バイオモダリティデザイン(Senior Scientist)
計算科学や機械学習を駆使して、最適なバイオモダリティデザインを行い、AI創薬の未来を開拓!
- 仕事内容
- ・計算科学・機械学習などを用いた各種バイオモダリティデザインによる創薬研究推進
・社内モダリティデザイン基盤整備 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系博士学位
・製薬企業、ベンチャー企業、アカデミアにおける計算科学・機械学習などを用いた各種バイオモダリティデザイン
・データ管理基盤整備 - 【歓迎経験】
- ・製薬企業、ベンチャー企業における実験業務の自動化・機械化等、DX関連の経験や知識
・チームリーダーの経験
・英語でのコミュニケーション - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
抗体・タンパク質生産の経験を活かし、細胞培養による抗体・タンパク質生産に貢献!
- 仕事内容
- ・創薬研究推進に必要な抗体・タンパク質の少量~中量生産のための動物細胞培養
・動物細胞の維持管理
・抗体生産技術開発 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系修士卒以上
・製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産
・抗体・タンパク質生産のための動物細胞取り扱い - 【歓迎経験】
- ・博士学位保有
・抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化
・チームリーダーの経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
抗体やタンパク質の生産技術を活用し、次世代バイオ医薬品の基盤強化に貢献!
- 仕事内容
- ・創薬研究推進に必要な抗体・タンパク質の少量~中量生産
・生産計画立案と実行のための他部所との連携
・外部CROへの委託
・抗体生産技術開発のリーダー - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系修士卒以上
・製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産(動物細胞培養、精製)
・プロジェクトチームリーダーの経験 - 【歓迎経験】
- ・博士学位保有
・抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
個別製品の製品プロファイルや外部環境を検討し、当該製品の販売戦略や、個別医療機関に対する販売戦術を立案し、全国のMR職を主導するプロダクトマネージャーの募集
- 仕事内容
- 1. 戦略立案・事業計画
・年次・中期の販売戦略の立案、予算計画の策定および進捗管理
・需要予測に基づく生産計画の調整
2. マーケティング戦略・プロモーション
・KOL(Key Opinion Leader)マネジメントおよび活用戦略の立案・実行、販売戦略の推進および効果検証(KPI管理)
・講演会、研究会、セミナーの企画・運営
・医療従事者向け資材(製品概要資料、スライド等)の作成、MR活動支援(医局説明会等のサポート)
・デジタルマーケティング(Web企画・立案・実行・評価)
3. 教育・フィールド支援
・MR向け製品トレーニングの企画・実施、社内外教育コンテンツの開発、患者団体とのコミュニケーションおよび対応
4. ライフサイクルマネジメント(LCM)
・共同研究の企画・推進
・ペイシェントジャーニーの設計および改善、製品価値向上のための追加戦略立案 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・中枢領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上の経験がある方)
新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームを・リードした経験
・KOLマネジメントの経験
最終学歴:大学院、大学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・デジタルマーケティングの実務経験
・医療従事者向け教育・講演企画の経験
・共同研究やアカデミア連携の経験
・論文執筆・学会発表経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 750万円~1100万円
同社の生産部門にて、医薬品の製造業務に従事していただきます。
- 仕事内容
- 病院で使用される注射剤(アンプル・バイアル)の製造業務全般を担当いただきます。
・高度な無菌環境(クリーンルーム)での液調製・充填・密封作業
・製造設備の操作および日常点検
・製造記録の作成(GMPに基づいた正確な記録)
※最初はガウンの着脱訓練や座学からスタートし、段階的に業務を習得いただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学歴不問
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~500万円 経験により応相談
メディシナルケミストリー業務に精通した探索合成研究員
大手内資系製薬メーカーでメディシナルケミストリー業務に精通した探索合成研究員として担当いただきます。
- 仕事内容
- ・神経・がん領域における低・中分子プロジェクトのメディシナルケミストリー業務の主導・推進
・近接誘導化合物など、低・中分子の適応範囲拡大に向けた技術基盤の確立
・社内の海外研究所との連携・協業の推進
・外部企業やアカデミアとの共同研究の推進
・低・中分子創薬力強化に向けた中長期戦略の立案、推進 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・探索初期から後期までのメディシナルケミストリー業務に豊富な経験
・多様な専門家と円滑に協業できる高いコミュニケーション能力
・グローバルメンバーとの会議・メール・報告書作成等に対応可能な英語力
・大手製薬企業で、メディシナルケミストとして最低5年以上の経験を有する方 - 【歓迎経験】
- ・プロジェクトリーダーまたはケミストリーリーダーとしてチームを率いた経験
・AIやComputational Chemistryなど、ケミストリー以外の知識・活用経験
・グローバルメンバーとの円滑かつ高度な専門的コミュニケーションを遂行できるレベルの英語力
・PhD取得者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 800万円~1050万円 経験により応相談
次世代ADCや革新的ながん治療薬の創出に貢献するポジションを募集!
- 仕事内容
- がん領域の創薬テーマを担当するチームのリーダーとして研究プランの策定・実行を組織横断的にリードし、研究ポートフォリオ構築(テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価)を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・博士号取得者
医薬品企業、ベンチャー企業においてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・研究チームリードの経験
- 創薬研究の実務経験目安12年-(in vitro及びin vivo) - 【歓迎経験】
- ・外部組織との協業を円滑にリード、推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1400万円
個別製品の製品プロファイルや外部環境を検討し、当該製品の販売戦略や、個別医療機関に対する販売戦術を立案し、全国のMR職を主導するプロダクトマネージャーの募集!
- 仕事内容
- 1. 戦略立案・事業計画
・年次・中期の販売戦略の立案、予算計画の策定および進捗管理
・需要予測に基づく生産計画の調整
2. マーケティング戦略・プロモーション
・KOL(Key Opinion Leader)マネジメントおよび活用戦略の立案・実行、販売戦略の推進および効果検証(KPI管理)
・講演会、研究会、セミナーの企画・運営
・医療従事者向け資材(製品概要資料、スライド等)の作成、MR活動支援(医局説明会等のサポート)
・デジタルマーケティング(Web企画・立案・実行・評価)
3. 教育・フィールド支援
・MR向け製品トレーニングの企画・実施、社内外教育コンテンツの開発、患者団体とのコミュニケーションおよび対応
4. ライフサイクルマネジメント(LCM)
・共同研究の企画・推進
・ペイシェントジャーニーの設計および改善、製品価値向上のための追加戦略立案 等 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・オンコロジー領域におけるプロダクトマネージャー経験(3年以上の経験がある方)
・新製品の市場導入戦略の立案・実行経験や既存製品でのクロスファンクショナルチームをリードした経験
・KOLマネジメントの経験
最終学歴:大学院、大学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・デジタルマーケティングの実務経験
・医療従事者向け教育・講演企画の経験
・共同研究やアカデミア連携の経験
・論文執筆・学会発表経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 750万円~1100万円
メディカル・エディター
クライアントである大手製薬会社(主に外資系)のマーケティングコミュニケーション支援業務
- 仕事内容
- 医療従事者向けを中心に、患者や一般消費者向けのコミュニケーション活動にかかわる各種コンテンツ開発の業務全般。
クライアントのパートナーとして、コンテンツ開発のプロセス全体に関与し、メディカルライティング業務(外部ライターの併用可)、他職種と連携したディレクション業務を行います。
また、チームメンバーとともに、問題解決やビジネス目標を達成するためのアイデア提案、開発を行います。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医療用医薬品分野におけるプロモーション資材・コンテンツ作成の経験が必須(5 年以上、尚可)
<詳細>
・各種規制(薬機法、医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領など)を理解した資材・コンテンツを作成できる
・プロモーション上で必要となる特定項目版製品情報概要、製品説明会用スライド、動画、web コンテンツなどについて、クライアントブリーフに基づいて構成案や原稿案を提案・作成できる
・文献調査を含め、英語の学術論文の内容に関して、医学的・サイエンス的観点から的確に理解できる
・資材・コンテンツ作成の場面においてリーダーシップを発揮し、チーム内の他職種とスムーズに連携できる
・クライアント:製薬会社からの依頼に関して打合せに参加し、自らが中心となって作成した資材をプレゼンテーションする
・マルチタスクで複数案件を同時にこなす場合が多いため、外部の協力先(ライター、転載許諾、校正会社など)を活用し、効率よくディレクションを行える
・新しいコンテンツの提案に積極的な方 - 【歓迎経験】
- ・オンコロジー、自己免疫疾患・アレルギー、CNS、希少疾患で経験豊富な方、もしくは幅広い領域に対応できる方は尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 550万円~1200万円
細胞シートを用いた「再生医療の事業化」を担う製造部門にて、細胞加工業務を中心に、製造プロセスの改善・開発にも関わっていただきます。
- 仕事内容
- ・細胞シートを中心とした細胞加工業務
・細胞シート製造に関連する手順書の作成・改訂
・製造に関わる原料・資材の在庫管理
・施設の衛生管理業務
・バリデーション業務(工程・設備等)への参画
※細胞加工業務が主業務となります
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・無菌操作を含む基本的な実験手技を理解し、適切に実施できる方(ピペッティング、器具の滅菌・取り扱い、安全キャビネット内での作業を含む)
・細胞培養の実務経験をお持ちの方(特に動物細胞の培養経験を歓迎) - 【歓迎経験】
- ・クリーンルーム環境下での作業に対応可能な方
・GMP/GCTP施設における業務経験
・再生医療等製品に関わる製造経験
・臨床培養士(日本再生医療学会)、細胞培養士(日本組織培養学会)資格をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~550万円
CROにてDM
治験、臨床研究、PMSに関するDM業務全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- (事前準備)EDC構築(Cube必須)、チェック基準書(マニュアル/ロジカル)の作成、CRF見本の作成、入力マニュアルの作成、各種仕様書(コーディング、DATAリコンシ、症例検討会用の仕様書等)の作成
(運用)データチェック(マニュアル/ロジカル、クエリ処理)、コーディング(MedDRA、IDF) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床試験又は臨床研究のデータマネジメント業務経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- ・依頼者との窓口経験
・SASプログラム経験
・VBA経験
・WHODrug利用経験
・癌試験のDM業務 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 400万円~650万円 経験により応相談
臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応
- 仕事内容
- ・臨床研究支援に向けた医師や医療機関のスタッフと調整
・患者さんの対応(同意取得補助、来院・検査スケジュール管理、研究目的に即したサポート等患者コミュニケーション)
・EDCへのデータ入力補助
・CRAとの連絡窓口
※治験ではないため、治験薬の管理はありません
※症例登録のノルマはありません - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ CRCとしての実務経験1年以上
・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
・東日本、もしくは西日本への出張が可能な方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 400万円~550万円
臨床研究CRC (オンコール対応無し/早期PLへのステップアップ可能)
臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応して頂きます。
- 仕事内容
- ・臨床研究支援に向けた医師や医療機関のスタッフと調整
・患者さんの対応(同意取得補助、来院・検査スケジュール管理、研究目的に即したサポート等患者コミュニケーション)
・EDCへのデータ入力補助
・CRAとの連絡窓口
※治験ではないため、治験薬の管理はありません
※症例登録のノルマはありません
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRCとして立上~終了までの一連の経験
・主担当として複数試験を同時に担当した経験
・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
・東日本、もしくは西日本への出張が可能な方 - 【歓迎経験】
- ・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
予算管理および資金管理の中核人材として活躍いただける方を募集!
- 仕事内容
- 部署業務内容:
財務会計/管理会計/税務会計/資金管理など担います。
応募者の業務内容と比重:
・予算管理、予算策定 50%
・資金計画の策定・実行(金融機関との折衝)30%
・金融資産管理や運用 10%
・確定給付年金の運用委託先管理や運用方針作成 5%
・その他 5%
応募者の業務内容:
・予算策定および予実分析を通じた経営層への意思決定支援
・見込資金繰り表の策定や改善検討
・金融資産運用方針や年金資産運用方針の立案 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学士卒以上
・予算管理、予算策定実務 5年
英語:翻訳ソフトを利用しながら、読み書きができる程度を想定
使用頻度:海外子会社とのコミュニケーション、契約書のレビュー - 【歓迎経験】
- ・資金管理経験や金融資産との折衝経験があることが望ましい。
・TOEIC:700点以上歓迎 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 950万円~1200万円
未経験からも安心!医療機関が抱える“業務負担”を最新のITサービスで解決する営業職を担当いただきます。
- 仕事内容
- 医療DXを推進する自社サービスの提案営業(未経験歓迎)
医療機関が抱える“業務負担”を最新のITサービスで解決する営業職です。
クリニック向けの自社プロダクトを中心に、課題に合わせたソリューションを提案していただきます。
当社の営業メンバーの約半数は未経験スタート。医療やITの知識は入社後に学べるので安心して飛び込めます。
◆ 提案する主な商品・サービス
クリニックの業務効率化に直結する、高需要の商材を扱います。
・医療DXツール:紙カルテのまま、国が推進する医療DXを実現
・ORCA:日本医師会ORCA管理機構が提供するレセプトシステム
・自動精算機:精算機の機能はもちろん、患者PR機能搭載の収益UPができる精算機
・AI受付機:AIが受付業務を担い、さらに患者PRも可能な受付機
・AIvoice:クリニックの電話業務をAIが対応。予約の変更まで幅広く対応可能。
上記以外にも多数の商品を取り扱っておりますので、お客様のニーズに対して適切な商品の案内が可能となっております。
※商談化すれば 約7割が成約 する、高い受注率の商材です。
◆ 仕事内容
・クリニックが抱える課題のヒアリング
・自社サービスを中心としたソリューション提案
・導入後のフォローアップ
・医療機関との長期的な関係構築
医療業界は紙文化が根強く、IT化が遅れている業界です。
マイナポータル連携・電子処方箋など、国レベルでもDXが進みつつあり、当社への相談が急増中。
そのため、組織拡大に向けた増員採用を行っています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 正社員経験1年以上をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- ・アウトバウンド営業の経験をお持ちの方
・インサイドセールスの経験をお持ちの方
・テレアポ経験をお持ちの方
・スポーツ経験をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 350万円~800万円
全社横断ブランドコミュニケーション戦略の設計やクリエイティブ企画・ディレクションなど改善と推進を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・全社横断ブランドコミュニケーション戦略の設計(通販事業・直営店事業・流通営業事業を横断し、化粧品・健康食品領域における一貫したプロモーション戦略を設計。)
・施策プランニングおよび投資配分設計(オンライン・オフラインを統合した施策を設計し、成果最大化に向けた最適な投資配分を行う。)
・クリエイティブ企画・ディレクション(化粧品・健康食品の価値を顧客視点でクリエイティブ設計・ディレクションを行う。)
・施策実行・改善(戦略立案にとどまらず、自らも施策に関与しながら、スピード感を持って成果創出と改善を推進。)
・ナレッジ化・仕組み構築、チーム内へのノウハウ共有・育成(施策単位で終わらせず、成果を再現可能な形に落とし込み、組織としての実行力を高める。) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ブランドコミュニケーション/マーケティング領域における実務経験(3年以上)
・BtoC商材における販促・マーケティング経験 - 【歓迎経験】
- ・化粧品・健康食品領域における販促・マーケティング経験
・デジタルマーケティング(広告運用、SNS、インフルエンサー施策等)の実務経験
・チームマネジメントまたはメンバー育成の経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 800万円~ 経験により応相談
ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。
- 仕事内容
- ・GQP業務全般
(国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
※①②の両方を満たす方
①理系学部または大学院を卒業された方
②医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方 - 【免許・資格】
- ・薬剤師免許(歓迎)
- 【勤務開始日】
- 最短
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~650万円
後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード
- 仕事内容
- ・承認申請用バッチ(Registration Batch)の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
・主力製品およびパイプラインの臨床~商業段階におけるCMC戦略策定・実行
・原薬(API)・製剤(DP)の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
・世界各国の規制申請(IND、IMPD、NDA/BLA、MAA)におけるCMC関連資料(モジュール3、QOS等)の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート(資料提供、専門知識)
・cGMP遵守および品質保証業務(逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など)
・ベンダー選定・管理(CDMO、試験機関、サプライヤー等)
・製造予算の管理と長期計画の策定
・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上(うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験)
・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
・CDMO管理経験
・規制要件に関する十分な知識
・語学力:英語および/または日本語(読み書き・会話)
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット
- 【歓迎経験】
- ・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号(Ph.D.)、薬学博士号(PharmD)、または修士号(MS)
・世界各国への規制申請(IND/IMPD/NDA/BLA/MAA)のCMCセクションを主導した経験
・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験(該当する場合)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 1000万円~ 経験により応相談
プロセス開発経験を活かして、原薬研究・製造をお任せします
- 仕事内容
- ・治験用原薬の製法開発と治験用原薬の製造(低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究)
・PPQ製造用実験データの取得を含む商業生産製法の確立
・国内外の自社・委託先研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
・申請戦略の立案と申請資料の作成、および照会事項回答などの当局対応
・製造新技術開発・新規モダリティ関連の技術開発 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・高度な有機合成化学の知識とスキル
・医薬品プロセス開発の経験とスキル
・国内外製造サイトへの技術指導の経験とスキル
・詳細な科学的・技術的議論ができる英語力(海外との会議、メール、資料作成等で使用)
・開発プロジェクトのプロセス研究グループのリーダー経験(QC研究部門との協働含む)
・経営職あるいは経営職相当のマネジメント経験 - 【歓迎経験】
- ・国内/海外の開発品申請および照会事項対応などの当局対応業務経験
・ペプチドなど新創薬モダリティプロジェクトの業務経験
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力
・化学工学的知識
・計算化学、データサイエンスの知識
・治験薬製造プラントオペレーション経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
無菌注射製剤(特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む)の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当をいただきます。
- 仕事内容
- ・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード
・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討
・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施
・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価(IQ)・稼働適格性評価(OQ)・性能適格性評価(PQ)への技術的関与
・無菌管理戦略(無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等)の策定および維持
・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援
・工業化に伴うCMC申請資料(製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等)の作成支援
・製造工程の継続的改善活動
・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。
・無菌製造施設・設備(無菌充填設備、凍結乾燥機等)の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。
・無菌管理戦略(無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等)の策定または実務経験がある。
・製造現場における逸脱管理・原因究明(根本原因分析)・CAPA対応の実務経験がある。
・英語によるコミュニケーション能力(例:TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験)。
・新たな課題に積極的に取り組み、社内外の関係者と協力しながらリーダーシップを発揮できる、誠実な人柄。
・PIC/S(EU) GMP(特にAnnex1、15)等の規制要件に精通している。
・複数名のチームメンバーをリードした経験(プロジェクトリーダー経験含む) - 【歓迎経験】
- ・バイオ医薬品(抗体薬、ADC、タンパク製剤等)の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。
・CMC申請資料(プロセスバリデーション、製造方法セクション等)の作成経験がある。
・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。
・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。
・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~1000万円


