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該当求人数 76 件中41~60件を表示中
シミックホールディングス株式会社

【リモートワーク可】低分子・バイオ医薬品・再生医療製品のCMC関連業務支援/コンサルティング

低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

仕事内容
<共通>
・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション

<領域別>
1.低分子・バイオ医薬品領域
・治験届に添付するCMC関連文書の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

2.再生医療等製品領域
・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成
応募条件
【必須事項】
① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

<領域別>
上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。

1.低分子・バイオ

申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験

2.再生医療等製品

生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
再生医療等製品の開発経験
【歓迎経験】
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・AI/VBAなどの情報処理技術
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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株式会社ケミックス

ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

仕事内容
医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調查申請業務等
・国内外客先および規制当局PMDAの対応等
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品業事申請経験者
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
・TOEIC750点以上、または同等程度
【歓迎経験】
・薬学等の理系尚可
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
400万円~450万円 
検討する
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NEW株式会社新日本科学PPD

グローバル企業にて薬事スペシャリストの求人

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容
・規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務
・承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート)
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他(各種会議・研修等への参加)
応募条件
【必須事項】
・開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験
・理系の大卒以上
・英語力(直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力)
・クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
600万円~700万円 
検討する
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NEW株式会社新日本科学PPD

薬事マネージャー職(Manager, Regulatory Affairs) 

薬事マネージャーとして治験届書及び添付資料の作成、維持・管理業務

仕事内容
1. 規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務
2. 承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート)
3. 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
4. その他(各種会議・研修等への参加、部下の人事管理)
応募条件
【必須事項】
・開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験
・理系の大卒以上
・英語力(直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力)
・クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
NEW内資製薬メーカー

【大手製薬メーカー】グローバルCMC薬事担当

グローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進や業務全般を担う

仕事内容
・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する(実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される)。
・実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
・社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
応募条件
【必須事項】
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
・CMC薬事担当者として抗がん剤(低分子及びバイオ医薬品)あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。 
・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を3年以上有する(例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料(CTD)等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験)。 
・海外グループ会社との業務推進(議論や交渉)に必要なスキルと英語力(メールや会議でのやり取り)を有する。
・優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。 
【歓迎経験】
・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
・CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発(低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究)に従事した経験がある(特に、製造研究経験があれば尚よい)。
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制(ガイドラインや各種ガイダンス)に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
・医薬品GMPの基本を理解している。
・TOEIC 800点以上(または同等以上の英語資格・スキルを有する)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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上場企業

【内資製薬メーカー】薬事/リーダー候補

    新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を担う

    仕事内容
    ・開発:新規プロジェクトの開発における薬事的業務
    ・薬制:既承認品目の承認書と維持管理

    【詳細】
    ・新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す
    ・医療用医薬品等の薬事申請(一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など)における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品等の薬事申請業務の経験
    ・薬機法等の規制に関する知識
    【歓迎経験】
    ・プロジェクトマネジメントの経験
    ・メディカルライティング、CTD作成の経験
    ・Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
    ・英語論文の読解力
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    400万円~700万円 経験により応相談
    検討する
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    急募ベンチャー企業

    CMC部 マネージャー

    創薬ベンチャー企業にて、CMCマネージャーを募集します。

    仕事内容
    ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
    ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
    ・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
    ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
    応募条件
    【必須事項】
    ・CMC(製剤、特に注射剤の分析)に係る知識、実務経験 必須
    ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験
    ・英語 読み書き(メールでのコミュニケーション)

    知識:
    ・薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識

    能力:
    ・委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
    【歓迎経験】
    ・注射剤の製造に関する知識・経験はあれば尚可
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    2026年4月~6月
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    700万円~1400万円 
    検討する
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    化粧品・健康食品メーカー

    海外薬事・規制対応担当

      各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード

      仕事内容
      ■業務内容:
      ・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般(様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出)
      ・子会社(USA、中国、台湾)および海外代理店(主にASEAN)のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
      ・その他一般事務
      ※基本は他部署や海外子会社、海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります


      ■部署全体の業務内容:
      ・営業業務(新規マーケットの開拓、市場調査、契約書類作成、商品選定、発注管理、各種マーケティング)
      ・薬事・規制対応および商品登録業務(現地での輸入登録申請に必要な書類の確認・作成・提供及び管理、大使館認証、公証役場公証、日本商工会議所及び東京商工会議所への書類申請・引取、必要に応じて規制及びコンプライアンス問題の調査、商品ラベルのレビュー)
      ・クリエイティブ業務(和文商品資料の英訳、商品ラベル作成、マーケティングアセットの制作)
      ・ロジスティクス業務(社内物流・在庫管理・外部倉庫・外部フォワーダーへの指示連絡、出荷調整・管理、請求・支払い管理)

      ■やりとりを行う社内他部署や取引先:
      商品及び輸入登録に関する書類作成が主なので、基本的には他部署及び海外支社とのやり取りがあります。社外では、分析検査機関・OEM ・原料メーカー等となります。
      応募条件
      【必須事項】
      化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
      英語力(専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル:目安TOEIC700点程度)
      【歓迎経験】
      化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
      化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
      日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      500万円~600万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEW化粧品・健康食品メーカー

      【国内大手】化粧品、健康食品の製品情報管理・海外規制対応 / リーダークラス

      研究開発部門にて、製品情報管理・海外規制対応をご担当いただきます。

      仕事内容
      国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っておりますが、今後さらなるグローバル事業展開を予定しているため、体制強化を図っております。今回は海外規制対応グループのリーダーとなる人材をお迎えしたいと考えております。

      詳細は以下のとおりです。
      ・化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備
      ・化粧品・健康食品のグローバル規制対応
      ・グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析、規制関連教育訓練、人材育成
      応募条件
      【必須事項】
      ・化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験をお持ちの方(3年以上)
      ・語学力(英語又は中国語);英語;TOEIC650点以上、中国語;中国語検定2又は3級レベル以上
      ・マネジメント経験をお持ちの方
      【歓迎経験】
      ・化粧品や健康食品の開発業務経験をお持ちの方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      800万円~1000万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      企業名非公開

      ジェネリック医薬品原薬の薬事申請

        ジェネリック医薬品原薬の薬事申請・登録に関わる業務をご経験やスキルに合わせてお任せします。

        仕事内容
        ・研究部門や自社工場からのデータを纏めて技術情報書類(CTD)の作成
        ・自社製品(原薬)のMF登録業務
        ・PMDAからの照会対応
        ・海外原薬メーカーからのMF登録代行(ICC)他,不随する業務 ※1~3を海外メーカー向けに実施をお願いします。(Gr会社海外駐在員のサポートあり)
        ※出張先について:半年に1回程度(主に中国)将来的にお願いする可能性有
        応募条件
        【必須事項】
        ・有機化学専攻者(大学院以上)
        ・【語学力】英語
        【歓迎経験】
        ・薬事申請業務に関わる方(具体的にはCMC薬事)
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、兵庫
        年収・給与
        500万円~750万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        大手グループ企業

        バイオ医薬品の承認申請

          海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請など担っていただきます。

          仕事内容
          ・対面助言相談
          ・治験届
          ・臨床試験の実施責任者
          ・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
          ・国内CTD臨床モジュールの作成 (M2、M5)
          ・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
          ・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下の経験がある方
          ・CTD M2、M5作成の経験
          ・臨床試験の実施責任者
          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】富山
          年収・給与
          600万円~1000万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          NEW大手製薬メーカー(外資系)

          大手外資製薬企業にて薬制薬事担当者

          大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

          仕事内容
          ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
          ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)を行う
          ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
          ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
          応募条件
          【必須事項】
          ・大卒以上(薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方)
          ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
          ・薬機法全般に関する体系的知識
          ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
          ・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
          ・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
          ・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者(海外パートナー含む)と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
          ・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
          ・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
          ・ビジネスレベルの英語力(読み書き・簡単な会話)。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。
          【歓迎経験】
          ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          900万円~1200万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          NEW内資製薬メーカー

          大手内資系製薬企業にてCMC薬事

          大手内資系製薬メーカーにてCMC薬事担当者を募集しています。

          仕事内容
          ・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当)
          ・GMP調査に係る資料の作成
          ・照会回答に係る資料の作成
          ・スケジュールの立案・管理
          ・当局との各種コミュニケーション
          ・海外導出、導入時のCMCパートの担当
          ・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
          ・DMF国内管理人等との各種調整
          応募条件
          【必須事項】
          ・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験合計5年以上
          【歓迎経験】
          ・申請薬事業務の経験がある方
          ・当局面談や申請書等の作成経験がある方
          ・GMP関連の英語スキル
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          500万円~1000万円 
          検討する
          詳細を見る
          NEW内資製薬メーカー

          大手内資系製薬企業にてCMC薬事(分析研究経験者)

          大手内資系製薬メーカーにて分析研究経験のあるCMC薬事担当者を募集しています。

          仕事内容
          ・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当)
          ・GMP調査に係る資料の作成
          ・照会回答に係る資料の作成
          ・スケジュールの立案・管理
          ・当局との各種コミュニケーション
          ・海外導出、導入時のCMCパートの担当
          ・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
          ・DMF国内管理人等との各種調整
          応募条件
          【必須事項】
          ・分析研究業務の経験がある方(5年以上)
          【歓迎経験】
          ・申請薬事業務の経験がある方
          ・当局面談や申請書等の作成経験がある方
          ・GMP関連の英語スキル
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          500万円~1000万円 
          検討する
          詳細を見る
          国内CRO

          臨床開発戦略・薬事コンサルタント

          開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う業務です。

          仕事内容
          再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

          ・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
          ・RS相談、治験相談支援
          ・再生医療等製品臨床開発
          ・再生医療等製品開発体制構築支援

          ミッション
          ・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。
          ・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する
          ・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う
          応募条件
          【必須事項】
          ・再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
          ・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。

          以下のご経験のうちいずれかお持ちの方
          ・プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
          ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
          ・プロジェクトマネジメントの経験
          ・医薬品等開発のリーダー経験
          ・薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドライン等を理解できる。
          【歓迎経験】
          ・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識
          ・英語力;中級(海外部門/海外のメーカとのメールでのコミュニケーションあり。)
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          700万円~1000万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          NEWバイオベンチャー

          バイオベンチャーでCMC薬事のエキスパート

          バイオベンチャーにてCMC薬事の担当者を求めています。

          仕事内容
          世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
          ◇CMC薬事及びその他のCMC業務
          ・相談資料及び承認申請資料(CMCパート)の作成
          ・国内外の規制当局の薬事対応(CMCパート)
          ・製造施設・試験施設(海外の外部委託先含む)のマネジメント
          ・各種原材料製造施設(海外施設含む)のマネジメント
          応募条件
          【必須事項】
          ・CMC薬事の実務経験(5年以上)
          ・CTD(CMCパート)作成経験
          ・当局対応業務の経験
          ・バイオ医薬品開発又は再生医療等製品の新薬申請の経験
          【歓迎経験】
          ・再生医療等製品の開発経験
          ・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】兵庫、他
          年収・給与
          750万円~1300万円 
          検討する
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          ジェネリックメーカー

          医薬品製造に関する文書類の管理及び薬事業務

            医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

            仕事内容
            ・製品の出荷に関わる照査業務
            ・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
            ・行政への渉外対応、外部査察対応
            ・医薬品製造に係る文書の管理業務(文書管理システムへの登録対応)
            応募条件
            【必須事項】
            医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験

            \医薬品業界の経験者の場合/
            以下のいずか一つを経験していること
             ・GMP管理下での業務経験(製造・包装・QC・QA・工務)
             ・品質保証関連の業務経験
             ・製品開発、R&D関連業務の経験
             ・技術営業の経験

            \化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合/
            以下のいずれか一つを経験していること
             ・品質保証関連の業務経験
             ・製品開発、R&D関連業務の経験
             ・技術営業の経験

            その他
             ・高卒以上
             ・普通自動車免許(AT限定可)
             ・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)

             ・将来的のキャリアアップに前向きな方
             ・コミュニケーション能力が高い方
             ・論理的思考力をお持ちの方
            【歓迎経験】
            ・理系学部、理系院卒の方 
            ・薬剤師免許をお持ちの方
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】山形
            年収・給与
            450万円~750万円 
            検討する
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            NEW国内大手製薬メーカー

            大手メーカーにて開発薬事の求人

            開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

            仕事内容
            ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー
            ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
            ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口:各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
            ・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
            ・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
            ・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画
            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験5年以上
             なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。
             また、臨床企画業務経験者は優遇。
            ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
            ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
            ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
            ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

            【歓迎経験】
            ・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            700万円~1200万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            外資系メーカー

            薬事スペシャリスト

              感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務

              仕事内容
              ・体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務
              ・クラスⅠ医療機器の届出等業務
              ・QMS 調査申請業務
              ・承認、認証、届の維持管理(変更管理)等
              ・安定供給関連報告サポート業務
              応募条件
              【必須事項】
              【何れか必須】
              ・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方
              ・医療機器承認申請業務に携わった経験
              ・薬事申請業務経験がある方
              【歓迎経験】
              ・中程度の英語力(読み書き、会話)
              ・生物学部または薬学部をご卒業された方
              ・QMS 基礎知識を持っている方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              NEW歯科医院向けの通信販売事業会社

              【未経験可能】薬事関連書類作成担当者

              歯科医院向けの通信販売事業会社にて薬事関連業務の担当者を募集しています。

              仕事内容
              ・主に輸入医療機器や化粧品等の薬事申請業務
              ・PMDAや第三者認証機関との対応業務
              ・薬事に関連する相談業務
              ・国内外の薬事規制に関する情報収集
              ・医療機器品質管理関連業務
              ・医療機器製造販売業及び製造業に関するライセンス管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・普通自動車運転免許
              【歓迎経験】
              ・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者優先、薬事申請の経験がある方優遇いたします。
              ・PC(エクセル・ワード)基本操作
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
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