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CROにおけるプロジェクトリーダーの求人

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション
・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する
・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase 1～３）のモニタリング業務を５年以上かつPL経験が1年以上。
・ICH GCPや関連するガイドラインや規制要件の知識は必須
・専門卒以上

【歓迎経験】

英語スキル：実務レベル（臨床分野の英語の読み書き）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

大手製薬メーカーのグローバルPV職を募集しています。

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。

応募条件

【必須事項】

・グローバル会議で議論できる英語レベル（目安：TOEIC 860点以上）
・MS（自然科学系の修士号）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

・グローバル業務経験は必須
・グローバル会議での議論をリード可能な英語力。（目安TOEIC 860以上）
・Global PV規制要件に関する高いレベルの知識（薬機法、EU GVP、ICH等）
・戦略的思考、リーダーシップ

<下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
・製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
・グローバルでのファーマコビジランス業務経験

【歓迎経験】

・グローバルでのPV業務経験（10年以上）
・EMAやFDAのPV査察経験
・ピープルマネジメントの経験
・Non-Japaneseの部下・上司の経験

【免許・資格】

尚可
・PMP、MBA、PhD

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。

仕事内容

国内臨床開発プロジェクト推進管理者として、試験の企画から評価までマネージしていただきます。
会社の事業戦略を理解し、総合的なマネジメント能力が必要です。

［経験、スキルによりお任せする業務］
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 臨床試験プロトコルの策定
・ 規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）・当局照会対応
・ 臨床試験の実施・管理（ＣＲＯの管理）
・ 臨床試験成績の評価

応募条件

【必須事項】

・国内臨床試験でPLの経験がある方
・臨床試験のプロトコル作成経験のある方
・臨床試験の管理経験のある方
・臨床試験の成績評価と CSR の作成経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて人事業務を担っていただきます。

仕事内容

・採用（要員計画、媒体手配、エージェント対応、面接対応、運用企画等）
・人事企画（予算編成、福利厚生企画、会社成長フェーズに合わせた各種企画等）
・労務管理（時間管理、各種システム管理、給与、社保、労災、衛生委員会、入退社手続き等）※給与・社保手続は社労士事務所へ外注しております
・人材育成（年間計画立案、コンテンツ企画、運用、評価等）
・労務相談対応（労務相談、メンタルヘルス・ハラスメント対応、各種休職等）
・総務業務（IT管理、資産管理、リース管理、登記定款管理、社内イベント、BCP、支払い等）
人事と総務業務の両方をご担当いただきますが、入社当初は人事領域、特に採用業務が中心となります。
上記全ての業務経験がなくとも、採用業務のご経験があり、未経験領域についても自ら取り組む事ができる方を求めております。

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・採用業務の経験（３年以上）

【歓迎経験】

・英語力：文書・メール対応

【免許・資格】

歓迎：・第二種衛生管理資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

バイオベンチャー企業にて事業開発マネージャーを募集しています。

仕事内容

技術プラットフォーム提携事業の運営と 戦略の立案
・プロジェクトマネージメント:研究開発部など関連部門と連携をとり、提携事業プロジェクトの顧客企業との円滑なコミュニケーションのもとプロジェクトの運営管
理を担当する。
・事業開発:保有する高機能タンパク質創製技術を活用できる産業領域(医薬品やライフサイエンス領域が中心となるがそれにとどまらない)の探索を行い、共同研究先や提携先(アカデミアを含む)を開拓する。これによるパイプラインの育成を担当する。
・その他:国費支援事業のマネージメント

事業戦略等のサポート
・技術価値を最大化しマネタイズするための事業戦略立案や資金調達活動における事業計画策定において、社長や取締役の指示に基づいてサポートする。

契約業務
・提携事業における契約交渉の他、事業性の算出、タームシート作成、先方への、あるいは先方からの技術評価(デューデリジェンス)対応を担当する。
・提携プロジェクトの契約修正や追加契約などが必要となった場合には、研究開発部と連携して適切に対応する。
・提携事業・医薬パイプライン事業に関する提携・ライセンスなどの協業に関する戦略を関係各部門と連携し立案し、社長や取締役に報告する。

企業のの顔としての活動
事業開発に関連するイベントやコンベンション、マッチングイベントにおいて企業の顔として企業紹介や技術説明を行う。

応募条件

【必須事項】

・大学卒(ライフサイエンス系 MA 以上がより望ましい)
・ネイティブレベルの日本語能力があり、かつビジネスレベル以上の英語コミュニケーション能力を有する方
・製薬業界や大学等研究機関で5年以上の研究開発提携業務または事業開発経験を有する方
・ 大学、製薬会社やライフサイエンス系企業にて、タンパク質に関する研究業務経験を有する方
・海外企業や研究者との英会話での円滑なコミュニケーション力
・上記業務内容を遂行する上で必要と考えられる水準の課題解決能力、コミュニケーション能力、ネットワーク構築能力、リーダーシップスキルならび協調性を有する。
・原則、リモートワークによる勤務。月に2~3日以上、仙台本社または東京オフィスでの勤務が可能な方
・社長含め一部のメンバーが日本国外のため、時差を考慮した勤務が可能な方

【歓迎経験】

ベンチャー企業でのキャリア育成による成長・向上意欲。自身の成長にコミットするだけでなく,組織のメンバーに適切なフィードバックを行い、成長のための機会を提供できることが望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～　

製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

仕事内容

製造管理及び品質管理に伴う製造管理者及び品質保証業務

・製品品質の照査に関する業務
・出荷決定に関する業務
・バリデーションに関する業務
・変更管理に関する業務
・逸脱管理に関する業務
・苦情処理に関する業務
・自己点検に関する業務
・教育訓練に関する業務　　
・文書管理に関する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬・食品・化粧品企業いずれかでの品質推進関連業務経験5年以上（担当者レベルであれば経験年数満たなくても可能）
・高専・専門学校・大卒以上

【歓迎経験】

・製造管理に関する業務に従事したことがあるあるいは製造管理者であった方（を優遇）
・薬剤師資格保有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてサプライチェーンマネジメント担当者を募集しています。

仕事内容

(1)物流オペレーション管理（韓国本社SCM部門、3PL倉庫業者、国内製造委託業者、社内品質管理部門と連携）
(2)国内サプライチェーン業務（社内システムを使用して卸からの受注管理と倉庫への出荷依頼、在庫管理）
(3)販売データ管理（卸、病院・クリニック）
(4)顧客管理（卸物流センター及び支店からの電話・FAXによる各種問い合わせに対する対応や案内文作成と送信）

応募条件

【必須事項】

・短大・専門学校卒以上
・医薬品業界でのSCM（サプライチェーンマネジメント）業務（オーダリング）経験
・英語力(メールでの簡単なやり取りができる方)、基幹システムの使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～700万円　経験により応相談

外資系グループ企業で臨床開発医師を募集しています。

仕事内容

・Minimize potential risk to the company and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

・Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to the company’s corporate policies and SOPs/WPDs.

・Present company standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand company business.

・Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

・Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

・This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in the company, supporting business development in the company, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

応募条件

【必須事項】

・医学位（MD）を有する方
・医師免許を有する方
・病院での実務経験が2年以上あること（神経内科、腫瘍内科、一般内科のいずれかの専門分野の経験があれば尚可）
・日本およびリージョナル/グローバル環境の両方で業務ができること
・日本語および英語に堪能であること

【歓迎経験】

・規制当局または製薬会社での業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1300万円　

医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・マネジメント・管理職経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・英語力あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

同社が開発する医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方

【歓迎経験】

海外薬事に携わりたい方は歓迎
薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方も歓迎します

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～850万円　

社内外の品質監査や製品試験の評価方法を開発し、品質向上意識を高める管理職クラスの人材を募集します。

仕事内容

・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善
・設計開発～市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務
・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査
・製品試験における評価方法の開発、品質管理
・社内品質向上意識の醸成
＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大）

応募条件

【必須事項】

・ISO9001又はISO13485取得企業で開発／品質保証／品質管理業務の3年以上
・英語力（目安：TOEIC(R)テスト600点以上）
・マネジメント/リーダー経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・医療機器メーカーでの設計開発経験
・QMS監査受審対応／外部監査実施経験
・試験評価業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

医療用機器メーカーにて品質保証をお任せします。

仕事内容

・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善
・設計開発～市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務
・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査
・製品試験における評価方法の開発、品質管理
・社内品質向上意識の醸成
＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大）

応募条件

【必須事項】

・ISO9001又はISO13485取得企業で開発／品質保証／品質管理業務の3年以上
・英語力（目安：TOEIC(R)テスト600点以上）
・必要条件：英語初級

【歓迎経験】

・医療機器メーカーでの設計開発経験
・QMS監査受審対応／外部監査実施経験
・試験評価業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でメディカルライターを求めています。

仕事内容

・メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・4年以上のMedical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方
・英語でコミュニケーションが取れる
・PMDA対応経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医療機器メーカーにて医療機器マーケティング担当を募集しています。

仕事内容

学会・イベント運営
・学会・セミナー等の企画、運営実務
・KOLを中心とした医師・医療従事者との折衝
・展示ブース、配布物、販促資材等の企画・制作ディレクション
・学会事務局や医療機関との開催前準備や、開催後のフォローアップ
・上記に付帯する各種書類作成や申請業務

デジタルマーケティング業務
・オウンドメディアの運用、コンテンツ制作•管理
・KPI管理および効果測定

学会が土日に開催されることも多いため、その場合は休日出勤が発生します。休日出勤をした場合は振替休日を取得いただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたは医療機器メーカーにおける3年以上のマーケティング実務経験
・大学または大学院卒以上

【歓迎経験】

・医療従事者との折衝経験があり、信頼関係を築ける方
・美容医療業界における営業経験
・学会事務局としての職務経験
・デジタルメディアの知識・活用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　

財務経理部門の管理職候補として、業務に取り組んでいただきます。

仕事内容

以下の業務を通じて、経理部門の中核として組織の成長を財務面から支えていただきたいと考えています。
・会計データの入力、管理
・試算表、B/S、P/Lの作成、分析
・予算実績の管理業務
・固定資産の計上及び管理業務
・経理業務全体のプロセス改善
・国税対応及び税務申告書作成

応募条件

【必須事項】

・上場企業での経理経験をお持ちの方
・税務対応のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・経理部門でのマネジメント経験（2～3名でも可）をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～800万円　経験により応相談

大手化学系内資製薬メーカーで総務・人事担当を募集しています。

仕事内容

①採用管理（正社員、契約社員、派遣社員）
※各区分に応じて企画と実施
②教育研修（プログラム策定、実施）
③人事評価の運用
④コミュニケーション活性化の施策の企画と実施
⑤エンゲージメント向上のための施策の企画と実施
⑥労務案件（個別案件対応含む、本社人事部と協働）
⑦工場内の就業環境改善施策の企画と実施（福利厚生・安全衛生・危機管理）

応募条件

【必須事項】

・人事総務業務全般 5年以上
・※人事・総務の業務経験がいずれかに偏りがある場合でもポテンシャルを重視します。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート業務

仕事内容

臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。
臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。　　　　
(1)Quality Manegement
(2)Risk Management
(3)SOP Management

応募条件

【必須事項】

・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し）
・ネイティブレベルの日本語力
【必須要件】
　・Quality Control（CAPA Management, Process Management）
　・Risk Management
　・SOP Management
　・TMF management

【歓迎経験】

なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい
　・臨床開発業務の経験
　・モニター経験
　・他部門／他社との協働、交渉経験
英語：
・海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し
・英語文書の読み書きに不自由がないこと

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

先端技術研究所にて、バイオ生産技術をテーマに新規事業化を目指した基礎研究をご担当いただきます。

仕事内容

大学や外部機関との連携を通じて新たな技術や製品の可能性を探求し事業化に向けた研究開発を推進する役割を担っていただきます。
【メイン業務】
　・新製品開発における実験計画の立案/実行/進捗管理/指導育成
　・大学等外部機関との共同研究や委託研究の推進と導入
　・研究所における応用研究や開発研究

担当テーマ
　バイオ生産技術のテーマをご担当いただく予定です。
　具体的には、微生物変換やバイオ由来原料などによる化学品開発を行います。

業務の進め方
　チームごとにテーマを割り振り、基本的には1人1テーマを担当しますが、
　多い場合で3テーマを並行してご担当いただくこともあります。
　テーマはローテーション制で、多様な研究領域に取り組める環境です。
　扱うテーマは、大学やスタートアップ企業から募るケースもあれば、
　自社で提案したテーマを事業化に向け進めていただくケースもございます。　
　事業化の目途が立った段階で事業部へ移管し、量産化については各事業部と連携します。

応募条件

【必須事項】

・大学院（修士課程）修了以上
※化学系専攻
・研究開発業務のご経験
・企業における研究開発リーダーやプロジェクトマネジメントの経験

【歓迎経験】

・学術機関における学生指導または企業における研究チームリーダーの経験
・英語力（TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～800万円　

大手製薬企業にてADC製品のグローバル中長期生産計画立案などを担います。

仕事内容

グローバル製品（主にADC品目）に対する、
(1)中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案
(2)上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案

応募条件

【必須事項】

・製薬企業において、生産・需給計画立案業務、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験）。
・戦略的思考力、コミュニケーション力、課題解決力。
・Excelでの細かい作業が苦にならない
・大学卒以上

【歓迎経験】

・医薬品の生産・需給計画立案業務に従事した経験がある。
・CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。
・CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。
・上市後変更管理に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカー／機器開発メーカーの立場で医療機関との橋渡しを行う重要なお仕事を担う

仕事内容

医薬品・医療機器の治験等において、進捗状況を適切にモニタリングし、製薬メーカー／機器開発メーカーの立場で医療機関との橋渡しを行う重要なお仕事をお任せします。

【治験開始前】 リスク特定・実施医療機関・治験責任医師の選定から説明および契約手続
【治験実施中】 CRF の点検・回収・モニタリング報告書作成など
【治験終了後】 リスク報告・治験薬（治験機器）の回収・治験終了手続

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたは CRO における CRA（モニター）の実務経験3年以上

【歓迎経験】

・医療機関や社内他部門と円滑なコミュニケーションが取れる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円