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新着求人 薬事  (YK-64)
募集職種 外資系製薬企業の 薬事申請グループ スタッフ
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility】
当局提出文書のライフサイクル管理ならびにサブミッション業務(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)に責任を持ち,確実かつ速やかな承認獲得と開発初期から市販後に至る円滑な当局対応に貢献する。
また,国内外の関連部門と密接に連携し,薬事関連の文書管理システム・ツールの運用管理と効果的な活用提案・促進を行うことにより,DJ内の文書作成の効率化や薬事情報の共有・活用促進に貢献する。
1. 品質の高い薬事文書の当局提出準備(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)と版管理を実行する。
2. Globalやチームとの連携,関係者とのスケジュール調整等を行い,計画通りに業務を遂行させる。
3. 薬事業務に係るシステムやツールの運用管理と効果的な活用提案・促進をユーザーに対して行う。
4. 申請資料のSubmission Ready順守を徹底させ,文書の品質を向上させる。
必要要件 【応募資格/ Qualifications】
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
・ 一般社員
・薬機法,GCP等の規制要件を理解し,遵守できる方
・基本的なITスキルBasic IT skill
・英語力については,翻訳の知識があり,海外カウンターパートと英語で適切にコミュニケーションがとれる方
・システムの関連会社・CROとの協業のため,チームワーク,高いコミュニケーションスキル,リーダーシップに長けた明るい方
【職務経験】
・医薬品開発歴(3年以上)を有し,医薬品開発,市販後業務の全体像を理解している方
・特に薬事文書の作成経験があり,CTDはじめ当局提出資料の構造を理解されている方
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
エントリー登録     お問い合わせ
当求人への応募をご希望の方は(株)メディサーチへの登録をお願いします。企業情報、仕事内容の詳細、待遇等、事前にご案内し、ご納得頂いた上で、企業へご紹介させていただきます。詳細は転職支援サービスをご覧下さい。
尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。
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