信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査などになる

仕事内容

・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・プロダクト関連の製造所等に対するクオリティオーディットの経験を有する方
・国内外の関連法令を熟知した方
・日本語、英語でのコミュニケーション能力が高い方

【語学】
英語（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・グローバルファーマでのオーディット経験者、もしくは、グローバル水準のオーディットができるcertificateを保有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大学発バイオベンチャーで品質管理のマネジメントを担当していただきます。

仕事内容

微生物ゲノム解析分野に関する事業（受託解析事業、公的機関（NEDO等）からの助成/委託事業、及び自社研究）における業務の進捗・品質管理を担当する研究員を募集します。
具体的には
・微生物試料サンプリングの立案、計画、実施
・微生物ゲノム解析の進行管理の実施
・文献調査、データ整理、解析、実験ノート管理
・部内ミーティングでの進捗共有、技術知見のまとめ
・社内報告書、公的機関向け報告資料の作成

応募条件

【必須事項】

・分子生物学・生化学・微生物学・化学・素材科学など関連分野での修士号以上（博士号歓迎）
・大学・大学院・企業・インターン等での関連研究経験 ５年以上
・微生物学分野、マイクロバイオーム分野での研究経験
・次世代シークエンサーの使用経験
・試料サンプリング計画立案から、微生物ゲノム解析実施、データ整理までの管理を自立して実行可能
・チームで協働しながら主体的に学ぶ姿勢
・基本的な英語読解・記録作成スキル

【歓迎経験】

・研究プロジェクト管理の経験
・公的機関（NEDO等）助成/委託事業下のプロジェクトへの参画経験
・R 等を用いたデータ解析スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容

・医薬品等の微生物試験業務
・微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等
・無菌医薬品製造区域の完了モニタリング、製薬用水の品質管理

応募条件

【必須事項】

・GMP下での業務経験
・日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等）について知識と経験のある方
・一般的なPC操作

【歓迎経験】

・LIMS操作経験
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～450万円　

大手グループ企業にて品質管理担当者を募集しています。

仕事内容

・理化学試験・微生物試験の実施又は包装資材・製品の検査，試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務
・その他GMPに係る品質管理業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社または医薬品受託製造会社における2年以上の品質管理業務
・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方

【歓迎経験】

・危険物取扱者（甲種または乙種第４類）をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・英語力
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。

仕事内容

グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリードし、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリードする。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
・大学卒（理系学部）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質 試験及び製造現場等の環境検出菌の同定業務の実施業務

仕事内容

・試験実務担当者として、製薬用水のサンプリング、水質 試験及び製造現場等の環境検出菌の同定業務の実施。
・医薬品の無菌試験及びバイオバーデン、原料の生菌数試験業務の実施
・滅菌器の滅菌バリデーションや培地性能試験の実務業務の実施

応募条件

【必須事項】

・微生物試験業務の経験（5～10年以上）
・Word、Excelを用いた基本PCスキル

【歓迎経験】

・アイソレーター内操作経験あり

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証業務を担う

仕事内容

・基準書や手順書の制改訂
・自己点検
・外部からの監査、査察対応
・外部への監査
・教育訓練
・治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
・治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
・逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
・CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
・各種バリデーション業務書類の確認
・試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・GMPの知識（医薬品GMPまたは治験薬GMP）
・医薬品開発部門や医薬品工場等において、2年以上の品質保証業務経験がある方
・英語の文献が読める方
・メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションを取ることができる方

【歓迎経験】

・試験業務経験
・国内外の監査実施経験または査察の受審経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～750万円　

内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造から市場に至るまでの品質保証に関わる業務

・出荷判定や逸脱管理、監査業務など品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界にて品質保証経験
・GMP経験

【歓迎経験】

・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーにてGMP関連の品質保証スタッフを求めています。

仕事内容

・治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）
　（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・治験薬製造に関する記録書類の照査を実施。
・治験薬製造に関するベンダー管理。

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。又は関連業務の3年以上に相当する実務経験
・行動特性：探求心、提案力

【歓迎経験】

・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務
・行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・行動特性：高いコミュニケーション能力、問題発見とリスク管理能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

Green Planetをグローバル展開のための品質保証業務を担当いただきます。

仕事内容

・パウダー・コンパウンド・成型品の品質保証（ユーザーや委託先の対外的な対応を含む）
・委託先の品質管理サポート
・その他品質保証業務支援に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・化学系メーカーでの勤務経験3年以上
・高専・大学卒　技術系

【歓迎経験】

・化学・製薬・食品会社での品証業務経験3年以上
・化学系学科専攻

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

内資系企業にて品質保証、GMP業務を担当いただきます。

仕事内容

ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
・委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

応募条件

【必須事項】

＜以下いずれか必須＞
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・注射剤の製造経験
・英語対応可能な方（メール、会話）
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。

仕事内容

入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。

【品質保証部の主な業務】
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など

応募条件

【必須事項】

・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験

【歓迎経験】

・GMPに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて品質保証をお願いします。

仕事内容

・治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導

治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
・原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
・高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導

【関連業務】
・監査対応
・申請業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での開発業務、製造業務又は品質業務の実務経験2年以上
・医薬品製造に関する一般的知識を有する
＊医薬品の開発・製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office 関連ソフト

【歓迎経験】

・製薬業界での品質保証業務の実務経験者
・4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～850万円　

医薬品原薬及び中間体メーカーの品質保証

仕事内容

■薬事申請業務
■GMP管理に関する業務
■品質保証関係の文章作成
■当局、取引先査察対応

応募条件

【必須事項】

・化学又は医薬品関係の品質保証業務経験

【歓迎経験】

・薬事申請業務経験者

【免許・資格】

・普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

品質保証部にて製造管理者として業務を担っていただきます。

仕事内容

・出荷を適性に行うための管理業務/事務
・事業所内にある医薬品の品質管理
・取引先とのやり取り

応募条件

【必須事項】

・品質保証業務の経験3年以上または、品質管理、製造経験のある方
・GMP経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

400万円～500万円　

製品の品質に関わる管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

製品の品質に関わる管理業務全般

・品質情報に関わる調査・報告
・教育訓練の計画立案、実施
・査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験（業界不問）
・マネジメント経験
・Word・Excel・PowerPoint

【歓迎経験】

化学の知識があれば尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～500万円　

内資系製薬メーカーにて出向先の工場でQA業務をお願いします。

仕事内容

・品質システム（変更、逸脱、OOS、CAPA、バリデーション他）の管理
・GMP関連文書の作成

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やその他ライフサイエンスに関連する業界での就業経験がある方
・製薬会社でのQA・QC経験のある方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に当社へ応募・勤務していない方に限ります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。

仕事内容

・製造管理：CPCでのiPS/分化細胞、羊膜MSCの製造業務。チームメンバーの管理監督。
・品質保証：製造管理および品質管理業務の統括・管理、各種文書の照査・承認、GMP/GCTPの運用管理および改善業務、行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定、変更・逸脱管理等。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業や医療機器メーカーにおいて、医薬品（中間体を含む）・医療機器・再生･細胞医療製品の製造管理または品質保証のいずれかの業務に５年以上従事し、かつ、チームリーダー（候補含む）としての経験を有する方。
・大学卒以上

【歓迎経験】

・必須経験項目を複数有する方。また、品質管理や衛生管理業務の経験、設備の新規立ち上げの経験、査察対応経験を有する方。
・化学工学、生物学、細胞工学、再生細胞医療に関する専門性　
・英文の仕様書等を読解できるレベル（TOEIC600点程度）
・臨床培養士、細胞培養加工施設管理士、第一種酸素欠乏危険作業、危険物取扱者乙種第四類、高圧ガス製造保安責任者（乙種機械）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～950万円　

治験薬の製造管理・品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

治験薬の製造管理・品質保証業務
・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善

応募条件

【必須事項】

・GMP環境下における医薬品の品質保証業務の実務経験
・英語に対して前向きに取り組める方
・高専及び大卒(理系全般)

【歓迎経験】

・開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方
・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方
・チームと協力してより良いシステムを構築できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談