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

医学的なアドバイザリー業務

仕事内容

・チームメンバー（主にCRA）に対して対象疾患の研修を行う。
・施設とチームメンバー（主にCRA）の質問に対する回答
・被験者の適格性確認と被験者登録の承認　
・定期的なeCRFのデータレビュー
・データリスト（Lab data/AEs/SAEs）を確認し、安全性のシグナルの検出
・有害事象名などのコーディングの確認

※メディカルモニター経験は問いませんが、日本語能力、英語能力は共に必須

応募条件

【必須事項】

医師免許（国は問いません）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円