臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

臨床開発関連プロジェクトの提案・実行・推進を担当していただきます。

仕事内容

業務例︓
・TMF管理、文書保管プロセスの構築・検討
・TMF関連資料・マニュアルの整備、システムの設定
・TMF及びInvestigator Site File (ISF)の長期保管管理業務
・TMF保管文書に関する情報発信、トレーニング、問い合わせ対応
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化等）への参加
・海外担当者との品質管理の観点での運営・運用方針に関するコミュニケーション・ディスカッション
※各業務においては海外拠点メンバーか、アライアンス先の海外メンバー、国内外のCRO担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もありますが、開発部のスタディマネジメント担当者と異なり頻度は少ないです。

応募条件

【必須事項】

①TMF Operation Management
・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を2年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
②TMF Operation Managementリーダー候補（TMFリーダー候補）
・各種関係法規（薬機法、GCP等）に精通している
・臨床開発業務（CRAでも可）経験を5年以上 ※TMFシステムの使用経験があること
・TMF管理、TMF training経験など ※CROでのTMF管理経験でも可
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力

【歓迎経験】

・海外担当者と交渉可能な英語力
・QMS（Quality Management System）に関する一般的な知識・理解や関心

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～800万円　

臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う

仕事内容

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。
がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて臨床試験リーダーを求めています。

仕事内容

（雇入れ直後）
• Manage and lead the day-to-day operations of assigned trials to ensure completion per established project team goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements
• Manage and lead cross-functional trial teams, including vendor set-up, performance oversight and closeout activities
• Responsible for oversight and guidance to clinical study team members in completing deliverables according to agreed timelines and quality standards, including awareness and escalation of high impact quality-related topics for assigned studies
• Ensure set-up and implementation of effective investigator and site monitor training; coordinate operational and therapeutic area training for internal and external trial team members
• Lead or oversee development of core study documents, study plans and systems set-up to ensure operational excellence in execution of the clinical trial protocol and quality across investigative sites, vendors and data
• Proactively identify and resolve issues that arise during trial conduct; manage escalation of trial-related issues, internally and externally
• Provide input on clinical operational/development matters for interactions with regulatory authorities and key opinion leaders, either globally or regionally
• Lead preparation of vendor requirements and assess vendor capabilities to support trial scope and selection of qualified vendors; effectively manage interactions with vendor project management team
• Lead feasibility assessment and selection of countries and sites for trial conduct
• Facilitates site engagement and communications with investigators and/or staff to support study milestones and deliverables
• Participates in and/or facilitates cross-functional collaboration and strategic problem solving to ensure risk mitigation, appropriate progress and timely completion of trials and deliverables according to established objectives, milestones and goals
• Provide accurate and up-to-date trial information in relevant tracking systems and provide regular updates of trial progression to the Clinical Operations Lead and other defined stakeholders
• Participates in inspection readiness activities including coordination of clinical study team deliverables
• Individuals may serve in regional capacity to represent Clinical Operations in submissions and interactions with Health Authorities or other (external) activities as applicable
• Individuals may provide regional clinical strategies directly or indirectly to asset team, in collaboration with clinical operations lead, to optimize global development strategy
• Facilitate and manage regional KOL interactions, as applicable
• Oversee the clinical aspects of timely data cleaning, data analysis and the availability of top line results; support development of data review plans, review of statistical analysis plans and participate in data reviews and manage data findings
• Participate in process improvement and quality-related initiatives associated with trial execution and deliverables; participate in establishment of best-in-class processes and standards for trial conduct
• Provide oversight and direction to trial team members for trial deliverables, including ensuring the evaluation and implementation of patient-focused strategies for assigned trials, globally and regionally, as appropriate
• Responsible for the preparation and management of budgets, timelines and resources for assigned clinical trials

応募条件

【必須事項】

・BA/BS degree with at least 3 years clinical trial experience or direct equivalent experience or advanced degree (MS/PhD/PharmD) with at least 2 years clinical trial experience.
・Must have strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
・Must have knowledge of protocol and clinical drug development processes, clinical trial design, trial planning and management, and monitoring.
・Requires project management skills and trial leadership ability.
・Must have excellent interpersonal, written, and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
・Fluent in English
・Moderate (~25%) travel required

【歓迎経験】

・Advanced Degree

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて臨床試験マネージャーを求めています。

仕事内容

（雇入れ直後）
• Manage the day-to-day operations of assigned trials and responsibilities to ensure completion per established project team goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements.
• Leads or supports cross-functional trial teams, including vendors.
• Ensures accurate and up-to-date trial information within relevant tracking systems and provide regular updates of trial progression to Clinical Operations Lead, Clinical Trial Lead, and other defined stakeholders.
• Proactively identify and resolve issues that arise during trial conduct; manage escalation of trial-related issues.
• Participate in or lead the development of core trial documents, trial plans and system set-up; participate in preparation and ensure operational excellence of protocol and implementation of appropriate systems, standards, and processes to ensure quality across investigative sites, vendors, and data.
• Participate in or lead preparation of vendor requirements and project scope and selection of trial vendors; effectively manage interactions and escalations with vendor trial team.
• Participate in or lead feasibility assessment and selection of countries and sites for trial conduct.
• Participate in or facilitates site engagement and communications with investigators and/or staff to support trial milestones and deliverables.
• Oversee the clinical aspects of timely data cleaning, data analysis and the availability of top line results; participate in data reviews and review of statistical analysis plans.
• Participate in or lead set-up and implementation of effective investigator and site monitor training; coordinate operational and therapeutic area training for internal and external trial team members.
• Provide oversight and direction to trial team members for trial deliverables.
• Manage clinical trial budget and associated vendor contracts, including tracking and data in associated systems.
• Ensure quality and completeness of TMF for assigned clinical trials.
• Participates in inspection readiness activities including coordination of clinical trial team deliverables.
• Participate in the evaluation and implementation of patient-focused strategies for assigned trials, as applicable.
• Responsible for the management of budgets, timelines and resources for assigned clinical trial responsibilities.

応募条件

【必須事項】

• BA/BS degree with at least 3 years clinical trial experience or direct equivalent experience or advanced degree (MS/PhD/PharmD) with at least 2 years clinical trial experience.
• Must have strong knowledge of ICH/GCP guidelines and regulatory requirements.
• Must have knowledge of protocol and clinical drug development processes, clinical trial design, trial planning and management, and monitoring.
• Requires project management skills and trial leadership ability.
• Must have excellent interpersonal, written and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
• Fluent in English.
• Moderate (~25%) travel required.

【歓迎経験】

・Advanced Degree

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

臨床開発戦略の中心となってプロジェクトをリード頂くポジションです。

仕事内容

【臨床開発戦略の立案・推進】
・日本における臨床開発戦略を策定（CSと協働）
・JNDA（日本での承認申請）に関する臨床的議論においてCSと責任を共有
・必要に応じて、治験レベルの業務にも関与

【規制当局対応（PMDA / 厚労省）】
・規制当局との相談に向けた資料作成（例：事前面談資料など）
・規制当局からの照会に対して、医師・科学者の立場から回答を作成（CSと連携）

【 KEE（Key External Expert：外部の主要意見リーダー）との関係構築】
・R&Dの視点からのエンゲージメントをリード
・グループでのアドバイザリーボードや1対1のコンサルテーションなどに参加

・医学的・臨床的な成果物（戦略・資料・提言など）の質と量を通じて、患者さんへの有益な新薬アクセスを実現すること
・リーダーシップと適切な行動を示し、組織・プロジェクトを推進すること

応募条件

【必須事項】

・日本国内でのオンコロジー領域における臨床経験
・製薬業界での経験

・日本語：ネイティブレベル
・英語：ビジネスレベル（英語での会議とメールのやり取りが可能なレベル）

【歓迎経験】

・オンコロジー領域における強固な医師ネットワーク
・治験実施、当局対応、上市を含む創薬開発の経験・知識
・日本国外での就業経験
・英語での査読付き論文の発表実績
・その他の外国語スキル

【免許・資格】

【必須】
医師免許（Medical Doctor degree）
【尚可】
・博士号（PhD）
・オンコロジー領域の専門医資格（Board certification）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

日本国内における関連研究の計画や様々なチームの仲介役を務めて頂くことが期待されるポジションです！

仕事内容

Lead, Japan Clinical Operation Program (JPD, Lead) is accountable/responsible for leading the project planning for clinical operation in Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/submission and post registration product maintenance phases and will include local and global working.
The JPD, Lead is responsible for planning, oversight on related studies and mediator among Japan study team, project team and Global project/clinical team.
The JPD, Lead is one of the key members of Japan project team to represent Clinical Operation arena and to contribute JPT deliverables.

1. Project Level
・Contribute to planning and execution of Japan clinical operational part in Japan development plan with high quality insights from clinical operation arenas until ID approval, and responsible for leading a cross functional team of clinical experts in the planning and delivery of a defined clinical studies to quality, budget, time, managing resource and risk
・Lead strategies for the site selection/patient recruitment in feasibility assessment through external key stakeholders involvement to optimize the project deliverables
・Responsible for project management including the development, baselining and maintenance of realistic, up to date and appropriate quality, project and study plans in agreed study planning systems
・PMDA interaction; Contribute to operational strategic interaction with PMDA
・JNDA; Responsible for health authority GCP inspection management
・Key Investigators Management/Engagement ; Act as a key point of contact for clinical operations related relationship with Key investigators and National Lead Investigators
・PUBLICATION; Contribute to author selection by providing required information and act a key point of contact for author/KEE
2. Study Level
・Lead program operational feasibility assessment including project management of the scope, schedule and budget
・Provide operational input into study feasibility, study specifications and vendor/partner contracts
・Handover study specification including the strategic context and the PMDA’s feedback of the clinical study discussed at Japan project team to study team
・Lead a large/complex work situation or oversight a clinical study and the process to identify and solve operational issues and drive delivery to plan through internal stakeholders or external partners engagements
・Act as a point of contact with external partners for externally managed/outsourced studies as needed
・Oversight of the study delivery through regular communications with Global counterpart and, relevant persons in Japan study/site management functions to anticipate study requirements and mitigate risks
3. Collaboration with Marketing Company
For study support, act as a point of contact to MSL in Medical Affairs to collaborate on e.g., Programme feasibility/KEE Engagement, developing site candidates list, information exchange on sites
4. Others
Task outside projects; May be assigned responsibility for leadership and program/project management of non-drug project work, as the representative of Japan for the global initiatives, developing new processes in Japan R&D or the industry activities

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s Degree in Science or related discipline.
・At least 5 years’ experience in pharmaceutical industries or 　　　　　multinational healthcare organization.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools 　　and processes
・Proven experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas.
・Proven ability to learn by working in multiple phases, TAs and/or different development situations.
・Experience from leading clinical projects and deliverables or similar 　expertise from other areas of drug development (such as pharmaceutical development).

・Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
・Business Japanese

【歓迎経験】

・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
・Leadership of significant cross-functional change　programmes/initiatives

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

国内CROにて開発コンサルタントを募集しています。

仕事内容

・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

応募条件

【必須事項】

・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
いずれか必須
・医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
・他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
・PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
・メディカルライティング業務経験がある
・薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
・プロジェクトマネジメント能力がある
・リーダーシップがある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

750万円～1000万円　

国内CROにてベンダーマネジメントをお任せします。

仕事内容

臨床検査ベンダー、画像評価ベンダー等の管理
・ベンダー選定、再委託契約手続き
・検査手順書や検査資材のレビュー
・検体集荷、測定、結果報告の進捗管理
・撮像マニュアルや読影マニュアルのレビュー
・画像収集、クエリ、画像評価の進捗管理
・画像収集/管理/評価システムに対するCSV活動

応募条件

【必須事項】

・CROや製薬会社にて臨床検査ベンダーまたは画像評価ベンダーの管理の経験がある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方

【歓迎経験】

・海外ベンダー管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～900万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

　・プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理　等を実施。
　・イメージングサービス業務：
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属されます。基本的なイメージングサービス業務を身に着けていただきます。1～2年後には、プロジェクトマネージャーを担当いただきます。安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、安心して業務遂行できるようサポート体制を整えています。約20年間のノウハウがあり、これまで入社時にはイメージング知識がなかった多数の方が1～2年後にはプロジェクトマネージャーとして活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験、CRC経験など臨床開発職の経験5年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

　・コンサルティング：顧客（製薬、医療機器メーカー、研究医師等）が企画する臨床試験でのイメージング技術活用の提案
　・イメージングサービス業務：
　　-手順書作成：CT,MRI,PET等の詳細な撮像条件を規定する手順書の作成。画像解析手法を規定する手順書の作成
　 -医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　 -画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　 -画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　 -画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　 -読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後は約2か月間の導入研修を経て、受託済みの各プロジェクトに配属され、イメージングサービス業務を担当いただきます。メンター制度を導入し、安心して成長できる体制を整えています。多数の診療放射線技師が、臨床試験におけるイメージング技術の専門家として活躍しています。

応募条件

【必須事項】

・診療放射技師としての実務経験3年以上

【歓迎経験】

・専門技師資格を有している方
・英語力（目安：TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な評価指標（イメージングバイオマーカー）として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも利用されています。
当社は、製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。

【具体的な業務内容】
　・治験参加医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施します。画像撮像する際の詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。
　・画像ＱＣ：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。
　・画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施
　・画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。
　・読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。

【キャリアパス】
入社後、約2か月間の研修を経て、基本的な関連知識を身に着けていただきます。その後、各プロジェクトに配属され、実際の業務を担当いただきます。入社1-2年目は画像QC、画像処理を中心に行い、3年目以降は本人の適正をみて担当業務を決めていきます。
約20年間のノウハウがありますので、これまでも多くの未経験者が活躍されています。

応募条件

【必須事項】

・3年以上の就業経験
・理系学部卒

【歓迎経験】

・臨床開発にたずさわっているご経験もしくはコメディカルの方
・英語力（目安：TOEIC600点相当以上）
・医用画像を学んだことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

350万円～550万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う

仕事内容

・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
・クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

※　モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい

語学力：
・グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・DX関連スキルを持ち合わせている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

国内大手製薬メーカーにてクリニカルサイエンティストを募集します。

仕事内容

【目的】
大阪所属のMPD クリニカルサイエンティスト（以下、MPCS）は、担当する日本を含む世界各国で市販されている製品及び日本固有の製品に関して、クリニカルサイエンスの観点から臨床開発の計画・実行・管理の責任を負います。通常、複数の製品を担当頂きます。
大阪所属のMPCSは、Marketed Products Development（MPD）の構成員であり、その管轄下にある製品に対し、臨床開発サポートを提供する責任を負います。MPCSは市販後製品を担当する各R&D部門のリード（薬事、安全性部門、グローバル開発オペレーション、及びプロジェクトマネジメント）と連携して臨床開発戦略及びライフサイクルマネジメント（LCM）計画を策定します。特定のグローバルプロダクトチーム（GPT）又は製品サポートチーム（PST）において、担当製品に対し、クリニカルサイエンスの観点からのリーダーシップ及び計画実行をサポートします。
MPCSは、担当製品におけるクリニカルサイエンスの専門家であることが求められ、臨床的及び科学的なサポート、ガイダンス、リーダーシップを提供するために、製品の科学的及び薬事的側面に関する最新の専門知識を習得し、維持することが求められます。

【責務】
大阪所属のMPCSは以下の業務に対して責任を持ち、実施します。
主に市販後製品に対する臨床開発業務及びリーダーシップ
・MPD グローバルプロジェクトマネジメント（GPM）と連携し、担当製品に関してGPT又はPST内のR&D活動に貢献します。チーム内の他のR&D部門リードを支援するために、担当製品に関するクリニカルサイエンスの観点から、リーダーシップ、専門知識を提供します。
・割り当てられたチームのR&D部門リード（薬事、安全性部門、グローバル開発オペレーション）との統合的なパートナーシップを構築し、部門横断的に関連する全てのステークホルダーと協力します。このステークホルダーには品質保証部門、製造・生産部門、メディカルアフェアーズ部門、コマーシャル部門などが含まれます。これらのステークホルダーと協力してチームの目標達成をクリニカルサイエンスの観点からリードします。
・必要に応じてグローバルプロダクトチームリーダー（GPL）及びGPMと統合的なパートナーシップを構築し、協力して、担当製品全般に関する臨床サポートの提供及び臨床開発活動/臨床試験を実施します。
・提携する外部ベンダーとの統合的なパートナーシップを構築し、担当製品に関して提携ベンダーが提供する臨床的成果物を管理・監督します。提携ベンダーから提供される成果物の科学的インプット及び臨床的要素に関して、品質を担保する責務を負います。
・提携ベンダーと連携し、必要に応じてLCM、市販後要件及び地域又は日本での承認を支援するため、治験実施計画書の作成・承認及び臨床試験の実施に関連する臨床開発活動をリードします。戦略的パートナーである医学専門家や外部の臨床スタッフと連携して臨床試験及び解析等を実施し、その科学的妥当性、品質を担保します。
・提携ベンダーを監督し、臨床試験の医学的モニタリング及び医学的データレビューが適切かつ継続的に実施されるようにし、試験における被験者のベネフィット/リスクが適切であることを保証します。ベンダーの医学的モニタリング業務を管理・監督し、治験実施計画書に沿った治験の実施及び個々の被験者のベネフィット/リスクを評価します。安全性部門と協力して、試験及び化合物に関する全般的な安全性情報の評価を支援します。
・規制当局への申請データに関して、開発オペレーション及び統計部門のリードとパートナーシップを構築し、臨床試験から得られた安全性及び有効性データを縦断的及び横断的に適切に統合することにより、データ解析及び解釈の完全性，正確性及び科学的妥当性を保証し、データの品質並びに国内及び国際的な規制要件・ICHの遵守を保証します。
・担当製品のR&D業務以外に，部門横断的なプロジェクトや活動（例：企業文化の浸透、DE&I、業界活動、等）に参加します。
シニアリーダシップメンバーに対する試験計画や結論のプレゼンテーションをサポートするとともに、個々の試験結果が製品戦略にどのように影響するかを評価・判断します。ディレクター又はメディカルディレクターを支援し、全体的な科学的及び薬事的観点、及び個々の患者に対する医学的重要性の観点からデータを解釈します。
・担当製品に関して、必要とされる全ての規制当局への資料提出及び交渉に参加し、支援する。必要に応じて、担当製品に関する規制当局とのやり取りについて、Local Operating Company（LOC）のメディカル/臨床スタッフを支援します。規制当局への申請/提出に必要な文書（例：試験概要の報告、CTD、INDの更新、PSURの更新、添付文書の変更、等）、会議でのプレゼンテーションに使用される資料、及び規制当局から受領した通知に対する正式な回答の作成を推進し、医学的及び臨床的・科学的インプットを提供します。
・外部サービス提供者及びパートナー企業との契約上の取り決めを含め、社内SOP及び外部の法的要件の遵守を監視します。

日本固有の製品の臨床開発及びリーダーシップ
・シニアCSメンバーのサポートの下、担当する市販後製品又は担当する日本固有の新規開発製品に関して、Japan Development Team（JDT）チームリーダー及びJDTのクリニカルサイエンスの専門家としての責任を負います。臨床開発のクリニカルサイエンスに関する業務及び協議全般をリードするとともに、JDTチームリーダーとして、プロジェクトマネジメントと連携してチームの臨床開発の実施及び推進にリーダーシップを発揮することが求められます。
・薬事、安全性部門、開発オペレーション、統計等、割り当てられたJDTにおけるR&D部門のリード及び提携ベンダーとの良好なパートナーシップを確立し、維持します。
・Japan Business Unit（JPBU）と連携し、担当製品の価値最大化に向けたライフサイクルマネジメントを含む臨床活動の実施・推進をクリニカルサイエンスの側面から支援します。
・担当製品をサポートするステークホルダーすべて（品質管理、製造・供給、メディカルアフェアーズ、等）と統合的なパートナーシップを確立し、協力します。

外部との交渉
・ディレクター又はメディカルディレクターの支援を得て、医学及び臨床の専門家との関係を構築及び発展させ、担当する市販後製品の臨床開発のために、最先端の臨床科学的専門知識を提供及び維持します。
・必要に応じて規制当局との会議に参加頂きます。

事業開発及び提携プロジェクト
・潜在的な提携又は導入の機会に関する臨床開発計画の策定及びデューデリジェンス評価を実施・サポートします。
・全体的なポートフォリオの戦略的適合性の評価、又は進行中の臨床試験の評価、規制当局との交渉及び今後の開発計画の評価、デューデリジェンス及び提携交渉中の潜在的パートナー/買収企業候補との交流、営業担当者と協業しながらの社内評価チームへの積極的な参加を通じて、科学的実現可能性及び開発実現可能性の評価を実施します。

応募条件

【必須事項】

・理系、医系、薬系修士以上
・博士号、留学経験があれば尚良い
・日本語ネイティブな方で、ビジネスレベル以上の英語コミュニケーション能力を有する方
・製薬業界、CRO等で6年以上の臨床開発経験を有する方でクリニカルサイエンス業務が3年以上の方（ご経験豊富な方はAssociate Directorでも検討いたしますが、その場合にはクリニカルサイエンスの業務経験が6年以上必須）
・サイエンス及びビジネスの観点から医薬品の臨床開発を主導・管理する能力、経験、実績を持つ方
・日本において新医薬品製造販売承認申請や医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の経験があることが望ましい
・グローバルなチームや環境での実務経験があれば望ましい
・課題解決能力：主体的に課題を発見し，ステークホルダーを巻き込んでその課題を解決する能力
・書面及び口頭での高いコミュニケーション能力：複雑な情報を明確かつ効果的に伝える能力、シニアリーダシップメンバーやチームメンバーのニーズを満たす適切な量の情報を適切な方法で提供する能力
・ネットワーク構築能力：多文化や多様性を尊重し、多分野、多地域、マトリックスチーム内でリーダーシップを発揮する能力。さまざまな方法（ミーティング、電話会議、1:1等）を通じて開かれた対話と意見交換を図り、意思決定を推進する能力
・リーダーシップスキル：戦略、計画、目標に基づいて行動するために、チームメンバーや他の社員からコミットメントを獲得し、チームメンバーが目標を達成できるように具体的な計画を立案・完遂する能力
・成長マインドセット： 自身の成長にコミットするだけでなく，チームやチームメンバーに適切なフィードバックを行い、成長のための機会を提供する
・GCP/ICH及び日本やグローバルの医薬品開発に関する規制要件を熟知している
・月間8日以上、大阪本社での勤務が可能な方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

臨床研究に関する技術支援業務を担っていただきます。

仕事内容

医師主導型の臨床研究や治験のスタディマネジメント等担います。

・研究デザイン相談、規制当局対応の支援
・研究者、製薬企業、委託企業との折衝
・研究事務局業務；研究実施計画書、同意説明文書及び手順書等関連文書作成の支援、委託契約に関する調整業務、関係機関との連絡・調整など
・その他、医師主導型臨床研究や治験に関連する作業
・DCT（Decentralized Clinical Trial）/DXに関する支援業務（試験運営支援、スタディマネジメント、企業治験における院内体制整備、AIを活用した臨床試験業務の効率化等）
・DCTを運営する上でのシステムマネジメント
・DCTの企画・立案・運営
・DCTを円滑に進めるための各種業務
・DCTを院内で実施するためのインフラ体制整備
・DCTを検討する企業との折衝
・生成AIを活用した臨床試験の効率化の
・その他、DCTに関連する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CRO、SMO、ARO等にて治験、臨床研究の業務経験を有し、本業務を十分に実施出来る方
・Word・ExcelなどのPCの基本的な操作ができる方
・当部の理念・基本方針を理解し、職務に誠実かつ積極的に取り組む意欲があり、他の教職員と協調して業務を遂行する能力があること

【歓迎経験】

・自ら学会発表が出来ること
・生成AIを活用出来ること
・その他、DCTに関連する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてCROマネジメントを担当いただきます。

仕事内容

【CROマネジメント業務】
・CROに委託する臨床試験におけるスポンサー側のClinical Operations担当者として、CROの業務遂行状況を監督（Oversight）
・CROが作成する治験関連文書（治験実施計画書、モニタリング報告書、治験薬管理手順書など）のレビューおよび承認
・CROとの定期的なミーティングの主導、進捗管理、課題抽出と対応策の立案
・CROに対するスポンサー側のメインポイントオブコンタクトとして、社内の各専門部門（薬事、品質保証、安全性情報など）との連携を調整

【スポンサー側のClinical Operations業務】
・CROに委託しない/できない業務（例：治験保険の手配、社内承認プロセスの推進など）の実務遂行
・治験関連の社内手続きやドキュメント管理、治験実施医療機関との契約支援

【チームマネジメント・社内連携】
・Clinical Operationsグループ内のクリニカルトライアルロジスティクス担当者の取りまとめ
・上司への定期的なレポーティング（試験進捗、課題、リスク管理状況など）
・社内のプロジェクトチームとの連携、試験計画の立案・実行支援
・ナレッジを可視化して組織で2次利用可能なプロセス共有及びプロセス改善を実行する
・組織方針を理解しグループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する
・米国グループ会社との組織間連携でナレッジ共有やプロセス改善のための共同での取り組み企画に参加する

応募条件

【必須事項】

・以下の1)又は2)の職務経験を有する
　1)製薬メーカーでCROマネジメント経験（5年以上）
　2)CROでグローバル試験のリージョンリード又はグローバルのプロジェクトリード/マネジメントに相当する経験（5年以上）
・アジアを中心としたグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるコミュニケーション能力
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 785点以上またはCEFR B2以上）：英語での会議でのプレゼンテーション、質疑応答、メール・文書でのやり取りが行えること．またCROのアジアグローバルリーダーとの英語での協議・交渉・意思決定支援が可能なレベルの語学力

【歓迎経験】

・製薬メーカーでグローバル試験のCROマネジメント経験
・CROでグローバルプロジェクトリード/マネジメントに相当する経験
・ビジネスレベル以上の英語力（目安：TOEIC 850点以上、またはCEFR C1以上）
・欧米含むグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるコミュニケーション能力
・CROのグローバルリーダーとの英語での複雑な協議・交渉・意思決定支援が単独で可能なレベルの語学力
・英語での、会議ファシリテーション、交渉・協議、メール・文書でのスムーズなやり取り

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発/臨床研究等を目的としたプロジェクトを、プロジェクトマネージャとして、効率よく適切に完遂する/させることを主な業務としています。

仕事内容

・クライアント要求事項の整理と対応（クライアントとのメイン窓口）
・成果物等をクライアントに提供する計画提示
・関連部署におけるチームビルディング
・プロジェクトのRiskとIssue管理
・担当プロジェクトにおける業務範囲の明確化・スケジュール管理と継続した現状分析
・社内外におけるStakeholderの特定
・プロジェクトの影響範囲と遭遇する諸問題の次善策を検討　等

応募条件

【必須事項】

・以下のいずれかの経験がある方
　製薬企業又はCROでPMまたはモニタリングリーダーの経験のある方、若しくはCRA経験がありPMを目指している方
　AROで試験のとりまとめやPMの経験がある方。
・英語：TOEIC700点以上、読み書き会話：ビジネスレベル
・コミュニケーション能力のある方

【歓迎経験】

・中国語歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

可能な限り早く

勤務地

【住所】応相談、東京、他

年収・給与

700万円～1000万円　

医薬品の開発に対する臨床開発業務 と、医薬品の申請業務をお任せします。

仕事内容

・後発医薬品の生物学的同等性試験
・後発医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・後発医薬品のPMDAとの相談及び折衝
・医薬品等の臨床試験の立案及び遂行
・臨床開発に必要な文献、特許等の調査

応募条件

【必須事項】

・臨床計画の立案の経験がある方
・生物学的同等性試験の実施経験のある方
・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

【歓迎経験】

・製薬企業での臨床開発業務の実務経験3年以上
・臨床開発分野における管理職もしくは専門職経験優遇
・4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年1月1日までに入社希望

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成補助
2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
5. 担当試験に係わるチーム内モニター教育

応募条件

【必須事項】

・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
1．臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
2．ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
3．リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

【歓迎経験】

1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
2．10施設以上の実施医療機関の担当経験
3．モニターの指導経験
4．TOEIC 750点相当の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】

1. 医薬品開発5年以上の経験
2. プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
3. TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能
5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

＜望ましい人物像＞
・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
・ 交渉、説得力のある人

【歓迎経験】

1. 部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
2. グローバルチームでの業務経験
3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
3. Oncology領域の開発経験
4. Project Management Professional (PMP) 資格
5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円