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自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務
- 仕事内容
- 自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務をお願いします。
・品質問題の早期発見、適切な改善
・海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
・各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
・クレームに対しての商品検証
※関連工場への出張あり
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・チャレンジ精神のある方
・数字の取り扱いが苦手でない方
・ものづくり業界（日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等）の品質保証・製造管理経験3年以上ある方
- 【歓迎経験】
- 英語又は中国語で簡単なやり取りが出来る
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円～650万円
CRO を介して中国での治験を進め、中国における臨床開発体制の立ち上げを担当
- 仕事内容
- ・中国治験プロジェクトマネジメント
・中国薬事コンサルタントや北京医薬科技との連携による中国臨床試験の推進、最新規
制情報の入手とその対応
・中国での承認取得業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・理系修士課程修了者以上
・中国における治験のプロジェクトマネジャー（PM）を経験したことがある。
・中国版 GCP に精通している。
・NMPA および CDE のシステムや薬事規制の基本を理解している。
・中国語話者で日本語能力試験 N1 取得者。もしくは日本語話者で中国語を用いて CRO
や KOL とビジネスレベルで会話ができる。 - 【歓迎経験】
- ・中国語話者の場合、日系企業での勤務経験が 3 年以上あり、ビジネスレベルの日本語会話が出来る。
・日本語話者の場合、中国での業務経験が 3 年以上ある。
・中国医師 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 600万円～ 経験により応相談
大手製薬企業にて監査を通じて当社の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証
- 仕事内容
- 信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて当社の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質向上を導くことにより、当社の企業価値向上を図る部門です。
本ポジションは、臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。
具体的な職務内容は以下の通りです。
・GCP監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・臨床研究監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・製造販売承認申請資料監査
医療用医薬品、医療機器の申請資料（臨床パート）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
各種規制要件への適合確認 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・臨床試験業務（CRA又は監査）の経験者（5年以上）
・コンピュータ化システムバリデーションに関する業務経験
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・中国語、英語でのコミュニケーション能力：社内会議でのコミュニケーション
- 【歓迎経験】
- ・中国語検定: 2級または同等以上
・TOEIC: 700点または同等以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 700万円～950万円
国内OTCメーカーにおける輸出入管理業務のお仕事です。
- 仕事内容
- 裁量を大きくお任せしていきます
・海外・国内の受発注対応
・スケジュール及び積載商品の調整
・通関に必要な情報のやり取りを業者と工場の間に立って対応
・倉庫への搬入、出荷指示等
・費用の削減の提案と実行
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・英語又は中国語 ビジネスレベルの会話、メール等に対応できる方
・輸出入（船）業務2年以上
求める人物像：
・チャレンジ精神のある方（経験のない事を前向きにトライできる）
・コミュニケーションが好きな方（社内外の方との交流）
・リーダーシップがある方（チームを目標へ導く指導力）
・コスト削減が好きな方（見直し、改善）
・業務改善を常に考えて実行できる方（数字の分析、改善、実行）
・自ら考え、判断しながら実行する事を楽しめる方（判断、実行力）
- 【歓迎経験】
- ・国内物流経験（出荷等）、購買・受注管理・生産管理経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円～500万円
国内外の特許・実用新案等の出願、企業グループ全体の知的財産の管理など担う
- 仕事内容
- 知的財産の管理・活用
（国内外の特許・実用新案等の出願、企業グループ全体の知的財産の管理体制の構築、技術ノウハウの秘密情報管理等）
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・国内外の特許・実用新案等の出願経験者
・企業の知的財産の管理・活用経験者者
・技術ノウハウの秘密管理経験者
・コミュニケーション能力のある方 - 【歓迎経験】
- ・特許関連経験者優遇
・中国語の法律文書読解力、会話力があれば尚可
・中国ビジネス関連の知的財産業務経験があると尚可 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円～700万円 経験により応相談
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