信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

医薬品の製造所監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・ＧＱＰ ・ＱＡ ・行政対応 等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系）
・医薬品（製薬）会社での勤務（本社ＱＡあるいは工場ＱＡ、ＱＣ経験）
・海外製造所への査察経験
・PCスキル：Excel・Word、メール

【歓迎経験】

・中国語会話

【免許・資格】

・薬剤師（尚可）
・普通自動車免許（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～550万円　

医薬品・健康食品メーカーでの品質保証求人です。

仕事内容

➀品質基準の策定及び文書化
②品質ガバナンス体制の構築と運用
③関連法規に準拠した開発・生産・販売活動の確認と改善活動（行政対応含む）

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格
・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

350万円～500万円　

請負業者に対する独立した客観的なGxP監査を実施し、各拠点のコンプライアンスおよび業界規制・事業上の期待事項への準拠状況に関する評価を提供

仕事内容

・To perform this job successfully, an individual must satisfactorily perform each essential duty. Reasonable
accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential duties.
 Perform GxP internal and external audits based on a defined audit plan within specific time constraints, including the
facilitation of opening and closing audit meetings with all levels of Management, the preparation of all associated
documentation, including audit plans and audit reports under strict confidentiality, and track and monitor audit responses
and the implementation of corrective and preventative actions.
 Review audit reports for accuracy and consistency as related to cGMP regulations, guidance documents and internal
standards, and recommend clarifications, corrections, and provide final approval for audit reports before issuance.
 Provide guidance and support in the development of corrective and preventative actions based on GxP regulations,
guidance documents and current industry standards.
 Review corrective action responses for accuracy and consistency as related to cGMP regulations, guidance documents
and internal standards. Recommend clarifications, corrections, and provide final approval for corrective actions
submitted to remediate a company's audit.
 Serve as a liaison between GOA and internal sites/functions, and provide them with support via vendor auditing for their
supplier management processes.
 Perform independent research and provide interpretation of required topics and FDA, EMEA, TGA, Health Canada,
WHO, PIC/S, MHLW, and other national, international, or supranational regulations (GxP and ICH), including
assessment of applicability and impact on systems being audited.
 Author and approve Quality Compliance procedures with the GOA function, and provide guidance to internal
sites/affiliates as required to ensure local procedures meet GOA governance documents and Global Quality Policies.
 Plan, schedule, and arrange travel to various sites based upon guidance from Management.
 Perform other duties as assigned.

応募条件

【必須事項】

・The qualifications listed below are representative of the minimum knowledge, skill, and/or ability required.
・Minimally Science, Pharmacy, Engineering, or related technical discipline with at least 10 years of experience in Product Quality Assurance. Three to five years of direct cGMP compliance auditing experience is desired.
・ Thorough knowledge of pharmaceutical cGMPs and global governmental regulations, including PMDA, US FDA, ICH and EMA.
・Have familiarity with national and international cGMP regulations, guidelines and expectations in multiple pharmaceutical dosage forms. Knowledge of consumer product and medical device regulations is desired.
・Demonstrated ability to communicate with and to influence others is essential.
・ Ability to work with colleagues at every level to communicate ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organisation.
・ Demonstrated personal leadership, accountability, and organisational skills with proven ability to operate independently with minimal supervision.

語学力：
Ability to read and interpret complex business and/or technical documents (in English and Japanese). Ability to write comprehensive reports and detailed business correspondence. Ability to work with managers or directors to communicate ambiguous concepts. Ability to present to groups across the organization. Ability to understand technical documents and
communicate a description of potential problems and/or solutions.

【歓迎経験】

【免許・資格】

Although none were required. Auditing Certification preferred (either by an independent body or by a corporate program).

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

950万円～1250万円　

医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます

仕事内容

・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。
・分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者

【歓迎経験】

・試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
・理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
・GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
・HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
・試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
・英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

医薬品原薬及び中間体メーカーの品質保証

仕事内容

■薬事申請業務
■GMP管理に関する業務
■品質保証関係の文章作成
■当局、取引先査察対応

応募条件

【必須事項】

・化学又は医薬品関係の品質保証業務経験

【歓迎経験】

・薬事申請業務経験者

【免許・資格】

・普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

治験薬の品質試験及びデータQC改善活動など担っていただきます。

仕事内容

治験薬の品質試験及びデータQC　改善活動　等
まずは各種品質試験全般及びデータQCを担当していただき、その後治験薬ＧＭＰの各種書類作成、担当設備の維持管理、改善活動等に取り組んでいただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・分析機器を用いた品質試験あるいは試験法開発に従事した経験者
・GMP業務又は治験薬業務経験者

【歓迎経験】

・医薬品の品質管理の業務に従事した経験者
・医薬品の品質管理に関する試験法開発業務に従事した経験者
・コミュニケーション能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

分析機器を利用した新しい品質試験法の開発、技術移転など担っていただきます。

仕事内容

分析機器を利用した新しい品質試験法の開発、データ取得及びデータQC、技術移転や一変申請用の資料作成

まずは、先輩社員とともに、定量試験、確認試験のデータ取得を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・医薬品の品質試験あるいは試験法開発経験者

【歓迎経験】

・HPLC分析、あるいはこれに類する分析の経験者
・CMCの品質分野に関わる経験者
・文書作成能力の高い方
・コミュニケーション能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて品質保証として逸脱管理、変更管理業務

仕事内容

・原料や資材（インプット）から製品（アウトプット）までの一連のプロセスを通して、製造された医薬品の品質が適切であることを管理保証業務
・インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
・供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
・試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務

応募条件

【必須事項】

・理科系大学卒業（化学、応用化学系、物理化学系）
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）

【歓迎経験】

・薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者　
　（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
・医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
・同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
　統計解析やコンピュータシステムに明るい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

原料生薬等の管理を通じて安心安全な漢方製剤を患者様へお届け

仕事内容

・定量試験、理化学試験および微生物試験に関する一連の試験業務
・生薬の試験検査に関する品質向上および業務改善の検討・推進　等

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上の方（薬学系、農学系、化学系学部）
・医薬品・食品・化粧品業界（GMP）での品質管理業務の実務経験者（3年以上）

【歓迎経験】

・生薬の品質をデジタル技術により管理できる方やDXによる業務効率化を推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

食品に関する品質保証業務全般をご担当いただきます。

仕事内容

・製造委託先、原料・資材関連先、物流拠点等の品質監査、確認、指導
・商品仕様書、規格書、品質関連文書の作成・確認・管理
・食品表示の確認、関連法令・基準に基づく適正化対応
・商品不具合、お客様相談、品質問い合わせへの対応
・不具合発生時の事実確認、原因分析、是正・再発防止策の立案および推進
・新商品や仕様変更時における品質・衛生面からの確認、設計支援
・社内関係部門への品質・法規情報の共有、相談対応、教育・啓発
・品質保証体制の整備、業務フローや基準書の見直し、運用改善
・必要に応じた認証規格や監査対応業務

応募条件

【必須事項】

・食品業界における品質保証または品質管理の実務経験
・商品規格、製造管理、衛生管理、食品表示のいずれかに関する基礎知識
・社内外との調整、折衝を伴う業務経験
・基本的な文書作成能力、報告資料作成能力

【歓迎経験】

・商品仕様書、規格書、調査書等の作成・確認経験
・工場監査、委託先監査、サプライヤー監査の経験
・品質不具合対応、原因分析、再発防止策立案の経験
・HACCP、FSSC22000、JFS、ISO等の運用または監査対応経験
・食品関連法規に関する知識
・新商品開発や仕様変更時の品質保証経験
・リーダーとして、チームマネジメントに携わった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

海外/国内各国法規制調査担当として自社製品の法規制適否を判断

仕事内容

目標・ミッション：
・各国法規制適合性の維持
・安心、安全な製品品質を維持するための品質保証体制の維持と向上。

・海外の規制コンサルタント、各国規制当局への問い合わせ、各種法規制公開情報を用い、食品及び健康食品関係の各国法規制を調査、分析し、自社製品の適否を判断する。
・最新の規制動向の把握/分析を行い、必要な対応を社内で整える。

関連業務：
・製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
・その他品質保証業務：健康食品原材料GMP及びHACCP業務管理

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒業以上
・国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
・英語を用いての実務経験
・海外コンサルタントと英語でコミュニケーションができる方。
・英語での文書管理、レポートなどを含む業務ができる方。
・PCスキル：Office 関連ソフトが問題なく扱える（Word：一般的な報告書作成ができる。Excel：一般的関数を自由に使える。PowerPoint：各種説明用資料作成ができる）。

【歓迎経験】

・医薬品又は食品業界における、国内/海外法規制関連の調査/実務経験。
・衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識。
・食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品、化粧品、化学関連での職務経験
・化学、生物学、農学、水産学、工学などの領域の基礎知識

【免許・資格】

・普通自動車（通勤に必要なため）

【勤務開始日】

2026年7月までに入社希望

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

400万円～550万円　

受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。

仕事内容

GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること／医薬品の汚染及び品質低下を防止すること／ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

業務詳細
・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
・一般的なPCスキル（Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル）

【歓迎経験】

・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

大手製薬メーカーにてCMC　品質保証業務を募集しております。

仕事内容

・製造所および関係会社からの残留農薬試験、
・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証（QA）業務
・治験薬に関するGMP運営管理および品質保証（QA）業務 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力が高い方
・文書作成能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

内資製薬企業での試験検査や品質判定など品質管理業務の求人です

仕事内容

・製品及びその原料の試験検査業務一般とその結果に基づく品質判定
・試験検査業務における試験方法の確立と効率化検討
・製品の工程異常・品質問題への対応と改善
・モノづくりに関する薬機法業務（GQP、GMP等）

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・品質保証部門、研究開発、製造技術、製品設計等の業務に携わった経験がある方（理系分野専攻者）
・品質管理業務（QC業務）経験者
・ガスクロマトグラフィー (GC),液体クロマトグラフィー (LC)を業務で使用経験ある方

【歓迎経験】

・品質保証部門、研究開発、製造技術、製品設計等の業務に3年以上携わった経験がある方（理系分野専攻者）、転職歴2回以内の方
・英語でのコミュニケーションが多少取れる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～650万円　

大手外資系製薬メーカーで品質保証のアソシエイトディレクターを募集しています。

仕事内容

Essential Functions and Responsibilities (includes, but are not limited to):
The Associate director, Quality Control is responsible for:
・Ensures all analytical testing activities in the laboratory comply with cGMP as well as safety and environmental requirements. Ensures testing is completed in a timely and cost-effective manner to meet supply targets.
　Ensures quality systems are continuously reviewed and new requirements are identified with necessary action taken. Leads laboratory investigation in accordance with guideline and cGMP requirements. Implement robust and sustainable corrective and preventive actions in a timely manner.
・Ensures all analysts working in the laboratory receive the required cGMP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirement and as defined by their training matrix. Provides coaching and mentoring for personal and professional development of staff.Manages the transfer of analytical methods, specifications and development knowledge for the product from development sites and between supply sites.
・Ensures that the safety measures associated with chemical and equipment handling are satisfactory and in compliance with EHS requirements.
・Forecasts resource needs, prepares and manages laboratory capital and expense budgets. Ensure lab is operating within the approved budgets.
・Develops and continuous improvement framework within the team, identifies and implements projects. Actively supports site improvement programs to enhance compliance, productivity; and reduce cycle time, inventory and waste.  
・The Associate director, Quality Control is also responsible for: ·       Strategize and lead key Quality initiatives per Hoshin deliverables
・Manage escalations and stakeholders for the respective operations, including financial targets and related efficiency and productivity KPIs for the overall team.

応募条件

【必須事項】

Qualifications & Experience
Bachelor’s degree in science/ Life Science, Analytical Chemistry, Pharmaceutical Science, Engineering or proven relevant experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
• Demonstrated experience in change and project management with ability to lead a cross functional high-performance team.
•Strong scientific understanding of analytical methodology and knowledge of relevant regulatory standards and cGMP requirement.

Personal Qualities
•  Effective English and Japanese communication skills, both oral and written (mandatory). Ability to work effectively on cross- functional teams as a leader or a core member.
•  Demonstrated people management skills and ability to influence /collaborate with stakeholders at senior levels.
• Customer focus with strong business acumen and continuous improvement mindset.
• Strategic and critical thinking mindset with a collaborative and problem-solving attitude.
• Strong communication and interpersonal skills.
• Passionate in coaching and mentoring with a focus on creating an inclusive culture.

Accountability, Achieving Objectives, Adaptability, CAPA Management, cGMP Regulations, Compliance Analysis, Corrective Action Management, Deviation Management, Laboratory Information Management System (LIMS), Leadership, Manufacturing, People Leadership, Quality Control Management, Quality Manuals, Quality Risk Management, Regulatory Experience, Strategic Thinking, Team Management

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

品質管理としての分析業務（公定書の試験）を担っていただきます。

仕事内容

・ガラス器具を用いた手分析（複数業務を同時進行）
・電子天秤を用いた試料の計量、秤量記録のプリントアウト
・ピペット類を用いた試液の計量、調合
・試験に付随する結果の記録、試験成績表の発行

＜使用機器＞
電子天秤、pHメーター、滴定装置、分光光度計、FT-IRなど
（雇い入れ直後）

２～３ケ月の教育期間（個別指導）を経て日本薬局方等の試験をお任せします。

応募条件

【必須事項】

なし

【歓迎経験】

複数作業をスピーディに段取り良くこなした経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（マルチタスク）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品製造所における品質管理を対象とした業務をお任せします。

仕事内容

①医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務
②医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務
③原料・資材のサンプリング、及び試験業務
④GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所での品質管理経験をお持ちの方（製剤・原薬・原料など）
・化粧品や食品や検疫など、何らかの規制要件に準拠した試験管理の経験をお持ちの方
・英文（試験法など）のリーディングに抵抗がない方

【歓迎経験】

・JP、USP、Ph.Eur試験のご経験をお持ちの方
・試験責任者のご経験をお持ちの方
・英語を使った業務経験があり、コミュニケーションやリーダーシップに長け、人材育成に興味のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進

仕事内容

・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

応募条件

【必須事項】

・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）

【歓迎経験】

・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬品の品質管理をしていただきます。

仕事内容

【医薬品の試験・分析のお仕事です】
・原材料や医薬品（錠剤・カプセル剤・注射剤）の試験・分析業務
・データレビュー（評価・検証）業務
・製剤試験の計画・教育・調整
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験者（業界問わず）
・高卒以上　
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・分析業務経験者（業界問わず）
・医薬品業界の経験者なら尚

【免許・資格】

・普通自動車免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～650万円　

抗体・ADC原薬製造所の試験部門における試験管理、DI担保を推進

仕事内容

・抗体・ADC原薬の製品関連の各種試験（工程管理試験や規格試験等）の試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル

【歓迎経験】

・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～700万円