信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

事業成長に伴う体制強化のため、 GMPの経験をお持ちの方を募集！

仕事内容

品質保証部の業務：
・品質保証方針の立案及び品質保証業務の推進
・拠点における品質保証及び品質管理業務の統括・支援
・新製品、 リニューアル製品、 新技術等の品質保証審査
・品質保証審査への申請及び受審
・法規制、 行政届出事項等への対応・支援
・関係先への提出書類内容の確認
・監査、及び、 被監査への対応・支援
・品質事故、及び、お申し出への対応・支援

プラントの業務：
・医薬品製造管理、 薬事対応業務、 外部監査対応
・医薬品品質システムの統括管理
・品質保証業務の執行、変更管理対応
・法規制、 行政届出事項等への対応
・品質事故発生時の対応
・顧客からのお申し出への対応
・品質管理業務
・品質規格書、 試験表、 分析表、 顧客依頼調査書類の作成・発行
・原材料等の受入試験及び依頼分析対応
・製品ラベル管理業務
・品質ISO管理業務 ：
・業務委託先、 原料製造元の監査対応
・顧客又は第三者機関による監査を受ける際の対応
・菌株管理
・HALAL 対応

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品の品質保証に関する業務経験
・GMPにおける品質保証の業務経験
・TOEIC600点以上の英語力 (読み書き)
・マネジメントの経験
・GMP管理対象が 「原薬」 の経験

【歓迎経験】

・医薬用ヒアルロン酸事業の知見

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

GQP要件や関連法規に準拠した品質管理・監査対応、逸脱防止や顧客対応を推進し、現場作業者への指導・監督を通じて適切な品質・コンプライアンスを担保

仕事内容

Customer：
・製品に対する付帯業務の管理および実施
・GQP要件に基づく作業手順の遵守および維持管理
・顧客要件を厳守した業務管理の遂行
・品質業務に関わる監査への対応
External：
・品質逸脱発生時の報告ならびに是正措置の実施
・顧客との品質関連事項の調整および対応
・業務に必要な外部機関とのコミュニケーション
Internal：
・品質監査・点検への対応および関連文書の管理
・庫内業務全体との計画管理、調整
・担当業務に関わる手順、資料などの文書化

・GQP要件、関連法規および顧客の品質基準を理解し、それらに基づき適切な判断を行う。
・品質管理作業において、品質・法令遵守の観点から作業の妥当性を確認し、必要に応じて是正措置を指示する。
・品質上の問題や逸脱が発生した場合、原因分析を実施し、関係部門と連携して再発防止策を策定・実行する
・顧客要求事項、社内標準作業手順書（SOP）、品質マネジメントシステムの要件を総合的に考慮しながら業務を遂行する

People Management：
・直属の部下なし
・品質業務作業を行う作業者に対し、品質およびGQP遵守の観点から指導・監督を行う。
・GQP関連業務に関する教育および品質意識向上を支援する。
・5～20名程度の作業者に対する品質業務での指導・監督を実施する

応募条件

【必須事項】

・薬学、化学、生命科学または関連分野の学士号以上
・薬剤師免許保有者（必須）
・GQPに関する知識
・化粧品・医薬部外品の品質管理業務経験
・品質関連文書の作成・管理能力
・コンプライアンスおよび法令遵守に関する知識
・顧客対応および関係者調整能力

スキル：
・品質および法令遵守を最優先に業務を遂行する
・品質記録やラベル表示内容を正確に確認し、ミスを未然に防ぐ
・GQP要件や関連法規に基づき、適切な判断およびエスカレーションを行う
・顧客、オペレーション部門および品質部門と円滑に連携する
・品質逸脱や不適合発生時に原因分析を行い、是正・予防措置を推進する

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許保有者（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

生産技術チーム　マネジャーとしての業務を担っていただきます。

仕事内容

当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。
1. 製品の技術サポートおよび安定供給への貢献
・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する
・製品の安定供給維持・強化に貢献する

2. 承継（譲渡）候補品の技術評価
・製品承継のデューデリジェンス（DD）において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する

3. 変更管理および薬事対応
・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する
・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う

4. 品質苦情・逸脱への技術的評価
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する
・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する。

5. 製造委託先が抱える課題解決
・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する

6. QAとの協働
・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する

7. 製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応
・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う

応募条件

【必須事項】

・経験：医療用医薬品に関する製造業務、技術移管、スケールアップ等の変更管理業務(経口剤、　
注射剤等)の何れかの経験を有する者(5年以上)
・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1150万円　

品質保証業務のマネジャーとしての業務を担っていただきます。

仕事内容

当社製品に関する品質保証業務を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。

・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する。
・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する。
・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。
・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する。
・担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上）
・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1150万円　

ベンチャー企業にて薬事と品質保証業務を将来の総括候補としてご担当いただきます（薬事のみでも可能）

仕事内容

・CTD作成関連
・GQPシステムの構築・維持
・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務（監査・取り決め締結等）
・市販後品質対応（苦情処理、逸脱評価、回収、CAPA、変更管理）
・薬機法、ICHガイドライン、海外規制（FDA、EMA等）への遵守の確保

応募条件

【必須事項】

・承認申請資料の作成経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1400万円　

細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。

仕事内容

・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理
・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント
・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備
・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用
・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用
・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応
・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善
※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せしま
す。

応募条件

【必須事項】

・製造部門における実務経験５年以上
医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験３年以上
・無菌操作実務経験
・バイオプロセスに関する知識

【歓迎経験】

・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
・GMP又はGCTP組織における管理者経験
・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験
・海外工場やCMOへの技術移転経験
・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応経験（PMDAやFDAなど）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

仕事内容

総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。

・機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
・原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
・製品検査:完成品検査を行います。

応募条件

【必須事項】

・理化学機器の使用経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
第一種運転免許普通自動車（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～600万円　

今後、会社の中核を担って頂く人材を募集いたします。

仕事内容

iPS細胞技術を活用した呼吸器疾患領域における予防・治療法開発に資する研究開発及び／又は細胞等製造・管理において想定される下記業務の実施ならびに他メンバーを巻き込んでプロジェクトのマネジメントを行って頂きます。

■細胞製造・管理、および/または 研究開発の計画立案と実施
・iPS細胞を用いた呼吸器細胞の製造SOP改訂・起案、薬事用途書面の策定・作成
・上記細胞等製造における品質管理、および管理体系の構築
・上記細胞を使ったオルガノイド作製等の産生物製造の製造プロセス開発・最適化

その他：パートナー企業・機関との共同研究開発の主導

応募条件

【必須事項】

医歯薬理工農学系の修士号または博士号を有し（または類似・相当の経験を民間企業で有し）、以下のいずれか又は複数項目に該当する方。

【いずれか必須】
・製薬・バイオ・CDMO関連企業等で製造・品質管理主導の経験のある方
・iPS細胞、ES細胞などの幹細胞培養経験のある方
・その他創薬研究開発リードの経験のある方

【歓迎経験】

・ 製薬企業でのCMC業務経験
・ 細胞遺伝子改変技術に精通されている方
・DDS、新規モダリティ、高分子物性評価、等 創薬における新興技術領域の開発に精通されている方
・0から1を生み出す新規事業開発の経験を有している方
・製薬／バイオテクノロジー等企業での5年以上の経験
・海外勤務経験ないしは在住経験等
・日本語と英語両方でのコミュニケーションが可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～750万円　経験により応相談

細胞培養や医薬品、食品、化粧品等の品質管理経験を活かし、社会的意義の高い最先端分野で活躍！

仕事内容

細胞培養スタッフ
CPC、特定細胞加工室エリアの管理室内での業務です。
・ 脂肪組織検体の受入検査
・ 製品の出荷判定
・ 文書管理
・ QC活動
・ 環境モニタリング（浮遊菌測定・表面付着菌測定・微粒子測定）
・ 逸脱・異常時の対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品、細胞加工製品、化粧品、食品等における品質管理業務経験
・品質試験、分析試験等各種試験の実務経験
・日本語：ネイティブレベル

【歓迎経験】

・理系大学（専門学校含む）ご出身
・細胞培養ご経験者
・GMPまたはGCTP環境下での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～500万円　

安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。

仕事内容

不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。

■ 職務詳細
・安全管理情報(ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等)の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置(回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等)の立案および実施
・苦情処理業務(韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等)
・海外本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整

■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA(薬事)関連業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル(Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方)
・英語：・読み書きレベルの英語力(メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル)

【歓迎経験】

以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA(薬事)業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
・英語によるオーラルコミュニケーション能力
・韓国語スキル

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

24年最高売上に達し、ロングセラー商品の供給など安定したマーケットの立ち位置をもつ当社にて、食品品質保証の業務をお任せします。

仕事内容

・製造工場現地監査（取扱いある商品の製造工場に対し、現地工場監査の実施）
※月1回程度、1泊2日ほどの出張が発生します。
・顧客問い合わせの調査・報告　
・品質チェックや基準の制定、マニュアル作成　
・規制対応に伴う表示や関連書類の確認　
・取扱う商品の製造管理書類の確認　
・生産性及び品質、衛生の向上・設備改善、テスト生産の立ち合い　
・処方設計～商品開発

応募条件

【必須事項】

・食品メーカーにおける品質保証もしくは研究開発のご経験をお持ちの方（目安：3年以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

450万円～700万円　

当局との対応業務や品質マネジメントシステムの構築など総括製造販売責任者としての管理・総括業務を担っていただきます。

仕事内容

・総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応、適合性調査対応
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理
（文書管理、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリデーション管理等）
・製造所との連携を図りながら、品質管理体制・業務プロセスの構築および運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスを確保
・安全性情報の評価

応募条件

【必須事項】

・品質保証業務経験３年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方
・PMDA/行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験
・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方(理系・医薬系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方)
・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・FDA規制(21 CFR Part820、SUDreprocessing)やEU MDRの知識・実務経験
・医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の国家資格を有し、かつ企業での品質・薬事・安全管理業務等を経験している方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

なるべく早め（応相談） ※できれば12月1日入社まで希望

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　

社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。

仕事内容

事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

【詳細】再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

応募条件

【必須事項】

・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方
　フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験

【歓迎経験】

・GMP関連業務経験
・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験（※アカデミア含む）
・製薬企業等における研究開発のご経験（信頼性基準）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

工場内の品質システムの構築及び維持管理など担っていただきます。

仕事内容

部署業務内容：
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

応募者の業務内容と比重：
・製造記録・試験記録の照査 40 ％
・品質文書の作成および審査 10 ％
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者 30 ％
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査） 10 ％
・その他、品質保証に係る業務 10 ％

応募者の業務内容：
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

応募条件

【必須事項】

・大学以上
・医薬品製造（原薬、製剤）における品質保証業務のご経験1年以上

【歓迎経験】

英語能力：必須ではない（英語の取り扱い説明書や通知を読める程度）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～750万円　

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

・製薬液剤の品質管理
・原料や梱包資材の受け入れ検査
・中身や製品の官能検査や物性検査
・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
・バリデーション等

応募条件

【必須事項】

化粧品・医薬品部外品・医薬品原料等の品質管理経験者

【歓迎経験】

・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識 ・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方 ・分析機器が使用できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

350万円～600万円　

内資製薬メーカーにて監査対応や適合性確認など担っていただきます。

仕事内容

◆部署業務内容：
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメントの運用管理

◆応募者の業務内容と比重：
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容：
・指導者の指示に基づく担当業務の遂行
・社内製造業者の適合性確認
・受審監査の対応補佐

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 2年

【歓迎経験】

英語：・TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容

(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

仕事内容

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
　　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
　　※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

～将来的には～
・GMP管理
　　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

＜組織構成＞
正社員11名（男性5名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。

＜働き方の特徴＞
・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。
・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。

応募条件

【必須事項】

※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・製造管理者業務経験をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質保証の業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

『品質信頼性』を現場から支え、QAのスペシャリストへと成長

仕事内容

◆部署業務内容
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメント活動の運用管理

◆応募者の業務内容と比重
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容
・教育受講後、自ら相談や調整を行い、定型業務を遂行する。
・指導者の指示に基づき、非定型業務を遂行する。
・適用法規制に基づき、社内製造業者の適合性確認を実施する。
・受審監査において、補佐として担当業務に関わる応対を行う。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 5年

【歓迎経験】

英語力：TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円