信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

CAS管理者と日本のQMSメンバーへのコミュニケーションの窓口業務

仕事内容

※CAS includes Singapore、Malaysia、Thailand、Philippines、Vietnam、Taiwan、Hong Kong、China、and South Korea.

・Responsibilities
・To manage all QM staffs in CAS.
・To handled QMS matters:
・Incident management, CAPA management, CRO SOP, Local SOP, Clinical Risk Manamement, BCP, Quality Objects. Training of CAS, Sponsor Audit and Government Inspections.

＊All matters will be handled with the members of Japan QMS members.
This position will be a communication window to CAS management and Japan QMS members

QMSに関わる業務全般（インシデント対応、CAPA管理、日本・現地SOP管理、クリニカルリスクマネジメント、BCP、スポンサー・現地当局による監査・視察対応）

　※いずれの業務も経験豊富な日本のQM本部メンバーとチームで対応します。本ポジションには特　にCAS現地の経営陣とのコミュニケーション窓口となって、日本と海外が共同して円滑にプロジェクトが進行するように調整・推進を担っていただきます。

中国、韓国、シンガポールのQMスタッフ（3名）の指導、育成

応募条件

【必須事項】

・Have a skill to communicate in English and Chinese
・Have over 5 years of QM experiences or over 5 years QA experiences
・Have some experiences to manage the government inspections in Japan or APAC area
・Have a skill to manasge staffs
・Have technical knowledge of GCP and QMS
・Have a skill to communicate to build a cooperative system with overseas group oompanies
・Have a positive attitude about everything
・Able to flexibly respond to change
・Build teamwork and work with respect for others
・Preferred Quolifications and Experience
・Business level Japanese skills
・Have technical knowledge of device development

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート

特定臨床研究・観察研究などの監査
-システム監査
-実施医療機関監査
-ARO/CRO/その他ベンダー監査
（利益相反が発生している臨床研究）
（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）

SOP作成支援
-組織体制を考慮したSOPを作成
-可能な限りシンプルなSOP構成
-平均3か月程度で最終化

レジストリ保有者に対する自己点検

応募条件

【必須事項】

臨床研究監査経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・組織マネジメント経験をお持ちの方
・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

GCP監査経験をお持ちの方

【歓迎経験】

組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品の原薬における分析試験業務

仕事内容

医薬品原薬の試験

試験内容：日本薬局方または承認規格に沿った医薬品原薬試験
（性状、確認試験、純度試験、融点、乾燥減量、水分、強熱残分、定量等）
使用機器：HPLC、GC、UV、IR、水計、電位差滴定装置、pH計、天秤、旋光度計等）

応募条件

【必須事項】

・短大・専門学校・高専卒以上
・日本薬局方に従った医薬品原薬試験のご経験がある方
・セミミクロ天秤を使用し、秤量を行ったことがある方

【歓迎経験】

・ＨＰＬＣやＧＣを使用した分析経験者
・ホールピペットやメスフラスコなどを使用した試料調製経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　

製薬工場で逸脱、変更、教育などの品質保証業務

仕事内容

ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など

・委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

応募条件

【必須事項】

・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・注射剤の製造経験
・英語対応可能な方（メール、会話）
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

Global Vender Management業務主に受託したグローバル臨床試験におけるベンダーマネジメント業務

仕事内容

■Global Vender Management業務
主に受託したグローバル臨床試験におけるベンダーマネジメント業務（※）
(1)ベンダー調査、選定、契約
(2)業務手順の策定
(3)請求内容の確認
(4)業務スケジュール管理
(5)各種会議（社内、社外）等

※主な対応ベンダーは以下の通り
治験薬保管・配送、臨床検査、デバイス（eCOA・ウェアラブル）手配、登録・割付、画像中央判定

応募条件

【必須事項】

以下のどちらかの業務経験を満たす方
・ベンダーマネジメント業務またはCRA実務経験あわせて4年以上
・グローバルベンダーマネジメント業務経験2年以上

・英語での業務対応が可能な方
必須：英語でのメールやり取り、英文スライドの作成

■人物像
・複数のクライアントやベンダーとのやり取りが日常的にあるため、効率よく、またバランスよく業務が進められる方
・クライアント、社内PMや各Function Lead等とのやり取りが発生するため、積極的にコミュニケーションが取れる方
・小規模な組織のため、協調性・チームワークが発揮できる方

【歓迎経験】

英語での会議への参加・協議、プレゼンテーション実施

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　

医薬品添加剤、食品添加剤等を扱う品質保証部門にて、担当者の管理および支援業務

仕事内容

・課員のマネジメント（育成・指導、労務管理など）
・事業部門における品質保証体制の維持・向上
　体制整備（人員育成計画、予算策定等）
・部内の業務全体を掌握し必要に応じて支援する

＜＜部内業務例＞＞
・ISO9001,FSSC22000,GMP等のQMS運用支援
・規制当局との折衝
・各種QMS教育計画の立案・実行
・社内関係部署（営業部門等）との協業
・各種規格書作成業務
・海外顧客に対する監査対応等,品質サービスの向上
・業務プロセス改善やシステム導入等

＜仕事の魅力・やりがい＞
添加剤の事業は拡大を続けており、社内でも注目度の高い事業です。部門の責任者候補として、組織の高度化に向けた各種施策を企画・実行いただきます。
社内の様々な関係者との業務を通じて視野を広げ、ご自身と組織の成長を実感していただけます。
これまでの経験を存分に発揮いただけるポジションです。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
当地区において、課長職（候補）として経験を積んでください。事業や製品知識、添加剤の事業で運用している複数の品質マネジメントシステム全てを習得していただきます。品質保証担当者の育成・指導、組織活性化にも携わっていただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
マネジメント力を深めて頂きます。ご本人の希望や適性を加味しながら、他地区とのローテーション等も含め、より事業への貢献と理解を深めて頂ければと考えています。　

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・組織マネジメントの経験
・製造業での品質保証業務経験（３年以上）

＜求める人物像＞
・当事者意識と信念をもって案件の解決や推進に尽力できる方
・知識、経験をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力を有する方
・業務の配分や指示・議論等を通じてチームのメンバーの成長を促すことができる方

【歓迎経験】

・医薬品、医薬品添加剤メーカーにおいて品質保証担当課長以上のマネジメント経験
・グローバルな医薬品GMPまたは医薬品添加剤GMPに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

700万円～950万円　

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。

応募条件

【必須事項】

・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理
・分析業務経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品メーカーでの品質保証担当者

仕事内容

医薬品・清涼飲料水・食品等の品質保証業務全般に携わっていただきます。
まずは、下記業務の中から適性に応じて少しずつお任せ致します。
最終的には、下記業務を網羅し幅広い業務に携わっていただき、
製品の安全性と品質を担保する重要なポジションをお任せします。

商品を世の中に流通させるか否かの最終チェック機関であり、責任かつやりがいのあるポジションです。
・製造記録、試験記録を確認の上、出荷可否の判定
・原薬、原料、資材の安全性担保の為、各メーカーに出向いての監査対応（年に数回程度）
・調合・充填エリアの環境検査結果レビュー
・最終製品の検査(最終製品検査結果のレビュー)
・外部認証機関の監査対応(ISO9001､FSSC22000)
・顧客メーカー及び消費者からのクレーム対応
・クレーム及びトラブルの原因追及・再発防止策の公安
・GMP等手順書などの作成業務
・教育訓練"

応募条件

【必須事項】

高専卒以上(理系)
品質保証経験者 or 薬剤師資格をお持ちの未経験者

【歓迎経験】

・GMPに関する知識経験をお持ちの方、
・業界を問わずQC､QAの知識経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

品質管理部門において、製品試験や原料試験等をご担当頂きます。

仕事内容

品質管理部門において、製品試験や原料試験等を担当して頂きます。身近なドリンク剤や医薬品の安全を守る品質管理職として、やりがいを持って働ける環境です。具体的には、新商品の開発や現商品のリニューアルを行いその製品の規格を決定し、製品の開発に合わせた製造方法、期間、数量を決定し製品を生産して頂きます。また、製造された製品が規格通りかどうか項目ごとに定期的に検査、分析をお願い致します。

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界で品質管理業務の経験者

【歓迎経験】

HPLCを使用した試験業務の経験(医療、食品業界等)
5名ー10名マネジメント経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます

仕事内容

当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務に携わっていただきます。試験業務は理化学試験・微生物試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。

・製剤出荷試験
・原材料資材受け入れ試験

下記もご担当いただく可能性があります
・工場環境試験
・試験移管の受入／バリデーション
・洗浄法バリデーション
・県／他社等の査察対応(ラボツアー)
・SOP・GMP文章の作成

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のいずれかの品質管理の経験

【歓迎経験】

・機器分析(ＨＰＬＣ、ガスクロマトグラフィ)
・理化学試験の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

品質管理部門において、製品試験や原料試験等をご担当頂きます。

仕事内容

当社の品質管理部門において、製品試験や原料試験等をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・品質管理経験3年程度（飲料や食品の品質管理経験も分析経験も可能）
・GMP経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　

国内製薬メーカーグループ会社での品質管理担当者の募集

仕事内容

・HPLCやGC等の分析機器を利用した製品・原料・中間体に関する分析試験および合否判
定
・異常や逸脱等の品質異常の改善に関する業務（CAPA立案等）
・試験検査法、試験検査機器に関する維持管理業務
・分析法バリデーション、試験法改良検討、分析法移管に関する業務（社内外との連携、折衝等）

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・業務内容に記載したいずれかの項目について３年以上のご経験がある方
・国内外の医薬品等に関わる規制に準拠した品質管理業務に携わった経験を有する方

【歓迎経験】

・医薬品の試験方法開発に携わり、試験法確立の検討や分析法バリデーション等の経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

分析法の開発、検討、実施

仕事内容

（1）主たる業務内容
・入荷した原料のサンプリング及び評価
・治験薬の品質管理
・開発品の試験法開発，分析法バリデーション，安定性試験の実施
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス
・分析技術の移管
*主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析

（2）達成すべき目標
・開発及び受託業務のスケジュールに基づき，確実に試験を実施し，結果を報告する．
・各種法令及びGMPを遵守する．

（3）関連業務
・書類作成：試験に付随する結果報告
・顧客対応：メーカー対応（問合せや機器トラブルの対応）

応募条件

【必須事項】

・製薬業界勤務又は他業務での品質管理業務の実務経験者
・化学業界又は食品業界での分析の実務経験者
・直近５年以内でHPLCによる分析を1年以上の使用経験者（新しい分析機器を扱える方）
・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office関連ソフト、 特にExcelは一般的関数を自由に使える程度

求められる行動特性、傾向、特徴等
・計画性，責任感，勤勉であり，規律を重視する人
・効果的なコミュニケーションのできる人
・粘り強く，忍耐力がある人
・協調性のある人

【歓迎経験】

・製薬業界での品質管理業務の実務経験者
・製薬業界での研究開発業務の実務経験者

【免許・資格】

・QC検定：3級以上（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

新商品の開発や既存商品や原料の成分分析、細菌検査・安定性試験、品質管理業務

仕事内容

・新商品の開発
・既存商品の品質管理
・論文研究
・実験データの資料作成など

入社後について：
入社後の導入教育を経て、配属部署でのOJT教育が始まります。社内外のセミナーなどにも参加し、必要な考え方や知識を体系的に学ぶことができます。

応募条件

【必須事項】

・高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を使用した実務経験がある方（3年以上）
・臨床試験/食品分析・ライフサイエンス分野/化学分野での研究経験がある方
※広告や広報誌への顔写真掲載をお願いすることありますので、顔出しがOKな方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～350万円　

内資メーカーの工場での品質保証業務

仕事内容

国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応
など

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）
　あるいは
　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・大卒または高専卒以上

【歓迎経験】

・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・薬剤師資格
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・理系大卒の方

【免許・資格】

普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

450万円～700万円　

内資製薬メーカーの海外事業全般を業務領域における品質保証業務

仕事内容

・国内外の製造所監査
・海外製造所のGMP監査
・当社グループの海外子会社のGMP監査とそのフォローアップ

当社の品質保証業務の内、海外事業全般を業務領域とします。ただし、実際の業務は国内の品質保証の領域と連携をしながら進めております。海外事業および国内の品質保証に関係する海外製造所を中心とする監査の経験を積むことが可能であり、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には海外に関連する品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】

・GMP、GQP関連業務経験
・英語力（TOEIC 600点以上）　
・薬剤師免許があれば尚よし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】

・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】

・GMP、GQP関連業務経験
注）GVP、安全情報管理業務は除く
（添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり）
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてGQPにおける品質保証業務

仕事内容

・薬機法に基づくGQPの実践および遵守、並びに運用推進
・製品の品質確保および関連情報の入手に関る対外業務
・関連する監督官庁および関連業界との均衡などに関する業務
・その他製造販売業に関る品質保証に関する業務
・バリデーションマスタープランに基づく実施運用に関する業務

応募条件

【必須事項】

・学歴不問
・医薬品の品質保証または品質管理のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品製造工場における医薬品製造、治験薬製造、開発品の試験分析の実施又は管理

仕事内容

医薬品製造・治験薬製造の品質管理業務

・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
　(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)

応募条件

【必須事項】

・医薬品GMP下における2年以上の試験、検査、分析業務のご経験のある方
　(微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方

【歓迎経験】

・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識がある方
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験のある方
・英語力のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円