後発医薬品における開発薬事

募集要項

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発（特に後発医薬品）の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：　 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
その他休暇：慶弔 休暇、ライフサポート休暇（傷病・ファミリーサポート休暇）チャイルドケア休暇、ボラ ンティア休暇、育休特別休暇、リスキリング休暇　等

年収・給与

年収　　850万円～1050万円　

諸手当

時間外手当（一般社員及び専門管理職社員）、通勤手当、在宅勤務手当(出社日数による）

昇給

年1回

賞与

年3回、管理職は年1回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
在宅勤務手当(出社日数による）退職金制度（確定給付企業年金制度、確定拠出年金制度）、ベネフィットプログラム（総
合福祉団体定期保険、団体傷害保険、団体長期障害所得補償保険、保育・介護施設補助、傷病見舞金、
災害見舞金、等）、リスキリング費用サポート、健康管理プログラム

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接