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医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般
・ 申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
・ 導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s
Guide 修正及びバリデーション
・ 申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
・ SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等）
・ 作成ドキュメント類の Review

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験５年以上

・下記業務の経験が豊富で一連の対応が出来る方
申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、
Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、
ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート

・ 英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
・ SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成が遂行可能
・ 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

【歓迎経験】

・BioS 卒業もしくは修了
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECIST や Time to events に関する評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

iPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛けていただきます。

仕事内容

・商用製造施設・試験施設（海外の外部委託施設含む）の生産体制確立
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・外部委託施設における治験薬製造管理
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・PMDAまたはFDAの薬事対応（CMCパート）

応募条件

【必須事項】

・CMCに関する実務経験（5年以上）
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転、または、CTD(CMCパート)作成経験
・ビジネスレベル以上での英語の読み書き可能で、英会話能力をお持ちの方（海外取引先とのメール、会議あり）
・医薬品開発、新薬申請に関する知識、経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・再生医療等製品に関する実務経験者
・海外勤務又は外資系企業での勤務経験
・規制当局対応業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、東京、他

年収・給与

750万円～1100万円　

医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般
・ 臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・ 臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成
・ 電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成
・ PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成
・ 導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・ioS 卒業もしくは修了
・臨床試験の統計解析の実務経験 4 年以上
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECIST や Time to events に関す
る評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している）
・英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
・SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成やシミュレーション含む解
析業務が遂行可能
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

・下記業務を遂行可能な方
治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書並びに CTD の統計解析関連の文書作成と Review

【歓迎経験】

・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成経験有
・申請電子データの TSV ファイルに含まれる情報や eCTD の構成一覧を理解し Gateway 提出に関与した経験有
・PMDA 相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成経験有
・導入品の検討時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討経験有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当

仕事内容

・医療用医薬品、再生医療等施肥品に関する海外展開の戦略立案、および海外導出に向けた交渉・契約締結業務
・海外提携先企業とのアライアンス管理/維持業務

当社の海外事業室では、自社医薬品等を海外事業展開するための戦略立案から、導出・提携活動の実施と海外事業の活性化・最大化を推進する役割を担っています。

また、海外の既提携先企業とのプロジェクトの進捗・成功を推進するために、各提携先企業とのアライアンス関係の維持・向上・発展を図ります。

具体的な職務としては、海外展開前の準備段階では、各国の市場性・展開可能性についての事前調査、戦略の立案を行い、海外への導出・提携活動においては、提携候補企業・機関への紹介活動や協議、各種ビジネス契約書の作成・検討と協議を行います。

ビジネス契約締結後においては、海外提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当していただきます。

今回の募集では上記業務において、能力を発揮していただける方を募集いたします。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上（修士・博士可）
・和文、英文のビジネス契約書の作成、ビジネス交渉等に関わる実務経験
・TOEIC　700点以上

【歓迎経験】

・医療用医薬品、医療機器等、ヘルスケア領域の法務関連業務、事業開発業務経験のある方
・英語によるビジネス交渉スキルのある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

新規事業としてマウスピース矯正サービスを立ち上げることに伴い歯科技工士を募集

仕事内容

・矯正用ラボソフトウェアを用いたバーチャルセットアップの作成
・デジタルデータ、３Dプリンターを活用した矯正用マウスピースの製造

応募条件

【必須事項】

・歯科技工士資格をお持ちの方
・安定した環境でマウスピース矯正に携わっていただける方

【歓迎経験】

バーチャルセットアップから完成までの経験者の方優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

400万円～　経験により応相談

独自ゲノム大規模構築技術の研究開発を担当いただきます。

仕事内容

具体的には、一つの部門であるゲノムエンジニアリングチームのチームリーダーの下で、Platformを構成する技術（ゲノムの設計、合成、大規模改変）のうち、特に大規模改変の研究開発を担当いただきます。
GP-write（Genome Project-write）やSc2.0（Yeast Genome Synthesis Consortium）といった、合成生物学（Synthetic Biology）の国際的なKOLが一同に参画する国際KOLコンソーシアムにも参画中であるため、最先端のゲノム大規模構築技術に触れることが出来ます。

応募条件

【必須事項】

・PhD取得者、もしくは同等の研究経歴を持つ方
　（修士卒でも、企業で類似研究業務に3年程従事した経験があればOK）
・ゲノム編集技術を用いた研究立案の経験のある方（研究補佐員や技術員として実験補佐をした経験のみの方は対象外）
・協調性のある方
・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方
・論文読解程度の英語力

【歓迎経験】

・ビジネスレベル英語力
・外部組織との協業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

次世代AIなどのデジタル技術を組み込み、研究開発業務の刷新を支援

仕事内容

イノベーション領域(研究開発)のデジタル戦略の推進役として、具体的には、以下業務項目を担当いただきます。

＜担当業務項目＞
・イノベーション領域のデジタル戦略を理解し、本社・研究所・事業所の他部署のメンバーと協働しながら業務プロセスを最適化した上で、次世代AIなどのデジタル技術を組み込み、研究開発業務の刷新を支援する。
・イノベーション領域の統括部門とイノベーション創出業務における将来のデジタル要求を明確にし、他のデジタル組織(データサイエンス、自然言語、チェンジマネジメント、サイバーセキュリティ、IT基盤を統括する部署)などと連携して、ソリューションの企画・提案・導入を実施する。

＜ミッションテーマ例＞
・電子実験ノートや実験装置から発生するデータや情報の自動加工(構造化)・蓄積・社内共有を担う一連のデータパイプラインの設計、開発、改良
・イノベーション領域(研究開発)における調査業務の高度化を目的とした、市場・他社・自社のデータ融合の企画検討とデータ配置設計、しくみの構築
・研究所の次世代コンピューターネットワーク基盤の構想立案、設計、構築

応募条件

【必須事項】

・学歴：学士（高専専攻科）以上
・経験業界（年数）：デジタル業界ないしは製造業（3年程度）
・経験職種（年数）・経験内容：各種システム要求定義／要件定義／設計／開発　or　インフラ基盤の構想／設計／構築、
または、製造業のデジタル部門や研究開発・生産技術・生産管理等で、本社、研究所、事業所へのDX推進実績

【歓迎経験】

・専攻：工学部ーデジタル／情報システム関連
・経験職種（年数）・経験内容：デジタルサービス営業（１年以上）　　・システム提案、デジタルサービスの紹介／提案
・経験補足：
- 利害関係の異なる関係者と案件を推進した経験を有する方　
- 開発言語：Pythonの使用経験
・語学力：英語（reading:技術文章などの読み解き）
・他資格：基本情報技術者試験／応用情報技術者試験、AWS Certified Solutions Architect -- Associat

【免許・資格】

尚可：基本情報技術者試験／応用情報技術者試験、AWS Certified Solutions Architect -- Associat

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

400万円～850万円　

製品品質の安定化・向上などの検討、社内マネジメントシステムの実行

仕事内容

国内外で使用される優れた素材を製造するにあたり、ビジネスチャンスに合わせたタイムリーなプロセス検討、生産性改善や新規製品開発等の試作立案、法令対応を行い、収益力向上を通して競争力強化を実現することが、部署のミッションです。
また、既存プラントの運転管理、運転条件最適化、トラブルシューティングを行うことでプラントの安全安定操業を確保する業務も重要です。
能力増強・合理化やトラブルシューティング、製品品質の安定化・向上などの検討、社内マネジメントシステムの実行などを通じて、既存プラントの安全・安定運転を技術的側面から支えるため、具体的には以下の業務に従事していただきたいと考えます。

・プロセス検討、合理化・改造などの設計、新規製品開発等の試作立案、法令対応
・運転管理、運転条件最適化、トラブルシューティング他
・新規技術調査の実施、プラントへの導入検討

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
下記のいずれか知識、経験を保有していること
・製造技術スタッフ
・プラント設計
・工業化研究

【歓迎経験】

・海外赴任経験
・特許出願

【免許・資格】

＜歓迎＞
・高圧ガス製造保安責任者（甲種、乙種）
・危険物取扱者（甲種、乙種）
・公害防止管理者（大気、水質）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～1000万円　

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】

・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)

【歓迎経験】

・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

新薬開発のスピードUPに貢献！臨床開発モニターの求人

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務です。

応募条件

【必須事項】

モニターの経験2年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

仕事内容

製薬メーカーを支援するコンサルタントとして製造販売後調査（PMS）の企画・計画・管理・推進を実施いただきます。

・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
・PMS立ち上げに必要な書類（RMP、実施計画書、調査票案等）の作成支援
・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー又はCROでの勤務経験（5年以上）
・製造販売後調査の管理又は実務経験（5年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～1200万円　

内資製薬メーカーにおける医薬品の品質保証に関わる業務

仕事内容

医薬品の品質保証に関わる業務
・GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、苦情対応、製造所との取決め管理等）
・国内、海外製造所のGMP監査
・新薬申請、一変申請、軽微変更届等に係るQA関連業務
・GMP適合性調査対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品の製造業または製造販売業の品質保証業務で5年以上（うち、GQP業務で3年以上）の実務経験がある方
・GMP、GQPに関する知識を有する方
・海外製造所等との英語でのコミュニケーションに抵抗がない方

【歓迎経験】

・海外のGMPガイドラインを参照した業務経験がある方
・海外製造所等との英語によるコミュニケーション（会議やメールなど）の経験がある方
・薬剤師免許保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

大手製薬企業における臨床薬品試験の戦略やデザイン及び計画の立案など担う

仕事内容

・臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援
・臨床薬理試験（第1相試験，薬物相互作用試験など）のデザイン及び計画の立案
・臨床試験のプロトコール作成および実施の支援（臨床薬理試験　他）
・薬物動態解析業務（PK解析、PPK解析、PK/PD解析　他）
・医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援（臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応　他）

応募条件

【必須事項】

以下の条件を満たしている方
・臨床薬理部門（臨床薬理試験の企画、立案）で5年以上従事されている方
・開発戦略について，臨床薬理の側面から提案/貢献した経験がある方
・M&S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）の基礎知識・経験を有し，戦略的に活用した経験がある方
・コミュニケーション能力（英語を含む：海外担当者とのメール、ビデオ会議でのコミュニケーションが可能であること）

【歓迎経験】

製薬企業で新薬の臨床試験の経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

主に基幹系システムの保守運用、開発を担う専門職としての活躍を期待

仕事内容

・基幹系システム、又はその周辺システムのアプリ担当として業務プロセスに沿ったシステム化の提案や保守運用を行う。
・業務効率の向上をITを通じて実現するために、様々な新技術を活用し、実現する。
・業務アプリのヘルプデスク（業務委託）を管理し、効率的に活動させる。
・基幹系システムの保守・開発しているSIer社を管理し、効率的に活動させる。

応募条件

【必須事項】

■事業会社の情報システム部門やSIerなどにて情報システムの保守運用や導入に関わった経験をお持ちの方
・業務システムパッケージ（ERP,MES,QMS等）製品の保守運用や導入プロジェクト経験（SAPであれば尚可）
・DWHやBIの導入やダッシュボードなどの設計、開発、保守運用の経験
・MS社Office製品を利用してのIT化提案資料作成、システムデータを検証・分析し、スケジュール作成し達成できる方

■または大学などにて機械工学または関連分野、生産技術を学んでおり、設備担当として意欲を持って取り組んでいただける方
・メカトロニクスに対する知識や、継続的な学習と成長を志向する姿勢

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～800万円　

部長が兼務に対応しているITグループのグループ責任者を募集

仕事内容

部長と連携し、安定経営を続けるためのITシステム基盤の構築と保守運用をお任せします。
・現場の業務課題コンサルティングによる 適切なITシステムの企画、導入と保守・運用の実行
・最新IT技術の発掘とそれを活用したIT化戦略の立案と実行
・システム障害や災害などの経営リスクに対するIT施策の立案と実行
・チームマネジメント

応募条件

【必須事項】

■事業会社の情報システム部門やSIerなどにて情報システム導入、保守運用にかかわった経験をお持ちの方
・業務システムパッケージ（ERP,MES,QMS等）製品の導入プロジェクト経験（SAPであれば尚可）
・インフラ基盤（DWH/BI、ネットワーク、サーバー、クラウド）の導入・保守経験

■または大学などにて情報工学・情報技術を学んでおり、情報システム構築に意欲を持って取り組んでいただける方
・プログラミング・RDBMSの知識
・関係者と共同し、大規模プロジェクトに貢献したい方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　

医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。

仕事内容

具体的には、以下の業務となります。
・医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理
・調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
・社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携
・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
・製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂

応募条件

【必須事項】

・ メーカーでの医療用医薬品製造販売後調査業務、再審査申請業務、申請後の適合性調査・審査対応業務経験（3年以上）
・ GPSPに関する基礎知識を有する
・ 製造販売後調査業務遂行に必要な医薬品対象疾患の医学、薬学的知識
・ 社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・ 基本的なPCスキル（Word、Excel、PPTなど）

【歓迎経験】

調査業務の 調査リーダーあるいはそれに準ずる経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

マルチプロダクト戦略を加速させるためのプラットフォーム戦略の立案並びに推進

仕事内容

・プロダクトプラッフォーム戦略の立案と実行の統括
・CTO等と協働したビジネス要件のアーキテクチャへの落とし込み
・ビジネスプロセス・サービスオペレーションの最適化と浸透、継続的改善
・当該領域のプロダクトマネージャーのマネジメント
・社内外のステークホルダーマネジメント（社内：プロダクトチーム、ビジネス部門、オペレーション部門、コーポレート部門、経営陣、子会社など。社外：業界団体、協業企業）

応募条件

【必須事項】

・エンタープライズ向けサービス／プロダクトの企画・開発・運用経験
・専門領域の異なる複数部門からなるクロスファンクショナルなチームをリードした経験
・組織マネジメント経験（3年以上）

【歓迎経験】

・ポートフォリオマネジメント、プログラムマネジメントの経験
・サービスマネジメントの経験、ITIL等の知見
・セキュリティ・個人情報保護に関する知見
・業界レギュレーション対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1100万円～1400万円　経験により応相談

研究地区における総務全般をになっていただきます。

仕事内容

・人事（契約社員採用、契約管理、不定期入社社員対応、新入社員対応、諸届、慶弔関係対応　等）
・経理（会計システム（SAP)、固定資産管理　等）
・総務（安全衛生業務、防災業務、各種庶務業務　等）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・SAPシステム経験者
・Excel、word、PowerPoint 一般レベル

【歓迎経験】

・安全運転管理者、衛生管理者、防火管理者の資格所有者
・総務業務、安全衛生業務の経験者
・施設、設備保全（保安）業務の経験者
・会計システム（SAP）経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

残留農薬試験、マイコトキシン試験などの試験業務

仕事内容

製造所および関係会社からの残留農薬試験、マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・HPLCやGCなどの分析機器使用経験のある方
・品質試験あるいは試験法開発の経験者
・コミュニケーション能力の高い方
・文書作成能力の高い方

【歓迎経験】

・GMP業務経験者
・医薬品の品質管理の業務に従事した経験者（2年以上）
・医薬品の品質管理に関する試験法開発業務に従事した経験者（2年以上）
・HPLCやGCなどの分析機器を用いた品質試験あるいは試験法開発に従事した経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

市場出荷製品の品質保証全般を担っていただきます。

仕事内容

・GQPに関する業務
医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、製造販売業者として製造所の監視監督ならびに出荷製品の品質保証業務等

・コーポレートQAに関する業務
生薬の栽培から最終製品の製造・出荷、配送までのサプライチェーン、製造販売後の安全管理、研究開発活動の信頼性を確保する当社独自の「品質マネジメントシステム（QMS）」体制をコーポレートQAとして監視・監督
品質マネジメントシステムの土台になる、品質重視の考え方である「クオリティカルチャー」の醸成の推進業務　等

応募条件

【必須事項】

・薬学大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師免許をお持ちの方
・医薬品製造所QA経験者（GQP業務）の方
・グローバルQA、コーポレートQA経験者（コーポレートQA業務）の方
・各種文書の作成能力のある方
・多くの情報をまとめて資料を作成し、プレゼンする能力ある方
GQP業務経験者または製造所におけるGMP業務経験者（製造、品質管理、品質保証）
・グローバルQA、コーポレートQA経験者
・品質マネジメントシステム（ISO 9001等）に係わる業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談