臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案
　－開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案
・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの実務経験を有する方
・医療用医薬品の研究あるいは開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医療用医薬品の臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730/S＆W270と同程度以上）

【歓迎経験】

新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

臨床開発業務をマネジメントし、企画立案、試験推進などを実施していただきます。

仕事内容

・臨床開発業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）支援、予算及びリソースの管理
・臨床試験の企画立案、試験立ち上げの推進
・治験実施計画書（プロトコル）等の開発支援
・医療機関選定・契約交渉の支援
・モニタリング計画の策定とモニタリング活動の管理
・顧客との折衝・報告
・品質・進捗・予算の管理およびリスクマネジメント
・各種会議（社内／社外）のファシリテーション

応募条件

【必須事項】

・臨床開発の立ち上げから運営までのプロジェクトマネジメント経験
・臨床開発のモニタリング経験
・ICH-GCP／J-GCP、国内の規制に関する知識
・ビジネスレベルの英会話・英作文

【歓迎経験】

・ICCC（治験国内管理人）業務経験
・国際共同治験におけるスタディマネジメント経験
・グローバル企業との折衝・調整経験
・GCP監査対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

仕事内容

開発責任者（JCD）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

　・コンサルティング：顧客（製薬、医療機器メーカー、研究医師等）が企画する臨床試験でのイメージング技術活用の提案
　・イメージングサービス業務：
　　-手順書作成：CT,MRI,PET等の詳細な撮像条件を規定する手順書の作成。画像解析手法を規定する手順書の作成
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属され、イメージングサービス業務を担当いただきます。メンター制度を導入し、安心して成長できる体制を整えています。多数の診療放射線技師が、臨床試験におけるイメージング技術の専門家として活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・診療放射技師としての実務経験3年以上

【歓迎経験】

・専門技師資格を有している方
・英語力（目安：TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。

応募条件

【必須事項】

CRA経験5年以上

【歓迎経験】

英語での業務経験があれば尚可
クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

Global Development Organization体制下でビジネスオペレーションリード

仕事内容

Global Development Organization(GDO)体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。
・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理
・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理
・予算管理システムの導入及び開発・運用
・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等（CRO含む）での経験5-10年
・臨床開発業務またはベンダー管理や予算策定の経験2-5年
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識

語学力：
・対ベンダー及び組織内で、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・財務経理経験、知識のある方
・デジタル関連スキルを要する方
・プロジェクトマネジメント、部署横断的な活動に興味・経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】

・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリード

仕事内容

・OICがカバーする全ての疾患領域のプロジェクトにおける初期臨床評価のための技術的課題と開発タイムラインを理解し、各疾患領域でバイオマーカー開発、トランスレーショナル リサーチ、 Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリードする
・プロジェクトや臨床試験の成功・達成につながるバイオマーカー、外部パートナー・CRO等、及びその技術を特定し、実装に向けた方策を提案
・外部パートナー・CRO等と協力して、初期段階の臨床開発能力を強化するとともに、臨床試験の実施をマネジメントする

応募条件

【必須事項】

・製薬業界またはヘルスケア業界の臨床/製品開発分野での 5 年以上の経験
・医学・薬学博士、医師または、薬学、生物学、医学、及び関連分野の修士号以上、または同等の経験
・高い対人関係構築スキルと、グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協力できる能力
・規制要件とガイドラインの理解
・マルチタスク管理能力
・中～高度の日本語、及び 英語コミュニケーション力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

950万円～1300万円　経験により応相談

グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

仕事内容

・非臨床から後期臨床段階にわたるグローバルプロジェクトチームのマネジメントを担当する。
・開発戦略、予算及びタイムラインの策定とリスク管理及び課題解決に責任を持ち、プロジェクトの意思決定を支援する。
・複数の開発品・製品に対して、LCM開発戦略の立案、実行をプロジェクトチームと共に牽引する。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業で開発業務に５年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
・臨床開発関連業務（DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む）に関する基礎的な知識
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 800点以上）
・国内外の新薬開発に関わる機能部所（研究・開発・製造・マーケティング等）の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
・新規の開発に対しプロセスを立ち上げ、関係者を巻き込み実行する能力
・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力
・Keyとなる関係者と交渉・説得する能力
・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。

【歓迎経験】

・臨床開発関連業務（DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む）に関する実務経験
・初期および後期開発品のプロジェクトマネジメント経験
・がんの薬剤開発経験があることが望ましい
・Project Management Professional (PMP)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業のグループ会社にて臨床開発業務を担う

仕事内容

・医療用医薬品の生物学的同等性試験、申請資料作成、薬事対応（PMDA相談）

応募条件

【必須事項】

・臨床試験（ジェネリック医薬品・新薬・医療機器など）の経験（3年以上）
　あるいは
　生物学的同等性試験経験（臨床試験、3年以上)
・英語（英語論文が読解できる程度）
・大卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

　・プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理　等を実施。
　・イメージングサービス業務：
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1～2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1～2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験5年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な評価指標（イメージングバイオマーカー）として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも利用されています。
当社は、製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。

【具体的な業務内容】
　・治験参加医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。画像撮像する際の詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　・画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　・画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　・画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　・読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後、約2か月間の研修を経て、基本的な関連知識を身に着けていただきます。その後、各プロジェクトに配属され、実際の業務を担当いただきます。入社1-2年目は画像QC、画像処理を中心に行い、3年目以降は本人の適正をみて担当業務を決めていきます。
約20年間のノウハウがありますので、これまでも多くの未経験者が活躍されています。

応募条件

【必須事項】

・3年以上の就業経験
・理系学部卒

【歓迎経験】

・臨床開発にたずさわっているご経験もしくはコメディカルの方
・英語力（目安：TOEIC600点相当以上）
・医用画像を学んだことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～550万円　

バイオベンチャーにて臨床試験規格担当者として開発計画の立案や資料作成をお願いします。

仕事内容

【主に行っていただく業務】
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価

【付随して発生する可能性のある業務】
・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持
・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応
・開発SOPの整備

応募条件

【必須事項】

・理工医薬学系大学　修士卒以上
・製薬会社等での臨床開発業務経験10年以上
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
・英語力：TOEIC 700点相当以上

【歓迎経験】

以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
・PMDA相談、照会事項対応の業務経験　
・適応疾患の検討、PoC試験のデザインを含む臨床開発計画策定の経験
・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
・臨床薬理試験など早期臨床開発の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う

仕事内容

・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
・クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

※　モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい

語学力：
・グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・DX関連スキルを持ち合わせている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

国内外関係者と協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成等をリード

仕事内容

・開発候補品の非臨床データの理解に加え、ターゲットの疾患情報や他社競合品情報などから、最適なFIH試験デザイン及びグローバル開発戦略を立案する。
・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改訂、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のため医師・KOLと専門的な議論を行う

応募条件

【必須事項】

・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形がん・血液がん）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・医薬品臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・PhD
・医薬品の基礎サイエンスの知識
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業における当社製品/領域の責任者によるMedical Plan/Tactics，予算立案をサポート

仕事内容

・当社製品/領域の責任者によるMedical Plan/Tactics，予算立案をサポートする．
・当社製品の臨床研究の立案及び研究計画の立案に関与する．作成された研究計画に基づき，研究の実行体制を構築し，アカデミア/研究実施機関との折衝，外部委託先のコントロールを行い，研究を推進する．
・製品/領域の責任者に対して，担当する研究の進捗報告を行う．課題がある場合には，解決案の提案と決定した課題解決案の実行を行う．

応募条件

【必須事項】

・医療関連（例：医学、薬学、生命科学など）の学士号以上の学位
・GCP/倫理指針/臨床研究法の理解
・3試験以上の治験・臨床研究の実務経験

【歓迎経験】

・治験・臨床研究の計画書作成経験
・治験・臨床研究におけるスタディーマネジャー経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】

1. 医薬品開発5年以上の経験
2. プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
3. TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能
5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

＜望ましい人物像＞
・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
・ 交渉、説得力のある人

【歓迎経験】

1. 部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
2. グローバルチームでの業務経験
3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
3. Oncology領域の開発経験
4. Project Management Professional (PMP) 資格
5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
・モニタリング計画書等、各種手順書の作成
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
・モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
・担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方

【歓迎経験】

・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円