薬事（全て）の求人一覧

薬事法やGMPに基づく品質保証及び薬事事務を担当する品質保証スタッフを募集しています。

仕事内容

・薬事法やGMPに基づく品質保証及び薬事事務
・GMP品質保証
・GMP文書類の作成、承認
・FDAをはじめとする当局やユーザーの監査対応
・原料メーカーへの監査

応募条件

【必須事項】

・医薬品や化学品に関わる品質保証の経験　

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

薬剤師資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～550万円　

日系医療機器メーカーで開発を動かしてきた、グローバル志向のプレイングマネージャー

仕事内容

・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり）

※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。

【責任範囲】
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事・臨床開発第1課の課長として、上記業務の計画・実行に責任を持つ。

応募条件

【必須事項】

・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること
・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。
・平均勤続年数5年以上

スキル：
・臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル
・臨床評価そのものか、それに関連する知識

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　

医薬品原薬のMF登録を中心とした業務を担って頂きます。

仕事内容

薬事MF担当として下記業務をお任せします。
・MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）
・海外製造所へのGMP適合性調査対応
・外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応

【入社後想定される職務内容】
・課の業務担当者として，プロジェクトベースのMF,GMP,AFM業務、社内外の関係者との協力

応募条件

【必須事項】

・薬学・化学合成の基礎知識
・規制・法規の理解
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方

【歓迎経験】

・MF申請・照会対応のご経験
・薬機法・GMP・ICH・国内関連通知の知見
・薬剤師
・ITスキル

【免許・資格】

薬剤師尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～950万円　経験により応相談

医薬品の創薬/開発研究における非臨床開発および薬事業務を担当するポジションです。

仕事内容

①非臨床開発戦略・試験計画の立案
②開発候補品の非臨床デューデリジェンス
③治験薬概要書・承認申請資料の作成および規制当局対応
④外部受託試験施設（CRO）のマネジメント　など

応募条件

【必須事項】

・理系大学院修士課程または博士課程修了者、または薬学・獣医学などの6年制課程修了者
・製薬企業・ベンチャー企業・CRO等において非臨床開発もしくは薬事業務の経験のある方
・医薬品開発および非臨床研究に関する知識
・非臨床文書を科学的・論理的に作成できるライティング能力
・英語論文や海外のガイドライン・技術資料をスムーズに読解できるレベルの英語力

【歓迎経験】

・薬物動態の経験があればより望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～750万円　

医薬品のCMC領域における薬事・申請関連業務を担当いただきます。

仕事内容

・新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー
・ CMC関連データ・資料の確認、整理および申請資料への反映
・ 承認取得後の製造方法、製造所、原材料、試験方法、規格等の変更に伴う申請資料の作成・レビュー
・一部変更承認申請、軽微変更届等に関するCMC薬事業務
・ 変更内容が承認事項および申請資料に与える影響の確認・整理
・ クライアントから提供されるCMC関連資料の確認および必要情報の整理
・ クライアントおよび社内関係者とのCMC・申請関連事項に関するコミュニケーション
・ 必要に応じたPMDA等の規制当局への相談・照会事項対応
・ その他、CMC薬事・申請資料作成に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、バイオ企業、CRO、CDMO/CMO等におけるCMC関連業務の実務経験
・ 新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成経験
・ CTD Module 1.2およびModule 2.3の作成経験
・ 原薬、製剤、製造、分析、品質等、CMC全般に関する実務的な知識・理解
・ CMC関連データを理解し、申請資料として適切に文章化・構成できる能力
・ 担当業務を自律的に進め、関係者と適切にコミュニケーションを取りながら業務を遂行できること

【歓迎経験】

・承認取得後の変更に伴う一部変更承認申請、軽微変更届等の実務経験
・ CMC薬事の実務経験
・ CTD Module 3の作成・レビュー経験
・ 変更内容が承認事項に与える影響を評価した経験
・ PMDA等の規制当局への相談・照会事項対応経験
・ GMP環境下での変更管理（Change Control）経験
・ GMP適合性調査等のGMP関連業務経験
・ 海外データと日本の申請要件とのギャップ分析経験
・ 海外製造所、CDMO/CMO等との業務経験
・ バイオ医薬品に関するCMC関連業務経験
・ 英語のCMC関連資料を読み、業務上必要なコミュニケーションができる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

新薬の開発・承認申請（PMDA対応・CTD作成）を中心に、薬価交渉資料の作成や導入品DDでの戦略提言までを幅広く担う

仕事内容

薬事業務に関する以下の作業
1．新薬の開発･承認申請における下記業務
　(1)開発戦略への参画、PMDA相談の関係部門の取り纏め（会議設定・資料確認･PMDA窓口対応など）、治験届などの手続き、規制情報の収集・展開
　(2)申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）、GCP実地調査・書面調査調査の対応のPMDA窓口対応。
2．薬価･保険交渉、薬価改定対応⇒希少な経験であるため、前提よりはすくない
　(1)既収載品における薬価手続きの書類・資料作成（供給停止・包種整理、不採算品再算定など）。
　(2)新薬収載時における関係部門の取り纏めと薬価交渉資料の作成。
3．導入品の検討時におけるデューデリジェンス対応
・導入候補品のデューデリジェンス検討に参画し、想定薬価の検討や開発戦略を検討し提言する。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・開発薬事業務（新医薬品の承認申請・審査対応、対面助言対応、又は、既存医薬品の一部変更申請・業許可更新等）5年以上の実務経験者。
・医薬品の承認申請書の作成、照会事項や相談案件でのPMDA対応

スキル：
・関係部門の意見をとりまとめる調整力
・コミュニケーション力
・行政当局への説得･交渉･戦略立案ができる積極性･調整力
・英語でのコミュニケーション（英文メールでのやりとりができるレベル以上）

【歓迎経験】

薬価手続きの当局対応経験もあれば望ましい。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

新薬・医療機器の承認取得に向け、薬事戦略、PMDA対応、治験届、承認申請、照会事項対応、申請資料作成などを担当いただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器の開発初期から承認申請まで、開発薬事業務全般に携わっていただきます。
・薬事戦略の立案支援および規制当局対応に関する業務
・治験届の作成・提出、臨床試験情報登録に関する業務
・承認申請資料（CTD）の作成・レビューおよび製造販売承認申請関連業務
・eCTD編纂、申請電子データ作成・提出および電子申請関連業務
・PMDA相談資料の作成、照会事項対応、規制当局との折衝業務
・社内関係部署や委託先との調整を通じた開発プロジェクト推進業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器の開発薬事の経験 2年以上

【歓迎経験】

・PMDA相談、治験届、承認申請関連業務に関与した経験をお持ちの方
・CTDや申請関連資料の作成・レビュー経験をお持ちの方
・英語の文書読解に抵抗のない方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品の品質・製造に関する承認申請、CTD作成、PMDA対応、照会事項対応、変更管理など、CMC領域の薬事業務を担当します。

仕事内容

医薬品のCMC領域における薬事関連業務をご担当いただきます。
・承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請関連資料の整備
・治験薬から承認後製品までの品質・製造に関する薬事対応
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届等の作成・提出業務
・PMDA相談資料の作成、照会事項対応および規制当局対応
・MF登録、GMP適合性調査対応などCMC関連薬事業務
・製剤、分析、品質保証、生産技術などの関係部署と連携した薬事戦略の検討・推進
・国内外の規制要件を踏まえた開発・申請プロジェクトの推進

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事経験2年以上

【歓迎経験】

・GMPや薬機法に関する知識または業務経験をお持ちの方
・CTD（Module 2.3、3）の作成またはレビュー経験をお持ちの方
・PMDAの照会事項対応・折衝経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医薬品の分析技術開発や承認申請、製品維持管理に携わり、患者さんに大きな価値を提供

仕事内容

・ 低分子を中心とした原薬、中間体、製剤及び原材料に関する分析、規格、試験法の構築及び工程管理の構築
・ 開発品及び上市品の原薬、中間体ならびに原材料に関する外部委託先（海外を含む）への分析技術の移管、改善、支援および維持管理
・ 製造承認申請及び治験申請に関するデータ取得および申請書原案の作成
・ 低分子を中心とした原薬及び製剤の分析技術、ならびに製剤の育薬に関する基盤研究

応募条件

【必須事項】

・医薬品原薬もしくは製剤分析及び分析法開発の業務経験及び専門知識
・分析業務の専門家としてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・製薬企業/CDMO/CROにおける分析分野（研究開発）での業務経験

語学力：
・英語の読み書きができる
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・メンバー育成経験（役職問わず）
・ビジネスレベルの英会話力（会話ができれば望ましい）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

650万円～950万円　

海外薬事申請業務サポートや問合せ対応や作成補助などを担っていただきます。

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務

基本的な英語力
英語(Reading、Writing)中級以上、会話は出来れば尚可（初級可）
・PCスキル：Word、Excel

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーで国際医薬品開発薬事を募集しています。

仕事内容

・開発薬事に関する戦略策定サポート
・ASEANへの申請資料のとりまとめ
・当該国の当局との交渉　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験

【歓迎経験】

・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションや多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。

仕事内容

・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
・医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
・各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
・製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
・承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。

応募条件

【必須事項】

・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方

【歓迎経験】

・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1300万円　

治験や承認申請前のPMDA相談資料作成や照会事項への回答案作成や当局対応業務をになっていただきます。

仕事内容

・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）

【歓迎経験】

・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・申請計画の立案・遂行
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務

応募条件

【必須事項】

【リーダー候補】
・薬事関連の業務経験
・英語でのコミュニケーション（読み書き/日常会話）が可能な方

【メンバークラス】
・医療機器関連の業務経験
・英語でのコミュニケーション（読み書き/日常会話）が可能な方

【歓迎経験】

【リーダー候補】 クラスⅢ/Ⅳ経験者、マネジメント経験者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

450万円～850万円　

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】

・海外薬事申請経験（IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験）
・国内外の幅広い薬事規制の知識
・英語：TOEIC800点以上（行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル）

【歓迎経験】

行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

CROにて薬事申請業務（医薬品） を担当いただきます。

仕事内容

・アドバイザーとして、主に下記の業務の助言、レビュー
・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
・医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】

下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務
に5年以上従事していること
・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
　　‐MFの変更管理の判断
　　‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
　　‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
　　‐照会回答方針の立案、レビュー　等

【歓迎経験】

以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
・応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）
・製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）
・ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
・以下の領域の開発に関する知見を有する
　　　‐再生医療等製品
　　　‐バイオ医薬

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～　経験により応相談

CROにて薬事申請業務（医薬品） を担当いただきます。

仕事内容

・実務＋アドバイザー業務
・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
・医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】

下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務
に5年以上従事していること
・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
　　‐MFの変更管理の判断
　　‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
　　‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
　　‐照会回答方針の立案、レビュー　等

【歓迎経験】

以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
・応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）
・製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）
・ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
・以下の領域の開発に関する知見を有する
　　　‐再生医療等製品
　　　‐バイオ医薬

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

再生医療製品を中心に、薬事部門の立ち上げ・体制構築から開発・申請戦略の立案、国内外の規制当局対応、ドキュメント管理、市販後対応までを一貫して統括・推進する業務

仕事内容

■薬事体制の構築
・薬事部門の立ち上げおよび運営
・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
■薬事戦略の立案および実行
・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
■規制当局とのコミュニケーション
・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
■薬事関連ドキュメントの管理
・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
・規制遵守のための標準作業手順書（SOP）の作成および管理
・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書（IB）などのレビューおよび承認
■製品の承認および市販後対応
・製品承認取得後の市販後活動の監督
・市販後安全性報告（PSUR、DSUR、PMSなど）の作成および提出
・製品変更管理および追加申請のサポート
■薬事情報の収集および提供
・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育

※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

【歓迎】薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務

仕事内容

当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます：
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、製造工場と連携した、生産技術関連の職歴があると望ましい

<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

英語力：
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む）

【歓迎経験】

・大卒以上
・生物系あるいは化学系学部の卒業者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談