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薬事(全て)の求人一覧

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該当求人数 84 件中21~40件を表示中
NEWOTCメーカー

OTC医薬品における薬事担当

主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容
・OTC医薬品の薬事申請・届出業務(申請書作成、申請資料のレビュー等)
・開発から承認取得までの薬事対応(PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口)
・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝
・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務
応募条件
【必須事項】
・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方
・薬機法等の関係法規に関する知識のある方
・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方
【歓迎経験】
・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方
・OTC医薬品の表示/広告の適法性確認の経験のある方
・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方
・薬事以外の薬機法関連業務(研究開発、品質保証、安全管理等)の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
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NEW国内大手製薬メーカー

大手メーカーにて開発薬事の求人

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

仕事内容
・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口:各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画
応募条件
【必須事項】
・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験5年以上
 なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。
 また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手製薬メーカー

大手外資製薬企業にて薬制薬事担当者

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容
・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上(薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方)
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者(海外パートナー含む)と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
・ビジネスレベルの英語力(読み書き・簡単な会話)。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。
【歓迎経験】
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
900万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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NEW国内製薬メーカー

内資製薬メーカーにおける開発薬事担当者

内資製薬メーカーに薬事戦略の立案や実行など開発薬事として従事

仕事内容
開発薬事業務を担っていただきます。

・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品の研究開発の経験者[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない。開発薬事の経験があれば優遇します)
・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]



【歓迎経験】
・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能
力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】
2026年6月(応相談)
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
500万円~750万円 経験により応相談
検討する
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化粧品・健康食品メーカー

海外薬事・規制対応担当

    各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード

    仕事内容
    ■業務内容:
    ・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般(様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出)
    ・子会社(USA、中国、台湾)および海外代理店(主にASEAN)のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
    ・その他一般事務
    ※基本は他部署や海外子会社、海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります
    応募条件
    【必須事項】
    化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
    英語力(専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル:目安TOEIC700点程度)
    【歓迎経験】
    化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
    化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
    日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    500万円~650万円 
    検討する
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    ジェネリックメーカー

    大手製薬メーカーにて分析開発部 原薬分析

      大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務

      仕事内容
      ・申請資料(主にCTD Sパート)作成、承認申請対応
      ・原薬製造所との交渉、情報入手
      ・原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得
      応募条件
      【必須事項】
      ・大卒以上
      ・原薬マスターファイルの品質に関する資料(製造パートor分析パートいずれか)を作成し、審査対応した実績がある

      ※製薬会社および研究開発職での実績は問いません。医薬品原薬の製造所等での勤務実績でも可。
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      450万円~750万円 経験により応相談
      検討する
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      ジェネリックメーカー

      【ジェネリック医薬品メーカー】原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理

      原薬自製化のために必要な企画や管理を幅広く携わることができます。

      仕事内容
      ・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。
      ・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
      ・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物 の管理戦略策定を支援する。
      ・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。
      応募条件
      【必須事項】
      ・院卒以上
      ・薬事関連実務経験(3年以上)または、海外申請業務の経験のある方。
      ・大学院で有機化学の知識を習得した方
      ・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
      ・問題解決能力の優れた方
      ・英語:ビジネスレベル
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      550万円~850万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      シミックホールディングス株式会社

      【リモートワーク可】低分子・バイオ医薬品・再生医療製品のCMC関連業務支援/コンサルティング

      低分子・バイオ医薬品、再生医療製品 のCMC薬事に関連した業務をお任せします。

      仕事内容
      <共通>
      ・CTD(CMCパート)および承認申請書の作成
      ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成(社内外との連携)
      ・海外クライアントとの英語(主にメール)でのコミュニケーション

      <領域別>
      1.低分子・バイオ医薬品領域
      ・治験届に添付するCMC関連文書の作成
      ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
      ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

      2.再生医療等製品領域
      ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
      ・PMDA品質相相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
      ・CTD(CMCパート)/承認申請書の作成
      応募条件
      【必須事項】
      ① 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)または当該領域の専門素養
      ② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
      ③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

      <領域別>
      上記共通要件に加え、領域別要件の「1」または「2」に記載の案件のうち、少なくとも1つを満たしている方。

      1.低分子・バイオ

      申請資料の作成、外国製造業者認定/MF登録/GMP適合性調査資料のいずれかの経験
      低分子・バイオ医薬品の原薬製造/製剤開発経験

      2.再生医療等製品

      生物由来原材料基準に関する知識またはカルタヘナ法に関する知識
      PMDA相談経験または治験関連資料/カルタヘナ関連資料のライティング経験・申請資料の作成経験
      再生医療等製品の開発経験
      【歓迎経験】
      ・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
      ・AI/VBAなどの情報処理技術
      ・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京、他
      年収・給与
      600万円~ 経験により応相談
      検討する
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      NEW内資系企業

      化学物質管理・法規対応(品質保証部)

      自社製品に関する各国の化学品規制対応をお任せします。

      仕事内容
      申請業務や法規調査を中心に、社内外の関係者と連携しながら製品の適法性と安全性の確保を推進していただきます。
      ・国内外の化学品規制に関する調査・情報収集および改正動向の把握
      ・製品含有化学物質の管理および法規適合性の確認・影響評価
      ・各種法規制に基づく申請・届出業務
      ・SDS(安全データシート)作成・管理およびGHS対応
      ・社内関連部門(研究・製造等)への法規に関する説明および問い合わせ対応
      ・法規制情報の社内展開および対応方針の共有

      応募条件
      【必須事項】
      ①有機化学・生物化学等のバックグラウンドをお持ちの方(化学物質の構造に抵抗が無いレベル)
      ②以下いずれかの実務経験2~3年を有する方
      ・国内化学品規制(化審法、安衛法、PRTR法、毒劇法等)に関する業務経験または知識
      ・海外化学品規制(EU-REACH、TSCA、中国化審法、K-REACH等)に関する業務経験または知識
      ・GHS(化学品の分類および表示に関する世界調和システム制度)に関連する業務経験、または制度に関する基礎理解を有する方
      もしくはSDS(安全データシート)の作成・発行経験をお持ちの方
      ・化学物質の安全衛生評価に関する業務経験または知識
      ③英語の読み書きに抵抗がない方(英文資料の読解、メール対応レベル)
      ④基本的なPCスキル(Excel、Word、PowerPoint)
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      500万円~1150万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEW外資系CRO

      薬事・開発戦略部門 ラインマネジメント責任者 Director, Regulatory Affairs

      大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

      仕事内容
      ・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
      ・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
      ・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
      ・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
      ・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
      ・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
      ・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
      ・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
      ・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

      応募条件
      【必須事項】
      ・メーカーやCROでの薬事経験者
      ・ラインマネジメントの経験
      ・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
      ・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
      ・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
      Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
      ・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
      ・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
      ・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
      ・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~1000万円 
      検討する
      詳細を見る
      製薬メーカー(シップ薬)

      品質管理スタッフ

        製品やその原材料が適正な規格かを分析・評価・管理していただきます。

        仕事内容
        ・当社製品の品質・安全性などを管理する部門です。
        ガスクロ・液クロ等の各種分析機器を使用し、製品やその原材料が適正な規格かを分析・評価・管理をして頂きます。
        ・試験結果や品質管理に伴う事務的業務、その他付随する業務。
        (書類の確認、作成作業等)
        応募条件
        【必須事項】
        ・大学卒以上(理系卒)
        ・品質管理業務
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】愛知
        年収・給与
        300万円~400万円 経験により応相談
        検討する
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        上場企業

        【内資製薬メーカー】薬事/リーダー候補

          新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を担う

          仕事内容
          ・開発:新規プロジェクトの開発における薬事的業務
          ・薬制:既承認品目の承認書と維持管理

          【詳細】
          ・新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す
          ・医療用医薬品等の薬事申請(一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など)における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬品等の薬事申請業務の経験
          ・薬機法等の規制に関する知識
          【歓迎経験】
          ・プロジェクトマネジメントの経験
          ・メディカルライティング、CTD作成の経験
          ・Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
          ・英語論文の読解力
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】大阪
          年収・給与
          400万円~700万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW大手内資製薬メーカー

          【大手製薬メーカー】CMC分析開発研究員

          眼科医療に特化した大手製薬企業でCMC分析研究開発を担当していただきます。

          仕事内容
          【新医薬品開発PJのデータ創出】
          ・分析技術の専門性を活用し、新医薬品の原薬・製剤の分析法開発、規格設定、製品品質評価を推進する。
          ・開発PJの進階判断、治験薬供給、QbyD管理戦略、技術移転、IND/NDAに寄与するデータ創出の計画/実行/科学的考察を主導する。

          【新規分析技術の開発・獲得】
          ・専門分野における研究動向/規制動向を収集し、製品開発に寄与する新規分析技術の開発/獲得を推進し、研究所への導入・活用により製品価値/成功確度向上に貢献する。

          【人材・組織開発】
          ・CMC開発に係る専門知識の収集・活用、業務プロセス改善/アイディア提案により組織力向上に寄与する。
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬品のCMC分析開発に従事した経験(3年以上)
          ・英語コミュニケーション能力(中級レベル)
          ・チーム/組織で多様なメンバーと協業し成果創出する能力
          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】奈良
          年収・給与
          500万円~850万円 
          検討する
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          NEW大手内資製薬メーカー

          Research Associate, API Development

          眼科医療に特化した製薬企業で、リサーチアソシエイトを募集しております。

          仕事内容
          - グローバル医薬品開発プロジェクトへの参画
          - 原薬調達(創薬段階から臨床開発段階、および承認申請取得段階まで)
          - 原薬プロセス開発(各国規制に沿った製造方法の確立)
          - 申請資料の作成および照会事項等の当局対応
          - CDMOのマネジメント
          応募条件
          【必須事項】
          ・有機化学全般の知識(修士卒レベル以上)
          ・基礎的な合成実験の経験
          ・社内外のパートナーと円滑に業務推進できるコミュニケーションスキル
          ・英語での業務遂行能力(文書作成、会議)
          ・医薬品開発(創薬段階から承認申請取得段階のいずれか)の経験
          【歓迎経験】

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】奈良
          年収・給与
          600万円~1000万円 
          検討する
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          NEW大手グループ企業

          薬事・品質保証本部 海外薬事室

          医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

          仕事内容
          薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
          ・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
          ・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
          ・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
          応募条件
          【必須事項】
          ・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方
          ・語学:TOEIC900点
          【歓迎経験】
          ・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
          ・TOEICスコア900(電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。)
          ・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
          ・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】愛知
          年収・給与
          400万円~700万円 
          検討する
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          NEW急成長ベンチャー

          【積極採用!】薬事(薬剤師)

          次世代商社にて薬事申請などを行っていただく薬剤師を募集しています。

          仕事内容
          <インハウス薬事・安全管理/品質保証の推進>
          ・製品のデザイン・広告表現を含む薬事確認
          ・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請
          ・安全管理・品質保証業務の設計・運用
          製品の企画・ネーミング・デザイン案が出てくる段階からミーティングに参加し、代表や企画・デザイン・マーケティングメンバーと議論を重ねながら、「薬事・安全性・品質」の観点の専門家としてのキャリアを築いていけます。
          応募条件
          【必須事項】
          ・薬剤師資格
          ・以下いずれかのご経験をお持ちの方
           └ 製薬会社での勤務経験
           └ 病院・調剤薬局での実務経験(医薬品管理・服薬指導など)
          【歓迎経験】
          ・製薬会社でのGVP/GQP/GMP関連業務経験
          ・医薬品・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験
          ・薬事申請・承認申請書作成・行政対応の経験
          ・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験
          ・ベンチャー企業や少数精鋭組織での勤務経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】福岡
          年収・給与
          400万円~600万円 経験により応相談
          検討する
          詳細を見る
          NEW内資製薬メーカー

          大手内資系製薬企業にてCMC薬事

          大手内資系製薬メーカーにてCMC薬事担当者を募集しています。

          仕事内容
          ・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当)
          ・GMP調査に係る資料の作成
          ・照会回答に係る資料の作成
          ・スケジュールの立案・管理
          ・当局との各種コミュニケーション
          ・海外導出、導入時のCMCパートの担当
          ・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
          ・DMF国内管理人等との各種調整
          応募条件
          【必須事項】
          ・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験合計5年以上
          【歓迎経験】
          ・申請薬事業務の経験がある方
          ・当局面談や申請書等の作成経験がある方
          ・GMP関連の英語スキル
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          600万円~1000万円 
          検討する
          詳細を見る
          株式会社ケミックス

          ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務

          ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

          仕事内容
          医薬品製造販売承認申請業務
          ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
          ・外国製造業者認定申請業務
          ・GMP適合性調查申請業務等
          ・国内外客先および規制当局PMDAの対応等
          応募条件
          【必須事項】
          ・大学卒以上
          ・医薬品業事申請経験者
          ・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
          ・TOEIC750点以上、または同等程度
          【歓迎経験】
          ・薬学等の理系尚可
          ・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造) 尚可
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          400万円~450万円 
          検討する
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          コンサルティング企業

          薬事(医療機器)コンサルタント

            医療機器における承認申請資料の作成等を薬事コンサルタントとして従事いただきます。

            仕事内容
            医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を行います。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。

            国内契約の場合は、薬事コンサルティング・申請資料案作成を担当します。海外契約において弊社が選任製造販売業者となる場合は、申請資料作成に加えて、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当します。案件はクラス2~4までを取り扱います。
            応募条件
            【必須事項】
            ・臨床評価報告書(CER)もしくは、治験総括報告書(CSR)を作成した経験のある方
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】在宅可、東京
            年収・給与
            ~700万円 経験により応相談
            検討する
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            NEW国内大手ジェネリックメーカー

            製剤技術開発部 分析研究職

            製剤技術開発部(製剤・分析・原薬・企画の4部門あり)の分析担当者として担っていただきます。

            仕事内容
            ・ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務(規格及び試験方法設定、安定性試験、生物学的同等性試験、CTD作成)
            ・ジェネリック医薬品の処方開発に関わる研究業務(分析法検討、製剤試作品評価、配合変化試験、その他理化学評価)
            ・開発における信頼性を確保するための業務(QC業務)
            ・治験薬GMPに関わる業務(各種バリデーション、品質評価)
            ・自社製造所への技術移管業務

            具体的な業務内容:
            ・製剤技術開発部(製剤・分析・原薬・企画の4部門あり)の分析担当者として研究所に配属予定です。
            ・ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務(規格設定、安定性試験、CTD作成)
            ・品質評価に関わる研究業務(分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価)
            ・開発における信頼性保証を確保するための業務(QC業務)
            ・治験薬GMPに関わる業務(各種バリデーション、品質評価)
            ・製造所への技術移管業務(製造方法、分析方法等)
            応募条件
            【必須事項】
            ・理系大学または大学院修了(6年制薬学部卒を含む)
            ・理化学的な知識をお持ちの方
            ・医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方(3年以上の経験がある方が望ましい)
            ・分析機器(HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか)のオペレーション業務経験のある方
            ・英語論文が読める程度の語学力
            【歓迎経験】

            【免許・資格】
            <歓迎>
            ・薬剤師免許
            ・普通自動車第一種運転免許
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】埼玉
            年収・給与
            450万円~700万円 
            検討する
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