850万円～の求人一覧

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーションや多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。

仕事内容

・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
・医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
・各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
・製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
・承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。

応募条件

【必須事項】

・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方

【歓迎経験】

・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1300万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
英語力：読み書き可能なレベル。
　※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
　※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案。試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

仕事内容

◆試験の戦略的立案・推進：
・治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
◆治験責任医師とのディスカッション：
・医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
◆チームの統括・管理：
・治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
◆申請・報告業務：
・治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
◆グローバル対応：
・グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
・海外子会社，提携会社との連携

（業務割合）
開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5

応募条件

【必須事項】

・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）
・モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識

【歓迎経験】

・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
・ 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

仕事内容

・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・CHO細胞におけるアップストリーム（培養）またはダウンストリーム（精製）のどちらかのご経験がある方

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプロセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

仕事内容

・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

応募条件

【必須事項】

・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。

【歓迎経験】

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1100万円　

臨床試験における解析業務やCROの統括や当局対応など担当いただきます。

仕事内容

・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目，図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社(海外)，関連部門との協業

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおける、SASプログラミング経験3年程度
・製薬企業またはCROにおける、データマネジメントまたは統計解析業務の経験

【歓迎経験】

・電子データ申請の経験
・CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進！

仕事内容

・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導

応募条件

【必須事項】

・原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）

以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力

【歓迎経験】

・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1000万円　

広告制作会社にて医療従事者向け冊子などの広告物の作成や動画制作など担う

仕事内容

■ミッション：急速な進歩を続ける今日の医療の現場では、いたるところで情報のギャップが生じており、患者さんが適切な医療の恩恵を受けるうえでの壁となっています。薬剤の適切な使い方が浸透していないために、症状のコントロールに苦しむ患者さんがいたり、疾患の診断基準がドクターに広く認知されていないために、治療の開始が遅れがちになったり…。メディカルライターの使命は、言葉の力を駆使してそうした医療情報のギャップに橋を架けること。地道な営みを積み重ねることで、適切な医療の普及の一助になると信じています。医療の世界で「情報の伝え手」としての役割を担いたいという思いを持った方を、お待ちしています。

■業務内容（例）：
・疾患の発症メカニズムや診断・治療法を、医学論文や学会ガイドライン、第一線の専門医への取材に基づいて解説
・全国各地の病院やクリニックにインタビューを行い、最前線の医療現場でのさまざまな取り組み（医療資源の少ない地域での連携診療、多職種のチーム医療による患者ケア、医療安全や感染管理のための院内体制整備、など）をリポート
・新薬の有効性や安全性、適正な使用方法を、臨床データに基づいて紹介

■成果物の一例：
・患者向けの疾患啓発Webサイト
・医師向けに薬剤作用機序をビジュアライズしたCG動画
・医療用医薬品の製品情報概要・インタビューフォーム・適正使用ガイド、製品カタログ
・国内外の学会報告記事、最新文献の紹介冊子、医学雑誌投稿論文

応募条件

【必須事項】

（1）医療系広告代理店・制作会社・出版社でのメディカルライティング実務経験者、もしくは（2）製薬・医療機器メーカーのマーケティング・MA・学術・薬事部門での販促資材企画・制作経験者

英語スキル（読解力重視。学術論文を抵抗なく読める方）

【歓迎経験】

・医療従事者インタビューや医療系学会取材の経験がある方
・薬機法に基づくプロモーションコードの知識がある方
・Web、映像などデジタルコンテンツの企画・制作経験がある方
・薬剤や医療機器の適正使用促進を通じて医療の発展に貢献したい方
・文章を書くことに興味がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

研究開発計画に基づいた試験等の実施・推進業務を担っていただきます。

仕事内容

・研究開発計画に基づいた試験等の実施・推進（in-houseおよび外部実施試験）

応募条件

【必須事項】

・生命科学、医学薬学、医療研究開発の関連分野で大卒以上 ※修士以上歓迎、PhD 尚可
・薬理または生化学分野に関する専門的知識
・製薬会社、ヘルスケア関連会社において医薬品等開発の実務経験（非臨床に関わる探索・基礎研究および開発研究）
※新卒・第二新卒の場合、PhD 保有者は未経験でも応募可
・社内外の研究者と有益なディスカッションができる知識の幅と深さを有する方

【歓迎経験】

・医師、歯科医師、薬剤師の有資格者
・医薬品研究開発に関する非臨床以外の知識（製剤、メディシナルケミストリー等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

ポートフォリオマネジメント、競合情報分析、市場評価、アセット価値評価などを通じて、データに基づく高度な分析・提言を行い、企業価値向上に貢献！

仕事内容

1. ポートフォリオ戦略・ガバナンス
・社内プログラム、提携アセット、技術プラットフォームを対象に、PeptiDreamのポートフォリオ戦略フレームワークを策定・運用する。
・Resarch Leadership Team (RLT)およびDevelopment Leadership Team (DLT) との整合を図りながら、リソース配分、投資優先順位付け、戦略的意思決定を支援するポートフォリオレビューおよびガバナンス会議体を主導する。
・ポートフォリオ全体における機会、リスク、トレードオフについて、部門横断的な評価を推進する。
・経営層がポートフォリオの状況と成果を適切に把握できるよう、ポートフォリオダッシュボード、指標、意思決定支援ツールを整備する。
・優先順位付け、投資、提携、ポートフォリオ最適化について、Executive Ledership Team (ELT)、RLTおよびDLTに戦略的な提言を行う。

2. 競合インテリジェンス・新製品企画
・科学、臨床、コマーシャル、事業開発に関する動向を継続的に把握するため、全社的な競合情報分析機能を構築・リードする。
・自社パイプラインの市場魅力度、競争優位性、商業的ポテンシャル、および提携プログラムの収益化可能性を評価する。
・R&Dプログラムリードと連携し、ターゲットプロダクトプロファイルの策定、適応症の優先順位付け、製品差別化、ライフサイクル戦略などの新製品企画を推進する。
・外部市場や競合環境に関する洞察を、ポートフォリオの優先順位付け、開発戦略、投資判断に活用できる具体的な提言へと落とし込む。
・研究、開発、CMC、財務、事業開発と連携し、エビデンスに基づく製品戦略およびポートフォリオ戦略の策定を支援する。

3. 価値評価・戦略的意思決定支援
・社内プログラムおよび提携プログラムについて、財務予測、価値評価、投資分析を主導する。
・リスク調整後キャッシュフロー、ピークセールス、シナリオ分析、リソースを考慮した価値評価などのモデルを構築・管理する。
・自社開発、ライセンス、共同開発、M&A、収益化機会などの戦略的選択肢を評価する。
・精緻な財務分析を通じて、事業開発取引、戦略計画、ポートフォリオ投資判断を支援する。
・科学、商業、競合、財務の各観点を統合し、明確な戦略的提言としてまとめた経営層および取締役会向け資料を作成する。

応募条件

【必須事項】

・学士以上
・ビジネスレベル以上の英語力
・バイオテクノロジー、製薬、ヘルスケア、コンサルティング、投資、または関連業界における8年以上の実務経験
・ポートフォリオマネジメント、経営戦略、新製品企画、コマーシャル戦略、競合情報分析、または事業開発のいずれか一つ以上における実務経験
・パイプラインアセット、疾患領域、市場機会、競合環境の評価経験
・ビジネスケース、商業予測、財務予測、アセット価値評価の作成経験
・シニアマネジメントに提言を行い、部門横断のステークホルダーに働きかけた経験

【歓迎経験】

・生命科学分野、ビジネス分野での修士以上の学歴（MS, PhD, PharmD, MBA など）
・オンコロジー、放射性医薬品、ペプチド治療薬、またはその他のスペシャリティバイオ医薬品領域での経験
・戦略コンサルティング、投資銀行、プライベートエクイティ、株式調査、または製薬業界における事業開発・ポートフォリオ戦略の経験
・ポートフォリオレビュー、リソース配分、投資委員会等における意思決定支援の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

営業が受注した医療AIソリューションについて、医療機関（主に急性期病院や基幹病院など）へのスムーズなシステム導入と、その後のアクティブ活用（サクセス）を推進します。

仕事内容

・導入プロジェクトマネジメント・ネットワーク要件定義
病院のIT部門（情報システム室）やシステムベンダーと連携し、院内ネットワーク環境（PACS、電子カルテ等）との最適な連携仕様を確認・調整します。

・運用フローの設計・オンボーディング
医師や放射線技師・臨床検査技師の実際の業務フローをヒアリングし、どのタイミングでAIを触り、どう結果を活用するかという「現場に最適な運用」を提案・構築します。

・利用率向上に向けたデータ分析・活用提案
導入後の利用ログを分析し、活用が進んでいないボトルネックを特定。医療者への追加レクチャーや運用の改善提案を行います。

・プロダクトフィードバック・技術的課題の解決
現場で発生した想定外の技術的エラーやネットワーク起因の課題に対し、社内チーム及び開発元と連携して柔軟に解決へと導きます。

応募条件

【必須事項】

・ITネットワーク、インフラ、またはシステム導入に関する基礎知識
・IPアドレス、ルーティング、ファイアウォール、サーバー構成、プロトコルなどの概念を理解し、エンジニアや技術担当者とコミュニケーションが取れるレベル
・顧客折衝経験2年以上（業界不問）
・ITコンサル、システムエンジニア（SE）、社内SE、テクニカルサポート、カスタマーサクセス、またはIT営業などのバックグラウンドを持つ方
・不確実性の高い環境（マニュアルがない状態）において、自ら課題を特定し、柔軟に対応・解決してきた経験

【歓迎経験】

・医療業界（医療IT、PACSベンダー、電子カルテメーカーなど）でのシステム導入・SE経験
・医療機器のアプリケーションスペシャリスト、またはフィールドエンジニアとしての経験
・DICOM規格など、医療IT特有のプロトコルに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

全国の医療機関（主に急性期病院や基幹病院など）の経営層（院長）や、各診療科・検査部門のトップに対し、医療AIソリューションの導入・活用提案を行います。

仕事内容

・ターゲット選定・アプローチ戦略の立案（どのエリアの、どの病院に、どの順番でアプローチするか）
・経営層・ドクターへのトップアプローチ・課題ヒアリング
・診療フローに合わせたソリューション提案・プレゼンテーション
（AIを導入することで今との差分を明確にした価値提案を行います。いかに医療者の負担が減り、見落としリスクが下がり、病院経営が効率化するかを定量・定性で提案します。）
・学術・臨床的価値の訴求（ドクターと対等に議論し、信頼関係を構築）
・導入後のカスタマーサクセス・プロダクトフィードバック
・開発チームと密に連携し、プロダクト改善のPDCAの推進
・代理店などのアライアンスパートナー開拓及び連携推進

応募条件

【必須事項】

・法人営業経験3年以上（業界不問）で、高い営業実績（達成率、社内表彰など）を証明できる方
・無形商材、またはソリューション営業の経験
・顧客の課題をヒアリングし、カスタマイズされた提案を行ってきた経験（IT、医療、人材、広告、金融、コンサルティングなど）
・経営層や意思決定者（役員・専門職など）に対するカウンターパートとしての折衝経験
・変化の激しい環境を楽しみ、自らPDCAを回して数字を追えるコミットメント力

【歓迎経験】

・医療業界（製薬・医療機器・医療ITなど）での営業経験・高い実績をお持ちの方
・新規開拓営業、または新規事業の立ち上げフェーズでの営業経験
・チームマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

管理会計のチームに加わり、管理会計全般を担当して頂きます。

仕事内容

・予算・業績見通しの作成、分析（連結）
・単独・連結の予算・業績見通しの分析、説明資料作成
・グループの原価計算管理、取り纏め、標準原価改定の取り纏め、製造子会社の原価管理指導
・経営層からの指示や事業環境の変化等による分析資料の作成（適宜）
・本社各部門の経費予算管理等、他部門とのコミュニケーション、指示・指導
※上記業務に従い、決算業務の知識、経験が必要となります。
※取り扱う数値が予想値であり、また非定型の分析業務となるため、発想力や論理的思考、情報分析力を期待します。

【使用システム】
・連結会計・管理会計システム（Oracle社のHFM及びPBCS）を使用
・個社会計システム（SAP）を使用
※部門として、業務効率化やRPA導入を随時進めており、改善意識を持ち、新たな提案を行う姿勢を期待します。

応募条件

【必須事項】

・事業会社での経理業務経験 ５年以上
・TOEIC550点以上 （必須ではないが、目指す意志のある方）

【歓迎経験】

事業会社での管理会計、原価計算業務経験

【免許・資格】

日商簿記２級（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

製造販売後調査（PMS）の立案・進捗管理からデータの収集・解析、再審査申請対応、社内外との調整業務までを一貫して担う

仕事内容

・追加の安全性監視活動（製造販売後調査等）の計画・立案
・製造販売後調査等の実施・進捗管理
・調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
・再審査業務（製販後調査等を中心とした申請資料概要、添付資料の作成、照会事項対応、適合性調査対応）
・製造販売後調査に関連する部門担当業務（SOP、自己点検、教育等）
・社内関連部署（安全管理部門、営業部門等）との連携
・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携

応募条件

【必須事項】

・医学、薬学、獣医学、生命科学関連分野における学士以上の学位を有する方
・医学、薬学または生命科学に関する知識を有し、科学的・生理学的・薬理学的観点から担当製品に関連する事項を深く理解し、評価できる方
・製薬企業またはCROにおける製造販売後調査（PMS）業務の実務経験5年以上、または臨床試験・臨床研究において同等の経験を通じて、科学的根拠とデータの信頼性を重視して判断できる方
・臨床開発および製造販売後調査を中心とした国内の市販後安全性活動ならびに日本の医療制度に関する基本的知識を有し、医薬品のベネフィット・リスク評価に関心を持ち、継続的に学習できる方
・医薬品開発における各Phaseの位置付け、製造販売後調査データの特性、CTDをはじめとした承認申請資料の構成など、医薬品データパッケージに関する知識を有する方
・GPSP、GVP、GCP等の関連法規・ガイドラインに基づく業務経験および基礎知識を有し、高い倫理観とコンプライアンス意識を持って業務を遂行できる方
・情報およびデータを分析し、課題・ニーズ・リスクを特定したうえで、適切なアクションプランを策定・実行できる能力を有する方
・医学論文の読解力ならびに医学的・科学的文書の作成能力を有し、医学・科学的な議論を行える能力を有する方
・社内外の関係者との信頼関係を構築しながら業務を推進できるコミュニケーション能力および調整力・折衝力のある方
・複数のステークホルダーと連携し、主体的に業務を推進できるプロジェクトマネジメント能力を有する方

【言語】
・英語：医学論文および一般的な業務文書の読解ができるレベル
・担当業務に関連するトピックについて、英語で基本的な議論やコミュニケーションができるレベル

【歓迎経験】

・博士号（Ph.D.、博士（薬学）、博士（医学）等）を有する方歓迎
・製造販売後調査、製造販売後データベース調査（DB研究）、臨床試験等の実施計画立案経験を有する方
・統計解析計画の作成、統計解析、データ評価業務の経験を有する方
・再審査申請資料の作成経験を有する方
・CTD、CSR、医学論文、学会発表資料等の作成経験を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～850万円　

医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。

仕事内容

・薬事戦略の立案
・治験相談
・承認申請資料の作成・レビュー
・承認申請および照会事項対応
・開発プロジェクトへの薬事面からの支援
・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における薬事業務実務に精通された方
・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。）
・医学・薬学系知識のある方

【歓迎経験】

・英語メールの読み書き

【免許・資格】

・薬剤師（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。

仕事内容

不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。

■ 職務詳細
・安全管理情報(ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等)の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置(回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等)の立案および実施
・苦情処理業務(韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等)
・海外本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整

■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA(薬事)関連業務のサポート

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル(Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方)
・英語：・読み書きレベルの英語力(メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル)

【歓迎経験】

以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA(薬事)業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
・英語によるオーラルコミュニケーション能力
・韓国語スキル

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

新薬及びジェネリック医薬品、並びに臨床検査薬・機器の開発・製造・販売を行う当社にて、DX時代に対応する社内ICT基盤の強化を図るため、グループIT戦略の企画・立案・運用、および、運用を管理監督する管理職をCIO候補として募集します。

仕事内容

・グループIT戦略の企画・立案・実行とグループITマネジメント（グループIT業務の管理・運営）
・ITリスクマネジメント、情報セキュリティ対策の実行
・内製システム開発保守
・内製教育（情報セキュリティ・DX人材教育）企画運用

仕事の進め方：
・チーム内協議による活動内容の確認とそれに基づく自発的な活動、社内調整。適宜上司へ業務状況報告、確認。
・懸案事項確認と解決策協議。突発事項への迅速な対応。

今後の職務内容：
・グループIT戦略の企画・立案・実行、および、運用の管理監督
・組織マネジメント

応募条件

【必須事項】

・大学卒または大学院修了（修士、博士）
・部長・課長職以上の組織マネージメント経験があること。
・ユーザー企業の情報システム部門でのPM(プロジェクトマネジャー)の経験と実績があり、必要なスキルを有していること。
・AI、ブロックチェーンなど最新技術の知識と経験を有し人材教育、人材育成能力を有していること

【歓迎経験】

※技術系専門学校・理工系大学卒以上なお良し
・VB.NET,C#での業務用プログラム作成経験者、情報処理技術者・Microsoftの認定資格取得経験者が望ましい
・経営的視点を持ち、経営陣、他部署管理職とコミュニケーションを取りながら業務を進めていく交渉力と調整力のある方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

希少疾患領域に特化したMSLの募集！KOLと連携しつつビジネス目標と整合性のあるメディカル戦略の策定に貢献！

仕事内容

Key Responsibilities:
1. Strategic Medical Leadership:
・Collaborate with internal teams (Medical Affairs, Regulatory, R&D, Commercial) to shape the medical strategy for rare disease products.
・Provide medical guidance for development, product launches, market access strategies, and post-market activities and responsible to execute medical activities.
・Implement unmet medical needs and insights from KOLs and the healthcare community, Patient Advocacy Groups (PAG) into medical tactics for the company's product positioning and development.

2. KOL Engagement and medical communication:
・Build and maintain strong relationships with KOLs, HCPs, medical societies, PAGs in rare disease areas.
・Serve as a scientific resource, delivering evidence-based information on therapeutic areas and products.
・Conduct field communication activities to gather actionable insights, understand treatment trends, and identify unmet medical needs.
・Represent the company at medical conferences, advisory boards, and educational events.
・Support to educate commercial team by collaboration with Medical Information team and provide training materials and documents if necessary.

3. Data Generation and publication:
・Identify Data Gaps: Collaborate with Key Opinion Leaders (KOLs) to identify unmet medical needs and data gaps, ensuring that any new data aligns with both the company’s strategic objectives and the therapeutic area’s evolving landscape.
・Support Investigator-Initiated Trials (IITs): Respond to unsolicited requests from HCPs interested in conducting IITs. By working cross-functionally with internal teams, including R&D and regulatory, to facilitate the review, approval, and execution of IITs initiated by HCPs. Ensure timely feedback to KOLs and provide continuous support.
・lead publication for PMS and Company Sponsored Research with internal stakeholders.

4. Compliance and Reporting:
・Ensure all field activities and engagements comply with local and global regulatory requirements.
・Document interactions and insights in CRM systems to align with internal processes.
・Support the review of promotional materials and ensure scientific accuracy.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor degree in life sciences is mandatory

Experience：
・3+ years of experience in an MSL or Medical Affairs role, preferably in rare diseases.
・ Experience in both field-based MSL activities and strategic medical planning.

Skills：
・ Strong scientific communication and strategic thinking.
・Proven ability to engage with KOLs and provide medical insights that shape product strategy.
・Business level English.

【歓迎経験】

・Advanced degree is preferred (MD, PharmD, PhD, or equivalent).

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢　

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。

仕事内容

開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。

＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応

※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）

【歓迎経験】

・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1100万円