臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

質の高い臨床試験の計画、立案、実施、解析に挑戦し、ジェネリック医薬品の製造販売をサポート

仕事内容

・生物学的同等性試験の企画立案
・対面助言実施による生物学的同等性試験デザインの確立
・開発品目のプロジェクト業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・生物学的同等性試験デザイン立案や開発品目のプロジェクト管理が可能な方
（担当者としての経験が2年以上）

【歓迎経験】

・GCPモニターの経験3年以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。

仕事内容

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　ローカル試験（試験骨子から作成）
　グローバル試験（主に翻訳）：海外本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担っていただきます。

仕事内容

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
· 試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
· チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
· 試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
· CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
· 試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】

・TOEIC800点以上、英検準１級など
・海外本社とコミュニケーションが可能な英語力
・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
・ネイティブレベルの日本語力

Required Skills:
Clinical Research, Clinical Trial Management, Clinical Trials Monitoring, Clinical Trials Operations, English Language, Global Clinical Trials, Japanese Language, Reporting Management, Stakeholder Collaboration, Study Design

【歓迎経験】

Clinical Trials, Communication, CRA Training

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーでR&D　Study Managerを募集しています。

仕事内容

'Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.
Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.

応募条件

【必須事項】

At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
Bachelor’s Degree in Science or related discipline
Excellent Communication and relationship building skills
Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
Proactively identifies risks and issues and possible solutions
Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
Demonstrates professionalism and mutual respect
Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
Proven learning agility
Basic knowledge and experience of quality management
英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)

日本語 : Native

【歓迎経験】

Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
Advanced degree is preferred.
Project management certification
Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
In-depth knowledge of clinical and drug development process
Fiscal and financial awareness

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーでClinical Site Leadを募集しています。

仕事内容

Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) K, dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention

■ Key Responsibilities

•Planning: Contribute to the accurate site and recruitment plan
•Partnerships: Establish strategic partnership models and frameworks for deployment across key clinical sites and investigators.
•Communication: Maintain awareness of market activities, policies, trends, technologies, and information affecting the business, to support the ongoing improvement of clinical recruitment efforts in line with company policies
•Strategic Input: Provide SMM input to clinical study documents, including Clinical Study Protocol (CSP), Informed Consent Form (ICF), and Monitoring Plan.
•Performance Monitoring: Monitor study progress, including country start-up, site activation, and recruitment
•Risk Management: Track study performance and delivery risks, and work alongside LST and GST to develop and implement mitigation plans.
•When the CSL is assigned to induvial clinical study, having full responsibility for the site and study management , the CSL will take following responsibilities.
•Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines and company standard quality in Japan.
•Plan and deliver a site selection strategy
•Plan patient recruitment strategy including SMO managements and following patient recruitment progress
•Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
•Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from site qualification to site close on time.
•Lead and manage the quality of clinical study data.
•Lead and manage queries and quality issues related to site management and monitoring together with CRAs.
•Contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring from study set up through conduct and inspection readiness.
•Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
•Lead certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
•Contribute to the development of Development Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
•Contribute or encourage to innovate clinical trial environment with new technologies which the company will implement, cooperating with study sites and sites’ staff.

応募条件

【必須事項】

•At least 3-years’ experience in pharmaceutical industries or clinical research organization, preferably in Clinical Operations (CRA, Senior CRA)
•Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
•Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
•Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities.
• Bachelor’s degree in a related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【歓迎経験】

• Preferred experience to collaborate with external partners.
• Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託案件のプロジェクトマネージャーを担当

仕事内容

イメージングCROオペレーション業務
・画像QC（品質確認）：医療機関から提出される画像データの点検・管理
・画像処理：画像整理、補正など各種画像処理対応
・読影会運営：医師による読影会の準備・資料作成・当日運営
・クライアント・医療機関対応：製薬企業や医療機関担当者との調整・折衝

応募条件

【必須事項】

・CRA、CRC、治験事務局、データマネジメントなど臨床開発経験3年以上
イメージング技術の研修機会は多くあります。入社時のイメージング知識は不問です。

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントに興味がある方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）
・マネジメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務をリードいただきます。
その他業務の一例として、以下も対応いただきます。
・CRAチームの育成・指導・管理業務。
・試験進捗（被験者登録、データ収集、QA/KPI）をモニタリングし、リスク・課題を適時検出・改善。
・スポンサー／クライアント／CRO社内関係部署との調整・コミュニケーション。
・GCP／ICH／関連法規・社内SOP等を遵守し、監査・検査対応準備を含む品質・コンプライアンス管理。
・受託案件の見積作成、提案資料作成。

※受託実績
　企業治験（国内試験、グローバル試験）、医師主導治験、特定臨床研究、等
　領域：眼科領域、医療機器、循環器、がん領域
　特定の領域に特化せず幅広い分野が経験可能です。
※※プロジェクトリーダーとして培った経験を活かし、マネジメント職へのキャリア形成も可能です。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験5年以上（モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の活動を問題なく1人で行える方）

【歓迎経験】

・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
・コミュニケーション能力、チームマネジメント能力、問題解決能力をお持ちの方
・グローバル試験経験をお持ちの方
・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方
・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

カーディオメタボリックヘルス領域（肥満症及び関連する健康障害）において、医学・科学的な専門性にもとづき、担当薬剤の研究開発業務およびメディカルアフェアーズ業務をリードし、患者さんのQOL向上に貢献する。

仕事内容

・メディカルアフェアーズ活動の立案と実行：担当領域におけるclinical care gap, product knowledge gapを特定し、それに対応するメディカル活動の計画、実行のリードを担う。
・科学的専門知識の提供：関連疾患領域における最新の科学的知見を常に把握し、社内外の関係者に対して科学的専門知識を提供する。
・データ解析と解釈：臨床試験データやリアルワールドデータを統計家と協働して解析し、科学的に妥当な解釈を行う。
・科学的コミュニケーション：論文発表、学会発表、社内トレーニングなどを通じて、科学的成果を積極的に発信し、社内外のステークホルダーと効果的なコミュニケーションを図る。
・KOL（Key Opinion Leader）との連携：関連領域のKOLとの強固な関係を構築し、製品開発戦略やメディカルニーズに関する情報交換を行う。
・研究開発戦略の立案と実行：担当領域における unmet medical need を特定し、それに対応する臨床開発戦略の策定、臨床試験のプロトコール作成、実行をリードする。
・規制当局対応の支援：規制当局への申請資料作成、照会事項対応など、規制当局との円滑なコミュニケーションを支援する。
・チームリーダーシップ：クロスファンクショナルなチームメンバーとの協働およびメディカル観点でのリードを行う。
・コンプライアンス遵守：医薬品業界の関連法規、社内規定、および倫理規範を遵守し、全ての業務を遂行する。

応募条件

【必須事項】

・英語・日本語の両方のコミュニケーション（記述、口述共）において、良好な対人関係を保ち、優れた交渉力を有し、ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと
・博士・修士号を有しておりかつ、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での5年以上の実務経験を有する
・学士レベルで、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での10年以上の実務経験を有すること
・日本の医師免許（臨床経験10年以上）
・代謝内科医師・内分泌内科医師等、肥満症領域および関連健康障害を専門とし、肥満症治療の実務経験３年以上

【歓迎経験】

・肥満症および関連健康障害の診療、臨床研究、基礎研究の経験
・他の製薬会社における肥満症及び関連領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）とのディスカッションなどのメディカルアフェアーズ活動の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

臨床開発を中心に開発のマネジメントなど様々な業務に関われるポジションです。

仕事内容

臨床開発を中心に、開発品が承認されるまでのスケジュールマネジメントなど、社内外を巻き込みながら、幅広く実務推進をご担当いただきます。
PMDA、FDA、厚生労働省との面談など、外部とのやり取りも頻繁にございます。 その他、共同研究やライセンスアウトに向けた契約業務、知財管理など、ご希望に合わせて業務をお任せしていきます。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学・生物・化学等）の学部卒以上
・製薬メーカーでの臨床開発に関する経験がある方

【歓迎経験】

・CMCに関する知見がある方 ・サイエンスのプレゼンや論文の作成ができ、ライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉をできる方
・医薬品のライセンスイン、ライセンスアウトに関わったことがある方
・事業開発やプロジェクトマネジメント領域におけるリーダー経験
・海外のベンダーや機関との交渉をハンドリングできる英語力をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1200万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

大手グループ企業で海外試験のためのグローバルプロジェクトマネージャーを募集しています。

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う
・プロジェクト運営の改善提案を行う

具体的には
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでグローバルプロジェクトマネージャーとして、欧米諸国を含むプロジェクトを管理した経験3年以上
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・ビジネスレベルの英語力、日本語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1200万円　

スタディマネージャーとしてモニタリング業務の実施及び管理を担う

仕事内容

・医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。
・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
・ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件におけるモニタリング業務にも携わることができます。

応募条件

【必須事項】

・ phaseII及びphaseIIIにおけるリーダー経験が1試験以上ある方

【歓迎経験】

• 自立してモニタリング業務を実施できる方
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

内資製薬メーカーにて骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品のプロジェクトリーダーを求めています。

仕事内容

・開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
・プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
・プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
・その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う

応募条件

【必須事項】

・10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
・医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
・臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
・実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
・率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
・組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
・コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
・説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
・就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
・議論をリード可能なレベルの英語力
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
・経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
・開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
・医学博士（MD）または博士号（Ph.D）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1550万円　

臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。

仕事内容

１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）
・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成
・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝
・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務
・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）
・（上記１と同様の業務）その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。

上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。

応募条件

【必須事項】

・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
・臨床開発業務５年以上
・TOEIC 750以上　英語 読み書きを苦に感じない、聞く話すは初級程度でも可

【歓迎経験】

・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

臨床研究に関する技術支援業務を担っていただきます。

仕事内容

医師主導型の臨床研究や治験のスタディマネジメント等担います。

・研究デザイン相談、規制当局対応の支援
・研究者、製薬企業、委託企業との折衝
・研究事務局業務；研究実施計画書、同意説明文書及び手順書等関連文書作成の支援、委託契約に関する調整業務、関係機関との連絡・調整など
・その他、医師主導型臨床研究や治験に関連する作業
・DCT（Decentralized Clinical Trial）/DXに関する支援業務（試験運営支援、スタディマネジメント、企業治験における院内体制整備、AIを活用した臨床試験業務の効率化等）
・DCTを運営する上でのシステムマネジメント
・DCTの企画・立案・運営
・DCTを円滑に進めるための各種業務
・DCTを院内で実施するためのインフラ体制整備
・DCTを検討する企業との折衝
・生成AIを活用した臨床試験の効率化の
・その他、DCTに関連する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CRO、SMO、ARO等にて治験、臨床研究の業務経験を有し、本業務を十分に実施出来る方
・Word・ExcelなどのPCの基本的な操作ができる方
・当部の理念・基本方針を理解し、職務に誠実かつ積極的に取り組む意欲があり、他の教職員と協調して業務を遂行する能力があること

【歓迎経験】

・自ら学会発表が出来ること
・生成AIを活用出来ること
・その他、DCTに関連する業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

皮膚科領域のジェネリック医薬品の臨床開発業務をリード

仕事内容

皮膚科領域のジェネリック医薬品の臨床開発業務（計画立案～申請・当局対応まで）をリードしていただきます。ジェネリック医薬品開発だけでなく、新薬開発や臨床研究（MA）へのチャレンジの機会もあります。

【詳細】後発品開発には生物学的同等性試験、臨床学的同等性試験で先発品と同等以上であることを証明する必要が有ります。それらの試験について、PMDA相談をもとにプロトコール作成、施設選定やCROとの試験推進を担当します。また申請資料作成、照会事項など、臨床開発分野のすべての業務を担当していただきます。また、近年新薬開発にも着手しており、その開発や将来の開発パイプラインの評価や検討も担当します。

応募条件

【必須事項】

・大学 卒以上
・リーダーとして臨床開発業務を経験された方
・後発医薬品の承認取得に関する知識をお持ちの方
・TOEIC 600以上（英語の科学論文が理解できるレベル）

【歓迎経験】

・開発薬事（当局相談、適合性調査対応など）に関する知識・経験のある方
・医薬品メーカーでの臨床開発業務経験のある方
・臨床研究に関する知識・経験のある方
・皮膚科領域での臨床開発業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

国内大手製薬メーカーにてオンコロジー領域の臨床企画職を募集しています。

仕事内容

・SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定
・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価
・学会発表準備、研究会の企画立案

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域における臨床企画業務経験（1年以上）
・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方
・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う

仕事内容

・国内臨床試験におけるモニタリングを行う
・担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
・クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
・チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
・担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
・部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

応募条件

【必須事項】

グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
ネイティブレベルの日本語力

・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※
※　モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

【歓迎経験】

・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方
・DX関連スキルを持ち合わせている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～900万円　

国内CROにて開発コンサルタントを募集しています。

仕事内容

・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

応募条件

【必須事項】

・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
いずれか必須
・医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
・他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
・PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
・メディカルライティング業務経験がある
・薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
・プロジェクトマネジメント能力がある
・リーダーシップがある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

750万円～1000万円