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新着求人 薬事  (YK-64)
募集職種 外資製薬企業の グローバル薬事部 シニア レギュラトリーリード
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 Japanシニア レギュラトリーリードは、日本の薬事規制に関する専門知識と経験を持ち、開発品および既存製品に関する薬事規制の評価を独自に実施し、日本およびグローバルチームと連携して医薬品開発や製品ライフサイクルのあらゆる側面に渡り、薬事の代表者としてプロジェクトに貢献することで、製品を一日でも早く患者に届けることを目指します。
●シニア レギュラトリーリードは、主に次の責任を負います。
・我が国の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援に責任を負う
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・他部署と連携して担当品目の添付文書の変更管理、CMC変更管理を実施する
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・薬事情報・記録の管理を行う
・レギュラトリーポリシー・インテリジェンス活動を行う
・イン・アウトライセンス活動のサポートを行う
必要要件 【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
・専門管理職
・英語力:TOIEC 730点以上
・薬学・理科系大学卒業(生物学、血液生化学検査、薬学、または関連する科学)、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・書面および口頭での高い日英コミュニケーションスキル
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが非常に高く望まれる
・プロジェクト管理の経験があるのが望ましい
・ピープルマネジメントの経験があるのが望ましい
【職務経験】
5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
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