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該当求人数 78 件中21~40件を表示中
NEW大手外資製薬メーカー

画期的医薬品の導入準備に特化した政府渉外( Innovation Readiness GA Associate Director)

大手製薬メーカーの医薬品の導入準備を担当する政策渉外担当者を募集しています。

仕事内容
The Innovation Readiness GA Asso. Director leads the development and execution of policy and advocacy strategies for product- and therapeutic area–specific issues. This role provides strategic direction, manages high-stakes stakeholder relationships, and influences regulatory, reimbursement, and infrastructure decisions to support long-term business success in close partnership with JDD&MA, PRA, Marketing, Communications, and other functions for future key products launches.
・Lead the development and implementation of cross-functional innovation readiness strategies by identifying policy barriers and opportunities aligned with business needs.
・Build and maintain strategic relationships with government officials, regulators, payers, trade associations, and ecosystem partners to support policy and reimbursement objectives for company’s innovative products.
・Drive advocacy activities, pilot initiatives, and partnership programs that help enable wider adoption of innovative solutions.
・Monitor and analyze regulatory, legislative, and environmental developments to identify risks and propose actionable recommendations.
・Provide expertise and counsel to senior leadership, framing options and guiding decisions for highly visible or risky projects with significant business impact.
・Prepare comprehensive strategic materials to support both external engagement initiatives and communications with internal senior leadership
・Support capability building within the GA team through knowledge sharing and collaboration.
・Represent company in relevant working groups, committees, or external meetings as assigned.
応募条件
【必須事項】
・Strong understanding of legislative and regulatory processes
・Excellent communication, negotiation, and interpersonal skills
・High ethical standards and a strong sense of compliance and discretion
・Critical thinking and strategic skills
・Fluent in Japanese and English (written and oral).
・Ability to travel domestically and internationally.
【歓迎経験】
・Experience working in or with government agencies, or in political/policy advisory roles to elected officials
・Experience in the commercialization of pharmaceutical products with a strong understanding of regulatory, pricing and market dynamics
・Advanced degree preferred (MBA, PhD in related disciplines)
・Proven ability to navigate and influence high-stakes policy and regulatory environments.
・Skilled in leading large-scale, cross-functional projects under tight deadlines and high complexity.
・Strong interpersonal, negotiation, and communication skills, with the ability to engage senior decision-makers.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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放射性医薬品メーカー

薬制薬事部長候補募集(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)

パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のための募集!

仕事内容
製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、ならびに今後上市を予定する新薬の薬価取得を担っていただきます。パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導いただくとともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担っていただきます。
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・製薬企業において薬事業務(当局対応)を3年以上
・薬機法、薬事行政に精通
・英語ビジネスレベル以上
【歓迎経験】
・放射性医薬品業界での薬事業務経験がある方を優先して選考いたします。
・新薬の薬価取得手続きの経験
・米国、欧州での薬事行政に精通
・薬剤師有資格者
・部門横断的なプロジェクトチームで業務の経験
・管理職経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1000万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

大手製薬企業にてCMCプロジェクトマネージャー

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容
医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト(CMC)関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家(SME)として活動
応募条件
【必須事項】
・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
【歓迎経験】
・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品)
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力:CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安)
・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識(PMBOK等)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
800万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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NEW外資動物薬メーカー

Animal Health , Regulatory Affairs Assoc. Dir

外資動物薬メーカーにて薬事関連業務をご担当いただきます。

仕事内容
Reporting lines:
・The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
・The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.

PRIMARY ACTIVITIES:
・Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
・Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
・Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
・Set up agreed product profiles among PD and RA.
・Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
・Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
・Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
応募条件
【必須事項】
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
750万円~1600万円 
検討する
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内資メーカー

薬事申請(国内担当)担当者

    内資メーカーにて薬事担当者を募集します。

    仕事内容
    ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
    ・業許可関連登録管理業務
    ・薬事関連規制情報収集
    ・その他法規制対応
    ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
    応募条件
    【必須事項】
    ・理系大卒以上
    ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(3年以上)
     ※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません
    ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験(必須)
    【歓迎経験】
    ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可
    ・OTCの申請経験(あれば)
    ・欧州薬事の基礎知識(あれば)
    ・英語スキル(TOEIC 650以上)(あれば)
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    500万円~900万円 
    検討する
    詳細を見る
    内資メーカー

    海外薬事担当者

      内資メーカーにて海外薬事担当者を募集します。

      仕事内容
      ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40%
      ・薬事関連規制情報収集 20%
      ・その他法規制対応 20%
      ・社内QMS対応 20%
      ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います
      応募条件
      【必須事項】
      大卒以上
      ・国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(3年以上)
      ・英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること(TOEIC650以上)
      【歓迎経験】
      ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者
      ・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
      ・ISO,CLSIガイドラインの理解
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      500万円~900万円 
      検討する
      詳細を見る
      内資メーカー

      薬事申請(国内担当・リーダーまたは管理職候補)

      内資メーカーにて国内の薬事担当リーダーを募集します。

      仕事内容
      ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
      ・業許可関連登録管理業務
      ・薬事関連規制情報収集
      ・その他法規制対応
      ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
      応募条件
      【必須事項】
      理系大卒以上
      ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(目安:5年以上)
      ・classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験
      ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
      ・業許可関連登録業務経験者
      【歓迎経験】
      ・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験
      ・OTCの申請経験
      ・欧州薬事の基礎知識
      ・英語スキル(TOEIC 650以上)
      ・マネジメント経験
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      700万円~1000万円 
      検討する
      詳細を見る
      国内大手診断薬メーカー

      海外薬事

      当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。

      仕事内容
      ・当社の体外診断用医薬品(臨床検査薬)・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
      ・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
      ・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
      ・製造業登録の更新、変更
      ・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査
      応募条件
      【必須事項】
      学歴:大卒以上
      ・海外薬事申請経験(IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験)
      ・海外薬事全般を管理するため国内外の幅広い薬事規制の知識
      ・チームリーダーなどのチームマネジメント経験
      ・英語:TOEIC800点以上(行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベルが望ましい)

      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京、他
      年収・給与
      700万円~950万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEW外資系CRO

      薬事・開発戦略部門 ラインマネジメント責任者 Director, Regulatory Affairs

      大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

      仕事内容
      ・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
      ・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
      ・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
      ・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
      ・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
      ・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
      ・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
      ・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
      ・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

      応募条件
      【必須事項】
      ・メーカーやCROでの薬事経験者
      ・ラインマネジメントの経験
      ・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
      ・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
      ・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
      Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
      ・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
      ・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
      ・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
      ・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~1000万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEW医療用機器メーカー

      薬事申請(管理職クラス)

      医療機器(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事業務をご担当いただきます。

      仕事内容
      ・医療用機器具の新製品の薬事申請
      ・改正薬事法対応
      ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)
      応募条件
      【必須事項】
      ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上)
      ・マネジメント・管理職経験をお持ちの方
      【歓迎経験】
      ・英語力あれば尚可
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      800万円~1000万円 
      検討する
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      NEW医療用機器メーカー

      薬事申請(リーダークラス)

      同社が開発する医療機器(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事業務をご担当いただきます。

      仕事内容
      ・医療用機器具の新製品の薬事申請
      ・改正薬事法対応
      ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)

      応募条件
      【必須事項】
      ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上)
      ・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方
      【歓迎経験】
      海外薬事に携わりたい方は歓迎
      薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方も歓迎します
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】大阪
      年収・給与
      500万円~850万円 
      検討する
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      眼内レンズ、コンタクトレンズ等の製販企業

      眼科領域における医療機器の薬事業務

      コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

      仕事内容
      メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
      ・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
      ・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
      ・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務 等
      応募条件
      【必須事項】
      ・医療機器、医薬品の薬事申請経験
      ※医療機器レベル3以上
      ・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
      【歓迎経験】
      ・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      500万円~900万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW大手製薬メーカー(外資系)

      CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

      グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

      仕事内容
      ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
      ・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
      応募条件
      【必須事項】
      求める経験:
      医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

      求めるスキル・知識・能力:
      ・英語での業務上のコミュニケーション力
      ・日本語・英語でのドキュメンテーション力
      ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

      求める行動特性(期待役割):
      ・高品質な技術薬事文書の作成
      ・国内外薬制対応におけるリーディング
      ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

      求める資格:
      ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
      ・TOEIC700点相当以上
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      600万円~1100万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      スキンケアメーカー

      東京/品質保証(海外薬事)

        品質保証業務と主に海外薬事全般を担っていただきます。

        仕事内容
        1)薬機業務全般 
        2)薬機申請及び申請書の作成
        3)海外輸出対応経験 
        4)クレーム品試験、回答作成、集計、分析
        5)品質保証業務(内部外部監査、薬機申請関係業務、ISO事務局業務)
        6)GQP及びGVP業務
        応募条件
        【必須事項】
        ・化粧品、医薬品会社での品質保証業務の経験
        ・海外薬事のご経験
        【歓迎経験】
        ・品質保証経験(薬機/安全管理/品質保証責任者経験)
        ・海外輸出・輸入業務対応経験

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        400万円~700万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW国内医療機器メーカー

        【未経験可】薬事申請(中国薬事)

        中国における医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを担う

        仕事内容
        《中国薬事申請※未経験可》
        医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。
        ・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理(新規・更新・変更)
        ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成
        ・中国拠点の担当者とのやり取り(メール、電話)
        ・社内関係部署との協業、進捗管理

        ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。
        応募条件
        【必須事項】
        ・中国語力:HSK4級以上(中国拠点とのメールでのやりとり、申請書作成)
        ・中国拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方
        ・高専卒、大学/大学院卒
        【歓迎経験】
        ※英語スキル歓迎
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、愛知
        年収・給与
        400万円~550万円 
        検討する
        詳細を見る

        将来の戦略薬事を牽引!開発戦略の企画立案支援業務

        仕事内容
        ・開発戦略の企画立案支援
        ・当局相談支援
        ・治験届等、薬事上の書類作成
        ・部門間及び海外クライアントとの調整

        ・要英語力(海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル)
        応募条件
        【必須事項】
        ・戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者






        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        600万円~900万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW急募医療機器

        急成長のベンチャー企業にて薬事業務

        医療機器(クラス2、承認品)の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

        仕事内容
        後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)
        ・PMDAとの照会事項対応
        ・海外での医療機器承認申請の経験

        現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
        応募条件
        【必須事項】
        ・医療業界での3年以上の実務経験
        ・薬事の実務経験
        【歓迎経験】
        ・MR・学術業務の経験者
        ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
        ・海外での医療機器承認申請の経験
        ・三役(総括製造販売責任者,国内品質業務運営責任者、安全管理責任者)、製造業責任技術者、いずれかの経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京
        年収・給与
        500万円~1000万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEWシミックホールディングス株式会社

        戦略薬事シニアコンサルタント(開発戦略策定・PMDA相談)

        戦略薬事業務(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。

        仕事内容
        <業務内容>
        医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
        1.開発戦略の策定
        ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
        ・日本における臨床データパッケージの提案
        ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

        2.PMDA相談
        ・PMDA相談業務リード
        ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
        ・PMDA相談への出席
        応募条件
        【必須事項】
        ・学士以上の学位
        ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
        ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

        【歓迎経験】
        ・再生医療等製品の開発経験
        ・CNS分野の開発経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京、他
        年収・給与
        600万円~800万円 経験により応相談
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        大手製薬メーカーにて信頼性保証業務(GVP、GPSP領域での品質マネジメント)

        グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務)をお任せします。

        仕事内容
        ・安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
        ・GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
        ・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む)
        ・GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
        応募条件
        【必須事項】
        ・以下のいずれかの実務経験
         - 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
         - QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント含む)の知識および実務経験
        ・GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
        ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
        ・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)。
        ・上記経験とスキルがあれば特になし
        【歓迎経験】
        ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
        ・海外他社(ライセンスパートナー、ベンダー)との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
        ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
        ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
        ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識。
        ・上記経験とスキルがあれば特になし
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        600万円~1000万円 
        検討する
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        NEWシミックホールディングス株式会社

        【フルリモート相談可能】経験者 薬価コンサルタント

        大手グループ企業にて薬価コンサルタントを募集しています。

        仕事内容
        1.製造販売承認取得後の(主に新薬の)薬価収載のサポート
        ・薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。
        2.開発品の想定薬価の検討
        ・現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合(又はクライアントから要望がある場合)は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。

        <プロジェクトの特徴>
        ・外資系クライアントが7~8割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向

        <強み>
        ・新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い
        ・CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性
        ・PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価
        応募条件
        【必須事項】
        ・薬価に関する実務経験がある方(主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験)
        ・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方
        ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
        【歓迎経験】
        ・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方
        ・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京、他
        年収・給与
        650万円~1000万円 経験により応相談
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