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中国語を活かすの求人一覧

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該当求人数 5 件中1~5件を表示中

CAS管理者と日本のQMSメンバーへのコミュニケーションの窓口業務

仕事内容

※CAS includes Singapore、Malaysia、Thailand、Philippines、Vietnam、Taiwan、Hong Kong、China、and South Korea.

・Responsibilities
・To manage all QM staffs in CAS.
・To handled QMS matters:
・Incident management, CAPA management, CRO SOP, Local SOP, Clinical Risk Manamement, BCP, Quality Objects. Training of CAS, Sponsor Audit and Government Inspections.

*All matters will be handled with the members of Japan QMS members.
This position will be a communication window to CAS management and Japan QMS members

QMSに関わる業務全般(インシデント対応、CAPA管理、日本・現地SOP管理、クリニカルリスクマネジメント、BCP、スポンサー・現地当局による監査・視察対応)

 ※いずれの業務も経験豊富な日本のQM本部メンバーとチームで対応します。本ポジションには特 にCAS現地の経営陣とのコミュニケーション窓口となって、日本と海外が共同して円滑にプロジェクトが進行するように調整・推進を担っていただきます。

中国、韓国、シンガポールのQMスタッフ(3名)の指導、育成
応募条件
【必須事項】
・Have a skill to communicate in English and Chinese
・Have over 5 years of QM experiences or over 5 years QA experiences
・Have some experiences to manage the government inspections in Japan or APAC area
・Have a skill to manasge staffs
・Have technical knowledge of GCP and QMS
・Have a skill to communicate to build a cooperative system with overseas group oompanies
・Have a positive attitude about everything
・Able to flexibly respond to change
・Build teamwork and work with respect for others
・Preferred Quolifications and Experience
・Business level Japanese skills
・Have technical knowledge of device development
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 
検討する
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ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

仕事内容
ジェネリック医薬品業界における薬事申請担当
・医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・GMP適合性調査申請業務等
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上(薬学、化学、農学等の理系尚可)
・英語 TOEIC750点以上または同程度
・医薬品薬事申請経験者
・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造)
【歓迎経験】
・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
【免許・資格】
・普通自動車運転免許 あれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
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医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容
医薬品等製造販売業におけるGQPに関する業務
・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など)
・品質情報の処理、対応など

応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・コミュニケーション能力を有する方
・プレゼンテーション能力の高い方
・GQP業務経験者またはGMP業務経験者(製造、品質管理、品質保証、目安5年以上)
・GVP業務経験者(目安5年以上)


【歓迎経験】
・英語または中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
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中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容
・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備(必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整)
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験3年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして3プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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中国語を活かす画像解析

仕事内容
画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも積極的に利用されつつあります。
画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。

【具体的な業務内容】
 ・治験事前準備:撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)
 ・画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。
 ・画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
 ・画像解析:依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
 ・読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

【キャリアパス】
「薬効評価に医用画像を用いる」
上記のことを専門的に行っている企業は少なく、パイオニアとしての活躍が期待されます。

【やりがい】
先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。
応募条件
【必須事項】
・理系素養であること
・3年以上の就業経験
・中国語の読み書きができること
【歓迎経験】
・CRA経験
・CRC経験
・コメディカルの方(診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士、看護師、薬剤師など)
・英語力のある方
 例)業務上で英語の使用経験がある、TOEIC700以上など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
300万円~550万円 経験により応相談
検討する
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