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グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証（クリニカルQA）」のポジションです

仕事内容

・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

応募条件

【必須事項】

・理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望ましい
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること

・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（CAPA）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること

語学力：
日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること

英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（Audit Debriefing Meeting）を実施できること

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

独自のゲノム編集技術を用いた新規ゲノム編集治療コンセプトの設計と実証を担っていただきます。

仕事内容

独自のゲノム編集技術を用いた新規ゲノム編集治療コンセプトの設計と実証（免疫系細胞や代謝臓器など）
・ヒトにおける遺伝子発現制御系の設計・最適化（発現制御エレメントの設計・評価、組織・細胞特異的な発現を指向した設計・評価、など）
・遺伝子治療用ベクターの設計・評価 (non-virus system)
・ゲノム編集細胞の機能評価 (in vitro, ex vivo, in vivo)
・CAR-T 細胞治療プログラムの推進
・遺伝子補充療法プログラムの推進
・社外共同研究先とのプロジェクトの推進
上記業務内容は、今回募集する複数名を対象としたものです。

応募条件

【必須事項】

・博士号、もしくは同等の経験を有する方
・分子生物学、細胞生物学、または分子薬理学分野で十分な研究経験のある方
・自律的に課題設計および仮説検証を進められる力
・チーム内外で円滑にコミュニケーションを取れる方
・論文または特許等の優れた研究業績を有する方

【歓迎経験】

・ヒト細胞を用いた遺伝子発現制御または遺伝子治療研究の実務経験
・プロモーター、エンハンサー、インシュレーター等の発現制御エレメントの設計・評価の経験
・CAR-T 細胞治療の研究または開発経験
・免疫学に関する基礎的な知識または研究経験
・ヒト疾患の治療薬開発に関する知識または実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1000万円　

開発実務に加わって頂きながら新たな価値を創出していただける方を募集しています。

仕事内容

サプリメントを中心とする食品開発業務のマネジメント職。
現在の製品開発における担当業務を下記列挙いたしますが、これらの業務が管理範囲となります。

・国内向けサプリメント他の健康食品の開発～上市にいたる開発業務
・海外向けサプリメント他の健康食品の開発～上市にいたる開発業務
・国内並びに海外のペット用サプリメント並びに食品の開発～上市にいたる開発業務
なお本開発業務に関連する処方設計や有効性・安定性の評価、他社特許の抵触性の確認業務等も含まれます。

応募条件

【必須事項】

・理系学部の学士または修士
・サプリメントを中心とする健康食品の製剤設計に関し、知識や業務経験をお持ちの方（目安5年以上）
・グループ、あるいは部署単位のマネジメント経験を有する方

【歓迎経験】

・マネジメント業務に加え、自ら処方設計や有効性・安定性の評価、食品成分の分析、ヒト試験の実施、保健機能食品の申請や届け出の経験をお持ちの方
・海外向け製品開発に関わり、海外での生産に携わった経験をお持ちの方
・内外美容をテーマとした製品開発の経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

各チャネルのお客様のお声を取りまとめ、課題抽出、改善アクションのリードなどを行っていただきます。

仕事内容

・業務委託ベンダーのマネジメント（トレーニング提供、応対サポート含む）
・電話、Webフォーム（メール）、郵便/宅配物、SNS等、各種消費者向け対応チャネルの提供・管理
・関係部門と連携し、お客様とのエンゲージメント強化のための施策を推進
・コンタクトセンターに関わる品質・コンプライアンス要件の遵守
・業務プロセスの見直し・提案・実行
・CX向上プロジェクトの推進
・お客様の声の傾向・インサイトの抽出とレポート作成
・その他関連業務全般

応募条件

【必須事項】

・大卒以上の方
・お客様対応/カスタマーケア/コンタクトセンター業務のマネジメント経験をお持ちの方（目安3年以上）
-インバウンド／アウトバウンド業務の理解
-クレーム対応、課題解決スキル
-KPI（応答率、AHT、CSATなど）の管理経験
-業務フローやスクリプトの設計・改善経験
-CRMやCTIなどのシステム理解
業務委託ベンダーマネジメント経験をお持ちの方
-外部委託先との契約管理、ルール策定、パフォーマンス評価等
-品質管理（モニタリング、フィードバック、教育）
コミュニケーション・交渉力をお持ちの方
-ベンダーとの折衝・調整
-社内関係部署との連携
-トラブル対応や改善提案の実行力
データ分析・レポーティングスキルをお持ちの方
-ExcelやBIツールを使ったデータ分析
-レポート作成と経営層及び、他部署への報告経験

【歓迎経験】

B to C領域の業務経験をお持ちの方
化粧品、医薬部外品、健康食品、医薬品に関する知識をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　経験により応相談

エピジェネティクス×AIの新規プロダクト・新規事業を支える、インフラ／プラットフォームスペシャリストを募集します。

仕事内容

【クラウドインフラの設計・構築】
・AWSを中心としたクラウドインフラの設計・構築・運用
・VPC、IAM、EC2、EKS、S3、RDS等のAWSサービスを活用した基盤設計
・ネットワーク、認証・認可、セキュリティを考慮したクラウドアーキテクチャの設計
・クラウド環境の可用性・性能・コストを考慮した継続的な改善

【IaC・DevOps／プラットフォームエンジニアリング】
・Terraform等を用いたInfrastructure as Codeの設計・実装
・CI/CDパイプラインの設計・構築・改善
・Docker／Kubernetes等を活用したコンテナ基盤の構築・運用
・開発者がセルフサービスでインフラを利用できるプラットフォームの整備
・インフラ構築・運用における自動化、効率化、標準化

【オンプレミス／GPUインフラ】
・GPUサーバ、計算ノード、ストレージ等のオンプレミス環境の設計・構築・運用
・AI/MLワークロードに適したGPU計算環境の構築・チューニング
・大容量・分散ストレージの設計・運用
・AWSとオンプレミス環境を連携させたハイブリッドインフラの構築
・専用線／VPN、データ同期、バックアップ／DR等の設計・実装
・計算リソースやストレージのキャパシティ管理・性能改善

【SRE／可観測性・運用改善】
・インフラの監視・ログ・メトリクス・トレーシング等の可観測性基盤の構築
・障害発生時の原因調査、切り分け、復旧対応
・インシデント対応やPost-mortemを通じた再発防止
・SLO／SLI等を踏まえたサービス信頼性の向上
・運用上のボトルネックや技術的負債の発見・改善

【セキュリティ・データガバナンス】
・医療・オミクス等の機微性の高いデータを扱うためのインフラセキュリティ設計
・アクセス制御、認証・認可、ネットワーク分離、ログ管理等の実装
・セキュリティ／コンプライアンス要件を満たすための技術的対策の設計・実装
・三省二ガイドライン等を踏まえたインフラ面でのセキュリティ対応

【技術検証・改善】
・新しいクラウドサービス、GPU、ストレージ、OSS等の技術検証
・PoCの実施および本番環境への導入
・AI/MLチームと連携した計算環境・データ基盤の改善
・技術的課題に対する調査、設計、実装、検証
・将来的なデータ量・計算量の増加を見据えたインフラのスケーラビリティ設計

応募条件

【必須事項】

・インフラエンジニア、SRE、クラウドエンジニア等としての設計・構築・運用経験（目安5年以上）
・技術課題に対して、自ら調査・検証・設計・実装まで進められる方
・AWS等のパブリッククラウドを用いたインフラ設計・構築経験
・Linux、ネットワーク、セキュリティに関する実務知識
・Terraform等を用いたInfrastructure as Codeの実装経験
・Docker／Kubernetes等のコンテナ技術を用いた環境構築・運用経験
・本番環境における障害対応、原因調査、性能・可用性改善の経験

【歓迎経験】

・インフラエンジニア、SRE、クラウドエンジニア等としての設計・構築・運用経験（目安5年以上）
・技術課題に対して、自ら調査・検証・設計・実装まで進められる方
・AWS等のパブリッククラウドを用いたインフラ設計・構築経験
・Linux、ネットワーク、セキュリティに関する実務知識
・Terraform等を用いたInfrastructure as Codeの実装経験
・Docker／Kubernetes等のコンテナ技術を用いた環境構築・運用経験
・本番環境における障害対応、原因調査、性能・可用性改善の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

研究者・エンジニアと連携しながら、大規模データを活用した基盤モデル開発を行っていただきます。

仕事内容

AI × バイオデータ研究開発プロジェクトにおいて、以下の業務を担当します。
1.データ解析・研究開発
•大規模オミクス / 医療データの前処理・品質評価
•探索的データ分析（EDA）・可視化・仮説検証
•特徴量設計・データ表現の設計
•学習用データセットおよび評価用データセットの整備

2.機械学習 / 深層学習モデル開発
•機械学習モデルの設計・実装・評価
•ベースライン構築およびモデル改善
•表現学習 / 自己教師あり学習 / 基盤モデル開発
•GPU環境を用いたモデル学習・実験運用
•モデル性能評価、誤差分析、改善提案

3.大規模学習・開発基盤
•分散学習ジョブの設計・運用・最適化
•学習パイプライン / 開発基盤 / 実験管理基盤の構築
•大規模データI/Oや再現性を考慮した研究開発フローの整備
•MLOps / ML Systems 観点での改善

4.研究プロセス・チーム連携
•評価指標設計・ベンチマーク設計
•実験の再現性担保、ログ管理、ドキュメント化
•分析結果のドキュメント化・社内共有
•研究者・データサイエンティスト・エンジニアとの協働

応募条件

【必須事項】

以下1, 2のいずれかの領域において、「実装・最適化」の経験を有すること。
1. アーキテクチャ設計と事前学習の実務経験
• Transformerベースのモデル、またはMamba等のState Space Models (SSM) を用いた大規模モデルの設計・実装経験。
• 基盤モデルのScaling Lawsに基づき、1兆トークン級の学習に必要な計算リソースを定量的で見積もる能力
• 数B〜数十B規模のモデルにおける事前学習のハイパーパラメータ・チューニングおよび学習安定化の経験

2. 大規模分散学習のエンジニアリング
• PyTorch FSDPやDeepSpeed等のライブラリを、モデルの規模やネットワーク帯域に合わせてカスタマイズ・チューニングした経験
• マルチノード環境におけるGPU間の通信ボトルネックの解消、および1兆トークン規模のデータに対する効率的なI/Oパイプラインの設計経験
• Ring Attentionまたはシーケンス並列（Sequence Parallelism）の実装を通じた、単一GPUメモリをに収まらないコンテキストの学習最適化

【歓迎経験】

• チーム開発の経験（Git運用、レビュー文化）
• AWS / GCP 等クラウドの利用経験
• 表現学習 / 自己教師あり学習 / Transformer / Autoencoder / 大規模言語モデルの研究開発経験
• GPU環境でのモデル学習の経験
• 分散トレーニング / HPC環境の利用経験
• 統計モデリング / 因果推論 / ベイズ統計などの知識
• 不均衡データ / 時系列 / マルチモーダルデータ解析の経験
• 論文実装・研究再現・ベンチマーク構築
• Pythonによるデータ分析・機械学習の実務経験
• 機械学習または統計モデリングの経験
（分類 / 回帰 / 時系列 / 異常検知など）
• データ分析結果を整理し、仮説・改善案まで言語化できる能力
• 論理的に課題を分解し、実装・検証まで進められる力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1400万円　経験により応相談

予測医療領域の自社開発ラボ立ち上げに伴うLIMS開発を行っていただきます。

仕事内容

・LIMS機能の実装・カスタマイズ開発
　 検体受付、核酸抽出、ライブラリ調製/バイサルファイト変換、プレートレイアウト管理、QCチェック等の業務画面・ロジック開発

・データモデルの構築とデータベース開発
　 プレート/ウェル構造、バッチ、ラン、試薬ロット、検体トレーサビリティを担保するDB設計・実装

・ラボ機器・外部システム連携の実装
　測定機器（Illuminaシーケンサー等）やラボ自動化機器（Hamilton、Tecan等）向けサンプルシート作成プログラム・結果データ取り込みパーサーの開発
　バイオインフォマティクスパイプライン（AWS batch、Nextflow等）を自動起動するためのAPI/イベント連携の実装

・品質保証・セキュリティ・監査機能の実装
　 監査ログ（Audit Trail）、アクセス権限制御、データ改ざん防止処理の実装

・テスト・障害対応・保守運用
　ユニットテスト、結合テスト、バリデーション（CSV）用テストスクリプトの作成・実行
　リリース後のシステム運用保守、バグ修正、機能改善

応募条件

【必須事項】

・Webアプリケーション開発経験（3年以上）
・Python, TypeScript, Go, Java 等の言語を用いたバックエンド/フルスタック開発経験
・RDB / NoSQL データベースの設計・運用経験
・複雑なデータ構造（リレーションシップ）の設計、SQLチューニング、ORMの利用経験
・REST API / gRPC 等を用いたシステム連携・Microservices開発経験
・Git / GitHub を用いたチーム開発、CI/CD環境での開発経験
・AWS 等のクラウド環境上でのアプリケーション構築・デプロイ経験

【歓迎経験】

・医療・バイオ・ヘルスケア分野でのシステム開発経験
・LIMS（Clarity LIMS, Benchling, SENAITE等）、電子カルテ、または電子実験ノート（ELN）の開発・導入運用経験
・FASTQ / BAM / VCF / IDAT ファイル等のデータフォーマットを扱ったパイプライン連携経験
・データインテグリティ / 規制対応システムの開発経験
・Docker / Kubernetes 等のコンテナ技術を用いた開発経験
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、ISO 15189、GxP 対応などのログ設計・管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

予測医療領域の自社開発ラボ立ち上げに伴うLIMS開発のリードを行っていただきます。

仕事内容

・ラボ業務の要件定義
(検体受付 → 核酸抽出 → ライブラリ調製/バイサルファイト変換 → 測定 → QC → 結果報告 → 保管/廃棄)
・バイオインフォマティクス工程(デマルチプレックス、メチル化コール、QC取り込み、パイプライン起動・結果連携)を含む要件定義
・LIMS方式選定(市販製品のカスタマイズ導入 / OSSベース / スクラッチ開発)と根拠提示
・検体ライフサイクル・プレート・バッチ・ランを中心としたデータモデル設計
・測定機器・ラボ自動化機器・解析パイプラインとの連携設計および実装推進
・監査ログ・権限管理・変更管理・データインテグリティを最初から織り込んだ設計
・ラボ・バイオインフォ・インフラ・規制/法務の各担当との要件調整と橋渡し
・開発・導入の推進、内製運用・規制対応を見据えたロードマップ策定

応募条件

【必須事項】

・ゲノム/オミクス解析ラボ向けLIMSの構築または導入をリードした経験
・ウェット工程(抽出〜ライブラリ/変換〜測定)とドライ工程(解析パイプライン)の両方を理解し、両者を接続した経験
・検体トレーサビリティ、プレート/ウェル・バッチ・ラン管理を含むデータモデルの設計経験
・測定機器連携(サンプルシート生成、結果データの取り込み)の実装または設計経験
・クラウド環境(AWS等)を前提としたシステム設計の知見
・関係部署をまたいだ要件定義・合意形成の推進力

【歓迎経験】

・DNAメチル化解析の実務知識(バイサルファイトシーケンス〔WGBS/RRBS/ターゲット〕、Infinium MethylationEPICアレイ 等)
・ゲノムLIMS製品の知見(Illumina Clarity LIMS、Benchling、L7|ESP、OSSのSENAITE 等)
・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)経験
・ISO 15189 / 薬機法 / GxP / データインテグリティ(ALCOA+)の知見
・ラボ自動化機器(Hamilton、Tecan 等)連携、バイオバンク・試薬ロット管理の設計経験
・スタートアップ/新規ラボでのシステム0→1立ち上げ経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1700万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

『品質信頼性』を現場から支え、QAのスペシャリストへと成長

仕事内容

◆部署業務内容
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメント活動の運用管理

◆応募者の業務内容と比重
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容
・教育受講後、自ら相談や調整を行い、定型業務を遂行する。
・指導者の指示に基づき、非定型業務を遂行する。
・適用法規制に基づき、社内製造業者の適合性確認を実施する。
・受審監査において、補佐として担当業務に関わる応対を行う。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 5年

【歓迎経験】

英語力：TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

原価計算および分析業務など経理業務を担当いただきます。

仕事内容

部署業務内容：
財務会計/管理会計/税務会計/資金管理など担います。

応募者の業務内容と比重：
・原価計算（決算/予算） 70％
・その他 30％

応募者の業務内容：
・月次決算から四半期・年度決算における原価計算業務（原価集計・差異分析等）および会計監査対応
・予算策定・予実管理における原価計算および分析業務
・工場の生産計画・原価見積の妥当性チェック、ならびに原価管理プロセスの改善

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・原価計算 5年以上

【歓迎経験】

・上場会社経験
英語：TOEIC：700点以上が望ましい
ただし他のメンバーで補うことが可能なので必須ではない

【免許・資格】

歓迎：日商簿記2級

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

安全管理担当者として、情報収集から評価、文書整備、関連部門との調整まで幅広い業務を担当

仕事内容

部署業務内容：
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育

応募者の業務内容と比重：
・市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
・規制当局への報告、申請、照会対応 15％
・GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
・関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
・自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％

応募者の業務内容：
・製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
・国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
・提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
・添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
・GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・製薬企業における安全管理業務 5年

英語力：
・TOEIC：600点以上（可能であれば）
・英語論文読解、外国提携企業/代理人等と英文にて
・安全管理業務に関するメールのやり取りができるレベル

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年10月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　経験により応相談

予算管理および資金管理の中核人材として活躍いただける方を募集！

仕事内容

部署業務内容：
財務会計/管理会計/税務会計/資金管理など担います。

応募者の業務内容と比重：
・予算管理、予算策定 50％
・資金計画の策定・実行（金融機関との折衝）30％
・金融資産管理や運用 10％
・確定給付年金の運用委託先管理や運用方針作成 5％
・その他 5％

応募者の業務内容：
・予算策定および予実分析を通じた経営層への意思決定支援
・見込資金繰り表の策定や改善検討
・金融資産運用方針や年金資産運用方針の立案

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・予算管理、予算策定実務 5年
英語：翻訳ソフトを利用しながら、読み書きができる程度を想定
使用頻度：海外子会社とのコミュニケーション、契約書のレビュー

【歓迎経験】

・資金管理経験や金融資産との折衝経験があることが望ましい。
・TOEIC：700点以上歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1200万円　

早期開発・後期開発における臨床試験のスタディマネジメント業務全般を担当いただきます。

仕事内容

・開発戦略および試験計画に基づく試験開始から申請・GCP適合性調査対応までの一連の試験実行戦略の立案・推進
・試験運営体制の構築およびCROマネジメント
・品質・リスク・予算・進捗のマネジメント
・企画、安全性、統計、薬事、ロシュ/海外子会社を含む国内外関係者との連携・意思決定支援　など

応募条件

【必須事項】

・グローバル開発のスタディマネジメント経験（国内試験のみの経験は不可）
・TOEIC750点以上、海外担当者とコミュニケーション可能な英会話力
・主体的、かつ自律して行動、判断、意思決定ができる
・組織をけん引し、影響力を発揮できる

【歓迎経験】

・グローバル開発におけるスタディリーダー経験
・早期開発領域の開発経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクトにおけるプロセス開発及び技術移転、及び技術開発業務を主体的に推進いただけるサイエンティストを募集

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する細胞培養プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・プロジェクトリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の検討及び商業生産における品質維持活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、細胞培養に関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance LeadとしてCMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を推進する場合がある。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

無菌製剤を中心に無菌注射製剤の処方設計やプロセス開発業務を担う

仕事内容

無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発

応募条件

【必須事項】

・ 修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・ 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）

【歓迎経験】

・海外製造所へ技術移転の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

900万円～1100万円　経験により応相談

担当領域における細胞株構築、技術移管、および技術開発業務を主体的に推進いただく意欲的なサイエンティストを募集！

仕事内容

・抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。
・申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
・社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
・代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
・必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
・修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
・問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢

【歓迎経験】

・抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
・管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
・社内外の製造サイトへの技術移管経験
・新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

本におけるHEORのリーダーとして、医療技術評価（HTA）活動を主導し、薬価、償還、およびアクセス（市場参入）の成果を支えるエビデンス戦略を策定

仕事内容

This role works in close partnership with Global HEOR and collaborates cross‑functionally with Medical, Market Access, Regulatory, and Brand teams to deliver integrated evidence plans across the product lifecycle. The Director will also lead and develop a high‑performing HEOR team and build future‑ready capabilities aligned with enterprise strategy. 

Key Responsibilities：
・Lead and oversee HTA assessments in Japan, including post‑launch cost‑effectiveness and outcomes evaluations
・Develop and execute Japan HEOR and HTA strategies to support reimbursement, mitigate repricing risk, and demonstrate product value
・Deliver integrated evidence plans across the product lifecycle in partnership with Medical, Market Access, Regulatory, and Brand teams
・Serve as the primary Japan interface to Global HEOR, ensuring alignment with global evidence strategies while addressing local HTA and policy requirements
・Represent in engagements with external stakeholders, including health authorities, academic experts, and industry forums
・Lead, coach, and develop the Japan HEOR team, fostering a collaborative, high‑performance, and inclusive culture
・Build sustainable, future‑ready HEOR capabilities that support long‑term business and patient access objectives 

応募条件

【必須事項】

・Advanced degree (PhD, MD, PharmD, MPH, MS, or equivalent) in Health Economics, Outcomes Research, Epidemiology, Public Health, Health Policy, Pharmacy, or a related discipline
・Significant leadership experience in HEOR, HTA, RWE, or evidence strategy roles within the pharmaceutical or healthcare industry
・Deep expertise in Japan HTA frameworks, pricing and reimbursement policy, and post‑launch evidence requirements
・Proven ability to lead integrated, cross‑functional evidence strategies across the product lifecycle
・Demonstrated people leadership experience, including building and leading high‑performing teams in a matrix environment
・Fluency in English 

【歓迎経験】

・Demonstrated impact of HEOR or HTA leadership on pricing, reimbursement, or access outcomes in Japan
・Experience working within a global HEOR organization and contributing to global governance or strategy forums
・Experience influencing senior internal and external stakeholders, including policy or HTA bodies
・Japanese language proficiency

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

外資CROにてフィールドコンサルタント兼MRとして活躍

仕事内容

① 担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする）
② 本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案
③ 立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み
④ 実行計画の KPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立
⑤ MRとの OJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化
⑥ ①～⑤を通じて、販売目標の達成に導く
⑦ 並行してご自身で担当（エリア・KOL）を持ち MR 活動を実施

応募条件

【必須事項】

・MR経験5年以上
・病院担当経験
・全国転勤可能な方

【歓迎経験】

・現場でのマネジメントの経験。
・マーケティング・支店学術などのご経験。

【免許・資格】

（必須）
・MR認定証
・自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円