外資医療機器メーカー　Quality Control Supervisor

募集要項

仕事内容

・JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動を監督する
・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する
・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する
・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する
・顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする
・不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する
・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する
・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を確認・レビューする
・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる
・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る
・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合を図るための窓口となる
・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。
・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する
・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。

応募条件

【必須事項】

・品質検査業務における実務経験 3 年以上
・QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験
・英語でのコミュニケーション能力（必須）
・チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）
・Microsoft Office の操作に習熟していること。

その他：
・長時間の立ち作業および座り作業が求められます
・最大 15kg までの物品の持ち上げ作業が含まれます

【歓迎経験】

・医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識があれば尚望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:30
コアタイム：有 10:00～15:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：入社時最大11日付与　※入社時期による　11日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇

年収・給与

年収　　900万円～1200万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当

昇給

あり

賞与

業績賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：65歳

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接