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850万円~の求人一覧

  • 850万円~
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該当求人数 830 件中81~100件を表示中
NEW内資製薬メーカー

原薬製造所のGMP品質保証業務

商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容
【具体的な職務内容】
1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応
応募条件
【必須事項】
【必須(must)】
・業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
1)医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務(3年以上)
2)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験(5年以上)
3)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
・英語を用いた業務経験(読み書き対応)
【歓迎経験】
・英会話力(英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎)
・FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験)
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

大手内資系製薬メーカーの品質保証部門スタッフ

    大手製薬メーカーにて、品質システムの主担当者を求めています。

    仕事内容
    ・GMP関係の品質システムの主担当者業務(責任者をフォローする役割) 
    ※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等
    ・製造に関する記録書類の照査
    ・国内外の行政(PMDA,FDA)による査察対応サポート
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上
    【歓迎経験】
    ・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
    ・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
    ・医薬品製造においてバイオ製品原薬の製造又は分析業務経験
    ・商用医薬品関する技術移転業務
    ・国内外の行政による査察対応経験
    ・国内外の医薬品規制に関する知識
    ・海外との英語でのコミュニケーション
    【免許・資格】
    尚可:薬剤師
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】福島
    年収・給与
    600万円~900万円 
    検討する
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    NEW放射性医薬品メーカー

    IT企画推進 (次世代マネージャー候補)募集

    放射線医薬メーカーでIT企画推進を担います。

    仕事内容
    ・全社・部門システムの企画導入推進。中長期ITロードマップ・投資計画及び、予算策定補佐。
    ・将来的な基幹業務システムへの構想。
    ・社内情報共有システムであるMicrosoft365、EntraIDを中心とした運用管理、企画、改善。
    ・PC関連の運用管理(IT資産管理、認証管理、脆弱性対策)、標準PC設計導入企画、改善。
    ・情報セキュリティ対策の企画、運用、改善。IT統制への取組み。
    ・社内ネットワークの管理、運用、改善。
    応募条件
    【必須事項】
    ・基幹業務システムの知識。IT業務経験5年以上ITインフラ構築運用(PC、セキュリティ、クラウド、ネットワーク等)の経験をお持ちの方。
    ・プロジェクトリーダー及び、サブリーダーの経験。
    -
    【歓迎経験】
    製造業のIT業務経験(製薬メーカーや医療機器メーカーであれば尚歓迎)、基幹業務システムの企画及び、構築の経験、各種IT関連の国家試験、資格の保有者(例:情報セキュリティマネジメント試験)
    【免許・資格】
    必要資格・ライセンス

    -
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    700万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW製薬メーカー

    製薬メーカーでのMR

    医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。

    仕事内容
    ・医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。
    ・直行・直帰スタイル(配属エリアによる)
    ・大学病院、基幹病院中心
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・製薬会社またはCSOにおけるMR経験5年以上
    ・全国転勤可能な方

    【歓迎経験】
    ・大学病院の経験がある方
    ・複数領域の経験がある方
    (症例ベースでの患者フォローやオンコロジー、希少疾病薬等)
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】 全国、東京
    年収・給与
    ~850万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    Senior Manager, GPV Operations

    Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。

    仕事内容
    エンドツーエンド症例管理の統括
    ・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
    ・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
    ・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告(ICSR)の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
    ・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。

    オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
    ・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
    ・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
    ・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。

    ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
    ・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
    ・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
    ・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
    ・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
    ・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
    ・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。

    規制およびコンプライアンス支援
    ・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
    ・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
    ・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。

    End-to-End Case Management Oversight
    応募条件
    【必須事項】
    ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8~10年以上の実務経験を有すること。
    ・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
     ‐ Case Management(症例処理、症例報告)
     ‐ Safety Operations
     ‐ Pharmacovigilance Compliance
     ‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理

    語学
    ・日本語:ネイティブレベル(必須)
    ・英語:ビジネスレベル(必須)
    【歓迎経験】
    ・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
    ・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
    ・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
    ・PV品質システム、SOP、査察対応経験
    ・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
    ・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
    ・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
    ・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解
    【免許・資格】
    なし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1100万円~1250万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW大手製薬メーカー

    知財紛争対応担当者

    製薬メーカーの知財紛争対応をお任せします。

    仕事内容
    知財を巡る紛争および訴訟への対応
    契約およびその交渉に際しての知財面からの支援
    応募条件
    【必須事項】
    ・特許の紛争および訴訟手続き経験者[5年]
    ・科学技術系の学士歴
    ・関係者を巻き込みながら、知財紛争の解決策を導き出そうとする行動特性
    ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする
    ・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC830点以上)
    【歓迎経験】
    ・海外における特許の紛争および訴訟手続き経験
    ・企業知財部経験
    【免許・資格】
    ・弁理士または弁護士資格あればなおよし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    900万円~1200万円 
    検討する
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    NEW大手製薬メーカー

    【大手製薬メーカー】眼科領域担当者(眼科手術関連業務)

    新製品の円滑な市場導入および眼科領域における当社のプレゼンスを高めていくため手術立ち合いによる適正使用の推進

    仕事内容
    1. 医師・看護師を始めとして新製品に関する手術教育と、手術における適正使用推進
    2. 医師や看護師から、新製品手術の効率化につながるようなインサイトの収集
    3. 本社イベント及びエリア固有の企画への立案、運営とフォロー
    4. 認定講習会の実行サポート
    5. 適正使用の推進と製品価値最大化
    6. チームメンバーへの働きかけによる眼科手術Gへの貢献
    7. 関連法規、各種ルールの遵守
    応募条件
    【必須事項】
    求める経験:
    ・眼科領域の営業(MR)経験
    ・網膜領域のKOL(Key Opinion Leader)の担当経験がある(大学病院担当など)

    求めるスキル・知識・能力:
    ・眼科領域における薬物治療の知識と専門用語の理解
    ・眼科手術における知識と専門用語の理解

    【歓迎経験】
    ・眼科手術への立ち合い経験(あれば尚可)
    ・関連法規、各種ルールの理解
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    900万円~1100万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW大手製薬メーカー

    バイオ医薬品の分析・物性研究

    従来の個別分析・評価に加え、プロジェクト全体を俯瞰しながら課題解決を推進し品質確保と開発スピード向上の両立を担う

    仕事内容
    バイオ医薬品の分析・物性研究者として、以下の業務を担っていただく。
    ・バイオ医薬品の分析法開発および物性・品質評価に関する研究
    ・プロセス開発における分析観点での課題解決および新規分析技術の開発・高度化
    ・開発プロジェクトにおける分析技術起点の活動のリード
    ・承認申請・当局対応に関する分析業務および申請書作成


    応募条件
    【必須事項】
    求める経験:
    ・バイオ医薬品または関連分野における分析研究経験
    ・分析法開発、物性評価、品質評価に関する実務経験
    ・プロジェクトまたは課題単位で主体的に業務を推進した経験

    求めるスキル・知識・能力:
    ・バイオ医薬品分析に関する専門知識
    ・課題設定から解決までを主導できる問題解決能力
    ・データを基にした評価・解析および論理的な考察力
    ・社内外関係者と連携できるコミュニケーション能力
    ・新規技術の調査・導入および研究開発への応用力

    必須資格(TOEIC含):
    ・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系修士卒以上
    ・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力
    【歓迎経験】
    さらに以下の経験や実績があると尚可
    ・承認申請(申請書作成、当局対応)の経験
    ・分析技術を起点とした課題解決または技術開発の経験 ・部門横断プロジェクトまたはリード経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~1100万円 経験により応相談
    検討する
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    NEWシステムインテグレータ

    システムエンジニア/マネジャー/PM

    自社開発パッケージシステムの開発・導入を担当する部門のマネジメントまたはプロダクトオーナー

    仕事内容
    ・自社開発したパッケージシステムの開発及び導入
    ・開発・導入部隊のマネジメント
    ・プロダクトオーナーとして製品発展のための施策

    ・開発手法:ウォーターフォール
    ・使用言語:Microsoft Visual Studio
    ・サーバー:Windows Server
    ・DB:Oracle
    応募条件
    【必須事項】
    ・業務システムにおける要件定義から開発・導入のご経験
    ・プロジェクトマネジメント経験(PM、PL経験)
    【歓迎経験】
    <以下の経験をお持ちであれば尚可です>
    ・ライン管理(労務管理)経験
    ・後輩育成経験
    ・自社製品企画・開発経験
    【免許・資格】
    必須:応用情報技術者試験、普通自動車免許(AT可)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~950万円 
    検討する
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    外資製薬メーカー(バイオシミラー)

    品質保証部スタッフ

      製造販売業者として、医薬品(生物由来製品)の品質保証業務を担当していただきます。

      仕事内容
      <品質保証業務全般(GQP)>
      ・手順書の制定及び改訂、運用
      ・製造業者との取決め:海外/国内製造所との取決めの締結、その他折衝
      ・海外/国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
      ・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
      ・薬制/CMC薬事のサポート:製造方法及び試験方法のQCチェック等
      ・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行
      応募条件
      【必須事項】
      ・大卒以上
      ・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務(GQP及びGMP)経験が3年以上
      ・英語力:文書・メール対応等(翻訳ツール使用可)
      【歓迎経験】
      ・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
      ・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
      ・海外製造所との交渉や折衝経験
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      550万円~900万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW医薬品メーカー

      品質保証担当者

      製剤製造所を持っておらず、製造を全て協力会社に委託しております。 その協力会社と連携しながら当社製品としての品質を保証するための業務になります。

      仕事内容
      ・変更管理
      原薬製造所などが変更・追加される際、事前に品質に問題がないかどうかを確認
      ・逸脱管理
      製造所等で異常が起きた際、その原因究明や解決策、再発防止策が適切に実施されているかを確認し、品質に問題のあるものが製品として出荷されないように管理
      ・GMP監査
      製造委託先の製造所、原薬輸入業者、保管施設、試験施設が適切に医薬品を製造、試験、管理しているかを定期的に調査する。例えば、承認書との相違がないかの確認や上記変更、逸脱が適切に当社に報告され処理されていることを確認
      ・品質情報管理
      医薬品の品質不良や不具合等による医療機関等からの不満足の申し立てを受け、該当する製造所等に調査を依頼する。
      その後製造所からの回答を精査し、医療機関等へ結果を報告し解決までフォローする。
      ・医薬品の回収
      市場にある製品に問題(異物混入や表示ミス等)が発見された場合、各担当部所と密接な連携を行い、回収を適切に推進
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品製造業に所属し、品質保証業務の経験が3年以上
      ・英語力(メールの読み書きレベル)
      【歓迎経験】
      特になし
      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      600万円~900万円 
      検討する
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      ジェネリックメーカー

      R&D本部 製品改良部

        既存製品について製品総合力No.1の製品づくりのため、東和品質を追求した製品の改良改善を行う部署です。

        仕事内容
        ・品目担当者として製品改良実務(処方設計、製造プロセス設計、分析評価、治験薬及び申請用検体製造、製剤技術移管、その他関連ドキュメント作成 等)
        ・グループの進捗管理業務(課長の補佐)
        ・関連部署との調整業務
        応募条件
        【必須事項】
        ・製剤設計業務(処方検討や工業化検討、生産技術検討等)の経験
        ・医薬品の分析評価業務(溶出試験、定量試験、類縁物質試験)
        ・分析機器操作(溶出試験機、HPLC、UV等)
        ・医薬品の製剤設計、工業化検討(スケールアップ含む)試験
        ・医薬品製造機器の操作の経験
        ・医薬品の新規申請もしくは一変申請資料の作成
        ・第一種普通自動車免許
        【歓迎経験】
        ・薬学、理学、化学・工学系大学出身で化学・物理学・製剤学の知識を有していること
        ・統計解析力があること
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        550万円~850万円 
        検討する
        詳細を見る
        AI創薬事業会社

        メディシナルケミスト

        AI創薬事業会社にて、メディシナルケミストを募集しています。

        仕事内容
        ①受託・共同研究や自社プロジェクトにおいて、AIやシミュレーションなどの計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
        ②メディシナルケミストとしての専門性を生かし、AI・計算科学チームと連携した自社技術の開発・改善
        ③ケモインフォマティクスや構造活性相関(SAR)解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
        ④社内外のステークホルダーとの技術的コミュニケーションおよび成果の共有・発信
        ※ご希望・スキルに応じて担当業務は検討いたします。また、複数の経験豊富なメディシナルケミストが在籍していますので、相談しながら業務を進めることができます。
        応募条件
        【必須事項】
        ・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
        ・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
        ・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
        ・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
        ・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
        【歓迎経験】
        以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします(すべてを満たす必要はありません)
        ・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
        ・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
        ・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
        ・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法(例えばFEP等)の創薬への応用経験
        ・TPD(PROTACや分子接着剤など)やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
        ・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
        ・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
        ・博士号取得者はより望ましい
        ・ビジネスレベルの英語力
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        800万円~1500万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEW製薬メーカー

        薬効薬理研究(次世代抗体VHH創薬)

        薬効評価や作用機序解析などを通じて、革新的な医薬品の創出に貢献!

        仕事内容
        当該部署は、次世代抗体VHHを基盤技術とした抗体医薬品の創出を目指し、創薬研究を推進しています。
        疾患領域に限定されることなく、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患を対象に、新たな治療価値を提供する医薬品の創出に取り組んでいます。
        創薬標的探索から非臨床研究、臨床開発支援まで一貫して携わり、革新的な医薬品の創出を目指しています。

        ■細胞薬理研究
         ・培養細胞やオルガノイド等を用いた薬効評価系構築
         ・培養細胞等を用いたスクリーニングおよび作用機序解析
        ■動物薬理研究
         ・病態モデル動物の評価系構築
         ・実験動物を用いた有効性評価および差別化検証
        ■創薬プロジェクト推進
         ・創薬テーマの提案および研究企画立案
         ・医療ニーズ・市場動向調査
         ・プロジェクトメンバーとの連携による研究推進
        また、経験や適性に応じて、開発薬理研究や承認申請関連業務にも携わっていただきます。
        応募条件
        【必須事項】
        ・修士卒以上または薬学・獣医学等の6年制学部卒以上

        <経験>
        以下のいずれかの研究経験を有する方
        ◆細胞薬理研究
         ・培養細胞、初代細胞、オルガノイド等を用いた薬効評価系構築および最適化の研究経験
         ・スクリーニングや作用機序解析等に対する薬効薬理評価の研究経験
        ◆動物薬理研究
         ・病態モデル動物を用いた薬効評価系構築の研究経験
         ・実験動物を用いた有効性評価および差別化検証の研究経験
        ◆専門領域
         ・臨床応用を志向した創薬研究の経験
         ・自己免疫疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患など抗体医薬品の適応が期待される疾患領域に関する研究経験

        <スキル>
        ・専門分野のみならず幅広い研究情報を収集し、研究戦略へ活用できる方
        ・研究成果を論理的かつ分かりやすく説明・発信できる方
        ・関係者と協働しながら主体的に研究を推進できる方
        【歓迎経験】
        ・薬学・医学・理学・農学等の分野において博士号(Ph.D.)を取得された方
        ・抗体医薬品に対する薬効薬理研究の経験
        ・創薬テーマを立案またはリードした経験
        ・海外留学や外部研究機関との共同研究をした経験
        ・学会発表や査読付き学術論文を執筆した実績
        ・非臨床研究から臨床開発へのトランスレーショナル研究の経験
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】埼玉
        年収・給与
        600万円~1000万円 
        検討する
        詳細を見る
        大手グループ企業

        財務経理マネージャー(部長候補)

        国内大手CROにて財務経理の部長候補としてご活躍いただきます

        仕事内容
        ・IPO準備
        ・IFRS導入
        ・連結決算作成
        ・海外子会社含む連結単体キャッシュフロー作成
        ・連結単体計算書類作成
        ・監査法人対応
        ・資金計画立案
        ・その他関連業務

        現部長は財務経理以外のコーポレート機能を統括する本部長も兼任しております。
        現部長が本部長業務に専念するため、ご入社いただきましたら現部長と伴走しながら部長業務を引き継いでいただきます。
        マネジメント経験は不問ですが、入社後は配下メンバー数名の指導、育成も担当いただきます
        応募条件
        【必須事項】
        ①以下の業務経験を目安10年以上
        ・制度会計
        ・連結単体計算書類作成
        ・連結キャッシュフロー作成
        ・財務諸表作成・開示
        ・内部統制(J-SOX)構築・運用経験
        ・監査法人対応

        ②読み書きレベルの英語力
        【歓迎経験】
        ・IFRS導入の経験
        ・IFRSに対応した財務諸表作成・開示の経験
        ・新会計基準導入PJなどプロジェクトマネジメント経験
        ・公認会計士資格または同等の資格
        ・ビジネスレベルの英語力
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、東京
        年収・給与
        800万円~1500万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEW内資製薬メーカー

        大手製薬企業におけるPV Scientist

        グローバル化している組織において英語力とPV経験を活かしていただくポジションです!

        仕事内容
        ■臨床開発およびプロジェクトリーダーシップ(特にこちらの業務を行える方を募集しています)
        - 担当する開発製品プロジェクトにおいて薬物安全監視(PV)部門を代表し、臨床プログラムへの適切な安全性情報の提供を確保する
        - 臨床試験に対する継続的な安全性サポートの提供(新たな安全性データの評価や、安全性に関連する臨床上の意思決定への貢献を含む)
        - 臨床部門および薬事部門と連携し、安全性に関する知見を臨床開発戦略に統合する
        - 必要に応じて、臨床文書(例:プロトコル、治験実施計画書、安全性管理計画)の安全性セクションの作成および維持を支援する
        - 臨床製品に関する治験施設およびPMDAへの報告を含め、日本の現地要件が満たされるよう確保する
        ■ファーマコヴィジランスおよび安全性科学の中核業務
        - ベネフィット・リスク評価および主要な安全性文書に反映されるシグナル管理活動への参画
        - 集計報告書(PSUR、DSUR、RMPなど)の作成およびレビュー
        - PV関連文書の作成、ならびに社内外からの安全性に関する照会への回答への貢献
        - 規制当局への申請書類(特に日本向け:IND、MAA、NDA、BLAなど)における安全性関連内容の作成への貢献
        ■部門横断的およびグローバルな連携
        - グローバルプロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、整合性のあるPVインプットを提供する
        - 地域を越えた同僚と連携し、世界的に一貫した安全性アプローチを確保する
        - 変化するグローバルな規制要件を常に把握し、実務に適用する
        ■専門性、品質、および継続的改善
        - シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する
        - 監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する
        - プロセスの課題を特定し、データに基づいた改善策を提案する
        - ベンダーの監督を行う
        ■必要に応じて、ベンダー/アウトソーシングの監督およびPV関連契約の管理を支援する
        応募条件
        【必須事項】
        ・ファーマコヴィジランス分野で3年以上の実務経験
        ・開発品のPV業務に従事した経験
        ・薬学、医学、または関連する健康・生物科学分野の学位

        語学力:
        ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
        ・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力【必須要件】
        【歓迎経験】
        ・PVの立場で臨床開発プロジェクトに参画した経験
        ・国内製造販売承認申請でのPV関連CTD(M1.8、M1.11等)の作成およびPMDA照会事項対応経験
        ・世界のファーマコヴィジランス(PV)規制要件に関する実務知識
        ・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験
        ・複雑なデータを解釈できる、優れた科学的・分析的スキル
        ・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        650万円~950万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEWバイオベンチャー

        【再生医療・細胞医薬品】細胞製造・プロセス開発責任者エキスパート

        再生医療等製品のプロセス開発やGMP製造に関する業務を担っていただきます。

        仕事内容
        ・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
        ・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
        応募条件
        【必須事項】
        ・バイオプロダクトの製造に関わる業務(プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等)のご経験
        語学力:業務に必要な情報を英語で入手出来る
        *査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし
        【歓迎経験】
        ・再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
        ・再生医療等製品製造における製造部門責任者のご経験
        ・3D培養のご経験
        ・連続遠心機、若しくはTFF装置のご経験

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、兵庫
        年収・給与
        800万円~1300万円 
        検討する
        詳細を見る
        NEWジェネリックメーカー

        開発薬事部 戦略薬事課(スタッフクラス)

        薬事業務に係る国内諸官庁及びPMDAとの折衝、対応業務、承認申請など担っていただきます。

        仕事内容
        ・薬事業務に係る国内諸官庁及びPMDAとの折衝・調整
        ・製品開発の推進に関する社内調整業務
        ・PMDA相談の対応業務
        ・新規GE医薬品の承認申請業務
        応募条件
        【必須事項】
        ・学歴:不問
        下記どちらかが該当していること
        ・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、開発、製品企画のいずれかの経験3年以上
        ・都道府県などの公的機関での薬事業務経験
        【歓迎経験】
        ・理系学部出身者
        ・医薬品の薬事業務、開発薬事業務、信頼性業務の経験者
        ・全体最適の視点で物事を考えられ、行動できる方
        ・英語の読み書きができる方
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        550万円~850万円 
        検討する
        詳細を見る
        大手グループ企業

        健康指標EBHS Life事業責任者

          健康指標 EBHS Lifeスコア事業強化、戦略立案~実行リードを担う

          仕事内容
          ■ミッション
          ・重点領域である「未病・予防医療分野」におけるエムスリーのプレゼンス・提供価値を最大化する
          ・健康指標EBHS Lifeを世の中に広め、健康に関わるデファクト指標にまで成長させる

          ■担当業務
          ・健康指標 EBHS Lifeスコア事業強化、戦略立案~実行リード(主にtoB)を担っていただきます。具体的にはアライアンス先の開拓、折衝、マーケティング全般、戦略的な営業の推進等
          応募条件
          【必須事項】
          ・新規事業や無形サービス商材での事業推進やマーケティング業務を3年以上経験していること

          求める人物像
          ・周囲を巻き込み、自らがリードする主体性と推進力
          ・アセットを最大限に活かしつつ、既存の枠に縛られない柔軟な発想力
          ・課題を構造的に整理し、解決する分析・思考力
          【歓迎経験】
          以下のいくつかが当てはまると、なお望ましい
          ・上記無形サービス商材がtoB商材であること
          ・新規サービスの企画~立ち上げのリード経験
          ・自社サービスのKPI設定~PDCA実行のリード経験
          ・既存サービスの改善・リブランディングのリード経験
          ・Webマーケティング(DM・メルマガ・LPなど)による新規リード獲得
          ・異業種間のBtoBアライアンス経験
          ・チームのマネジメント経験
          ※医療業界での知識や経験は問いません。
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          800万円~1500万円 
          検討する
          詳細を見る
          大手グループ企業

          【BIRカンパニー】データアナリスト

            最適なマーケティングデータサービス事業の企画から提案・実行まで担う

            仕事内容
            国内最大の医療ポータルサイトの運営によって蓄積してきた圧倒的なデータ基盤、製薬企業へのマーケティング/セールス領域への豊富なソリューション提供実績を持つ当社は、独自保有データやマーケティング知見、製薬メーカーが保有するデータを融合させ、新たなデータビジネスという価値を創り出すことができるポジションにあります。
            上記のような環境において、当社の有する圧倒的なリソースをフル活用し、クライアントニーズを顕在化させ、最適なマーケティングデータサービス事業の企画から提案・実行までをお任せします。
            具体的には以下となります。

            ・クライアント課題の分析(リサーチ含む)
            ・大量に蓄積した自社企画のデータ(アンケート・行動ログ など)の分析を通した購買行動モデルなどの構築による新たな価値創造
            ・ヘルスケア産業における新たなデータ活用フレームワークを生み出し、業界標準を創造する活動
               
            当社は、具体的な施策・行動に直結する”使える”データを蓄積しています。クライアント企業のマーケティング戦略立案に留まらず、事業そのものにインパクトを与えるソリューションの提供までを担うことができます。
            応募条件
            【必須事項】
            ・事業会社・コンサルティングファーム・調査会社でのリサーチ・分析業務を3年以上経験していること
            【以下が当てはまると、なお望ましい】
            ・統計学に関する基礎的な知識がある
            ・ヘルスケア関連企業のリサーチ部門における、マーケティングリサーチ企画、レポーティング経験(コンサルタントとして業務支援した経験でも可)
            ・検証事項、調査票を自らの手で作った経験がある
            ・プログラミングの基礎知識(言語は不問)
            【歓迎経験】

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            500万円~1200万円 
            検討する
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