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新着求人 製剤分析  (MB-30)
募集職種 内資系製薬企業の CMC研究職(分析研究)※管理職・管理職候補
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勤務地 徳島
会社概要 がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジを続ける一方、免疫・アレルギー,泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル同時開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指しています。
求人要件 【職務内容詳細】
・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提供
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保
【応募資格】
【必須(MUST)】
・承認査察対応
・治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及びマネジメント業務経験
・治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応
・各種社内手順・業務フローの改善
【歓迎(WANT)】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・ストレス耐性があり、新たな仕事環境への対応力のある方
【待遇】 契約社員(正社員登用を前提)
募集背景 承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。 
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